La certification des logiciels d’aide à la prescription hospitaliers

Journée ANAP

2 février 20122 février 2012

HAS/SQIM/ Hervé Nabarette

2012 02 02 HAS/SQIM

La certification des LAP hospitaliers

1. La loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des

produits de santé : certification obligatoire pour les éditeurs

2. Un référentiel simplifié

3 Quelle portée de l’obligation? (qui quand )3. Quelle portée de l obligation? (qui, quand, …)

4. Certification obligatoire, cas spécifiques, innovation…

5. Quel impact sur les établissements?

6 C tifi ti bli t i t i it ti6. Certification obligatoire et incitation

22012 02 02 HAS/SQIM

« Loi médicament » : certification obligatoire pour les éditeurs

• Article L 161-38 code de la sécurité sociale• Article L. 161-38 code de la sécurité sociale– La Haute Autorité de Santé établit « la procédure de certification des logiciels d'aide à la

prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. (…) C tt éd d tifi ti ti i à l' éli ti d ti d i tiCette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription. »

– La certification est mise en œuvre et délivrée « par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé. »

– La certification est rendue obligatoire « […] pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales […] dansfonctionnalités est de proposer une aide à l édition des prescriptions médicales […] dans des conditions prévues par décret en Conseil d’Etat et au plus tard le 1er janvier 2015 »

32012 02 02 HAS/SQIM

Un référentiel simplifié (1/2)

• Simplification – Travail HAS+ groupe Ministère / ASIP

– Réunion GT historique + groupe ministère ASIP+ éditeurs

– Phase de relecture (27/1 au 18/2)Phase de relecture (27/1 au 18/2)

• Dans la version simplifiée du référentiel – Des fonctions liées à la qualité/ sécurité de la prescription, à la facilitation de la pratique,

à l’optimisation économique

– Lien avec une base de données sur les médicaments agréée e a ec u e base de do ées su es éd ca e ts ag éée

– Ordonnance de sortie

– Prescription en DCI…

– Transparence du financement de l’éditeur

– …

42012 02 02 HAS/SQIM

Un référentiel simplifié (2/2)

• Intérêt de garder les critères non obligatoires en « optionnels » – Réflexions du GT

– Versions ultérieures de la certification

– Éditeurs et établissements possiblement intéressésÉditeurs et établissements possiblement intéressés

• Exemples de critères optionnels – Motif de prescription

– Protocoles de prescription

– Modalités de perfusionModalités de perfusion

– Modulation de posologie

– Exports

– …

52012 02 02 HAS/SQIM

Quelle portée de l’obligation?

• Décret (en cours d’élaboration par le ministère) – Précision de la loi.

– Soumis à la commission européenne

• Questions – Quels logiciels

• Prescription de médicaments

• Pas les « utilitaires », pas les logiciels qui ne permettent pas d’établir une prescription formalisée à fin de dispensationp esc pt o o a sée à de d spe sat o

– Obligation et certification de type…

62012 02 02 HAS/SQIM

Obligation, cas spécifiques, objets innovants

• Cas spécifiques– Réanimation, cancérologie, dialyse,…

– Des objets éloignés du référentiel?

• Quid d’objets « innovants »? – Certifications spécifiques ?

– Innovation sur le « modèle médicament » : rôle de l’agrément des bases de données sur les médicamentssu es éd ca e ts

72012 02 02 HAS/SQIM

Impact sur les établissements

• Le référentiel de certification peut rationnaliser les cahiers des charges.

• Mise à jour du parc ?• Mise à jour du parc ? – Dispositif de certification, texte de loi, esprit de la loi

– Mise à niveau de l’offre versus parc installé

82012 02 02 HAS/SQIM

Obligation et incitation

• Convention assurance maladie pour les LAP ville.

• Efficacité de l’incitationEfficacité de l incitation – Utilisation des LAP

– Utilisation des LAP certifiés

– Périmètre des LAP certifiés

– …

92012 02 02 HAS/SQIM