Download ppt - Aims & Scope

Aims & Scope

Clinical Investigation is dedicated to systematic coverage of the methodology, progress and outcomes of clinical trials. As a peer-reviewed, monthly publication Clinical Investigation provides a forum for the rapid publication of original research and critically reviews the latest developments in medical research, from Phase 1 trials through to post-marketing studies and pharmacoeconomic research.The fully-loaded costs involved in bringing a new medicine to market can be as high as $1.3 billion dollars, and much of this cost is incurred during clinical evaluation. Although dozens of new therapeutic entities enter clinical use each year, only one of every 10,000 potential medicines survives the development and approval process. The process of clinical development is therefore highly expensive, involved and complex, with huge demands placed on investigators to deliver robust, reproducible data and to meet the exacting requirements of regulatory authorities.Clinical Investigation assimilates the wealth of information resulting from the clinical development of new medicines into concise yet comprehensive formats. The journal addresses contemporary issues in clinical drug development and methodology, and also provides a platform for the rapid publication of new drug data from human studies. Coverage spans all therapeutic areas and relates to conventional small-molecule drugs as well as biotech-derived therapeutic entities, including vaccines, monoclonal antibodies, antisense, cell and gene therapies and recombinant proteins. The journal publishes review articles, original papers, perspectives, commentaries, meeting reports, news, views and more.

Topics include:

•Clinical study design and methodology•Overviews of the clinical progress of new drugs or drug classes•Clinical progress for specific diseases or therapeutic areas•Findings in Phase I to IV clinical studies•Healthcare outcomes and pharmacoeconomics•Patient stratification and individualized therapies•Commentary on trials in progress•Drug safety issues and adverse event monitoring•Biomarkers in clinical trials•Regulatory issues•Clinical trial data management and statistics

Clinical Investigation provides a systematic program of peer-reviewed coverage relating to the clinical evaluation of new and established therapies. The audience for Clinical Investigation includes clinical investigators, healthcare decision makers, formulary managers, clinicians, regulatory personnel and medical affairs professionals.

HELSINŠKA DEKLARACIJAHELSINŠKA DEKLARACIJA

• Sadrži preporuke za izvođenje biomedicinskog istraživanja na ljudima

• Usvojena je u Helsinkiju juna 1964. god. od strane 18-te Svetske medicinske skupštine (WMA ), dopunjena na 29-tom sastanku WMA oktobra 1975. god. u Tokiju, 35-tom sastanku WMA oktobra 1983. god. u Veneciji, 41-om sastanku WMA septembra 1989. god. u Hong-Kong-u, 48 sastanku WMA u Somerset West-u, Južna Afrika i 52 sastanku WMA u Edinburgu 2000.

• Poslednje razjašnjenje u Tokiju 2004.

Zadatak je lekara da služi zdravlju ljudi.

Zadatak je lekara da služi zdravlju ljudi.

• “ Zdravlje bolesnika će biti moja prva briga”

Ženevska deklaracija Svetskog medicinskog udruženja

“ Lekar radi u interesu bolesnika samo ako medicinskom negom poboljšava fizičko i mentalno stanje bolesnika “

Internacionalni kodeks medicinske etike

Razvoj medicinskih nauka baziran je na istraživanju koje u krajnjoj instanci delimično mora da se obavi na ljudima.Cilj biomedicinskog istraživanja na ljudima jeste poboljšanje postojećih dijagnostičkih, terapijskih i profilaktičkih metoda, kao i rasvetljenje etiologije i patofiziologije oboljenja.Biomedicinsko istraživanje na ljudima deli se na: 1. istraživanje čiji je cilj poboljšanje dijagnostičkih i terapijskih postupaka 2. istraživanje sa isključivo naučnim ciljem, bez direktne dobrobiti za dijagnostiku odnosno terapijusubjekta istraživanja.

OSNOVNI PRINCIPI:OSNOVNI PRINCIPI:

1. Biomedicinska istraživanja na ljudima moraju biti u skladu sa opšte prihvaćenim principima naučnog istraživanja i treba da se zasnivaju na dobro izvedenim laboratorijskim eksperimentima i eksperimentima na životinjama i na potpunom poznavanju naučne literature.

2. Plan i način izvođenja eksperimenta na ljudima mora biti jasno formulisan u eksperimentalnom protokolu koji se daje na razmatranje i usvajanje specijalno imenovanom odboru nezavisnom od istraživača i sponzora, koji mora poštovati zakonske odredbe zemlje u kojoj se istraživanje vodi.


3. Biomedicinska istraživanja na ljudima mogu izvoditi samo naučno kvalifikovane osobe pod nadzorom klinički kompetentne osobe. Odgovornost za zdravlje ljudi uvek je na medicinski kvalifikovanim osobama a nikad ne na subjektu istraživanja, bez obzira na pismenu saglasnost subjekta istraživanja.

4. Biomedicinska istraživanja na ljudima se mogu legitimno izvoditi samo ako je značaj cilja u skladu sa mogućim rizikom istraživanja.


5. Pre sastavljanja projekta biomedicinskog istraživanja na ljudima moraju se pažljivo odmeriti mogući rizici u odnosu na predviđenu dobit od istraživanja. Interes subjekta istraživanja mora uvek prevagnuti nad interesom nauke i društva.

6. Mora se poštovati pravo subjekta istraživanja da očuva svoj integritet. Treba poštovati privatnost subjekta istraživanja i na najmanju moguću meru svesti uticaj studije na fizički i psihički integritet i ličnost subjekta istraživanja.


7. Lekari treba da učestvuju u projektima biomedicinskog istraživanja na ljudima samo ako su uvereni da se mogući rizici mogu predvideti. Istraživanje se mora obustaviti ako se ustanovi da rizik prevazilazi potencijalnu korist istraživanja.

8. Rezultati istraživanja moraju se publikovati verodostojno. Za publikaciju ne treba prihvatiti rezultate istraživanja koja nisu u skladu sa principima deklaracije.


9. U svakom istraživanju na ljudima, svaki subjekt mora biti upoznat sa ciljevima, metodama, predviđenom dobiti i mogućim rizicima istraživanja. Svaki subjekt istraživanja treba da bude upoznat sa mogućnošću da odustane od učestvovanja u istraživanju i da povuče svoj pismeni pristanak u svako doba. Potom svaka osoba slobodno i informisano daje pristanak za učestvovanje u istraživanju, poželjno napismeno.

10. Ako je subjekt istraživanja u zavisnom položaju u odnosu na lekara kome daje pismeni pristanak ili ga daje pod pritiskom, pismeni pristanak treba dati lekaru koji ne učestvuje u istraživanju i nije po službenoj dužnosti u kontaktu sa subjektom istraživanja.


11. U slučaju pravne nesposbnosti subjekta istraživanja, pismeni pristanak daje zakonski staratelj. Ako je osoba maloletna pristanak daje roditelj, odnosno nadležni staratelj. Pristanku roditelja dodaje se pristanak maloletne osobe ako je ona sposobna da ga da.

12. Protokol istraživanja mora uvek da sadrži rečenicu koja se odnosi na poštovanje etičkih principa deklaracije.

KLINIČKO ISTRAŽIVANJE:MEDICINSKO ISTRAŽIVANJE KOMBINOVANO

SA LEKARSKOM PRAKSOM:



1. U terapiji bolesne osobe lekar treba slobodno da primeni novi dijagnostički ili terapijski postupak, ako smatra da postoji mogućnost da se spase život, poboljša zdravlje ili umanje patnje bolesnika.

2. Potencijalnu dobrobit, rizike i neželjene efekte nove metode treba proceniti u odnosu na najbolji aktuelni dijagnostički odnosno terapijski metod.





3. Svakom bolesniku koji učestvuje u medicinskom istraživanju mora se obezbediti najbolji dijagnostički i terapijski postupak.

4. Odbijanje bolesnika da učestvuje u medicinskom istraživanju nikad ne sme da utiče na odnos lekar-pacijent.





5. Ako lekar smatra da je neophodno da ne traži pismeno odobrenje bolesnika, razlozi za takvu odluku se moraju navesti u protokolu istraživanja da bi se prosledili nezavisnom odboru.

6. Lekar može kombinovati medicinsko istraživanje sa profesionalnim radom, u cilju sticanja novog medicinskog znanja, samo ako je medicinsko istraživanje opravdano potencijalnom dijagnostičkom i terapijskom dobrobiti za bolesnika.

KLINIČKO BIOMEDICINSKO ISTRAŽIVANJE:NE-TERAPIJSKO BIOMEDICINSKO

ISTRAŽIVANJE NA LJUDIMA:

KLINIČKO BIOMEDICINSKO ISTRAŽIVANJE:NE-TERAPIJSKO BIOMEDICINSKO

ISTRAŽIVANJE NA LJUDIMA:

1. Pri biomedicinskom istraživanju na ljudima u čisto naučne svrhe dužnost je lekara da ostane zaštitnik života i zdravlja subjekta istraživanja.

2. Subjekti istraživanja treba da budu dobrovoljci - zdrave osobe ili bolesnici čija bolest ne utiče na protokol istraživanja.

NE-KLINIČKO BIOMEDICINSKO ISTRAŽIVANJE:

NE-TERAPIJSKO BIOMEDICINSKO ISTRAŽIVANJE NA LJUDIMA:

NE-KLINIČKO BIOMEDICINSKO ISTRAŽIVANJE:

NE-TERAPIJSKO BIOMEDICINSKO ISTRAŽIVANJE NA LJUDIMA:

3. Istraživač treba da prekine istraživanje ako smatra da nastavljanje istraživanja šteti subjektu istraživanja.

4. Pri istraživanju na ljudima interes nauke i društva nikad ne sme prevagnuti nad zdravljem subjekta istraživanja.

Revizije 2004Revizije 2004

• Svaki bolesnik koji je usao u studiju ima pravo da bude lečen najboljim metodom i po izlasku iz studije ( zaštita siromašnih zemalja )

• Testiranje svakog novog postupka treba porediti prema najboljem postojećem metodu, gde on postoji, a ne prema placebu ( ljudi u zemljama u razvoju dobijaju najbolji mogući terapijski postupak)