Lic. Mabel A. FabroINTI Lácteos ARGENTINAChapecó, 24 noviembre 2011

“EL PAPEL DE LOS MATERIALES DE

REFERENCIA Y DE LOS ENSAYOS DE

APTITUD EN LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Y

EL DESAFÍO DE AUMENTAR SU

ESTABILIDAD”

Globalización de la cadena alimentaria

nuevos desafíos y riesgos para la salud y los consumidores.

Objetivo fundamental en seguridad alimentaria es alcanzarlos niveles más altos posibles de protección de la salud humana y

de los intereses de los consumidores.

Es preciso que los alimentos sean seguros y

estén correctamente etiquetados

v Seguridad biológica de los alimentos

v Seguridad química de los alimentos

v Seguridad relacionada a alimentos genéticamente modificados

v Seguridad biológica de los alimentos

Riesgos biológicos:

Bacteriasvirus

Ejemplos : • Salmonella, • Listeria monocytogenes• E.Coli • Biotoxinas en los moluscos vivos• Triquinas

Sustancias químicas à papel importante en la producción y distribución de alimentos.

Aditivos alimentarios: prolongar la vida útil de los alimentos, colores y aromas,

Productos químicos farmacológicamente activos à para combatir enfermedades en animales de granja y en los cultivos.

Recipientes higiénicos, agradables y útiles: hechos de sustancias químicas tales como plásticos

Sustancias químicas presentes en el medio ambiente como contaminantes: accidentalmente presentes en las materias primas utilizadas en la producción de alimentos

v Seguridad química de los alimentos

Riesgos químicos:

Beneficios del uso de productos químicos en la producción y distribución de alimentos

equilibrarse con los riesgos potenciales para la salud de los consumidores de alimentos

debido a los efectos secundarios y los residuos de estas sustancias químicas.

Se requiere controlar (analizar) la presencia y

concentración de estos contaminantes

(biológicos o químicos) en:

• los productos iniciales en su uso,

• el alimento y el agua del ganado o ave (para

leche, carne, huevos)

• y el propio alimento (incluída el agua) …

Análisis de laboratorios

Las mediciones analíticas

son esenciales para tomar decisiones

en ámbitos:

üSalud

üLegales

üComerciales

üMedio Ambiente

LA INSERCIÓN DE ALIMENTOS DECALIDAD E INOCUOS

EN EL MARCO DEL COMERCIO INTERNACIONAL

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD YCONFIABILIDAD DE NUESTROS

RESULTADOS ANALÍTICOS

REQUIERE

Cómo puede estar seguro de mi resultado?

y

Cómo puede ser comparable

y trazable una medición

de COLIFORMES o de E.COLI o de una

MICOTOXINA o de un PESTICIDA que hago en

mi laboratorio de mi empresa con una

medición hecha por ejemplo, en Alemania,

Israel, Estados Unidos o en Argentina?

Trazabilidad y Aseguramiento de la calidad en las

Mediciones en Alimentos

Necesidad de COMPARABILIDAD,

TRAZABILIDAD y ASEGURAMIENTO

DE LA CALIDAD DE LAS MEDICIONES

involucradas en los procesos de

producción, comercio y consumo.

Qué necesita un laboratorio de

alimentos ?

- Exactitud en las mediciones

- Comparabilidad de los resultados de sus

mediciones, a nivel local, nacional e

internacional

- Trazabilidad garantizada y fácilmente

demostrable de sus mediciones

- Posibilidad de estimación de la

incertidumbre de sus resultados

Cómo se asegura que lo logra?

credibilidad en las mediciones analíticas

Confianza de las medidas que definen la calidad de un resultado analítico.

Requisitos mínimos normalizados y reconocidos (ISO 17025): Sistema de calidad

4-1- Organización4-2- Sistema de gestión4-3- Control de los documentos4-4- Revisión de pedidos, ofertas y contratos4-5- Subcontratación4-6-Compras de servicios y suministros4-7- Servicios al cliente4-8- Quejas4-9- Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes4-10- Mejora4-11- Selección e implementación de las Acciones correctivas4-12- Acciones preventivas4-13- Control de los registros4-14- Auditorias internas

4-15- Revisiones por la Dirección

Requisitos mínimos normalizados y reconocidos (ISO 17025): Sistema de calidad

REQUISITOS DE GESTIÓN:

5-Requisitos Técnicos

5-1-Generalidades

5-2-Personal

5-3-Instalaciones y condiciones ambientales

5-4-Métodos de ensayo y calibración y Validación de métodos

5-5-Equipos

5-6-Trazabilidad de las mediciones

5-7-Muestreo

5-8-Manipuleo de los ítems de ensayo o calibración

5-9-Aseguramiento de la calidad de los ensayos y de calibración

5-10-Informe de los resultados

REQUISITOS TÉCNICOS

5-6- TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES:

Traceability of Measurement inAnalytical Chemistry

Traceability to SI units (e.g. mass, temperature, time, etc.)

Traceability by means of the use of Certified ReferenceMaterials (CRM)

Traceability by means of participation in interlaboratory comparisons

Comparability, Traceability and Uncertainty

Comparability, Traceability and Uncertainty

Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC 17025 Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC 17025

Ref

eren

ce S

tan

dard

sR

efer

ence

Sta

nda

rds

Ref

eren

ce M

ater

ials

/S

PC

Cal

ibra

tio

n

Inte

rlab

ora

tory

C

ompa

riso

ns

Ref

eren

ce M

etho

ds

Val

idat

ion/

Ver

ifica

tion

Measures to build up trust, good professional practice

Measures to build up trust, good professional practice

Standard ReferencesReference Materials

Reference Procedures

Calibration ofMeasuring Devices

Measurements forInternational Comparability

Traceability

Third Party Assessmentof Competence to

ISO/IEC 17025

NMI‘s

NMI‘sAccreditation

Bodies

NMI‘s

Country BCountry A

AccreditationBody A

AccreditationBody B

NMI‘sAccreditation

Bodies

NMI‘s = National Metrology Institutes

Jerarquia de los Materiales de Referencia

Procedimientos del uso en el Laboratorio

Materiales de Trabajo

Materiales de Referencia

Materiales deReferencia Certificada

Proveedores de MR’s

Pro-veedoresde MRC’s

5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADDE LOS RESULTADOS

•Control de calidad interno (blancos, calibracionespilotos, verificaciones,recuperaciones,etc) conbase estadística de modo que abarquen a cada ensayo

•Reensayos si aplica

• Utilización regular de materiales de referencia certificados

•Correlación entre datos

•Participación en interlaboratorios o ensayos de aptitud

SIEMPRE SEGÚN PROCEDIMIENTOSCON CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Y ACCIONES A SEGUIR

Necesitamos :

- Ensayos de aptitud

- Materiales de referencia

- ENSAYOS DE APTITUD (ISO 43)

- MATERIALES DE REFERENCIA (ISO 34)

MATRICES: ALIMENTOS

PARÁMETROS: BIOLÓGICOS O QUÍMICOS DE TRAZAS

Lo mismo para las muestras de un PT

DESAFÍOS

üinfinita variedad de parámetros y matrices

üPTs y MRs adecuados para el uso y con sistemas de calidad ISO 34 e ISO 43

üinestabilidad de la matriz

üinestabilidad del parámetro (e inhomogeneidad en algunos casos:microbiología)

DESAFÍOS

üINSTITUTOS NACIONALES DE METROLOGIA DE LOS PAÍSES

üLABORATORIOS DE REFERENCIA NACIONALES EN CADA TEMÁTICA

üOTROS PROVEEDORES

MATRIZ INESTABLE

üCONSERVANTES QUIMICOS

üLIOFILIZACION

üSUSPENSIONES (en algún caso estériles) DE CONSERVACIÓN

ESPECÍFICAS + PROCESO DE ESTABILIZACIÓN.

ü EXCIPIENTES

ü FORMATO DE PASTILLA

ü ALMACENAMIENTO Y ENVÍO CONGELADO (-17ºC) o EN FRIO

Posibles soluciones

PARAMETROS INESTABLES (microbiológicos, químicos o bioquimicos)

üESTABILIZANTES QUIMICOS

üLIOFILIZACION

üSUSPENSIONES ESTÉRILES DE CONSERVACIÓN ESPECÍFICAS +

PROCESO DE ESTABILIZACIÓN.

ü EXCIPIENTES

ü FORMATO DE PASTILLA

ü ALMACENAMIENTO Y ENVÍO CONGELADO (-17ºC) o EN FRIO

Posibles soluciones

INHOMOGENEIDAD

(microbiológicos)

üLIOFILIZACION

ü“Caldo de mantenimiento” + suspensión bacteriana

Posibles soluciones

INHOMOGENEIDAD

(química)

ü MOLINOS (CON O SIN EXCIPIENTE O MATRIZ DE

MANTENIMIENTO)

ü SPRAY

ü LIOFILIZACION

Posibles soluciones

PROVEEDORES

DE MATERIALES DE REFERENCIA

ü IRMM

ü NIST

ü QM (Canadá)

ü INTI

ü CENAM, MUVA

PROVEEDORES

DE ENSAYOS DE APTITUD

ü PAGINA DE EPTIS

ü QM (INGLATERRA)

ü INTI

ü CENAM, MUVA