XII Congresso Nazionale AIOS Riccione 11-13 Ottobre 2012 ... · XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 Dispositivi Medici: ottimizzare la ... da utilizzare per

XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012

Dispositivi Medici: ottimizzare la

gestione della qualità nell’era

delle nuove Direttive Europee

SIMPOSIO

Relatori: G. Sorcini (Meditrial)

F. Valtorta (Sistemir Cons.)


Obiettivi

Approfondire la conoscenza delle norme di

gestione della qualità e del rischio per i

dispositivi medici

Comprendere le più recenti evoluzioni delle

normative

Discutere l’impatto dei cambiamenti per i

fabbricanti e per le strutture ospedaliere

2


Tematiche

Gestione di qualità: fondamenti e novità (G. Sorcini)

Gestione del rischio dal punto di vista del fabbricante e della struttura ospedaliera (F. Valtorta)

Pericoli, rischi residui: il Manuale d’Uso (F. Valtorta)

Sorveglianza e vigilanza: novità (G. Sorcini)

Conclusioni: come ridurre il rischio (F. Valtorta)

3


Agenda

Le Direttive Europee del Nuovo Approccio

La marcatura CE e le norme armonizzate

Gli attori

Valutazione della conformità ai sensi delle

Direttive sui Dispositivi Medici

Norma per il sistema qualità:

fondamenti e novità

4

Primo segmento: La Gestione di Qualità

XII Congresso Nazionale AIOS – Riccione 11-13 Ottobre 2012 5


Direttive “Nuovo Approccio”

Requisiti Essenziali di Sicurezza

Marcatura del prodotto

Libera circolazione nel mercato europeo

2000/9/EC Cableway installations 93/42/EEC Medical devices (MDD)

92/42/EEC Ecodesign – hot-water boilers 90/385/EEC Medical devices: active implantable

2010/30/EU Ecodesign and energy labelling 98/79/EC Medical devices: in vitro diagnostic

2009/125/EC Ecodesign and energy labelling 2000/14/EC Noise emission in the environment

2004/108/EC Electromagnetic compatability (EMC) 2009/23/EC Non-automatic weighing instruments (NAWI)

94/9/EC Equipment for explosive atmospheres 89/686/EEC Personal protective equipment (PPE)

93/15/EEC Explosives for civil uses 97/23/EC Pressure equipment (PED)

2009/142/EC Gas appliances (GAD) 2007/23/EC Pyrotechnic articles

95/16/EC Lifts 1999/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment

2006/95/EC Low Voltage (LVD) 94/25/EC Recreational craft

2006/42/EC Machinery (MD) 2009/105/EC Simple Pressure Vessels

2004/22/EC Measuring instruments (MID) 2009/48/EC Toys safety

6


Per ciascun prodotto sono definiti i

requisiti minimi da soddisfare:

Requisiti Essenziali

o riguardano la sicurezza del prodotto

o in genere sono elencati nel primo Allegato alla

Direttiva



Per ciascun prodotto sono definiti i

requisiti minimi da soddisfare:

Requisiti Essenziali

o riguardano la sicurezza del prodotto

o in genere sono elencati nel primo Allegato alla

Direttiva




Presunzione di conformità:

i Requisiti Essenziali si ritengono soddisfatti

con la conformità alle norme tecniche

indicate dalla Commissione Europea:

le NORME ARMONIZZATE

o si possono scegliere altri riferimenti, ma la

soddisfazione dei Requisiti Essenziali va dimostrata...

o L’elenco delle Norme Armonizzate viene aggiornato

periodicamente (Gazzetta Ufficiale della Comunità)

La marcatura


Presunzione di conformità:

i Requisiti Essenziali si ritengono soddisfatti

con la conformità alle norme tecniche

indicate dalla Commissione Europea:

le NORME ARMONIZZATE

o si possono scegliere altri riferimenti, ma la

soddisfazione dei Requisiti Essenziali va dimostrata...

o L’elenco delle Norme Armonizzate viene aggiornato

periodicamente (Gazzetta Ufficiale della Comunità)

La marcatura



Gli attori: il Fabbricante

Il Fabbricante è la persona responsabile della progettazione e della fabbricazione, anche se si serve di terzi

Il Fabbricante ha la responsabilità di garantire il rispetto dei Requisiti Essenziali e che sia effettuata una Valutazione di Conformità

Chi mette in commercio a proprio nome ha le stesse responsabilità del Fabbricante


Gli attori: il Mandatario,

l’importatore ed il distributore

Se il Fabbricante non risiede

nella Comunità Europea deve

nominare una persona fisica o

giuridica, stabilita nella Comunità, che agisca

per suo conto, il Rappresentante Autorizzato o

Mandatario

Importatore e distributore sono coinvolti nella

tracciabilità dei dispositivi, nelle eventuali

azioni di richiamo e per gli avvisi alle

autorità


Gli attori: l’Organismo Notificato

Le Autorità Nazionali accreditano enti privati,

gli Organismi Notificati, per le attività di

valutazione e certificazione dei Dispositivi

Medici e dei Sistemi di Qualità

Gli Organismi Notificati comunicano alle Autorità

Nazionali le informazioni relative ai dispostivi certificati

L’intervento dell’Organismo Notificato si riconosce dal

numero identificativo vicino al marchio CE

(nell’esempio il TŰV SŰD)

L’elenco degli Organismi Notificati (NANDO), per ciascuna

Direttiva Europea, è disponibile su internet:

ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/


Gli attori: l’ Utente Finale

L’art. 2 del D.M. 15 novembre 2005, specifica al

comma 1 che gli operatori sanitari sia di struttura

pubblica che privata, “debbono effettuare la

segnalazione dell’incidente o del mancato

incidente, direttamente o tramite la struttura

sanitaria di appartenenza, al Ministero della

salute e, possibilmente, anche al fabbricante o

mandatario e/o distributore, con la massima

urgenza. La segnalazione viene trasmessa nel

rispetto delle disposizioni eventualmente

adottate dalla regione sulla presenza e sul ruolo

di un referente o responsabile della vigilanza in

ciascuna struttura sanitaria.”



PROGETTAZIONE

PRODUZIONE

Modulo A (+A1, A2)

Controllo di fabbricazione interno

Modulo B

Esame CE del tipo

Modulo C (+C1, C2)

Conformità al tipo

Modulo D (+D1)

Qualità produzione

Modulo E (+E1)

Qualità prodotti

Modulo F (+F1)

Verifica prodotto

Modulo G

Verifica del singolo prodotto

Modulo H (+H1)

Garanzia Qualità totale

Moduli di Valutazione della Conformità


PROGETTAZIONE

PRODUZIONE

Allegato VII (Modulo A)


Allegato III (Modulo B)

Esame CE del tipo

Allegato V (Modulo D)

Qualità produzione

Allegato VI (Modulo E)

Qualità prodotti

Allegato IV (Modulo F)

Verifica prodotto

Allegato II (Modulo H)


Allegato VII

Dic. di Conformità

Classe III

Classe III

Classe I

Classe IIa

Classe IIa

Classe IIb

Classe IIb

IIb

Conformità Dispositivi Medici (93/42/CEE)


PROGETTAZIONE

PRODUZIONE

Allegato 3 (Modulo B)

Esame CE del tipo

Allegato 5 (Modulo D)

Qualità produzione

Allegato 4 (Modulo F)

Verifica prodotto

Allegato 2 (Modulo H)


Conformità DM Imp Attivi (90/385/CEE)

DMIA

DMIA


PROGETTAZIONE

PRODUZIONE

Allegato III (Modulo A)


Allegato V (Modulo B)

Esame CE del tipo

AllegatoVII (Modulo D)

Qualità produzione

Allegato VI (Modulo F)

Verifica prodotto

Allegato IV (Modulo H)


Elenco B

Elenco B

Generici

Elenco A

Elenco A

Conformità Diagnostici In Vitro (98/79/CE)

Autodia-

gnostici


UNI EN ISO 13485:2004


Sistemi di Qualità: Dispositivi Medici

Quale riferimento per i requisiti di Gestione in Qualità?

PROGETTAZIONE

PRODUZIONE

(D) Qualità nella

produzione

(E) Qualità nel

collaudo prodotti

(H) Garanzia di Qualità totale

Esclusa la

Progettazione

Escluse

Progettazione e

Validazione

Processi



Quale riferimento per i requisiti di Gestione in Qualità?

Gli Allegati alle Direttive descrivono i requisiti

principali per il Sistema di Qualità

La Commissione Europea indica le Norme Armonizzate

da utilizzare per soddisfare questi requisiti


2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012

EN 46001:1996

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13485:2003



Concetti di base

La UNI EN ISO 14385:2004 è la versione italiana della

EN ISO 13485:2003

Sistema di Qualità armonizzato ai Requisiti cogenti

delle Direttive sui Dispositivi Medici, DM Impiantabili

Attivi e Diagnostici In Vitro

Strutturata analogamente alla ISO 9001

Richiede una gestione documentale molto più estesa

Non fa riferimento alla Soddisfazione del Cliente né al

Miglioramento continuo

Non dà conformità alla ISO9001, perché

alcuni requisiti sono stati eliminati


UNI EN ISO 13485:2004

Obiettivo:

“facilitare l’armonizzazione dei requisiti

regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi

di gestione per la qualità.”

Requisiti Generali:

“L’organizzazione deve stabilire, documentare,

attuare e tenere aggiornato un sistema di

gestione per la qualità e mantenerne l'efficacia

in conformità con i requisiti della presente norma

internazionale”


UNI EN ISO 13485:2004

Requisiti documentali:

• 24 procedure / istruzioni

documentate

• 12 documenti di

sistema/requisiti

documentati

• 34 registrazioni

(4.2.3) Controllo dei documenti

(4.2.4) Controllo delle registrazioni

(6.4b) Monitoraggio e controllo delle condizioni dell’ambiente di

lavoro

(6.4d) Disposizioni speciali per il controllo del prodotto

contaminato o potenzialmente contaminato

(7.3.1) Progettazione e sviluppo

(7.4.1) Approvvigionamento

(7.5.1.1b) Controllo delle attività di produzione

(7.5.1.2.3) Esecuzione delle attività di assistenza

(7.5.2.1) Convalida dell’applicazione del software per computer

(7.5.2.2) Convalida dei processi di sterilizzazione

(7.5.3.1) Identificazione del prodotto

(7.5.3.1) Identificazione dei dispositivi medici restituiti

all’organizzazione

(7.5.3.2.1) Rintracciabilità

(7.5.5) Mantenimento della conformità dei prodotti

(7.5.5) Controllo del prodotto con durata di vita limitata

(7.6) Gestione dei monitoraggi e delle misurazioni

(8.2.1) Sistema di informazioni di ritorno

(8.2.2) Gestione delle verifiche ispettive interne

(8.3) Gestione delle non conformità

(8.4) Individuazione, raccolta ed analisi dei dati

(8.5.1) Emissione note informative

(8.5.1) Notifica degli eventi avversi alle

Autorità competenti

(8.5.2) Azioni correttive

(8.5.3) Azioni preventive


UNI EN ISO 13485:2004



documentate

• 12 documenti di

sistema/requisiti

documentati





lavoro


























UNI EN ISO 13485:2004



documentate

• 12 documenti di

sistema/requisiti

documentati





lavoro


























UNI EN ISO 13485:2004



documentate

• 12 documenti di

sistema/requisiti

documentati





lavoro


























UNI EN ISO 13485:2004



documentate

• 12 documenti di

sistema/requisiti

documentati





lavoro


























UNI EN ISO 13485:2004



documentate

• 12 documenti di

sistema/requisiti

documentati





lavoro


























UNI EN ISO 13485:2004



documentate

• 12 documenti di

sistema/requisiti

documentati


(5.5.1) Definizione delle responsabilità e autorità

(6.2.2e) Grado di competenza del personale

(6.3) Requisiti documentati per le attività di

mantenimento delle infrastrutture

(6.4a) Requisiti documentati relativi alla salute,

pulizia e abbigliamento del personale

(6.4b) Requisiti documentati per le condizioni

dell’ambiente di lavoro

(7.1) Requisiti documentati per la gestione dei

rischi durante l’intera realizzazione del

prodotto

(7.2.2a) Requisiti del prodotto

(7.4.2) Requisiti per l’approvvigionamento

(7.5.1.1a) Informazioni che descrivano le

caratteristiche del prodotto

(7.5.1.1b) Requisiti delle attività di produzione

(7.5.1.2.1) Requisiti documentati per la

pulizia del prodotto

(7.5.1.2.2) Requisiti relativi

all’installazione


UNI EN ISO 13485:2004



documentate

• 12 documenti di

sistema/requisiti

documentati












prodotto









all’installazione


UNI EN ISO 13485:2004



documentate

• 12 documenti di

sistema/requisiti

documentati












prodotto









all’installazione


UNI EN ISO 13485:2004



documentate

• 12 documenti di

sistema/requisiti

documentati












prodotto









all’installazione


UNI EN ISO 13485:2004



documentate

• 12 documenti di

sistema/requisiti

documentati












prodotto









all’installazione


UNI EN ISO 13485:2004



documentate

• 12 documenti di

sistema/requisiti

documentati












prodotto









all’installazione

EN ISO 14971


Novità introdotte dalla Direttiva 2007/47/CEE

Un mandatario per DM

Valutazione clinica

Aggiornamento post-marketing della valutazione clinica

Alcune modifiche alle regole di classificazione

Definizione di dispositivo medico: software stand alone

Richiesta esplicitamente la validazione del software

Formalmente previsti i controlli del Fabbricante sui terzisti

Per la valutazione del processo di sterilizzazione si applica a

scelta l’allegato II o V

Deroghe per la riservatezza per informazioni al pubblico per:

- registrazione fabbricanti ed altri

- vigilanza

- certificati

Data di emissione Istruzioni per l’Uso

40


Novità Norma EN ISO 13485

41


2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012

EN 46001:1996

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13485:2003

EN ISO 13485

EN ISO 13485:2012

:2012


Cosa cambia?

Il corpo della norma rimane invariato

Aggiunte 3 nuove appendici: ZA, ZB e ZC

Le appendici sono relative all’applicabilità della norma

per la realizzazione di Sistemi di Qualità conformi,

rispettivamente, alle tre Direttive sui DM, DMIA e IVD

In sostanza, si evidenziano alcuni requisiti delle Direttive

che potrebbero non essere coperti da un Sistema che si

conformi alla lettera della ISO 13485

Particolare attenzione alla continua revisione

dell’esperienza clinica post-produzione ed agli

strumenti per azioni correttive ed avvisi alle

autorità in questa fase


Valutazione dell’impatto

I produttori di dispositivi in classi di rischio elevate

dovrebbero già essersi adeguati alle indicazioni di diverse

recenti linee guida sull’istituzione di un sistema di

Sorveglianza

Si può ipotizzare un maggior coinvolgimento degli

utilizzatori professionali nelle attività di sorveglianza ed

aggiornamento dell’esperienza clinica

Importanza del processo di Gestione del Rischio nella

fase post-vendita del dispositivo

Ci dovremo aspettare altre novità nel futuro?

45

LA GESTIONE DEL RISCHIO

UNI CEI EN ISO 14971:2009

Via Olcianico 1/b – 23827 Lierna (LC)

E-mail: [email protected]

Cell. 3480964257

mailto:[email protected]

46

Elementi chiave per la strutturazione di un documento

di gestione del rischio dal punto di vista del fabbricante

e della struttura ospedaliera (utilizzatore)

47

Responsabilità

Fabbricante

Direzione - Legale rappresentante

Responsabile della

sorveglianza del mercato

Intera organizzazione

La persona fisica o giuridica responsabile della

progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e

dell'etichettatura di un dispositivo

Garantire la sicurezza del dispositivo

48

Responsabilità

Utilizzatore

Direzione Sanitaria

Ingegneria Clinica

Ufficio tecnico

Medici – Infermieri – Manutentori

…………..

Tutto il personale operativo

Garantire la sicurezza dell’uso del dispositivo

49

Responsabilità

Fabbricante Utilizzatore

Identificazione dei pericoli del dispositivo

Raccolta delle informazioni di post-vendita

Gestione dell’incidente

Identificazione dei rischi residui del dispositivo

Identificazione dei pericoli del processo

Gestione dei rischi residui del processo

Gestione dell’incidente

Generazione delle informazioni di post-vendita

50

Responsabilità

Fabbricante Utilizzatore La comunicazione

Abbatte le barriere

ed aiuta a gestire il

rischio

Il rischio è l’elemento

comune da gestire

51

Avere delle responsabilità vuol dire dovere e sapere gestire il

RISCHIO

Il miglior mezzo per una corretta gestione del rischio è la condivisione di ciò che deve essere fatto

52

LA GESTIONE DEL RISCHIO per il fabbricante inizia dall’idea di un nuovo PROGETTO

SPECIFICHE TECNICHE

REQUISITI DI SVILUPPO

NORME

PIANIFICAZIONE DEL PROGETTO

STUDIO DI FATTIBILITÀ

SCOMPOSIZIONE ATTIVITÀ IN MACRO AREE DI

SVILUPPO

GESTIONE DEL RISCHIO

PROGETTO

RESPONSABILITA'

COMPETENZE

Si devono STABILIRE

53

LA GESTIONE DEL RISCHIO per l’utilizzatore inizia dalla necessità di gestire un PROCESSO

FINALITA’

REQUISITI DI UTILIZZO

COGENZE

METODI DI GESTIONE DEI RISCHI RESIDUI

INTEGRAZIONE CON ALTRI SISTEMI

SCOMPOSIZIONE PROCESSO IN MACRO AREE

GESTIONE DEL RISCHIO

PROCESSO

RESPONSABILITA'

COMPETENZE

Si devono STABILIRE

54

QUANDO INIZIA LA GESTIONE DEI RISCHI ?

QUANDO SI MODIFICA LA GESTIONE DEI RISCHI ?

QUANDO SI RIVALUTA LA GESTIONE DEI RISCHI ?

Nuove Idee

Nuove destinazioni d’uso

Reclami

DALL’AVVIO DEL PROGETTO per il fabbricante

DALL’AVVIO DEL PROCESSO DI UTILIZZO per l’utilizzatore

Cambiamenti prestazionali

Incidenti

Quasi incidenti

Aggiornamenti normativi

Quando anche un solo elemento, che ha generato la rivalutazione del

rischio, genera nuovi pericoli o evidenzia una diversa “probabilità” di

accadimento dell’evento avverso “PERICOLO”

55

COME SI INDIVIDUANO I PERICOLI ?

Competenze e responsabilità del Team di lavoro

Destinazione d'uso del dispositivo

Bibliografia scientifica

Prestazioni attese

Norme armonizzate applicabili e/o di riferimento (Norme di terza generazione)

Semplificazione funzionale del dispositivo

Attraverso

Utilizzando strumenti come:

Linee guida presenti nella Norma EN 14971 (Allegato C per DM e Allegato H per IVD)

Domande identificative presenti nella Norma EN 14971 (Allegato E)

Metodi di analisi quali FMEA - HAZOP - FTA

56

Rischio

P x G Gravità

5 4 3 2 1 Improbabile

10 8 6 4 2 Remoto

15 12 9 6 3 Occasionale

20 16 12 8 4 Probabile

25 24 15 10 5 Frequente

Catastrofico Critico Serio Minore Irrilevante Probabilità

1

2

3

4

5

Gravità

Spavento Irrilevante

Lesione gestibile dal paziente Minore

Lesione che richiede intervento medico Serio

Lesione non reversibile Critico

Morte Catastrofico

Probabilità

1 1/100.000 Improbabile

2 1/10.000 Remoto

3 1/1.000 Occasionale

4 1/100 Probabile

5 1/10 Frequente

POLITICA DI GESTIONE DEL RISCHIO

Inaccettabile

Alarp

Accettabile

RISCHIO = Probabilità x Gravità

57

ANALISI DEL RISCHIO Identificazione dei “pericoli”

Identificazione della “probabilità” di accadimento

VALUTAZIONE DEL RISCHIO

CONTROLLO DEL RISCHIO Pianificazione delle soluzioni da implementare

VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO

RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO Identifica le soluzioni di riduzione del rischio

adottate e ne verifica l'efficacia nel caso in cui non siano risolutive ma

identificative del pericolo

GE

ST

ION

E D

EL R

ISC

HIO

Come si sviluppa la «Gestione del rischio»

58

Domande ?

59

ANALISI DEL RISCHIO Identificazione dei “pericoli”

Identificazione della “probabilità” di accadimento

VALUTAZIONE DEL RISCHIO

CONTROLLO DEL RISCHIO

VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO

RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO

PRODUZIONE

POST - PRODUZIONE

GE

ST

ION

E D

EL R

ISC

HIO

G

ES

TIO

NE

D

EL R

ISC

HIO

Come si sviluppa la «Gestione del rischio»

PIA

NO

DI G

ES

TIO

NE

DE

L R

ISC

HIO

60

RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO - identifica le soluzioni di riduzione del rischio adottate - ne verifica l'efficacia

nel caso in cui le azioni intraprese non siano “risolutive” ma

“identificative” del pericolo

61

ESEMPIO

Dalla gestione del rischio è emerso che:

non posso utilizzare mezzi di riduzione del pericolo “Ustione” a causa della specifica destinazione d’uso del dispositivo

Nel documento “Rapporto di gestione del rischio” pertanto avrò l’evidenza che dovrò gestire un mezzo di

“Identificazione del pericolo” e verificarne in fase di produzione e post-vendita l’implementazione e l’efficacia

62

ESEMPIO

Quindi applico un’etichettatura che “identifica” la zona di pericolo “Ustione” per superficie calda

63

Entrano ora in gioco gli elementi chiave per l’implementazione dei risultati della gestione del rischio

Procedure di lavorazione per gestire il rischio in produzione (apposizione dell’etichettatura)

Procedure di controllo e registrazione dei controlli per gestire il rischio in produzione (apposizione dell’etichettatura)

Manuale d’uso per comunicare il pericolo e le modalità attuate per gestirlo

64

Entrano ora in gioco gli elementi chiave per l’implementazione dei risultati della gestione del rischio


Cosa deve contenere un Manuale d’uso come requisiti minimi:

- Identificazione di chi è il fabbricante e a chi rivolgersi per problemi e/o assistenza

- Identificazione della simbologia utilizzata per la gestione dei pericoli

- Spiegazione dei pericoli, effetti collaterali e/o limitazioni d’uso (Rapporto di gestione del rischio)

- Spiegazione della destinazione d’uso

- Spiegazione per l’utilizzo del dispositivo e simbologia utilizzata

- Modalità e tempi per la pulizia e manutenzione ordinaria

- Identificazione del fine vita utile e modalità di gestione

- Modalità di smaltimento

Nel caso di installazione (documento separato) le seguenti informazioni minime:

- Spazi necessari, allacciamenti (con i requisiti di carico e scarico) e caratteristiche delle superfici

- Richiami legislativi

65

Si è concluso il processo di gestione del rischio ?

NO, ora deve iniziare il processo di comunicazione

Fabbricante - Deve attivare opportuna documentazione per raccogliere le informazioni di POST-VENDITA

- Deve attivare opportuna documentazione per raccogliere le informazioni dalle attività di assistenza

- Deve attivare opportuna documentazione per registrare le sostituzioni di componenti critici

- Deve formare i propri tecnici e/o i centri di assistenza per l’esecuzione delle attività di riparazione

- Deve formare i propri tecnici e/o i centri di assistenza per l’esecuzione delle attività di manutenzione

- Deve attivare opportuna documentazione per la gestione delle note informative

- Deve attivare opportuna documentazione per la gestione degli incidenti (quasi incidenti)

- Deve attivare opportuna documentazione per la raccolta delle informazioni di utilizzo ed efficacia

Utilizzatore

Deve consentire ed aiutare il fabbricante nella raccolta e gestione delle informazioni

Deve garantire il mantenimento della validità della marcatura CE

66

Domande ?


Agenda

Il processo di Valutazione Clinica

La Vigilanza sui Dispositivi Medici

La Sorveglianza

Integrazione dei processi relativi al post-

vendita

67

Vigilanza e Sorveglianza



Allegato X alla Direttiva DM

69

La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle

caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3

dell’allegato I in condizioni normali di utilizzazione del

dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali e

dell’accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui al punto

6 dell’allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati

clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata

«valutazione clinica», che tiene conto — ove necessario —

delle eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire

una procedura definita e metodologicamente valida fondata

alternativamente su:



un’analisi critica della letteratura scientifica pertinente

attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle

prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e

della destinazione d’uso del dispositivo qualora:

- sia dimostrata l’equivalenza tra il dispositivo in

esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati, e

- i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai

requisiti essenziali pertinenti;


un’analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;

un’analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti

precedenti

Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti

alla classe III vengono condotte indagini cliniche, salvo che

non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici

esistenti.




La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati.

La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali

documenti e/o i relativi riferimenti completi.

La valutazione clinica e la relativa documentazione

sono attivamente aggiornati con dati derivanti dalla

sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri

necessario il follow-up clinico post-vendita nell’ambito

del piano di sorveglianza post-vendita applicato al

dispositivo, tale conclusione va debitamente

giustificata e documentata.



Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione

della conformità ai requisiti essenziali in base ai

dati clinici, occorre fornire un’idonea giustificazione

di tale esclusione in base ai risultati della gestione

del rischio, tenendo conto anche della specificità

dell’interazione tra il dispositivo e il corpo, delle

prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del

fabbricante. Va debitamente provata l’adeguatezza

della dimostrazione della conformità ai requisiti

essenziali che si fondi solo sulla valutazione delle

prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione

preclinica.


La Valutazione Clinica

Linea guida MEDDEV 2.7.1 rev 3 del 2009




Dall’Allegato II alla Direttiva DM:

“l’impegno del fabbricante a istituire e ad

aggiornare regolarmente una procedura sistematica

di valutazione dell’esperienza acquisita sui

dispositivi nella fase successiva alla produzione,

anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato

X, nonché a predisporre i mezzi idonei

all’applicazione degli interventi correttivi

eventualmente necessari. Detto impegno

comprende per il fabbricante l’obbligo di informare

le autorità competenti degli incidenti seguenti,

non appena egli ne venga a conoscenza:”


qualsiasi disfunzione o deterioramento delle

caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché qualsiasi

carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che

possano causare o aver causato la morte o un

peggioramento grave dello stato di salute del paziente o

di un utilizzatore;

i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le

caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i

motivi elencati al punto precedente, che hanno portato al

ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante

dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.



MEDDEV 2.12-1 rev. 6 “Linea guida sul sistema di Vigilanza

sui Dispositivi Medici”



MEDDEV 2.12-1 rev. 6 “Linea guida sul sistema di Vigilanza sui

Dispositivi Medici”

Definizione di danno indiretto (diagnostici in vitro - IVD)

Definizione di azione correttiva

Definizione di prodotto combinato farmaco/dispositivo

Definizione di azione correttiva di campo (FSCA)

Definizione di avviso di sicurezza (FSN)

Definizione di incidente

Definizione di grave pericolo per la salute pubblica

Sistema di segnalazione degli incidenti

Condizioni per cui non è richiesta una segnalazione

Tempistica per il rapporto iniziale di incidenti





Definizione di azione correttiva di campo (FSCA) Misura intrapresa dal Fabbricante per ridurre il rischio di

morte o di grave peggioramento dello stato di salute legato

all’utilizzo di un dispositivo medico in commercio.

Definizione di avviso di sicurezza (FSN) Comunicazione relativa ad un’Azione Correttiva di Campo da

parte del Fabbricante o del suo mandatario, ai clienti o

utilizzatori.





Condizioni per cui non è richiesta una segnalazione - Tutte le carenze del dispositivo sempre rilevate (e che non

potrebbero non essere individuate) dall’utilizzatore prima dell’uso del

dispositivo stesso, non devono essere segnalate.

-Se la causa principale dell’evento è legata alle condizioni del

paziente.

-Superamento della data di limite d’utilizzo o di scadenza.

-Funzionamento corretto del sistema di protezione da un guasto.

-Effetti collaterali attesi e prevedibili, identificati in modo chiaro

nelle Istruzioni, clinicamente conosciuti, documentati dalla

valutazione del rischio.

-Incidenti verificatisi al di fuori dell’Area Economica Europea

e della Svizzera e che non portano ad un’Azione Correttiva di

Campo, relativa a queste aree geografiche.





Tempistica per il rapporto iniziale di incidenti

Serio pericolo per la salute pubblica:

immediatamente ed in ogni caso entro 2 giorni solari da quando il

Fabbricante ne viene a conoscenza.

Decesso o grave peggioramento dello stato di salute:

immediatamente ed in ogni caso entro 10 giorni solari da quando il

Fabbricante ne viene a conoscenza.

Altri eventi:

immediatamente ed in ogni caso entro 30 giorni solari da

quando il Fabbricante ne viene a conoscenza.



MEDDEV 2.12-1 rev. 6

Tempistica per il

rapporto iniziale

di incidenti




Guidelines on Post Market Clinical Follow-Up; MEDDEV

2.12-2; May 2004

GHTF; Clinical Evaluation; SG5/N2R8:2007

Guidelines on Medical Device Vigilance System; MEDDEV

2.12-1 rev 6:2009

La Sorveglianza sui Dispositivi Medici



Raccolta delle informazioni



Elaborazione delle informazioni



Azioni finali

89

CONCLUSIONI

Via Olcianico 1/b – 23827 Lierna (LC)

E-mail: [email protected]

Cell. 3480964257

mailto:[email protected]

90

Come si deve garantire il

mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del

rischio

91

FABBRICANTE

Procedure di lavorazione per gestire il rischio in produzione

Procedure di controllo e registrazione dei controlli per gestire il rischio in produzione

Manuale d’uso per comunicare il pericolo e le modalità attuate per gestirlo nel post-vendita

92

FABBRICANTE


Cosa deve contenere un manuale d’uso come requisiti minimi:

- Identificazione di chi è il fabbricante e a chi rivolgersi per problemi e/o assistenza

- Identificazione della simbologia utilizzata per la gestione dei pericoli

- Spiegazione dei pericoli, effetti collaterali e/o limitazioni d’uso (Rapporto di gestione del rischio)

- Spiegazione della destinazione d’uso

- Spiegazione per l’utilizzo del dispositivo e simbologia utilizzata

- Modalità e tempi per la pulizia e manutenzione ordinaria

- Identificazione del fine vita utile e modalità di gestione

- Modalità di smaltimento

Nel caso di installazione (documento separato) le seguenti informazioni minime:

- Spazi necessari, allacciamenti (con i requisiti di carico e scarico) e caratteristiche delle superfici

- Richiami legislativi

93

FABBRICANTE - UTILIZZATORE

Fabbricante - Deve - attivare opportuna documentazione per raccogliere le informazioni di POST-VENDITA

- attivare opportuna documentazione per raccogliere le informazioni dalle attività di assistenza

- attivare opportuna documentazione per registrare le sostituzioni di componenti - rintracciabilità

- formare i propri tecnici e/o i centri di assistenza per l’esecuzione delle attività di riparazione

- formare i propri tecnici e/o i centri di assistenza per l’esecuzione delle attività di manutenzione

- attivare opportuna documentazione per la gestione delle note informative

- attivare opportuna documentazione per la gestione degli incidenti (quasi incidenti)

Utilizzatore - Deve

consentire ed aiutare il fabbricante nella raccolta e gestione delle informazioni

garantire il mantenimento della validità della marcatura CE

94

Come si garantisce il mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del rischio

FABBRICANTE: facilità di lettura del Manuale d’uso con particolare attenzione all’uso di parole ed espressioni che entrino nell’uso comune del vocabolario dell’utilizzatore

UTILIZZATORE:

POST-VENDITA

- Segnalazione delle criticità riscontrate nell’uso e comprensione del Manuale

- Segnalazione delle difficoltà e/o criticità nell’uso del dispositivo

- Lettura e mantenimento della rintracciabilità del Manuale d’uso

95


FABBRICANTE: garantire la competenza del personale, raccogliere le informazioni sui problemi riscontrati, comunicare all’utilizzatore tutte le scadenze, generare statistiche di difettosità ed infine elaborare i dati per identificare problemi ripetibili o impattanti con la gestione del rischio

UTILIZZATORE:

GESTIONE DELLE ATTIVITA’ DI ASSISTENZA

- Garantire l’utilizzo di personale formato e competente per le attività di manutenzione

- Garantire il trasferimento delle informazioni circa le difficoltà e/o criticità nell’uso del dispositivo e/o del Manuale d’uso - installazione

- Garantire l’utilizzo di personale formato e competente per le attività di assistenza

96


FABBRICANTE: garantire la presa in carico puntuale e propositiva delle segnalazioni che riceve dall’utilizzatore, adempiere in modo puntuale ai requisiti legislativi per la segnalazione dell’incidente

UTILIZZATORE:

GESTIONE DEGLI INCIDENTI

- Garantire la massima collaborazione nel rendere accessibile il contatto con le figure competenti

- Garantire l’adempimento puntuale ai requisiti legislativi per la segnalazione dell’incidente

- Garantire la completezza e veridicità delle informazioni

97


FABBRICANTE: garantire la segnalazione puntuale e propositiva delle criticità rilevate dal Post-vendita nelle fasi di produzione e/o di collaudo finale, per consentire all’utilizzatore di gestire in modo puntuale e preciso situazioni che potrebbero generare condizioni di pericolo

UTILIZZATORE:

GESTIONE DELLE NOTE INFORMATIVE

- Garantire l’attuazione di quanto richiesto nella nota informativa

- Garantire la generazione di una nota di ritorno che identifichi eventuali criticità, eventuali mancanze di informazioni o poca chiarezza delle stesse, suggerimenti

- Garantire l’evidenza della presa in carico della nota informativa

98


FABBRICANTE: garantire la completezza delle informazioni, della documentazione, delle spiegazioni necessarie all’esecuzione delle manutenzioni e disponibilità al supporto operativo

UTILIZZATORE:

GESTIONE DELLE MANUTENZIONI

- Garantire i livelli di intervento massimo nel caso di utilizzo di personale interno e la frequenza richiesta dal fabbricante e/o dalla legislazione

- Garantire la raccolta delle informazioni circa le problematiche riscontrate e relativa comunicazione al fabbricante

- Garantire l’utilizzo di personale formato dal fabbricante (sia esso del fabbricante e/o di società terza) con attestazioni di qualifica emessa dal fabbricante

99

FABBRICANTE

Utilizzare tutti gli strumenti a sua disposizione e le informazioni ricevute

per attuare una rivalutazione sistematica del DOCUMENTO DI GESTIONE DEL RISCHIO

E SE DEL CASO RIDEFINIRE

LA POLITICA DI GESTIONE DEL RISCHIO

100

GRAZIE

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