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Il consumo dei farmaci oppiacei in Italia
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Agenda
Aspetti normativi Novità regolatorie Limiti e criticità degli ultimi provvvedimenti
Dati OsMED sull’uso dei farmaci oppiacei Confronti internazionali Prescrizioni territoriali Prescrizione ospedaliera
Aspetti culturali Programma di informazione Programma di formazione
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“Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore”
Obiettivo:Garantire un più facile accesso agli oppiacei nel trattamento del dolore severo in corso di malattia neoplastica o degenerativa.
I principi attivi coinvolti: Allegato III bis
Buprenorfina
Codeina
Diidrocodeina
Fentanil
Idrocodone
Idromorfone
Metadone
Morfina
Ossicodone
Ossimorfone
Legge n. 12/ 2001
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I punti fondamentali: nuovo ricettario a ricalco in triplice copia autocopiante per la prescrizione
dei farmaci dell’allegato III è possibile prescrivere sino a 2 farmaci o a 2 dosaggi diversi dello stesso
farmaco per un numero di confezioni corrispondenti a una terapia massima di 30 giorni
consegna a domicilio dei farmaci di cui all’allegato III bis nell’assistenza domiciliare
autoricettazione per uso professionale urgente da parte del medico
DM 4 Aprile 2003: modifiche e semplificazioni alla Legge n. 12/2001
- possibilità di prescrizione di associazioni di principi attivi di cui almeno uno è compreso nell’allegato III bis (atropina + morfina; paracetamolo + codeina; propifenazone + codeina)
- eliminazione dell’obbligo da parte del medico di: - redazione in tutte lettere delle quantità, dosaggi, modi e tempi di
somministrazione - conservazione della copia della ricetta per 6 mesi
Legge n. 12/ 2001
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Riclassificazione in fascia A secondo i criteri OMS
Scala del dolore OMS
lieve (I grado) moderato (II grado) severo (III grado)
III gradobuprenorfina, morfina, ossicodone, fentanil
II gradotramadolo codeina+paracetamolo, ossicodone+paracetamolo
Oppioidi forti
± paracetamolo o
FANS ±
adiuvanti
I gradoOppioidi deboli
± paracetamolo o
FANS ±
adiuvanti
Paracetamolo o
FANS
±adiuvanti
Criticità
Modalità di prescrizione:
le associazioni sono prescrivibili con ricettario a ricalco (dolore severo) nonostante siano classificate nel trattamento del dolore moderato (grado II scala OMS)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Scala analgesica OMS
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Nota AIFA 3 Terapia del dolore: trattamento del dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativaModalità di prescrizione: semplice ricettario regionale e non ricettario a ricalco
Determinazione AIFA 9 Marzo 2005Eliminazione della nota AIFA 3 per l’associazione codeina/paracetamolo. Solo tramadolo rimane in nota AIFA 3
Principio attivo Indicazioni registrate Criticità
Codeina+paracetamolo Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose
Le indicazioni terapeutiche autorizzate non contemplano condizioni di cronicità
Eliminazione della nota 3 comporta la prescrivibilità solo nel dolore severo (Legge 12/01) e contraddice la classificazione OMS
Tramadolo Trattamento di stati dolorosi acuti e cronici di media e grave
intensità
Le indicazioni terapeutiche autorizzate non sono in linea né con la scala OMS né con i criteri della nota 3
Fonte:GU n. 305 del 30-12-2004; GU n. 1 del 3-01-2005; GU n. 65 del 19-03-2005
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Consumo dei farmaci oppiacei in Europa (2004)
2,1%
0,8% 0,9%
1,5%
2,4%
0,4%
2,3%
2,0%
0,5% 0,5%
1,0%
0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2,5%
3,0%
Austri
a
Belgi
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Finl
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Fran
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Greci
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uti
ca
Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS
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Italia Austria Belgio Finlandia Francia Germania Grecia Inghilterra Irlanda Portogallo Spagna
Fentanyl 1 1 1 2 2 1 1 2 2 3 1
Codeina 2 4 4 1 3 4 2 1 1 2 2
Morfina 3 2 3 4 4 3 3 5 4 4 4
Diidrocodeina 4 * * * * * * * * * *
Buprenorfina 5 3 2 3 1 2 4 3 5 1 3
Metadone 6 5 5 5 5 5 ** 4 3 ** 5
Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS
I farmaci oppiacei in Italiarango per consumo (spesa lorda) rispetto agli altri paesi europei
(2004)
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Il mercato dei farmaci analgesici oppiacei in Italia
2000 2001 2002 2003 2004
∆%04/00
Confezioni 7.269.811 7.590.594 8.248.397 7.005.817 7.352.002 1,13
Spesa lorda 35.562.495 45.284.240 54.280.073 61.354.584 73.027.937 105,35
DDD/1000 ab die 1,052 1,110 1,206 1,220 1,327 26,10
Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS
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Consumo oppiacei: confezioni
0
1.000.000
2.000.000
3.000.000
4.000.000
2000 2001 2002 2003 2004
Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS
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Farmaci oppiacei: spesa lorda 2000-2004
0
5.000.000
10.000.000
15.000.000
20.000.000
25.000.000
30.000.000
35.000.000
Spes
a lo
rda
(eur
o)
2000 2001 2002 2003 2004
Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS
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I principi attivi maggiormente consumati (DDD/1000 ab die)
2000 2001 2002 2003 2004∆%
04/00
CODEINA 0,544 0,556 0,586 0,561 0,605 11
FENTANIL 0,017 0,096 0,158 0,232 0,312 1735
DIIDROCODEINA 0,299 0,259 0,258 0,283 0,261 -13
MORFINA 0,110 0,120 0,111 0,098 0,102 -7
METADONE 0,053 0,057 0,074 0,029 0,031 -42
BUPRENORFINA 0,028 0,023 0,02 0,017 0,015 -45
Totale 1,051 1,111 1,207 1,220 1,326 26
Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS
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BUPRENORFINA CODEINA DIIDROCODEINA FENTANIL METADONE MORFINA
2000 CONFEZIONI 371.864 3.035.613 1.432.740 48.749 1.442.029 938.816
2001 305.406 3.180.148 1.243.641 225.937 1.507.008 1.128.454
2002 266.134 3.389.275 1.235.672 370.636 1.969.543 1.017.137
2003 229.355 3.387.047 1.366.490 545.728 740.273 736.924
2004 195.647 3.586.442 1.271.523 772.019 773.800 752.571
∆% 04/00 -47 18 -11 1.484 -46 -20
2000 SPESA LORDA 1.546.749 17.993.514 7.987.554 1.698.987 1.477.022 4.858.669
2001 1.293.381 19.173.935 7.194.937 10.335.464 1.554.210 5.732.314
2002 1.170.870 21.926.181 7.241.827 16.360.651 1.974.244 5.606.301
2003 1.012.482 23.429.083 8.048.303 23.207.419 806.954 4.850.343
2004 999.304 26.391.566 7.806.477 31.609.270 833.647 5.387.675
∆% 04/00 -35 47 -2 1.760 -44 11
2000 DDD/1000 ab die 0,028 0,544 0,299 0,017 0,053 0,110
2001 0,023 0,556 0,259 0,096 0,057 0,120
2002 0,02 0,586 0,258 0,158 0,074 0,111
2003 0,017 0,561 0,283 0,232 0,029 0,098
2004 0,015 0,605 0,261 0,312 0,031 0,102
∆% 04/00 -45 11 -13 1735 -42 -7
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Tramadolo: consumi 2003-2004
2003 2004
∆%04/03
CONFEZIONI 2.305.362 2.493.193 8,15
SPESA LORDA 25.489.049 28.348.431 11,22
DDD/1000 ab die 0,418 0,478 14,48
Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS
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Consumo dei farmaci oppiacei nei reparti ospedalieri
Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS
-
2.000.000
4.000.000
6.000.000
8.000.000
10.000.000
12.000.000
Buprenorfina Codeina Fentanil Metadone Morfina
Un
ità
Min
ime
Fra
zio
na
bil
i
2003 2004
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Spesa* per farmaci oppiacei nei reparti ospedalieri
Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS
* EUR/UMF: valore calcolato al 50% del Prezzo al Pubblico Deivato
-
2.000.000
4.000.000
6.000.000
8.000.000
10.000.000
Buprenorfina Codeina Fentanil Metadone Morfina
Sp
esa/
Un
ità
Min
ime
Fra
zio
nab
ili
2003 2004
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Attività di Informazione
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Programma di Informazione Indipendente
Programma di Formazione a Distanza (FAD)
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Outcome research
caratteristiche dei pazienti oncologici
trattamenti farmacologici e non
qualità della vita e della cura
profili di sicurezza
Descrivere – osservare – valutare interventi rispetto
analisi tipologia del dolore
utilizzo di controlli adeguati (forme farmac. incluse)
posologie, tempi di risposta ecc.
segnalazioni ADRs/ADEs
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Co-trattamento farmaci oppiacei e analgesici nei diversi livelli WHO
Strategie per ottimizzare l’applicazione delle Linee Guida WHO
Trattamento nel “breakthrough pain”Utilizzo forme transdermiche in pazienti con
dolore non stabilizzati (compliance?)Reazioni avverse particolari sulle forme
farmaceutiche transdermiche
Quesiti aperti
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Conclusioni
Il miglioramento della cura del dolore nel paziente oncologico passa per l’ottimizzazione degli aspetti normativi, culturali e di mercato
In questo contesto diventano molto importanti dati originali che aiutino a disegnare gli interventi utili per una migliore terapia del dolore in Italia.
Il monitoraggio dell’uso di questi farmaci consentirà di capire se stiamo creando migliori condizioni di cura.