Agenzia Italiana del Farmaco 1 Il consumo dei farmaci oppiacei in Italia

Agenzia Italiana del Farmaco

1

Il consumo dei farmaci oppiacei in Italia


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Agenda

Aspetti normativi Novità regolatorie Limiti e criticità degli ultimi provvvedimenti

Dati OsMED sull’uso dei farmaci oppiacei Confronti internazionali Prescrizioni territoriali Prescrizione ospedaliera

Aspetti culturali Programma di informazione Programma di formazione


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“Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore”

Obiettivo:Garantire un più facile accesso agli oppiacei nel trattamento del dolore severo in corso di malattia neoplastica o degenerativa.

I principi attivi coinvolti: Allegato III bis

Buprenorfina

Codeina

Diidrocodeina

Fentanil

Idrocodone

Idromorfone

Metadone

Morfina

Ossicodone

Ossimorfone

Legge n. 12/ 2001


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I punti fondamentali: nuovo ricettario a ricalco in triplice copia autocopiante per la prescrizione

dei farmaci dell’allegato III è possibile prescrivere sino a 2 farmaci o a 2 dosaggi diversi dello stesso

farmaco per un numero di confezioni corrispondenti a una terapia massima di 30 giorni

consegna a domicilio dei farmaci di cui all’allegato III bis nell’assistenza domiciliare

autoricettazione per uso professionale urgente da parte del medico

DM 4 Aprile 2003: modifiche e semplificazioni alla Legge n. 12/2001

- possibilità di prescrizione di associazioni di principi attivi di cui almeno uno è compreso nell’allegato III bis (atropina + morfina; paracetamolo + codeina; propifenazone + codeina)

- eliminazione dell’obbligo da parte del medico di: - redazione in tutte lettere delle quantità, dosaggi, modi e tempi di

somministrazione - conservazione della copia della ricetta per 6 mesi

Legge n. 12/ 2001


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Riclassificazione in fascia A secondo i criteri OMS

Scala del dolore OMS

lieve (I grado) moderato (II grado) severo (III grado)

III gradobuprenorfina, morfina, ossicodone, fentanil

II gradotramadolo codeina+paracetamolo, ossicodone+paracetamolo

Oppioidi forti

± paracetamolo o

FANS ±

adiuvanti

I gradoOppioidi deboli

± paracetamolo o

FANS ±

adiuvanti

Paracetamolo o

FANS

±adiuvanti

Criticità

Modalità di prescrizione:

le associazioni sono prescrivibili con ricettario a ricalco (dolore severo) nonostante siano classificate nel trattamento del dolore moderato (grado II scala OMS)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Scala analgesica OMS


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Nota AIFA 3 Terapia del dolore: trattamento del dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativaModalità di prescrizione: semplice ricettario regionale e non ricettario a ricalco

Determinazione AIFA 9 Marzo 2005Eliminazione della nota AIFA 3 per l’associazione codeina/paracetamolo. Solo tramadolo rimane in nota AIFA 3

Principio attivo Indicazioni registrate Criticità

Codeina+paracetamolo Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose

Le indicazioni terapeutiche autorizzate non contemplano condizioni di cronicità

Eliminazione della nota 3 comporta la prescrivibilità solo nel dolore severo (Legge 12/01) e contraddice la classificazione OMS

Tramadolo Trattamento di stati dolorosi acuti e cronici di media e grave

intensità

Le indicazioni terapeutiche autorizzate non sono in linea né con la scala OMS né con i criteri della nota 3

Fonte:GU n. 305 del 30-12-2004; GU n. 1 del 3-01-2005; GU n. 65 del 19-03-2005


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Consumo dei farmaci oppiacei in Europa (2004)

2,1%

0,8% 0,9%

1,5%

2,4%

0,4%

2,3%

2,0%

0,5% 0,5%

1,0%

0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2,5%

3,0%

Austri

a

Belgi

o

Finl

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Fran

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Greci

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gallo

Spagn

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uti

ca

Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS


8

Italia Austria Belgio Finlandia Francia Germania Grecia Inghilterra Irlanda Portogallo Spagna

Fentanyl 1 1 1 2 2 1 1 2 2 3 1

Codeina 2 4 4 1 3 4 2 1 1 2 2

Morfina 3 2 3 4 4 3 3 5 4 4 4

Diidrocodeina 4 * * * * * * * * * *

Buprenorfina 5 3 2 3 1 2 4 3 5 1 3

Metadone 6 5 5 5 5 5 ** 4 3 ** 5


I farmaci oppiacei in Italiarango per consumo (spesa lorda) rispetto agli altri paesi europei

(2004)


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Il mercato dei farmaci analgesici oppiacei in Italia

2000 2001 2002 2003 2004

∆%04/00

Confezioni 7.269.811 7.590.594 8.248.397 7.005.817 7.352.002 1,13

Spesa lorda 35.562.495 45.284.240 54.280.073 61.354.584 73.027.937 105,35

DDD/1000 ab die 1,052 1,110 1,206 1,220 1,327 26,10



10

Consumo oppiacei: confezioni

0

1.000.000

2.000.000

3.000.000

4.000.000

2000 2001 2002 2003 2004



11

Farmaci oppiacei: spesa lorda 2000-2004

0

5.000.000

10.000.000

15.000.000

20.000.000

25.000.000

30.000.000

35.000.000

Spes

a lo

rda

(eur

o)

2000 2001 2002 2003 2004



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I principi attivi maggiormente consumati (DDD/1000 ab die)

2000 2001 2002 2003 2004∆%

04/00

CODEINA 0,544 0,556 0,586 0,561 0,605 11

FENTANIL 0,017 0,096 0,158 0,232 0,312 1735

DIIDROCODEINA 0,299 0,259 0,258 0,283 0,261 -13

MORFINA 0,110 0,120 0,111 0,098 0,102 -7

METADONE 0,053 0,057 0,074 0,029 0,031 -42

BUPRENORFINA 0,028 0,023 0,02 0,017 0,015 -45

Totale 1,051 1,111 1,207 1,220 1,326 26



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BUPRENORFINA CODEINA DIIDROCODEINA FENTANIL METADONE MORFINA

2000 CONFEZIONI 371.864 3.035.613 1.432.740 48.749 1.442.029 938.816

2001 305.406 3.180.148 1.243.641 225.937 1.507.008 1.128.454

2002 266.134 3.389.275 1.235.672 370.636 1.969.543 1.017.137

2003 229.355 3.387.047 1.366.490 545.728 740.273 736.924

2004 195.647 3.586.442 1.271.523 772.019 773.800 752.571

∆% 04/00 -47 18 -11 1.484 -46 -20

2000 SPESA LORDA 1.546.749 17.993.514 7.987.554 1.698.987 1.477.022 4.858.669

2001 1.293.381 19.173.935 7.194.937 10.335.464 1.554.210 5.732.314

2002 1.170.870 21.926.181 7.241.827 16.360.651 1.974.244 5.606.301

2003 1.012.482 23.429.083 8.048.303 23.207.419 806.954 4.850.343

2004 999.304 26.391.566 7.806.477 31.609.270 833.647 5.387.675

∆% 04/00 -35 47 -2 1.760 -44 11

2000 DDD/1000 ab die 0,028 0,544 0,299 0,017 0,053 0,110

2001 0,023 0,556 0,259 0,096 0,057 0,120

2002 0,02 0,586 0,258 0,158 0,074 0,111

2003 0,017 0,561 0,283 0,232 0,029 0,098

2004 0,015 0,605 0,261 0,312 0,031 0,102

∆% 04/00 -45 11 -13 1735 -42 -7


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Tramadolo: consumi 2003-2004

2003 2004

∆%04/03

CONFEZIONI 2.305.362 2.493.193 8,15

SPESA LORDA 25.489.049 28.348.431 11,22

DDD/1000 ab die 0,418 0,478 14,48



15

Consumo dei farmaci oppiacei nei reparti ospedalieri


-

2.000.000

4.000.000

6.000.000

8.000.000

10.000.000

12.000.000

Buprenorfina Codeina Fentanil Metadone Morfina

Un

ità

Min

ime

Fra

zio

na

bil

i

2003 2004


16

Spesa* per farmaci oppiacei nei reparti ospedalieri


* EUR/UMF: valore calcolato al 50% del Prezzo al Pubblico Deivato

-

2.000.000

4.000.000

6.000.000

8.000.000

10.000.000

Buprenorfina Codeina Fentanil Metadone Morfina

Sp

esa/

Un

ità

Min

ime

Fra

zio

nab

ili

2003 2004


17

Attività di Informazione


18

Programma di Informazione Indipendente

Programma di Formazione a Distanza (FAD)


19

Outcome research

caratteristiche dei pazienti oncologici

trattamenti farmacologici e non

qualità della vita e della cura

profili di sicurezza

Descrivere – osservare – valutare interventi rispetto

analisi tipologia del dolore

utilizzo di controlli adeguati (forme farmac. incluse)

posologie, tempi di risposta ecc.

segnalazioni ADRs/ADEs


20

Co-trattamento farmaci oppiacei e analgesici nei diversi livelli WHO

Strategie per ottimizzare l’applicazione delle Linee Guida WHO

Trattamento nel “breakthrough pain”Utilizzo forme transdermiche in pazienti con

dolore non stabilizzati (compliance?)Reazioni avverse particolari sulle forme

farmaceutiche transdermiche

Quesiti aperti


21

Conclusioni

Il miglioramento della cura del dolore nel paziente oncologico passa per l’ottimizzazione degli aspetti normativi, culturali e di mercato

In questo contesto diventano molto importanti dati originali che aiutino a disegnare gli interventi utili per una migliore terapia del dolore in Italia.

Il monitoraggio dell’uso di questi farmaci consentirà di capire se stiamo creando migliori condizioni di cura.

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