Catania, 16 novembre 2007 Agenzia Italiana del Farmaco Prezzi e rimborso dei farmaci: cosa cambiare, perché cambiare

Catania, 16 novembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco

Prezzi e rimborso dei farmaci: Prezzi e rimborso dei farmaci: cosa cambiare, perché cambiarecosa cambiare, perché cambiare



PERCHE’ CAMBIARE

Per superare la marginalità del sistema Italia

Per superare una dicotomia storica tra spesa

e sviluppo farmaceutico



La marginalità del sistema Italia negli investimenti in R&S

1,01

3,95

4,78

Italia Francia UK

mil

iard

i €



La marginalità del sistema Italia nella ricerca di Fase I e II

ANNO SC%

Fase III%

Fase II%

Fase IV%

Bioeq/Biod%

Fase I2000 562 61,4 27,8 7,8 2,1 0,92001 610 53,8 33,3 9 3,1 0,82002 569 51,3 37,4 7,2 2,1 1,92003 579 53,9 34,9 8,1 1,2 1,92004 620 52,6 35,3 8,5 2,3 1,32005 653 49,3 35,8 11,2 1,5 2,12006 730 46,2 39,5 9,7 2,3 2,3

TOTALE 4323 52,3 35 9,7 2,1 1,6



La marginalità del sistema Italia nei processi registrativi

Paese N° % % cum Paese N° % % cumSvezia 95 12,5% 13% Svezia 26 12,1% 12,1%Germania 73 9,6% 22% Germania 26 12,1% 24,2%Inghilterra 75 9,9% 32% Inghilterra 22 10,2% 34,4%Francia 72 9,5% 42% Francia 22 10,2% 44,7%Olanda 67 8,8% 50% Olanda 21 9,8% 54,4%Danimarca 70 9,2% 60% Danimarca 17 7,9% 62,3%Spagna 51 6,7% 66% Spagna 17 7,9% 70,2%Irlanda 54 7,1% 73% Irlanda 8 3,7% 74,0%Belgio 42 5,5% 79% Belgio 14 6,5% 80,5%Portogallo 39 5,1% 84% Portogallo 11 5,1% 85,6%I talia 38 5% 89% I talia 8 3,7% 89,3%Finlandia 32 4,2% 93% Finlandia 8 3,7% 93,0%Austria 22 2,9% 96% Austria 3 1,4% 94,4%Norvegia 12 1,6% 98% Norvegia 4 1,9% 96,3%Lussemburgo 10 1,3% 99% Lussemburgo 0 0,0% 96,3%Grecia 7 0,9% 100% Grecia 2 0,9% 97,2%Ungheria 0 0,0% 100% Ungheria 3 1,4% 98,6%Estonia 0 0,0% 100% Estonia 1 0,5% 99,1%Islanda 0 0,0% 100% Islanda 1 0,5% 99,5%Lituania 0 0,0% 100% Lituania 1 0,5% 100,0%Totale 759 100,0% Totale 215 100,0%

Dal 1996 al 2003 Dal 2004 a marzo 2006



Prezzi

Rimborsabilità

Tetto di spesa

Procedure di ripiano

SPESASPESASPESASPESA

Ricerca

Innovatività

Investimenti

R&S

SVILUPPOSVILUPPOSVILUPPOSVILUPPO

SPESA-SVILUPPOSPESA-SVILUPPOSPESA-SVILUPPOSPESA-SVILUPPO

Decreto Legge Finanziaria 2008:Decreto Legge Finanziaria 2008: ““Misure di governo della spesa e di sviluppo del Misure di governo della spesa e di sviluppo del

settore farmaceutico”settore farmaceutico”

Decreto Legge Finanziaria 2008:Decreto Legge Finanziaria 2008: ““Misure di governo della spesa e di sviluppo del Misure di governo della spesa e di sviluppo del

settore farmaceutico”settore farmaceutico”

Per superare una dicotomia storicaPer superare una dicotomia storica



Il nuovo patto per la saluteIl nuovo patto per la salute

Il nuovo patto per la farmaceuticaIl nuovo patto per la farmaceutica

Il documento del Tavolo tecnicoIl documento del Tavolo tecnico

Il documento sulla innovativitàIl documento sulla innovatività

Il Decreto legge – Finanziaria 2008Il Decreto legge – Finanziaria 2008

Il nuovo patto per la saluteIl nuovo patto per la salute

Il nuovo patto per la farmaceuticaIl nuovo patto per la farmaceutica

Il documento del Tavolo tecnicoIl documento del Tavolo tecnico

Il documento sulla innovativitàIl documento sulla innovatività

Il Decreto legge – Finanziaria 2008Il Decreto legge – Finanziaria 2008

IL PRINCIPIO: IL FARMACO COME BENE DI SALUTE E

STRUMENTO DI SVILUPPO DELLE POLITICHE DI WELFARE

IL PRINCIPIO: IL FARMACO COME BENE DI SALUTE E

STRUMENTO DI SVILUPPO DELLE POLITICHE DI WELFARE

COSA CAMBIARECOSA CAMBIARE



LE TRE VARIABILILE TRE VARIABILILE TRE VARIABILILE TRE VARIABILI

GENERICICOPERTI DA BREVETTO INNOVATIVI

RisorseRisorse Incremento Incremento programmatoprogrammato

Premio di Premio di prezzoprezzo

Budget Aziendale Budget Aziendale programmatoprogrammato

Competitività - Concorrenza

Senza ingessare le quote di mercato




ATC Categoria terapeuticaDDD2005(ml)

DDD2006(ml)

D %Spesa2006*(ml €)

var assoluta

(ml €)A02BC Inibitori della pompa acida 596 719 20,6% 1270,2 217,2C10AA Inibitori della hmg CoA reduttasi 1.078 1.208 12,1% 1105,8 119,7C09DA Antagonisti della angiotensina e diuretici 508 594 17,0% 558,0 81,3C09CA Antagonisti della angiotensina II, monocomposti 692 800 15,5% 549,2 73,8N03AX Altri antiepilettici 40 55 36,4% 226,2 60,4C09AA ACE inibitori, monocomposti 1.560 1.675 7,4% 627,2 43,1N06AB Inibitori selettivi del riassorbimento delle serotonine 475 514 8,1% 407,7 30,5C08CA Derivati diidropiridinici 1.118 1.171 4,8% 613,8 28,0G04CA Antagonisti alpha-adrenoreceptor 302 331 9,5% 292,7 25,5R03AK Adrenergici ed altri antiasmatici 200 213 6,5% 375,9 23,1M05BA Bifosfonati 116 127 9,7% 198,2 17,6B01AB Eparinici 84 89 6,1% 261,9 15,1

J01CR Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi 131 138 5,8% 267,7 14,7

C07AB Betabloccanti selettivi,non associati 536 577 7,8% 190,3 13,8J01MA Fluorochinolonici 64 67 5,0% 281,4 13,5C09BA ACE inibitori e diuretici 612 617 0,8% 464,7 3,8Totale 8.111 8.896 9,7% 7.691 781

EFFETTO “SHIFT”EFFETTO “SHIFT”



L’effetto shiftStatine

Principio attivoSpesa2005

Spesa2006

D

assoluta

D

%DDD2005

DDD2006

D

assoluta

D

%

Atorvastatina 350.849.286 403.844.235 52.994.948 15,1% 409.937.907 464.727.959 54.790.051 13,4%

Simvastatina 321.302.696 309.866.394 -11.436.303 -3,6% 359.883.865 370.439.800 10.555.935 2,9%

Rosuvastatina 113.426.871 156.997.320 43.570.449 38,4% 97.413.290 150.947.933 53.534.643 55,0%

Pravastatina 153.763.244 149.648.055 -4.115.189 -2,7% 124.293.655 121.675.549 -2.618.106 -2,1%

Fluvastatina 45.227.717 49.476.178 4.248.460 9,4% 84.812.180 89.927.147 5.114.967 6,0%

Lovastatina 1.531.252 12.659.198 11.127.946 726,7% 1.200.682 10.584.598 9.383.916 781,5%

Totale 986.101.067 1.082.491.379 96.390.312 9,8% 1.077.541.578 1.208.302.984 130.761.406 12,1%



I PRINCIPI CARDINE DEL TRADE OFF

• LA STABILITA’ DEL SISTEMA

La certezza del tetto Le risorse incrementaliPay back senza taglio dei prezzi

• LA PROGRAMMAZIONE AZIENDALE

Attribuzione di un budget aziendale su base annua

• LA INNOVATIVITA’

Fondo per i farmaci innovativiProcedure di ripiano al netto dei farmaci innovativi




Effetto terapeutico +

a

a

b

c

a

b

c

1

2

3

INNOVAZIONE TERAPEUTICA

A IMPORTANTE

B MODERATA

C MODESTA

=

a

b

c

INNOVAZIONE TECNOLOGICA

INNOVAZIONE FARMACOLOGICA

Trattamenti già

disponibili

b

c

1

2

3

A

B

C

=

Innovazione terapeutica potenziale

DOCUMENTO SULLA INNOVAZIONEAlgoritmo per l’attribuzione del grado di innovatività


Agenzia Italiana del FarmacoRisorse incrementali derivanti dalle scadenze

brevettuali nell’anno 2008

Principio attivoScadenzabrevetto

Risparmio(ml €)*

Amlodipina 01/01/2008 99Omeprazolo 01/01/2008 90Ramipril 01/01/2008 76Claritromicina 01/01/2008 68Pravastatina 01/01/2008 47Bicalutamide 08/07/2008 10Alfuzosina 04/10/2008 8Fluvastatina 01/08/2008 7Venlafaxina 07/12/2008 2Sumatriptan 12/12/2008 1Ondansetrone 01/11/2008 1Cefuroxima 17/05/2008 0Totale 411

* riduzione media del prezzo del 40% ponderato per i consumi dell’anno precedente e rapportato al numero effettivo di mesi di commercializzazione.



Totale risorse incrementali

Incremento tetto

Scadenze brevettuali

60%

Assegnazione del budget

20%

Fondo aggiuntivo per i farmaci

innovativi

20%

Fondo di garanzia

Totale risorse incrementali e loro destinazione




Tetto di spesa

Sforamento

Ripiano

Ospedaliera

Vecchio sistema Nuovo sistemaNovità e confronto tra il nuovo e il vecchio sistema

Da una politica di tetto – ripiano ad una piattaforma programmata e Da una politica di tetto – ripiano ad una piattaforma programmata e per budget che premia la innovatività e consente un incremento per budget che premia la innovatività e consente un incremento del sistema compatibile con le risorse finanziarie favorendo la del sistema compatibile con le risorse finanziarie favorendo la competitività senza bloccare le quote di mercatocompetitività senza bloccare le quote di mercato

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