REACHRegistration Evaluation Authorization and restrictions of

CHemicals

Gianluca TognonIstituto di Prevenzione Oncologica - Firenze

Tossicità e sostanze chimiche

Principi di Tossicologia GeneralePrincipi di Tossicologia Generale

• La tossicologia può essere definita come quella branca della medicina che studia la natura, gli effetti, le proprietà e le dosi delle sostanze tossiche

• E’ la disciplina che si occupa delle sostanze tossiche e delle intossicazioni

• Un composto tossico è una sostanza che, una volta venuta a contatto con un sistema biologico, può causare un’alterazione omeostatica non desiderata

• Per “intossicazione” s’intende una malattia acuta o cronica che si produce a seguito dell’esposizione dell’organismo ad una sostanza tossica

Fattori che influenzano la Fattori che influenzano la risposta tossicologicarisposta tossicologica

• Fattori relativi alla sostanza tossica (dose, caratteristiche molecolari, meccanismo d’azione)

• Fattori relativi all’individuo (fattori genetici, specie, sesso, età, condizioni patologiche)

• Fattori relativi al tempo di contatto con la sostanza tossica che permettono di distinguere la natura acuta o cronica dell’intossicazione

• La risposta tossicologica può essere recettoriale e non recettoriale.

• Gli insetticidi organofosforici riconoscono nel sito esterasico attivo dell’enzima acetilcolinaesterasi, il recettore per l’effetto tossicologico, provocando una profonda distorsione della funzione S.N.C. e periferico.

• I radicali liberi sono un esempio di sostanze tossiche che agiscono con meccanismo non recettoriale. Sono molecole estremamente reattive per la presenza di un elettrone spaiato nell’orbitale esterno

Meccanismo d’azioneMeccanismo d’azione

InterazioniInterazioni

• Antagonismo (l’etanolo è in grado di ridurre gli effetti del metanolo)

• Effetto additivo (la contemporanea somministrazione di Fenitrothion e Deltamethrin coincide con un abbassamento significativo della dose tossica)

La durata del contatto con la sostanza tossica permette la distinzione tra:

• Intossicazione cronica: deriva da ripetute esposizioni alla sostanza tossica per un periodo di tempo più o meno prolungato. Tale esposizione comporta un accumulo nell’organismo della sostanza quando la quantità assorbita supera la capache di detossificazione e di escrezione

• Intossicazione acuta: deriva dall’assorbimento rapido di dosi elevate di una sostanza tossica. Si può avere una rapida evoluzione del quadro clinico verso la guarigione.

Intossicazione acuta e cronicaIntossicazione acuta e cronica

Classificazione delle azioni tossiche in Classificazione delle azioni tossiche in funzione dell’organo maggiormente coinvoltofunzione dell’organo maggiormente coinvolto

• Neurotossiche (SNC, nervi)

• Cardiotossiche (Tessuto cardiaco)

• Epatotossiche (Fegato/tessuto epatico)

• Nefrotossiche (Rene/tessuto renale)

• Teratogeniche (Embrione)

• Immunotossiche (Sistema immunitario)

• ecc.

Cancerogenicità: Cancerogenicità: classificazione IARCclassificazione IARC

• Gruppo 1: cancerogeno per l’uomo

• Gruppo 2a: probabile cancerogeno

• Gruppo 2b: possibile cancerogeno

• Gruppo 3: non classificabile come cancerogeno

• Gruppo 4: non cancerogeno

• La definizione della tossiche di una sostanza risulta da una somma di informazioni che riguardano il suo profilo tossicologico integrato

• Numerose sono le variabili capaci di modificare la reattività farmaco-tossicologica per cui valutare l’effetto tossico di una sostanza nell’uomo partendo da dati sperimentali tossicologici può essere difficile e rischioso

• Da qui deriva la necessità di estrapolare dai dati sperimentali il livello o il tipo di tossiche nell’uomo

• Sui dati estrapolati, si basano le autorità sanitarie per fissare i limiti d’accettazione dell’esposizione ad un tossico nella popolazione

LD50LD50

Classe di tossicità LD50 (mg/kg) Esempi

Estremamente tossico Meno di 1.0 Tossina botulinica (0.00001 mg/kg)

Molto tossico 1 - 50 Parathion (10 mg/kg)

Moderatamente tossico 50 - 500 DDT (113-118 mg/kg)

Debolmente tossico 500 - 5000 NaCl (4000 mg/kg)

Praticamente non tossico 5000 – 15000 Glifosate (5600 mg/kg)

Non tossico > 15000 Acqua

• E’ la dose che risulta letale nel 50% dei soggetti trattati o esposti

• Può essere utilizzata per classificare un composto in base alla tossicità

SOSTANZE ORGANICHE SOSTANZE ORGANICHE PERSISTENTI (POPs)PERSISTENTI (POPs)

• Molte sostanze tossiche sono persistenti nell’ambiente perché non si degradano in tempi brevi

• Parecchi composti altamente tossici e cancerogeni sono oggi vietati

• Particolare preoccupazione destano però quelle sostanze chimiche inquinanti e persistenti di vasto impiego che sarebbero alla base di disfunzioni ormonali → Distruttori endocriniDistruttori endocrini

• Altri possibili problemi: neurotossicità (Lancet, 2006); esposizione perinatale (ruolo nelle leucemie infantili?); effetti sulla salute riproduttiva maschile e femminile

Sostanze CMR Sostanze CMR (Cancerogeni, mutageni e tossici per (Cancerogeni, mutageni e tossici per

la riproduzione)la riproduzione)

• Categoria 1: sostanze i cui effetti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione nell’uomo sono accertati

• Categoria 2: sostanze che si presume essere cancerogene, mutagene e tossicche per la riproduzione nell’uomo

• Categoria 3: sostanze che possono causare problemi per l’uomo, a causa dei possibili effetti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione

Meccanismi determinanti il pericolo Meccanismi determinanti il pericolo da inquinamento chimico globaleda inquinamento chimico globale

• Effetto cavalletta

• Biomagnificazione (bioaccumulo)

• Ingresso nella catena alimentare

Vecchie e nuove conoscenze…Vecchie e nuove conoscenze…

• Vecchie conoscenze: – Diossine (ED, cancerogene e teratogene)– PCB (109 congeneri, interferiscono con gli ormoni tiroidei, tossicità

valutata con TEF e TEQ)– IPA (prodotti di combustione i cui metaboliti sono cancerogeni)

• Nuove conoscenze: – Perfluoroctani (ED e cancerogeni; contenuti nei prodotti per la

pulizia, contenitori per cibo, cartone, pellicole fotografiche, shampoo, dentifrici, lubrificanti per bicicletta, attrezzi da giardino, Teflon, Goretex, pesticidi)

– Ritardanti di fiamma (molto diffusi; ED; contengono bromo, molti sono diossine o le producono con l’incenerimento)

– Fenoli (ED; contenuti nei prodotti plastici, Soluzioni sgrassanti, liquidi antighiaccio, vernici, plastica, pesticidi.)

– Ftalati (ED, alcuni sono cancerogeni; il loro uso è sempre meno frequente, classicamente contenuti nel PVC e nelle pellicole)

CONCLUDENDO……CONCLUDENDO……

• Molte sostanze oggi utilizzate devono ancora essere accuratamente testate circa gli effetti tossici sull’uomo e sugli animali

• Occorre una valutazione delle possibilità di sostituire le sostanze più pericolose con altre che lo siano meno

• Nulla si sa riguardo gli effetti derivanti dall’esposizione combinata a centinaia di composti chimici

• È importante tutelare i soggetti più a rischio (gravide, neonati e bambini/ragazzi in età evolutiva)

• È importante anche una rieducazione del cittadino che deve imparare ad evitare un uso eccessivo di prodotti chimici

REACHREACH

Registration, Evaluation, Registration, Evaluation, Authorization and restrictions Authorization and restrictions

of CHemicalsof CHemicals

Lo spartiacque del 1981: un Lo spartiacque del 1981: un disincentivo all’innovazionedisincentivo all’innovazione

• Le nuove sostanze (> 10 kg/a) devono essere notificate e sottoposte a test

• Effetto su ricerca ed innovazione:

– 4.300 nuove sostanze

– più di 101.106 sostanze esistenti

• REACH è la risposta alla necessità di porre un rimedio efficace a questa situazione di stallo

Il regolamento CE n. 1907/2006Il regolamento CE n. 1907/2006• REACH è l’acronimo di Registration, Evaluation,

Authorization of CHemicals • Formalmente è entrato in vigore il 1° giugno 2007, ma

concretamente è divenuto operativo il 1° giugno 2008• Ha eliminato la distinzione fra “vecchie” e “nuove”

sostanze• Contiene disposizioni relative:

– alla fabbricazione, all’immissione sul mercato (importazione da paesi extra-UE) e all’uso di sostanze;

– all’immissione sul mercato di preparati (miscele, formulati, ecc.)

– all’immissione sul mercato di articoli (ad esempio: i semilavorati, i componenti elettronici e i prodotti finiti)

• É ora responsabilità dell’industria valutare i rischi derivanti dall’impiego di sostanze chimiche potenzialmente nocive!

Disciplina dettata dal regolamentoDisciplina dettata dal regolamento

• Un sistema abilitativo articolato nelle procedure di “registrazione” (con o senza una fase di “valutazione”) delle sostanze prodotti nell’UE o importate e di “autorizzazione” all’uso

• Un sistema interdittivo (limitazioni e divieti), costituito da “restrizioni” alla fabbricazione, all’immissione sul mercato o all’uso di determinate sostanze, preparati o articoli (allegato XVII)

• Un sistema di trasferimento di informazioni da fornitore a destinatario, lungo tutta la “catena d’approvvigionamento”

TempisticaTempistica

• Le disposizioni relative alle informazioni all’interno della catena di approvvigionamento, sono in vigore dal 1° giugno 2007

• Il sistema della registrazione ha preso avvio il 1° giugno 2008 (eccetto le sostanze già immesse sul mercato per le quali è previsto un periodo di transizione). In particolare:– entro il 1° dicembre 2008 produttori e importatori delle

sostanze a regime transitorio, possono procedere alla “pre-registrazione”, ottenendo tempi più lunghi per concludere l’iter di registrazione

– entro il 1° gennaio 2009 è stato reso noto l’elenco delle sostanze soggette a pre-registrazione

Campo di applicazioneCampo di applicazione

• Fatte salve le espresse esclusioni, il regolamento REACH si applica alle sostanze chimiche immesse sul mercato UE (prodotte o importate):– come sostanze singole (di norma sottoposte a

registrazione)– come componenti di preparati (di norma sottoposte a

registrazione, solo nel caso di preparati di importazione)

– contenute in articoli (sottoposte a registrazione ove possano essere rilasciate in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, se contenuti in quantitativi superiori a 1 tonnellata l’anno)

EsclusioniEsclusioni• Sost. radioattive• Intermedi di reazione non isolati• Sost. contenute nei rifiuti, ma non quelle

costituenti o contenute nei prodotti di recupero• Sost. prodotte/importate a fini di R&S (escluse

per 5 anni, con proroga di 10 se usate nella ricerca farmaceutica)

• Polimeri, ma non i monomeri che li compongono

• Sost. utilizzate nei medicinali (anche veterinari)• Principi attivi di fitofarmaci e biocidi• Sost. indicate nell’allegato IV e V

Esenzioni dall’obbligo di registrazione a Esenzioni dall’obbligo di registrazione a norma dell’art. 2 par. 7 lettera anorma dell’art. 2 par. 7 lettera a

(Allegato IV)(Allegato IV)

Sostanzialmente sono rappresentate da:– aminoacidi– zuccheri semplici (fruttosio, glucosio, ecc.),

complessi (amido, cellulosa, ecc.) e sciroppi– vitamine– acidi grassi, lecitine, gliceridi– gas (neon, argon, kripton, azoto)– acqua distillata

• Sost. risultanti da una reazione chimica quando un’altra sost. viene esposta a fattori ambientali o in conseguenza dell’immagazzinamento (prodotti di ossidazione, di degradazione)

• Sost. risultanti da reazione chimica conseguente dell’uso finale di altre sost. o che agiscano come stabilizzanti, coloranti, aromatizzanti, ecc. o sostanze atte a conferire una caratteristica fisico-chimica specifica

• Sottoprodotti, salvo se importanti o immessi sul mercato• Idrati• Sost. presenti in natura e non chimicamente modificate (minerali,

gas naturale, ecc.)• Idrogeno e ossigeno• Grassi, oli e cere vegetali e i rispettivi sali, le fritte ceramiche ed il

vetro, a condizione che non siano classificati come pericolosi ai sensi della direttiva 67/548/CEE (direttiva sostanze pericolose)

• Compost e biogas

Esenzioni dall’obbligo di registrazione a Esenzioni dall’obbligo di registrazione a norma dell’art. 2 par. 7 lettera bnorma dell’art. 2 par. 7 lettera b

(Allegato V)(Allegato V)

• Il regolamento REACH non riguarda la sicurezza delle sostanze chimiche nella fase di trasporto

• Il regolamento REACH riguarda la produzione e l’importazione nell’UE, non il deposito temporaneo di sostanze presso le aree doganali in vista della ri-esportazione o il solo transito nel territorio UE, senza che vi sia immissione sul mercato comunitario

Inoltre....Inoltre....

DefinizioniDefinizioni

• Sostanza - un elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione.

• Preparato – una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze

• Articolo – un oggetto a cui sono dati durante la produzione, una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica (ad esempio: i semilavorati, i componenti elettronici e i prodotti finiti)

• Fabbricante – ogni persona fisica o giuridica stabilità nella Comunità che fabbrica una sostanza all’interno dell’UE

• Fabbricazione – la produzione o l’estrazione di sostanze allo stato naturale

• Importatore – ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell’importazione

• Importazione – l’introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità

• Utilizzatore a valle – ogni persona fisica o giuridica stabilità nella Comunità che utilizza una sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell’esercizio delle sue attività professionali o industriali. Distributori e consumatori non sono considerati utilizzatori a valle

• Formulatori di preparati: chi miscela sostanze per preparare dei formulati da immettere sul mercato. Questo non è considerato una “fabbricazione” a meno che non si formino nuove sostanze per reazione chimica (da registrare se immesse sul mercato!)

• Utilizzatore industriale: utilizza sost. come coadiuvanti tecnologici in un processo industriale

• Riempitore/Re-brander: Trasferisce sost. o preparati da un contenitore all’altro, a volte cambiando il nome (re-brander)

• Importatori da un “rappresentante esclusivo”: chi importa da un rappresentante (nominato dal fornitore extra-UE) che ha un rapporto esclusivo per introdurre sost. nell’UE e che adempie alle norme REACH

• Re-importatore: importa sostanze che sono state originariamente prodotte nell’UE

• Distributori: chi distribuisce (anche al dettaglio) la sost. in quanto tale o come componente di un preparato

• Rivenditore: immagazzina e immette sul mercato sost., preparati e articoli ai consumatori finali e/o agli utilizzatori professionali

Agenzia Europea per le Sostanze Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA)Chimiche (ECHA)

• Ha sede a Helsinki. Sito internet: http://echa.europa.eu • Ha il compito di gestire gli aspetti tecnico-amministrativi del

sistema attraverso:– La gestione del sistema REACH che include:

• raccolta dei dossier di registrazione• gestione delle informazioni sulle sostanze soggette a

valutazione• gestione delle informazioni sulle sostanze soggette a

restrizione– realizzazione ed aggiornamento del data-base con tutte le

informazioni sulle sostanze registrate, sulla classificazione ed etichettatura

– gestione delle informazioni non riservate a disposizione del pubblico

– assistenza per l’applicazione del regolamento, all’industria e agli Stati membri

L’applicazione del sistema L’applicazione del sistema REACHREACH

• Il regolamento prevede due procedimenti, avente carattere sostanzialmente abilitativo:– registrazione (che impone anche l’acquisizione e la

condivisione delle informazioni per l’uso e la sicurezza e che dà luogo al procedimento di valutazione fascicolo o, eventualmente, di valutazione sostanze)

– autorizzazione (per le sostanze particolarmente pericolose: cancerogeni, mutageni, distruttori endocrini)

• ed una serie di specifiche limitazioni e divieti:– restrizione (riguarda le sostanze che determinati usi

non possono essere sufficientemente controllate e per le quali sono stabilite limitazioni o divieti di fabbricazione, immissione sul mercato e uso)

Identificazione del ruolo di Identificazione del ruolo di fabbricante o importatorefabbricante o importatore

• Ai fini REACH si ricopre il ruolo di fabbricante se si fabbricano sost. per sintesi, estrazione o raffinazione, incluse nuove sost. create producendo dei preparati

• Si ricopre il ruolo di importatore se si immette sul mercato UE una sost. proveniente da un paese extra-UE

• La formazione di nuove sost. durante il normale uso è però esentato dalla registrazione, a meno che queste sost. non vengano immesse sul mercato

• Obblighi del fabbricante/importatore: – presentare una pre-registrazione (sost. “phase in”)– presentare una registrazione (sost. “non phase in”)– trasmettere le informazioni nella catena di

approvvigionamento

Idenficazione del ruolo di Idenficazione del ruolo di utilizzatore a valleutilizzatore a valle

• Sono coinvolti nell’implementazione del sistema REACH e devono trasmettere le informazioni a valle

• Tra essi figurano: formulatori di preparati, utilizzatori industriali, produttori di articoli, artigiani/addetti di laboratorio/prestatori di servizi, riempitori/re-brander, importatori dal “rappresentante esclusivo”, re-importatori

• Consumatori, distributori e rivenditori non sono considerati utilizzatori a valle!

Obblighi degli utilizzatori a valleObblighi degli utilizzatori a valle

• Esaminare la sicurezza degli usi delle sostanze sulla base dei dati comunicati dai fornitori mediante Schede di Sicurezza (SDS)

• Adottare i provvedimenti per la gestione del rischio predisposti dal fabbricante/ importatore.

• Assicurare la trasmissione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento

Pre-registrazionePre-registrazione• É una procedura prevista per consentire il graduale

adempimento degli obblighi previsti dal regolamento, a carico di produttori e importatori

• É possibile usufruire del periodo transitorio solo per le sostanze cosiddette “phase in”:– comprese in EINECS (inventario europeo delle sostanze

chimiche a carattere commerciale che raccoglie le sost. che si trovavano sul mercato comunitario nel periodo compreso tra il 1° gennaio 1971 e il 18 settembre 1981)

– fabbricate nell’UE (compresi i paesi candidati prima del 2004) ma immesse sul mercato prima del 1° giugno 1992

– immesse precedentemente sul mercato e considerate notificate secondo la direttiva 67/548/CEE (sostanze pericolose), ma non corrispondenti alla definizione di polimero contenuta nel REACH

Modalità di pre-registrazioneModalità di pre-registrazione• La pre-registrazione (gratuita) prevede la comunicazione

all’Agenzia dei seguenti dati:– identificazione della sostanza– identificazione del dichiarante– termine previsto per la registrazione e fascia di

tonnellaggio– nome della/e sostanza/e per cui si applicano i modelli

(Q)SAR o READ-ACROSS• Periodo per la trasmissione dei dati: dal 1° giugno al 1°

dicembre 2008. La mancata pre-registrazione comporta la registrazione completa come nel caso delle “non-phase in”

• La pre-registrazione non comporta l’obbligo di continuare a produrre/importare la/e sostanza/e

• La lista è pubblicata sul sito ECHA

Tempi di registrazione delle Tempi di registrazione delle sostanze pre-registratesostanze pre-registrate

SOSTANZE TEMPI

- Volume di produzione 1.000 t/a- CMR categoria 1 o 2 1 t/a- Altamente tossiche per gli organismi

acquatici 100 t/a

Entro 01/12/2010

- Volume di produzione da 100 a 1000 t/a

Entro 01/06/2013

- Volume di produzione da 1 a 100 t/a Entro 01/06/2018

La registrazioneLa registrazione• Deve essere richiesta da chi produce sostanze chimiche

all’interno dell’UE (> 1 tonn./anno) o da chi importa:– sostanze chimiche (> 1 t/anno)– preparati che contengono sost. chimiche (> 1 t/anno per

sostanza)– articoli contenenti sost. chimiche (> 1 t/anno) “destinate

ad essere rilasciate in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili”

• Anche chi produce all’interno dell’UE articoli che contengono sost. chimiche è tenuto alla registrazione, salvo che la sostanza sia già registrata per tale uso da chi le produce o le importa

• E’ fatto obbligo, presso produttori e importatori, di acquisire conoscenze (anche con nuovi esperimenti se necessario), sulle sost. fabbricate o importate, per un utilizzo corretto, sicuro e responsabile lungo tutta la “catena di approvvigionamento”

• Ai fini della registrazione vanno presentati:– un fascicolo tecnico contenente in particolare:

• identità del produttore/importatore• proprietà fisico-chimiche, tossicologiche, ecotossicologiche• istruzioni sulla sicurezza d’uso della sostanza• classificazione ed etichettatura della sostanza• valutazione preliminare dei rischi e usi previsti• misure proposte per la gestione dei rischi

– una relazione sulla sicurezza chimica, per la valutazione del rischio, con eventuali pertinenti categorie d’uso ed esposizione (per le sole sost. > 10 t/anno!), con le seguenti informazioni:

• pericoli per la salute umana• pericoli per l’ambiente• valuatzione dei PBT (persistenti, bioaccumulanti, tossiche) e

vPvB valutazione dell’esposizione e del rischio

Documentazione per la registrazioneDocumentazione per la registrazione

• La registrazione viene attribuita dall’ECHA “per sostanza” e “per azienda”, insieme a numero e data. Senza registrazione è vietata l’immissione sul mercato

• Numero e data di registrazione vanno citati nelle schede di sicurezza e in tutta la documentazione successiva e comunicato a tutti i soggetti coinvolti nella “catena di approvvigionamento”

• Qualora il dichiarante voglia richiedere la registrazione per altri usi di una sost. già registrata, dovrà richiedere un’integrazione alla propria registrazione

La valutazioneLa valutazione• Il procedimento (abilitativo) di registrazione può

concludersi con un semplice esame formale dell’agenzia circa la completezza della documentazione presentata

• La documentazione può peraltro essere anche oggetto di “valutazione”

• La valutazione non è un procedimento sempre autonomo, ma per lo più una fase successiva del procedimento di registrazione

• Sono previsti due tipi di valutazione:– valutazione del fascicolo (esame delle proposte di

sperimentazioni e controllo della conformità delle registrazioni)

– valutazione della sostanza (quando vi è un rischio per la salute umana o per l’ambiente)

• Riguarda le sostanze CMR di categ. 1 e 2, le sostanze PBT e vPvB, gli EDC (frasi di rischio: R45, R46, R49, R50, R51, R53, R60, R61) → Allegato XIV

• L’autorizzazione è rilasciata precisando:– il titolare dell’autorizzazione– la/e sostanza/e oggetto di autorizzazione– l’uso o gli usi autorizzati– le condizioni e i limiti (anche temporali) di utilizzabilità

• Le autorizzazioni possono avere durata limitata oppure illimitata ed essere soggette a revisione e/o monitoraggio periodici

L’autorizzazioneL’autorizzazione

• La commercializzazione o l’uso di sostanze particolarmente problematiche (CMR, PBT, vPvB, EDC) saranno autorizzate da parte delle autorità competenti in modo da permettere un controllo adeguato dei rischi

• Queste sostanze saranno inserite dall’ECHA nell’elenco previsto dall’allegato XIV

• Per l’autorizzazione non esiste un limite quantitativo come per la registrazione

L’autorizzazione viene rilasciata se i rischi derivanti dal loro utilizzo possono essere adeguatamente controllati, tranne nel caso di CMR, PBT e vPvB dove però l’autorizzazione può essere rilasciata comunque se i se i vantaggi socio-economici prevalgono sui rischi e vantaggi socio-economici prevalgono sui rischi e se non vi sono alternative adeguatese non vi sono alternative adeguate

!!

L’analisi socio-economicaL’analisi socio-economica• Gli argomenti di un'analisi socioeconomica possono

essere portati in relazione alla decisione di concedere o meno un'autorizzazione per l'uso/gli usi di una sostanza, e in relazione alla decisione di introdurre una restrizione

• Lo scopo è quello di valutare quali costi e benefici un'azione possa generare per la società

• Generalmente, l'analisi cerca di includere anche gli effetti indiretti o parzialmente riflessi dalle transazioni commerciali.

• L'ideale sarebbe che un'analisi socioeconomica contempli tutti gli effetti relativi all'introduzione di una determinata azione: impatti sulla salute, sull'ambiente e sull'economia (costi per i diversi attori della catena d'approvvigionamento, variazioni della soddisfazione dei clienti, ecc.) e gli effetti sociali (occupazione, qualità del lavoro, ecc.)

RestrizioniRestrizioni

• REACH prevede un processo di restrizione per disciplinare fabbricazione, immissione sul mercato o l'uso di certe sost. all'interno dell'UE, nel caso in cui presentino un rischio inaccettabile per la salute umana o l'ambiente

• Le restrizioni di una sostanza possono essere applicate a tutti gli usi o ad usi specifici e può arrivare alla proibizione

• Le restrizioni attualmente vigenti sono riportate nell’allegato XVII

• Ulteriori restrizioni potranno essere decise dalla Commissione UE mediante apposita procedura

Criteri per identificare le sostanze PBT e Criteri per identificare le sostanze PBT e vPvB (Allegato XIII)vPvB (Allegato XIII)

SOSTANZE PBT SOSTANZE vPvBPersistenza. Una sostanza soddisfa il criterio di persistenza quando:- emivita in acqua di mare > 60 gg- emivita in acqua dolce o di estuario > 40 gg- emivita sedimenti marini > 180 gg- emivita sedimenti acqua dolce/estuario > 120 gg- emivita nel suolo > 120 gg

Persistenza. Una sostanza soddisfa il criterio di persistenza quando:

- emivita in acqua di mare, dolce o estuario > 60 gg- emivita sedimenti marini/acqua dolce/estuario > 120 gg- emivita nel suolo > 180 gg

Bioaccumulo. Una sostanza soddisfa il criterio di bioaccumulo quando il fattore di bioconcentrazione > 2000.

Bioaccumulo. Una sostanza soddisfa il criterio di bioaccumulo quando il fattore di bioconcentrazione > 5000

Una sostanza soddisfa il criterio di tossicità quando:- la concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine per gli organismi

marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l- la sostanza è classificata come CMR- esistono altre prove di tossicità cronica, identificate dalle classificazioni previste

dalla direttiva 67/548/CEE

Fattore di bioconcentrazione: rapporto tra la conc. nell’organismo e quella nell’ambiente circostante.

Valutazione e relazione sulla Valutazione e relazione sulla sicurezza chimica (CSA)sicurezza chimica (CSA)

• Lo scopo è quello di valutare i rischi derivanti dalla fabbricazione e/o dall'uso di una sost., e di garantire che siano opportunamente controllati.

• Deve essere realizzata dai dichiaranti per le sostanze fabbricate e importante in quantitativi a partire dalle 10 t/anno, e dagli utilizzatori a valle se i loro usi non sono contemplati dal proprio fornitore.

• La Relazione sulla sicurezza chimica(CSR) presentata all'Agenzia nel contesto del fascicolo di registrazione, deve documentare i risultati dalla CSA.

• Una CSA prevede le seguenti fasi:– la valutazione dei pericoli per la salute umana: determinazione della

classificazione e dell'etichettatura della sostanza, determinazione dei livelli senza effetti (DNEL)

– valutazione dei pericoli fisico-chimici: determinazione della classificazione e dell'etichettatura della sostanza

– valutazione dei pericoli per l'ambiente: determinazione della classificazione e dell'etichettatura della sostanza, determinazione delle concentrazioni prevedibili senza effetti (DNEL)

– valutazione sulle proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) (o sostanze con livello di rischio simile): confronto dei dati sulla degradazione, sul bioaccumulo e sulla tossicità con i criteri disponibili nell'Allegato XIII del Regolamento REACH.

• Se la sost. soddisfa i criteri di pericolosità, o soddisfa i criteri PBT/vPvB, la CSA deve anche comprendere:– Una valutazione dell'esposizione per tutti gli usi identificati

e pertinenti della sost. e le conseguenti fasi del suo ciclo di vitaUna caratterizzazione del rischio che indichi se i rischi derivanti dalla fabbricazione/ importazione e dagli usi di una sostanza sono opportunamente controllati. Consiste in un confronto dei livelli derivati senza effetto (DNEL) e delle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC) con concentrazioni di esposizione calcolate rispettivamente per l'uomo e l'ambiente.

• I risultati della CSA saranno degli scenari di esposizione con condizioni operative e misure di gestione del rischio per un adeguato controllo dei rischi.

• Gli scenari d'esposizione devono essere documentati nella Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) e comunicati agli utilizzatori a valle sotto forma di allegati alle schede dati di sicurezza.

Scenari di esposizioneScenari di esposizione

• Si devono redigere quando una sost. è fabbricata o importata in quantitivi pari o superiori a 10 t/anno ed è classificata come pericolosa o come PBT/vPvB.

• É l’insieme delle condizioni che descrivono il modo in cui la sost. è fabbricata o utilizzata e il modo in cui il fabbricante/ importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l’esposizione delle persone e dell’ambiente

• Vanno valutati in relazione all’uso che si fa della sost. e, se non adatti, è possibile chiedere uno scenario ad hoc al fornitore

• L’utilizzatore deve contattare il fornitore se viene a conoscenza di nuove informazioni circa la pericolosità della sostanza

• Gli utilizzatori di sostanze che beneficiano del regime transitorio dovranno verificare che queste siano state inserite nell’elenco pubblicato dall’ECHA

• Se la sost. non vi figura, l’utilizzatore potrà manifestare all’ECHA il suo interesse. L’agenzia renderà pubblici i dati e fornirà i dati dell’utilizzatore ad un dichiarante potenziale

• L’obbligo di conformarsi allo scenario d’esposizione elaborato dal fornitore si applica dopo 12 mesi dalla ricezione della SDS con il n. di registrazione. Con la stessa tempistica vanno elaborati gli scenari per gli usi non contemplati

Schede di sicurezza (SDS)Schede di sicurezza (SDS)

• Il fornitore di una sost. per cui ha presentato la richiesta di registrazione, trasmette al destinatario una scheda di dati di sicurezza (art. 31):– quando una sost. risponde ai criteri di classificazione come

sostanza pericolosa a norma della direttiva 67/548/CEE– quando è una sost. persistente, bioaccumulabile e tossica

(allegato XIII)– quando è una sost. inserita nell’allegato XIV (CMR)– quando è un distruttore endocrino

• Le SDS vanno fornite gratuitamente e costantemente aggiornate

• Se la sost. non richiede SDS il fornitore deve comunque comunicare: n. di registrazione, se la sost. è soggetta ad autorizzazione, eventuali restrizioni, ogni altra informazione utile per l’uso corretto e la gestione del rischio

Informazioni contenute nelle Informazioni contenute nelle SDSSDS

1. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/DEL PREPARATO DELLA SOCIETA’/ DELL’IMPRESA.

2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI.Descrivere i principali effetti nocivi e i sintomi fisico-chimici per la salute

umana e per l’ambiente, legati agli usi e agli eventuali abusi della sostanza o del preparato, che sono ragionevolmente prevedibili.

3. COMPOSIZIONE/INFORMAZIONE SUGLI INGREDIENTI.

4. MISURE DI PRIMO SOCCORSO.

5. MISURE ANTINCENDIO.

6. MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE.

7. MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO.

8. CONTROLLO DELL’ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE.Indicare gli specifici parametri di controllo in vigore, compresi i valori limite

di esposizione professionale e/o i valori limite biologici. Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, indicare i DNEL e le PNEC pertinenti per la sostanza per gli scenari d’esposizione riportati nell’allegato della scheda di dati di sicurezza

9. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE• Informazioni generali: aspetto, stato fisico (solido, liquido, gassoso) colore della sostanza o

del preparato, odore• Informazioni importanti relative alla salute, alla sicurezza e all’ambiente: pH della sostanza o

del preparato come fornito o in soluzione acquosa, punto/intervallo di ebollizione, punto di infiammabilità, infiammabilità (solidi, gas), proprietà esplosive, proprietà comburenti, pressione di vapore, densità relativa, solubilità, idrosolubilità, coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, viscosità, densità di vapore, velocità di evaporazione

10. STABILITÀ E REATTIVITÀ• Condizioni da evitare • Materiali da evitare • Prodotti di decomposizione pericolosi

11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE• effetti tossicocinetici, effetti sul metabolismo e distribuzione• effetti acuti (tossicità acuta, irritazione e corrosività)• sensibilizzazione• tossicità a dose ripetuta• effetti CMR

12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE• Ecotossicità • Mobilità• Persistenza e degradabilità• Potenziale di bioaccumulo• Altri effetti nocivi

13. CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO

14. CONSIDERAZIONI SUL TRASPORTO

15. INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE

16. ALTRE INFORMAZIONI

Ultime novità…Ultime novità…

• La G.U. n. 222/2009 pubblica il DL 133/09 sulle sanzioni per la violazione del REACH

• Il DL definisce numerose sanzioni applicabili alle diverse violazioni del regolamento

• In particolare, viene punita con l’arresto fino a 3 mesi e l’ammenda da 40.000 a 150.000 euro l’immissione sul mercato o l’utilizzo di sostanze senza la prescritta autorizzazione o in violazione delle regole sulle restrizioni

• Per tutte le altre violazioni vige la sanzione amministrativa da un minimo di 3.000 a un massimo di 90.000 euro

In conclusione...In conclusione...• REACH produrrà un incremento delle conoscenze sugli effetti

delle sostanze chimiche tossiche e una maggiore diffusione di queste informazioni

• Le imprese che non si conformano a REACH non avranno mercato: la normativa pone un ostacolo a tutte le attività UE e alle attività di soggetti esterni che operano nell’Unione

• Le imprese che ne comprendono implicazioni e impatti per la propria attività e sviluppano dei piani d’azione strategici saranno in vantaggio

• REACH potrebbe diventare un esempio per molti altri paesi

• Restano però ancora alcuni punti critici circa la possibilità di autorizzare anche le sostanze più pericolose, anche se “l’onere della prova” è stato scaricato sull’industria

• Sono previste varie revisioni nei prossimi anni