Zakon o medicinskim sredstvima

Prvo izdanje

Pravni ekspert doo, Podgorica, © 2020.

Biblioteka propisa Crne Gore

EdicijaDžepno izdanje

UrednikSrđan Marjanović

Glavni i odgovorni urednikSreten Šćepanović

IzdavačPravni ekspert doo, Podgorica

ŠtampaŠtamparija Obod AD - Cetinje

Tiraž300

CIP - Kaталогизација у публикацијиНационална библиотека Црне Горе, Цетиње

ISBN 978-9940-744-53-3COBISS.CG-ID 15530500

Zakon o medicinskim sredstvima

Prvo izdanje

Pravni ekspert doo, Podgorica, © 2020.

SADRŽAJ

I. OSNOVNE ODREDBE

• Član 1 15• Član 2 15• Član 3 16• Član 4 17• Član 5 17• Član 6 18• Član 7 18• Član 8 19• Član 9 19

II. NADLEŽNOSTI

• Član 10 45• Član 11 45• Član 12 46• Član 13 47• Član 14 47• Član 15 48

Zakon o medicinskim sredstvima6

III. KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA

• Član 16 49• Član 17 49• Član 18 49• Član 19 50• Član 20 51

IV. ZAHTJEVI KOJE MORAJU DA ISPUNE MEDICINSKA SREDSTVA

• Član 21 52• Član 22 53• Član 23 53• Član 24 53• Član 25 54• Član 26 55• Član 27 56• Član 28 56• Član 29 57• Član 30 57• Član 31 58• Član 32 58• Član 33 59• Član 34 60• Član 35 61• Član 36 63

Zakon o medicinskim sredstvima 7

V. REGISTRACIJA MEDICINSKOG SREDSTVA

• Član 37 64• Član 38 64• Član 39 65• Član 40 66• Član 41 66• Član 42 67• Član 43 68• Član 44 69• Član 45 69• Član 46 69• Član 47 70• Član 48 70

VI. PROIZVODNJA MEDICINSKIH SREDSTAVA

• Član 49 72• Član 50 72• Član 51 72• Član 52 73• Član 53 73• Član 54 74• Član 55 76• Član 56 77• Član 57 77• Član 58 77• Član 59 78• Član 60 78

Zakon o medicinskim sredstvima8

VII. PROMET MEDICINSKIH SREDSTAVA

• Član 61 79• Član 62 79• Član 63 80• Član 64 81• Član 65 82• Član 66 83• Član 67 83• Član 68 84• Član 69 84• Član 70 85• Član 71 85• Član 72 86• Član 73 87• Član 74 88• Član 75 88• Član 76 89• Član 77 89• Član 78 89• Član 79 90• Član 80 90• Član 81 91• Član 82 91• Član 83 92• Član 84 92

Zakon o medicinskim sredstvima 9

VIII. OBILJEŽAVANJE MEDICINSKOG SREDSTVA

• Član 85 94• Član 86 95• Član 87 95• Član 88 96• Član 89 97

IX. KLINIČKA ISPITIVANJA

• Član 90 98• Član 91 98• Član 92 99• Član 93 99• Član 94 100• Član 95 100• Član 96 101• Član 97 102• Član 98 102• Član 99 103• Član 100 104• Član 101 104• Član 102 104• Član 103 105• Član 104 105• Član 105 106• Član 106 107• Član 107 107• Član 108 107

Zakon o medicinskim sredstvima10

• Član 109 108• Član 110 108• Član 111 108

X. VIGILANCA, PRAĆENJE I NADZOR MEDICINSKIH SREDSTAVA

U PROMETU

• Član 112 110• Član 113 110• Član 114 111• Član 115 111• Član 116 112• Član 117 113• Član 118 115• Član 119 115• Član 120 115• Član 121 116• Član 122 116• Član 123 117

XI. OGLAŠAVANJE MEDICINSKOG SREDSTVA

• Član 124 118• Član 125 119• Član 126 119• Član 127 119• Član 128 121• Član 129 121

Zakon o medicinskim sredstvima 11

XII. NADZOR

• Član 130 123• Član 131 123• Član 132 124• Član 133 124• Član 134 126• Član 135 127

XIII. KAZNENE ODREDBE

• Član 136 130• Član 137 135

XIV. PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

• Član 138 139• Član 139 139• Član 140 139• Član 141 139• Član 142 140• Član 143 140• Član 144 140• Član 146 141

Zakon o medicinskim sredstvima12

Zakon o medicinskim sredstvima 13

549.Na osnovu člana 95 tačka 3 Ustava Crne Gore do-

nosim

UKAZ

O PROGLAŠENJU ZAKONA O

MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(“Službeni list Crne Gore”, br. 024/19 od 22.04.2019)

Proglašavam Zakon o medicinskim sredstvima, koji je donijela Skupština Crne Gore 26. saziva, na Če-tvrtoj sjednici Prvog redovnog (proljećnjeg) zasijeda-nja u 2019. godini, dana 4. aprila 2019. godine.

Broj: 01-669/2Podgorica, 15. aprila 2019. godine

Predsjednik Crne Gore,Milo Đukanović, s.r.

Zakon o medicinskim sredstvima14

Zakon o medicinskim sredstvima 15

Na osnovu člana 82 stav 1 tačka 2 i člana 91 stav 1 Ustava Crne Gore, Skupština Crne Gore 26. saziva, na Četvrtoj sjednici Prvog redovnog (proljećnjeg) za-sijedanja u 2019. godini, dana 4. aprila 2019. godine, donijela je

ZAKON

O MEDICINSKIM SREDSTVIMA*

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1Ovim zakonom uređuju se uslovi za proizvodnju,

promet i upotrebu medicinskih sredstava za humanu upotrebu (u daljem tekstu: medicinska sredstva), mjere za obezbjeđivanje kvaliteta, bezbjednosti i mogućnosti namjene, tehnička procjena, ocjenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa osnovnim zahtjevima, kao i druga pitanja od značaja za obavljanje ove djelatnosti.

Član 2Ako medicinsko sredstvo sadrži lijek koji sa njim

čini jedan integralni proizvod koji je namijenjen is-ključivo za upotrebu u datoj kombinaciji i koji se ne može ponovo koristiti, na taj proizvod se primjenjuju propisi kojima se uređuju ljekovi.

Zakon o medicinskim sredstvima16

Na osnovne zahtjeve u pogledu bezbjednosti i per-formansi medicinskog sredstva primjenjuju se odred-be ovog zakona.

Ako medicinsko sredstvo sadrži lijek koji se može upotrijebiti i odvojeno i koji doprinosi djelovanju me-dicinskog sredstva, na to medicinsko sredstvo primje-njuju se odredbe ovog zakona, a na lijek se primjenjuju propisi kojim se uređuju ljekovi.

Ako medicinsko sredstvo kao svoj sastavni dio sa-drži supstancu koja se, ako se odvojeno koristi, može smatrati lijekom koji je sastojak ljudske krvi ili ljudske plazme ili lijekom koji je dobijen iz ljudske krvi ili ljud-ske plazme, u skladu sa propisima kojima se uređuje oblast ljekova, i koja bi mogla djelovati na ljudski orga-nizam aktivnošću koja je pomoćna aktivnost medicin-skog sredstva, na to medicinsko sredstvo primjenjuju se odredbe ovog zakona.

Odredbe ovog zakona primjenjuju se i na in vitro dijagnostička medicinska sredstva izrađena od tkiva, ćelija ili drugih supstanci ljudskog porijekla.

Na pomoćna sredstva primjenjuju se odredbe ovog zakona.

Čla n 3Na određene grupe proizvoda koje je proizvođač

namijenio samo za estetske ili druge nemedicinske svrhe, a koji su slični medicinskim sredstvima u po-gledu funkcionisanja i stepena rizika primjenjuju se odredbe ovog zakona.

Zakon o medicinskim sredstvima 17

Proizvodi koji imaju medicinsku i nemedicinsku namjenu moraju da budu u skladu sa posebnim zako-nom kojim se uređuje ta vrsta proizvoda.

Čl an 4Medicinsko sredstvo u čijoj proizvodnji se ko-

riste životinjska tkiva ili produkti životinjskog porijekla(goveđih, kozjih i ovčjih vrsta, kao i od jele-na, lososa, nerca i mačke), je medicinsko sredstvo koje mora da zadovolji određene posebne zahtjeve u po-gledu rizika od prenosa spongiformne encefalopatije (TSE) na pacijenta ili drugo lice u normalnim uslovi-ma korišćenja.

Odredbe ovog člana ne primjenjuju se na medicin-ska sredstva koja nijesu namijenjena da budu u kontak-tu sa ljudskim tijelom ili koja su namijenjena da dođu u kontakt isključivo sa čistom i neoštećenom kožom.

Č lan 5Odredbe ovog zakona ne primjenjuju se na:1) ljekove;2) kozmetičke proizvode;3) ljudsku krv, krvne proizvode, plazmu ili krvne

ćelije ljudskog porijekla ili proizvode koji sadr-že krvne proizvode, plazmu ili ćelije u trenutku stavljanja u promet, osim proizvoda iz člana 2 stav 4 ovog zakona;

4) transplantate, tkiva, ćelije ljudskog porijekla, kao i na proizvode koji sadrže tkiva ili ćelije

Zakon o medicinskim sredstvima18

ljudskog porijekla ili iz njih potiču, osim proi-zvoda iz člana 2 stav 4 ovog zakona; i

5) transplantate, tkiva ili ćelije životinjskog pori-jekla, osim ako je medicinsko sredstvo proizve-deno ili izrađeno od neživog životinjskog tkiva ili proizvoda koji je izrađen od neživog životinj-skog tkiva.

Član 6 Proizvodnja i promet medicinskih sredstava je od

javnog interesa.Proizvodnju i promet medicinskih sredstava mogu

da obavljaju pravna i fi zička lica koja ispunjavaju uslo-ve propisane ovim zakonom.

Član 7Zabranjen je promet medicinskog sredstva:1) koje nije usaglašeno sa osnovnim zahtjevima,

odnosno za koje nije izvršeno ocjenjivanje usa-glašenosti u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje oblast tehničkih zahtjeva za proizvode i ocjenjivanje usaglašenosti;

2) koje nije upisano u registar medicinskih sred-stava u skladu sa ovim zakonom;

3) koje je proizvelo pravno, odnosno fi zičko lice,koje nije upisano u registar proizvođača u skla-du sa ovim zakonom;

4) koje je stavljeno u promet od strane pravnogili fi zičkog lica koje nije upisano u registre koje

Zakon o medicinskim sredstvima 19

vodi Agencija za ljekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Agencija);

5) koje nije obilježeno znakom usaglašenosti, od-nosno koje nije obilježeno u skladu sa ovim za-konom;

6) koje nema odgovarajuću ispravu o usaglašenosti;7) kome je istekao rok upotrebe označen na pa-

kovanju ili je utvrđena neispravnost u pogledunjegovog propisanog kvaliteta;

8) koje je falsifi kovano, kao i medicinskog sredstva za koje postoji osnovana sumnja da je falsifi kovano;

9) koje nije registrovano u Crnoj Gori, a čiji uvoznije odobren u skladu sa članom 67 ovog zakona;

10) koje je izrađeno u zdravstvenoj ustanovi radiupotrebe u toj zdravstvenoj ustanovi u skladusa ovim zakonom; i

11) u drugim slučajevima u skladu sa ovim zako-nom.

Član 8Izrazi koji se u ovom zakonu koriste za fi zička lica u

muškom rodu podrazumijevaju iste izraze u ženskom rodu .

Član 9Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu, imaju sljedeća

značenja:1) aktivno implantabilno medicinsko sredstvo je

svako aktivno medicinsko sredstvo namijenjeno