Vol. X /No.28, 2015

ISSN 1907-6606

kategori minor

dan obat tradisional

suplemen kesehatan

Apa saja manfaat kedelai untuk kosmetik ?

UNTUK MERINGANKAN

GEJALA WASIR

di bidang Obat Tradisional Dan Suplemen Kesehatan

Pernahkah Anda mengalami alergi?

2

PELINDUNG

Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc.,

PENASIHAT

Drs. T. Bahdar Johan H. Apt., M.Pharm.

PENANGGUNG JAWAB

Dra. Frida Tri Hadiati, Apt.

REDAKTUR

Dra. Rosita, M. Epid., Apt.;

Dra. Kenik Sintawati, Apt.; Meiske Lucie

Tumbol, S.Si., Apt.; Erayadi Soekaryo.,

S.Si., Apt.; Lia Amalia, S.Si., Apt.; Noviati

Panca Sari, S.F, Apt., M.Si; Lella Rita

Indriani, S.Si., Apt., Dinny Anggraini,

S.Si., Apt.

EDITOR :

Arinal Atmiesuri, S.Si., Apt

DESAIN GRAFIS

Didi Suhendi, Amd.

SEKRETARIS

Nini Aryani Asfari, S.Si., Apt.

PENERBIT

Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen.

Badan Pengawas Obat dan Makanan

@efeksam_otsmkos

Salam Hangat,

Pembaca setia Naturakos, kami hadir kembali dengan

tampilan baru di tahun 2015. Semoga lebih menarik dengan artikel

yang tak kalah berbobot dari tahun-tahun sebelumnya.

Pada edisi pertama di tahun ini kami menyajikan berbagai

macam manfaat kedelai di dalam kosmetik. Saat ini dalam rangka

pelayanan prima BPOM juga telah meluncurkan sistem e-registrasi

baru dan variasi kategori minor obat tradisional dan suplemen

makanan. Daun ungu telah diketahui sejak lama dapat membantu

meringankan gejala wasir. Artikel ini akan mengulas tentang

pemanfaat daun ungu tersebut. Pada artikel terakhir kami

menginfokan tentang Harmonisasi ASEAN di bidang Obat Tradisional

dan Suplemen Makanan.

Semoga artikel-artikel yang kami sajikan dapat memberi

manfaat bagi pembaca setia kami

--Redaksi--

PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK

Badan Pengawas Obat dan Makanan menjalankan perannya dalam

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) melalui

pengawasan pre-market dan post-market untuk menjamin

keamanan, kemanfaatan dan mutu produk yang beredar. Salah satu

bentuk pengawasan post market yang dilakukan adalah pemantauan

produk melalui sistem monitoring efek samping obat tradisional,

suplemen makanan dan kosmetik.

Sistem monitoring efek samping menggunakan pendekatan penilaian

risiko dari laporan efek samping yang diterima. Oleh karena itu, kami

harapkan masyarakat, profesi kesehatan maupun pelaku usaha dapat

melaporkan efek samping efek samping obat tradisional, suplemen

makanan dan kosmetik ke:

Direkorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan

Kosmetik

Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560

Telp/Fax. 021-4244819

Email : mesotsmkos@pom.go.id; surv_otsmkos@yahoo.com

Pelaporan secara online ke : mesotsmkos.pom.go.id

--Redaksi--

Naturakos

Kedelai merupakan tanaman yang berasal dari daerah Manshukuo (Cina Utara). Tanaman kedelai sebagian besar tumbuh di daerah tropis

dan sub tropis

Budidaya kedelai terdiri dari dua spesies, yaitu

Glycine max dan Glycine soja. Glycine max

merupakan kedelai putih dimana bijinya berwarna

kuning, agak putih atau hijau, sedangkan Glycine soja

adalah kedelai hitam.

Kandungan kedelai sebagian besar adalah

protein nabati dan asam amino yaitu lisin, isoleusin,

fenilalanin, treonin, triptofan, valin, sistin, metionin,

dan tirosin. Selain itu kedelai juga mengandung

vitamin E, senyawa fenolik dan asam lemak tak

jenuh, fitoestrogen, lesitin, zat besi, vitamin A,

vitamin B1, karbohidrat, kalsium, fosfor dan air.

Berdasar kandungan senyawa dalam kedelai

tersebut, maka banyak dimanfaatkan dalam industri

kosmetika.

Manfaat kedelai untuk kosmetika ada berbagai

macam, diantaranya adalah sebagai berikut:

1. Kedelai sebagai bahan pelembab

Kulit merupakan organ tubuh yang dapat

diamati adanya perubahan penuaan. Tanda-tanda

penuaan kulit diantaranya adalah bertambahnya

kerutan, penurunan kehalusan kulit, kurang

bercahaya, penurunan elastisitas, dan tekstur kulit

terasa kasar dan kering. Dalam kedelai terdapat

senyawa fitoestrogen yaitu Daidzein dan Genistein.

Kedua senyawa ini dapat berikatan dengan reseptor

estrogen.

Estrogen memegang peranan penting dalam

penuaan kulit karena estrogen dapat menstimulasi

produksi kolagen dan elastin serta menghambat

pecahnya kolagen yang ada. Genistein dapat

menstimulasi pembentukan kolagen.

Penelitian mengenai potensi efek anti-aging

dilakukan oleh Waqas, et.al dengan judul In vivo

Evaluation of a Cosmetic Emulsion Containing Soybean

Extract for Anti-Aging (Trop J Pharm Res, September

2014; 13(9): 1401). Metode penelitiannya

menggunakan studi single-blind placebo-controlled

dilakukan pada 11 orang laki-laki yang sehat. Formulasi

terdiri dari 4% ekstrak kedelai terkonsentrasi dalam

emulsi fase air, sebagai kontrol (basis) berupa emulsi

tanpa ekstrak. Kedua formulasi dipaparkan pada pipi

relawan selama 12 minggu. Diukur efeknya dengan

parameter perbedaan kulit yaitu kadar air, elastisitas

dan evaluasi permukaan kulit hidup (SELS). Hasilnya

menunjukkan bahwa ekstrak kedelai dalam formula

kosmetik dapat meningkatkan kelembaban dan

elastisitas kulit.

Senyawa phospholipid dalam kedelai yaitu sefalin

dan lesitin, dapat digunakan sebagai pelembab pada

produk kosmetika. Cara kerja lesitin sebagai bahan

pelembab dengan membentuk lapisan lemak tipis pada

permukaan kulit, kemudian adanya lapisan lemak tipis

tersebut dapat menahan air yang ada dalam kulit

sehingga mengurangi terjadinya penguapan air yang

berlebihan dari kulit

3

----------------------000------------------------

4

Manfaat Kedelai untuk Kosmetik

2. Kedelai sebagai campuran bahan untuk produk selulit

Selulit merupakan salah satu masalah yang

banyak dialami oleh wanita. Kulit yang berselulit

dapat mengganggu penampilan, karena

penampakan kulit terlihat bagai kulit jeruk (orange

peels) dan kemudian berbenjol seperti matras

(matras appearance). Area kulit berselulit dapat

ditemukan di paha dan pinggang, lengan atau

pinggang atas dan bokong. Penelitian antiselulit

dilakukan menggunakan sediaan topikal yang

mengandung campuran bahan genistein, kafein,

carnitin, dan ekstrak spirulina platensis. Genistein

merupakan senyawa isoflavon dan dapat

menghambat enzim fosfodiesterase sehingga

meningkatkan terjadinya lipolisis.

Kafein sebagai derivat methylxanthine

menghambat enzim phosphodiesterase sehingga

meningkatkan lipolisis dalam jaringan adiposa

(Scotini et al. 1983). Karnitin merupakan kosubstrat

untuk translokasi rantai panjang asam lemak dalam

mitokondria dan stimulator dari oksidasi lipid.

Spirulan polisakarida merupakan moisturizer kulit

dan kemungkinan dapat merangsang lipolisis seperti

yang dilaporkan untuk polisakarida alga laut coklat

(Rozkin et al. 2000).

Aktivitas antiselulit diketahui melalui

penelitian oleh D.Schmid et.al (SOFW Journal, 127.

Jahrgang 10-2001) yang dilakukan pada 20 wanita

berusia antara 36 – 57 tahun dengan selulit ringan

sampai berat yang diberi krim (mengandung

campuran bahan Genistein 0.006%, Kafein 0.03%,

Carnitin 0.15% dan Ekstrak Spirulina platensis

0.048%). %). Sebagai kontrol tidak diberikan krim

tersebut.

Setelah pemberian selama 3 dan 6 minggu,

diukur parameter perbedaan kulit dan dibandingkan

dengan kondisi awal.

Parameter tersebut adalah kekasaran kulit,

elastisitas kulit dan tingkat selulit.

Hasil studi menunjukkan pada wanita yang

diberikan krim secara signifikan meningkat elastisitas

kulitnya dan tingkat perbaikannya mencapai hampir

60%, selain itu kekasaran kulit hampir berkurang

sebanyak 50%. Tingkat selulit juga menurun setelah

pemakaian selama 6 bulan.

3. Kedelai sebagai bahan pencerah kulit

Ekstrak kedelai secara in vitro dan in vivo dapat

membantu mencerahkan kulit melalui mekanisme

penghambatan pembentukan pigmen. Kadar ekstrak

yang digunakan dalam penelitan tersebut adalah 2%

dan 2,5%. Hasil menunjukkan adanya penurunan

deposit pigmen melanin pada kultur sel yang

digunakan dalam penelitian tersebut sehingga dapat

disimpulkan bahwa kedelai dapat digunakan sebagai

bahan pencerah kulit.

(sumber : http://www.greenpeace.org)

Demikian manfaat dari kedelai untuk

digunakan sebagai kosmetik, semoga informasi ini

akan memperkaya pengetahuan kita tentang

banyaknya manfaat bahan alam bagi kebutuhan kita

khsususnya sebagai kosmetik.

Dalam rangka meningkatkan pelayanan publik

secara online yang lebih mudah, cepat, efisien, dan

transparan, Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan, dan Kosmetik meluncurkan

sistem e-Registrasi Baru dan Variasi Kategori Minor

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sejak 01

Mei 2015 sesuai dengan Surat Edaran no.

HK.05.4.41.04.15.1785 tanggal 01 April 2015.

Sistem e-Registrasi baru dan variasi kategori

minor tersebut merupakan kelanjutan dari sistem e-

registrasi yang telah berjalan yaitu e-registrasi obat

tradisional baru kategori low risk dan e-registrasi

ulang obat tradisional dan suplemen kesehatan.

1. Sistem e-Registrasi Baru Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan

Sistem ini merupakan pengembangan dari e-

registrasi baru obat tradisional low risk yang telah

diluncurkan pada tahun 2013.

Produsen dan importir yang telah memiliki

akun perusahaan dapat melakukan pendaftaran

seluruh kategori produk baru obat tradisional,

suplemen kesehatan, dan obat kuasi secara online.

kategori minor obat tradisional

dan suplemen kesehatan

5

Naturakos

Naturakos

Naturakos

6

Tidak ada perbedaan batas waktu

penyelesaian (timeline) evaluasi data produk dan

biaya pendaftaran dibandingkan dengan

pendaftaran secara manual. Namun melalui sistem

ini akan memudahkan pelaku usaha dalam proses

pengajuan permohonan, pembayaran biaya

registrasi, serta mengetahui status produk yang

didaftaran secara mandiri dan real time.

2. Sistem e-Registrasi Variasi Kategori Minor

Pendaftaran variasi produk Obat Tradisional

dan Suplemen Kesehatan hanya dapat dilakukan

oleh perusahaan yang telah memiliki akun

perusahaan

notifikasi melalui email dengan jenis perubahan

sebagai berikut :

Perubahan desain kemasan, seperti namun

tidak terbatas pada warna desain kemasan,

perubahan tata letak gambar ataupun

informasi produk, perubahan jenis atau ukuran

tulisan, logo perusahaan, penghila-ngan

bahasa asing dari penandaan, perubahan

bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa

perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran;

Perubahan sistem penomoran bets;

Perubahan atau penambahan imprint bossing

atau tanda lain pada tablet atau perubahan

atau

untuk produk yang masih berlaku nomor izin

edarnya atau selambat-lambatnya 60 hari sebelum

nomor izin edar habis, serta tidak sedang

mengajukan pendaftaran variasi lainnya atau

pendaftaran ulang.

Registrasi variasi kategori minor

diklasifikasikan sebagai berikut:

a. Registrasi variasi minor dengan notifikasi

Yaitu jenis variasi minor dengan luaran

berupa penambahan printing dan/atau tinta

yang digunakan pada kapsul;

Perubahan metoda analisis bahan baku

dan/atau produk jadi yang tidak merubah

spesifikasi dan mutu bahan baku maupun

produk jadi;

Perubahan atau penambahan produsen bahan

baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu

bahan baku maupun produk jadi.

Sistem e-registrasi Baru dan Variasi kategori minor obat tradisional

dan suplemen kesehatan

b. Kategori Registrasi variasi minor dengan

persetujuan

Yaitu jenis variasi minor dengan luaran berupa

surat persetujuan dengan jenis perubahan sebagai

berikut:

Perubahan nama produk;

Perubahan desain kemasan seperti namun tidak

terbatas pada gambar, logo selain logo

perusahaan, penambahan informasi produk

dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya, tag

line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan

produk;

Perubahan atau penambahan kemasan sekunder

dan atau brosur/leaflet;

Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;

produsen dan atau pemberi lisensi tanpa

perubahan lokasi;

Perubahan atau penambahan pabrik

pengemas sekunder;

Permohonan kemasan paket atau kemasan

khusus

Untuk persetujuan notifikasi yang disertai

dengan perubahan desain kemasan, pelaku usaha

dapat menyerahkan desain kemasan ke loket

pelayanan publik Gd. B Lt. 2 Badan POM untuk

diberikan legalitas oleh petugas.

----------------------000------------------------

Contoh kosmetika non bilas yaitu pelembab,

hand and body lotion, bedak, dan lipstik.

2. Intensitas pemakaian

Penggunaan kosmetika setiap hari atau

beberapa kali per hari dapat menyebabkan

bahan kosmetika menumpuk di kulit sehingga

dapat menyebabkan alergi.

3. Lokasi pemakaian

Mata merupakan salah satu area yang sangat

sensitif sebab mempunyai lapisan kulit yang

lebih tipis dibandingkan dengan anggota tubuh

lainnya. Oleh karena itu, waspadai pemakaian

kosmetika di sekitar mata Anda.

Sistem e-registrasi Baru dan Variasi kategori minor obat tradisional

dan suplemen kesehatan

Faktor yang Mempengaruhi

Pernahkah Anda mengalami alergi? Alergi

merupakan respon abnormal seseorang terhadap

suatu zat atau kondisi melalui reaksi imunologi yang

dikenal sebagai reaksi hipersensitivitas. Penyebab

alergi sangatlah beragam, mulai dari faktor

keturunan, debu, makanan, obat, kosmetika,

binatang, cuaca, dsb. Gejala alergi pun bisa berbeda

antara satu orang dengan yang lainnya seperti

hidung tersumbat, gatal, bersin, batuk, sesak nafas,

ruam, muntah dsb.

Beberapa faktor yang mempengaruhi alergi

kosmetika antara lain:

1. Lama kontak kosmetika dengan kulit

Kosmetika non bilas (leave on cosmetic products)

berpotensi menyebabkan terjadinya reaksi alergi

bila dibandingkan dengan kosmetika bilas (rinse

off cosmetic products).

7

Naturakos

Naturakos

8

Penyebab Alergi Kosmetik

4. pH kosmetika

Derajat keasaman kosmetika berpengaruh

terhadap orang yang alergi. Semakin berbeda

antara pH kosmetika dengan pH kulit, maka akan

semakin menimbulkan reaksi alergi.

5. Cara pemakaian yang tidak tepat

Beberapa kosmetika hanya dipakai pada saat

malam hari atau sebaliknya. Penggunaan

/pemakaian kosmetika yang tidak tepat sesuai

dengan instruksi yang dianjurkan, maka dapat

memicu terjadinya alergi.

Faktor lain yang dapat mempengaruhi alergi

kosmetika adalah individu dengan sub tipe kulit

sensitif terhadap alergi, akan lebih rentan dan lebih

mudah terjadi kemerahan, gatal dan pengelupasan/

iritasi oleh bahan kosmetika.

b. Bahan pengawet

Merupakan komponen tersering kedua sebagai

penyebab alergi. Contoh bahan pengawet yang

biasanya menyebabkan alergi antara lain:

methylchloroisothiazolinone (MIT), formaldehyde,

methyldibromoglutaronitril,dparaben,chlorophenesin

dan lain-lain.

c. Bahan tabir surya

Bahan tabir surya seperti benzophenone-3 dapat

menyebabkan urtikaria kontak (gatal). Sedangkan

turunan dibenzoymethane tertentu telah ditemukan

sebagai alergen. Isopropyldibenzoylmethane bahkan

telah ditarik karena dapat menyebabkan alergi.

d. Bahan pewarna dan pewarna rambut

Bahan pewarna selain pewarna rambut, jarang

dilaporkan sebagai alergen kosmetika. Pewarna

rambut menjadi penyebab penting terjadinya

dermatitis pada penata rambut profesional. Beberapa

bahan pewarna rambut yang biasanya menyebabkan

alergi antara lain seperti paraphenylene diamine,

persulfat, natrium pyrosulfite, 1,5-Naphthalenediol,

m-Aminophenol dan lain-lain.

Alergen Kosmetika

Alergi merupakan efek samping yang paling umum

dalam kosmetika. Penyebab alergi dalam kosmetika

utamanya disebabkan karena bahan yang terdapat

pada formulasi. Adapun bahan penyebab alergi

(alergen) dalam kosmetika antara lain:

a. Bahan pewangi (fragrance)

Fragrance merupakan penyebab paling utama

terjadinya alergi kosmetika. Di Eropa, telah diatur

mengenai 26 komponen fragrance sebagai

alergen yang harus tercantum dalam penandaan

apabila digunakan dalam formulasi. Informasi

tersebut sangat penting bagi konsumen Eropa

yang alergi terhadap bahan-bahan tersebut.

Contoh bahan yang diatur antara lain: Amyl

cinnamal, Benzyl alcohol , Cinnamyl alcohol, Citral

dan lain-lain.

a. Bahan tabir surya

Tips untuk Konsumen

Hindari pemakaian bahan penyebab alergi terutama bagi

orang yang mempunyai kulit sensitif. Baca penandaan

kosmetika sebelum membeli.

Konsumen sebaiknya mengetahui apakah sensitif terhadap

suatu bahan karena alergi bersifat sangat individual.

Lakukan tes kepekaan kulit sebelum mewarnai rambut.

Daun Ungu untuk Meringankan Wasir

Naturakos

Kurang mengkonsumsi serat dapat mengakibatkan

susah buang air besar (konstipasi), hingga penderita

kerap mengejan. Pola defekasi yang tidak teratur pun

serta jarangnya olahraga menjadi faktor pemicu

timbulnya wasir.

Zat aktif di dalam daun ungu yang dapat

mengurangi bengkak adalah kandungan senyawa

flavonoid yang diduga bekerja dengan mekanisme

melalui efek penghambatan pembentukan prostaglandin

pada jalur metabolisme asam arakhidonat.

Tumbuhan ini memiliki nama daerah sebagai

berikut : Pudin (Simalur, Sumatera), Daun ungu (Jawa

Tengah), Handeleum (Sunda), Karaton (Madura),

Temen (Bali), Kadi-kadi atau Kobi-kobi (Ternate), dan

Dongo-dongo (Tidore).

Potensi Tanaman Daun Ungu

Daun ungu biasa digunakan sebagai tanaman

hias, dan secara turun-temurun bagian daunnya telah

digunakan untuk meringankan gejala wasir. Secara

umum kandungan daun ungu antara lain alkaloid,

pektin, asam formiat, glikosida, steroid, saponin, tanin.

Penggunaan Empiris

Wasir atau hemorrhoid merupakan penyakit yang

ditandai dengan adanya pembengkakan atau

pembesaran pembuluh vena di bagian terbawah poros

usus, baik di sisi dalam maupun di sisi luar anus.

Penyakit ini ditandai dengan munculnya benjolan

seperti bisul berwarna merah kebiru-biruan atau

kehitaman. Ada dua tipe wasir yang lazim dikenal, wasir

dalam (internal hemorrhoid) dan wasir luar (external

hemorrhoid).

Daun Ungu termasuk tumbuhan perdu yang memiliki tiga jenis varietas yaitu daun

berwarna ungu, hijau dan belang-belang putih. Varietas yang sering digunakan UNTUK

wasir adalah yang berdaun ungu dengan nama latin Graptophyllum pictum yang

memiliki sinonim nama Graptophyllum hortense Nees.

Daun Ungu untuk

meringankan gejala

wasir

9

10

Daun Ungu untuk Meringankan Wasir

Naturakos

Cara dan penyiapan obat tradisional dari tanaman

Daun Ungu untuk meredakan wasir antara lain:

1. Daun ungu 6 lembar, dicuci bersih lalu digiling

halus, diberi air masak ½ cangkir dan madu 1

sdm, diperas dan disaring lalu diminum (2 – 3 kali

sehari masing-masing ¾ gelas)

2. Daun ungu ¼ genggam, bunga srigading ¾

genggam, daun kaki kuda 1/3 genggam, daun

sembung ¼ genggam, akar simaruba 2 jari,

klembak 1 jari, gula enau 3 jari, dicuci dan

dipotong-potong seperlunya, direbus dengan air

bersih 4 gelas hingga tinggal ¾-nya. Sesudah

dingin disaring lalu diminum (3 kali sehari masing-

masing ¾ gelas)

----------------------000------------------------

Terdapat tiga pilar masyarakat ASEAN, yaitu Pilar

Masyarakat Politik-Keamanan ASEAN (ASEAN Political-

Security Community/APSC), Pilar Masyarakat Ekonomi

ASEAN (ASEAN Economic Community/AEC), dan Pilar

Masyarakat Sosial Budaya ASEAN (ASEAN Socio-

Cultural Community/ASCC). Ketiga pilar tersebut saling

terkait dalam rangka saling memperkuat untuk

mewujudkan perdamaian, kestabilan dan

kesejahteraan bersama yang abadi. Masyarakat

Ekonomi ASEAN/MEA (ASEAN Economic Community /

AEC) dibentuk untuk tercapainya integrasi ekonomi

ASEAN, yakni tercapainya wilayah ASEAN yang aman

dengan tingkat dinamika pembangunan yang lebih

tinggi yang dapat mengentaskan masyarakat ASEAN

dari kemiskinan, serta pertumbuhan ekonomi untuk

mencapai kemakmuran yang merata dan berkelanjutan.

Untuk itu MEA memiliki empat karakterisik utama, yaitu

pasar tunggal dan basis produksi, kawasan ekonomi

yang berdaya saing tinggi, dan kawasan dengan

pembangunan ekonomi yang merata.

HHaarrmmoonniissaassii AASSEEAANN ddii bbiiddaanngg

OObbaatt ttrraaddiissiioonnaall &&

SSuupplleemmeenn MMaakkaannaann

Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat Tradisional & Suplemen Makanan

Naturakos

10

Dalam hal penyusunan harmonisasi standard di

ASEAN dibentuklah ASEAN Consultative Committee on

Standards and Quality (ACCSQ). Dua belas (12) sektor

menjadi prioritas yang diharmonisasi di ASEAN yaitu

sektor pertanian, perikanan, industri karet, industri

kayu, industri tekstil dan pakaian, otomotif, elektronik,

serta teknologi informasi dan komunikasi, kesehatan,

pariwisata, perhubungan udara dan logistik. Di bidang

kesehatan termasuk farmasi, obat tradisional,

suplemen kesehatan, kosmetik dan alat kesehatan.

Proses menuju harmonisasi ASEAN di bidang

obat tradisional dan suplemen kesehatan telah

dimulai sejak tahun 2004 dengan dilakukannya

pertemuan negara-negara anggota ASEAN melalui

Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat Tradisional & Suplemen Makanan

Naturakos

sidang yang dilaksanakan 2 (dua) kali per tahun.

Harmonisasi ASEAN akan dipayungi oleh suatu

bentuk kesepakatan untuk masing-masing Obat

Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan

masing-masingnya memiliki lampiran (Annex)

berupa standard, persyaratan teknis dan

pedoman. Bentuk kesepakatan ini tidak

mengarah pada Mutual Recognition Agreement

(MRA) produk, sehingga di Indonesia tetap

akan ada proses seleksi produk yang akan

diedarkan baik untuk produk lokal maupun

impor melalui sistem registrasi.

Lampiran/Annex tersebut terdiri dari :

Progres Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat

Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Ada beberapa working group di bawah ACCSQ

salah satunya yaitu Traditional Medicine and Health

Supplement Product Working Group (TMHSPWG), saat

ini dengan Chair di Singapura dan Co-Chair dari

Myanmar.

Tujuan dilakukannya harmonisasi di bidang

obat tradisional dan suplemen kesehatan adalah :

1. Untuk meningkatkan kerjasama antar

negara-negara anggota ASEAN dalam

rangka menjamin mutu, keamanan dan

efikasi/manfaat dari obat tradisional dan

suplemen makanan yang dipasarkan di

ASEAN .

2. Meminimalkan hambatan perdagangan

sehingga diharapkan adanya free flow

of goods

3. Meningkatkan daya saing produk-

produk

11

12

Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat Tradisional & Suplemen Makanan

Naturakos

12

Standard, persyaratan teknis, guideline

yang disusun di ASEAN bukanlah hal baru bagi

Indonesia, karena selama ini Indonesia telah

menerapkan hal tersebut melalui mekanisme

registrasi pre market evaluasi. Karenanya pula

selama proses penyusunan tersebut, Indonesia

tidak menurunkan standard dan persyaratan

teknis yang telah diterapkan. Walau demikian

dalam menghadapi Masyarakat Ekonomi ASEAN

(MEA), Indonesia harus tetap menyiapkan diri

sebaik mungkin agar mampu bersaing dengan

negara-negara di Asia Tenggara. Upaya yang

telah dilakukan pemerintah melalui Badan POM

antara lain:

- Diseminasi progres Harmonisasi ASEAN

kepada pelaku usaha (setiap selesai

meeting)

- Mempersiapkan industri IOT, UKOT dan

UMOT agar dapat mengetahui dan/atau

menerapkan

persyaratan yang ada dalam Harmonisasi

antara lain dengan memberikan pelatihan

teknis dan coaching clinic kepada

industri/pelaku usaha

- Mengefisienkan sistem registrasi termasuk

e-registration untuk low risk OT

- Menanggulangi OT yang mengandung kimia

obat

- Menanggulangi produk ilegal

Perlu diperhatikan oleh semua pihak terkait

bahwa Annex-annex berisi hal-hal yang bersifat teknis

dan akan ada country specific, karena yang

diharmonisasi adalah pada level persyaratan teknis dan

guideline/pedoman sedangkan data teknis yang

menjadi bukti dukung registrasi tidak mungkin dapat

diharmonisasi.

----------------------000------------------------