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BIOCOMPATIBILITA' DELLE FIBRE OTTICHE ECERTIFICAZIONE USP e ISO 10933-12
In https://www.fotronica.it/ by G. Vinci November 14, 2016
Quando si tratta di test dei dispositivi medici, non sembra esserci chiarezza di idee relative allabiocompatibilità dei materiali dei dispositivi medici.Un esempio di questo è un commento che ho sentito di recente da un cliente: "I miei materiali sonotutti di Classe VI, quindi non credo di essere preoccupato per la biocompatibilità." Questo clientenon è il solo. In effetti molti produttori e fornitori di dispositivi medici sono in difficoltà con questo."Classe VI" è una designazione di scelta rapida comune per la sicurezza di livello medico. Ma cosasignifica?
Che cos'è il test della classe USP?
La "Classe VI" indica USP Plastic Class VI, una delle sei designazioni per materie plastiche delcapitolo generale della Farmacopea degli Stati Uniti e del Formulario nazionale (USP-NF). Inquesto capitolo vengono presentate una serie di test per determinare la sicurezza di base, insiemealle linee guida su come testare e come certificare un materiale per la classe di plastica I-VI USP. La tabella seguente mostra cosa è necessario per ogni classe: Classificazione USP di materieplastiche (test di reattività biologica USP, in vivo)
Test ExtractsUSP Class
I II III IV V VI
Systemic injection test – injection intest model 1
Sodium chloride(intravenous)
X X X X X X
Alcohol saline(intravenous)
X X X X X
Polyethylene glycol(intraperitoneal)
X X X
Vegetable oil(intraperitoneal)
X X X X
Intracutaneous test – injection intest model 2
Sodium chloride(intravenous)
X X X X X X
Alcohol saline(intravenous)
X X X X X
Polyethylene glycol(intraperitoneal)
X X
Vegetable oil(intraperitoneal)
X X X
Implantation test – strips implantedin test model 2
None X X
I tre test sono
1. Iniezione sistemica (detta anche tossicità sistemica acuta). L'articolo di prova viene estrattoin un massimo di quattro veicoli (salina, olio vegetale, alcol salino e glicole polietilenico) e iniettato per via endovenosa o intraperitoneale, secondo il tipo di veicolo, nel modello di prova 1. Il modello di prova 1 viene osservato per tre giorni per i segni di tossicità o morte. Dopo i tre giorni, gli estratti vengono valutati come risultati positivi o negativi a seconda che siano morti i modelli di test o che abbiano mostrato una reazione significativa agli estratti.
2. Reattività intracutanea L'articolo di prova viene estratto negli stessi quattro veicoli e iniettato per via intracutanea in cinque siti su ciascuno dei due modelli di test. I modelli di test sono valutati a 24, 48 e 72 ore e un punteggio complessivo calcolato. I siti di test e di controllo vengono confrontati per determinare se si è verificata una reazione significativa.
3. Impianto muscolare L'articolo di prova è impiantato nel tessuto muscolare di due modelli di test. Dopo cinque o sette giorni, i siti di impianto vengono valutati macroscopicamente e confrontati con i controlli per determinare se si è verificata una reazione significativa.
Cosa ci dicono questi test? L'iniezione sistemica misura la tossicità generale dell'estratto, sia che causi malessere generale,perdita di peso o altri problemi di tutto il corpo. La reattività intracutanea determina se l'estratto èun irritante locale. E l'impianto muscolare valuta se l'articolo di prova stesso causerà una reazione alivello cellulare.
Cosa richiede il test della classe USP?
Il test della classe USP era originariamente inteso solo per polimeri (principalmente contenitori periniezioni). Tecnicamente, la classificazione non si applica ai contenitori per prodotti orali o topici,non polimerici o elastomeri, sebbene il capitolo includa istruzioni per questi ultimi: devono esseretestati nei test sistemici e intracutanei usando solo olio di soluzione salina e sesamo. Tuttavia,abbiamo avuto richieste di test della classe USP su vari materiali, inclusi filtri, elastomeri edispositivi multicomponenti. Le diverse designazioni di Classe hanno lo scopo di simulare l'uso finale del materiale: "Questi testsono direttamente correlati all'uso finale previsto degli articoli di plastica. La scelta degli estrattori èrappresentativa dei veicoli in preparati con i quali è probabile che le materie plastiche siano incontatto. "(USP) Ad esempio, solo le classi IV e VI includono il test di impianto. Questo può essereconsiderato il test più severo ed è appropriato per materiali che diventeranno impiantabili. Se il tuodispositivo sarà sempre in contatto con la pelle, potresti non volerti preoccupare se le tue materieprime sono state testate in Classe IV o VI; ma se il tuo dispositivo è un impianto, i materiali USP diClasse IV o VI sono una scelta prudente.
Cosa significa test di classe USP per il tuo prodotto?
Mentre la USP nota che questi test possono essere utilizzati per dispositivi medici, le agenzie diregolamentazione del mondo generalmente non accetteranno un certificato USP al posto dei testISO 10993. Il test della classe USP è più comunemente utilizzato per designare una materia primacome sicura per l'uso nella produzione di dispositivi medici.
La certificazione per ciascuna di queste classi è disponibile da CRO (e MROs). Di gran lunga il più comune è la Classe VI. È l'impianto più completo e rigoroso, comprendente l'esecuzione più i test diestrazione che includono non solo gli estratti polari e non polari richiesti dalla norma ISO 10993-12per i dispositivi finiti, ma due ulteriori estratti per imitare i possibili trasportatori di farmaci. La Classe VI è ora lo standard d'oro per le materie prime di qualità medica di tutti i tipi. Tuttavia, le classi I-V hanno ancora un grande valore. Tutte le certificazioni di Classe I-V sono state testate secondo gli standard e i metodi approvati dall'USP e hanno dimostrato di essere sicure.
Autore : G. Vinci è il senior consultant della divisione prodotti speciali ( FOTRONICA ) della MET Fibre Ottiche
Nota : I produttori di fibre ottiche sono direttamente responsabili della dichiarazione di conformità ebiocompatibilità rilasciata dalla NAMSA
FOTRONICA div. Prodotti speciali della MET Fibre OtticheVia P. Aretino 79 00137 ROMA – ITALIA
tel. +39 0699922614 fax + 39 0699922613 https://www.fotronica.it
