Lic. Mabel A. FabroINTI Lácteos ARGENTINAChapecó, 24 noviembre 2011
“EL PAPEL DE LOS MATERIALES DE
REFERENCIA Y DE LOS ENSAYOS DE
APTITUD EN LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Y
EL DESAFÍO DE AUMENTAR SU
ESTABILIDAD”
Globalización de la cadena alimentaria
nuevos desafíos y riesgos para la salud y los consumidores.
Objetivo fundamental en seguridad alimentaria es alcanzarlos niveles más altos posibles de protección de la salud humana y
de los intereses de los consumidores.
Es preciso que los alimentos sean seguros y
estén correctamente etiquetados
v Seguridad biológica de los alimentos
v Seguridad química de los alimentos
v Seguridad relacionada a alimentos genéticamente modificados
v Seguridad biológica de los alimentos
Riesgos biológicos:
Bacteriasvirus
Ejemplos : • Salmonella, • Listeria monocytogenes• E.Coli • Biotoxinas en los moluscos vivos• Triquinas
Sustancias químicas à papel importante en la producción y distribución de alimentos.
Aditivos alimentarios: prolongar la vida útil de los alimentos, colores y aromas,
Productos químicos farmacológicamente activos à para combatir enfermedades en animales de granja y en los cultivos.
Recipientes higiénicos, agradables y útiles: hechos de sustancias químicas tales como plásticos
Sustancias químicas presentes en el medio ambiente como contaminantes: accidentalmente presentes en las materias primas utilizadas en la producción de alimentos
v Seguridad química de los alimentos
Riesgos químicos:
Beneficios del uso de productos químicos en la producción y distribución de alimentos
equilibrarse con los riesgos potenciales para la salud de los consumidores de alimentos
debido a los efectos secundarios y los residuos de estas sustancias químicas.
Se requiere controlar (analizar) la presencia y
concentración de estos contaminantes
(biológicos o químicos) en:
• los productos iniciales en su uso,
• el alimento y el agua del ganado o ave (para
leche, carne, huevos)
• y el propio alimento (incluída el agua) …
Análisis de laboratorios
Las mediciones analíticas
son esenciales para tomar decisiones
en ámbitos:
üSalud
üLegales
üComerciales
üMedio Ambiente
LA INSERCIÓN DE ALIMENTOS DECALIDAD E INOCUOS
EN EL MARCO DEL COMERCIO INTERNACIONAL
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD YCONFIABILIDAD DE NUESTROS
RESULTADOS ANALÍTICOS
REQUIERE
Cómo puede estar seguro de mi resultado?
y
Cómo puede ser comparable
y trazable una medición
de COLIFORMES o de E.COLI o de una
MICOTOXINA o de un PESTICIDA que hago en
mi laboratorio de mi empresa con una
medición hecha por ejemplo, en Alemania,
Israel, Estados Unidos o en Argentina?
Trazabilidad y Aseguramiento de la calidad en las
Mediciones en Alimentos
Necesidad de COMPARABILIDAD,
TRAZABILIDAD y ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD DE LAS MEDICIONES
involucradas en los procesos de
producción, comercio y consumo.
Qué necesita un laboratorio de
alimentos ?
- Exactitud en las mediciones
- Comparabilidad de los resultados de sus
mediciones, a nivel local, nacional e
internacional
- Trazabilidad garantizada y fácilmente
demostrable de sus mediciones
- Posibilidad de estimación de la
incertidumbre de sus resultados
Cómo se asegura que lo logra?
credibilidad en las mediciones analíticas
Confianza de las medidas que definen la calidad de un resultado analítico.
Requisitos mínimos normalizados y reconocidos (ISO 17025): Sistema de calidad
4-1- Organización4-2- Sistema de gestión4-3- Control de los documentos4-4- Revisión de pedidos, ofertas y contratos4-5- Subcontratación4-6-Compras de servicios y suministros4-7- Servicios al cliente4-8- Quejas4-9- Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes4-10- Mejora4-11- Selección e implementación de las Acciones correctivas4-12- Acciones preventivas4-13- Control de los registros4-14- Auditorias internas
4-15- Revisiones por la Dirección
Requisitos mínimos normalizados y reconocidos (ISO 17025): Sistema de calidad
REQUISITOS DE GESTIÓN:
5-Requisitos Técnicos
5-1-Generalidades
5-2-Personal
5-3-Instalaciones y condiciones ambientales
5-4-Métodos de ensayo y calibración y Validación de métodos
5-5-Equipos
5-6-Trazabilidad de las mediciones
5-7-Muestreo
5-8-Manipuleo de los ítems de ensayo o calibración
5-9-Aseguramiento de la calidad de los ensayos y de calibración
5-10-Informe de los resultados
REQUISITOS TÉCNICOS
5-6- TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES:
Traceability of Measurement inAnalytical Chemistry
Traceability to SI units (e.g. mass, temperature, time, etc.)
Traceability by means of the use of Certified ReferenceMaterials (CRM)
Traceability by means of participation in interlaboratory comparisons
Comparability, Traceability and Uncertainty
Comparability, Traceability and Uncertainty
Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC 17025 Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC 17025
Ref
eren
ce S
tan
dard
sR
efer
ence
Sta
nda
rds
Ref
eren
ce M
ater
ials
/S
PC
Cal
ibra
tio
n
Inte
rlab
ora
tory
C
ompa
riso
ns
Ref
eren
ce M
etho
ds
Val
idat
ion/
Ver
ifica
tion
Measures to build up trust, good professional practice
Measures to build up trust, good professional practice
Standard ReferencesReference Materials
Reference Procedures
Calibration ofMeasuring Devices
Measurements forInternational Comparability
Traceability
Third Party Assessmentof Competence to
ISO/IEC 17025
NMI‘s
NMI‘sAccreditation
Bodies
NMI‘s
Country BCountry A
AccreditationBody A
AccreditationBody B
NMI‘sAccreditation
Bodies
NMI‘s = National Metrology Institutes
Jerarquia de los Materiales de Referencia
Procedimientos del uso en el Laboratorio
Materiales de Trabajo
Materiales de Referencia
Materiales deReferencia Certificada
Proveedores de MR’s
Pro-veedoresde MRC’s
5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADDE LOS RESULTADOS
•Control de calidad interno (blancos, calibracionespilotos, verificaciones,recuperaciones,etc) conbase estadística de modo que abarquen a cada ensayo
•Reensayos si aplica
• Utilización regular de materiales de referencia certificados
•Correlación entre datos
•Participación en interlaboratorios o ensayos de aptitud
SIEMPRE SEGÚN PROCEDIMIENTOSCON CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
Y ACCIONES A SEGUIR
Necesitamos :
- Ensayos de aptitud
- Materiales de referencia
- ENSAYOS DE APTITUD (ISO 43)
- MATERIALES DE REFERENCIA (ISO 34)
MATRICES: ALIMENTOS
PARÁMETROS: BIOLÓGICOS O QUÍMICOS DE TRAZAS
Lo mismo para las muestras de un PT
DESAFÍOS
üinfinita variedad de parámetros y matrices
üPTs y MRs adecuados para el uso y con sistemas de calidad ISO 34 e ISO 43
üinestabilidad de la matriz
üinestabilidad del parámetro (e inhomogeneidad en algunos casos:microbiología)
DESAFÍOS
üINSTITUTOS NACIONALES DE METROLOGIA DE LOS PAÍSES
üLABORATORIOS DE REFERENCIA NACIONALES EN CADA TEMÁTICA
üOTROS PROVEEDORES
MATRIZ INESTABLE
üCONSERVANTES QUIMICOS
üLIOFILIZACION
üSUSPENSIONES (en algún caso estériles) DE CONSERVACIÓN
ESPECÍFICAS + PROCESO DE ESTABILIZACIÓN.
ü EXCIPIENTES
ü FORMATO DE PASTILLA
ü ALMACENAMIENTO Y ENVÍO CONGELADO (-17ºC) o EN FRIO
Posibles soluciones
PARAMETROS INESTABLES (microbiológicos, químicos o bioquimicos)
üESTABILIZANTES QUIMICOS
üLIOFILIZACION
üSUSPENSIONES ESTÉRILES DE CONSERVACIÓN ESPECÍFICAS +
PROCESO DE ESTABILIZACIÓN.
ü EXCIPIENTES
ü FORMATO DE PASTILLA
ü ALMACENAMIENTO Y ENVÍO CONGELADO (-17ºC) o EN FRIO
Posibles soluciones
INHOMOGENEIDAD
(microbiológicos)
üLIOFILIZACION
ü“Caldo de mantenimiento” + suspensión bacteriana
Posibles soluciones
INHOMOGENEIDAD
(química)
ü MOLINOS (CON O SIN EXCIPIENTE O MATRIZ DE
MANTENIMIENTO)
ü SPRAY
ü LIOFILIZACION
Posibles soluciones
PROVEEDORES
DE MATERIALES DE REFERENCIA
ü IRMM
ü NIST
ü QM (Canadá)
ü INTI
ü CENAM, MUVA
PROVEEDORES
DE ENSAYOS DE APTITUD
ü PAGINA DE EPTIS
ü QM (INGLATERRA)
ü INTI
ü CENAM, MUVA