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求む！ヒト試験に応用可能な知的財産
2012.5.30
株式会社オルトメディコ
本日の内容
株式会社オルトメディコのご紹介1
2 共同研究するビジネス的なメリット
3 弊社が求めるバイオマーカー
１．株式会社オルトメディコのご紹介
会社概要
会社名 株式会社オルトメディコ
設立年 2005年6月
資本金 1000万円
代表取締役 山本和雄
社員数 12名
所在地 東京都文京区湯島1-5-45東京医科歯科大学 M&Dタワー25階（オープンラボ）
事業内容 食品・サプリメント・医療機器等各種製品のヒト試験の受託運営
事業内容・目的
ヒトを対象とした、安全性・有効性試験の
コーディネート事業
（Contract Research Organization, CRO)
「未病」をテーマに、健常者を対象としたモニター試験実施をサポート
試験立案・プロトコール作成
試験参加者選定・試験スケジュール管理
試験実施先クリニックの選定
データの統計解析・研究成果の報告
学会発表のサポート・学術論文投稿の請負
学内オープンラボにある企業として、優秀な人材による高度な技術を企業へフィードバックできる。
他の要因による影響を極力取り除き、対象となる食品・サプリメント・化粧品等が
どのように効果があるのか
高い安全性があるか
ヒトを対象とし科学的に確かめること
ヒト試験とは？
摂取前検査被験品摂取開始
摂取▲週後検査摂取終了
摂取期間｜▲週間例）〇〇サプリメントの安全性試験
まず、サプリメント摂取前に血液検査等実施、サプリメント摂取▲週後に再度血液検査等実施します。摂取前後で体内でどういった変化があったのか科学的に検証することがヒト試験です。
ヒト試験の目的は科学的根拠（エビデンス）を取得し、有効性・安全性を証明することです
わさび葉茶摂取によるメタボ予防効果検証試験
試験委託者：島根県産業技術センター
被験品：わさび葉粉末→ 利用されない葉部の有効活用を目指す
主な検査項目：インスリン、HbA1c、アディポネクチン、過酸化脂質、酸化LDLなど。
内臓脂肪量と逆相関→ アディポネクチンが多いと、
内臓脂肪が少ない
結果
0
4
8
12
16
わさび葉 プラセボ
アディポネクチン
μg/mL
p = 0.093 p = 0.6
わさび葉を12週間摂取することでアディポネクチンが増加
→ 内臓脂肪が減少
山菜摂取による生活病改善効果検証試験
試験委託者：秋田
被験品：山菜含有サプリメント
主な検査項目：血中脂質4分画、コレステロール20分画中性脂肪20分画
粒子のサイズ別に血中濃度を測定可能small-dense LDLコレステロールは、悪玉コレステロールより悪性が強い
結果
0
0.2
0.4
0.6
山菜 プラセボμg/mL
p < 0.001 p = 0.096
山菜を10週間摂取することでsmall-dense LDLコレステロールが減少
small-d
ense
LD
L コ
レス
テロ
ール
２．共同研究するビジネス的なメリット
消費者が健康食品やサプリメント、化粧品に求めていることは有効性と安全性の2つです。（機能性食品に関する消費者アンケート結果による）
2011年6月に消費者庁の公募事業で始まった「機能性評価モデル事業」が今後の健康食品に一定の機能性表示を認める仕組みの研究へとつながるものと考えられています。「機能性評価モデル事業」では、栄養成分等毎に学術論文等からのデータ収集を行なう「機能性評価専門チーム」が設けられ、以下の調査が行われました。
1．学術論文、研究機関等からのデータ収集2．品質管理方法及び有害事象の報告状況3．諸外国の制度における当該成分の機能性評価状況及びその評価に基づく食品への
機能性表示実態→ いくつかの成分で、有効性について高い評価がされた (2012年4月25日発表）
したがって、このような動きからも“エビデンスがある素材が評価される時代”が到来することは必至です。
情報が氾濫する現代において、他社製品との差別化を図り自ら情報発信していくことが必要です。
消費者やクライアントは本当に信頼できるものを求めています!
ヒト試験の必要性
世の中は？
高齢化社会が進む日本において様々な予防や緩和を目的としたサプリメントの需要多い
消費者の本音は？サプリメントに対しどう思っている？
消費者庁の話
健康食品による健康被害・経済的被害多い
• 無承認無許可医薬品
• 安全性や有効性の科学的根拠がないものがほとんど
オルトメディコの役割
① 豊富なモニター保有（全国で5万人以上）
→ 登録サイト によるPR
② 多くの企業との連携が可能
→ メールマガジン等による大学シーズの紹介企業との共同研究の機会
③ 論文投稿・科研費申請等の学術サポートOK
→ 豊富な論文・学会の業績研究費申請書類の作成など
大学
モニター5万人以上
企業
企業へPRしたい
共同研究したい
国・自治体
研究費申請
ビジネスモデル
大学
モニター5万人以上
企業
企業へPRしたい
共同研究したい
国・自治体
研究費申請
ビジネスモデル
官・学・産がそれぞればらばらに行動
消費者が孤立している
大学
モニター5万人以上
企業
オルトメディコ
大学の先生やシーズの紹介共同研究の
依頼
国・自治体
研究費申請
モニターや企業の紹介
シーズ・技術の提供
試験の案内
試験参加
オルトメディコが大学と企業を橋渡し5万人以上いるモニターの活用研究費申請のサポート
ビジネスモデル
大学
モニター5万人以上
企業
オルトメディコ
大学の先生やシーズの紹介共同研究の
依頼
国・自治体
研究費申請
モニターや企業の紹介
シーズ・技術の提供
試験の案内
試験参加
オルトメディコが大学と企業を橋渡し5万人以上いるモニターの活用研究費申請のサポート
ビジネスモデル
官・学・産が協調して行動
消費者の感情や希望が反映される可能性も
３．弊社が求めるバイオマーカー
求めるバイオマーカー
肉体疲労・慢性疲労
血管機能
求めるバイオマーカー
肉体疲労・慢性疲労
血管機能
肉体疲労・慢性疲労 疲労（ひろう）は、痛み、発熱と並んで生体の3大アラームと言われ、身体
にとって生命と健康を維持する上で重要な信号のひとつである。健常者における生理的疲労は、精神あるいは身体に負荷を与えた際に作業効率（パフォーマンス）が一過性に低下した状態と定義できる。通常、休息を求める欲求と不快感（いわゆる倦怠感）を伴うことが多い。病者における疲労（病的疲労）では、悪性腫瘍や糖尿病、慢性疲労症候群のように、負荷の少ない状態でも慢性的な作業効率の低下や倦怠感を認めることもある。
(wikipedia)
現代人の大部分が日常的に感じている。
疲労による労働力の低下などの経済的な問題
QOL（生活の質）の低下
疲労を軽減させる機能性食品の需要は大きい
「抗疲労・いやし」市場の推計
将来予測では、2020年度に12~16兆円の市場規模
疲労の測定方法
VAS (visual analogue scale)
10cm の線上に印をつけ、主観的な疲労感を示す。日本疲労学会により制定
その時の“気分”などで値が大きく変わる。人によって基準が異なる
“客観的に”疲労を測定できるバイオマーカーがほしい
求めるバイオマーカー
肉体疲労・慢性疲労
血管機能
血管機能
血管の収縮・拡張の調節血小板の粘着・凝集を抑制と血管の保護
血管機能が衰えてくると…動脈硬化の進行心筋梗塞・脳卒中の発症リスク
運動・サプリメントなどをうまく使って健康な状態に保つことが重要
検査方法
エコー→ 手軽動脈硬化がある程度進行している状態でないと判断できない
Endo-PAT
→ NO反応性の動脈拡張を測定高価な機械を用意する必要
血管機能
検査の実施が適切な価格である
特殊な機械や技術が不要である
血管機能をよく反映している
求めるバイオマーカー
ヒト試験に導入しやすい知的財産とは
企業のニーズ（消費者のニーズ）に合う1
→非公開で情報収集している企業情報を察知
企業担当者が理解しやすい2
→ 企業としての付加価値を見いだせるか？
まだ見出されていない知的財産でも、これらの条件を満たしていればヒト試験に導入しやすいです。
発明者とのコンタクトが容易3
→ 技術移転機関様との連携が不可欠
消費者（国民）
安全性と有効性が担保された製品を利用できる
科学的根拠に基づいた表示が社会に浸透し、健康についての正しい理解が進む
QOL向上とそれに伴う医療費削減が見込まれる
バイオマーカーを利用したことにより
弊社クライアント
新しい指標を用いた製品の安全性・有効性評価が可能となり、消費者に多面的にアピール
学術的価値の高い試験デザインとデータ解析により、新商品開発など様々な局面に利用可能
研究成果を学会・論文で一般公開することで、社会にアピール
その他の探しているバイオマーカー
腸管免疫
細胞内のミトコンドリア数
集中力・脳機能
更年期障害 (男女とも)
などなど
背景弊社はヒト試験をコーディネイトする企業として、新たな付加価値を創出するバイオマーカーを求めています。大学・研究機関の知的財産に大きな期待を寄せています。
要望疲労や血管機能をはじめとする諸症状と関連性の高い血液・尿・唾液バイオマーカーを探しています。
提案
クライアント企業との共同研究を橋渡しします。共同研究を通じて、シーズにおけるビジネス価値の創出と論文発表の両方をサポートいたします。
まとめ
