€¦ · Web viewPrva in druga vrstica glave vsakega predloga spremembe navajata zadevni del besedila v obravnavanem osnutku akta. Če predlog spremembe zadeva obstoječi akt, ki

Evropski parlament2014-2019

Dokument zasedanja

A8-0289/2018

24.9.2018

***IPOROČILOo predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

Poročevalka: Soledad Cabezón Ruiz

Oznake postopkov

RR\1163680SL.docx PE622.011v02-00

SL Združena v raznolikosti SL

* Postopek posvetovanja*** Postopek odobritve

***I Redni zakonodajni postopek (prva obravnava)***II Redni zakonodajni postopek (druga obravnava)

***III Redni zakonodajni postopek (tretja obravnava)

(Vrsta postopka je odvisna od pravne podlage, ki je predlagana v osnutku akta.)

Predlogi sprememb k osnutku akta

Spremembe, ki jih predlaga Parlament, v dveh stolpcih

Izbrisano besedilo je označeno s krepkim poševnim tiskom v levem stolpcu, zamenjano besedilo s krepkim poševnim tiskom v obeh stolpcih, novo besedilo pa s krepkim poševnim tiskom v desnem stolpcu.

Prva in druga vrstica glave vsakega predloga spremembe navajata zadevni del besedila v obravnavanem osnutku akta. Če predlog spremembe zadeva obstoječi akt, ki se ga želi spremeniti z osnutkom akta, glava poleg tega vsebuje še tretjo in četrto vrstico, ki navajata obstoječi akt oziroma zadevno določbo tega akta.

Spremembe, ki jih predlaga Parlament, v obliki konsolidiranega besedila

Novo besedilo je označeno s krepkim poševnim tiskom. Izbrisano besedilo je označeno s simbolom ▌ali prečrtano. Zamenjano besedilo je izbrisano ali prečrtano, besedilo, ki ga nadomešča, pa je označeno s krepkim poševnim tiskom. Izjema so spremembe izključno tehnične narave, ki so jih vnesle službe z namenom priprave končnega besedila in niso označene.

PE622.011v02-00 2/178 RR\1163680SL.docx

SL

VSEBINAStran

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA..................5

OBRAZLOŽITEV...................................................................................................................93

MANJŠINSKO MNENJE........................................................................................................97

MNENJE ODBORA ZA PRAVNE ZADEVE O PRAVNI PODLAGI.................................98

MNENJE ODBORA ZA INDUSTRIJO, RAZISKAVE IN ENERGETIKO.......................108

MNENJE ODBORA ZA NOTRANJI TRG IN VARSTVO POTROŠNIKOV....................145

POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU.............................................................................184

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJU V PRISTOJNEM ODBORU...............................................................................................................................185

RR\1163680SL.docx 3/178 PE622.011v02-00

SL

PE622.011v02-00 4/178 RR\1163680SL.docx

SL

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

– ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2018)0051),

– ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0024/2018),

– ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

– ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

– ob upoštevanju členov 59 in 39 Poslovnika,

– ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko in Odbora za notranji trg in zaščito potrošnikov (A8-0289/2018),

1. sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2. poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3. naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe 1

Predlog uredbeNavedba sklicevanja 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti členov 114 in 168(4) Pogodbe,

RR\1163680SL.docx 5/178 PE622.011v02-00

SL

Predlog spremembe 2

Predlog uredbeUvodna izjava 1


(1) Razvoj zdravstvenih tehnologij je ključno gibalo gospodarske rasti in inovacij v Uniji. Je del skupnega trga odhodkov za zdravstveno varstvo, ki znaša 10 % bruto domačega proizvoda EU. Zdravstvene tehnologije obsegajo zdravila, medicinske pripomočke in medicinske postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje.

(1) Razvoj zdravstvenih tehnologij je bistven za doseganje visoke ravni varovanja zdravja, ki ga morajo zagotoviti zdravstvene politike v korist vseh državljanov. Zdravstvene tehnologije so inovativen gospodarski sektor, ki je del skupnega trga odhodkov za zdravstveno varstvo, ki znaša 10 % bruto domačega proizvoda EU. Zdravstvene tehnologije obsegajo zdravila, medicinske pripomočke in medicinske postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje.

Predlog spremembe 3

Predlog uredbeUvodna izjava 1 a (novo)


(1a) Odhodki za zdravila so v letu 2014 znašali 1,41 % BDP in predstavljali 17,1 % skupnih odhodkov za zdravstvo, katerih glavni delež so. Zdravstveni odhodki v Uniji znašajo 10 % BDP, to je 1 300 000 milijonov EUR na leto, od česar je 220 000 milijonov EUR farmacevtskih odhodkov in 110 000 milijonov EUR odhodkov za medicinske pripomočke.

Predlog spremembe 4

Predlog uredbeUvodna izjava 1 b (novo)


(1b) V Sklepih Sveta z dne 16. junija

PE622.011v02-00 6/178 RR\1163680SL.docx

SL

2016 in Resoluciji Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil (2016/2057(INI)) je poudarjeno, da so za dostop do zdravil in inovativnih tehnologij v Uniji ovire številne, glavne pa so pomanjkanje novih zdravljenj za nekatere bolezni in visoke cene zdravil, ki v mnogih primerih nimajo dodane terapevtske vrednosti.

Predlog spremembe 5

Predlog uredbeUvodna izjava 1 c (novo)


(1c) Evropska agencija za zdravila izdaja dovoljenja za promet z zdravili na podlagi načel varnosti in učinkovitosti. Običajno nacionalne agencije za vrednotenje zdravstvenih tehnologij ocenjujejo primerljivo učinkovitost, saj dovoljenj za promet ne spremljajo študije primerljive učinkovitosti.

Predlog spremembe 6



(2) Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je z dokazi podprt postopek, s katerim lahko pristojni organi določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih tehnologij. Osredotoča se predvsem na dodano vrednost posamezne zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami.

(2) Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je z znanstvenimi dokazi podprt postopek, s katerim lahko pristojni organi določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih tehnologij. Osredotoča se predvsem na dodano terapevtsko vrednost posamezne zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami.

Predlog spremembe 7

Predlog uredbe

RR\1163680SL.docx 7/178 PE622.011v02-00

SL

Uvodna izjava 2 a (novo)


(2a) Kot je opozorila Svetovna zdravstvena organizacija na svoji 67. generalni skupščini maja 2014, mora biti vrednotenje zdravstvenih tehnologij orodje za podporo splošnemu zdravstvenemu varstvu.

Predlog spremembe 8



(2b) Vrednotenje zdravstvenih tehnologij bi moralo imeti ključno vlogo pri spodbujanju inovacij, ki dajejo boljše rezultate za bolnike in družbo na splošno, ter je orodje, potrebno za zagotavljanje uvajanja in uporabe ustreznih zdravstvenih tehnologij.

Predlog spremembe 9



(3) Vrednotenje zdravstvenih tehnologij zajema klinične in neklinične vidike zdravstvene tehnologije. V okviru skupnih ukrepov na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki jih sofinancira EU (v nadaljnjem besedilu: skupni ukrepi mreže EUnetHTA), je bilo opredeljenih devet področij, na katerih se vrednotijo zdravstvene tehnologije. Od teh devetih področij so štiri klinična, pet pa je nekliničnih. Štiri klinična področja vrednotenja se nanašajo na opredelitev zdravstvenega problema in obstoječo tehnologijo, pregled tehničnih lastnosti

(3) Vrednotenje zdravstvenih tehnologij zajema klinične in neklinične vidike zdravstvene tehnologije. V okviru skupnih ukrepov na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki jih sofinancira EU (v nadaljnjem besedilu: skupni ukrepi mreže EUnetHTA), je bilo opredeljenih devet področij, na katerih se vrednotijo zdravstvene tehnologije. Od teh devetih področij (ki sestavljajo osrednji model vrednotenja zdravstvenih tehnologij), so štiri klinična, pet pa je nekliničnih. Štiri klinična področja vrednotenja se nanašajo na opredelitev zdravstvenega problema in

PE622.011v02-00 8/178 RR\1163680SL.docx

SL

vrednotene tehnologije, njeno relativno varnost in njeno relativno klinično učinkovitost. Pet nekliničnih področij vrednotenja pa se nanaša na stroškovno in ekonomsko oceno tehnologije ter njene etične, organizacijske, socialne in pravne vidike. Klinična področja so zaradi svoje znanstvene dokazne podlage tako primernejša za skupno vrednotenje na ravni EU, medtem ko je vrednotenje nekliničnih področij tesneje povezano z nacionalnimi in regionalnimi okoliščinami in pristopi.

obstoječo tehnologijo, pregled tehničnih lastnosti vrednotene tehnologije, njeno relativno varnost in njeno relativno klinično učinkovitost. Pet nekliničnih področij vrednotenja pa se nanaša na stroškovno in ekonomsko oceno tehnologije ter njene etične, organizacijske, socialne in pravne vidike. Klinična področja so zaradi svoje znanstvene dokazne podlage tako primernejša za skupno vrednotenje na ravni EU, medtem ko je vrednotenje nekliničnih področij tesneje povezano z nacionalnimi in regionalnimi okoliščinami in pristopi.

Predlog spremembe 10



(3a) Zdravstveni delavci, pacienti in zdravstvene ustanove morajo vedeti, ali neka nova zdravstvena tehnologija pomeni izboljšavo obstoječih zdravstvenih tehnologij, kar zadeva koristi in tveganja. Namen skupnih kliničnih ocen je torej opredeliti dodano terapevtsko vrednost novih in obstoječih zdravstvenih tehnologij v primerjavi z drugimi novimi in obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami z izdelavo primerjalne ocene na podlagi primerjalnih poskusov s trenutno najboljšim dokazanim posegom (standardno zdravljenje) ali s trenutno najobičajnejšim zdravljenjem, če standardnega zdravljenja ni.




(4) Rezultat vrednotenja zdravstvenih (4) Vrednotenje zdravstvenih

RR\1163680SL.docx 9/178 PE622.011v02-00

SL

tehnologij prispeva k odločitvam o dodelitvi proračunskih sredstev na področju zdravja, na primer v povezavi z določitvijo cen ali stopenj povračil za zdravstvene tehnologije. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij tako lahko državam članicam pomaga pri oblikovanju in ohranjanju vzdržnih sistemov zdravstvenega varstva ter spodbujanju inovacij, ki zagotavljajo boljše rezultate za paciente.

tehnologij je pomembno orodje za spodbujanje kakovostnih inovacij, usmerjanje raziskav na neizpolnjene diagnostične, terapevtske ali postopkovne potrebe zdravstvenih sistemov ter usmerjanje kliničnih in socialnih prednostnih nalog. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko izboljša tudi znanstvene dokaze, na katere se opira sprejemanje kliničnih odločitev, učinkovitost pri uporabi virov, trajnost zdravstvenih sistemov, dostop pacientov do teh zdravstvenih tehnologij in konkurenčnost sektorja zaradi večje predvidljivosti in učinkovitejših raziskav. Države članice rezultate vrednotenja zdravstvenih tehnologij uporabljajo za povečanje znanstvenih dokazov, na katere se opirajo odločitve o uvedbi zdravstvenih tehnologij v svoje sisteme, tj. za prispevek k odločitvam o tem, kako razporeditvi sredstva. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij tako lahko državam članicam pomaga pri oblikovanju in ohranjanju vzdržnih sistemov zdravstvenega varstva ter spodbujanju inovacij, ki zagotavljajo boljše rezultate za paciente.




(4a) Sodelovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij ima lahko pomembno vlogo v celotnem ciklu zdravstvene tehnologije: v zgodnji razvojni fazi prek „pregleda perspektiv“, da bi poiskali tehnologije, ki bodo imele največji vpliv; v fazi zgodnjega dialoga in znanstvenega svetovanja; pri boljšem načrtovanju raziskav za njihovo večjo učinkovitost ter v osrednjih fazah celostnega vrednotenja, ko je tehnologija že uveljavljena. Vrednotenje zdravstvenih

PE622.011v02-00 10/178 RR\1163680SL.docx

SL

tehnologij lahko pripomore tudi k sprejemanju odločitev o odprodaji, ko določena tehnologija postane zastarela in neustrezna v primerjavi z boljšimi alternativami, ki so na voljo. Več sodelovanja med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij bi moralo tudi pomagati izboljšati in uskladiti standarde oskrbe in diagnostične prakse ter prakse presejanja pri novorojenčkih v vsej Uniji.




(4b) Sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij lahko presega farmacevtske izdelke in medicinske pripomočke. Zajema lahko tudi posege, kot so diagnostika, ki se uporablja kot dopolnilo zdravljenju, kirurški posegi, preventiva, presejanje in programi spodbujanja zdravja, orodja informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT), načrti organizacije zdravstvenega varstva ter postopki celostne oskrbe. Zahteve za vrednotenje različnih tehnologij se razlikujejo glede na njihove posebne značilnosti, zato bi bil na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij potreben usklajen in ustrezen pristop za te različne tehnologije. Poleg tega bo dodana vrednost sodelovanja Unije na posebnih področjih, kot so zdravila za redke bolezni, pediatrična zdravila, precizna medicina in zdravila za napredno zdravljenje, verjetno še večja.



RR\1163680SL.docx 11/178 PE622.011v02-00

SL


(5) Če vrednotenja sočasno izvaja več držav članic ter obstajajo razlike med nacionalnimi zakonodajami, predpisi in upravnimi določbami o postopkih in metodologijah vrednotenja, se lahko razvijalci zdravstvenih tehnologij srečujejo s številnimi različnimi zahtevami za podatke. To lahko povzroči tudi podvajanja in razlike v rezultatih, s čimer se povečujejo finančna in upravna bremena, ki ovirajo prosti pretok zadevnih zdravstvenih tehnologij in nemoteno delovanje notranjega trga.

(5) Če vrednotenja sočasno izvaja več držav članic ter obstajajo razlike med nacionalnimi zakonodajami, predpisi in upravnimi določbami o postopkih in metodologijah vrednotenja, se lahko razvijalci zdravstvenih tehnologij srečujejo s podvajanjem zahtev za podatke, s čimer bi se lahko povečala finančna in upravna bremena, ki ovirajo prosti pretok zadevnih zdravstvenih tehnologij in nemoteno delovanje notranjega trga. V nekaterih upravičenih primerih, ko je treba upoštevati specifičnost in prednostne naloge nacionalnih in regionalnih sistemov zdravstvenega varstva, utegne biti morda potrebna dopolnilna ocena nekaterih vidikov. Vendar bi utegnile ocene, ki niso pomembne za odločitve v nekaterih državah članicah, odložiti izvajanje inovativnih tehnologij, s tem pa dostop pacientov do koristnega inovativnega zdravljenja.




(6) Čeprav so države članice izvedle nekatera skupna vrednotenja v okviru skupnih ukrepov, ki jih sofinancira EU, pridobivanje rezultatov ni bilo učinkovito, saj je zaradi neobstoja trajnostnega modela sodelovanja temeljilo na projektnem sodelovanju. Na ravni držav članic je uporaba rezultatov skupnih ukrepov, vključno z njihovimi skupnimi kliničnimi ocenami, ostala majhna, kar pomeni, da se ni zadovoljivo rešilo podvajanje vrednotenj iste zdravstvene tehnologije, ki jih v enakih ali podobnih časovnih okvirih izvajajo organi in telesa

(6) Države članice so izvedle nekatera skupna vrednotenja v okviru skupnih ukrepov, ki jih sofinancira EU. Ta vrednotenja so bila izvedena v treh fazah v skladu s členom 15 Direktive 2011/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta* in prek treh skupnih ukrepov, od katerih ima vsak posebni cilj in poseben proračun: prvi skupni ukrep mreže EUnetHTA od leta 2010 do leta 2012 (6 milijonov EUR); drugi skupni ukrep mreže EUnetHTA od leta 2012 do leta 2015 (9,5 milijona EUR) in tretji skupni ukrep mreže EUnetHTA, ki se je

PE622.011v02-00 12/178 RR\1163680SL.docx

SL

za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v različnih državah članicah.

začel junija 2016 in bo trajal do leta 2020 (20 milijonov EUR). Zaradi trajanja teh ukrepov in interesa za njihovo nadaljevanje ta uredba določa trajnejšo obliko za zagotovitev nadaljevanja skupnih vrednotenj. Glavni dosedanji rezultati sodelovanja vključujejo osrednji model vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki je okvir za poročila o vrednotenju zdravstvenih tehnologij; podatkovno zbirko za izmenjavo načrtovanih projektov, projektov, ki potekajo, in nedavno objavljenih projektov, ki so jih izvedle posamezne agencije (podatkovna zbirka POP); zbirko podatkov in bazo znanja za shranjevanje informacij in doseženo fazo vrednotenja obetavnih tehnologij ali zahteve za dodatne študije, ki izhajajo iz vrednotenja zdravstvenih tehnologij, in niz metodoloških smernic in podpornih orodij za agencije za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, vključno s smernicami za prilagajanje poročil med eno in drugo državo.

* Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).




(6a) Vendar je bilo v okviru skupnih ukrepov pridobivanje rezultatov neučinkovito in se je, ker ni bilo trajnostnega modela sodelovanja, opiralo na projektno sodelovanje. Na ravni držav članic je uporaba rezultatov skupnih ukrepov, vključno z njihovimi skupnimi kliničnimi ocenami, ostala majhna, kar pomeni, da se ni zadovoljivo rešilo

RR\1163680SL.docx 13/178 PE622.011v02-00

SL

podvajanje vrednotenj iste zdravstvene tehnologije, ki jih v enakih ali podobnih časovnih okvirih izvajajo organi in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v različnih državah članicah.




(7) Svet je v svojih sklepih iz decembra 2014 priznal ključno vlogo vrednotenja zdravstvenih tehnologij in Komisijo pozval, naj še naprej podpira sodelovanje na trajnosten način.

(7) Svet je v svojih sklepih iz decembra 2014 o inovacijah v korist pacientov8 priznal ključno vlogo vrednotenja zdravstvenih tehnologij kot orodja zdravstvene politike v podporo na dokazih temelječih, trajnostnih in enakopravnih izbir v zdravstvenem varstvu ter zdravstvenih tehnologijah v korist pacientov. Svet je še pozval Komisijo, naj še naprej podpira sodelovanje na trajnosten način, in tudi, naj se poveča skupno delo med državami članicami pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij ter naj se raziščejo priložnosti za sodelovanje pri izmenjavi informacij med pristojnimi organi. Poleg tega so bile države članice in Komisija v sklepih Sveta o personalizirani medicini za bolnike iz decembra 2015 pozvane, naj okrepijo metodologije vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se uporabljajo v personalizirani medicini, v sklepih Sveta o večji uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v EU in njenih državah članicah iz junija 2016 pa je bilo še enkrat ugotovljeno, da ima sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij po mnenju držav članic jasno dodano vrednost. Tudi v skupnem poročilu GD za gospodarske in finančne zadeve ter Odbora za ekonomsko politiko iz oktobra 2016 se poziva k okrepljenemu evropskemu sodelovanju na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij.

PE622.011v02-00 14/178 RR\1163680SL.docx

SL

__________________ __________________8 UL C 438, 6.12.2014, str. 12. 8 UL C 438, 6.12.2014, str. 12.




(8) Evropski parlament je v resoluciji z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil, Komisijo pozval, naj čim prej predlaga zakonodajo o evropskem sistemu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in uskladi pregledna merila vrednotenja zdravstvenih tehnologij, da se oceni dodana terapevtska vrednost zdravil.

(8) Evropski parlament je v resoluciji z dne 2. marca 2017 9 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil, Komisijo pozval, naj čim prej predlaga zakonodajo o evropskem sistemu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in uskladi pregledna merila vrednotenja zdravstvenih tehnologij, da se ocenita dodana terapevtska vrednost in sorazmerna učinkovitost zdravstvenih tehnologij v primerjavi z najboljšimi razpoložljivimi alternativami, pri čemer se upoštevata raven inovacij in korist za paciente.

__________________ __________________9 Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil – 2016/2057(INI).

9 Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil – 2016/2057(INI).




(10) Da bi se zagotovilo boljše delovanje notranjega trga in prispevalo k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je primerno približati pravila o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in kliničnih ocen določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije, ki podpirajo tudi nadaljnje prostovoljno sodelovanje med državami članicami glede določenih

(10) Da bi se zagotovilo boljše delovanje notranjega trga in prispevalo k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je primerno približati pravila o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in kliničnih ocen določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije, ki podpirajo tudi nadaljnje prostovoljno sodelovanje med državami članicami glede določenih

RR\1163680SL.docx 15/178 PE622.011v02-00

SL

vidikov vrednotenja zdravstvenih tehnologij.

vidikov vrednotenja zdravstvenih tehnologij. To približevanje bi moralo zagotoviti najvišje standarde kakovosti in biti usklajeno z najboljšimi razpoložljivimi praksami, ne bi pa smelo spodbujati zbliževanja k najnižjemu skupnemu imenovalcu ali siliti organov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij z več strokovnega znanja in izkušenj in višjimi standardi, da sprejmejo nižje zahteve. Voditi bi moralo k izboljšanju zmogljivosti in kakovosti vrednotenja zdravstvenih tehnologij na nacionalni in regionalni ravni.




(11) V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenega varstva. Zato je primerno, da se področje uporabe pravil Unije omeji na tiste vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se nanašajo na klinično oceno zdravstvene tehnologije, ter da se zlasti zagotovi, da so sklepne ugotovitve vrednotenja omejene na ugotovitve v zvezi s primerljivo učinkovitostjo zdravstvene tehnologije. Rezultat takih vrednotenj torej ne sme vplivati na prosto presojo držav članic v zvezi s poznejšimi odločitvami o cenah in povračilih za zdravstvene tehnologije, vključno z določitvijo meril za tako določanje cen in povračil, ki so lahko odvisna od kliničnih in nekliničnih pomislekov ter so še naprej v izključni nacionalni pristojnosti.

(11) V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenega varstva. Zato je primerno, da se področje uporabe pravil Unije omeji na tiste vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se nanašajo na klinično oceno zdravstvene tehnologije. Skupna klinična ocena, ki jo določa ta uredba, tvori znanstveno analizo sorazmernih učinkov zdravstvenih tehnologij glede učinkovitosti, varnosti in uspešnosti, kar se običajno označuje kot klinični rezultati in se ocenjuje glede na primerljive kazalnike, ki trenutno veljajo za primerne in izbrane skupine ali podskupine pacientov, pri čemer se upoštevajo merila osrednjega modela vrednotenja zdravstvenih tehnologij. To vključuje upoštevanje stopnje verjetnosti relativnih učinkov na podlagi razpoložljivih dokazov. Rezultat takih skupnih kliničnih ocen torej ne sme vplivati na prosto presojo držav članic v zvezi s poznejšimi odločitvami o cenah in

PE622.011v02-00 16/178 RR\1163680SL.docx

SL

povračilih za zdravstvene tehnologije, vključno z določitvijo meril za tako določanje cen in povračil, ki so lahko odvisna od kliničnih in nekliničnih pomislekov ter so še naprej v izključni nacionalni pristojnosti. Zato področje uporabe te uredbe ne bi smelo zajemati vrednotenja, ki ga opravi vsaka država članica v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov.




(12) Da se zagotovi široka uporaba usklajenih pravil o kliničnih vidikih vrednotenja zdravstvenih tehnologij in omogoči združevanje strokovnega znanja in sredstev med organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, je primerno zahtevati, da se skupne klinične ocene izvajajo za vsa zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, in kadar so navedena zdravila pozneje odobrena za novo terapevtsko indikacijo. Skupne klinične ocene bi bilo treba izvesti tudi za določene medicinske pripomočke v smislu Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta, ki so v najvišjih razredih tveganja in za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili svoja mnenja ali stališča. Izbira medicinskih pripomočkov za skupne klinične ocene bi morala temeljiti na posebnih merilih.

(12) Da se zagotovi široka uporaba usklajenih pravil in spodbudi sodelovanje med državami članicami v zvezi s kliničnimi vidiki vrednotenja zdravstvenih tehnologij in omogoči združevanje strokovnega znanja in sredstev med organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, s tem pa zmanjšanje potrate in neučinkovitosti v zdravstvenem varstvu, je primerno zahtevati, da se skupne klinične ocene izvajajo za vsa zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta11, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, in kadar so navedena zdravila pozneje odobrena za novo terapevtsko indikacijo. Skupne klinične ocene bi bilo treba izvesti tudi za določene medicinske pripomočke v smislu Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta12, saj je za vse te nove tehnologije potrebnih več kliničnih dokazov.

__________________ __________________11 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev

11 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev

RR\1163680SL.docx 17/178 PE622.011v02-00

SL

dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

12 Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).





(13) Da bi zagotovili, da skupne klinične ocene, izvedene v zvezi z zdravstvenimi tehnologijami, ostanejo natančne in ustrezne, je primerno določiti pogoje za posodabljanje ocen, zlasti kadar se lahko z dodatnimi podatki, ki so na voljo po začetni oceni, poveča natančnost ocene.

(13) Da bi zagotovili, da skupne klinične ocene, izvedene v zvezi z zdravstvenimi tehnologijami, ostanejo natančne, ustrezne, kakovostne in temeljijo na najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazih v vsakem trenutku, je primerno določiti prožen in reguliran postopek za posodabljanje ocen, zlasti kadar so dani na voljo novi dokazi ali dodatni podatki po začetni oceni, ti novi dokazi ali dodatni podatki pa lahko povečajo obseg kliničnih dokazov in s tem kakovost ocene.




(14) Vzpostaviti bi bilo treba koordinacijsko skupino, sestavljeno iz predstavnikov organov in teles držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi bila odgovorna za nadzor nad izvajanjem skupnih kliničnih ocen in drugega skupnega dela.

(14) Vzpostaviti bi bilo treba koordinacijsko skupino, sestavljeno iz predstavnikov organov in teles držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi bila odgovorna in bi imela dokazano strokovno znanje za nadzor nad izvajanjem skupnih kliničnih ocen in drugega skupnega dela znotraj področja uporabe te

PE622.011v02-00 18/178 RR\1163680SL.docx

SL

uredbe.




(15) Za zagotovitev pristopa k skupnim kliničnim ocenam in znanstvenim posvetovanjem, ki ga vodijo države članice, bi morale države članice imenovati nacionalne organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi k odločanju prispevali kot člani koordinacijske skupine. Imenovani organi in telesa bi morali zagotoviti ustrezno visoko raven zastopanja v koordinacijski skupini in tehnično strokovno znanje v njenih podskupinah ob upoštevanju potrebe po zagotavljanju strokovnega znanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij za zdravila in medicinske pripomočke.

(15) Za zagotovitev pristopa k skupnim kliničnim ocenam in znanstvenim posvetovanjem, ki ga vodijo države članice, bi morale države članice imenovati nacionalne ali regionalne organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi k odločanju o izvajanju takih ocen prispevali kot člani koordinacijske skupine. Imenovani organi in telesa bi morali zagotoviti ustrezno visoko raven zastopanja v koordinacijski skupini in tehnično strokovno znanje v njenih podskupinah ob upoštevanju možnost za zagotavljanje strokovnega znanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij za zdravila in medicinske pripomočke. Pri organizacijski strukturi bi bilo treba upoštevati posamezna pooblastila podskupin, ki izvajajo skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja. Treba je preprečiti vsa nasprotja interesov.




(15a) Preglednost in osveščenost javnosti o postopku je bistvenega pomena. Za vse klinične podatke, ki se vrednotijo, bi morala zato veljati najvišja stopnja preglednosti in osveščenosti javnosti, da bi javnost pridobila zaupanje v sistem. Če so podatki iz poslovnih razlogov zaupni, mora biti zaupnost jasno opredeljena in utemeljena, zaupni podatki pa jasno

RR\1163680SL.docx 19/178 PE622.011v02-00

SL

razmejeni in varovani.




(16) Da bi se z usklajenimi postopki izpolnil njihov cilj notranjega trga, bi morale države članice v celoti upoštevati rezultate skupnih kliničnih ocen in navedenih ocen ne bi smele ponavljati. Upoštevanje te obveznosti državam članicam ne preprečuje, da izvajajo neklinične ocene iste zdravstvene tehnologije ali oblikujejo ugotovitve o dodani vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični ter neklinični podatki in merila. To državam članicam prav tako ne preprečuje, da oblikujejo lastna priporočila ali odločitve o cenah ali povračilih.

(16) Da bi se z usklajenimi postopki izpolnil njihov cilj notranjega trga ter dosegel cilj izboljšanja inovacij in kakovosti kliničnih dokazov, bi morale države članice v celoti upoštevati rezultate skupnih kliničnih ocen in jih ne bi smele po nepotrebnem ponavljati. Države članice bi morale glede na nacionalne potrebe imeti pravico, da dopolnijo skupne klinične ocene z dodatnimi kliničnimi dokazi in analizami, da bi se upoštevale razlike v primerljivih zdravljenjih ali specifično nacionalno okolje zdravljenja. Te dopolnilne klinične ocene bi morale biti upravičene in sorazmerne ter bi o njih morali biti obveščeni Komisija in koordinacijska skupina. Poleg tega upoštevanje te obveznosti državam članicam ne preprečuje, da izvajajo neklinične ocene iste zdravstvene tehnologije ali oblikujejo ugotovitve o dodani klinični vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični ter neklinični podatki in merila, specifični za zadevno državo članico, na narodni in/ali regionalni ravni. To državam članicam prav tako ne preprečuje, da oblikujejo lastna priporočila ali odločitve o cenah ali povračilih.




PE622.011v02-00 20/178 RR\1163680SL.docx

SL

(16a) Da bi klinično oceno lahko uporabili za namene odločitve o povračilu stroškov na nacionalni ravni, bi bilo najbolje, da zadeva populacijo, za katero bi bili stroški za zdravilo v dani državi članici povrnjeni.




(17) Časovni okvir za skupne klinične ocene zdravil bi moral biti, kolikor je to mogoče, določen glede na časovni okvir, ki velja za dokončanje centraliziranega postopka izdajanja dovoljenj za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004. Tako usklajevanje bi moralo zagotoviti, da se lahko s kliničnimi ocenami učinkovito olajša dostop na trg in prispeva k pravočasni razpoložljivosti inovativnih tehnologij za paciente. Postopek bi moral biti praviloma končan do objave sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet.

črtano




(17a) Skupna znanstvena posvetovanja pri obravnavi zdravil sirot morajo zagotoviti, da nov pristop ne povzroči nepotrebnih zamud za oceno teh zdravil v primerjavi s trenutnimi razmerami in ob upoštevanju pragmatičnega pristopa v okviru mreže EUnetHTA.


Predlog uredbe

RR\1163680SL.docx 21/178 PE622.011v02-00

SL

Uvodna izjava 18


(18) Pri določitvi časovnega okvira za skupne klinične ocene medicinskih pripomočkov bi bilo treba upoštevati močno decentralizirano pot za dostop medicinskih pripomočkov na trg in razpoložljivost ustreznih dokaznih podatkov, potrebnih za izvedbo skupne klinične ocene. Ker so lahko zahtevani dokazi na voljo šele po dajanju medicinskega pripomočka na trg in da bi se lahko medicinski pripomočki za skupne klinične ocene izbrali pravočasno, bi bilo treba omogočiti, da se vrednotenja takih pripomočkov izvedejo šele po njihovem dajanju na trg.

(18) Pri določitvi časovnega okvira za skupne klinične ocene zdravstvenih tehnologij bi bilo treba za zdravila upoštevati časovni okvir, ki velja za dokončanje centraliziranega postopka izdajanja dovoljenj za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta*, za medicinske pripomočke iz Uredbe (EU) št. 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta** ter za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Uredbe (EU) št. 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta*** pa časovni okvir za oznako skladnosti CE. Pri ocenah je treba v vsakem primeru upoštevati razpoložljivost ustreznih in zadostnih znanstvenih dokazov in dokaznih podatkov, potrebnih za izvedbo skupne klinične ocene. Ocene bi bilo treba izvesti v časovnem okviru, ki čim bolj ustreza izdaji ustreznega dovoljenja za promet v primeru zdravil, vsekakor pa brez neupravičenih in nepotrebnih zamud.

_________________

* Uredba (EU) št. 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30. 4.2004, str. 1).

** Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).

PE622.011v02-00 22/178 RR\1163680SL.docx

SL

*** Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).




(19) Skupno delo, ki se izvaja v skladu s to uredbo, in zlasti skupne klinične ocene bi morali v vseh primerih zagotavljati visokokakovostne in pravočasne rezultate, ne da bi se zakasnilo ali oviralo označevanje medicinskih pripomočkov z oznako CE ali dostop zdravstvenih tehnologij na trg. Tako delo bi moralo biti ločeno in se razlikovati od regulativnih ocen varnosti, kakovosti, uspešnosti ali učinkovitosti zdravstvenih tehnologij, ki se izvajajo v skladu z drugo zakonodajo Unije, ter ne bi smelo vplivati na odločitve, sprejete v skladu z drugo zakonodajo Unije.

(19) Skupno delo, ki se izvaja v skladu s to uredbo, in zlasti skupne klinične ocene bi morali v vsakem primeru zagotavljati visokokakovostne in pravočasne rezultate, ne da bi se zakasnilo ali oviralo označevanje medicinskih pripomočkov z oznako CE.




(19a) Vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki je predmet te uredbe, mora biti neodvisno in različno od predpisanih vrednotenj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravstvenih tehnologij, ki se izvajajo v skladu z zakonodajo Unije, in ne bi smelo vplivati na druge vidike, ki ne spadajo na področje uporabe te uredbe, sprejete v skladu z drugimi

RR\1163680SL.docx 23/178 PE622.011v02-00

SL

zakonodajnimi akti Unije.




(19b) V skupnem poročilu ne bi smeli ponovno ocenjevati meril za opredelitev zdravil sirot. Ocenjevalci in soocenjevalci pa bi morali imeti popoln dostop do podatkov, ki so jih uporabili organi, pristojni za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z možnostjo, da za namen ocenjevanja zdravila v okviru skupnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij uporabijo ali pridobijo dodatne ustrezne podatke.




(19c) V skladu z uredbama (EU) št. 2017/745 o medicinskih pripomočkih in (EU) št. 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih se dovoljenja za te pripomočke izdajajo na podlagi načel preglednosti in varnosti, ne pa učinkovitosti. Na drugi strani vedno večja ponudba medicinskih pripomočkov za obravnavo kliničnih težav pomeni radikalen premik k zelo razdrobljenemu trgu, k inovacijam, ki so predvsem inkrementalne, in k pomanjkanju kliničnih dokazov, zato bi morali organi za vrednotenje tesneje sodelovati in si izmenjevati informacije. Zato si je treba prizadevati za sistem izdajanja centraliziranih dovoljenj, po katerem se bodo pripomočki ocenjevali na podlagi varnosti, učinkovitosti in kakovosti. To je

PE622.011v02-00 24/178 RR\1163680SL.docx

SL

tudi eno od področij, na katerih države članice zahtevajo več sodelovanja prek prihodnjega evropskega vrednotenja zdravstvenih tehnologij. Trenutno ima sisteme vrednotenja zdravstvenih tehnologij za medicinske pripomočke 20 držav članic in Norveška, 12 držav članic skupaj z Norveško pa je uvedlo smernice in izvajajo zgodnje dialoge. Mreža EUnetHTA izvaja kakovostna vrednotenja sorazmerne učinkovitosti medicinskih pripomočkov na podlagi metodologije, ki se lahko privzame kot referenčni model za to uredbo.




(20) Da bi se razvijalcem zdravstvenih tehnologij olajšalo učinkovito sodelovanje pri skupnih kliničnih ocenah, bi se jim moralo v ustreznih primerih omogočiti, da s koordinacijsko skupino začnejo skupna znanstvena posvetovanja za pridobitev smernic o dokazih in podatkih, ki bodo verjetno potrebni za klinično oceno. Glede na predhodno naravo posvetovanja ponujene smernice ne bi smele biti zavezujoče niti za razvijalce zdravstvenih tehnologij niti za organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.

(20) Razvijalci zdravstvenih tehnologij lahko izvajajo skupna znanstvena posvetovanja s koordinacijsko skupino ali delovnimi skupinami, ki se oblikujejo v ta namen in so sestavljene iz strokovnjakov iz nacionalnih ali regionalnih organov za vrednotenje, za pridobitev smernic o kliničnih potrebah za raziskave ter o najprimernejših načrtih študij za pridobitev čim boljših dokazov in čim večjo učinkovitost raziskav. Glede na predhodno naravo posvetovanja ponujene smernice ne bi smele biti zavezujoče niti za razvijalce zdravstvenih tehnologij niti za organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.




(20a) Skupna znanstvena posvetovanja

RR\1163680SL.docx 25/178 PE622.011v02-00

SL

bi morala zadevati zasnovo kliničnih študij in določitev najboljših primerjalnih tehnologij na podlagi dobrih medicinskih praks v interesu pacientov. Postopek posvetovanja bi moral biti pregleden.




(21) Za skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja je nujna izmenjava zaupnih informacij med razvijalci zdravstvenih tehnologij ter organi in telesi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Da bi se zagotovilo varstvo takih informacij, bi se morale informacije, ki se koordinacijski skupini predložijo v okviru ocen in posvetovanj, tretji osebi razkriti šele po sklenitvi sporazuma o zaupnosti. Poleg tega je nujno, da so vse objavljene informacije o rezultatih skupnih znanstvenih posvetovanj predstavljene v anonimizirani obliki, tako da se prikrijejo vse informacije poslovno občutljive narave.

(21) Za skupna znanstvena posvetovanja utegne biti potrebna izmenjava poslovno zaupnih informacij med razvijalci zdravstvenih tehnologij ter organi in telesi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Da bi se zagotovilo varstvo takih informacij, bi se morale informacije, ki se koordinacijski skupini predložijo v okviru posvetovanj, tretji osebi razkriti šele po sklenitvi sporazuma o zaupnosti. Poleg tega je nujno, da so vse objavljene informacije o rezultatih skupnih znanstvenih posvetovanj predstavljene v anonimizirani obliki, tako da se prikrijejo vse informacije poslovno občutljive narave.




(21a) Za skupne klinične ocene so potrebni vsi razpoložljivi klinični podatki in javno dostopni znanstveni dokazi, ki jih prispevajo razvijalci zdravstvenih tehnologij. Uporabljeni klinični podatki, študije, metodologija in uporabljeni klinični rezultati morajo biti javni. S čim večjo dostopnostjo znanstvenih podatkov in ocen za javnost bo omogočen napredek v biomedicinskih raziskavah in okrepilo

PE622.011v02-00 26/178 RR\1163680SL.docx

SL

se bo zaupanje v sistem. Pri izmenjevanju poslovno občutljivih podatkov bi bilo treba njihovo zaupnost zavarovati tako, da se po redakciji poročil pred objavo predstavijo v anonimizirani obliki, s čimer se obvaruje javni interes.




(21b) Po mnenju evropske varuhinje človekovih pravic javni interes za razkritje informacij na splošno prevlada nad trditvami o poslovni občutljivosti, kadar imajo informacije v dokumentu posledice za zdravje posameznikov (na primer informacije o učinkovitosti zdravila). Javno zdravje bi moralo vedno prevladati nad poslovnim interesom.




(22) Da bi se zagotovila učinkovita uporaba razpoložljivih sredstev, je treba zagotoviti „pregled perspektiv“, da se omogoči zgodnje prepoznavanje nastajajočih zdravstvenih tehnologij, ki bodo verjetno najbolj vplivale na paciente, javno zdravje in sisteme zdravstvenega varstva. S takim pregledom bi se morala olajšati prednostna razvrstitev tehnologij, ki bodo izbrane za skupno klinično oceno.

(22) Da bi se zagotovila učinkovita uporaba razpoložljivih sredstev, je treba zagotoviti „pregled perspektiv“, da se omogoči zgodnje prepoznavanje nastajajočih zdravstvenih tehnologij, ki bodo verjetno najbolj vplivale na paciente, javno zdravje in sisteme zdravstvenega varstva, ter da se strateško usmerjajo raziskave. S takim pregledom bi se morala olajšati prednostna razvrstitev tehnologij, ki jih bo koordinacijska skupina izbrala za skupno klinično oceno.


Predlog uredbe

RR\1163680SL.docx 27/178 PE622.011v02-00

SL

Uvodna izjava 23


(23) Unija bi morala še naprej podpirati prostovoljno sodelovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij med državami članicami na področjih, kot so razvoj in izvajanje programov cepljenja ter krepitev zmogljivosti nacionalnih sistemov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Tako prostovoljno sodelovanje bi moralo tudi olajšati sinergije s pobudami v okviru strategije za enotni digitalni trg na ustreznih digitalnih in podatkovnih področjih zdravja in zdravstvenega varstva, da bi se zagotovili dodatni praktični dokazi, pomembni za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.

(23) Unija bi morala še naprej podpirati prostovoljno sodelovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij med državami članicami na drugih področjih, kot so razvoj in izvajanje programov cepljenja ter krepitev zmogljivosti nacionalnih sistemov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.




(24) Koordinacijska skupina bi morala za zagotovitev vključevalnosti in preglednosti skupnega dela pritegniti zainteresirane strani in deležnike ter z njimi opraviti obsežno posvetovanje. Vendar bi bilo treba za ohranitev celovitosti skupnega dela razviti pravila, da se zagotovita neodvisnost in nepristranskost skupnega dela ter da tako posvetovanje ne bi povzročalo nasprotja interesov.

(24) Za ohranitev objektivnosti, preglednosti in kakovosti skupnega dela bi bilo treba razviti pravila, da se zagotovijo neodvisnost, odprtost za javnost in nepristranskost skupnega dela ter da tako posvetovanje ne bi povzročalo nasprotja interesov.




(24a) Treba je zagotoviti dialog med

PE622.011v02-00 28/178 RR\1163680SL.docx

SL

koordinacijsko skupino in organizacijami pacientov, organizacijami potrošnikov, nevladnimi zdravstvenimi organizacijami, zdravstvenimi strokovnjaki in delavci, ter jamčiti neodvisnost, preglednost in nepristranskost sprejetih odločitev.




(24b) Zaradi zagotavljanja učinkovitega sprejemanja odločitev in lažjega dostopa do zdravil je pomembno sodelovanje med nosilci odločitev v ključnih fazah življenjskega cikla zdravil.




(25) Za zagotovitev enotnega pristopa k skupnemu delu, določenemu v tej uredbi, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, da se vzpostavi skupni postopkovni in metodološki okvir za klinične ocene, postopke za skupne klinične ocene ter postopke za skupna znanstvena posvetovanja. Po potrebi bi bilo treba razviti ločena pravila za zdravila in medicinske pripomočke. Komisija bi morala pri razvoju takih pravil upoštevati rezultate dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA. Upoštevati bi morala tudi pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, financirane v okviru raziskovalnega programa Obzorje 2020, ter regionalne pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot sta pobudi Beneluxa in izjava iz Vallette. Navedena

(25) Za zagotovitev enotnega pristopa k skupnemu delu, določenemu v tej uredbi, bi morala koordinacijska skupina, sestavljena iz nacionalnih in/ali regionalnih organov in teles, odgovornih za vrednotenje zdravstvene tehnologije, ki je dokazano sposobna, neodvisna in nepristranska, določiti metodologijo za zagotavljanje kakovostnega dela kot celote. Komisija bi morala z izvedbenimi akti potrditi to metodologijo in skupni postopkovni okvir za skupne klinične ocene ter skupna znanstvena posvetovanja. Po potrebi in če je to upravičeno, bi bilo treba razviti ločena pravila za zdravila in medicinske pripomočke. Pri razvoju takih pravil se lahko upoštevajo rezultati dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, zlasti pa bi bilo treba upoštevati zlasti metodološke smernice in

RR\1163680SL.docx 29/178 PE622.011v02-00

SL

pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta.

predloge za predložitev dokazov, pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, financirane v okviru raziskovalnega programa Obzorje 2020, ter regionalne pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot sta pobudi Beneluxa in izjava iz Vallette. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta13.

__________________ __________________13 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

13 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).




(25a) Metodološki okvir bi moral v skladu s Helsinško deklaracijo z izborom najprimernejših referenčnih meril zagotavljati visoko kakovostne klinične dokaze, temeljiti bi moral na visokih standardih kakovosti, na najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazih, ki izvirajo predvsem iz dvojno slepih primerjalnih kliničnih študij z naključnim vzorčenjem, metaanalize in sistematičnih pregledov, in upoštevati klinična merila, ki so uporabna, ustrezna, oprijemljiva, konkretna in prilagojena zadevnim kliničnim razmeram, po možnosti pa dati prednost končnim rezultatom. Dokumenti, ki jih mora predložiti vlagatelj zahtevka, bi morali ustrezati najnovejšim javnim podatkom.


PE622.011v02-00 30/178 RR\1163680SL.docx

SL



(25b) Vse posebnosti v metodologiji, kot na primer za cepiva, bi morale biti upravičene in prilagojene za zelo specifične okoliščine, biti enako strogo znanstveno obravnavane z enakimi znanstvenimi standardi in v nobenem primeru ne v škodo kakovosti zdravstvenih tehnologij ali kliničnih dokazov.




(25c) Komisija bi morala zagotoviti upravno podporo za skupno delo koordinacijske skupine, ki bi po posvetovanju z deležniki predložila končno poročilo o tem delu.




(26) Da bi zagotovili, da bo ta uredba v celoti učinkovita ter prilagojena tehničnemu in znanstvenemu razvoju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi z vsebino dokumentov, ki jih je treba predložiti, poročili in zbirnimi poročili o kliničnih ocenah, vsebino dokumentov za zahteve, poročili o skupnih znanstvenih posvetovanjih ter pravili za izbor

(26) Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte v zvezi s postopkovnimi pravili za skupne klinične ocene, skupna znanstvena posvetovanja in za izbor deležnikov.

RR\1163680SL.docx 31/178 PE622.011v02-00

SL

deležnikov. Zlasti je pomembno, da Komisija med pripravljalnim delom izvede ustrezna posvetovanja, tudi s strokovnjaki, ter da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 201614. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

__________________14 Medinstitucionalni sporazum med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 (UL L 123, 12.5.2016, str. 1).




(27) Da bi bilo za skupno delo iz te uredbe na voljo dovolj sredstev, bi morala Unija zagotoviti finančna sredstva za skupno delo, prostovoljno sodelovanje in okvir podpore za podporo teh dejavnosti. S finančnimi sredstvi bi se morali pokriti stroški priprave poročil o skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih. Države članice bi morale tudi imeti možnost, da v Komisijo napotijo nacionalne strokovnjake za pomoč sekretariatu koordinacijske skupine.

(27) Da bi bilo za skupno delo in stabilno upravno podporo iz te uredbe na voljo dovolj sredstev, bi morala Unija za skupno delo, prostovoljno sodelovanje ter za okvir podpore za podporo teh dejavnosti zagotoviti stabilno in trajno javno financiranje v okviru večletnega finančnega okvira. Države članice bi morale tudi imeti možnost, da v Komisijo napotijo nacionalne strokovnjake za pomoč sekretariatu koordinacijske skupine. Evropska komisija bi morala vzpostaviti sistem pristojbin za razvijalce zdravstvenih tehnologij, ki zahtevajo tako skupna znanstvena posvetovanja kot skupne klinične ocene, ta sredstva pa bi namenila raziskavam o zdravstvenih

PE622.011v02-00 32/178 RR\1163680SL.docx

SL

potrebah, ki še niso pokrite. Iz teh pristojbin se v nobenem primeru ne bi smele financirati dejavnosti skupnega dela, predvidene s to uredbo.




(28) Da se olajšata skupno delo in izmenjava informacij med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, bi bilo treba predvideti določbo o vzpostavitvi informacijske platforme, ki bi vsebovala ustrezne podatkovne zbirke in varne komunikacijske kanale. Komisija bi morala prav tako zagotoviti povezavo med informacijsko platformo in drugimi podatkovnimi infrastrukturami, pomembnimi za namene vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot so registri podatkov iz prakse.

(28) Da se olajšata skupno delo in izmenjava informacij med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, bi bilo treba predvideti določbo o vzpostavitvi informacijske platforme, ki bi vsebovala ustrezne podatkovne zbirke in varne komunikacijske kanale, kot tudi vse informacije o postopku, metodologiji, izobrazbi in interesih ocenjevalcev in sodelujočih v mreži deležnikov, poročila ter rezultate skupnega dela, ki bi se morali objaviti. Komisija bi morala prav tako zagotoviti povezavo med informacijsko platformo in drugimi podatkovnimi infrastrukturami, pomembnimi za namene vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot so registri podatkov iz prakse.




(28a) Sodelovanje bi moralo temeljiti na načelu dobrega upravljanja, ki vključuje preglednost, objektivnost, neodvisnost izkušenj in pravičnost postopka. Zaupanje je osnovni pogoj za uspešno sodelovanje, doseči pa ga je mogoče samo z resnično zavezo vseh deležnikov, dostopom do visokokakovostnih izkušenj, krepitvijo

RR\1163680SL.docx 33/178 PE622.011v02-00

SL

zmogljivosti in najkakovostnejšo proizvodnjo.




(28b) Ker trenutno ni soglasne opredelitve, kaj se lahko šteje za kakovostno inovacijo ali dodano terapevtsko vrednost, bi Unija morala sprejeti ustrezni opredelitvi s soglasjem ali konsenzom vseh strani.




(30) Sodelovanje pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih v prehodnem obdobju za države članice ne bi smelo biti obvezno. To ne bi smelo vplivati na obveznost držav članic, da pri kliničnih ocenah, izvedenih na nacionalni ravni, uporabijo usklajena pravila. Države članice, ki ne sodelujejo pri skupnem delu, se lahko v prehodnem obdobju kadar koli odločijo za tako sodelovanje. Za zagotovitev trdne in nemotene organizacije skupnega dela ter delovanja notranjega trga državam članicam, ki že sodelujejo, ne bi smelo biti dovoljeno, da izstopijo iz okvira skupnega dela.

(30) Sodelovanje pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih v prehodnem obdobju za države članice ne bi smelo biti obvezno. Prav tako se lahko države članice, ki ne sodelujejo pri skupnem delu, v prehodnem obdobju kadar koli odločijo za tako sodelovanje. Za zagotovitev trdne in nemotene organizacije skupnega dela ter delovanja notranjega trga državam članicam, ki že sodelujejo, ne bi smelo biti dovoljeno, da izstopijo iz okvira skupnega dela. Klinične ocene, ki so se začele v državah članicah pred začetkom izvajanja te uredbe, bi bilo treba nadaljevati, razen če se države članice odločijo, da jih bodo prekinile.



PE622.011v02-00 34/178 RR\1163680SL.docx

SL


(31) Da bi bil okvir podpore še naprej čim bolj uspešen in stroškovno učinkovit, bi morala Komisija najpozneje dve leti po koncu prehodnega obdobja poročati o izvajanju določb o področju uporabe skupnih kliničnih ocen in o delovanju okvira podpore. V poročilu se lahko zlasti prouči, ali je treba ta okvir podpore prenesti na agencijo Unije in uvesti mehanizem plačevanja pristojbin, prek katerega bi k financiranju skupnega dela prispevali tudi razvijalci zdravstvenih tehnologij.

(31) Komisija bi morala po prehodnem obdobju, preden bi usklajeni sistem vrednotenja zdravstvenih tehnologij iz te uredbe postal obvezen, predložiti poročilo o oceni učinka za celoten postopek, ki je bil uveden. To poročilo bi moralo med drugimi merili oceniti napredek, dosežen na področjih dostopa pacientov do novih zdravstvenih tehnologij in delovanja notranjega trga, vpliv na kakovost inovacij in na vzdržnost zdravstvenih sistemov, pa tudi primernost področja uporabe skupnih kliničnih ocen in delovanje okvira podpore.




(32) Komisija bi morala opraviti vrednotenje te uredbe. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 bi moralo to vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. uspešnosti, učinkovitosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti EU, podpirati pa bi ga moral program spremljanja.

(32) Komisija bi morala opraviti vrednotenje te uredbe. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 bi moralo to vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. uspešnosti, učinkovitosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti EU, podpirati pa bi ga moral program spremljanja. Rezultate vrednotenja bi bilo treba posredovati tudi Evropskemu parlamentu in Svetu.




(34) Ker ciljev te uredbe, in sicer približevanja pravil držav članic o

(34) Ker ciljev te uredbe, in sicer približevanja pravil držav članic o

RR\1163680SL.docx 35/178 PE622.011v02-00

SL

izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in vzpostavitve okvira za obvezne skupne klinične ocene določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega in učinkov lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –

izvajanju kliničnih ocen zdravstvenih tehnologij s področja uporabe te uredbe, države članice ne morejo same zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega in učinkov lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –


Predlog uredbeČlen 1 – odstavek 1 – uvodni del


1. Ta uredba določa: 1. Ob upoštevanju rezultatov dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, ta uredba določa:


Predlog uredbeČlen 1 – odstavek 1 – točka a


(a) okvir podpore in postopke za sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij na ravni Unije ter

(a) okvir podpore in postopke za sodelovanje pri klinični oceni zdravstvenih tehnologij na ravni Unije ter


Predlog uredbeČlen 1 – odstavek 1 – točka b


(b) skupna pravila za klinične ocene zdravstvenih tehnologij.

(b) skupne metodologije za klinične ocene zdravstvenih tehnologij.


PE622.011v02-00 36/178 RR\1163680SL.docx

SL

Predlog uredbeČlen 1 – odstavek 2


2. Ta uredba ne vpliva na pravice in obveznosti držav članic glede organizacije in zagotavljanja zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe ter dodeljevanja sredstev, ki so za to namenjena.

2. Ta uredba ne vpliva na pravice in obveznosti držav članic glede organizacije in zagotavljanja zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe ter dodeljevanja sredstev, ki so za to namenjena. Ta uredba tudi ne posega v izključno nacionalno pristojnost držav članic za odločitve glede nacionalnih cen ali povračil.


Predlog uredbeČlen 2 – odstavek 1 – točka b a (novo)


(ba) „in vitro medicinski pripomoček“ pomeni in vitro medicinski pripomoček, kot je opredeljen v Uredbi (EU) 2017/746;


Predlog uredbeČlen 2 – odstavek 1 – točka b b (novo)


(bb) „ocena medicinskega pripomočka“ pomeni oceno metode, sestavljene iz več kot enega medicinskega pripomočka, ali metode, sestavljene iz medicinskega pripomočka in določene verige oskrbe, ki jo tvorijo druga zdravljenja;


Predlog uredbeČlen 1 – odstavek 1 – točka e


RR\1163680SL.docx 37/178 PE622.011v02-00

SL

(e) „klinična ocena“ pomeni zbiranje in ocenjevanje razpoložljivih znanstvenih dokazov o zdravstveni tehnologiji v primerjavi z eno ali več zdravstvenimi tehnologijami na podlagi naslednjih kliničnih področij vrednotenja zdravstvenih tehnologij: opisa zdravstvenega problema, ki ga obravnava zdravstvena tehnologija, in trenutne uporabe drugih zdravstvenih tehnologij, ki obravnavajo navedeni zdravstveni problem, opisa zdravstvene tehnologije in njenih tehničnih lastnosti, relativne klinične učinkovitosti in relativne varnosti zdravstvene tehnologije;

(e) „skupna klinična ocena“ pomeni sistematično zbiranje znanstvenih informacij in primerjalno vrednotenje ter sintezo teh postopkov, primerjavo zadevnih zdravstvenih tehnologij z eno ali več zdravstvenimi tehnologijami ali obstoječimi postopki, ki pomenijo referenčno merilo za določeno klinično indikacijo, na podlagi kar najboljših kliničnih znanstvenih dokazov in kliničnih meril, pomembnih za pacienta, ob upoštevanju naslednjih kliničnih področij: opisa zdravstvenega problema, ki ga obravnava zdravstvena tehnologija, in trenutne uporabe drugih zdravstvenih tehnologij ali postopkov, ki obravnavajo navedeni zdravstveni problem, opisa zdravstvene tehnologije in njenih tehničnih lastnosti, relativne klinične učinkovitosti in relativne varnosti zdravstvene tehnologije;


Predlog uredbeČlen 2 – odstavek 1 – točka g a (novo)


(ga) „ocenjevanje“ pomeni oblikovanje sklepnih ugotovitev o dodani vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični in neklinični podatki in merila v kontekstu nacionalnega varstva.




2. Države članice za člane koordinacijske skupine in njenih podskupin imenujejo svoje nacionalne organe in telesa, pristojne za vrednotenje

2. Države članice za člane koordinacijske skupine in njenih podskupin imenujejo svoje nacionalne ali regionalne organe in telesa, pristojne za vrednotenje

PE622.011v02-00 38/178 RR\1163680SL.docx

SL

zdravstvenih tehnologij, ter o tem in o vseh poznejših spremembah obvestijo Komisijo. Države članice lahko za člane koordinacijske skupine in ene ali več njenih podskupin imenujejo več kot en organ ali telo, pristojno za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.

zdravstvenih tehnologij na nacionalni ravni.




3. Koordinacijska skupina odloča soglasno ali po potrebi z navadno večino. Vsaka država članica ima en glas.

3. Koordinacijska skupina odloča soglasno ali v primeru, da soglasja ne doseže, z dvotretjinsko večino prisotnih držav članic, pri čemer je sklepčnost na sestankih koordinacijske skupine dosežena z dvema tretjinama članov koordinacijske skupine. Vsaka država članica ima en glas.

Postopki, ki jih izvaja koordinacijska skupina, so pregledni, zapisnik s seje in glasovi se zabeležijo in dajo na voljo javnosti, vključno z morebitnimi nestrinjanji.




4. Sestankom koordinacijske skupine sopredsedujeta Komisija in sopredsednik, izvoljen izmed članov skupine za določen čas, ki ga je treba določiti v njenem poslovniku.

4. Sestankom koordinacijske skupine sopredsedujeta Komisija brez glasovalne pravice in sopredsednik, letno izvoljen izmed članov skupine po sistemu rotacije. Funkcije teh sopredsedujočih so izključno upravne.



RR\1163680SL.docx 39/178 PE622.011v02-00

SL


5. Člani koordinacijske skupine imenujejo svoje predstavnike v koordinacijski skupini in podskupinah, katerih člani so, na ad hoc podlagi ali za stalno ter o njihovem imenovanju in vseh poznejših spremembah obvestijo Komisijo.

5. Člani koordinacijske skupine, ki so nacionalni ali regionalni organi ali telesa za vrednotenje, imenujejo svoje predstavnike v koordinacijski skupini in podskupinah, katerih člani so, na ad hoc podlagi. Države članice lahko navedeno imenovanje prekličejo z utemeljitvijo na podlagi zahtev za imenovanje. Vendar lahko zaradi delovne obremenitve, sestave podskupin ali zahtev po posebnih znanjih sodeluje po več kot en strokovnjak teh organov ali teles za vrednotenje za vsako državo članico, brez poseganja v načelo, da ima pri sprejemanju odločitev vsaka država članica samo en glas. Pri imenovanju je treba upoštevati strokovno znanje, ki je potrebno, da bi dosegli cilje podskupine. O vseh imenovanjih in morebitnih preklicih imenovanj se obvestijo Evropski parlament, Svet in Komisija.




6. Člani koordinacijske skupine in njihovi imenovani predstavniki spoštujejo načela neodvisnosti, nepristranskosti in zaupnosti.

6. Da se zagotovi kakovostno delo, člani koordinacijske skupine izvirajo iz nacionalnih ali regionalnih agencij za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, organov, zadolženih za to področje.

Člani koordinacijske skupine, strokovnjaki in ocenjevalci na splošno ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v kakršni koli industriji za razvijanje zdravstvenih tehnologij, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavežejo se, da bodo delali v javnem interesu in neodvisno, ter predložijo letno izjavo o interesih. Te izjave o interesih se zabeležijo na informacijski platformi iz

PE622.011v02-00 40/178 RR\1163680SL.docx

SL

člena 27 in so dostopne javnosti.

Člani koordinacijske skupine morajo na vsakem sestanku prijaviti vsak poseben interes, ki bi lahko negativno vplival na njihovo neodvisnost, kar zadeva točke dnevnega reda. Kadar pride do nasprotja interesov, se zadevni član koordinacijske skupine umakne s sestanka, ko se obravnava zadevna točka dnevnega reda. Postopkovna pravila v primeru nasprotja interesov so urejena v skladu s točko (a)(iiia) člena 22(1).

Da bi zagotovili preglednost in ozaveščenost javnosti o postopku in spodbudili zaupanje v ta sistem, velja za vse vrednotene klinične podatke najvišja raven preglednosti in obveščanja javnosti. Kadar so podatki iz poslovnih razlogov zaupni, mora biti zaupnost jasno opredeljena in utemeljena, zaupni podatki pa jasno razmejeni in varovani.




7. Komisija objavi seznam imenovanih članov koordinacijske skupine in njenih podskupin na informacijski platformi iz člena 27.

7. Komisija objavi posodobljen seznam imenovanih članov koordinacijske skupine in njenih podskupin ter drugih strokovnjakov na informacijski platformi iz člena 27, skupaj z njihovimi kvalifikacijami in strokovnim področjem ter njihovo letno izjavo o interesih.

Komisija vsako leto in kadar je to potrebno zaradi morebitnih novih okoliščin posodobi informacije iz prvega pododstavka. Te posodobitve so dostopne javnosti.


Predlog uredbeČlen 3 – odstavek 8 – točka c

RR\1163680SL.docx 41/178 PE622.011v02-00

SL


(c) zagotavlja sodelovanje z ustreznimi organi na ravni Unije, da omogoči zbiranje dodatnih dokazov, ki jih potrebuje za svoje delo;

(c) sodeluje z ustreznimi organi na ravni Unije, da omogoči zbiranje dodatnih dokazov, ki jih potrebuje za svoje delo;


Predlog uredbeČlen 3 – odstavek 8 – točka d


(d) zagotavlja ustrezno vključevanje deležnikov v svoje delo;

(d) zagotavlja ustrezna posvetovanja z zadevnimi deležniki in strokovnjaki pri opravljanju svojega dela. Ta posvetovanja se dokumentirajo, vključno z javno dostopnimi izjavami o interesih, ki jih dajo deležniki, s katerimi se je posvetoval, in se navedejo v končnem poročilu o skupni oceni;


Predlog uredbeČlen 3 – odstavek 10 a (novo)


10a. Poslovnik koordinacijske skupine in njenih podskupin, dnevni redi njihovih sestankov, sprejete odločitve ter podrobnosti o glasovanju in obrazložitve glasovanja, vključno z manjšinskimi mnenji, so v vsakem primeru dostopni javnosti.


Predlog uredbeČlen 4 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)


Določbe iz točk (a), (b) in (c) prvega

PE622.011v02-00 42/178 RR\1163680SL.docx

SL

pododstavka se določijo glede na pomen vpliva na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva.




(c) opravi posvetovanje s Komisijo o osnutku letnega delovnega programa in upošteva njeno mnenje.

(c) v okviru letnih sestankov, določenih v členu 26 te uredbe, opravi posvetovanje s Komisijo in mrežo deležnikov o osnutku letnega delovnega programa ter upošteva njihove pripombe.




5 a. Letno poročilo in letni delovni program se objavita na informacijski platformi iz člena 27.


Predlog uredbeČlen 5 – odstavek 1 – točka a a (novo)


(aa) drugih zdravilih, ki niso predmet postopka za pridobitev dovoljenja za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004, kadar se razvijalec zdravstvene tehnologije odloči za postopek centraliziranega dovoljenja za promet, če gre za zdravila, ki pomenijo znatno tehnično, znanstveno ali terapevtsko inovacijo ali če je dovoljenje za promet z njimi v interesu javnega zdravja;


RR\1163680SL.docx 43/178 PE622.011v02-00

SL



(b) medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razreda IIb in III v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2017/745, za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili znanstveno mnenje v okviru postopka za posvetovanje o klinični oceni v skladu s členom 54 navedene uredbe;

(b) medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razreda IIb in III v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2017/745, za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili znanstveno mnenje v okviru postopka za posvetovanje o klinični oceni v skladu s členom 54 navedene uredbe, in ki veljajo za pomembno inovacijo ter bi lahko pomembno vplivali na javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva;




(c) in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred D v skladu s členom 47 Uredbe (EU) 2017/746, za katere so ustrezni strokovni odbori predložili stališča v okviru postopka v skladu s členom 48(6) navedene uredbe.

(c) in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred D v skladu s členom 47 Uredbe (EU) 2017/746[1], za katere so ustrezni strokovni odbori predložili stališča v okviru postopka v skladu s členom 48(6) navedene uredbe in ki veljajo za pomembno inovacijo ter bi lahko pomembno vplivali na javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva.

__________________ __________________17 Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

17 Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).


Predlog uredbeČlen 5 – odstavek 1 – točka e a (novo)

PE622.011v02-00 44/178 RR\1163680SL.docx

SL


(ea) potreba po pridobitvi več kliničnih dokazov;


Predlog uredbeČlen 5 – odstavek 2 – točka e b (novo)


(eb) prostovoljna predložitev razvijalca zdravstvenih tehnologij;


Predlog uredbeČlen 6 – odstavek 1 – pododstavek 2


Poročilu o skupni klinični oceni se priloži zbirno poročilo, obe poročili pa se pripravita v skladu z zahtevami iz tega člena ter zahtevami iz členov 11, 22 in 23.

Poročilu o skupni klinični oceni se priloži zbirno poročilo, ki vsebuje vsaj primerjane klinične podatke, končne rezultate, primerjalne tehnologije, metodologijo, uporabljene klinične dokaze in ugotovitve o učinkovitosti, varnosti in relativni učinkovitosti ter omejitve vrednotenja, neskladna stališča, povzetek opravljenih posvetovanj in podanih pripomb. Obe poročili se pripravita v skladu z zahtevami, ki jih določi koordinacijska skupina, in se objavita ne glede na sklepne ugotovitve poročila.

Za medicinske pripomočke iz točke (a) člena 5(1) koordinacijska skupina v 80 – 100 dneh sprejme poročilo o skupni klinični oceni, da bi zagotovila skladnost z roki za določanje cen in povračil, določenimi v Direktivi Sveta 89/105/EGS*.

_________________

* Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo

RR\1163680SL.docx 45/178 PE622.011v02-00

SL

ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8).




2. Imenovana podskupina od ustreznih razvijalcev zdravstvenih tehnologij zahteva predložitev dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in dokaze, potrebne za skupno klinično oceno.

2. Imenovana podskupina od razvijalcev zdravstvenih tehnologij zahteva predložitev vse razpoložljive in posodobljene dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in študije, ki so potrebne za skupno klinično oceno, vključno z negativnimi in pozitivnimi rezultati,. Navedena dokumentacija obsega razpoložljive podatke, ki izvirajo iz vseh izvedenih preizkušanj in vseh študij, v katerih je bila uporabljena zadevna tehnologija, saj so oboji izjemno pomembni za zagotavljanje visoke kakovosti ocen.

Za zdravila iz točke (a) člena 5(1) dokumentacija vključuje vsaj:

(a) dokumentacijo za predložitev;

(b) navedbo statusa dovoljenja za promet;

(c) če je na voljo, povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR), vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila; Evropska agencija za zdravila priskrbi koordinacijski skupini zadevna sprejeta poročila o znanstveni oceni;

(d) po potrebi rezultate dodatnih študij, ki jih je zahtevala koordinacijska skupina, in so na voljo razvijalcu znanstvene tehnologije;

(e) po potrebi in če so na voljo razvijalcu zdravstvenih tehnologij, že

PE622.011v02-00 46/178 RR\1163680SL.docx

SL

razpoložljiva poročila o vrednotenju zdravstvenih tehnologij;

(f) informacije o študijah in registri študij, ki so na voljo razvijalcu zdravstvene tehnologije.

Razvijalci zdravstvene tehnologije imajo obveznost, da predložijo vse zahtevane podatke.

Ocenjevalci lahko tudi dostopajo do javnih podatkovnih zbirk ali virov kliničnih informacij, kot so registri pacientov, podatkovne zbirke ali evropske referenčne mreže, če tak dostop šteje za potreben za dopolnitev informacij, ki jih zagotovi razvijalec, ter za izvedbo bolj natančne klinične ocene zdravstvene tehnologije. Zaradi ponovljivosti vrednotenja se ti podatki objavijo.

Ocenjevalci so neodvisni od razvijalcev zdravstvene tehnologije in nepristranski. Z razvijalci zdravstvenih tehnologij se lahko posvetujejo, vendar ti nikoli ne dejavno sodelujejo v postopku ocenjevanja.




2a. V primeru zdravil sirot lahko koordinacijska skupina upravičeno šteje, da ni tehtnega razloga ali dodatnih dokazov v podporo nadaljnji klinični analizi poleg ocene pomembne koristi, ki jo je že izvedla Evropska agencija za zdravila.



RR\1163680SL.docx 47/178 PE622.011v02-00

SL


3. Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca za izvedbo skupne klinične ocene. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno.

3. Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca za izvedbo skupne klinične ocene. Ocenjevalec in soocenjevalec nista ista kot predhodno imenovana v skladu s členom 13(3), razen v izjemnih in upravičenih razmerah, ko potrebnega posebnega strokovnega znanja ni na voljo, in po odobritvi koordinacijske skupine. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno.




5. Ugotovitve poročila o skupni klinični oceni so omejene na:

5. Ugotovitve poročila o skupni klinični oceni vsebujejo:




(a) analizo relativnih učinkov vrednotene zdravstvene tehnologije na rezultate na področju zdravja, izbrane za oceno, ki so pomembni za pacienta;

(a) analizo relativne učinkovitosti in varnosti zdravstvene tehnologije, ki se vrednoti po kliničnih končnih točkah, ki so pomembne za klinični subjekt in skupino pacientov, izbrana za oceno, vključno z umrljivostjo, obolevnostjo in kakovostjo življenja, ter se primerja z eno ali več primerjalnimi zdravljenji, ki jih določi koordinacijska skupina.



PE622.011v02-00 48/178 RR\1163680SL.docx

SL


(b) stopnjo verjetnosti relativnih učinkov na podlagi razpoložljivih dokazov.

(b) stopnjo verjetnosti relativnih učinkov na podlagi najboljših razpoložljivih kliničnih dokazov in v primerjavi z najboljšimi standardnimi terapijami. Ocena temelji na kliničnih rezultatih, ki se določijo v skladu z mednarodnimi standardi z dokazi podprte medicine, zlasti v zvezi z izboljšanjem zdravstvenega stanja, skrajšanjem trajanja bolezni, podaljšanjem preživetja, zmanjšanjem neželenih učinkov ali izboljšanjem kakovosti življenja. Navedejo se tudi razlike, značilne za podskupine.




Sklepne ugotovitve ne vsebujejo ocene.

Ocenjevalec in soocenjevalec se prepričata, da so izbrane pomembne skupine pacientov reprezentativne za sodelujoče države članice, da bi jim omogočile sprejemanje ustreznih odločitev o financiranju teh tehnologij iz nacionalnih proračunov za zdravstvo.




6. Če ocenjevalec na kateri koli stopnji priprave osnutka poročila o skupni klinični oceni meni, da so za dokončanje poročila potrebni dodatni dokazi razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja, lahko imenovano podskupino zaprosi, da se začasno prekine rok, določen za

6. Če ocenjevalec na kateri koli stopnji priprave osnutka poročila o skupni klinični oceni meni, da so za dokončanje poročila potrebni dodatni dokazi razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja, lahko imenovano podskupino zaprosi, da se začasno prekine rok, določen za

RR\1163680SL.docx 49/178 PE622.011v02-00

SL

pripravo poročila, in od razvijalca zdravstvene tehnologije zahtevajo dodatni dokazi. Po posvetovanju z razvijalcem zdravstvene tehnologije o tem, koliko časa potrebuje za pripravo potrebnih dodatnih dokazov, se v zahtevi ocenjevalca navede, za koliko delovnih dni je priprava začasno prekinjena.

pripravo poročila, in od razvijalca zdravstvene tehnologije zahtevajo dodatni dokazi. Po posvetovanju z razvijalcem zdravstvene tehnologije o tem, koliko časa potrebuje za pripravo potrebnih dodatnih dokazov, se v zahtevi ocenjevalca navede, za koliko delovnih dni je priprava začasno prekinjena. Kadar so med postopkom na voljo novi klinični podatki, lahko zadevni razvijalec zdravstvene tehnologije te nove informacije tudi proaktivno posreduje ocenjevalcu.




7. Med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila člani imenovane podskupine predložijo pripombe. Pripombe lahko predloži tudi Komisija.

7. Med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila člani imenovane podskupine ali koordinacijske skupine predložijo pripombe v roku vsaj 30 delovnih dni.




8. Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju ter določi časovni okvir, v katerem lahko razvijalec predloži pripombe.

8. Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije, ki lahko predloži pripombe.




PE622.011v02-00 50/178 RR\1163680SL.docx

SL

9. Imenovana podskupina zagotovi, da je zainteresiranim stranem, vključno s pacienti in kliničnimi strokovnjaki, med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila omogočeno, da predložijo pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev.

9. Pacienti, organizacije potrošnikov, zdravstveni delavci, nevladne organizacije, druga združenja za razvoj zdravstvenih tehnologij in klinični strokovnjaki lahko med skupno klinično oceno predložijo svoje pripombe v časovnem okviru, ki ga določi podskupina.

Komisija objavi izjave o interesih vseh deležnikov, s katerimi se posvetuje, prek svoje informacijske platforme iz člena 27.




10. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih pripomb, podanih v skladu z odstavki 7, 8 in 9, dokonča osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju predloži imenovani podskupini in Komisiji, da v zvezi z njima predložita pripombe.

10. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih pripomb, podanih v skladu z odstavki 7, 8 in 9, dokonča osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju predloži koordinacijski skupini, da v zvezi z njima predloži pripombe. Komisija vse pripombe, na katere tudi odgovori, objavi na informacijski platformi iz člena 27.




11. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca upošteva pripombe imenovane podskupine in Komisije ter predloži končni osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo koordinacijski skupini v odobritev.

11. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca upošteva pripombe koordinacijske skupine ter predloži končni osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo koordinacijski skupini v končno odobritev.


Predlog uredbe

RR\1163680SL.docx 51/178 PE622.011v02-00

SL

Člen 6 – odstavek 12


12. Koordinacijska skupina odobri končno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z navadno večino držav članic.

12. Koordinacijska skupina odobri končno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z dvotretjinsko večino prisotnih držav članic, pri čemer je sklepčnost na sestankih koordinacijske skupine dosežena z dvema tretjinama članov skupine.

Različna stališča in razlogi, na katerih so osnovana, se zapišejo v končno poročilo.

Končno poročilo vključuje analizo občutljivosti, če obstaja eden ali več naslednjih elementov:

(a) različna mnenja o študijah, ki jih je treba izključiti zaradi resne pristranskosti;

(b) razhajajoča se stališča o tem, ali bi bilo treba študije izključiti, saj ne odražajo najnovejšega tehnološkega razvoja; ali

(c) polemike v zvezi z opredelitvijo pragov nebistvenosti v zvezi s končnimi točkami, pomembnimi za pacienta.

Izbira ene ali več primerjav in končnih točk, pomembnih za pacienta, je medicinsko utemeljena in dokumentirana v končnem poročilu.

Končno poročilo vključuje tudi rezultate skupnega znanstvenega posvetovanja, opravljenega v skladu s členom 13. Poročila o znanstvenih posvetovanjih se objavijo, ko se zaključi skupna klinična ocena.




PE622.011v02-00 52/178 RR\1163680SL.docx

SL

13. Ocenjevalec zagotovi, da so iz odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila odstranjene vse informacije poslovno občutljive narave.

13. Ocenjevalec zagotovi, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo vsebujeta klinične informacije, ki so predmet ocene, metodologijo in uporabljene študije. Ocenjevalec se pred objavo poročila posvetuje z razvijalcem. Razvijalec ima na voljo 10 delovnih dni za odgovor, da ocenjevalca obvesti o vseh informacijah, za katere meni, da so zaupne, in pojasni poslovno občutljivo naravo teh informacij. V skrajnem primeru se ocenjevalec in soocenjevalec odločita, ali je trditev nosilca projekta o zaupnosti utemeljena.




14. Koordinacijska skupina pošlje odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju in Komisiji.

14. Koordinacijska skupina pošlje odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju in Komisiji, ki obe poročili vključi na informacijsko platformo.




14a. Ob prejetju odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila lahko razvijalec zdravstvene tehnologije, ki je predlagatelj, koordinacijski skupini in Komisiji v sedmih delovnih dneh poda pisni ugovor. V takem primeru razvijalec predloži podrobne razloge za svoj ugovor. Koordinacijska skupina v sedmih delovnih dneh oceni ugovor in po potrebi

RR\1163680SL.docx 53/178 PE622.011v02-00

SL

spremeni poročilo.

Koordinacijska skupina odobri in predloži končno poročilo o skupni klinični oceni, zbirno poročilo in dokument z obrazložitvijo, v katerem navede, kako je obravnavala ugovor razvijalca zdravstvene tehnologije, ki je predlagatelj, in Komisije.


Predlog uredbeČlen 6 – odstavek 14 b (novo)


14b. Poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo se pripravi v roku najmanj 80 do največ 100 dni, razen v upravičenih primerih, v katerih je treba zaradi pomena klinične potrebe postopek pospešiti ali upočasniti.


Predlog uredbeČlen 6 – odstavek 14 c (novo)


14c. Če razvijalec zdravstvene tehnologije z utemeljitvijo umakne zahtevo za izdajo dovoljenja za promet ali Evropska agencija za zdravila ustavi ocenjevanje, se o tem obvesti koordinacijska skupina, da ustavi postopek skupne klinične ocene. Komisija objavi razloge za umik zahteve ali ustavitev ocenjevanja na informacijski platformi iz člena 27.




PE622.011v02-00 54/178 RR\1163680SL.docx

SL

1. Če Komisija meni, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo izpolnjujeta vsebinske in postopkovne zahteve iz te uredbe, najpozneje 30 dni po tem, ko od koordinacijske skupine prejme odobreno poročilo in zbirno poročilo, vključi ime zdravstvene tehnologije, na katero se odobreno poročilo in zbirno poročilo nanašata, na seznam tehnologij z opravljeno skupno klinično oceno (v nadaljnjem besedilu: „seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij“ ali „seznam“).

1. Komisija najpozneje 30 dni po tem, ko od koordinacijske skupine prejme odobreno poročilo in zbirno poročilo, vključi ime zdravstvene tehnologije, na katero se nanašata poročilo in odobreno zbirno poročilo, ne glede na to, ali je bilo sprejeto, na seznam tehnologij z opravljeno skupno klinično oceno (v nadaljnjem besedilu: „seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij“ ali „seznam“).




2. Če Komisija v 30 dneh po prejemu odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila ugotovi, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne izpolnjujeta vsebinskih in postopkovnih zahtev iz te uredbe, koordinacijsko skupno obvesti o razlogih za svoje ugotovitve ter od nje zahteva, da poročilo in zbirno poročilo ponovno pregleda.

2. Če Komisija v 30 dneh po prejemu odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila ugotovi, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne ustrezata postopkovnim pravnim zahtevam iz te uredbe, koordinacijsko skupino obvesti o razlogih za svoje ugotovitve ter od nje z utemeljitvijo zahteva, da se ocena ponovno pregleda.




3. Imenovana podskupina prouči ugotovitve iz odstavka 2 in razvijalca zdravstvene tehnologije pozove, da v določenem roku predloži pripombe. Imenovana podskupina ponovno pregleda

3. Imenovana podskupina ponovno pregleda poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter pri tem upošteva pripombe Komisije s postopkovnega vidika, preden izda končno mnenje.

RR\1163680SL.docx 55/178 PE622.011v02-00

SL

poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter pri tem upošteva pripombe razvijalca zdravstvene tehnologije. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca ustrezno spremeni poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju predloži koordinacijski skupini. Uporabljajo se odstavki od (12) do (14) člena 6.




4. Če Komisija po predložitvi spremenjenega odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila meni, da spremenjeno odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo izpolnjujeta vsebinske in postopkovne zahteve iz te uredbe, vključi ime zdravstvene tehnologije, na katero se poročilo in zbirno poročilo nanašata, na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij.

črtano

Obrazložitev

Črtanje tega odstavka je upravičeno zaradi sprememb v odstavku 1 glede potrebe, da se na seznamu ocenjenih tehnologij vedno objavita ime zdravstvene tehnologije, na katero se nanaša poročilo, in zbirno poročilo, tako v primeru pozitivnih kot negativnih rezultatov.




5. Če Komisija ugotovi, da spremenjeno odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne izpolnjujeta vsebinskih in postopkovnih zahtev iz te uredbe, zavrne vključitev

5. Če Komisija ugotovi, da spremenjeno odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne izpolnjujeta postopkovnih zahtev iz te uredbe, se zdravstvena tehnologija, na

PE622.011v02-00 56/178 RR\1163680SL.docx

SL

imena zdravstvene tehnologije na seznam. Komisija o tem obvesti koordinacijsko skupino in navede razloge za nevključitev. Za zadevno zdravstveno tehnologijo se ne uporabljajo obveznosti iz člena 8. Koordinacijska skupina o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja in vključi povzetek informacij o navedenih poročilih v svoje letno poročilo.

katero se nanaša ocena, vključi na seznam skupaj z zbirnim poročilom o oceni in pripombami Komisije, vse pa se objavi na informacijski platformi iz člena 27. Komisija o tem obvesti koordinacijsko skupino in navede razloge za negativno poročilo. Za zadevno zdravstveno tehnologijo se ne uporabljajo obveznosti iz člena 8. Koordinacijska skupina o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja in vključi povzetek informacij o navedenih poročilih v svoje letno poročilo.




6. Komisija za navedene zdravstvene tehnologije, vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij, na informacijski platformi iz člena 27 objavi odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju najpozneje 10 delovnih dni po vključitvi na seznam da na voljo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju.

6. Komisija za navedene zdravstvene tehnologije, vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij, na informacijski platformi iz člena 27 objavi odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo z vsemi pripombami deležnikov in vmesnimi poročili ter jih najpozneje 10 delovnih dni po vključitvi na seznam da na voljo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju.




1. Države članice: 1. Države članice za zdravstvene tehnologije, vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij, in zdravstvene tehnologije, za katere se je začela izvajati skupna klinična ocena:


Predlog uredbe

RR\1163680SL.docx 57/178 PE622.011v02-00

SL

Člen 8 – odstavek 1 – točka a


(a) ne izvajajo kliničnih ocen ali enakovrednih postopkov vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki so vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij ali za katere se je začela izvajati skupna klinična ocena;

(a) uporabljajo poročila o skupni klinični oceni pri svojih vrednotenjih zdravstvenih tehnologij na ravni držav članic;




(b) uporabljajo poročila o skupni klinični oceni pri svojih vrednotenjih zdravstvenih tehnologij na ravni držav članic.

(b) ne podvajajo skupne klinične ocene na ravni države članice.




1a. Zahteva iz odstavka 1(b) državam članicam ne preprečuje, da bi pripravile svoje ocene o klinični vrednosti zadevnih tehnologij kot del nacionalnih ali regionalnih ocenjevalnih postopkov, v katerih se lahko upoštevajo dodatni klinični in neklinični podatki in dokazi, ki veljajo za zadevno državo članico, ki niso bili vključeni v skupno klinično oceno in ki so potrebni za dokončanje vrednotenja zdravstvene tehnologije ali splošnega postopka določanja cen in povračil.

Take dodatne ocene lahko primerjajo zadevno tehnologijo s primerjalno tehnologijo, ki predstavlja najboljši razpoložljivi in na dokazih temelječi standard oskrbe v zadevni državi članici

PE622.011v02-00 58/178 RR\1163680SL.docx

SL

in ki kljub prošnji države članice v fazi določanja obsega ni bil vključen v skupno klinično oceno. Prav tako lahko vrednotijo tehnologijo v okviru oskrbe, ki je specifična za zadevno državo članico na podlagi njene klinične prakse, ali nastavitev, ki je bila izbrana za povračilo.

Vsak tak ukrep je utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje tega cilja, ne podvaja dela, opravljenega na ravni Unije, in ne neupravičeno zavlačuje dostopa pacientov do teh tehnologij.

Države članice Komisijo in koordinacijsko skupino uradno obvestijo, da nameravajo klinično oceno dopolniti, pri čemer to utemeljijo.




2. Države članice Komisijo uradno obvestijo o rezultatu vrednotenja zdravstvene tehnologije, za katero je bila izvedena skupna klinična ocena, v 30 dneh po njegovem dokončanju. Temu obvestilu se priložijo informacije o tem, kako so se pri splošnem vrednotenju zdravstvene tehnologije uporabile ugotovitve iz poročila o skupni klinični oceni. Komisija omogoča izmenjavo teh informacij med državami članicami prek svoje informacijske platforme iz člena 27.

2. Države članice na informacijski platformi iz člena 27 predstavijo informacije o tem, kako se je poročilo o skupni klinični oceni upoštevalo pri vrednotenju zdravstvene tehnologije na ravni države članice, kot tudi druge klinične podatke in dodatne dokaze, ki so se upoštevali, da lahko Komisija olajša izmenjavo teh informacij med državami članicami.




(b) je bilo v prvotnem poročilu o skupni klinični oceni navedeno, da je

(b) je bilo v prvotnem poročilu o skupni klinični oceni navedeno, da je

RR\1163680SL.docx 59/178 PE622.011v02-00

SL

potrebna posodobitev, ko bodo na voljo dodatni dokazi za nadaljnjo oceno.

potrebna posodobitev, ko bodo na voljo dodatni dokazi za nadaljnjo oceno, v roku, ki je določen v samem poročilu;




(ba) prošnjo ene od držav članic ali razvijalca zdravstvene tehnologije, ki meni, da obstajajo novi klinični dokazi;




(bb) se pojavijo bistveni novi klinični dokazi v petih letih po oceni ali prej, če se pojavijo novi dokazi ali klinični podatki.




V primeru iz točk (a), (b), (ba) in (bb) prvega pododstavka mora te dodatne informacije predložiti razvijalec tehnologije. Če tega ne stori, se člen 8 za prejšnjo skupno oceno ne uporablja več.

Podatkovna zbirka EVIDENT se še naprej uporablja za zbiranje kliničnih dokazov o uporabi zdravstvene tehnologije v praksi in spremljanje zdravstvenih rezultatov.


PE622.011v02-00 60/178 RR\1163680SL.docx

SL



2. Koordinacijska skupina lahko izvede posodobitve skupnih kliničnih ocen, če to zahteva eden ali več njenih članov.


Posodobitve skupnih kliničnih ocen se zahtevajo, ko se objavijo ali so na voljo nove informacije, ki niso bile na voljo v času prvotnega skupnega poročila. Ko se sprejme odločitev o posodobitvi poročila o skupni klinični oceni, ga lahko posodobi država članica, ki je posodobitev predlagala, in ga predloži v sprejetje drugim državam članicami na podlagi vzajemnega priznavanja. Pri posodabljanju poročila o skupni klinični oceni država članica uporabi metode in standarde, ki jih določi koordinacijska skupina.

Če se države članice ne morejo dogovoriti o posodobitvi, se zadeva predloži koordinacijski skupini. Koordinacijska skupina se odloči, ali bo na podlagi novih informacij izvedla posodobitev.

Ko se posodobitev sprejme z vzajemnim priznavanjem ali ko koordinacijska skupina sprejme odločitev o tem, šteje, da je skupno poročilo posodobljeno.




1. Komisija z izvedbenimi akti razvije postopkovna pravila za:

1. Komisija v skladu s to uredbo z izvedbenimi akti razvije postopkovna pravila za:


Predlog uredbe

RR\1163680SL.docx 61/178 PE622.011v02-00

SL



(a) predložitev informacij, podatkov in dokazov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij;

črtano




(c) določitev podrobnih postopkovnih korakov in njihovega časovnega okvira ter skupnega trajanja skupnih kliničnih ocen;

(c) določitev podrobnih postopkovnih korakov in njihovega časovnega okvira;


Predlog uredbeČlen 11 – odstavek 1 – točka f


(f) sodelovanje s priglašenimi organi in strokovnimi odbori pri pripravi in posodobitvi skupnih kliničnih ocen medicinskih pripomočkov.

(f) sodelovanje z organi in strokovnimi odbori.




Razvijalci zdravstvenih tehnologij lahko pri koordinacijski skupini vložijo zahtevek za skupno znanstveno posvetovanje za pridobitev znanstvenega nasveta o podatkih in dokazih, ki bi se verjetno zahtevali v okviru skupne klinične ocene.

Razvijalci zdravstvenih tehnologij lahko pri koordinacijski skupini vložijo zahtevek za skupno znanstveno posvetovanje za pridobitev znanstvenega nasveta o kliničnih vidikih za čim boljši načrt znanstvenih študij in raziskav, da bi dobili čim boljše znanstvene dokaze, izboljšali predvidljivost, zbrali raziskovalne

PE622.011v02-00 62/178 RR\1163680SL.docx

SL

prednostne naloge ter povečali kakovost in učinkovitost raziskovanja, da bi pridobili najboljše dokaze.


Predlog uredbeČlen 12 – odstavek 2 – točka f a (novo)


(fa) prednostne naloge kliničnega raziskovanja Unije;




3. Koordinacijska skupina v 15 delovnih dneh po prejemu zahtevka razvijalca zdravstvene tehnologije, ki je zahtevek vložil, obvesti o tem, ali bo začela skupno znanstveno posvetovanje ali ne. Če koordinacijska skupina zahtevek zavrne, o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije in pojasni razloge glede na merila iz odstavka 2.

3. Koordinacijska skupina v 15 delovnih dneh po prejemu zahtevka razvijalca zdravstvene tehnologije, ki je zahtevek vložil, obvesti o tem, ali bo začela skupno znanstveno posvetovanje ali ne. Če koordinacijska skupina zahtevek zavrne, o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije in pojasni razloge glede na merila iz odstavka 2.

Skupna znanstvena posvetovanja ne vplivajo na objektivnost in neodvisnost skupne tehnološke ocene niti na njene rezultate ali zaključke. Ocenjevalec in soocenjevalec, ki sta imenovana za njihovo izvajanje v skladu s členom 13(3), nista ista kot ocenjevalec in soocenjevalec, imenovana v skladu s členom 6(3) za skupno tehnološko oceno.

Namen in povzetek vsebine posvetovanj se objavita na informacijski platformi iz člena 27.


RR\1163680SL.docx 63/178 PE622.011v02-00

SL

Predlog uredbeČlen 13 – naslov


Priprava poročil o skupnih znanstvenih posvetovanjih

Postopek skupnega znanstvenega posvetovanja




Poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju se pripravi v skladu z zahtevami iz tega člena ter v skladu s postopkovnimi pravili in dokumentacijo iz členov 16 in 17.

Poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju se pripravi v skladu z zahtevami iz tega člena ter v skladu s postopkom in dokumentacijo iz členov 16 in 17.




2. Imenovana podskupina od razvijalca zdravstvene tehnologije zahteva predložitev dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in dokaze, potrebne za skupno znanstveno posvetovanje.

2. Imenovana podskupina od razvijalca zdravstvene tehnologije zahteva predložitev razpoložljive in posodobljene dokumentacije, ki zajema vse korake obdelave informacij ter podatke in študije, potrebne za skupno znanstveno posvetovanje, kot so razpoložljivi podatki vseh opravljenih preskusov in iz vseh študij, pri katerih je bila uporabljena tehnologija. Za zdravila sirote se lahko razvije prilagojeno načrtovanje klinične ocene zaradi omejenega števila pacientov, vključenih v klinično preskušanje, in/ali pomanjkanja primerjalnika. Po zaključku skupnih kliničnih ocen se vse te informacije objavijo.

Zadevna podskupina in zadevni razvijalec zdravstvene tehnologije se sestaneta na podlagi dokumentacije, opisane v prvem

PE622.011v02-00 64/178 RR\1163680SL.docx

SL

pododstavku.




3. Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca, ki sta odgovorna za izvedbo skupnega znanstvenega posvetovanja. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno.

3. Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca, ki sta odgovorna za izvedbo skupnega znanstvenega posvetovanja in nista osebi, ki se imenujeta za ocenjevalca in soocenjevalca v skladu s členom 6(3). Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje.




7. Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju razvijalcu zdravstvene tehnologije, ki je vložil zahtevek, ter določi časovni okvir, v katerem lahko razvijalec predloži pripombe.

7. Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju razvijalcu zdravstvene tehnologije, ki lahko predloži pripombe, pri čemer določi časovni okvir za predložitev pripomb.




8. Imenovana podskupina zagotovi, da je zainteresiranim stranem, vključno s pacienti in kliničnimi strokovnjaki, med pripravo osnutka poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju omogočeno, da predložijo pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev.

8. Razvijalec zdravstvene tehnologije, pacienti, zdravstveni delavci in klinični strokovnjaki lahko med skupnim znanstvenim posvetovanjem predložijo pripombe.

RR\1163680SL.docx 65/178 PE622.011v02-00

SL




9. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih pripomb, podanih v skladu z odstavki 6, 7 in 8, dokonča osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju ter ga predloži imenovani podskupini, da v zvezi z njim predloži pripombe.

9. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih informacij in pripomb, podanih v skladu z odstavki 2, 6, 7 in 8, dokonča osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju ter ga predloži imenovani podskupini, da v zvezi z njim predloži pripombe. Vse pripombe, ki so javne in na katere se odgovori, če je to zahtevano, se po dokončanju skupne klinične ocene objavijo na informacijski platformi iz člena 27. Objavljene pripombe vključujejo pripombe deležnikov in morebitna različna mnenja, ki so jih med postopkom izrazili člani podskupine.




10. Če je skupno znanstveno posvetovanje izvedeno sočasno z znanstvenim svetovanjem Evropske agencije za zdravila, se poskuša ocenjevalec z agencijo uskladiti glede doslednosti ugotovitev iz poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju in ugotovitev znanstvenega svetovanja.

10. Če je skupno znanstveno posvetovanje izvedeno sočasno z znanstvenim svetovanjem Evropske agencije za zdravila, se poskuša ocenjevalec uskladiti glede časovnega okvira.




12. Koordinacijska skupina najpozneje 100 dni po začetku priprave poročila iz

12. Koordinacijska skupina najpozneje 100 dni po začetku priprave poročila iz

PE622.011v02-00 66/178 RR\1163680SL.docx

SL

odstavka 4 odobri končno poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z navadno večino držav članic.

odstavka 4 odobri končno poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju soglasno, če je to mogoče, ali če soglasje ni doseženo, z dvotretjinsko večino prisotnih držav članic, pri čemer je sklepčnost na sestankih koordinacijske skupine dosežena z dvema tretjinama članov skupine.




2. Koordinacijska skupina vključi anonimiziran povzetek informacij o skupnih znanstvenih posvetovanjih v svoja letna poročila in informacijsko platformo iz člena 27.

2. Koordinacijska skupina vključi povzetek informacij o skupnih znanstvenih posvetovanjih v svoja letna poročila in informacijsko platformo iz člena 27. Te informacije zajemajo namen posvetovanj in pripombe.

Poročila o znanstvenih posvetovanjih se objavijo, ko se zaključi skupna klinična ocena.




3. Države članice ne izvedejo znanstvenega posvetovanja ali enakovrednega posvetovanja o zdravstveni tehnologiji, za katero je bilo začeto skupno znanstveno posvetovanje in kadar je vsebina zahtevka enaka tisti, ki je zajeta v skupnem znanstvenem posvetovanju.

3. Države članice ne izvedejo znanstvenega posvetovanja ali enakovrednega posvetovanja o zdravstveni tehnologiji iz člena 5, za katero je bilo začeto skupno znanstveno posvetovanje, razen če niso bili upoštevani dodatni klinični podatki in dokazi, za katere se šteje, da so potrebni. Ta nacionalna znanstvena posvetovanja se pošljejo Komisiji za objavo na informacijski platformi iz člena 27.


RR\1163680SL.docx 67/178 PE622.011v02-00

SL



(a) predložitev zahtevkov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij in njihovo vključenost v pripravo poročil o skupnih znanstvenih posvetovanjih;

(a) predložitev zahtevkov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij;




(d) posvetovanje s pacienti, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi;

(d) predložitev pripomb pacientov, zdravstvenih delavcev, organizacij pacientov, socialnih partnerjev, nevladnih organizacij, kliničnih strokovnjakov in drugih ustreznih deležnikov;




Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 31 glede:

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov v skladu s členoma 30 in 32 glede:


Predlog uredbeČlen 17 – odstavek 1 – točka a – uvodni del


(a) vsebine: (a) postopka:


Predlog uredbeČlen 17 – odstavek 1 – točka a – točka iii a (novo)

PE622.011v02-00 68/178 RR\1163680SL.docx

SL


(iiia) sodelovanja deležnikov za namene tega oddelka, vključno s pravili glede navzkrižja interesa. Izjave o navzkrižju interesov so na voljo vsem deležnikom in strokovnjakom, ki so sodelovali pri posvetovanju. Deležniki in strokovnjaki z navzkrižjem interesov ne sodelujejo v postopku.




(b) pravil za določitev zainteresiranih strani, s katerimi se opravi posvetovanje za namene tega oddelka.

črtano




(b) organizacijami pacientov; (b) organizacijami pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev na svojih letnih sestankih;




2a. Pri pripravi študije koordinacijska skupina zagotovi, da so zaupne poslovne informacije, ki jih posreduje razvijalec zdravstvene tehnologije, ustrezno zaščitene. V ta namen da koordinacijska skupina razvijalcu zdravstvene

RR\1163680SL.docx 69/178 PE622.011v02-00

SL

tehnologije priložnost, da posreduje komentarje v zvezi z vsebino študije in te komentarje ustrezno upošteva.




1. Komisija podpira sodelovanje in izmenjavo znanstvenih informacij med državami članicami v zvezi z:

1. Komisija podpira vsakršno nadaljnje sodelovanje in izmenjavo znanstvenih informacij med državami članicami v zvezi z naslednjimi vprašanji:


Predlog uredbeČlen 19 – odstavek 1 – točka d a (novo)


(da) kliničnimi ocenami zdravil in medicinskih pripomočkov, ki jih izvajajo države članice;


Predlog uredbeČlen 19 – odstavek 1 – točka d b (novo)


(db) ukrepi v zvezi s sočutno uporabo v klinični praksi, da se izboljšajo dokazi v zvezi z njimi in vzpostavi register za ta namen;


Predlog uredbeČlen 19 – odstavek 1 – točka d c (novo)


(dc) pripravo navodil za najboljše

PE622.011v02-00 70/178 RR\1163680SL.docx

SL

medicinske prakse, ki temeljijo na znanstvenih dokazih;


Predlog uredbeČlen 19 – odstavek 1 – točka d d (novo)


(dd) umikom naložb v zastarele tehnologije;


Predlog uredbeČlen 19 – odstavek 1 – točka d e (novo)


(de) zaostritvijo pravil o ustvarjanju kliničnih dokazov in njihovem spremljanju.




3. Sodelovanje iz odstavka 1(b) in (c) lahko poteka na podlagi postopkovnih pravil, določenih v skladu s členom 11, ter skupnih pravil, določenih v skladu s členoma 22 in 23.

3. Sodelovanje iz odstavka 1(b), (c), (db) in (de) lahko poteka na podlagi postopkovnih pravil, določenih v skladu s členom 11, ter skupnih pravil, določenih v skladu s členoma 22 in 23.




(b) klinične ocene zdravil in medicinskih pripomočkov, ki jih izvajajo države članice.

črtano

RR\1163680SL.docx 71/178 PE622.011v02-00

SL




Kjer je to ustrezno in primerno, države članice se spodbujajo, naj uporabljajo skupna postopkovna pravila in metodologijo iz te uredbe, za klinično oceno zdravil in medicinskih pripomočkov, ki niso vključeni v področje uporabe te uredbe in ki jih države članice opravljajo na nacionalni ravni.




1. Komisija sprejme izvedbene akte v zvezi s:

1. Ob upoštevanju rezultatov dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, in po posvetovanju z vsemi ustreznimi deležniki, Komisija sprejme izvedbene akte v zvezi s:


Predlog uredbeČlen 22 – odstavek 1 – točka a – točka i


(i) zagotovitev, da organi in telesa za zdravstvene tehnologije izvajajo klinične ocene neodvisno in pregledno ter brez nasprotja interesov;

(i) zagotovitev, da člani koordinacijske skupine izvajajo klinične ocene neodvisno in pregledno ter brez nasprotja interesov, pri čemer se upoštevajo določbe iz člena 3(6) in (7);


Predlog uredbeČlen 22 – odstavek 1 – točka a – točka ii

PE622.011v02-00 72/178 RR\1163680SL.docx

SL


(ii) mehanizme komuniciranja med organi za zdravstvene tehnologije in razvijalci zdravstvenih tehnologij med kliničnimi ocenami;

(ii) mehanizme komuniciranja med organi za zdravstvene tehnologije in razvijalci zdravstvenih tehnologij med kliničnimi ocenami ob upoštevanju navedenega v prejšnjih členih;


Predlog uredbeČlen 22 – odstavek 1 – točka a – točka iii


(iii) posvetovanje s pacienti, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi.

(iii) pripombe pacientov, zdravstvenih delavcev, organizacij potrošnikov, kliničnih strokovnjakov in drugih deležnikov ter utemeljeno odgovarjanje nanje v skladu z določbami iz prejšnjih členov;


Predlog uredbeČlen 22 – odstavek 1 – točka a – točka iii a (novo)


(iiia) obravnavanje morebitnih navzkrižij interesov;


Predlog uredbeČlen 22 – odstavek 1 – točka a – točka iii b (novo)


(iiib) zagotavljanje, da se lahko vrednotenje medicinskih pripomočkov izvede ob ustreznem času po dajanju na trg, kar bi omogočilo uporabo podatkov o klinični učinkovitosti, vključno s podatki iz prakse. Ustrezni čas se določi v sodelovanju z ustreznimi deležniki.

RR\1163680SL.docx 73/178 PE622.011v02-00

SL




(b) metodologijami, uporabljenimi za oblikovanje vsebine in zasnove kliničnih ocen.

(b) kazenskim mehanizmom v primeru, da razvijalec tehnologije ne izpolnjuje zahtev za predložitev razpoložljivih informacij, da se zagotovi kakovost postopka.




1a. V [6 mesecih] od začetka veljavnosti te uredbe Koordinacijska skupina pripravi osnutek izvedbene uredbe v zvezi z metodologijami, ki se dosledno uporabljajo za izvajanje skupnih kliničnih ocen in posvetovanj, ter za določitev vsebine teh ocen in posvetovanj. Metodologije se razvijejo na podlagi obstoječih metodoloških smernic EUnetHTA in predlog za predložitev dokazov. V vsakem primeru metodologije upoštevajo naslednja merila:

(a) metodologije temeljijo na visokih standardih kakovosti, najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazih, ki izvirajo predvsem iz dvojno slepih primerjalnih kliničnih študij z naključnim vzorčenjem, metaanalize in sistematičnih pregledov, če je to praktično izvedljivo in etično upravičeno;

(b) ocena relativne učinkovitosti temelji na končnih točkah, ki so pomembne za pacienta, z uporabnimi, ustreznimi, oprijemljivimi in konkretnimi merili, ki so prilagojena zadevni klinični situaciji;

PE622.011v02-00 74/178 RR\1163680SL.docx

SL

(c) metodologija upošteva posebnosti novih postopkov in nekaterih vrst zdravil, za katera je pri izdaji dovoljenja za promet na voljo manj kliničnih dokazov (kot so zdravila sirote ali pogojna dovoljenja za promet). Vendar vsako takšno pomanjkanje dokazov ne preprečuje pridobivanja dodatnih dokazov, ki bi jih bilo treba naknadno spremljati in ki lahko zahtevajo naknadno oceno in ne vplivajo na varnost pacientov ali znanstveno kakovost;

(d) uporabljajo se primerjalne tehnologije, ki so referenčne za zadevno klinično sliko ter najboljše in/ali najobičajnejše za vrsto tehnologije ali postopek;

(e) glede zdravil razvijalci tehnologij koordinacijski skupini za klinično oceno zagotovijo dokumentacijo v formatu eCTD, ki so jo predložili Evropski agenciji za zdravila za centralizirano dovoljenje. Dokumentacija vključuje poročilo o klinični študiji;

(f) informacije, ki jih mora predložiti razvijalec zdravstvene tehnologije, se nanašajo na najnovejše in javne podatke. Zaradi neizpolnjevanja te zahteve se lahko uporabi kazenski mehanizem;

(g) klinični preskusi so najpomembnejše študije na biometričnem področju, zato se druge vrste študij, na primer epidemiološke študije, uporablja le v izjemnih primerih in se jih v celoti utemelji;

(h) skupne metode ter zahteve glede podatkov in merjenja rezultatov upoštevajo posebnosti medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

(i) pri cepivih metodologija upošteva vseživljenjski učinek cepiva prek ustreznega časovnega okvira analiz; posredne učinke, kot je skupinska imunost; in elemente, ki so neodvisni od

RR\1163680SL.docx 75/178 PE622.011v02-00

SL

cepiva, na primer stopnja pokritosti, povezana s programi.

(j) razvijalec zdravstvene tehnologije izvede vsaj eno randomizirano nadzorovano klinično preskušanje, v katerem glede na klinično pomembne izide primerja zdravstveno tehnologijo z dejavno primerjalno tehnologijo, ki je med najboljšimi trenutnimi dokazanimi posegi v času zasnove preskušanja (standardno zdravljenje) ali najpogostejši poseg, če ni standardnega zdravljenja. Razvijalec tehnologij podatke in rezultate opravljenih primerjalnih preskusov zagotovi v dokumentaciji, predloženi za skupno klinično oceno.

V primeru medicinskega pripomočka se metodologija prilagodi njegovim značilnostim in posebnostim, pri čemer se kot podlaga uporabi metodologija, ki jo je že razvila mreža EUnetHTA.

Koordinacijska skupina predloži osnutek izvedbene uredbe Komisiji v potrditev.

V [treh mesecih] od prejema osnutka ukrepa Komisija odloči, ali ga bo potrdila z izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s postopkom pregleda iz člena 30(2).

Če Komisija ne namerava potrditi osnutka ukrepa ali ga namerava potrditi delno ali če predlaga spremembe, osnutek vrne koordinacijski skupini in navede razloge. V obdobju [šestih tednov] lahko koordinacijska skupina spremeni osnutek ukrepa na podlagi navedb Komisije in predlaganih sprememb ter ga ponovno predloži Komisiji.

Če Koordinacijska skupina ob izteku tega [šesttedenskega roka] ne predloži spremenjenega osnutka ukrepa ali predloži osnutek ukrepa, ki ni spremenjen v skladu s spremembami, ki jih je predlagala Komisija, lahko Komisija izvedbeno uredbo sprejme s spremembami, ki so po njenem mnenju

PE622.011v02-00 76/178 RR\1163680SL.docx

SL

pomembne, oziroma ga zavrne.

Če koordinacijska skupina Komisiji ne predloži osnutka ukrepa v roku v skladu z [odstavkom 1], lahko Komisija sprejme izvedbeno uredbo, ne da bi koordinacijska skupina podala osnutek.




Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 31 glede:

Koordinacijska skupina po istem postopku iz člena 2(1a) določi:


Predlog uredbeČlen 23 – odstavek 1 – točka a – uvodni del


(a) vsebine: (a) obliko in predloge:




(b) pravil za določitev zainteresiranih strani, s katerimi se opravi posvetovanje za namene oddelka 1 poglavja II in tega poglavja.

(b) pravil za določitev deležnikov, s katerimi se opravi posvetovanje za namene oddelka 1 poglavja II in tega poglavja, ne glede na člen 26.




Finančna sredstva Unije Financiranje

RR\1163680SL.docx 77/178 PE622.011v02-00

SL




2a. Unija zagotovi stabilno in trajno javno financiranje za skupno delo v zvezi z vrednotenjem zdravstvenih tehnologij, ki se opravi brez neposrednega ali posrednega financiranja s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij.


Predlog uredbeČlen 24 – odstavek 2 b (novo)


2b. Evropska komisija lahko vzpostavi sistem pristojbin za razvijalce zdravstvenih tehnologij, ki zahtevajo tako skupna znanstvena posvetovanja kot skupne klinične ocene, ta sredstva pa nameni raziskavam o kliničnih prednostnih nalogah ali zdravstvenih potrebah, ki še niso pokrite. Iz tega sistema pristojbin se v nobenem primeru ne financirajo dejavnosti iz te uredbe.




(a) gosti koordinacijsko skupino v svojih prostorih in sopredseduje njenim sestankom;

(a) gosti koordinacijsko skupino v svojih prostorih in sopredseduje njenim sestankom, na katerih lahko sodeluje, vendar nima glasovalne pravice;


PE622.011v02-00 78/178 RR\1163680SL.docx

SL



(b) koordinacijski skupini zagotavlja sekretariat ter upravno, znanstveno in informacijsko podporo;

(b) koordinacijski skupini zagotavlja sekretariat ter upravno in informacijsko podporo;




(d) preverja, ali se delo koordinacijske skupine opravlja neodvisno in pregledno;

(d) preverja, ali se delo koordinacijske skupine opravlja neodvisno in pregledno, v skladu z veljavnim poslovnikom;




(f) olajšuje sodelovanje z ustreznimi organi na ravni Unije pri skupnem delu na področju medicinskih pripomočkov, vključno z izmenjavo zaupnih informacij.

(f) olajšuje sodelovanje z ustreznimi organi na ravni Unije pri skupnem delu na področju medicinskih pripomočkov, vključno z izmenjavo informacij.




1. Komisija z odprtim povabilom k oddaji prijav in izbiro ustreznih organizacij zainteresiranih strani na podlagi meril za izbor iz odprtega povabila k oddaji prijav vzpostavi mrežo zainteresiranih strani.

1. Komisija z odprtim razpisom in izbiro ustreznih organizacij deležnikov na podlagi meril za izbor iz odprtega razpisa, kot so legitimnost, zastopanost, preglednost in odgovornost, vzpostavi mrežo deležnikov.

Organizacije, ki jim je odprti razpis namenjen, so združenja bolnikov,

RR\1163680SL.docx 79/178 PE622.011v02-00

SL

organizacije potrošnikov, nevladne organizacije s področja zdravja in organizacije zdravstvenih delavcev.

Za izbor članov mreže deležnikov se uporabljajo najboljše prakse pri preprečevanju nasprotja interesov.

Evropski parlament ima v mreži deležnikov dva predstavnika.




2. Komisija objavi seznam organizacij zainteresiranih strani, vključenih v mrežo zainteresiranih strani.

2. Komisija objavi seznam organizacij deležnikov, vključenih v mrežo deležnikov. Deležniki ne smejo imeti navzkrižja interesov, njihove izjave o interesih pa se objavijo na informacijski platformi.




3. Komisija organizira ad hoc sestanke med mrežo zainteresiranih strani in koordinacijsko skupino, da:

3. Komisija vsaj enkrat letno organizira ad hoc sestanek med mrežo deležnikov in koordinacijsko skupino, da spodbuja konstruktiven dialog. Naloge mreže deležnikov so med drugim:




(a) se zainteresiranim stranem zagotovijo najnovejše informacije o delu skupine;

(a) izmenjava informacij o delu koordinacijske skupine in postopku ocenjevanja;

PE622.011v02-00 80/178 RR\1163680SL.docx

SL




(b) se omogoči izmenjava informacij o delu koordinacijske skupine.

(b) sodelovanje na seminarjih, delavnicah ali v posebnih ukrepih, ki se izvajajo v zvezi s konkretnimi vidiki;




(ba) podpiranje dostopa do praktičnih izkušenj glede bolezni in njihovega obvladovanja ter dejanske rabe zdravstvenih tehnologij, da bi bolje razumeli vrednost, ki jo deležniki pripisujejo znanstvenim dokazom, pridobljenim v postopku ocenjevanja;




(bb) prispevanje k bolj osredotočeni in učinkovitejši komunikaciji z deležniki in med njimi, da se podpre njihova vloga pri racionalni in varni uporabi zdravstvenih tehnologij;


Predlog uredbeČlen 26 – odstavek 3 – točka b c (novo)


(bc) priprava seznama prednostnih

RR\1163680SL.docx 81/178 PE622.011v02-00

SL

nalog za medicinske raziskave;


Predlog uredbeČlen 26 – odstavek 3 – točka b d (novo)


(bd) zagotavljanje prispevka v zvezi z letnim delovnim programom in letno študijo, ki ju pripravi koordinacijska skupina;




Interesi in ustanovni dokumenti deležnikov ter povzetek letnih sestankov in morebitnih dejavnosti se objavijo na informacijski platformi iz člena 27.




4. Komisija na zahtevo koordinacijske skupine povabi paciente in klinične strokovnjake, ki jih imenuje mreža zainteresiranih strani, da se sestankov koordinacijske skupine udeležijo kot opazovalci.

4. Komisija na zahtevo koordinacijske skupine povabi paciente, zdravstvene delavce in klinične strokovnjake, ki jih imenuje mreža deležnikov, da se sestankov koordinacijske skupine udeležijo kot opazovalci.




PE622.011v02-00 82/178 RR\1163680SL.docx

SL

1. Komisija razvije in vzdržuje informacijsko platformo, ki vsebuje informacije o:

1. Komisija na podlagi dela, ki ga je že bilo opravljeno s skupnimi ukrepi mreže EUnetHTA, razvije in vzdržuje informacijsko platformo, ki vsebuje informacije o:




(da) seznamu članov koordinacijske skupine in njenih podskupin ter drugih strokovnjakov, skupaj z njihovimi izjavami o finančnih interesih;


Predlog uredbeČlen 27 – odstavek 1 – točka d b (novo)


(db) vseh informacijah, katerih objava se zahteva s to uredbo.


Predlog uredbeČlen 27 – odstavek 1 – točka d c (novo)


(dc) končnih poročilih o skupnih kliničnih ocenah in zbirnih poročilih v laikom prijazni obliki v vseh jezikih Evropske unije;


Predlog uredbeČlen 27 – odstavek 1 – točka d d (novo)

RR\1163680SL.docx 83/178 PE622.011v02-00

SL


(dd) seznamu organizacij, vključenih v mrežo deležnikov;




2. Komisija organom držav članic, članom mreže zainteresiranih strani in širši javnosti zagotavlja ustrezne ravni dostopa do informacij na informacijski platformi.

2. Komisija zagotavlja javni dostop do informacij na informacijski platformi.




Poročilo o izvajanju Poročilo o oceni prehodnega obdobja




Komisija najpozneje dve leti po koncu prehodnega obdobja iz člena 33(1) poroča o izvajanju določb o področju uporabe skupnih kliničnih ocen in o delovanju okvira podpore iz tega poglavja.

Komisija ob koncu prehodnega obdobja iz člena 33 in preden usklajeni sistem vrednotenja zdravstvenih tehnologij iz te uredbe postane obvezen, predloži poročilo o oceni učinka celotnega sproženega postopka, v katerem poleg drugih meril oceni napredek, dosežen na področju dostopa pacientov do novih zdravstvenih tehnologij in delovanja notranjega trga, vpliv na kakovost inovacij, kot je razvoj inovativnih zdravil na področjih, kjer so potrebna, na vzdržnost zdravstvenih

PE622.011v02-00 84/178 RR\1163680SL.docx

SL

sistemov, na kakovost vrednotenja zdravstvenih tehnologij in na zmogljivost na nacionalni in regionalni ravni ter prilagoditev področja uporabe skupnih kliničnih ocen in delovanje okvira podpore.


Predlog uredbeČlen 31


Člen 31 črtano

Izvajanje prenosa pooblastila

1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se prenese na Komisijo pod pogoji iz tega člena.

2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 17 in 23 se na Komisijo prenese za nedoločen čas od ...[vstaviti datum začetka veljavnosti te uredbe].

3. Prenos pooblastila iz členov 17 in 23 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4. Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016.

5. Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6. Delegirani akt, sprejet na podlagi

RR\1163680SL.docx 85/178 PE622.011v02-00

SL

členov 17 in 23, začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet v dveh mesecih od uradnega obvestila, ki sta ga prejela v zvezi s tem aktom, ne nasprotujeta ali če pred iztekom tega roka oba obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

Obrazložitev

V tej uredbi delegirani akti ne bi smeli biti predvideni.




Priprava izvedbenih in delegiranih aktov Priprava izvedbenih aktov




1. Komisija najpozneje do datuma začetka uporabe te uredbe sprejme izvedbene in delegirane akte iz členov 11, 16, 17, 22 in 23.

1. Komisija najpozneje do datuma začetka uporabe te uredbe sprejme izvedbene akte iz členov 11, 16, 17 in 22.

Obrazložitev

V tej uredbi delegirani akti ne bi smeli biti predvideni.




2. Komisija pri pripravi navedenih izvedbenih in delegiranih aktov upošteva

2. Komisija pri pripravi navedenih izvedbenih aktov upošteva posebne

PE622.011v02-00 86/178 RR\1163680SL.docx

SL

posebne lastnosti panog zdravil in medicinskih pripomočkov.

lastnosti panog zdravil in medicinskih pripomočkov in upošteva delo, ki je že bilo opravljeno v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA.




1. Države članice lahko sodelovanje v sistemu skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj iz oddelkov 1 in 2 poglavja II odložijo do ... [vstaviti datum 3 leta po datumu začetka uporabe].

1. Države članice lahko sodelovanje v sistemu skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj iz oddelkov 1 in 2 poglavja II odložijo do ... [vstaviti datum 4 leta po datumu začetka uporabe] za zdravila iz točk (a) in (aa) člena 5(1) ter do ... [vstaviti datum 7 let po začetku uporabe] za medicinske pripomočke iz točke (b) člena 5(1) ter za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz točke (c) člena 5(1).




1. Države članice lahko klinično oceno izvedejo s sredstvi, ki niso pravila iz poglavja III te uredbe, iz razlogov, povezanih s potrebo po varovanju javnega zdravja v zadevni državi članici, ter če je ukrep utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje navedenega cilja.

1. Države članice lahko klinično oceno izvedejo s sredstvi, ki niso pravila iz poglavja III te uredbe, iz razlogov, določenih v členu 8(1a), ter razlogov, povezanih s potrebo po varovanju javnega zdravja v zadevni državi članici, ter če je ukrep utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje navedenega cilja.




RR\1163680SL.docx 87/178 PE622.011v02-00

SL

2. Države članice Komisijo uradno obvestijo, da nameravajo klinično oceno izvesti z drugimi sredstvi, pri čemer tako ravnanje utemeljijo.

2. Države članice Komisijo in koordinacijsko skupino uradno obvestijo, da nameravajo klinično oceno izvesti z drugimi sredstvi, pri čemer tako ravnanje utemeljijo.




2a. Koordinacijska skupina lahko oceni, ali je ta zahteva v skladu z razlogi iz odstavka 1, in svoje ugotovitve sporoči Komisiji.




3. Komisija v treh mesecih od datuma prejema uradnega obvestila iz odstavka 2 odobri ali zavrne načrtovano oceno, potem ko preveri, ali izpolnjuje zahteve iz odstavka 1 ali ne in ali pomeni sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejitev trgovine med državami članicami ali ne. Če Komisija v treh mesecih ne sprejme nobene odločitve, se šteje, da je načrtovana klinična ocena odobrena.

3. Komisija v treh mesecih od datuma prejema uradnega obvestila iz odstavka 2 odobri ali zavrne načrtovano oceno, potem ko preveri, ali izpolnjuje zahteve iz odstavka 1 ali ne in ali pomeni sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejitev trgovine med državami članicami ali ne. Če Komisija v treh mesecih ne sprejme nobene odločitve, se šteje, da je načrtovana klinična ocena odobrena. Odločitev Komisije se objavi na informacijski platformi iz člena 27.

PE622.011v02-00 88/178 RR\1163680SL.docx

SL

OBRAZLOŽITEV

Predlog, ki ga je predstavila Komisija, je ustrezen in ima visoko dodano vrednost za EU. Gre za korak naprej pri povezovanju Unije na tako pomembnem področju, kot je zdravje. Bistveni namen predloga je uvesti skupne klinične ocene zdravstvenih tehnologij na ravni EU.

Zdravje je za evropske državljane ena najpomembnejših vrednot, kot so že večkrat pokazale raziskave Eurobarometra. Kot je določeno v PDEU, mora biti izboljšanje zdravja državljanov politična prednostna naloga EU pri vseh njenih ukrepih, zlasti pa na področjih, ki so vezana na zdravje.

Pravica do zdravja je temeljna pravica. Pomembna je za integriteto in osebni razvoj posameznika, pa tudi kot ključni dejavnik socialne kohezije in produktivnosti. Sistem socialnega varstva, ki je značilen za EU in v katerem imajo sistemi zdravstvenega varstva ključno vlogo, omogoča doseganje visokih standardov zdravja v Uniji.

V zadnjih nekaj desetletjih je regulacija evropskih ureditev glede zdravil znatno prispevala k napredku na področju zdravja. Harmonizacija na področju zdravil na ravni Skupnosti sega v 60. leta 20. stoletja, ko je bila sprejeta Direktiva 65/65/ES. Leta 1995 je bila ustanovljena Evropska agencija za zdravila, ki na centralni ravni oceni varnost in učinkovitost večine zdravil, preden se lahko začnejo prodajati. Pozneje so bili z Direktivo 2001/83/ES vzpostavljeni glavni temelji farmacevtske zakonodaje EU.

Na drugi strani je zaradi pojmovanja, da so zdravila potrošniško blago, ki jim vladajo zakoni trga, nastala industrijska panoga, ki je kljub močni konkurenci iz ZDA in gospodarstev v vzponu ena najkonkurenčnejših gospodarskih panog v EU. Politike, ki urejajo to panogo, morajo biti kljub temu združljive s končnim ciljem zagotavljanja dostopa državljanov do zdravil.

Izdatki za zdravstvo v EU znašajo 10 % BDP, kar skupaj znaša 1 300 bilijona EUR na leto, od tega 220 bilijonov EUR za zdravila in 110 bilijonov EUR pa za naložbe v nove medicinske pripomočke, ki se povečujejo. Izdatki za zdravila predstavljajo 1,41 % BDP in 17,1 % izdatkov za zdravstveno varstvo v EU.

Kot je navedeno v sklepih Sveta iz junija 2016, na evropski rani obstaja precejšnja zaskrbljenost glede sistema zdravil. Dostop pacientov do zdravil in trajnost zdravstvenih sistemov ogrožajo visoka cena novih zdravil, ki pa vendarle prinašajo znaten napredek v zdravljenju. Obenem pa obstajajo področja, ki z ekonomskega vidika niso privlačna za raziskave, kot so cepiva, pediatrična zdravila in protimikrobna odpornost, in za katera so, podobno kot za redke bolezni, potrebne spodbude ali novi modeli raziskovanja.

RR\1163680SL.docx 89/178 PE622.011v02-00

SL

V zadnjem desetletju so se cene zdravil proti raku povišale za do desetkrat1 več kot se je povečala njihova učinkovitost. V številnih nedavnih študijah o dovoljenjih za zdravila proti raku je bilo poudarjeno, da se je na podlagi povprečnega petletnega spremljanja stopnja preživetja povečala le za 14–15 %2.

Zelo velik delež novih zdravil na evropskem trgu nima prednosti v primerjavi z obstoječimi zdravili. Poleg tega je v samo 30 % kliničnih preizkušanj, odobrenih v EU, sodelovalo več kot 1000 pacientov, pri čemer je njihovo spremljanje trajalo dlje od enega leta3. Obenem je vse več zgodnjih odobritev za zdravila, za katera obstaja šestkrat večja verjetnost, da bodo umaknjena s trga, štirikrat večja verjetnost izdaje pomembnih opozoril in trikrat večja verjetnost umika s trga4.Skratka, potrebni so boljši in obširnejši klinični dokazi, ki bodo omogočili ugotavljanje relativne učinkovitosti, terapevtski učinek zdravil in njihovo kakovost. Dovoljenje za promet, ki temelji na oceni učinkovitosti in varnosti, samo po sebi ne zagotavlja, da bo novo zdravilo pomenilo napredek, niti ne izključuje nazadovanja, saj cilj zahtevanih študij in primerjalnih vrednotenj ni dokazovanje primerjalne učinkovitosti. Tudi z etičnega vidika se ne zdi primerno, da bi bila pogoja za pridobitev navedenega dovoljenja samo učinkovitost in varnost. V Uredbo (ES) št. 726/2004 je bila na zahtevo pacientov, zdravstvenih delavcev in organizacij potrošnikov prvič priznana dodana terapevtska vrednost, vendar obveznost njenega vrednotenja v postopku pridobivanja dovoljenja za promet v navedeni uredbi ni bila določena.

Doslej so vrednotenje relativne učinkovitosti v postopku določanja cen in povračil pred uvedbo zdravil v nacionalne zdravstvene sisteme izvajale države članice v skladu z lastno metodologijo in merili.

Obstajajo resni pomisleki glede vse večjih težav, s katerimi se srečujejo evropski državljani pri dostopu do primernega zdravljenja v EU, bodisi zaradi cene, nerazpoložljivosti zdravljenja ali kakovosti novih proizvodov. Te pomisleke ima tudi Evropski parlament, ki pripravlja samoiniciativno poročilo o ukrepih za izboljšanje dostopa do zdravil. V poročilu so predlagani številni ukrepi, ki kažejo na to, da je potrebna direktiva, ki bo vzpostavila globalno ureditev, omogočila vzpostavitev pravega ravnovesja med vsemi stranmi in interesi, pri čemer bo poudarek na pacientu, zagotavljala dostop do zdravil in vzdržnost zdravstvenih sistemov ter spodbujala kakovostne raziskave in inovacije.

Med predlaganimi ukrepi sta tudi evropsko vrednotenje dodane terapevtske vrednosti zdravstvenih tehnologij in uskladitev meril za klinične ocene zdravil, s čimer bi se izboljšala 1 Kelly R in Smith T. 2014. Zagotavljanje največ kliničnih koristi po dostopni ceni: vključevanje deležnikov v zdravljenje raka (Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care) The lancet oncology 15/3):e112-e8 in Evropski parlament, oktober 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines (Povezave med modeli farmacevtskih raziskav in razvoja ter doistopom do cenovno dostopnih zdravil).2 Davis, Naci, Gurpinar et al. Dostopnost dokazov o koristih zdravil proti raku, ki jih odobri Evropska agencija za zdravila, za splošno preživetje in kakovost življenja: študija retrospektivne kohorte dovoljenj za zdravila 2009-13 (Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13). BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.3 Prescrire Rédaction “Essais avant AMM: trop peu de patients » Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.4 Prescrire Rédaction « AMM prématurées = danger » Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.

PE622.011v02-00 90/178 RR\1163680SL.docx

SL

raven kliničnih dokazov, spodbudile kakovostne inovacije in omogočilo opredelitev tehnologij z jasno dodano vrednostjo. Z boljšimi raziskavami in inovacijami ter odpravo nepotrebnega podvajanja bi se morala izboljšati tudi konkurenčnost evropske farmacevtske industrije.

Predlog Komisije se osredotoča na potrebo po odpravi izkrivljanja notranjega trga zaradi podvajanja kliničnih ocen, ki jih izvajajo države članice, kar industriji otežuje načrtovanje za prihodnost. Vendar države članice takšnih ocen ne izvajajo kar tako, temveč kot odziv na pomanjkanje kliničnih dokazov, na katere temeljijo ocene, neustrezno ureditev za izmenjavo informacij, posebne okoliščine v vsaki državi in naravo trga za zdravila, kar pa ne zagotavlja, da je vsaka zdravstvena tehnologija na voljo v vseh državah članicah, in ovire pri dostopu zaradi visokih cen.

Čeprav je treba izboljšati delovanje notranjega trga, ta cilj ne sme biti edina niti glavna utemeljitev za ta predlog, saj ne bi smeli zamuditi priložnosti, ki jo nudijo te skupne ocene, za večjo kakovost inovacij in zdravstvenih tehnologij, usmerjanje kliničnih prednostnih nalog raziskovanja, izboljšanje vzdržnosti zdravstvenih sistemov in nenazadnje dostop pacientov do zdravstvenih tehnologij, s čimer bi se zagotovila temeljna pravica do zdravja kot osrednja os predloga.

Člen 168(4) PDEU določa zakonodajno pristojnost EU za vzpostavitev visokih standardov kakovosti in varnosti zdravil, medtem ko so države članice odgovorne za dodeljevanje sredstev, namenjenih zdravstvenim storitvam in medicinski oskrbi (člen 168(7)), ter za področje javnega zdravja na splošno. EU podpira, usklajuje in dopolnjuje ukrepe držav članic, v vsakem primeru pa mora zagotavljati visoko raven skrbi za zdravje v vseh svojih politikah. Države članice so pristojne za določanje cen in za urejanje povračil za zdravila, vendar ne smejo izkrivljati konkurence na podlagi diskriminatornih meril ali odločitev niti delovanja notranjega trga (člen 114 PDEU), na kar je opozorilo Sodišče Evropske unije.

V skladu s tem države članice s podporo Evropske komisije od leta 2010 prostovoljno sodelujejo v okviru mreže EUnetHTA in si zaradi njenih odličnih rezultatov želijo sodelovanje nadaljevati. To pa pomeni, da je potreben trajen in stabilen sistem, ki bo s skupno regulirano metodologijo vrednotenja, ki jo bo mogoče prilagoditi posebnim nacionalnim okoliščinam, zagotavljal doseganje določenih ciljev in obenem spoštovanje načela subsidiarnosti.

Komisija v svojem predlogu zagovarja obvezno sodelovanje in sprejemanje, čemur bi države članice lahko načelno nasprotovale, če se skupne ocene ne bi izvajale v skladu z visokokakovostnim, objektivnim, neodvisnim in preglednim postopkom, ki bi ga s skupno in javno metodologijo na evropski ravni uskladili nacionalni organi in telesa, ki to že počnejo na nacionalni ravni. Da bi bil predlog uspešen, mora vzbuditi dovolj zaupanja med stranmi in biti v višjem interesu, kot je interes pacientov. Vsekakor bi se morali z njim izboljšati zmogljivost držav članic za sprejemanje odločitev, razpoložljivi klinični dokazi in učinkovita uporaba sredstev za raziskovanje ter povečati predvidljivost in konkurenčnost industrije, obenem pa izboljšati kakovost inovativnih raziskav. Komisija bi zagotavljala pravilno delovanje postopka, ki bi ga upravno in finančno podpirala, a neodvisno od razvijalcev

RR\1163680SL.docx 91/178 PE622.011v02-00

SL

tehnologije, ker je treba ohranjati zaupanje v postopek. To so načela in področja izboljšav, ki jih je treba po mnenju Parlamenta vključiti v predlog.

Obenem bi bilo mogoče prek sodelovanja in izmenjave informacij med pacienti, potrošniki, strokovnjaki, zdravstvenimi delavci, nevladnimi organizacijami na področju zdravja, razvijalci tehnologije in ocenjevalci pridobiti več povratnih informacij glede dejanskih izkušenj z uporabo zdravstvene tehnologije ter oblikovati prednostne raziskovalne naloge.

Pri vrednotenju je treba upoštevati vse večji pomen medicinskih pripomočkov. Izboljšati je treba klinične dokaze, ki so potrebni za vrednotenje in odločanje. Nedavno je bila sprejeta zakonodaja v zvezi z njihovo varnostjo in preglednostjo, ne pa tudi učinkovitostjo, kaj šele relativno učinkovitostjo. Specifičnost, ki izhaja iz njihove večje decentraliziranosti na evropskem trgu, in pomanjkanje dejanskih dokazov, potrebnih za pridobitev dovoljenja za promet, z etičnega vidika ne upravičujeta razvoja v smeri sistema centraliziranih dovoljenj, ki bi upošteval tudi vidika uspešnosti in učinkovitosti, niti ne prispevata k sprejemanju odločitev v času uvajanja medicinskih pripomočkov v zdravstvene sisteme. Ravno nasprotno. Zaradi potrebe po obširnejših dokazih o medicinskih pripomočkih je 20 držav članic skupaj z Norveško vzpostavilo sisteme za njihovo klinično ocenjevanje, sprejemanje smernic in izvajanje zgodnjih javnih posvetovanj. Na podlagi teh posvetovanj se je pokazalo, da bi uporaba evropskega vrednotenja za medicinske pripomočke uživala javno podporo, s tem pa bi prispevali tudi k manjšemu upravnemu bremenu, zlasti za MSP.

Predlog bi lahko tudi spodbujal nadaljnje sodelovanje na nastajajočih področjih, kot so precizna medicina, umik naložb v zastarele tehnologije in priprava smernic za klinično prakso. Lahko bi tudi povečal znanje o sočutni uporabi zdravil ali napredku pri uvajanju novega mehanizma za določanje cen in ocenjevanje inovativnih zdravil, zdravil sirot ali zdravil za zdravljenje raka. Če gre v prihodnosti pričakovati bolj „individualizirana“ zdravila, namenjena majhnim skupinam pacientov, je vzpostavitev sistemov za ocenjevanje zdravil in določanje njihove cene bistvenega pomena.

PE622.011v02-00 92/178 RR\1163680SL.docx

SL

MANJŠINSKO MNENJE

v skladu s členom 56(3) Poslovnika Joëlle Mélin

S tem manjšinskim mnenjem želimo pojasniti, zakaj smo glasovali proti.

Poročilo, ki je predvideno za skupno vrednotenje zdravstvenih tehnologij na evropski ravni,

prinaša veliko tveganj.

Prvič, je v resničnem nasprotju z načelom subsidiarnosti,

gre pa tudi za zaskrbljujoč problem, do katerega je v Franciji že prišlo pred približno desetimi

leti po postopku ocenjevanja dejanskih zdravstvenih koristi zdravil: zaradi negativnih ocen je

prišlo do nepovračila stroškov za zdravila, nato pa do dejanskega izginotja številnih zelo

koristnih zdravil, pa tudi številnih laboratorijev.

Enako se bo seveda zgodilo z zdravili in številnimi medicinskimi pripomočki v Evropi, kljub

oznaki CE, ter s številnimi tehnikami zdravljenja, najprej kirurškimi, nato pa z vsemi ostalimi

vrstami zdravljenja v Evropi, kot je jasno navedeno v besedilu: upravno in pravosodno breme

bosta nazadnje onemogočila svobodo zdravljenja.

Naša skupina se veseli odzivov v trialogu, zlasti odziva Sveta.

RR\1163680SL.docx 93/178 PE622.011v02-00

SL

MNENJE ODBORA ZA PRAVNE ZADEVE O PRAVNI PODLAGI

Adina-Ioana VăleanpredsednicaOdbor za okolje, javno zdravje in varnost hraneBRUSELJ

Zadeva: Mnenje o pravni podlagi za predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Cenjena gospa predsednica!

V pismu z dne 3. julija 2018 ste v skladu s členom 39 (2) Poslovnika Evropskega poprosili Odbor za pravne zadeve, naj Odboru za okolje, javno zdravje in varnost hrane posreduje mnenje, ali bi bilo ustrezno spremeniti pravno podlago za predlagano uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU.

Predlog Komisije namreč temelji zgolj na členu 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Poročevalka in še en poslanec pa sta vložila podobne predloge sprememb, s katerimi naj bi pravno podlago spremenili in zanjo vzeli člena 114 ter 168(4) in 168(7) PDEU1.

I – Ozadje

„Zdravstveno tehnologijo“ je treba v širšem smislu razumeti kot zdravila, medicinske pripomočke ali medicinske in kirurške postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje, ki se uporabljajo v zdravstvenem varstvu. Vrednotenje teh tehnologij je večdisciplinarni postopek, ki sistematično, pregledno, nepristransko in zanesljivo povzema informacije o zdravstvenih, socialnih, ekonomskih in etičnih vprašanjih, povezanih z uporabo posamezne zdravstvene tehnologije. V tem postopku gre za neodvisno in objektivno vrednotenje nove ali že obstoječe tehnologije, tako da se primerja z drugimi zdravstvenimi tehnologijami in/ali z veljavnim standardom oskrbe. Zajema lahko različne vidike in sega od kliničnih področij (npr. varnost, klinična učinkovitost) do nekliničnih (npr. ekonomsko, etično, organizacijsko področje). Uporablja se zlasti za informirano sprejemanje odločitev v državah članicah, saj zagotavlja znanstveno dokazno podlago za odločitve o cenah in povračilih za zdravstvene tehnologije.

1 Glede na predloge sprememb, priložene pismu odbora ENVI, bi se moral tudi sklic na člen 192 PDEU (okolje) v pismu glasiti kot sklic na člen 114 PDEU.

PE622.011v02-00 94/178 RR\1163680SL.docx

SL

Sodelovanje med državami članicami prostovoljno poteka že od leta 1980. Že potekajoče sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij sestoji predvsem iz skupnih ukrepov mreže EUnetHTA in mreže za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki je bila ustanovljena z direktivo o čezmejnem zdravstvenem varstvu (Direktiva 2011/24/EU) in naj bi zagotovila strateške in politične smernice za znanstveno in tehnično sodelovanje.

Komisija je v svojem sporočilu iz leta 2015 z naslovom „Izpopolnitev enotnega trga: več priložnosti za prebivalstvo in gospodarstvo“ izrazila namero, da bo uvedla pobudo za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in tako izboljšala delovanje enotnega trga za zdravstvene tehnologije, predvsem pa preprečila podvajanje dela med državami članicami in v panogi.

Po njenem mnenju namreč sedanje sodelovanje v EU pri ocenjevanju zdravstvenih tehnologij še ni pomagalo odpraviti razdrobljenosti notranjega trga ali podvajanja pri ocenjevanju, čeprav se je pokazalo, da sodelovanje na ravni EU prinaša koristi. Komisija je opozorila na tri večje težave: 1) oviran in moten dostop do trga, ker se morajo razvijalci tehnologije ukvarjati z različnimi nacionalnimi postopki in metodologijo za ocenjevanje zdravstvene tehnologije, zaradi česar utegne priti do neenovitih ugotovitev; 2) podvajanje dela za nacionalne organe, ko vzporedno ali v podobnem časovnem okviru vrednotijo isto zdravstveno tehnologijo; 3) nevzdržno sodelovanje na tem področju, saj je aktualno sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij na ravni EU zgolj projektno, ni pa zajamčena kontinuiteta ali dolgoročno financiranje teh dejavnosti. S skupnim vrednotenjem zdravstvenih tehnologij bi dolgoročno dosegli ekonomijo obsega, večjo poslovno predvidljivost, kakovost in doslednost ter povečali preglednost za paciente.

II – Upoštevni členi Pogodbe

V predlogu Komisije je kot pravna podlaga naveden naslednji člen Pogodbe o delovanju Evropske unije:

Iz poglavja 3, naslovljenega „Približevanje zakonodaje“:

Člen 114(prejšnji člen 95 PES)

1. Kadar Pogodbi ne določata drugače, se zadoseganje ciljev iz člena 26 uporabljajo v nadaljevanju navedene določbe. Evropski parlament in Svet po rednem zakonodajnem postopku in po posvetovanju z Ekonomsko-socialnim odborom sprejmeta ukrepe za približevanje določb zakonov in drugih predpisov v državah članicah, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje notranjega trga.

2. Odstavek 1 se ne uporablja za davčne določbe, določbe o prostem gibanju oseb niti za tiste, ki se nanašajo na pravice in interese zaposlenih.

3. Komisija ima v svojih predlogih iz odstavka 1, ki zadevajo zdravje, varnost, varstvo okolja in varstvo potrošnikov, za izhodišče visoko raven varstva, pri čemer zlasti upošteva nova dognanja na podlagi znanstvenih dejstev. V okviru svojih pristojnosti si tudi Evropski parlament in Svet prizadevata za doseganje tega cilja.

RR\1163680SL.docx 95/178 PE622.011v02-00

SL

4. Če po tem, ko Evropski parlament in Svet, Svet ali Komisija sprejmejo usklajevalni ukrep, država članica meni, da mora ohraniti nacionalne določbe zaradi pomembnih potreb iz člena 36 ali določbe, ki zadevajo varstvo okolja ali delovnega okolja, o teh določbah pa tudi o razlogih za njihovo ohranitev uradno obvesti Komisijo.

5. Brez poseganja v odstavek 4 pa država članica, če po tem, ko Evropski parlament in Svet, Svet ali Komisija sprejme usklajevalni ukrep meni, da mora na podlagi novih znanstvenih spoznanj o varstvu okolja ali delovnega okolja uvesti nacionalne določbe zaradi problema, ki je specifičen zanjo in je posledica sprejetja usklajevalnega ukrepa, o načrtovanih določbah pa tudi o razlogih za njihovo uvedbo uradno obvesti Komisijo.

6. Komisija v šestih mesecih po uradnih obvestilih iz odstavkov 4in 5 odobri ali zavrne nacionalne določbe, potem ko preveri, ali so morda sredstvo samovoljne diskriminacije ali prikrita omejitev trgovine med državami članicami in ali ovirajo delovanje notranjega trga.Če Komisija v tem roku ne sprejme nobene odločitve, se šteje, da so nacionalne določbe iz odstavkov 4 in 5 odobrene.Če to upravičuje zahtevnost zadeve in če ni nevarnosti za zdravje ljudi, lahko Komisija zadevno državo članico uradno obvesti, da se rok iz tega odstavka lahko podaljša za nadaljnje obdobje največ šestih mesecev.

7. Če se v skladu z odstavkom 6 državi članici dovoli ohranitev ali uvedba nacionalnih določb, ki odstopajo od usklajevalnega ukrepa, Komisija nemudoma preveri, ali naj predlaga prilagoditev temu ukrepu.

8. Če država članica izpostavi specifičen problem glede javnega zdravja na področju, ki so ga urejali prejšnji usklajevalni ukrepi, na to opozori Komisijo, ki nemudoma preveri, ali naj Svetu predlaga ustrezne ukrepe.

9. Z odstopanjem od postopka, določenega v členih 258 in 259, lahko Komisija ali katera koli država članica predloži zadevo neposredno Sodišču Evropskeunije, če meni, da druga država članica zlorablja pooblastila iz tega člena.

10. Zgornji usklajevalni ukrepi v ustreznih primerih vključujejo zaščitno klavzulo, ki dovoljuje državam članicam, da zaradi enega ali več neekonomskih razlogov iz člena 36 sprejmejo začasne ukrepe, ki so predmet nadzornega postopka Unije.

Prošnja odbora ENVI se nanaša tudi na člen 168 iz naslova XIV „Javno zdravje“, zlasti na odstavka 4 in 7:

Člen 168(prejšnji člen 152 PES)

1. Pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi.

PE622.011v02-00 96/178 RR\1163680SL.docx

SL

Dejavnost Unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, je usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju telesnih in duševnih obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo zdravje ljudi. To ukrepanje zajema obvladovanje močno razširjenih težkih bolezni s spodbujanjem raziskovanja njihovih vzrokov, prenosa in preprečevanja, pa tudi obveščanja o zdravju in zdravstvene vzgoje, hkrati zajema tudi nadzor nad veliko čezmejno ogroženostjo zdravja, zgodnje obveščanje o taki ogroženosti in boj proti njej.Unija dopolnjuje ukrepe držav članic za zmanjševanje škode za zdravje zaradi uživanja drog, vključno z obveščanjem in preprečevanjem;

2. Unija spodbuja sodelovanje med državami članicami na področjih iz tega člena in, če je potrebno, podpira njihove ukrepe. Zlasti spodbuja sodelovanje med državami članicami za izboljšanje komplementarnosti njihovih zdravstvenih storitev na obmejnih območjih.Države članice v povezavi s Komisijo medsebojno usklajujejo svoje politike in programe na področjih iz odstavka 1. Komisija lahko v tesni povezavi z državami članicami daje koristne pobude za pospeševanje takšnega usklajevanja, zlasti pobude, namenjene oblikovanju smernic in kazalcev, organizaciji izmenjave najboljših praks ter pripravi elementov, potrebnih za redno spremljanje in presojo.Evropski parlament se o tem izčrpno obvesti.3. Unija in države članice pospešujejo sodelovanje s tretjimi državami inpristojnimi mednarodnimi organizacijami na področju javnega zdravja.

4. Z odstopanjem od člena 2(5) in člena 6(a) ter v skladu s členom 4(2)(k) Evropski parlament in Svet po rednem zakonodajnem postopku ter po posvetovanju z Ekonomsko-socialnim odborom in Odborom regij prispevata k doseganju ciljev iz tega člena s sprejetjem, zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti:(a) ukrepov, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti organov in snovi človeškega izvora, krvi in krvnih derivatov; ti ukrepi državam članicam ne preprečujejo ohranjanja ali uvedbe strožjih zaščitnih ukrepov;(b) ukrepov na veterinarskem in fitosanitarnem področju, katerih neposredni cilj je varovanje javnega zdravja;(c) ukrepov, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov.

5. Evropski parlament in Svet lahko po rednem zakonodajnem postopku in po posvetovanju z Odborom regij in Ekonomsko-socialnim odborom sprejmeta tudi spodbujevalne ukrepe za varovanje in izboljšanje zdravja ljudi in zlasti za boj proti hudim čezmejnim grožnjam za zdravje, ukrepe v zvezi z nadzorom nad veliko čezmejno ogroženostjo zdravja, zgodnjim obveščanjem o taki ogroženosti in bojem proti njej, kakor tudi ukrepe, katerih neposredni cilj je varovanje javnega zdravja glede tobaka in zlorabe alkohola, pri čemer je izključena kakršna koli harmonizacija zakonov in drugih predpisov držav članic.

6. Svet lahko na predlog Komisije sprejme tudi priporočila za namene iz tega člena.

7. Pri dejavnosti Unije se upošteva odgovornost držav članic za opredelitev njihove zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe. Odgovornosti držav članic vključujejo upravljanje sistema zdravstvenih storitev in

RR\1163680SL.docx 97/178 PE622.011v02-00

SL

zdravstvene oskrbe ter razporejanje dodeljenih virov. Ukrepi iz odstavka 4(a) ne vplivajo na nacionalne določbe o darovanju organov in krvi ali njihovi uporabi za namene zdravljenja.

Poleg tega bi bilo treba zaradi navzkrižnih sklicevanj razmisliti še o naslednjih členih:

Člen 2(5)

5. Unija je na nekaterih področjih in pod pogoji, določenimi s Pogodbama, pristojna za izvajanje ukrepov za podporo, uskladitev ali dopolnitev ukrepov držav članic, ne da bi s tem nadomestila pristojnost držav članic na teh področjih.

Člen 4

1. Unija si deli pristojnost z državami članicami, če ji Pogodbi dodeljujetapristojnost, ki se ne nanaša na področja iz členov 3 in 6.

2. Deljena pristojnost med Unijo in državami članicami velja za naslednjaglavna področja:

[...]

(k) skupno skrb za varnost na področju javnega zdravja glede vidikov, opredeljenih v tej pogodbi.

[...]

Člen 6

Unija je pristojna za izvajanje ukrepov za podporo, uskladitev ali dopolnitev ukrepov držav članic. Takšni ukrepi na evropski ravni se nanašajo na naslednja področja:

(a) varovanje in izboljšanje človekovega zdravja,

[...]

III – Sodna praksa Sodišča Evropske unije glede izbire pravne podlage

Sodišče je na vprašanje ustrezne pravne podlage vedno gledalo kot na vprašanje ustavnopravnega pomena, ki zagotavlja skladnost z načelom prenosa pristojnosti (člen 5 Pogodbe o Evropski uniji (PEU)) in določa naravo in področje pristojnosti Unije1. Za izbiro pravne podlage zato ne velja diskrecijska pravica. V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča mora izbira pravne podlage za ukrep Unije temeljiti na objektivnih dejavnikih, ki jih je mogoče sodno preveriti, kar zlasti velja za cilj in vsebino ukrepa. Če se pri pregledu ukrepa izkaže, da ima akt dvojni cilj ali dve sestavini, pri čemer je ena glavna ali prevladujoča, druga

1 Mnenje 2/00 [2001], Zodl., str. I-9713, točka 5.

PE622.011v02-00 98/178 RR\1163680SL.docx

SL

pa zgolj postranska, mora ukrep temeljiti samo na eni pravni podlagi, in sicer tisti, ki se zahteva za glavni ali prevladujoči cilj oziroma sestavino1.

IV – Cilj in vsebina predloga

V obrazložitvenem memorandumu so navedeni cilji predloga, a so razdeljeni na splošne, s katerimi naj bi zagotovili boljše delovanje notranjega trga in povečali varovanje zdravja ljudi, in na posebne, namreč izboljšati razpoložljivosti inovativnih zdravstvenih tehnologij za paciente v EU, poskrbeti za gospodarno rabo sredstev in okrepiti kakovost pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij v vsej EU, pa tudi izboljšati predvidljivost za podjetja, nato pa še na operativne cilje, namreč spodbuditi približevanje orodij, postopkov in metodologij za vrednotenje teh tehnologij, zmanjšati podvajanje dela, ki ga morajo opraviti pristojni organi in panoga, zagotoviti skupne rezultate držav članic ter poskrbeti za dolgoročno vzdržnost sodelovanja pri vrednotenju na ravni EU.

V uvodni izjavi 5 piše, da če vrednotenja sočasno izvaja več držav članic ter obstajajo razlike med nacionalnimi zakonodajami, predpisi in upravnimi določbami o postopkih in metodologijah vrednotenja, se lahko razvijalci zdravstvenih tehnologij srečujejo s podvajanjem zahtev za podatke /.../, s čimer se lahko povečujejo finančna in upravna bremena, ki ovirajo prosti pretok zadevnih zdravstvenih tehnologij in nemoteno delovanje notranjega trga.

Uvodna izjava 6 pravi, da se ni zadovoljivo rešilo podvajanje vrednotenj iste zdravstvene tehnologije, ki jih v enakih ali podobnih časovnih okvirih izvajajo organi in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v različnih državah članicah.

Uvodna izjava 10: „Da bi se zagotovilo boljše delovanje notranjega trga in prispevalo k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je primerno približati pravila o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in kliničnih ocen določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije, ki podpirajo tudi nadaljnje prostovoljno sodelovanje med državami članicami glede določenih vidikov vrednotenja zdravstvenih tehnologij.“

V uvodni izjavi 16 je zapisano: „Da bi se z usklajenimi postopki izpolnil njihov cilj notranjega trga, bi morale države članice v celoti upoštevati rezultate skupnih kliničnih ocen in navedenih ocen ne bi smele ponavljati.“

Po uvodni izjavi 34 pa je namen predlagane uredbe približevanje pravil držav članic o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in /vzpostavitev/ okvira za obvezne skupne klinične ocene določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije.

V členu 1 je pojasnjeno, da se z uredbo vzpostavljajo okvir in postopki podpore za sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij na ravni Unije ter skupna pravila za klinične ocene zdravstvenih tehnologij. Zato je primerno, da se področje uporabe pravil Unije omeji na tiste vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se nanašajo na klinično oceno posamezne zdravstvene tehnologije.

1 Gl. sodbo z dne 8. septembra 2009, Komisija proti Parlamentu in Svetu, C-411/06, EU:C:2009:518, točka 45–47.

RR\1163680SL.docx 99/178 PE622.011v02-00

SL

V poglavju II so določeni štirje stebri prihodnjega sodelovanja med državami članicami na ravni Unije, in sicer skupne klinične ocene, skupna znanstvena posvetovanja, opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij in prostovoljno sodelovanje, v poglavju III (členi 20 do 23) pa so opredeljena skupna pravila, kamor sodijo skupna postopkovna pravila in metodologija za skupne klinične ocene in klinično vrednotenje zdravil in medicinskih pripomočkov, ki naj bi jih izvajale države članice.

V predlogu je izrecno ustanovljena Koordinacijska skupina držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij (člen 3), ki naj bi izvajala skupne klinične ocene (člen 5) nekaterih zdravil, medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Po členu 8(1) države članice ne izvajajo kliničnih ocen, če je bilo vrednotenje že opravljeno v skladu z uredbo, in pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij na nacionalni ravni uporabijo poročila o skupnih kliničnih ocenah, ki so bila že sprejeta v skladu z uredbo. Obenem člen 34 vsebuje zaščitno klavzulo, da lahko države članice klinično oceno po odobritve Komisije izvesti z drugimi sredstvi, kot jih določajo pravila iz poglavja III uredbe, in sicer zaradi potrebe po varovanju javnega zdravja v zadevni državi članici ter če je ukrep utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje navedenega cilja. Po predlogu ima Komisija pooblastila za sprejetje podrobnih postopkovnih pravil za skupne klinične ocene, in sicer z izvedbenimi akti.

Predlog omogoča, da razvijalci zdravstvenih tehnologij pri koordinacijski skupini vložijo zahtevek za skupno znanstveno posvetovanje za pridobitev znanstvenega nasveta o podatkih in dokazih, ki bi se verjetno zahtevali v okviru skupne klinične ocene (člen 12). Države članice ne izvedejo znanstvenega posvetovanja ali enakovrednega posvetovanja o zdravstveni tehnologiji, za katero je bilo že začeto skupno znanstveno posvetovanje in ki ima enako vsebino zahtevka (člen 14(3)).

Koordinacijska skupina vsako leto pripravi študijo o novonastajajočih zdravstvenih tehnologijah, za katere se pričakuje, da bodo imele pomemben vpliv na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva (člen 18). Komisija podpira sodelovanje in izmenjavo znanstvenih informacij med državami članicami v zvezi s celo vrsto vprašanj (člen 19).

Poleg tega je predlog zagotavlja podporni okvir, zlasti pa pravila o financiranju Unije, črta pa se člen 15 Direktive 2011/24/EU, ki opredeljuje sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij.

V – Analiza pravne podlage

Takoj je treba opozoriti, da se analiza opira na predlog Komisije. Če pa bi zaradi sprejetih predlogov sprememb prišlo do večjih premikov glede cilja in vsebine predloga, bi utegnila biti potrebna nadaljnja analiza pravne podlage.

Člen 114(1) PDEU pooblašča Evropski parlament in Svet, da sprejmeta ukrepe za približevanje zakonov in drugih predpisov v državah članicah, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje notranjega trga. Sodna praksa Sodišča EU kaže, da zgolj razlike

PE622.011v02-00 100/178 RR\1163680SL.docx

SL

med nacionalnimi pravili ne zadoščajo za sklicevanje na člen 114 PDEU, drugače pa je, kadar so razlike med zakonodajo, pravili in upravnimi predpisi držav članic take narave, da bi bile ovirane temeljne svoboščine in bi neposredno vplivale na delovanje notranjega trga. V sodni praksi je torej uveljavljeno mnenje, da je uporaba člena 114 PDEU kot pravne podlage mogoča, če bi želeli preprečiti prihodnje ovire za trgovino zaradi razlik med nacionalnimi zakonodajami, a nastanek teh ovir mora biti verjeten, ukrep pa zasnovan tako, da to prepreči. 1

Sodišče je poleg tega razsodilo, da če bi bili izpolnjeni pogoji za uporabo člena 114 PDEU kot pravne podlage, zakonodajalcu EU ni mogoče preprečiti, da bi se oprl na to pravno podlago, saj je varovanje javnega zdravja odločilen dejavnik pri odločitvah, ki naj bi jih sprejel2.V skladu s prvim pododstavkom člena 168(1) PDEU je treba pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi, pa tudi v členu 114(3) PDEU se izrecno zahteva, da je treba pri prizadevanjih za harmonizacijo zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi3.

Člen 168(4) PDEU določa, da Evropski parlament in Svet z odstopanjem od členov 2(5) in 6(a) ter v skladu s členom 4(2)(k), ki določa, da si Unija z državami članicami deli pristojnost za skupno skrb za varnost na področju javnega zdravja glede vidikov, opredeljenih v /.../ /P/ogodbi, po rednem zakonodajnem postopku ter po posvetovanju z Ekonomsko-socialnim odborom in Odborom regij prispevata k doseganju ciljev iz člena 168 s sprejetjem nekaterih ukrepov na področju javnega zdravja zaradi zapolnjevanja skupnih potreb po varnosti. S temi ukrepi pomagata uresničevati cilj, da se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi, kakor določa člen 168(1) PDEU („zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti“). Med temi ukrepi je za obravnavani zakonodajni predlog sam na sebi relevanten samo eden iz člena 168(4)(c), ki navaja „ukrepe, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov“. Dodati je treba, da člen 168(4) ne izključuje harmoniziranja zakonov in predpisov držav članic, kar pa ne velja za člen 168(5).

Člen 168(7) PDEU ne določa, da bi morala Unija sprejemati zakonske akte, torej ni pravna podlaga. Zato ga ne bomo nadalje obravnavali.

Po mnenju Sodišča je treba pravno podlago akta določiti glede na njegov namen in vsebino.

Namen te uredbe je namreč približati pravila držav članic o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in vzpostaviti okvir za obvezne skupne klinične ocene nekaterih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije. S tem bodo odpravljena nekatera razhajanja na notranjem trgu, do katerih prihaja zaradi postopkovnih in metodoloških razlik pri kliničnih ocenah, ki se izvajajo v državah članicah, izognili pa se bomo tudi podvajanju v EU. S popolno harmonizacijo nekaterih postopkov pri vrednotenju zdravstvenih tehnologih naj bi odpravili nekatere sedanje ovire in resnično okrepili delovanje notranjega trga. Uredba je nedvoumno usmerjena v notranji trg. In kakor je zapisano zgoraj – čeprav je sestavina 1 Gl. npr. sodbo z dne 4. maja 2016 v zadevi Philip Morris, C-547/14, EU:C:2001:325, točke 57–64.2 Gl. tudi zadeve British American Tobacco (Investments) and Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, točka 62; Arnold André, C-434/02, EU:C:2004:800, točka 32; Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, točka 31 in zadevo Nemčija proti Parlamentu in Svetu, C-380/03, EU:C:2006:772, odstavek 39.3 Gl. npr. sodbo z dne 4. maja 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, točke 57–64.

RR\1163680SL.docx 101/178 PE622.011v02-00

SL

predloga tudi varovanje javnega zdravja, to še ne pomeni, da bi moralo biti pravna podlaga uredbe kaj drugega kot člen 114 PDEU. V skladu s členom 168(1) PDEU se mora pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotoviti visoka stopnja varovanja zdravja ljudi. To pomeni, da jo je treba zagotoviti tudi, kadar Unija ravna v skladu z drugimi določbami Pogodbe. Glede na to, da so izpolnjeni pogoji za uporabo člena 114 PDEU kot pravne podlage, se mora zakonodaja Unije na to pravno podlago opirati tudi takrat, ko je odločilni dejavnik za sprejete odločitve varovanje javnega zdravja. Glede tega člen 114 DEU izrecno zahteva, da je treba v prizadevanjih za harmonizacijo zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi, pri tem pa zlasti upoštevati vsa nova dognanja na podlagi znanstvenih dejstev.

Če naj bi bil člen 168(4) uporabili kot veljavno drugotna pravno podlago, sestavina javnega zdravja ne bi smela biti v podrejenem položaju glede na sestavino notranjega trga. Iz izraženega cilja in vsebine predloga ni popolnoma jasno, da ima predlagani instrument dva enakovredna cilja. Poleg tega naj bi predlagana uredba prispevala k doseganju ciljev javnega zdravja, kakor je določeno v členu 168 PDEU, in vzpostavila ukrepe, ki bodo določali visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov (člen 168(4)(c)), da bi izpolnila skupna varnostna pričakovanja. Čeprav sta v predlogu obravnavani relativna kakovost in varnost proizvodov, ni nedvoumno jasno, ali gre za „skupno varnostno potrebo“, na katero bi morala uredba odgovoriti, in ali zdravstvene standarde zares določa tako, da bi bilo upravičeno uporabiti posebno pravno podlago iz člena 168(4)(c) (bodisi v kombinaciji s členom 114 PDEU bodisi samostojno).

Nazadnje sodna praksa potrjuje, da kot pravna osnova zadostuje splošni člen Pogodbe, četudi če se pri obravnavanem ukrepu podredno zasleduje cilj iz točno določenega člena Pogodbe1. Izbira člena 114 PDEU je torej pravilna in zadostna.

Glede na vse povedano morebitna uporaba dvojne pravne podlage, torej člena 114 in 168(4)(c) PDEU, ne bi ogrozila veljavnosti akta. Sodna praksa kaže, da je morebitno napačno sklicevanje na akt zgolj formalno odstopanje, razen če bi zaradi tega prišlo do nepravilnosti v postopku, ki bi se uporabil pri sprejetju akta. Če uporaba dvojne pravne podlage ne povzroči nepravilnosti v postopku, s katerim se zakonodajni akt sprejme, Sodišče akta zaradi tega načeloma ne bi razveljavilo2.

VI – Sklep in priporočilo

Na podlagi predloga Komisije in zgoraj zapisanega torej ugotavljamo, da ima Komisijin predlog za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU pravilno pravno podlago v členu 114 PDEU. Nadaljnja analiza pravne podlage bi bila potrebna, če bi zaradi sprejetih predlogov sprememb prišlo do večjih premikov glede cilja in vsebine predloga.

1 Gl. sodbo z dne 8. septembra 2001, Nizozemska proti Evropskemu parlamentu in Svetu, C-377/98, EU:C:2009:523, točki 27 in 28. sodba z dne 10. decembra 2002 v zadevi British American Tobacco (Investments) in Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, točki 93 in 94.2 Gl. sodbo z dne 14. decembra 2004 v zadevi Swedish Match, C-210/03, EU:C:2001:802, točki 43 in 44.

PE622.011v02-00 102/178 RR\1163680SL.docx

SL

Če bi dodali odstavek 4(c) člena 168 PDEU, v postopku ne bi nastale nepravilnosti, zaradi katerih bi uredba izgubila veljavnost.

V nasprotju s tem pa odstavek 7 člena 168 PDEU ni pravna podlaga, torej ga ne moremo dodati kot sklicevanje.

Na seji dne 10. septembra 2018 se je Odbor za pravne zadeve odločil, soglasno1, da vam priporoči, da se kot ustrezna pravna podlaga za predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU ohrani člen 114 PDEU. Če bi dodali odstavek 4(c) člena 168 PDEU, zaradi tega ukrep ne bi izgubil veljavnosti.

S spoštovanjem

Pavel Svoboda

1 Pri končnem glasovanju so bili navzoči: Pavel Svoboda, predsednik; Mady Delvaux; Laura Ferrara, podpredsednica; Axel Voss, pripravljavec mnenja; Alex Mayer (namesto Mary Honeyball v skladu s členom 200(2) Poslovnika), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.

RR\1163680SL.docx 103/178 PE622.011v02-00

SL

12.9.2018

MNENJE ODBORA ZA INDUSTRIJO, RAZISKAVE IN ENERGETIKO

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane


Pripravljavka mnenja: Lieve Wierinck

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Trenutno stanje

Evropska komisija je po več kot 20 letih prostovoljnega sodelovanja pri vrednotenjih zdravstvenih tehnologij (v nadaljevanju: vrednotenja) predlagala okrepitev sodelovanja med državami članicami na tem področju. Od leta 2006 države članice pri teh vrednotenjih sodelujejo prostovoljno v okviru podpore evropske mreže za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Trenutno v Evropski uniji deluje več kot 50 organizacij, ki vrednotenja izvajajo z uporabo različnih metodologij v različnih zmogljivostih vrednotenja; slednje je zato znotraj EU razdrobljeno, saj se sistemi, postopki in zahteve, ki zadevajo vrsto kliničnih dokazov, razlikujejo. Vse to prispeva k izkrivljanju dostopa na trg, zaradi česar je onemogočeno hitro privzemanje inovacij na zdravstvenem področju. Sedanje prostovoljno sodelovanje je bilo deloma uspešno (glej. skupne ukrepe), ni pa odpravilo množice različnih pristopov. Pripravljavka mnenja priznava, da je namen zakonodajnega predloga omejen na klinične vidike vrednotenj, medtem ko so socialno-ekonomski tesneje povezani z nacionalnim okvirom, torej so zunaj področja uporabe tega predloga.

Koristi okrepljenega sodelovanja na ravni EU

S sistemi okrepljenega sodelovanja za nekatera vrednotenja bodo lahko imele vse države EU koristi od večje učinkovitosti in bodo lahko bolje izrabile svoje vire, s tem pa se bodo kar najbolj povečale dodana vrednost EU. Časovni načrti in hitrost, s katero pridejo inovacije na trg, ter omogočanje dostopa pacientov do inovacij so pomembni. Namen predloga je pomagati k prevzemanju resničnih inovacij. Za paciente z neizpolnjenimi zdravstvenimi potrebami, na primer, so lahko nova, inovativna zdravila koristna takoj. Pripravljavka mnenja poudarja, da je zdravstveni sektor bistveni del našega gospodarstva in znaša približno 10 %

PE622.011v02-00 104/178 RR\1163680SL.docx

SL

BDP Evropske unije. Okrepljeno sodelovanje bi spodbudilo uspešnost in stroškovno učinkovitost industrij in proizvajalcev, udeleženih v zdravstveni panogi, s tem pa tudi njihovo konkurenčnost v svetovnem merilu. Zagotavljanje več sredstev, obsežnejši znanstveni dokazi za nacionalne nosilce odločanja, združevanje strokovnega znanja in podpora inovacijam po vsej Evropski uniji bodo spodbudili tudi njeno splošno konkurenčnost.

Metodologija

Pripravljavka mnenja poudarja, da metodologije v tem zakonodajnem predlogu niso jasno opredeljene in bi jih bilo treba v prihodnosti nadalje obravnavati. Poudariti želi tudi, da bi morala Evropska komisija delovati kot podpornica pri izvajanju in izbiri metodologij. Koordinacijska skupina kot strokovna skupina neodvisnih strokovnjakov za vrednotenja iz vseh držav članic bi morala imeti odločilno vlogo v postopku izbora in razvoja. Pripravljavka mnenja nazadnje izraža dvom glede ustreznosti v primerih, ko Evropska komisija podeli vlogo določanja in izvajanja metodologije (tj. izvedbeni akti).

S standardizacijo metodologij o skupnih vrednotenjih bi se uskladili kakovost in zanesljivost vrednotenj po vsej Evropski uniji. Pripravljavka mnenja poudarja, da je potreben tak pristop, v katerem bodo znanstveni dokazi skupnih vrednotenj kar najbolj kakovostni in jih bo kot take priznala in nadzorovala koordinacijska skupina.

Koordinacijska skupina

Pripravljavka mnenja pozdravlja temeljne naloge koordinacijske skupine, ki so:

skupna klinična vrednotenja, osredotočena na najinovativnejše zdravstvene tehnologije z največjim potencialnim učinkom za paciente;

skupna znanstvena posvetovanja, prek katerih razvijalci znanstvenih tehnologij lahko zaprosijo organe vrednotenja za nasvet;

prepoznavanje nastajajočih zdravstvenih tehnologij za opredeljevanje obetavnih tehnologij na zgodnji stopnji;

prostovoljno sodelovanje na drugih področjih.

Pripravljavka mnenja poudarja tudi vlogo usmerjanja in določanja prednostnih nalog, ki jo ima koordinacijska skupina v postopku skupnih vrednotenj, in opozarja, da je potrebno strukturirano sodelovanje organizacij bolnikov, industrije in drugih zainteresiranih strani.

Pomen zbiranja podatkov

Zbiranje podatkov in njihova izmenjava med državami članicami, organi vrednotenj in regulatorji sta pomembna za zmanjšanje podvajanja, spodbujanje odkrivanja dodatnih dokazov in lajšanje evropskega sodelovanja na področju vrednotenj. Pripravljavka mnenja poudarja, kako pomembno je izmenjevati si rezultate raziskav vrednotenj znanstvenih tehnologij, tako negativne kot pozitivne.

RR\1163680SL.docx 105/178 PE622.011v02-00

SL

Pri sedanjem prostovoljnem sodelovanju pri vrednotenju obstaja množica registrov podatkov in različnih pristopov k njihovemu zbiranju. Zbiranje kakovostnih podatkov je bistveno za zagotovitev, da je izmenjava podatkov med državami članicami združljiva in primerljiva. Glede na občutljivost zdravstvenih informacij želi pripravljavka mnenja poudariti, kako pomembna je zaupnost pri njihovi obdelavi.

Podpira tudi razvoj informacijske platforme, ki bi vsebovala vse informacije o temeljnih nalogah koordinacijske skupine.

Obvezna uporaba

Pripravljavka mnenja podpira načelo obvezne uporabe skupnih kliničnih ocen, kar zadeva pristop koordinacijske skupine k ocenjevanju ravni kakovosti vsakega skupnega vrednotenja.

Z obvezno uporabo se zagotovi, da se ocene ne podvajajo, omogoča pa tudi stroškovno učinkovito uporabo virov vseh držav članic. Pripravljavka mnenja poudarja tudi, da predlog jasno razlikuje med oceno dokazov, ki se izvaja na ravni EU, ter ocenjevanjem, ki poteka na nacionalni ravni. Zato skupnega ocenjevanja na evropski ravni ni. Uredba ne vpliva na odločanje držav članic o tehnologijah, ki se dajo na razpolago ali se zanje povrnejo stroški na nacionalni ravni.

Področje uporabe okrepljenega sodelovanja

S predlogom se zajamejo vsi medicinski pripomočki in in vitro diagnostični medicinski pripomočki, za katere se izvaja postopek pregleda, določen v dovoljenju za promet (CE) Uredbe o medicinskih pripomočkih (Uredba (EU) 2017/745 in Uredba (EU) 2017/746).

Uporaba Uredbe o medicinskih pripomočkih se bistveno razlikuje od tiste o uporabi zdravil. Pri njeni uporabi je zajetih mnogo več kompleksnih dejavnikov, kot so kirurška znanja in spretnosti ali uporaba s strani medicinskih sester. Ti dejavniki spadajo na področje postopkov javnega naročanja na ravni držav članic.

Uredba (EU) 2017/745 bo začela veljati šele 26. maja 2020. Preuranjeno bi bilo sklicevati se na medicinske pripomočke, ki morajo v postopek pregleda, če še ni jasno, kateri pripomočki bodo na končni stopnji nosili oznako CE po postopku pregleda. Za razliko od tega, kar velja za zdravila, duh uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 odraža decentralizirani pristop in že omogoča nekatere ocene učinkovitosti.

Države članice imajo na voljo druga sredstva, da zagotovijo najbolj stroškovno učinkovito uporabo za medicinske pripomočke. Ker je namen predloga zmanjšati upravno breme, ne pa ga povečati, vključitev medicinskih pripomočkov na področje uporabe skupnega vrednotenja ni skladno z namenom predloga.

Velja, da mora potreba po vrednotenju medicinskih pripomočkov izhajati od organov držav članic. Zato pripravljavka mnenja priporoča, da se medicinski pripomočki izvzamejo iz področja uporabe obveznega skupnega vrednotenja.

PE622.011v02-00 106/178 RR\1163680SL.docx

SL

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za industrijo, raziskave in energetiko poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da upošteva naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe 1



(2) Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je z dokazi podprt postopek, s katerim lahko pristojni organi določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih tehnologij. Osredotoča se predvsem na dodano vrednost posamezne zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami.

(2) Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je z dokazi podprt in multidisciplinarni postopek, s katerim lahko pristojni organi določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih zdravstvenih tehnologij in bi ga bilo treba izvajati sistematično, neodvisno in pregledno. Osredotoča se predvsem na dodano vrednost posamezne zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami.

Predlog spremembe 2





RR\1163680SL.docx 107/178 PE622.011v02-00

SL

vrednotene tehnologije, njeno relativno varnost in njeno relativno klinično učinkovitost. Pet nekliničnih področij vrednotenja pa se nanaša na stroškovno in ekonomsko oceno tehnologije ter njene etične, organizacijske, socialne in pravne vidike. Klinična področja so zaradi svoje znanstvene dokazne podlage tako primernejša za skupno vrednotenje na ravni EU, medtem ko je vrednotenje nekliničnih področij tesneje povezano z nacionalnimi in regionalnimi okoliščinami in pristopi.

vrednotene tehnologije, njeno relativno varnost in njeno relativno klinično učinkovitost. Pet nekliničnih področij vrednotenja pa se nanaša na stroškovno in ekonomsko oceno tehnologije ter njene etične, organizacijske, socialne in pravne vidike. Klinična področja so zaradi svoje znanstvene dokazne podlage tako primernejša za skupno vrednotenje na ravni EU. Vrednotenje nekliničnih področij bi moralo biti tesneje povezano z nacionalnimi in regionalnimi okoliščinami, pristopi in pristojnostmi.

Predlog spremembe 3



(4) Rezultat vrednotenja zdravstvenih tehnologij prispeva k odločitvam o dodelitvi proračunskih sredstev na področju zdravja, na primer v povezavi z določitvijo cen ali stopenj povračil za zdravstvene tehnologije. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij tako lahko državam članicam pomaga pri oblikovanju in ohranjanju vzdržnih sistemov zdravstvenega varstva ter spodbujanju inovacij, ki zagotavljajo boljše rezultate za paciente.

(4) Vrednotenje zdravstvenih tehnologij tako lahko državam članicam pomaga pri oblikovanju in ohranjanju vzdržnih in celovitih sistemov zdravstvenega varstva, hkrati pa spodbuja inovacije in povečuje konkurenčnost v tem sektorju, kar prinaša boljše rezultate za paciente.

Predlog spremembe 4



(8) Evropski parlament je v resoluciji z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil9 , Komisijo pozval, naj čim prej predlaga zakonodajo o evropskem sistemu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in

(8) Evropski parlament je v resoluciji z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil9, Komisijo pozval, naj čim prej predlaga zakonodajo o evropskem sistemu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in

PE622.011v02-00 108/178 RR\1163680SL.docx

SL

uskladi pregledna merila vrednotenja zdravstvenih tehnologij, da se oceni dodana terapevtska vrednost zdravil.

uskladi pregledna merila vrednotenja zdravstvenih tehnologij, da se oceni dodana terapevtska vrednost zdravstvenih tehnologij v primerjavi z najboljšimi razpoložljivimi alternativami, pri čemer se upošteva raven inovacij in vrednost za paciente.

_________________ _________________9 Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil – 2016/2057(INI).

9 Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil – 2016/2057(INI).

Predlog spremembe 5



(11) V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenega varstva. Zato je primerno, da se področje uporabe pravil Unije omeji na tiste vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se nanašajo na klinično oceno zdravstvene tehnologije, ter da se zlasti zagotovi, da so sklepne ugotovitve vrednotenja omejene na ugotovitve v zvezi s primerljivo učinkovitostjo zdravstvene tehnologije. Rezultat takih vrednotenj torej ne sme vplivati na prosto presojo držav članic v zvezi s poznejšimi odločitvami o cenah in povračilih za zdravstvene tehnologije, vključno z določitvijo meril za tako določanje cen in povračil, ki so lahko odvisna od kliničnih in nekliničnih pomislekov ter so še naprej v izključni nacionalni pristojnosti.

(11) V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenega varstva. Zato je primerno, da se področje uporabe pravil Unije omeji na tiste vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se nanašajo na klinično oceno zdravstvene tehnologije. V tem smislu je skupna klinična ocena, ki je predmet te uredbe, znanstvena analiza relativnih učinkov zdravstvene tehnologije na klinične rezultate, ocenjenih glede na izbrane elemente primerjave in izbrane populacije ali podpopulacije ob upoštevanju meril osrednjega modela vrednotenja zdravstvenih tehnologij. To vključuje upoštevanje stopnje verjetnosti relativnih učinkov na podlagi razpoložljivih dokazov. Rezultat takih skupnih kliničnih ocen torej ne sme vplivati na prosto presojo držav članic v zvezi s poznejšimi odločitvami o cenah in povračilih za zdravstvene tehnologije, vključno z določitvijo meril za tako določanje cen in povračil, ki so lahko odvisna od kliničnih

RR\1163680SL.docx 109/178 PE622.011v02-00

SL

in nekliničnih pomislekov ter so še naprej v izključni nacionalni pristojnosti. Zato področje uporabe te uredbe ne bi smelo zajemati vrednotenja, ki ga opravi vsaka država članica v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov.

Predlog spremembe 6



(12) Da se zagotovi široka uporaba usklajenih pravil o kliničnih vidikih vrednotenja zdravstvenih tehnologij in omogoči združevanje strokovnega znanja in sredstev med organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, je primerno zahtevati, da se skupne klinične ocene izvajajo za vsa zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta11 , ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, in kadar so navedena zdravila pozneje odobrena za novo terapevtsko indikacijo. Skupne klinične ocene bi bilo treba izvesti tudi za določene medicinske pripomočke v smislu Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta12, ki so v najvišjih razredih tveganja in za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili svoja mnenja ali stališča. Izbira medicinskih pripomočkov za skupne klinične ocene bi morala temeljiti na posebnih merilih.

(12) Da se zagotovi široka uporaba usklajenih pravil o kliničnih vidikih vrednotenja zdravstvenih tehnologij in omogoči združevanje strokovnega znanja in sredstev med organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, je primerno zahtevati, da se skupne klinične ocene izvajajo za vsa zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta11, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, in kadar so navedena zdravila pozneje odobrena za novo terapevtsko indikacijo. Skupne klinične ocene bi bilo treba izvesti tudi za določene medicinske pripomočke v smislu Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta12, saj je za vse te nove tehnologije potrebnih več dokazov.

_________________ _________________11 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

11 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

PE622.011v02-00 110/178 RR\1163680SL.docx

SL



Predlog spremembe 7



(14) Vzpostaviti bi bilo treba koordinacijsko skupino, sestavljeno iz predstavnikov organov in teles držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi bila odgovorna za nadzor nad izvajanjem skupnih kliničnih ocen in drugega skupnega dela.

(14) Vzpostaviti bi bilo treba koordinacijsko skupino, sestavljeno iz predstavnikov nacionalnih in regionalnih organov in teles držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi bila odgovorna za nadzor nad izvajanjem skupnih kliničnih ocen in drugega skupnega dela.

Predlog spremembe 8



(15) Za zagotovitev pristopa k skupnim kliničnim ocenam in znanstvenim posvetovanjem, ki ga vodijo države članice, bi morale države članice imenovati nacionalne organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi k odločanju prispevali kot člani koordinacijske skupine. Imenovani organi in telesa bi morali zagotoviti ustrezno visoko raven zastopanja v koordinacijski skupini in tehnično strokovno znanje v njenih podskupinah ob upoštevanju potrebe po zagotavljanju strokovnega znanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij za zdravila in medicinske pripomočke.

(15) Za zagotovitev pristopa k skupnim kliničnim ocenam in znanstvenim posvetovanjem, ki ga vodijo države članice, bi morale države članice imenovati nacionalne organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi k odločanju prispevali kot člani koordinacijske skupine. Imenovani raziskovalni organi in telesa bi morali zagotoviti ustrezno visoko raven zastopanja v koordinacijski skupini in tehnično strokovno znanje v njenih podskupinah ob upoštevanju potrebe po zagotavljanju strokovnega znanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij za zdravila in medicinske pripomočke.

RR\1163680SL.docx 111/178 PE622.011v02-00

SL

Predlog spremembe 9




(16) Da bi se z usklajenimi postopki izpolnili njihovi cilji notranjega trga, povečala učinkovitost kliničnih ocen, prispevalo k vzdržnosti sistemov zdravstvenega varstva in čim bolj povečale inovacije, bi morale države članice v celoti upoštevati rezultate skupnih kliničnih ocen. Upoštevanje te obveznosti državam članicam ne preprečuje, da izvedejo dodatne klinične analize, če niso zajete v skupni klinični oceni in velja, da so potrebne v okviru nacionalnega vrednotenja zdravstvene tehnologije. Države članice lahko vseeno izvajajo neklinične ocene iste zdravstvene tehnologije ali oblikujejo ugotovitve o dodani vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični ter neklinični podatki in merila. To državam članicam prav tako ne preprečuje, da oblikujejo lastna priporočila ali odločitve o cenah ali povračilih.




(19a) Prizadevanja Komisije za boljšo zakonodajo bi bilo treba podpirati. Varnost in učinkovitost zdravstvenih tehnologij se izvaja v okviru Evropske agencije za zdravila in v skladu z uredbo o medicinskih pripomočkih, namen te uredbe pa je skupaj oceniti učinkovitost novih zdravstvenih tehnologij.

PE622.011v02-00 112/178 RR\1163680SL.docx

SL




(24) Koordinacijska skupina bi morala za zagotovitev vključevalnosti in preglednosti skupnega dela pritegniti zainteresirane strani in deležnike ter z njimi opraviti obsežno posvetovanje. Vendar bi bilo treba za ohranitev celovitosti skupnega dela razviti pravila, da se zagotovita neodvisnost in nepristranskost skupnega dela ter da tako posvetovanje ne bi povzročalo nasprotja interesov.

(24) Koordinacijska skupina bi morala za zagotovitev vključevalnosti in preglednosti skupnega dela pritegniti zainteresirane strani in deležnike ter z njimi opraviti obsežno posvetovanje. Vendar bi bilo treba za ohranitev celovitosti skupnega dela razviti pravila, da se zagotovita neodvisnost in nepristranskost skupnega dela ter da tako posvetovanje ne bi povzročalo nasprotja interesov. Poleg tega bi bilo treba ta pravila in vsa posvetovanja objaviti.




(25) Za zagotovitev enotnega pristopa k skupnemu delu, določenemu v tej uredbi, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, da se vzpostavi skupni postopkovni in metodološki okvir za klinične ocene, postopke za skupne klinične ocene ter postopke za skupna znanstvena posvetovanja. Po potrebi bi bilo treba razviti ločena pravila za zdravila in medicinske pripomočke. Komisija bi morala pri razvoju takih pravil upoštevati rezultate dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA. Upoštevati bi morala tudi pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, financirane v okviru raziskovalnega programa Obzorje 2020, ter regionalne pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot sta pobudi Beneluxa in izjava iz Vallette. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z

(25) Za zagotovitev enotnega pristopa k skupnemu delu, določenemu v tej uredbi, bi morala koordinacijska skupina skupaj s Komisijo vzpostaviti skupni postopkovni in metodološki okvir za klinične ocene, postopke za skupne klinične ocene ter postopke za skupna znanstvena posvetovanja. Po potrebi bi bilo treba razviti ločena pravila za zdravila in medicinske pripomočke. Komisija in koordinacijska skupina bi morali pri razvoju teh pravil upoštevati rezultate dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, zlasti pa metodološke smernice in predlogo za predložitev dokazov. Upoštevati bi morala tudi pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, financirane v okviru raziskovalnega programa Obzorje 2020, ter regionalne pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot

RR\1163680SL.docx 113/178 PE622.011v02-00

SL

Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta13 .

sta pobudi Beneluxa in izjava iz Vallette. Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, da vzpostavi postopke za skupne klinične ocene in postopke za skupna znanstvena posvetovanja. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta13. Postopkovne in metodološke okvire bi bilo treba posodabljati tako pogosto, kolikor je po mnenju Komisije in koordinacijske skupine potrebno za prilagoditev teh okvirov znanstvenemu razvoju. Komisija bi morala pri razvoju metodološkega okvira v sodelovanju s koordinacijsko skupino preučiti posebnosti in ustrezne izzive nekaterih vrst zdravstvenih tehnologij, naprednega zdravljenja ali zdravljenja za podaljševanje življenja, pri katerih bi lahko bile potrebne inovativne zasnove kliničnih študij. Pri njih se lahko ob izdaji dovoljenja za promet pokaže negotovost v zvezi z dokazi. Ker se inovativne zasnove kliničnih študij pogosto sprejemajo za namene regulativnih ocen, metodologija za skupne klinične ocene ne bi smela preprečevati dostopa do teh vrst zdravstvenih tehnologij za paciente. Komisija in koordinacijska skupina bi morali zato zagotoviti, da bo metodologija temeljila na zadovoljivem standardu kliničnih dokazov, kar bo omogočilo ustrezno oceno teh zdravstvenih tehnologij. Ti klinični dokazi bi morali vključevati sprejemanje najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazov v času predložitve, tudi na primer podatkov iz študij primer-kontrola, dokazov iz dejanskih okoliščin ter posrednih primerjav zdravljenja.

__________________ __________________13 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel,

13 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel,

PE622.011v02-00 114/178 RR\1163680SL.docx

SL

na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).




(26) Da bi zagotovili, da bo ta uredba v celoti učinkovita ter prilagojena tehničnemu in znanstvenemu razvoju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi z vsebino dokumentov, ki jih je treba predložiti, poročili in zbirnimi poročili o kliničnih ocenah, vsebino dokumentov za zahteve, poročili o skupnih znanstvenih posvetovanjih ter pravili za izbor zainteresiranih strani. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016.14. Da bi se zagotovilo enakopravno sodelovanje pri pripravi delegiranih aktov, bi morala Evropski parlament in Svet vse dokumente prejeti istočasno kot strokovnjaki iz držav članic, njihovim strokovnjakom pa bi se morala sistematično omogočati udeležba na sejah strokovnih skupin Komisije, ki se ukvarjajo s pripravo delegiranih aktov.

(26) Da bi zagotovili, da bo ta uredba v celoti učinkovita ter prilagojena tehničnemu in znanstvenemu razvoju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi z vsebino dokumentov, ki jih je treba predložiti, poročili in zbirnimi poročili o kliničnih ocenah, vsebino dokumentov za zahteve, poročili o skupnih znanstvenih posvetovanjih ter pravili za izbor zainteresiranih strani, vendar bi morala zanjo tudi veljati obveznost, da o teh dokumentih in poročilih obvešča Evropski parlament in Svet. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016.14. Da bi se zagotovilo enakopravno sodelovanje pri pripravi delegiranih aktov, bi morala Evropski parlament in Svet vse dokumente prejeti istočasno kot strokovnjaki iz držav članic, njihovim strokovnjakom pa bi se morala sistematično omogočati udeležba na sejah strokovnih skupin Komisije, ki se ukvarjajo s pripravo delegiranih aktov.

__________________ __________________14 Medinstitucionalni sporazum med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila

14 Medinstitucionalni sporazum med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila

RR\1163680SL.docx 115/178 PE622.011v02-00

SL

2016 (UL L 123, 12.5.2016, str. 1). 2016 (UL L 123, 12.5.2016, str. 1).




(28) Da se olajšata skupno delo in izmenjava informacij med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, bi bilo treba predvideti določbo o vzpostavitvi informacijske platforme, ki bi vsebovala ustrezne podatkovne zbirke in varne komunikacijske kanale. Komisija bi morala prav tako zagotoviti povezavo med informacijsko platformo in drugimi podatkovnimi infrastrukturami, pomembnimi za namene vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot so registri podatkov iz prakse.

(28) Da se olajšata skupno delo in izmenjava informacij med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, bi bilo treba predvideti določbo o vzpostavitvi informacijske platforme, ki bi vsebovala ustrezne podatkovne zbirke in varne komunikacijske kanale. Komisija bi morala prav tako zagotoviti povezavo med informacijsko platformo in drugimi podatkovnimi infrastrukturami, pomembnimi za namene vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot so registri podatkov iz prakse. Platforma IT bi morala omogočati objavo končnih poročil s povzetkom vseh ugotovitev tako skupnih znanstvenih posvetovanj kot skupne ocene tehnologije in zagotavljati preglednost. Glede na občutljivost zdravstvenih informacij bi bilo treba zagotoviti zaupnost podatkov, če so poslovno občutljivi ali osebni.




(32) Komisija bi morala opraviti vrednotenje te uredbe. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 bi moralo to vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. uspešnosti, učinkovitosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti EU,

(32) Komisija bi morala opraviti vrednotenje te uredbe. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 bi moralo to vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. uspešnosti, učinkovitosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti EU,

PE622.011v02-00 116/178 RR\1163680SL.docx

SL

podpirati pa bi ga moral program spremljanja.

podpirati pa bi ga moral program spremljanja. Rezultate bi bilo treba posredovati tudi Evropskemu parlamentu in Svetu.





Obrazložitev

Predlog spremembe se nanaša na uvodni izjavi (3) in (25).




2a. Ta uredba je namenjena spodbujanju in izboljšanju nacionalnih zdravstvenih sistemov s spodbujanjem ukrepov za raziskave, proizvodnjo in distribucijo zdravstvenih tehnologij s prostim in univerzalnim dostopom.




(e) „klinična ocena“ pomeni zbiranje in ocenjevanje razpoložljivih znanstvenih dokazov o zdravstveni tehnologiji v primerjavi z eno ali več zdravstvenimi tehnologijami na podlagi naslednjih kliničnih področij vrednotenja zdravstvenih tehnologij: opisa zdravstvenega problema,

(e) „klinična ocena“ pomeni zbiranje in ocenjevanje razpoložljivih znanstvenih dokazov o zdravstveni tehnologiji v primerjavi z eno ali več zdravstvenimi tehnologijami na podlagi naslednjih kliničnih področij vrednotenja zdravstvenih tehnologij: opisa zdravstvenega problema,

RR\1163680SL.docx 117/178 PE622.011v02-00

SL

ki ga obravnava zdravstvena tehnologija, in trenutne uporabe drugih zdravstvenih tehnologij, ki obravnavajo navedeni zdravstveni problem, opisa zdravstvene tehnologije in njenih tehničnih lastnosti, relativne klinične učinkovitosti in relativne varnosti zdravstvene tehnologije;

ki ga obravnava zdravstvena tehnologija, in trenutne uporabe drugih zdravstvenih tehnologij, ki obravnavajo navedeni zdravstveni problem, opisa zdravstvene tehnologije in njenih tehničnih lastnosti, relativne klinične učinkovitosti in relativne varnosti zdravstvene tehnologije, ki se za zdravila opravi ob regulativni odobritvi, za medicinske pripomočke pa se lahko opravi po tem, ko so bili dani na trg;




(ga) „rezultati, ki so pomembni za pacienta“ pomeni podatke, ki zajemajo ali napovedujejo umrljivost, obolevnost, z zdravjem povezano kakovost življenja, vključno z bolečino, stopnjo okrevanja, trajanjem bolnišnične oskrbe in neželenimi dogodki, vključno s ponovno hospitalizacijo, zapleti, izgubo krvi, vnetji;

Obrazložitev

Namen tega člena je pojasniti pomemben koncept, ki je vključen v osnutek uredbe o vrednotenju zdravstvenih tehnologij, člen 6(5)(a), v skladu z mednarodno prakso na ravni agencij za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.




2. Države članice za člane koordinacijske skupine in njenih podskupin imenujejo svoje nacionalne organe in telesa, pristojne za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ter o tem in o vseh poznejših spremembah obvestijo Komisijo. Države članice lahko za člane koordinacijske skupine in ene ali več

2. Države članice imenujejo svoje nacionalne organe in telesa, pristojne za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki kot člani koordinacijske skupine in njenih podskupin obveščajo organe odločanja na nacionalni ravni ter o tem in o vseh poznejših spremembah obvestijo Komisijo. Države članice za člane koordinacijske

PE622.011v02-00 118/178 RR\1163680SL.docx

SL

njenih podskupin imenujejo več kot en organ ali telo, pristojno za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.

skupine in ene ali več njenih podskupin imenujejo več kot en organ ali telo, pristojno za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki obveščajo organ odločanja na nacionalni ravni.





3. Koordinacijska skupina odloča soglasno ali, kadar soglasje ni doseženo, z dvotretjinsko večino. Dokumentacija mora biti pregledna, glasovi pa zabeleženi. Nestrinjanja in manjšinska mnenja je treba utemeljiti in jih vključiti v oceno. Vsaka država članica ima en glas.





4. Sestankom koordinacijske skupine sopredsedujeta Komisija, ki nima glasovalne pravice, in sopredsednik, izvoljen izmed članov skupine za določen čas, ki ga je treba določiti v njenem poslovniku.




6. Člani koordinacijske skupine in njihovi imenovani predstavniki spoštujejo načela neodvisnosti, nepristranskosti in

6. Člani koordinacijske skupine in njihovi imenovani predstavniki spoštujejo načela preglednosti, neodvisnosti,

RR\1163680SL.docx 119/178 PE622.011v02-00

SL

zaupnosti. nepristranskosti in zaupnosti specifičnih informacij.




7. Komisija objavi seznam imenovanih članov koordinacijske skupine in njenih podskupin na informacijski platformi iz člena 27.

7. Komisija objavi seznam imenovanih članov koordinacijske skupine in njenih podskupin na informacijski platformi iz člena 27. Komisija redno obvešča koordinacijsko skupino o vseh spremembah tega seznama ali s tem povezanih informacijah.




(aa) sprejme pravila o nasprotjih interesov za delovanje koordinacijske skupine in izvajanje skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj;




(c) zagotavlja sodelovanje z ustreznimi organi na ravni Unije, da omogoči zbiranje dodatnih dokazov, ki jih potrebuje za svoje delo;

(c) zagotavlja sodelovanje z vsemi ustreznimi organi na ravni Unije, da omogoči zbiranje dodatnih dokazov, ki jih potrebuje za svoje delo;



PE622.011v02-00 120/178 RR\1163680SL.docx

SL


(d) zagotavlja ustrezno vključevanje zainteresiranih strani v svoje delo;

(d) zagotavlja ustrezno in redno vključevanje zainteresiranih strani v svoje delo;

Obrazložitev

V skladu z ustreznim postopkom in izkušnjami iz skupnih ukrepov mreže EUnetHTA je treba zagotoviti, da bodo zainteresirane strani redno prejemale informacije o dejavnostih koordinacijske skupine.


Predlog uredbeČlen 3 – odstavek 8 – točka e – točka iii


(iii) opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij;

(iii) opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij, pri čemer je treba upoštevati, da po izteku prehodnega obdobja iz člena 33(1) v primeru zdravil sledi priglasitvi zdravila pri Evropski agenciji za zdravila pred oddajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet;




10a. Za vsak nacionalni organ in telo, ki je kot član koordinacijske skupine ali njenih podskupin odgovorno za vrednotenje zdravstvene tehnologije, ter za vsakega člana in osebje vsakega nacionalnega organa in telesa za vrednotenje zdravstvene tehnologije velja v skladu s pravom Unije ali pravom države članice v zvezi z vsemi zaupnimi informacijami, s katerimi so se seznanili med opravljanjem nalog ali izvajanjem pooblastil, dolžnost varovanja poklicnih skrivnosti v času njihovega mandata in po

RR\1163680SL.docx 121/178 PE622.011v02-00

SL

njem.

Obrazložitev

Iz predloga spremembe je razvidno, da bi moralo biti vrednotenje zdravstvenih tehnologij popolnoma zaupen proces, v katerem je zaupnost občutljivih podatkov zajamčena na vseh ravneh.




(c) opravi posvetovanje s Komisijo o osnutku letnega delovnega programa in upošteva njeno mnenje.

(c) opravi posvetovanje s Komisijo o osnutku letnega delovnega programa.


Predlog uredbeČlen 4 – odstavek 3 – točka c a (novo)


(ca) upošteva, da opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij po izteku prehodnega obdobja iz člena 33(1) v primeru zdravil sledi priglasitvi zdravila pri Evropski agenciji za zdravila pred oddajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet;

Obrazložitev

Iz tega predloga spremembe je razvidno, da se bo po izteku prehodnega obdobja s povezavo med centraliziranim postopkom izdajanja dovoljenj za promet (glej člen 5(1) predloga o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in predlog spremembe člena 6(1), kot je naveden zgoraj in v uvodnih izjavah (17) in (18)) ter dostopom do skupnih znanstvenih ocen za ta zdravila (glej predlog spremembe člena 12(4)) zagotovilo, da bo koordinacijska skupina pravočasno obveščena o nastajajočih zdravstvenih tehnologijah.



PE622.011v02-00 122/178 RR\1163680SL.docx

SL



(b) medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razreda IIb in III v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2017/745, za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili znanstveno mnenje v okviru postopka za posvetovanje o klinični oceni v skladu s členom 54 navedene uredbe in ki veljajo za večjo inovacijo ter bi lahko pomembno vplivali na državne sisteme zdravstvenega varstva;




(c) in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred D v skladu s členom 47 Uredbe (EU) 2017/74617 , za katere so ustrezni strokovni odbori predložili stališča v okviru postopka v skladu s členom 48(6) navedene uredbe.

(c) in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred D v skladu s členom 47 Uredbe (EU) 2017/74617, za katere so ustrezni strokovni odbori predložili stališča v okviru postopka v skladu s členom 48(6) navedene uredbe in ki veljajo za večjo inovacijo ter bi lahko pomembno vplivali na državne sisteme zdravstvenega varstva.

__________________ __________________17 Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

17 Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).




2. Koordinacijska skupina izbere 2. Koordinacijska skupina izbere

RR\1163680SL.docx 123/178 PE622.011v02-00

SL

medicinske pripomočke iz odstavka 1(b) in (c) za skupno klinično oceno na podlagi naslednjih meril:

medicinske pripomočke iz odstavka 1(b) in (c) za skupno klinično oceno na podlagi naslednjih kumulativnih meril:


Predlog uredbeČlen 5 – odstavek 2 – točka e a (novo)


(ea) prostovoljna predložitev razvijalca zdravstvenih tehnologij.




Koordinacijska skupina začne skupne klinične ocene zdravstvenih tehnologij na podlagi svojega letnega delovnega programa z imenovanjem podskupine, ki v njenem imenu nadzoruje pripravo poročila o skupni klinični oceni.

Koordinacijska skupina začne skupne klinične ocene zdravstvenih tehnologij na podlagi svojega letnega delovnega programa z imenovanjem podskupine, ki v njenem imenu nadzoruje pripravo poročila o skupni klinični oceni. V primeru zdravil koordinacijska skupina začne izvajati skupno klinično oceno v skladu s predhodno priglasitvijo zdravil pri Evropski agenciji za zdravila pred oddajo vlog za pridobitev dovoljenja za promet.

Obrazložitev

Povezava s časovnico Evropske agencije za zdravila – izvajanje uvodnih izjav (17) in (18), glej tudi člen 11(1)(e).

Predlog spremembe 37Predlog uredbeČlen 6 – odstavek 2


2. Imenovana podskupina od ustreznih razvijalcev zdravstvenih tehnologij zahteva predložitev

2. Imenovana podskupina se sestane z razvijalci zdravstvenih tehnologij, da bi se dogovorili o obsegu ocenjevanja in

PE622.011v02-00 124/178 RR\1163680SL.docx

SL

dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in dokaze, potrebne za skupno klinično oceno.

predložili dokumentacijo iz ustreznih virov, vključno s kliničnimi preskusi, med drugim pa tudi iz registrov pacientov, podatkovnih zbirk ali evropskih referenčnih mrež, ki vsebujejo informacije, podatke in dokaze, potrebne za skupno klinično oceno.





(a) opis relativnih učinkov vrednotene zdravstvene tehnologije na rezultate na področju zdravja, dogovorjene za oceno, ki so pomembni za pacienta;

Obrazložitev

Skupna klinična ocena zagotovi dejanski opis relativnih učinkov zdravstvene tehnologije. Ne bi se smelo presojati o razsežnosti učinka – to bi moralo biti del nacionalnega ocenjevalnega postopka.




9. Imenovana podskupina zagotovi, da je zainteresiranim stranem, vključno s pacienti in kliničnimi strokovnjaki, med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila omogočeno, da predložijo pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev.

9. Imenovana podskupina zagotovi, da imajo zainteresirane strani, strokovnjaki, vključno z organizacijami pacientov in potrošnikov, kadar je to ustrezno, ter klinični ocenjevalci, ki jih določi mreža zainteresiranih strani ali koordinacijska skupina, možnost, da med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila predložijo pripombe ter določijo časovni okvir za njihovo predložitev.


RR\1163680SL.docx 125/178 PE622.011v02-00

SL




12. Koordinacijska skupina odobri končno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z dvotretjinsko večino držav članic. Razhajajoča se stališča se navedejo v poročilu.




13. Ocenjevalec zagotovi, da so iz odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila odstranjene vse informacije poslovno občutljive narave.

13. Ocenjevalec zagotovi, da so iz odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila odstranjene vse informacije poslovno občutljive narave. Ocenjevalec se pred objavo poročila posvetuje z razvijalcem. Razvijalec ima na voljo 7 delovnih dni, da izpostavi vse morebitne informacije, za katere meni, da so zaupne, in pojasni poslovno občutljivo naravo teh informacij.

Predlog spremembe42




(a) ne izvajajo kliničnih ocen ali enakovrednih postopkov vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki so vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij ali za katere se je začela izvajati skupna klinična ocena. Države članice imajo pravico dodati klinične dokaze v poročilo o skupni klinični oceni v skladu s svojim nacionalnim okvirom. Dodatni klinični dokazi lahko dopolnjujejo

PE622.011v02-00 126/178 RR\1163680SL.docx

SL

ugotovitve iz poročila o skupni klinični oceni.





2. Države članice Komisijo uradno obvestijo o rezultatu vrednotenja zdravstvene tehnologije, za katero je bila izvedena skupna klinična ocena, v 30 dneh po njegovem dokončanju. Temu obvestilu se priložijo informacije o tem, kako so se pri splošnem vrednotenju zdravstvene tehnologije uporabile ugotovitve iz poročila o skupni klinični oceni. Končno poročilo je javno dostopno. Komisija omogoča izmenjavo teh informacij med državami članicami prek svoje informacijske platforme iz člena 27.




(ba) razvijalec zdravstvene tehnologije zahteva posodobitev na podlagi dodatnih dokazov, ki so na voljo, zaradi česar bi morala koordinacijska skupina ponovno preučiti zaključke prvotne ocene. Če bi bili bistveno pred obnovo dovoljenja za promet na voljo pomembni dodatni dokazi, bi morala koordinacijska skupina prav tako preučiti možnost posodobitve skupne klinične ocene.


Predlog uredbe

RR\1163680SL.docx 127/178 PE622.011v02-00

SL




(a) predložitev informacij, podatkov in dokazov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij, vključno z zaščito zaupnih podatkov razvijalcev;




(aa) uporabo meril za izbor iz člena 10(a)(ii);




2. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 30(2).

črtano





8. Imenovana podskupina zagotovi, da je zainteresiranim stranem, vključno s pacienti, potrošniki in kliničnimi strokovnjaki, med pripravo osnutka poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju omogočeno, da predložijo pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev.


PE622.011v02-00 128/178 RR\1163680SL.docx

SL



12. Koordinacijska skupina najpozneje 100 dni po začetku priprave poročila iz odstavka 4 odobri končno poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z navadno večino držav članic.

12. Koordinacijska skupina najpozneje 100 dni po začetku priprave poročila iz odstavka 4 odobri končno poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z dvotretjinsko večino držav članic.




12a. Predstavniki, ki sodelujejo pri pripravi skupnih znanstvenih posvetovanj za zdravstveno tehnologijo, se lahko odločijo, da ne bodo sodelovali pri skupni klinični oceni te iste tehnologije.





(d) posvetovanje s pacienti, zdravstvenimi delavci, strokovnjaki iz potrošniških organizacij, kjer je to ustrezno, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi;




(b) pravil za določitev zainteresiranih (b) pravil za določitev zainteresiranih

RR\1163680SL.docx 129/178 PE622.011v02-00

SL

strani, s katerimi se opravi posvetovanje za namene tega oddelka.

strani, s katerimi se opravi posvetovanje za namene tega oddelka. Izjave o interesih zainteresiranih strani, s katerimi je bilo opravljeno posvetovanje, se objavijo. Strokovnjaki z nasprotji interesov v postopku ne sodelujejo.




1. Koordinacijska skupina vsako leto pripravi študijo o nastajajočih zdravstvenih tehnologijah, za katere se pričakuje, da bodo imele pomemben vpliv na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva.

1. Koordinacijska skupina vsako leto pripravi študijo o nastajajočih zdravstvenih tehnologijah, za katere se pričakuje, da bodo imele pomemben vpliv na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva. Po izteku prehodnega obdobja iz člena 33(1) v primeru zdravil opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij sledi priglasitvi zdravila pri Evropski agenciji za zdravila pred oddajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet.




2. Koordinacijska skupina se pri pripravi študije posvetuje z:

2. Koordinacijska skupina se pri pripravi študije zaveda pomembne inovacije in si prizadeva za prispevek vseh ustreznih zainteresiranih strani, da bi preučili nove možnosti na področju inovacij. Koordinacijska skupina se posvetuje z vsemi ustreznimi zainteresiranimi stranmi, med drugim z:



PE622.011v02-00 130/178 RR\1163680SL.docx

SL


(ca) zdravstvenimi delavci;




(d) zagotavljanjem dodatnih dokazov, potrebnih za podporo vrednotenjem zdravstvenih tehnologij.

(d) zagotavljanjem dodatnih dokazov, potrebnih za podporo vrednotenjem zdravstvenih tehnologij, vključno z računalniškim modeliranjem in podatki o simulaciji.

Obrazložitev

Raziskati je treba vse možnosti za pridobitev dodatnih dokazov.





1. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 31 v zvezi z:





(ii) mehanizme komuniciranja med organi za zdravstvene tehnologije in razvijalci zdravstvenih tehnologij med kliničnimi ocenami, tudi glede varstva zaupnih podatkov razvijalca;


RR\1163680SL.docx 131/178 PE622.011v02-00

SL

Predlog uredbeČlen 22 – odstavek 1 – točka a – točka iii


(iii) posvetovanje s pacienti, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi.

(iii) posvetovanje s pacienti, strokovnjaki iz organizacij potrošnikov, kadar je to ustrezno, kliničnimi strokovnjaki in drugimi zainteresiranimi stranmi. Izjave o interesih zainteresiranih strani, s katerimi je bilo opravljeno posvetovanje, se objavijo.

Predlog spremembe 60Predlog uredbeČlen 22 – odstavek 1 – točka b



(b) metodologijami, uporabljenimi za oblikovanje vsebine in zasnove kliničnih ocen na podlagi skupnih orodij in metodologij sodelovanja, ki so plod dolgoletnega sodelovanja pri skupnih ukrepih mreže EUnetHTA, pobudi BeNeLuxA in izjavi iz Vallette. Pripravijo se na pregleden način po posvetovanju z vsemi deležniki, redno se posodabljajo, da odražajo znanstveni razvoj, in javno objavijo.

Pri sprejemanju delegiranih aktov Komisija pri zdravilih iz člena 5(1)(a) in člena 32(2) upošteva posebne lastnosti sektorjev zdravil in medicinskih pripomočkov. Če se ohrani najvišja možna raven kliničnih dokazov, metodologija zagotovi zadostno raven prožnosti, kar omogoča ustrezno obvladovanje dokazne negotovosti v posebnih primerih, kar med drugim zajema:

a) zdravila sirote, če lahko omejeno število pacientov vpliva na izvedljivost randomiziranega kliničnega preskušanja ali statistično pomembnost podatkov;

PE622.011v02-00 132/178 RR\1163680SL.docx

SL

b) zdravila, za katera je Evropska agencija za zdravila izdala pogojno dovoljenje za promet v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004 ali jih je označila, da lahko koristijo shemo PRIME;

c) zdravila, ki so odobrena na podlagi kliničnih dokazov in kliničnega preskušanja s posebno zasnovo, da se upoštevajo narava zdravstvene tehnologije ali drugi pomisleki.

Pri metodologiji se tudi:

a) zagotavlja primeren mehanizem za opredelitev rezultatov na področju zdravja, ki so pomembni za pacienta, pri čemer se upoštevajo vloge in želje pomembnih zainteresiranih strani, vključno s pacienti, zdravniki, regulativnimi organi, organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in razvijalci zdravstvenih tehnologij;

b) upoštevajo morebitne spremembe pri ustreznem referenčnem zdravilu na nacionalni ravni zaradi hitro razvijajočih se standardov oskrbe.




Podatki in dokazi iz točke i točke a prvega odstavka so omejeni na najboljše razpoložljive dokaze v času predložitve v klinično oceno in lahko vključujejo podatke iz drugih virov, ne le iz randomiziranega kliničnega preskušanja.

Obrazložitev

Komisija bi morala pri pripravi delegiranih aktov podatke in dokaze, ki se lahko zahtevajo od razvijalca zdravstvenih tehnologij, omejiti na dokaze, ki so na voljo v času predložitve. Zagotoviti bi bilo treba, da lahko razvijalci predložijo najboljše razpoložljive dokaze,

RR\1163680SL.docx 133/178 PE622.011v02-00

SL

vključno s podatki iz opazovalnih študij (študij „primer-kontrola“, študij na podlagi opazovanja dejanskih okoliščin itd.).




2a. Unija v vsakem primeru zagotavlja stabilno in trajno javno financiranje v okviru večletnega finančnega okvira.




(e) olajšuje sodelovanje z Evropsko agencijo za zdravila pri skupnem delu na področju zdravil, vključno z izmenjavo zaupnih informacij;

(e) olajšuje sodelovanje z Evropsko agencijo za zdravila pri skupnem delu na področju zdravil, vključno z izmenjavo zaupnih informacij; izmenjava zaupnih informacij mora biti sorazmerna in usklajena z zahtevami za skupne klinične ocene, o njej pa je treba razpravljati z nosilcem zdravstvene tehnologije ali drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi;





1. Komisija z odprtim povabilom k oddaji prijav in izbiro ustreznih organizacij zainteresiranih strani na podlagi meril za izbor iz odprtega povabila k oddaji prijav vzpostavi mrežo zainteresiranih strani. Službe Komisije pri ocenjevanju prijav upoštevajo naslednja merila:

(i) dokazana trenutna ali načrtovana

PE622.011v02-00 134/178 RR\1163680SL.docx

SL

vključenost v razvoj vrednotenja zdravstvene tehnologije (poročila o dejavnostih, delovni načrti, delovni dokumenti, delujoče delovne skupine, ukrepi, ki jih financira EU);

(ii) strokovno znanje, relevantno za cilje Skupine na ravni EU;

(iii) geografska pokritost več držav članic, pri čemer ima prednost uravnotežena pokritost;




4. Komisija na zahtevo koordinacijske skupine povabi paciente in klinične strokovnjake, ki jih imenuje mreža zainteresiranih strani, da se sestankov koordinacijske skupine udeležijo kot opazovalci.

4. Komisija na zahtevo koordinacijske skupine povabi paciente ter klinične in druge strokovnjake, ki jih imenuje mreža zainteresiranih strani, da se sestankov koordinacijske skupine udeležijo kot opazovalci.




1a. Po izteku prehodnega obdobja iz člena 33(1) v primeru zdravil opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij sledi priglasitvi zdravila pri Evropski agenciji za zdravila pred oddajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet.

Obrazložitev

Iz tega predloga spremembe je razvidno, da taka študija ne bo več potrebna, saj se bo po izteku prehodnega obdobja s povezavo med centraliziranim postopkom izdajanja dovoljenj za promet (glej člen 5(1) predloga o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in predlog spremembe člena 6(1), kot je naveden zgoraj in v uvodnih izjavah (17) in (18)) ter dostopom do skupnih znanstvenih ocen za ta zdravila (glej predlog spremembe člena 12(4)) zagotovilo, da bo

RR\1163680SL.docx 135/178 PE622.011v02-00

SL

koordinacijska skupina pravočasno obveščena o nastajajočih zdravstvenih tehnologijah.




2a. Za vse zaupne podatke, ki jih zagotovi proizvajalec, velja jasen dogovor o zaupnosti. Komisija zagotovi zaščito zaupnih podatkov pred nedovoljenim dostopom ali razkritjem ter zaščito shranjenih podatkov pred nenamernim ali nedovoljenim uničenjem, nenamerno izgubo ali spremembo.




2. Komisija pri pripravi navedenih izvedbenih in delegiranih aktov upošteva posebne lastnosti panog zdravil in medicinskih pripomočkov.

2. Komisija pri pripravi navedenih izvedbenih in delegiranih aktov upošteva posebne lastnosti panog zdravil in medicinskih pripomočkov in upošteva delo, ki je že bilo opravljeno v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA.

Obrazložitev


PE622.011v02-00 136/178 RR\1163680SL.docx

SL

POSTOPEK V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

Naslov Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU

Referenčni dokumenti COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju

ENVI8.2.2018

Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju

ITRE8.2.2018

Pripravljavec/-ka mnenja Datum imenovanja

Lieve Wierinck15.3.2018

Obravnava v odboru 16.5.2018

Datum sprejetja 3.9.2018

Izid končnega glasovanja +:–:0:

3394

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kurumbašev (Peter Kouroumbashev), Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Silikiotis (Neoklis Sylikiotis), Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Uručev (Vladimir Urutchev), Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spiraki (Maria Spyraki)

Namestniki (člen 200(2)), navzoči pri končnem glasovanju

Laura Agea, John Howarth

RR\1163680SL.docx 137/178 PE622.011v02-00

SL

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

33 +ALDE Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD Laura Agea

ENF Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spiraki (Maria Spyraki), Vladimir Uručev (Vladimir Urutchev), Anna Záborská

S&D José Blanco López, John Howarth, Peter Kurumbašev (Peter Kouroumbashev), Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9 -EFDD Jonathan Bullock

GUE/NGL Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Silikiotis (Neoklis Sylikiotis)

VERTS/ALE Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4 0S&D Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Uporabljeni znaki:+ : za- : proti0 : vzdržani

PE622.011v02-00 138/178 RR\1163680SL.docx

SL

20.7.2018

MNENJE ODBORA ZA NOTRANJI TRG IN VARSTVO POTROŠNIKOV

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane


Pripravljavec mnenja: Cristian-Silviu Buşoi

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za notranji trg in varstvo potrošnikov poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da upošteva naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe 1



(1) Razvoj zdravstvenih tehnologij je ključno gibalo gospodarske rasti in inovacij v Uniji. Je del skupnega trga odhodkov za zdravstveno varstvo, ki znaša 10 % bruto domačega proizvoda EU. Zdravstvene tehnologije obsegajo zdravila, medicinske pripomočke in medicinske postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje.

(1) Razvoj zdravstvenih tehnologij je ključen za izboljšanje zdravstvenih politik z dostopom do naprednejših zdravstvenih tehnologij in s tem z doseganjem višje ravni zdravstvenega varstva. Poleg tega so zdravstvene tehnologije inovativen gospodarski sektor, ki je del skupnega trga odhodkov za zdravstveno varstvo, ki znaša 10 % bruto domačega proizvoda EU. Zdravstvene tehnologije obsegajo zdravila, medicinske pripomočke in medicinske postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje.

Predlog spremembe 2

RR\1163680SL.docx 139/178 PE622.011v02-00

SL



(4) Rezultat vrednotenja zdravstvenih tehnologij prispeva k odločitvam o dodelitvi proračunskih sredstev na področju zdravja, na primer v povezavi z določitvijo cen ali stopenj povračil za zdravstvene tehnologije. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij tako lahko državam članicam pomaga pri oblikovanju in ohranjanju vzdržnih sistemov zdravstvenega varstva ter spodbujanju inovacij, ki zagotavljajo boljše rezultate za paciente.

(4) Rezultat vrednotenja zdravstvenih tehnologij prispeva k odločitvam o dodelitvi proračunskih sredstev na področju zdravja, na primer v povezavi z določitvijo cen ali stopenj povračil za zdravstvene tehnologije. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij tako lahko državam članicam pomaga pri oblikovanju in ohranjanju vzdržnih sistemov zdravstvenega varstva ter spodbujanju inovacij, ki zagotavljajo boljše rezultate za paciente, medtem ko imajo ti pravico do zdravstvenega varstva in so zaščiteni pred finančnimi, družbenimi in zdravstvenimi posledicami bolezni ter imajo neomejen dostop do najnovejših terapevtskih odkritij, kar bi morali v vseh državah članicah zagotoviti z zakonom.

Predlog spremembe 3



(12) Da se zagotovi široka uporaba usklajenih pravil o kliničnih vidikih vrednotenja zdravstvenih tehnologij in omogoči združevanje strokovnega znanja in sredstev med organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, je primerno zahtevati, da se skupne klinične ocene izvajajo za vsa zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta11, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, in kadar so navedena zdravila pozneje odobrena za novo terapevtsko indikacijo. Skupne klinične ocene bi bilo treba izvesti tudi za določene medicinske pripomočke v smislu Uredbe (EU)

(12) Da se zagotovi široka uporaba usklajenih pravil o kliničnih vidikih vrednotenja zdravstvenih tehnologij in omogoči združevanje strokovnega znanja in sredstev med organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, je primerno zahtevati, da se skupne klinične ocene izvajajo za vsa zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta11, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, in kadar so navedena zdravila pozneje odobrena za novo terapevtsko indikacijo. Skupne klinične ocene bi bilo treba izvesti tudi za določene medicinske pripomočke, razvrščene v razred IIb

PE622.011v02-00 140/178 RR\1163680SL.docx

SL

2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta12, ki so v najvišjih razredih tveganja in za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili svoja mnenja ali stališča. Izbira medicinskih pripomočkov za skupne klinične ocene bi morala temeljiti na posebnih merilih.

pripomočkov za vsaditev z visokim tveganjem in razred III v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta12, za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili znanstveno mnenje v okviru postopka za posvetovanje o klinični oceni v skladu s členom 54 navedene uredbe in ki so že bili na trgu v vsaj eni državi članici.

_________________ _________________11Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

11Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

12Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).

12Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).

Predlog spremembe 4



(13) Da bi zagotovili, da skupne klinične ocene, izvedene v zvezi z zdravstvenimi tehnologijami, ostanejo natančne in ustrezne, je primerno določiti pogoje za posodabljanje ocen, zlasti kadar se lahko z dodatnimi podatki, ki so na voljo po začetni oceni, poveča natančnost ocene.

(13) Da bi zagotovili, da bodo imeli pacienti pravočasen dostop do zdravstvenih tehnologij in da skupne klinične ocene, izvedene v zvezi z zdravstvenimi tehnologijami, ostanejo natančne in ustrezne, ter da bi preprečili podvajanje regulativnih ocen, ki jih izvaja Evropska agencija za zdravila, in skupnih kliničnih ocen, je primerno vzpostaviti sinergije in določiti pogoje za posodabljanje ocen, zlasti kadar se lahko z dodatnimi podatki, ki so na voljo po začetni oceni, poveča natančnost ocene.

RR\1163680SL.docx 141/178 PE622.011v02-00

SL

Predlog spremembe 5



(15a) Sodelovanje med organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij bi moralo temeljiti na načelih dobrega upravljanja, objektivnosti, neodvisnosti in preglednosti.

Predlog spremembe 6




(16) Da bi se z usklajenimi postopki izpolnil njihov cilj notranjega trga in hkrati podpiral dostop do medicinskih inovacij, bi morale države članice v celoti upoštevati rezultate skupnih kliničnih ocen in navedenih ocen ne bi smele ponavljati. Glede na nacionalne potrebe bi morale imeti države članice pravico, da skupne klinične ocene dopolnijo z dodatnimi kliničnimi dokazi. Poleg tega to državam članicam ne preprečuje, da izvajajo neklinične ocene iste zdravstvene tehnologije ali oblikujejo ugotovitve o dodani vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični ter neklinični podatki in merila. To državam članicam prav tako ne preprečuje, da oblikujejo lastna priporočila ali odločitve o cenah ali povračilih.

PE622.011v02-00 142/178 RR\1163680SL.docx

SL

Predlog spremembe 7



(17) Časovni okvir za skupne klinične ocene zdravil bi moral biti, kolikor je to mogoče, določen glede na časovni okvir, ki velja za dokončanje centraliziranega postopka izdajanja dovoljenj za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004. Tako usklajevanje bi moralo zagotoviti, da se lahko s kliničnimi ocenami učinkovito olajša dostop na trg in prispeva k pravočasni razpoložljivosti inovativnih tehnologij za paciente. Postopek bi moral biti praviloma končan do objave sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet.

(17) Časovni okvir za skupne klinične ocene zdravil bi moral biti, kolikor je to mogoče, določen glede na časovni okvir, ki velja za dokončanje centraliziranega postopka izdajanja dovoljenj za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004. Tako usklajevanje bi moralo zagotoviti, da se lahko s kliničnimi ocenami učinkovito olajša dostop na trg in prispeva k pravočasni razpoložljivosti inovativnih tehnologij za paciente. V nekaterih državah članicah se lahko klinične ocene začnejo, še preden Komisija izda dovoljenje za promet. Da bi podprli cilje te uredbe in preprečili zamude zaradi skupnih kliničnih ocen v državah članicah v primerjavi s sedanjim stanjem, bi moral biti postopek praviloma končan do objave sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet.

Predlog spremembe 8



(18) Pri določitvi časovnega okvira za skupne klinične ocene medicinskih pripomočkov bi bilo treba upoštevati močno decentralizirano pot za dostop medicinskih pripomočkov na trg in razpoložljivost ustreznih dokaznih podatkov, potrebnih za izvedbo skupne klinične ocene. Ker so lahko zahtevani dokazi na voljo šele po dajanju medicinskega pripomočka na trg in da bi se lahko medicinski pripomočki za skupne klinične ocene izbrali pravočasno, bi bilo treba omogočiti, da se vrednotenja takih

(18) Pri določitvi časovnega okvira za skupne klinične ocene medicinskih pripomočkov bi bilo treba upoštevati močno decentralizirano pot za dostop medicinskih pripomočkov na trg in razpoložljivost ustreznih dokaznih podatkov, potrebnih za izvedbo skupne klinične ocene. Ker so lahko zahtevani dokazi na voljo šele po dajanju medicinskega pripomočka na trg in da bi se lahko medicinski pripomočki za skupne klinične ocene izbrali pravočasno, bi bilo treba omogočiti, da se vrednotenja takih

RR\1163680SL.docx 143/178 PE622.011v02-00

SL

pripomočkov izvedejo šele po njihovem dajanju na trg.

pripomočkov izvedejo šele po njihovem dajanju na trg in, če je to mogoče, v prisotnosti proizvajalcev.

Predlog spremembe 9



(21) Za skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja je nujna izmenjava zaupnih informacij med razvijalci zdravstvenih tehnologij ter organi in telesi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Da bi se zagotovilo varstvo takih informacij, bi se morale informacije, ki se koordinacijski skupini predložijo v okviru ocen in posvetovanj, tretji osebi razkriti šele po sklenitvi sporazuma o zaupnosti. Poleg tega je nujno, da so vse objavljene informacije o rezultatih skupnih znanstvenih posvetovanj predstavljene v anonimizirani obliki, tako da se prikrijejo vse informacije poslovno občutljive narave.

(21) Glede na občutljivost zdravstvenih informacij in zaupnost pri obdelavi občutljivih poslovnih podatkov, je treba te podatke ves čas ščititi. Za skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja je nujna izmenjava zaupnih informacij med razvijalci zdravstvenih tehnologij ter organi in telesi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Da bi se zagotovilo varstvo takih informacij, bi se morale informacije, ki se koordinacijski skupini predložijo v okviru ocen in posvetovanj, tretji osebi razkriti šele po sklenitvi sporazuma o zaupnosti z razvijalcem tehnologije, ki je zagotovil informacije. Poleg tega je nujno, da so vse objavljene informacije o rezultatih skupnih znanstvenih posvetovanj predstavljene v anonimizirani obliki, tako da se prikrijejo vse informacije poslovno občutljive narave. Pojasniti bi bilo treba, da določbe v zvezi z zaščito zaupnih informacij ne preprečujejo javnega razkritja skupnih znanstvenih posvetovanj, ki se ocenjujejo. Uporabljeni klinični podatki, študije, metodologija in uporabljeni klinični rezultati morajo biti javni. Najvišja možna raven dostopnosti znanstvenih podatkov in ocen za javnost bo omogočala napredek pri biomedicinskih raziskavah in okrepila zaupanje v sistem.



PE622.011v02-00 144/178 RR\1163680SL.docx

SL


(25) Za zagotovitev enotnega pristopa k skupnemu delu, določenemu v tej uredbi, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, da se vzpostavi skupni postopkovni in metodološki okvir za klinične ocene, postopke za skupne klinične ocene ter postopke za skupna znanstvena posvetovanja. Po potrebi bi bilo treba razviti ločena pravila za zdravila in medicinske pripomočke. Komisija bi morala pri razvoju takih pravil upoštevati rezultate dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA. Upoštevati bi morala tudi pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, financirane v okviru raziskovalnega programa Obzorje 2020, ter regionalne pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot sta pobudi Beneluxa in izjava iz Vallette. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta.13

(25) Za zagotovitev enotnega pristopa k skupnemu delu, določenemu v tej uredbi, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, da po posvetovanju s koordinacijsko skupino vzpostavi skupni postopkovni in metodološki okvir za klinične ocene, postopke za skupne klinične ocene ter postopke za skupna znanstvena posvetovanja. Po potrebi bi bilo treba razviti ločena pravila za zdravila in medicinske pripomočke. Komisija in koordinacijska skupina bi morali pri razvoju teh pravil upoštevati rezultate dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, zlasti pa metodološke smernice in predlogo za predložitev dokazov. Upoštevati bi morala tudi pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, financirane v okviru raziskovalnega programa Obzorje 2020, ter regionalne pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot sta pobudi Beneluxa in izjava iz Vallette. Postopkovne in metodološke okvire bi bilo treba posodabljati tako pogosto, kolikor je po mnenju Komisije in koordinacijske skupina potrebno za prilagoditev teh okvirov znanstvenemu razvoju. Komisija bi morala pri razvoju metodološkega okvira v sodelovanju s koordinacijsko skupino preučiti posebnosti in ustrezne izzive nekaterih vrst zdravstvenih tehnologij, naprednega zdravljenja ali zdravljenja za podaljševanje življenja, pri katerih bi lahko bile potrebne inovativne zasnove kliničnih študij, pri katerih se lahko ob izdaji dovoljenja za promet pokaže negotovost v zvezi z dokazi. Ker se inovativne zasnove kliničnih študij pogosto sprejemajo za namene regulativnih ocen, metodologija za skupne klinične ocene ne bi smela preprečevati dostopa do teh vrst zdravstvenih tehnologij za paciente.

RR\1163680SL.docx 145/178 PE622.011v02-00

SL

Komisija in koordinacijska skupina bi morali zato zagotoviti, da bo metodologija temeljila na visokem standardu kliničnih dokazov, hkrati pa bo dovolj prožna, da bo omogočila ustrezno oceno teh zdravstvenih tehnologij. Ti klinični dokazi bi morali vključevati sprejemanje najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazov v času predložitve, tudi na primer podatkov iz študij primer-kontrola, podatkov iz opazovanja dejanskih okoliščin ter posrednih primerjav zdravljenja. Metodološka pravila, ki jih je treba razviti, bi morala zajemati možnosti za izboljšanje kliničnih dokazov v primerih, ko so vendar potrebni nadaljnji znanstveni dokazi. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta13.

__________________ __________________13Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

13Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).




(25a) Komisija bi morala skupaj z državami članicami prilagoditi okvir skupnih kliničnih ocen cepiv, da bi se upoštevala njihova preventivna narava, ki dolgoročno koristi posameznikom in populacijam, ter v skupne klinične ocene cepiv vključiti ustrezne nacionalne organe. Prilagoditev okvira bi morala biti končana do konca obdobja izvajanja te uredbe, s čimer bi zagotovili, da bo okvir v prehodnem obdobju pripravljen za

PE622.011v02-00 146/178 RR\1163680SL.docx

SL

uporabo.





Obrazložitev





(e) „klinična ocena“ pomeni zbiranje in ocenjevanje razpoložljivih znanstvenih dokazov o zdravstveni tehnologiji v primerjavi z eno ali več zdravstvenimi tehnologijami na podlagi naslednjih kliničnih področij vrednotenja zdravstvenih tehnologij: opisa zdravstvenega problema, ki ga obravnava zdravstvena tehnologija, in trenutne uporabe drugih zdravstvenih tehnologij, ki obravnavajo navedeni zdravstveni problem, opisa zdravstvene tehnologije in njenih tehničnih lastnosti, relativne klinične učinkovitosti in relativne varnosti zdravstvene tehnologije;

(e) „klinična ocena“ pomeni zbiranje in analizo razpoložljivih znanstvenih dokazov o zdravstveni tehnologiji v primerjavi z eno ali več zdravstvenimi tehnologijami na podlagi naslednjih kliničnih področij vrednotenja zdravstvenih tehnologij: opisa zdravstvenega problema, ki ga obravnava zdravstvena tehnologija, in trenutne uporabe drugih zdravstvenih tehnologij, ki obravnavajo navedeni zdravstveni problem, opisa zdravstvene tehnologije in njenih tehničnih lastnosti, relativne klinične učinkovitosti in relativne varnosti zdravstvene tehnologije v času regulativne odobritve;

Obrazložitev

Pomembno je jasno razmejiti področje skupnih kliničnih ocen in pojasniti, da se osredotočajo na dejanski pregled in analizo razpoložljivih dokazov. Iz ocene so izvzeta vsa vrednotenja (tj. določanje vrednosti) proizvoda, saj se ta korak imenuje ocenjevanje in ostaja v polni pristojnosti držav članic. „V času regulativne odobritve“ se doda za pojasnitev, da ocene potekajo vzporedno z regulativnim postopkom. Poročilo je tako na razpolago že ob

RR\1163680SL.docx 147/178 PE622.011v02-00

SL

uvedbi, s tem pa bi tudi preprečili zamude pri nacionalnih postopkih glede dostopa pacientov.




(ga) „rezultati na področju zdravja, ki so pomembni za pacienta“ pomenijo podatke, ki zajemajo ali napovedujejo smrtnost, obolevnost, z zdravjem povezano kakovost življenja in neželene dogodke.

Obrazložitev

Namen tega člena je pojasniti pomemben koncept, ki je vključen v osnutek uredbe o vrednotenju zdravstvenih tehnologij, člen 6(5)(a), v skladu z mednarodno prakso na ravni agencij za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.


Predlog uredbeČlen 2 – odstavek 1 – točka g b (novo)


(gb) „ocena“ pomeni oblikovanje zaključkov o dodani vrednosti zadevnih tehnologij kot dela nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični in neklinični podatki in merila.




2. Države članice za člane koordinacijske skupine in njenih podskupin imenujejo svoje nacionalne organe in telesa, pristojne za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ter o tem in o vseh

2. Države članice za člane koordinacijske skupine in njenih podskupin imenujejo svoje nacionalne organe in telesa, pristojne za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki obveščajo

PE622.011v02-00 148/178 RR\1163680SL.docx

SL

poznejših spremembah obvestijo Komisijo. Države članice lahko za člane koordinacijske skupine in ene ali več njenih podskupin imenujejo več kot en organ ali telo, pristojno za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.

organe odločanja na nacionalni ravni, ter o tem in o vseh poznejših spremembah obvestijo Komisijo. Države članice lahko za člane koordinacijske skupine in ene ali več njenih podskupin imenujejo več kot en organ ali telo, pristojno za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Vsaka država članica lahko v koordinacijsko skupino imenuje vsaj en odgovorni organ ali telo s strokovnim znanjem na področju zdravil.





3. Koordinacijska skupina odloča soglasno ali po potrebi z dvotretjinsko večino. Vsaka država članica ima en glas.





4. Sestankom koordinacijske skupine sopredsedujeta Komisija, ki nima glasovalne pravice, in sopredsednik, izvoljen izmed članov skupine za določen čas, ki ga je treba določiti v njenem poslovniku.




6. Člani koordinacijske skupine in njihovi imenovani predstavniki spoštujejo

6. Člani koordinacijske skupine, njihovo osebje in njihovi imenovani

RR\1163680SL.docx 149/178 PE622.011v02-00

SL

načela neodvisnosti, nepristranskosti in zaupnosti.

predstavniki spoštujejo načela neodvisnosti, nepristranskosti in zaupnosti. Zanje velja dolžnost varovanja poklicnih skrivnosti na podlagi zakonodaje Unije ali države članice tako v času trajanja njihovega mandata kot po njem, in sicer za vse zaupne informacije, ki so jih prejeli v času opravljanja svojih nalog ali izvrševanja svojih pooblastil.




(aa) sprejme pravila o nasprotjih interesov za delovanje koordinacijskih skupin in izvajanje skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj.




(d) zagotavlja ustrezno vključevanje zainteresiranih strani v svoje delo;

(d) zagotavlja ustrezno in redno vključevanje zainteresiranih strani v svoje delo;

Obrazložitev

V skladu z ustreznim postopkom in izkušnjami iz skupnih ukrepov mreže EUnetHTA je treba zagotoviti, da bodo zainteresirane strani redno prejemale informacije o dejavnostih koordinacijske skupine.




(da) zagotavlja najvišjo raven

PE622.011v02-00 150/178 RR\1163680SL.docx

SL

preglednosti kliničnih podatkov, ki se ocenjujejo. V primeru občutljivih poslovnih podatkov se zaupnost strogo opredeli in upraviči, zaupna informacija pa natančno opredeli;


Predlog uredbeČlen 3 – odstavek 8 – točka e – točka iii


(iii) opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij;

(iii) opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij; Po izteku prehodnega obdobja iz člena 33(1), ko gre za zdravila, opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij sledi predhodni priglasitvi zdravil pri Evropski agenciji za zdravila pred oddajo vlog za pridobitev dovoljenja za promet.

Obrazložitev

Iz tega predloga spremembe je razvidno, da ne bo potrebe po podskupini, ki bi opredelila nastajajoče zdravstvene tehnologije po izteku prehodnega obdobja iz člena 33(1), ker se bo s povezavo med centraliziranim postopkom izdajanja dovoljenj za promet, kot je naveden zgoraj in v uvodnih izjavah (17) in (18), ter dostopom do skupnih znanstvenih ocen za ta zdravila zagotovilo, da bo koordinacijska skupina pravočasno obveščena o nastajajočih zdravstvenih tehnologijah.




(ca) izvede posvetovanje s pacienti, zdravstvenimi delavci, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranmi stranmi;

RR\1163680SL.docx 151/178 PE622.011v02-00

SL


Predlog uredbeČlen 4 – odstavek 3 – točka c b (novo)


(cb) upošteva, da opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij po izteku prehodnega obdobja iz člena 33(1) v primeru zdravil sledi priglasitvi zdravila pri Evropski agenciji za zdravila pred oddajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet;




Člen 5 Člen 5

Področje uporabe skupnih kliničnih ocen Področje uporabe skupnih kliničnih ocen

1. Koordinacijska skupina izvaja skupne klinične ocene o:

1. Koordinacijska skupina izvaja skupne klinične ocene o:

(a) zdravilih, ki so predmet postopka za pridobitev dovoljenja za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004, tudi kadar je bil sklep Komisije o odobritvi dovoljenja za promet spremenjen zaradi spremembe v terapevtski indikaciji ali indikacijah, za katere je bilo izdano prvotno dovoljenje za promet, z izjemo zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členoma 10 in 10a Direktive 2001/83/ES;

(a) zdravilih, ki so predmet postopka za pridobitev dovoljenja za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004, tudi kadar je bil sklep Komisije o odobritvi dovoljenja za promet spremenjen zaradi spremembe v terapevtski indikaciji ali indikacijah, za katere je bilo izdano prvotno dovoljenje za promet, z izjemo zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členoma 10 in 10a Direktive 2001/83/ES, in zdravilih, odobrenih v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES, ki ne vsebujejo nove zdravilne učinkovine;


(b) medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razreda IIb in III v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2017/745, za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili znanstveno mnenje v okviru postopka za posvetovanje o klinični oceni v skladu s členom 54 navedene uredbe, in

PE622.011v02-00 152/178 RR\1163680SL.docx

SL

ki veljajo za večjo inovacijo ter bi lahko pomembno vplivali na državne sisteme zdravstvenega varstva;

(c) in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred D v skladu s členom 47 Uredbe (EU) 2017/74617, za katere so ustrezni strokovni odbori predložili stališča v okviru postopka v skladu s členom 48(6) navedene uredbe.

(c) in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred D v skladu s členom 47 Uredbe (EU) 2017/74617, za katere so ustrezni strokovni odbori predložili stališča v okviru postopka v skladu s členom 48(6) navedene uredbe, in ki veljajo za večjo inovacijo ter bi lahko pomembno vplivali na državne sisteme zdravstvenega varstva;

2. Koordinacijska skupina izbere medicinske pripomočke iz odstavka 1(b) in (c) za skupno klinično oceno na podlagi naslednjih meril:

2. Koordinacijska skupina izbere medicinske pripomočke iz odstavka 1(b) in (c) za skupno klinično oceno na podlagi naslednjih kumulativnih meril:

(a) neizpolnjene zdravstvene potrebe; (a) neizpolnjene zdravstvene potrebe;

(b) morebiten vpliv na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva;

(b) morebiten vpliv na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva;

(c) precejšnja čezmejna razsežnost; (c) precejšnja čezmejna razsežnost;

(d) večja dodana vrednost na ravni Unije;

(d) večja dodana vrednost na ravni Unije;

(e) razpoložljiva sredstva. (e) razpoložljiva sredstva.

(ea) prostovoljna predložitev s strani razvijalca zdravstvenih tehnologij;

(eb) opredelitev mreže zainteresiranih strani.

__________________ __________________17Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

17Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

RR\1163680SL.docx 153/178 PE622.011v02-00

SL




Koordinacijska skupina začne skupne klinične ocene zdravstvenih tehnologij na podlagi svojega letnega delovnega programa z imenovanjem podskupine, ki v njenem imenu nadzoruje pripravo poročila o skupni klinični oceni.

Koordinacijska skupina začne skupne klinične ocene zdravstvenih tehnologij na podlagi svojega letnega delovnega programa z imenovanjem podskupine, ki v njenem imenu nadzoruje pripravo poročila o skupni klinični oceni. V primeru zdravil začne koordinacijska skupina skupne klinične ocene v skladu s predhodno priglasitvijo zdravil pri Evropski agenciji za zdravila pred oddajo vlog za pridobitev dovoljenja za promet.

Obrazložitev

Povezava s časovnico Evropske agencije za zdravila – izvajanje uvodnih izjav (17) in (18).




Poročilu o skupni klinični oceni se priloži zbirno poročilo, obe poročili pa se pripravita v skladu z zahtevami iz tega člena ter zahtevami iz členov 11, 22 in 23.

Poročilu o skupni klinični oceni se priloži zbirno poročilo, obe poročili pa se pripravita v skladu z zahtevami iz tega člena ter zahtevami iz členov 11, 22 in 23, pri tem pa se upoštevajo rezultati dela, ki je že bilo opravljeno s skupnimi ukrepi mreže EUnetHTA in postopki EUnetHTA za skupne klinične ocene zdravil.

Obrazložitev

Iz tega predloga spremembe je razvidna praksa, ki velja za skupne ocene EUnetHTA.

PE622.011v02-00 154/178 RR\1163680SL.docx

SL




2. Imenovana podskupina od ustreznih razvijalcev zdravstvenih tehnologij zahteva predložitev dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in dokaze, potrebne za skupno klinično oceno.

2. Imenovana podskupina se sestane z ustreznimi razvijalci zdravstvenih tehnologij za razpravo o obsegu ocenjevanja in dokumentaciji, ki jo je treba predložiti in vsebuje informacije, podatke in dokaze, potrebne za skupno klinično oceno. Ocenjevalci so neodvisni od razvijalcev zdravstvene tehnologije in nepristranski. Z razvijalci zdravstvenih tehnologij se lahko posvetujejo, vendar ti nikoli ne sodelujejo v postopku ocenjevanja.




2a. Imenovana podskupina poleg podatkov iz odstavka 2 zahteva podatke iz ustreznih virov, kot so registri pacientov, zbirke podatkov ali evropske referenčne mreže, če so ti podatki potrebni za dopolnitev informacij, ki jih zagotovijo razvijalci zdravstvenih tehnologij, ter za izvedbo bolj natančne klinične ocene zdravstvene tehnologije.

Obrazložitev

Ocenjevalci lahko zaprosijo za/naročijo/dajo v podizvajanje dopolnilno analizo iz drugih virov, kot so zbirke podatkov, registri pacientov, zdravstvene kartoteke, študije o uporabi zdravila, evropske referenčne mreže in organizacije pacientov.

RR\1163680SL.docx 155/178 PE622.011v02-00

SL




3. Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca za izvedbo skupne klinične ocene. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno.

3. Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca iz različnih držav članic za izvedbo skupne klinične ocene. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno, in se da prednost tistim ocenjevalcem, ki imajo ustrezno strokovno znanje, potrebno za oceno.





(a) opis relativnih učinkov vrednotene zdravstvene tehnologije na rezultate na področju zdravja, dogovorjene za oceno, ki so pomembni za pacienta;

Obrazložitev

Skupna klinična ocena zagotovi dejanski opis relativnih učinkov zdravstvene tehnologije. Ne bi se smelo presojati o razsežnosti učinka – to bi moralo biti del nacionalnega ocenjevalnega postopka.




5a. V poročilu o skupni klinični oceni ni niti sklicevanja na področja nekliničnih ocen niti zaključkov o dodani vrednosti zadevnih tehnologij, saj te ostanejo del nacionalnih ocenjevalnih

PE622.011v02-00 156/178 RR\1163680SL.docx

SL

postopkov.




6. Če ocenjevalec na kateri koli stopnji priprave osnutka poročila o skupni klinični oceni meni, da so za dokončanje poročila potrebni dodatni dokazi razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja, lahko imenovano podskupino zaprosi, da se začasno prekine rok, določen za pripravo poročila, in od razvijalca zdravstvene tehnologije zahtevajo dodatni dokazi. Po posvetovanju z razvijalcem zdravstvene tehnologije o tem, koliko časa potrebuje za pripravo potrebnih dodatnih dokazov, se v zahtevi ocenjevalca navede, za koliko delovnih dni je priprava začasno prekinjena.

6. Če ocenjevalec na kateri koli stopnji priprave osnutka poročila o skupni klinični oceni meni, da so za dokončanje poročila potrebni dodatni dokazi razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja, lahko imenovano podskupino zaprosi, da se enkrat začasno prekine rok, določen za pripravo poročila, in od razvijalca zdravstvene tehnologije zahtevajo dodatni dokazi, če so ti dokazi na voljo pred izdajo dovoljenja za promet. Po dogovoru z razvijalcem zdravstvene tehnologije o potrebnih dodatnih dokazih in o tem, koliko časa potrebuje za pripravo, se v zahtevi ocenjevalca navede, za koliko delovnih dni je priprava začasno prekinjena.

Obrazložitev

Soocenjavalci sicer lahko zahtevajo dodatne dokaze, če dokumentacija ni popolna, vendar bi morali biti ti dokazi omejeni na podatke, ki so razpoložljivi v fazi, ko se zaprosi za dovoljenje za promet. Teh določb ne bi smeli uporabiti za to, da bi po nepotrebnem povzročili zamudo pri kliničnih ocenah, s tem ko bi zahtevali podatke, ki jih razvijalec zdravstvene tehnologije nima ali bi mu vzelo preveč časa, da bi jih pripravil.




9. Imenovana podskupina zagotovi, da je zainteresiranim stranem, vključno s pacienti in kliničnimi strokovnjaki, med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila omogočeno, da

9. Imenovana podskupina zagotovi, da je vsem ustreznim zainteresiranim stranem, vključno s organizacijami pacientov, zdravstvenimi delavci in kliničnimi strokovnjaki, med pripravo osnutka

RR\1163680SL.docx 157/178 PE622.011v02-00

SL

predložijo pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev.

poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila omogočeno, da predložijo pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev.





12. Koordinacijska skupina odobri končno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z dvotretjinsko večino držav članic.




14a. Po prejetju odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila lahko razvijalec zdravstvene tehnologije, ki je predlagatelj, koordinacijski skupini in Komisiji v sedmih dneh pošlje pisni ugovor, v katerem navede razloge zanj. Koordinacijska skupina v 30 dneh oceni ugovor in po potrebi spremeni poročilo. Skupina odobri in predloži končno poročilo o skupni klinični oceni, zbirno poročilo in dokument z obrazložitvijo, v katerem navede, kako je obravnavala ugovor.

PE622.011v02-00 158/178 RR\1163680SL.docx

SL




2a. Vsi potrebni koraki, ki vodijo do vključitve imena zdravstvene tehnologije, ki je bila predmet odobrenega poročila in zbirnega poročila, morajo biti končani do objave sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet.

Obrazložitev

Pri tem predlogu spremembe gre za izvajanje uvodne izjave 17. V predlogu uredbe bi bilo treba natančneje opredeliti časovnico, da bi zagotovili, da bodo poročila o skupnih kliničnih ocenah dokončana do objave sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet. Ta časovnica se predlaga, da bi preprečili morebitne zamude pri dostopu do zdravil.





črtano




1a. Odstavek 1(b) državam članicam ne preprečuje, da bi pripravile svoje ocene o klinični vrednosti zadevnih tehnologij kot del nacionalnih ali regionalnih ocenjevalnih postopkov, v katerih se lahko upoštevajo dodatni klinični in

RR\1163680SL.docx 159/178 PE622.011v02-00

SL

neklinični podatki in dokazi, ki veljajo za zadevno državo članico in so potrebni za dokončanje splošnega vrednotenja zdravstvene tehnologije.





2. Države članice Komisijo uradno obvestijo o rezultatu vrednotenja zdravstvene tehnologije, za katero je bila izvedena skupna klinična ocena, v 30 dneh po njegovem dokončanju. Temu obvestilu se priložijo informacije o tem, kako so se pri splošnem vrednotenju zdravstvene tehnologije uporabile ugotovitve iz poročila o skupni klinični oceni. Končno poročilo je javno dostopno. Komisija omogoča izmenjavo teh informacij med državami članicami prek svoje informacijske platforme iz člena 27.




Člen 9 Člen 9

Posodobitve skupnih kliničnih ocen Posodobitve skupnih kliničnih ocen

1. Koordinacijska skupina posodobi skupne klinične ocene, če:

1. Koordinacijska skupina posodobi skupne klinične ocene, če:

(a) je bil sklep Komisije o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 5(1)(a) odvisen od izpolnjevanja dodatnih zahtev po izdaji dovoljenja;

(a) je bil sklep Komisije o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 5(1)(a) odvisen od izpolnjevanja dodatnih zahtev po izdaji dovoljenja;

(b) je bilo v prvotnem poročilu o skupni klinični oceni navedeno, da je potrebna posodobitev, ko bodo na voljo dodatni dokazi za nadaljnjo oceno.

(b) je bilo v prvotnem poročilu o skupni klinični oceni navedeno, da je potrebna posodobitev, ko bodo na voljo dodatni dokazi za nadaljnjo oceno.

PE622.011v02-00 160/178 RR\1163680SL.docx

SL

(ba) razvijalec zdravstvene tehnologije zahteva posodobitev na podlagi dodatnih dokazov, ki so na voljo, zaradi česar bi morala koordinacijska skupina ponovno preučiti zaključke prvotne ocene.


2. Koordinacijska skupina lahko izvede posodobitve skupnih kliničnih ocen, če to zahteva več kot eden njenih članov.

2a. Skupne klinične ocene lahko tudi posodobi, če so pomembni dodatni dokazi na voljo dolgo pred obnovo dovoljenja za promet.

3. Posodobitve se izvedejo v skladu s postopkovnimi pravili iz člena 11(1)(d).

3. Posodobitve se izvedejo v skladu s postopkovnimi pravili iz člena 6 in člena 11(1)(d).




(ii) izbere zdravila iz člena 5(1)(a) za skupne klinične ocene na podlagi meril za izbor iz člena 5(2).

(ii) izbere zdravila iz člena 5(1)(a) za skupne klinične ocene na podlagi naslednjih meril za izbor:

– neizpolnjene zdravstvene potrebe, kjer zdravljenje ni na voljo ali je nezadovoljivo;

– možen vpliv na paciente in javno zdravje, pri čemer se med drugim upošteva breme bolezni, merjeno s smrtnostjo in obolevnostjo, ter ogrožanje življenja ali kronično izčrpavanje zaradi bolezni, na katero je usmerjena zdravstvena tehnologija;

– precejšnja čezmejna razsežnost;

– razpoložljivi viri koordinacijske skupine.



RR\1163680SL.docx 161/178 PE622.011v02-00

SL



(a) predložitev informacij, podatkov in dokazov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij, vključno z zaščito zaupnih podatkov razvijalcev;




(aa) uporabo meril za izbor iz člena 5(2);

Obrazložitev

Merila za izbor za medicinske pripomočke in centralno odobrena zdravila v prehodnem obdobju iz člena 33(1) in člena 10 so zdaj precej nejasna. Pomembno je, da so ta merila in to, kako jih uporablja koordinacijska skupina, pregledna za vse zainteresirane strani, tudi za razvijalce zdravstvenih tehnologij.




(c) določitev podrobnih postopkovnih korakov in njihovega časovnega okvira ter skupnega trajanja skupnih kliničnih ocen;

(c) določitev podrobnih postopkovnih korakov in njihovega časovnega okvira ter skupnega trajanja skupnih kliničnih ocen, tudi za pritožbeni mehanizem za razvijalce zdravstvenih tehnologij;

Obrazložitev

Ta predlog spremembe dopolnjuje vključitev mehanizma pregleda, tako da bo Komisija sprejela primerne postopkovne določbe (roke itd.).



PE622.011v02-00 162/178 RR\1163680SL.docx

SL


(f) sodelovanje s priglašenimi organi in strokovnimi odbori pri pripravi in posodobitvi skupnih kliničnih ocen medicinskih pripomočkov.

(f) sodelovanje med Evropsko agencijo za zdravila in koordinacijsko skupino pri pripravi in posodobitvi skupnih kliničnih ocen zdravil. Pri tem sodelovanju se upošteva, da je koordinacijska skupina zaradi svojih kompetenc na področju kliničnih vidikov pristojno telo za odkrivanje in prednostno razporejanje nastajajočih tehnologij na podlagi njihovega vpliva na zdravje.




3a. Odstavka 2 in 3 tega člena se ne uporabljata za zdravila.

Obrazložitev

S tem predlogom spremembe se zagotovi, da bo za vsa zdravila, za katera se bodo po prehodnem obdobju opravile obvezne skupne klinične ocene, na voljo dostop do skupnega znanstvenega posvetovanja. Glede na časovni razpored razvoja zdravil je pomembno zagotoviti, da za znanstvena posvetovanja o zdravilih ne bo določenih omejitev.




2. Imenovana podskupina od razvijalca zdravstvene tehnologije zahteva predložitev dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in dokaze, potrebne za skupno znanstveno posvetovanje.

2. Imenovana podskupina od razvijalca zdravstvene tehnologije zahteva predložitev dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in dokaze, potrebne za skupno znanstveno posvetovanje. Vsi ustrezni podatki in informacije se objavijo.


RR\1163680SL.docx 163/178 PE622.011v02-00

SL



3. Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca, ki sta odgovorna za izvedbo skupnega znanstvenega posvetovanja. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno.

3. Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca iz različnih držav članic, ki sta odgovorna za izvedbo skupnega znanstvenega posvetovanja. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno.





8. Imenovana podskupina zagotovi, da je vsem ustreznim zainteresiranim stranem, vključno z organizacijami pacientov, zdravstvenimi delavci in kliničnimi strokovnjaki, med pripravo osnutka poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju omogočeno, da predložijo pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev.




12. Koordinacijska skupina najpozneje 100 dni po začetku priprave poročila iz odstavka 4 odobri končno poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z navadno večino držav članic.

12. Koordinacijska skupina najpozneje 100 dni po začetku priprave poročila iz odstavka 4 odobri končno poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z dvotretjinsko večino držav članic.


PE622.011v02-00 164/178 RR\1163680SL.docx

SL




(d) posvetovanje z organizacijami pacientov, zdravstvenimi delavci, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi;




(b) pravil za določitev zainteresiranih strani, s katerimi se opravi posvetovanje za namene tega oddelka.

(b) pravil za določitev zainteresiranih strani, s katerimi se opravi posvetovanje za namene tega oddelka, tudi za preprečevanje navzkrižja interesa.




1. Koordinacijska skupina vsako leto pripravi študijo o nastajajočih zdravstvenih tehnologijah, za katere se pričakuje, da bodo imele pomemben vpliv na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva.

1. Koordinacijska skupina vsako leto pripravi študijo o nastajajočih zdravstvenih tehnologijah, za katere se pričakuje, da bodo imele pomemben vpliv na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva. Opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij po izteku prehodnega obdobja iz člena 33(1) v primeru zdravil sledi priglasitvi zdravila pri Evropski agenciji za zdravila pred oddajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet.

Obrazložitev

S tem predlogom spremembe se zagotovi, da bo za vsa zdravila, za katera se bodo po prehodnem obdobju opravile obvezne skupne klinične ocene, na voljo dostop do skupnega znanstvenega posvetovanja. Glede na časovni razpored razvoja zdravil je pomembno

RR\1163680SL.docx 165/178 PE622.011v02-00

SL

zagotoviti, da za znanstvena posvetovanja o zdravilih ne bo določenih omejitev.




2. Koordinacijska skupina se pri pripravi študije posvetuje z:

2. Koordinacijska skupina se pri pripravi študije posvetuje z vsemi ustreznimi deležniki, tudi z:




(ba) zdravstvenimi delavci;




Člen 22 Člen 22

Skupna postopkovna pravila in metodologija

Skupna postopkovna pravila in metodologija


1. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 31 v zvezi s:

(a) postopkovnimi pravili za: (a) postopkovnimi pravili za:





(iii) posvetovanje s pacienti, kliničnimi (iii) posvetovanje z organizacijami

PE622.011v02-00 166/178 RR\1163680SL.docx

SL

strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi.

pacientov, zdravstvenimi delavci, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno s pravili za preprečevanje konflikta interesa;


(b) metodologijami, uporabljenimi za oblikovanje vsebine in zasnove kliničnih ocen na podlagi skupnih orodij in metodologij sodelovanja, ki so plod dolgoletnega sodelovanja pri skupnih ukrepih mreže EUnetHTA, pobudi BeNeLuxA in izjavi iz Vallette. Metodologije se po posvetovanju s koordinacijsko skupino in vsemi ustreznimi zainteresiranimi stranmi, tudi organizacijami pacientov, zdravstvenimi delavci in kliničnimi strokovnjaki, pripravijo na pregleden način, se redno posodabljajo, da odražajo znanstveni razvoj, in so javno dostopne.

Komisija pri zdravilih iz člena 5(1) in člena 32(2) upošteva posebne lastnosti sektorjev zdravil in medicinskih pripomočkov. Če se ohrani najvišja možna raven kliničnih dokazov, metodologija zagotovi zadostno raven prožnosti, kar omogoča ustrezno obvladovanje dokazne negotovosti v posebnih primerih, kar med drugim zajema:

(i) zdravila sirote, če lahko omejeno število pacientov vpliva na izvedljivost randomiziranega kliničnega preskušanja ali statistično pomembnost podatkov;

(ii) zdravila, za katera je Evropska agencija za zdravila izdala pogojno dovoljenje za promet v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004 ali jih je označila, da lahko koristijo shemo PRIME;

(iii) zdravila, ki so odobrena na podlagi kliničnih dokazov in kliničnega preskušanja s posebno zasnovo, da se upoštevajo narava zdravstvene tehnologije ali drugi pomisleki.

RR\1163680SL.docx 167/178 PE622.011v02-00

SL

Pri metodologiji se tudi:

(i) zagotavlja primeren mehanizem za opredelitev rezultatov na področju zdravja, ki so pomembni za pacienta, pri čemer se upoštevajo vloge in želje pomembnih zainteresiranih strani, vključno z organizacijami pacientov, zdravstvenimi delavci, kliničnimi strokovnjaki, regulativnimi organi, organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in razvijalci zdravstvenih tehnologij;

(ii) upoštevajo morebitne spremembe pri ustreznem referenčnem zdravilu na nacionalni ravni zaradi hitro razvijajočih se standardov oskrbe.

2. Izvedbeni akti iz odstavka 1 se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 30(2).




Podatki in dokazi iz točke (i) točke (a) so omejeni na najboljše razpoložljive dokaze v času predložitve v klinično oceno in lahko vključujejo podatke iz drugih virov, ne le iz randomiziranega kliničnega preskušanja.

Obrazložitev

Komisija bi morala pri pripravi delegiranih aktov podatke in dokaze, ki se lahko zahtevajo od razvijalca zdravstvenih tehnologij, omejiti na dokaze, ki so na voljo v času predložitve. Zagotoviti bi bilo treba, da lahko razvijalci predložijo najboljše razpoložljive dokaze, vključno s podatki iz opazovalnih študij (študij „primer-kontrola“, študij na podlagi opazovanja dejanskih okoliščin itd.).



PE622.011v02-00 168/178 RR\1163680SL.docx

SL


1. Unija zagotovi finančna sredstva za delo koordinacijske skupine in njenih podskupin ter dejavnosti v podporo temu delu, kar vključuje njeno sodelovanje s Komisijo, Evropsko agencijo za zdravila in mrežo zainteresiranih strani iz člena 26. Finančna pomoč Unije za dejavnosti v okviru te uredbe se izvaja v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta18.

1. Unija zagotovi finančna sredstva za delo koordinacijske skupine in njenih podskupin ter dejavnosti v podporo temu delu, kar vključuje njeno sodelovanje s Komisijo, Evropsko agencijo za zdravila in mrežo zainteresiranih strani iz člena 26. Unija zagotavlja zadostno, stabilno in stalno javno financiranje koordinacijske skupine. Javno financiranje se zagotavlja brez neposrednega ali posrednega sodelovanja razvijalcev zdravstvenih tehnologij. Finančna pomoč Unije za dejavnosti v okviru te uredbe se izvaja v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta18.

___________________ ____________________

18Uredba (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (UL L 298, 26.10.2012, str. 1).

18 Uredba (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (UL L 298, 26.10.2012, str. 1).




2. Finančna sredstva iz odstavka 1 vključujejo sredstva za sodelovanje imenovanih organov in teles držav članic za zdravstvene tehnologije v podporo delu pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih. Ocenjevalec in soocenjevalec sta v skladu z notranjimi določbami Komisije upravičena do posebnega nadomestila za njuno delo pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih.

2. Finančna sredstva iz odstavka 1 vključujejo sredstva za sodelovanje imenovanih organov in teles držav članic za zdravstvene tehnologije v podporo delu pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih. Ocenjevalec in soocenjevalec sta v skladu z notranjimi določbami Komisije upravičena do posebnega nadomestila za njuno delo pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih, ki ga odobri Komisija.

RR\1163680SL.docx 169/178 PE622.011v02-00

SL





1. Komisija z odprtim povabilom k oddaji prijav in izbiro ustreznih organizacij zainteresiranih strani na podlagi meril za izbor iz odprtega povabila k oddaji prijav vzpostavi mrežo zainteresiranih strani. Mreža zainteresiranih strani obsega vsaj organizacije pacientov, zdravstvene delavce in klinične strokovnjake. Pri izbirnih merilih si je treba prizadevati za preprečevanje navzkrižja interesov.




1a. Evropski parlament ima v mreži zainteresiranih strani kvalificiranega predstavnika Evropskega parlamenta, ki Parlamentu redno poroča o nedavnih dogodkih v mreži zainteresiranih strani.




3. Komisija organizira ad hoc sestanke med mrežo zainteresiranih strani in koordinacijsko skupino, da:

3. Komisija organizira redne sestanke med mrežo zainteresiranih strani in koordinacijsko skupino, da:



PE622.011v02-00 170/178 RR\1163680SL.docx

SL


(a) se zainteresiranim stranem zagotovijo najnovejše informacije o delu skupine;

(a) se zainteresiranim stranem zagotovijo najnovejše informacije o delu skupine; vsi člani mreže zainteresiranih strani imajo dostop do ustreznih podatkov in informacij;




(b) se omogoči izmenjava informacij o delu koordinacijske skupine.

(b) se omogoči izmenjava informacij med koordinacijsko skupino in mrežo zainteresiranih strani.




1a. Opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij po izteku prehodnega obdobja iz člena 33(1) v primeru zdravil sledi priglasitvi zdravila pri Evropski agenciji za zdravila pred oddajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet.

Obrazložitev

Iz tega predloga spremembe je razvidno, da ne bo potrebe po taki študiji po izteku prehodnega obdobja, ker se bo s povezavo s centraliziranim postopkom izdajanja dovoljenj za promet zagotovilo, da bo koordinacijska skupina pravočasno obveščena o nastajajočih zdravstvenih tehnologijah.

RR\1163680SL.docx 171/178 PE622.011v02-00

SL




2a. Za vse zaupne podatke, ki jih zagotovi proizvajalec, velja jasen dogovor o zaupnosti. Komisija tudi zagotovi zaščito zaupnih podatkov pred nedovoljenim dostopom ali razkritjem ter zaščito shranjenih podatkov pred nenamernim ali nedovoljenim uničenjem, nenamerno izgubo ali spremembo.


Predlog uredbeČlen 27 a (novo)


Člen 27 a

Skupna pravila o podatkih

1. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 31 v zvezi zbiranjem podatkov, interoperabilnostjo in primerljivostjo podatkov.

2. Ocenjevalci in soocenjevalci imajo popoln dostop do podatkov, ki so jih uporabili organi, pristojni za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi možnost, da uporabijo ali pridobijo dodatne ustrezne podatke za oceno zdravila v okviru skupnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij.

3. Ves čas se zagotovi zaupnost pri obdelavi občutljivih poslovnih podatkov.


Predlog uredbe

PE622.011v02-00 172/178 RR\1163680SL.docx

SL

Člen 29 – odstavek 1


1. Komisija najpozneje pet let po objavi poročila iz člena 28 izvede vrednotenje te uredbe in poroča o svojih ugotovitvah.

1. Komisija najpozneje štiri leta po objavi poročila iz člena 28 izvede vrednotenje te uredbe in poroča o svojih ugotovitvah.




3. Prenos pooblastila iz členov 17 in 23 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

3. Prenos pooblastila iz členov 17, 22 in 23 ter člena 27a lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.




2. Komisija pri pripravi navedenih izvedbenih in delegiranih aktov upošteva posebne lastnosti panog zdravil in medicinskih pripomočkov.

2. Komisija pri pripravi navedenih izvedbenih in delegiranih aktov upošteva posebne lastnosti panog zdravil in medicinskih pripomočkov in upošteva delo, ki je že bilo opravljeno v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA.

Obrazložitev


RR\1163680SL.docx 173/178 PE622.011v02-00

SL




2a. Komisija pri pripravi izvedbenih in delegiranih aktov upošteva prispevke mreže zainteresiranih strani in splošne javnosti.




1. Države članice lahko klinično oceno izvedejo s sredstvi, ki niso pravila iz poglavja III te uredbe, iz razlogov, povezanih s potrebo po varovanju javnega zdravja v zadevni državi članici, ter če je ukrep utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje navedenega cilja.

1. Države članice lahko klinično oceno kot začasni ukrep izvedejo s sredstvi, ki niso pravila iz poglavja III te uredbe, namreč iz razlogov, povezanih s potrebo po varovanju javnega zdravja v zadevni državi članici, ter če je ukrep utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje navedenega cilja.

Obrazložitev

Predlagana sprememba odraža člen 114(10) PDEU, ki se uporablja za predlog o vrednotenju zdravstvenih tehnologij, saj ima ta za pravno podlago člen 114 PDEU. V členu 114(10) PDEU je določeno naslednje: "10. Zgornji usklajevalni ukrepi v ustreznih primerih vključujejo zaščitno klavzulo, ki dovoljuje državam članicam, da zaradi enega ali več neekonomskih razlogov iz člena 36 sprejmejo začasne ukrepe, ki so predmet nadzornega postopka Unije.“

PE622.011v02-00 174/178 RR\1163680SL.docx

SL

POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU




ENVI8.2.2018

Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju

IMCO8.2.2018

Pripravljavec/-ka mnenja Datum imenovanja

Cristian-Silviu Buşoi21.3.2018

Obravnava v odboru 4.6.2018 19.6.2018 11.7.2018



2684


John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo


Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Namestniki (člen 200(2) Poslovnika), navzoči pri končnem glasovanju

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

RR\1163680SL.docx 175/178 PE622.011v02-00

SL

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJU V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

26 +ALDE Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR Anneleen Van Bossuyt

PPE Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8 -ECR Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD John Stuart Agnew

ENF Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4 0EFDD Marco Zullo

S&D Marc Tarabella

VERTS/ALE Pascal Durand, Julia Reda

Uporabljeni znaki: + : za- : proti0 : vzdržani

PE622.011v02-00 176/178 RR\1163680SL.docx

SL

POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU



Datum predložitve EP 31.1.2018


ENVI8.2.2018

Odbori, zaprošeni za mnenje Datum razglasitve na zasedanju

ECON8.2.2018

EMPL8.2.2018

ITRE8.2.2018

IMCO8.2.2018

JURI8.2.2018

FEMM8.2.2018

Odbori, ki niso podali mnenja Datum sklepa

ECON31.5.2018

EMPL15.3.2018

JURI21.2.2018

FEMM20.6.2018

Poročevalec/-ka Datum imenovanja

Soledad Cabezón Ruiz26.2.2018

Oporekanje pravni podlagi Datum mnenja JURI

JURI10.9.2018

Obravnava v odboru 7.6.2018 9.7.2018



4032


Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec


Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Namestniki (člen 200(2)), navzoči pri končnem glasovanju

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Datum predložitve 24.9.2018

RR\1163680SL.docx 177/178 PE622.011v02-00

SL

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV PRISTOJNEM ODBORU

40 +ALDE Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3 -ENF Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2 0ECR Urszula Krupa, John Procter

Uporabljeni znaki:+ : za- : proti0 : vzdržani

PE622.011v02-00 178/178 RR\1163680SL.docx

SL

Documents

€¦ · Web viewPrva in druga vrstica glave vsakega predloga spremembe navajata zadevni del besedila v obravnavanem osnutku akta. Če predlog spremembe zadeva obstoječi akt, ki