Embed Size (px)
Citation preview
Образец подзаголовка
Изменения и законодательные основы регистрации БАД
Бажатарник З.К.,специалист по регистрации,Представительство НСП, Россия
Биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
БАД относятся к пищевым продуктам и входят в категорию специализированного питания.
Категория БАД
1) пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания;
2) пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
3) минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм3 или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;
4) пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;
5) биологически активные добавки к пище (БАД).
Специализированная пищевая продукция
Пищевая продукция, находящаяся в обращении на таможенной территории Таможенного союза в течение установленного срока годности, при использовании по назначению должна быть безопасной. (ТР ТС 021/2011, Гл. 2, Ст. 7). Безопасность большей части пищевых продуктов подтверждается декларированием.Специализированная пищевая продукция подлежит государственной регистрации.
Почему БАД необходимо регистрировать
Нормативы по показателям микробиологической безопасности Разрешенные и запрещенные ингредиенты, например:- перечни растений, микроорганизмов, грибов и биологически
активных веществ, запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище/ в составе монокомпонентных БАД
- Витамины и минеральные соли, используемые при производстве пищевой продукции детского питания
- разрешенные формы витаминов и минеральных солей
- компоненты, запрещенные в БАД для детей раннего возраста (этиловый спирт, кофе натуральный, ядра абрикосовой косточки, уксус, искусственные ароматизаторы и проч.)
Показатели безопасности
Также требования ТР распространяются на условия производства, хранения и транспортировки БАД. Все эти стандарты взяты из мирового опыта и были сформулированы для того, чтобы гармонизировать наши требования к общепринятым международным (стандарты GMP, принципы HAACCP и выпущенные на основе них Директивы Совета Европы по гигиене продуктов питания).
Продукция должна пройти государственную регистрацию до момента выхода в обращение на рынке. Т.е. в нашем случае – до ввоза на территорию РФ.
Проводить гос. регистрацию уполномочены лишь органы, имеющие аккредитацию на данный вид деятельности.
Свидетельство о государственной регистрации, выданное на территории стран ЕврАзЭс (Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Армения), действует на территории всех этих стран. Причем если к данному союзу будут присоединяться и другие государства, то его действие будет автоматически распространено и на эти государства.
Государственная регистрация
1. проверка образцов продукции на безопасность (микробиологические тесты, проверка на содержание тяжелых металлов, пестицидов и проч.)
2. проверка образцов продукции на содержание активных веществ (для идентификации содержимого, определения дозировок, подтверждения эффективности продуктов)
3. проверка предоставляемой документации от производителя (составы, подтверждение о соблюдении стандартов GMP, сертификаты качества и безопасности, сертификаты о том, что данная продукция находится в свободной продаже на территории страны-производителя и проч.)
4. подготовка экспертного заключения
5. согласование этикетки
6. выдача свидетельства о регистрации и внесение сведений о продукте в единый государственный реестр
Этапы государственной регистрации
Раньше
Документы, подтверждающие гос. регистрацию
Санитарно-эпидемиологическое заключение/ свидетельство о гос. регистрации на соответствие Единым требованиям + декларация о соответствии
Сегодня
Документы, подтверждающие гос. регистрацию
свидетельство о гос. регистрации на соответствие ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011
Технический регламент «О безопасности упаковки» разработан в основном для производителей упаковки, но т.к. он определяет требования к упаковочному материалу, мы должны быть уверены, что наша упаковка им соответствует. Кроме того этот регламент определяет требования к маркировке, что лежит полностью в зоне нашей ответственности.
Требования к упаковке (ТР ТС 022/2011)
Материалы, используемые для изготовления упаковки, изделий, контактирующих с пищевой продукцией, должны соответствовать требованиям, установленным соответствующим техническим регламентом Таможенного союза.
Безопасность упаковки должна обеспечиваться совокупностью требований к: применяемым материалам, контактирующим с пищевой продукцией, в части санитарно-гигиенических показателей (в том числе нормативы веществ, выделяющихся из упаковки, контактирующих с пищевой продукциеймеханическим показателям; химической стойкости; герметичности
Требования к упаковке
Требования к маркировке
Кроме того, на ряде продуктов изменился вес капсулы. Это связано с тем, что теперь на всех продуктах единообразно этот вес указывается с учетом веса желатиновой капсулы (100 мг), что раньше соблюдалось не для всех продуктов.Составы продуктов не менялись!!!
Что изменилось
