Veileder for bruk i helsesektoren · 9000 definerer og forklarer viktige begreper, på generelt grunnlag. Denne veilederen er tenkt å være et støttedokument for helsetjenester

Sektorkomité S9: Veileder for bruk av ISO 9001

i helsesektoren

ISO 9001: Systemer for kvalitetsstyring – krav:

Veileder for bruk i helsesektoren

15. November 2002

Rapport fra Norsk Akkrediterings sektorkomité S9: "Bruk av ISO 9000 i helsesektoren"

Denne veilederen kan fritt lastes ned fra Norsk Akkrediterings hjemmeside www.akkreditert.no

under menyen ”dokumenter/skjema” og deretter ”rapporter”.

Utdrag fra standarden NS-EN ISO 9001 er gjengitt etter avtale med Pronorm as, 15. november 2002, www.standard.no.

Veileder for bruk av ISO 9001 i helsesektoren

2

INNHOLD Side 1. Forord………………………………………………………… 3 2. Innledning……………………………………………………. 3 Del I: Generelt om kvalitetssystemer 3. System for kvalitetsstyring…………………………………… 8

3.1 Kvalitetssystem og internkontroll…………………. 8 3.2 Internkontrollsystem………………………………. 8 3.3 Kvalitetssystem i tråd med ISO-standarden………. 9

Del II Milepælsplan 4. Milepælsplan………………………………………………….. 10

4.1 Struktur i kvalitetsarbeidet………………………… 11 4.2 Dokumentstyring………………………………….. 14 4.3 Kvalitetspolitikk…………………………………… 15 4.4 Kvalitetsmål……………………………………….. 15 4.5 Identifisering og styring av kjerneprosessene……… 16 4.6 Beskrivelse av ansvar og myndighet………………. 19 4.7 Ivaretakelse av lover og forskrifter………………… 21 4.8 Opplæring………………………………………….. 22 4.9 Avviksbehandling………………………………….. 22 4.10 Risikovurdering……………………………………. 24 4.11 Internrevisjon………………………………………. 27 4.12 Kontinuerlig forbedring……………………………. 29 4.13 Kundetilfredshet……………………………………. 30 4.14 Ledelsens gjennomgåelse…………………………… 30

Del III Henvisninger til ISO 9000 og 9001 5. Henvisninger til ISO 9000 og ISO 9001………………………. 33 5.1 Sentrale ord og uttrykk……………………………… 33 Referanser Vedlegg:


3

Medlemmer i Sektorkomité S9: "ISO 9000 i helsesektoren"


4

1 Forord Norsk Akkreditering (NA), en avdeling i Justervesenet, tok høsten 2000 initiativ til dannelsen av et samarbeidsforum for kvalitetsstyring i helseinstitusjoner. NAs nasjonale rolle innen kvalitetsstyring er å godkjenne virksomheter ved akkreditering, når de tilfredsstiller krav i internasjonale standarder. Dette gjelder bl a laboratorier og sertifiseringsorganer som utfører kvalitetssystemsertifisering. Forumets betegnelse har vært "Sektorkomité S9: Bruk av ISO 9000-serien i helsesektoren". NA har benyttet slike sektorkomitéer for å belyse mange fagfelt. S9 har bestått av en arbeidsgruppe og en større referansegruppe. Deltakerne i arbeidsgruppen var representanter fra fire sykehus: Elisabeth Arntzen, Kongsvinger sjukehus HF (leder), Dagfinn Gedde-Dahl, Diakonhjemmets sykehus, Anne Lise Arnesen, Oslo Hospital Psykiatrisk sykehus A/S, Harald Karlsen, Feiringklinikken (inntil høsten 2002); representanter fra to sykehjem: Marianne Birkeland, Langelandhjemmet og Tove Ø. Rasmussen, Øyane sykehjem; og representant fra ett legesenter: Finn Eliassen, Oslo City Legesenter (Doctors Gruppen). Dessuten deltok representanter fra to sertifiseringsorganer som ressurspersoner: Hallvard Bergland, Teknologisk institutt Sertifisering as og Merete Lange, Det Norske Veritas Certification AS. Justervesenet/Norsk Akkreditering ivaretok sekretariatet og var representert ved Aud Frøysa Åsprang, Svein Try og Leif Halbo (sekretær). Målsetningen for arbeidet i sektorkomitéen har vært å bidra til kjennskap til kvalitetssystemstandardene i ISO 9000-serien "Systemer for kvalitetsstyring" i helsesektoren, og at de deltakende helseinstitusjonene etablerte et kvalitetssystem i henhold til ISO 9001-standarden innen utgangen av år 2002. Videre skulle man utarbeide en veileder for bruk av ISO 9001:2000 i helseinstitusjoner og spre informasjon på ulike måter. Oppsummering av sektorkomitéens aktivitet og resultater kan finnes i sluttrapporten [ref. 1]. Den kan lastes ned fra Justervesenets Internett hjemmeside. En CD for opplæring er også framstilt [2]. Denne veilederen er utarbeidet av Anne-Lise Arnesen, Oslo Hospital Psykiatrisk sykehus AS, Marianne Birkeland, Langelandhjemmet, Kongsvinger kommune, Hallvard Bergland, Teknologisk institutt Sertifisering AS, Elisabeth Arntzen, Kongsvinger sjukehus HF. Veilederen er drøftet i sektorkomitéens arbeidsgruppe og presentert til kommentar for referansegruppen. Sektorkomitéen er ansvarlig for innholdet i veilederen. 2 Innledning Denne veilederen er rettet mot NS-EN ISO 9000, 9001 (og 9004):2000 utgaven. Betegnelsene er her forkortet til ISO 9001 og tilsvarende.


5

ISO 9000:2000-serien har tittelen: "Systemer for kvalitetsstyring". Serien består av tre standarder med undertittel henholdsvis:

• ISO 9000 - "Grunntrekk og terminologi" • ISO 9001 - "Krav" • ISO 9004 - "Retningslinjer for prestasjonsforbedringer"

ISO 9001 definerer de konkrete kravene til et kvalitetsstyringssystem for en mulig sertifisering. ISO 9004 utdyper kravene og går noe videre i ambisjonsnivå enn ISO 9001. ISO 9000 definerer og forklarer viktige begreper, på generelt grunnlag. Denne veilederen er tenkt å være et støttedokument for helsetjenester som ønsker å bruke ISO 9000-serien. Det forutsettes at man har kjennskap til og tar utgangspunkt i ISO 9001-standarden. Veilederen starter med en generell del I om kvalitetssystemer. Så følger en mer praktisk rettet del II som viser hvilke elementer som er viktig å ha på plass i et ISO 9001-basert kvalitetssystem og hvordan man kan få det til. I del III er det henvist til definisjonene i ISO 9000 og gitt forslag til hvordan begrepene kan forstås i helseinstitusjoner. Sektorkomitéen arbeidet først med å gjøre seg kjent med ISO 9001-standarden og forstå begrepsbruken. Så ble det gått nærmere inn på vesentlige temaområder i standarden. Temaområdene ble satt inn i en milepælsplan som alle måtte forplikte seg på ved å fylle ut egne tidsfrister (se del II). På bakgrunn av gjennomgangen av hvert tema har et mindre utvalg fra arbeidsgruppen i S9 utarbeidet veilederen. Da arbeidet startet, hadde vi erfart en mengde myter og forestillinger om hva et ISO 9001-basert kvalitetssystem innebar, og hvordan det kunne innvirke på driften av virksomhetene. For at vi skulle kunne samarbeide, måtte vi arbeide oss igjennom disse forestillingene og noen nye begreper. Dette tok riktignok lang tid, men var nødvendig. Vi tror ikke at vi i sektorkomitéen er noe annerledes enn andre mennesker i en organisasjon, og det vi erfarte, ønsker vi å formidle videre. Teksten i ISO 9000-serien er i en komprimert språkform. Dette fører med seg en del nye ord og uttrykk som vi ikke er vant til å bruke i dagligtale. Disse definisjoner kan man like godt kan lære seg med en gang. ISO 9001 forbyr ikke å bruke andre ord på de samme begrepene, men det kan være lettere å lære organisasjonen de få ordene/begrepene i denne internasjonale standarden, enn å bruke et "lokalt språk". Denne veilederen har også til hensikt å forklare ISO 9000-begrepene med et språk som kjennes igjen fra egne fagfelt. Vi vet av erfaring at det ikke tar lang tid før alle i organisasjonen snakker om avvik, registreringer eller ledelsens gjennomgåelse som om det var dagligtale. Av alle de temaene som denne veilederen ikke omhandler er det noen som vi vil gjøre oppmerksom på:


6

• Innføring av et formalisert kvalitetssystem har i mange tilfeller havarert pga. for liten kunnskap om hvilke utfordringer man står overfor.

• Dette arbeidet er et lagspill hvor praktisk talt alle i organisasjonen må bidra. Bruk derfor god tid til bred informasjon i starten.

• Skap forventninger til systemet og bruk den forventningsbølgen til å engasjere alle. • Bli enige om den fremtidige organisasjons- og systemstrukturen og gi alle en trygghet

for hvor de hører hjemme i organisasjonen og rollefordeling. • Fortsett deretter med avvikssystemet som er ett av ISO 9001s viktige verktøy i

forbedringsarbeidet. Dette engasjerer alle på alle nivåer i organisasjonen og hindrer at kvalitet bare er noe for noen få utvalgte. ISO 9001-standarden er et ledelsesverktøy for ledere på alle plan i organisasjonen.


7

Del I

Generelt om kvalitetssystemer


8

3 System for kvalitetsstyring 3.1 Kvalitetssystem og internkontroll Nasjonale føringer i kvalitetsarbeidet "Nasjonal strategi for kvalitetsutvikling i helsetjenesten" fra 1995 [3] hadde som mål at alle virksomhetene skulle ha etablert effektive og helhetlige kvalitetssystemer innen år 2000. Det har i liten grad skjedd i sykehus, enda mindre i kommunene (jfr. evaluering av Nasjonal strategi på Lægeforeningens kvalitetsdager 14. og 15.02.02.). Allerede fra 1984 har vi hatt lovkrav om internkontrollsystem for alle helsetjenester. Føringene har vært vage og begrepsbruken vanskelig for mange å forstå. I stedet for å få kvalitetsarbeidet inn i den daglige driften, har det blitt mange prosjekter og mye eksperimentering. Riktignok har enkelte helsetjenesteinstitusjoner vært og er foregangsbedrifter i dette arbeidet, men i de fleste institusjoner på landsbasis mangler bredde, bred implementering i hele organisasjonen med forankring i ledelsen. Bredden i kvalitetsarbeidet er trolig tenkt oppnådd ved hjelp av ”Internkontroll-forskrift” til helselovgivningen [4]. 3.2 Internkontrollsystem Et internkontrollsystem er et system for å dokumentere at lover og forskrifter blir fulgt. Ulike myndigheter krever internkontrollsystem i henhold til ”sine” lover. Et internkontrollsystem for helselovgivningen skal sikre at man følger kravene i helselovene, mens for eksempel et internkontrollsystem for helse, miljø og sikkerhet skal sikre oppfølging av kravene i Arbeidsmiljøloven, Brannvernloven osv. Internkontroll-forskrifter knyttet til ulike lovverk, har det til felles at de i stor grad stiller liknende krav som ISO 9001 kvalitetsstandarden. Det samme gjelder kravene for akkreditering av sykehus-laboratorier. Helsetjenester bør samordne alle typer lov- og internkontrollkrav i et helhetlig kvalitetssystem. Eksempler på tilsynsmyndigheter som krever internkontroll: Krav om internkontrollsystem: Tilsynsmyndighet: Krav om internkontrollsystem ovenfor helselovene. Det ventes på en internkontrollforskrift [3]

Statens helsetilsyn/Fylkeslegen

Krav om internkontrollsystem for helse, miljø og sikkerhet. Internkontrollforskrift finnes

Arbeidstilsynet Direktoratet for brann- og elsikkerhet (DBE) Statens forurensningstilsyn (SFT), m. fl.

Krav om internkontrollsystem for mat. Internkontrollforskrift finnes

Statens mattilsyn

Krav om internkontroll innen personvern. Forskrift finnes

Datatilsynet


9

3.3 Kvalitetssystem i henhold til ISO 9001-standarden Et kvalitetssystem er et system for å sikre at man oppfyller krav. Det gjelder både lovkrav (internkontroll), krav man stiller til seg selv og/eller eksterne krav fra kunder, tredjepartsorgan m fl. Et kvalitetssystem går lengre enn internkontrollkravene. Det er mest hensiktsmessig å bygge opp ett kvalitetssystem, i stedet for mange ulike internkontrollsystem, og til det kan en bruke ISO 9001-standarden.

Kravene som overlapper hverandre i et internkontroll- og kvalitetssystem er i hovedsak:

• struktur for kvalitetsarbeidet • dokumentstyring • politikk og mål • klargjøring av ansvar og myndighet • klargjøring av lovkrav • dokumentasjonsbehov (prosedyrer, resultater, registreringer osv) • opplæring • avviksbehandling • risikovurdering • interne revisjoner • forbedring / medvirkning.

Styring og kontroll av prosesser er i sterkt vektlagt i ISO 9001-standarden, men myndighetene har ikke tatt det med i de ulike internkontrollforskriftene.

Et kvalitetssystem er et styringsverktøy. Registreringer benyttes for eksempel i ledelsens gjennomgåelse for å vurdere virksomhetens måloppnåelse, kunde/pasientkrav, avvik, ressursbruk, hensiktsmessighet, mm.

Et kvalitetssystem for en helsetjeneste bør som nevnt legge opp til å kunne omslutte alle tilsynsmyndigheters internkontrollkrav i et totalt kvalitetssystem. Dette kvalitetssystemet bør vektlegge helsetjenestens hovedoppgaver/kjerneaktiviteter. Det skal som et minimum innfri lovkravene, og det bør integreres i den daglige driften.

ISO 9001 kvalitetsstandarden er godt kjent og mye brukt på andre fagfelt, og mange norske helsetjenester har nå begynt å interessere seg for bruk av standarden i kvalitetsarbeidet. Enkelte institusjoner er sertifisert.


10

Del II

Milepælsplan


11

4 Milepælsplan En milepælsplan har vært et praktisk hjelpemiddel i sektorkomitén. "Plan for implementering av ISO 9001:2000-basert kvalitetssystem" er vist på neste side. Alle de deltakende helseinstitusjoner har fylt ut og justert den i løpet av perioden. Hvert punkt på milepælsplanen har vært gjennomgått i møter i arbeidsgruppen. I forkant av behandlingen av hvert emneområde har alle hatt i hjemmelekse å forberede seg. Referat fra disse møtene danner grunnlaget for veilederen. Milepælsplanen er laget slik at emneområdene står i den rekkefølgen det er praktisk å tenke seg gjennomføringen. Planen kommenteres nedenfor punkt for punkt. Det vises også til kravene i ISO-standarden under hvert emneområde. 4.1 Struktur i kvalitetssystemet Struktur i kvalitetssystemet for hele virksomheten, innebærer beskrivelse av kvalitetssystemets nivå- og emne-oppbygging. Klar struktur er en forutsetning for god dokumentstyring i virksomheten. Elektronisk dokumentstyring muliggjør enklere tilpasning av struktur, og kan være av stor betydning i for eksempel et felles elektronisk helsenettverk. Men strukturen er uavhengig av om kvalitetssystemet realiseres ved papir eller ved elektronisk medium. 4.1.1 Kvalitetssystemets nivåinndeling Eksempel på nivåinndeling innen virksomheten: Nivå 1:

Kvalitetshåndbok (overordnet kortfattet beskrivelse av organisasjonen og kvalitetssystemet)

Nivå 2: - Fellesdokumenter (utarbeides på overordnet nivå og gjelder hele virksomheten, alle

avdelinger og avtaler med andre virksomheter) - Avdelingsdokumenter (gjelder den enkelte avdeling, utarbeides i avdelingen eller i

samarbeid mellom avdelinger) Nivå 3:

Resultatdokumentasjon / registreringer (registreringer og resultater ved etterlevelse av styringsdokumentasjon).

Betegnelsen dokument (elektronisk eller papir) omfatter prosedyrer, instrukser, skjemaer, vedlegg mv.


12

Plan for implementering av ISO 9001:2000-basert kvalitetssystem

Status pr ………. for

…………………………………………………………….. Institusjon

Nr Milepæl Planlagt nådd, dato

Planlagt nådd, rev. dato

Nådd dato

1 Struktur i kvalitetssystemet

2 Dokumentstyring

3 Kvalitetspolitikk

4 Kvalitetsmål

5 Identifisering og styring av kjerneprosessene

6 Beskrivelse av ansvar og myndighet

7 Ivaretakelse av krav i lover og forskrifter

8 Opplæring, kompetanse

9 Avviksbehandling, korrigerende og forebyggende tiltak

10 Risikovurdering

11 Internrevisjon

12 Kontinuerlig forbedring

13 Kundetilfredshet

14 Ledelsens gjennomgåelse

Andre, egne milepæler: Planen gjelder for: Avd. ……………….… / Hele institusjonen .. .................. ............................................................ Dato Signatur


13

4.1.2 Kvalitetssystemets emneinndeling Milepælsplanens emneinndeling kan benyttes i oppbyggingen av et kvalitetssystem. Det er imidlertid viktig å få emneinndelingen i kvalitetssystemet logisk i forhold til institusjonens aktiviteter og lovgrunnlag. Emneområdene kan nummereres, og denne nummereringen blir gjennomgående på alle nivåer (for styrings- og resultatdokumentasjon). Et eksempel på emneinndeling for et sykehus er vist nedenfor. Her vil f. eks. alle dokumenter innen hygiene starte med nr. 22, uansett hvor man finner et slikt dokument i virksomheten. Oppbevaring av resultatdokumentasjonen skjer også etter denne emneinndeling og nummerering. I listen i eksempelet nedenfor kan man slå sammen, tilføye eller hoppe over emneområder som ikke passer i egen virksomhet. Eksempel på hovedemner i et sykehus: Kategori Emne Kommentarer

0 Innhold 1 Kvalitetssystemet 2 Beskrivelse av virksomheten 3 Avtaler 4 Rapportering 5 Økonomifunksjon 6 Administrative rutiner 7 Avviks-behandling 8 Intern revisjon 9 Personalfunksjon 10 Helse – Miljø – Sikkerhet (HMS) 11 Anskaffelser 12 Medisinsk teknisk utstyr 13 Tekniske hjelpemidler 14 Informasjonssikkerhet 15 Pasientjournal 16 Pasientrettigheter 17 Pasientbehandling Kjerneaktivitet 1 18 Opplæring av pasienter og pårørende Kjerneaktivitet 2 19 Opplæring av helsepersonell Kjerneaktivitet 3 20 Forskning og utviklingsoppgaver Kjerneaktivitet 4 21 Legemidler 22 Hygiene 23 Katastrofeplan / beredskap 24 Teknisk vedlikehold, drift, forvaltning 25 Avfall 26 Samarbeid med andre virksomheter


14

4.2 Dokumentstyring ISO 9001-standarden krever prosedyre for dokumentstyring (4.2.3). Denne skal sikre styring av versjonsnummer, godkjenning og annen identifikasjon av dokumentene, oppdatering, distribusjon og arkivering. Dokumentstyringssystemet skal gjøre det enklest mulig ” å finne det du trenger når du trenger det”, og det du finner skal være den gyldige versjon. Det må også beskrives hvordan avdelinger samarbeider om dokumenter som skal sikre samhandling mellom dem. Et elektronisk verktøy for dokumentstyring bør være et mål for de fleste virksomheter. Intranett muliggjør distribusjon av godkjente felles- og avdelingsdokumenter til alle ansatte i store virksomheter. Avdelinger kan dermed også finne hverandres dokumenter. Skjemaer, sjekklister osv. kan om ønskelig fylles ut på intranett. Derfra lagres dokumentet elektronisk på det området en ønsker å oppbevare sin resultatdokumentasjon, eller det kan tas en utskrift som lagres i en perm for resultatdokumentasjon. Foreløpig må de fleste virksomheter ha både papir- og elektroniske versjoner. De som ikke kan basere seg på et elektronisk dokumentstyringsverktøy, bør planlegge nøye hvordan de skal sikre god dokumentstyring på alle nivå. Et papirsystem kan bygges opp med samme mappe- eller kapittelstruktur som et elektronisk. Slik kan systemet lett overføres på et senere tidspunkt. Det er en fordel å bruke permer som er gjenkjennbare som kvalitetspermer, for eksempel samme farge, og med lik nummerering av emneområder på felles-, avdelings- og resultatdokumenter. Det vil gjøre det lettere å finne dokumenter innen samme emneområde på ulike avdelinger. Eksempler på utseendet av topptekst til dokumenter innen en virksomhet Eks.1: Dokumenter innen emneområdet ”Hygiene” vil kunne se slik ut: LOGO Fellesdokumenter – 22 Hygiene Håndvask

Fellesprosedyre F22.03-01 Utgave: 3 Side 1 av 2

Utarbeidet av: ELA Godkjent: KAR Gyldig fra: 15.09.02 De neste sidene i dokumentet må også vise dokumentnummer, tittel, versjonsnummer og sidenummer. Eks. 2: Strukturen i en kvalitetshåndbok vises ved nummereringen nedenfor.


15

Her betyr nummereringen: 00 Hovedkapittel 00.00 Underkapittel 00.00.00 Løpenummer til dokumentet. 4.3 Kvalitetspolitikk Kvalitetspolitikk er beskrevet i ISO 9001 under punkt 5.3 og i ISO 9000 under pkt 3.2.4. I ISO 9000 står det at kvalitetspolitikk er: Organisasjonens overordnede hensikter og retning angående kvalitet, slik dette formelt er uttrykt av den øverste ledelsen. I forklarende noter sies videre:

1. Vanligvis stemmer kvalitetspolitikken overens med organisasjonens overordnede politikk og tjener som et rammeverk for å fastsette kvalitetsmål. 2. Prinsipper for kvalitetsstyring som er presentert i denne standarden, kan utgjøre et grunnlag for å etablere en kvalitetspolitikk.

Kvalitetspolitikken er det organisasjonen vil bli gjenkjent for. Kvalitetspolitikk fastsettes ut fra organisasjonens visjoner / verdier. Eksempler på kvalitetspolitikk Eks. 1:

Oslo Hospital har som mål å møte samfunnets og pasientenes behov og forventninger, ved å utvikle og levere tjenester med høy kvalitet. Oslo Hospital vil legge forholdene til rette for å videreutvikle tjenestetilbudet og de ansattes kompetanse. Alle ansatte er ansvarlige for kvaliteten i eget arbeid og for å fremme forslag og ideer til videre utvikling av tjenestene. Ved Oslo Hospital praktiseres rutiner for HMS, avviksbehandling og forbedringsforslag, systemrevisjon og faste gjennomganger med ledelsen for å verifisere definerte mål og aktiviteter jfr. kap. 11, Kvalitetsrevisjon og ledelsens gjennomgang, kap. 12, Forbedringsforslag og avviksbehandling og rutiner for HMS arbeid.


16

Eks. 2: ”Kongsvinger sjukehus vil vise at vi setter brukeren i sentrum og respekterer enkeltmennesket. Vi vil gi pasientene god behandling og vil derfor hele tiden ha fokus på om vi gjør dette godt nok. Ved å utarbeide og følge opp kvalitetssystemet, hvor det legges opp til en kontinuerlig egenevaluering, ønsker vi hele tiden å kunne forbedre oss. Både for brukere og ansatte ønsker vi å gi trygghet gjennom at det vi gjør er gjennomtenkt og at gjeldende lover og regler følges. Skal vi lykkes i dette, må alle ha et våkent øye i forhold til hva som gir kvalitet, og en viktig leveregel kan derfor være: Vær mot andre slik du selv ønsker å bli møtt!”

4.4 Kvalitetsmål Kvalitetsmål er beskrevet i ISO 9001 under punkt 5.4.1 og i ISO 9000, 3.2.5. I ISO 9000 står det at kvalitetsmål er: Noe som forsøkes oppnådd, eller som det siktes mot når det gjelder kvalitet. Kvalitetsmål tar vanligvis utgangspunkt i organisasjonens kvalitetspolitikk. Kvalitetsmål angis vanligvis for aktuelle funksjoner og nivåer i en organisasjon. Ut fra kvalitetspolitikken settes målbare kvalitetsmål. Målene må i hovedsak være relatert til kjerneprosessene. Myndighetene kan pålegge organisasjonen indikatorer som skal brukes til vurdering av kvalitet. Hjelpemidler til å nå kvalitetsmålene er kvalitetsplaner (virksomhetsplaner, budsjettplaner, katastrofeplaner osv.).

Kvalitetspolitikken og kvalitetsmålene danner grunnlaget for kvalitetsplanleggingen (planning), utførelsen (doing), vurderingen (checking), kvalitetsforbedringene (acting). Dette er modellen for kvalitetsstyringen, den såkalte Demings sirkel for kontinuerlig forbedring. Fig. 1: Demings sirkel

A P C D

Plan Do Check Act


17

Eksempel på kvalitetsmål relatert til kjerneprosessene:

• Alle epikriser skal være ferdig skrevet, signert og sendt senest innen en uke etter at pasienten er reist. Epikriser til sykehjemsleger skal følge pasienten ved utskriving.

• Alle pasienter tas imot til avtalt tid.

• Alle pasienter får fast behandler og primær/sekundærkontakt.

• Alle pasienter deltar i introduksjonsgruppe.

• Alle pasienter vurderes i forhold til gruppetilbud i løpet av 14 dager etter innleggelse.

• Primærkontakt og pasient skriver samarbeidsavtale i løpet av 1. eller 2. dag etter

innleggelse. (Gjelder psykiatrisk sykehus.) Eksempel på kvalitetsmål relatert til støtteprosessene:

• Ved ikke-varslet telling, skal det ikke finnes tilgjengelige arbeidsstasjoner der sensitive personopplysninger er synlig, uten at autorisert personell oppholder seg i rommet. Med lett tilgjengelige arbeidsstasjoner menes pc-er som ikke befinner seg bak låste dører.

Eksempel på kvalitetsmål relatert til arbeidsmiljø:

• Sykehuset skal ikke ha sykefravær over 6,5%. Virksomheten bør ha mål på mange nivåer (institusjon, avdeling, seksjon). Resultatene skal bekjentgjøres for de ansatte og være kilde til kontinuerlig forbedring. 4.5 Identifisering og styring av kjerneprosessene Prosesstankegangen er beskrevet i ISO 9001 under punkt 0.2 og en del forutsetninger og krav til kjerneprosessene er angitt i kap. 7. En prosess kjennetegnes ved at forløpet er repetitivt. Prosessen har alltid

• Definerte startbetingelser • Definert bidrag fra prosessen selv (prosessytelse) • Definert sluttresultat. (Prosessytelse og produktoverenstemmelse ISO 9001, pkt

5.6.2.c)

Med kjerneprosessene i en institusjon forstår vi det som er hovedoppgavene i institusjonen. Dette i motsetning til støttefunksjonene, som er hjelpemiddel til å få kjerneprosessene til å virke.


18

Kjerneprosessene har alltid ett eller flere grensesnitt mot kunden, mens støtteprosessene ikke har det, eller bare indirekte er i kontakt med kunden. Noen prosesser kan være kjerneprosesser i den ene institusjonen for eksempel undervisning, mens denne kan være støtteprosess hos andre.

Kvalitetssystemet er et lederverktøy og lederen skal ha oversikt over alle aktiviteter en avdeling har ansvar for. I forbindelse med denne oversikten kan man se områdene hvor det er ekstra viktig med kontroll og styring, dvs hvor kan det gå galt og hvor store konsekvenser det får dersom det går galt (jrf. risikovurdering). Innen de kritiske områdene er det særlig viktig å sikre kontroll og styring ved hjelp av for eksempel prosedyrer (se nedenfor). Det vil virke forebyggende å gjennomgå risiko og å handle for å unngå at det går galt på viktige områder.

Typiske eksempler på kjerneprosesser er:

• Utredning og diagnostisering • Behandling av pasienter • Opplæring av helsepersonell • Forskning • Undervisning.

Støtteprosesser kan for eksempel være:

• Ledelse og administrasjon • Drift av kvalitetssystemet • Renhold • IT-drift • Økonomi.

Det er viktig å ha et reflektert forhold til hva som er kjerneprosesser i motsetning til støtteprosesser, da kjerneprosessene alltid er de som definerer behov for støtteprosesser.

En prosess kan bestå av delprosesser som igjen kan være sammensatt av ytterligere delprosesser. En slik oppdeling i prosesstrukturer må avgjøres av kompleksitet og behov for synliggjøring av hva som inngår i kjerneprosessen. 4.5.1 Verifikasjon og validering Verifikasjon Verifikasjon er beskrevet i ISO 9001 under punkt 7.3.5. og ISO 9000, 3.8.4. I ISO 9000 står det: Bekreftelse ved å fremskaffe objektivt bevis på at spesifiserte krav er oppfylt. I praksis betyr dette: Å verifisere en prosess er å kontrollere at de enkelte handlingene i en prosess blir utført som beskrevet (uten hensyn til hvor dette er beskrevet. For eksempel verifiserer man når man sjekker dosetter som en annen sykepleier har lagt ut. Dvs. det som skal verifiseres kan være skrevet i lærebøker som virksomheten bekjenner seg til, i prosedyrer eller i fagtidsskrifter osv.).


19

Validering Validering er beskrevet i ISO 9001 under punkt 7.3.6. og ISO 9000, 3.8.5. I ISO 9000 står det: Bekreftelse ved å fremskaffe objektivt bevis på at spesifiserte krav for en bestemt tilsiktet bruk eller anvendelse er oppfylt. Å validere en prosess er å bevise at prosessen kommer til å få et forutsigbart og ønskelig utfall før man setter i gang. For eksempel validerer du når du tester ut behandlingseffekten når et medikament er gitt i et dyreforsøk. Her kan man støtte seg til tidligere praksis i eget hus eller hos andre hvor resultatet er kjent og tilgjengelig. Man kan benytte seg av anerkjente simuleringsteknikker, dyreforsøk eller tilgjengelige forskningsresultater som er sammenlignbare. Organisasjonen skal velge det minst risikofylte ved nye prosesser. For eksempel gjøres dyreforsøk ved utprøving av behandlingsmetoder for ikke å utsette mennesker for uforsvarlig risiko. En prosessbeskrivelse eller prosedyre bør inneholde krav til nødvendig verifikasjon og validering for å sikre at en behandlingsplan kommer til å gi det forventede resultat. En prosess kan involvere flere avdelinger. Ansvar og myndighet for funksjoner/tjenester som ytes fra ulike avdelinger skal beskrives. Det samme kravet gjelder ved innleie av eksterne tjenester til en prosess. 4.5.2 Prosedyrer En prosess karakteriseres ved at den er resultatstyrt: det er definert hva som skal komme ut av prosessen. Prosedyrer kan være beskrivelser av hvordan prosessen gjennomføres. ISOs definisjon av prosedyre (3.4.5): "Angitt framgangsmåte for å utføre en aktivitet eller prosess". Prosedyrene er "regelstyrt". En prosedyre beskriver hva en konkret har valgt å gjøre i den aktuelle virksomheten for å løse en bestemt oppgave. Den forutsetter at leseren/brukeren har nødvendig faglig bakgrunnskunnskap. Prosedyren skal ikke være en lærebok som gir lange begrunnelser for hvorfor det skal gjøres slik, men kan henvise til lærebøker eller andre dokumenter som gir utdyping. En prosedyre bør alltid inneholde følgende:

• Hensikten med prosedyren • Omfanget av det den handler om • Grunnlagsinformasjonen • Hvem som skal følge prosedyren og selve handlingen • Til slutt står eventuelle referanser/henvisninger og vedlegg.


20

4.6 Beskrivelse av ansvar og myndighet Ansvar og myndighet er beskrevet i punkt 5.5.1 i ISO 9001: ”Den øverste ledelse skal sørge for at ansvar og myndighet blir bestemt og kommunisert i organisasjon”. Ansvar beskriver de rollene en person forventes å fylle i en organisasjon. (Riksmålsordboken har en litt annen definisjon: "forpliktelse til å stå til rette for noe" - her ligger en forpliktelse til å levere et resultat.) Myndighet angir en persons fullmakter i den/de rolle(ne) personen er tildelt i en organisasjon. Myndighet skal følge ansvar. Ledelsen må sikre at det i organisasjonen er definert hvem som har ansvar for sammensatte funksjoner/handlinger i tillegg til det individuelle ansvar helsepersonellet har etter helsepersonelloven. Oversikten over ansvar/myndighet skal vise hvilke arbeidsoppgaver og funksjoner som finnes i virksomheten. Dette kan for eksempel gjøres gjennom et organisasjonskart. Når arbeidsdelingen og ansvarsforholdet er avklart, kan flere personer ha samme funksjon. I kvalitetssystemet bør det være funksjonsbeskrivelse for funksjoner, uavhengig av hvem som innehar funksjonen. Det er spesielt nyttig for vikarer og ved nyansettelser. Dertil trengs stillingsbeskrivelse for person, som viser hvilke(n) funksjon(er) hver person har. Denne kan være del av ansettelseskontrakten. Stillingsbeskrivelsen kan også ha form av at personen "skal følge prosedyrene xx og yy." Det er viktig at beskrivelsen er lett tilgjengelig i kvalitetssystemet, både for personen selv og de som har relasjoner til personen. Eksempel på stillingsbeskrivelse (utdrag): 03.04.14 Sykepleier KVALIFIKASJONSKRAV

• Offentlig godkjent sykepleier. • Samarbeidsevne. • Personlig egnethet.

PLASS I ORGANISASJONEN

• Underlagt avdelingssykepleier. • Selvstendig sykepleiefaglig ansvar for klinisk yrkesutøvelse.

ANSVARSOMRÅDE

• Instruksjonsmyndighet for det sykepleiefaglige ansvaret. • Delegerer arbeidsoppgaver innen det til enhver tid gjeldende ansvarsområde, slik at

oppgavene samsvarer med personalets kvalifikasjoner. • Ansvarlig for den totale sykepleien i en enhet og ansvarlig for egen yrkesutøvelse på

alle plan. • Medansvarlig for at den sykepleien som utøves er i overenstemmelse med enhetens og

arbeidsstedets målsetting.


21

• Medansvar for at enhetens ressurser forvaltes forsvarlig og at kvaliteten på sykepleien vedlikeholdes.

• Medansvar for et godt arbeidsmiljø. • Primær- / sekundær-ansvar for pasientene. • Avdelingsansvar kveld / helg.

• ARBEIDSOMRÅDE • Tar del i miljøterapien. • Dokumenterer den sykepleien som utøves. • Sørger for at legens medisinske forordning blir utført. • Holder seg faglig ajour, bidrar aktivt til utvikling innen fagområdet og deltar i

utprøvingen av nytt utstyr og nye arbeidsmetoder innen rammen av de yrkesetiske retninglinjene.

• Veileder og orienterer pasienter / brukere, pårørende, medarbeidere, studenter. • Er kjent med gjeldende pasientrettigheter og klageadgang, og kan bistå brukere ved

behov, hvis de ønsker å fremme klage. • Følger enhetens regler for melding av pasientskader, nestenuhell, uhell og ulykker • Har taushetsplikt i h.h.t. gjeldende lovverk • Representerer avdelingen på forvern.

SAMARBEIDSFORHOLD

• Sykepleieren må samarbeide med pasient, pårørende, kolleger, andre yrkesgrupper og etater.

• Sykepleieren skal også bidra til et godt arbeidsmiljø og i arbeidet med å etablere en kultur som er samarbeidsrettet og serviceinnstilt.

Eksempel på skjema for individuell ansvars- funksjonsbeskrivelse: 1) Navn:

2) Nærmeste overordnede:

Stillingskode/betegnelse:

Avdeling:

3) Formelle krav til stillingsinnehaver /autorisasjon: Eventuell tilleggskompetanse:

4) Ansvars- og arbeidsoppgaver:


22

5) Merknad: 6) Samarbeid med:

7) Rapporterer til:

Underskrift: Stillingsinnehaver

Underskrift: Avdelingsledelse / Nærmeste overordnede

4.7 Ivaretakelse av krav i lover og forskrifter Sikring av overensstemmelse med aktuelle lovbestemte krav er beskrevet i ISO 9001 under punkt 1.1, 5.1, 7.2 og i ISO 9000, 3.1.2 .Det står også i ISO 9001 om hvordan denne standardens krav er forenlige med andre styringssystemer under punkt 0.4 og i ISO 9000, 3.6.2. Et kvalitetssystem er et system for å sikre at man oppfyller krav, det vil si både lovkrav (internkontroll), krav man stiller til seg selv og/eller eksterne krav. Sammenhengen mellom internkontroll og kvalitetsystem er beskrevet i denne veiledningen under kapittel 3 System for kvalitetsstyring. Alle lover som gjelder hele virksomheten skal være klarlagt. Helsetjenester er i stor grad lovregulert og helsepersonell er forpliktet til å sette seg inn i de lover som gjelder for dem. Ledelsen skal sørge for at alle lover, forskrifter og andre krav finnes tilgjengelig og oppdatert for dem de gjelder for. Dette kan gjøres ved å kople seg til oppdatert lovverk på internett eller ved abonnement. Brudd på lovkrav avviksbehandles. Helselovgivningen er utarbeidet for å sikre pasientenes rettigheter og for at helsepersonellet skal utøve sine plikter. Myndighetens ønsker på denne måten å sikre viktige prosesser i helsetjenestene. For helsepersonell er det viktig å kjenne til lovkravene og å følge dem. Gjennomgang av lovkrav hører derfor naturlig sammen med gjennomgang av kritiske områder ( se kapittel 4.5 Kontroll og styring av kjerneprosesser). Etterlevelse av lovkrav kan for eksempel sikres gjennom å utarbeide en prosedyre, sjekkliste, gjennomføre kurs eller tilsvarende.


23

4.8 Opplæring Krav til kompetanse og opplæring, og bevisstgjøring rundt dette, er beskrevet i ISO 9001 under punkt 6.2.2. 4.8.1 Avdelingsmøte, medarbeidersamtale og stillingsbeskrivelse Det er et mål er å oppnå samsvar mellom den ansattes kvalifikasjoner og de oppgaver virksomheten og den ansatte skal løse i fremtiden. Avdelingsmøtene skal få avdelingen til å samle seg om felles mål og tiltak på viktige forbedringsområder, både faglige og organisatoriske. I disse møtene fremkommer satsningsområder som avdelingen vil arbeide med. Dersom det kreves opplæring, drøftes den enkeltes interesse for dette under medarbeidersamtalen. Alle ansatte bør ha en stillingsbeskrivelse. Den utarbeides av lederen, gjerne i samarbeid med den ansatte. Stillingsbeskrivelsen brukes under medarbeidersamtalen for å se om den ansatte får løst oppgavene eller om det må til kurs, oppgaveendring etc. Medarbeidersamtale gjennomføres av nærmeste leder og bør være en fagsamtale. Under medarbeidersamtalen skrives en handlingsplan for kommende år for den ansatte. Den skal være realistisk og underskrives av begge. På bakgrunn av medarbeidersamtale og gruppesamtale kan det utarbeides en opplæringsplan for hele avdelingen. Det gjøres slik at de tilgjengelige ressursene prioriteres til opplæring innen satsningområder for avdelingen og / eller for å kvalifisere de ansatte til å løse oppgavene bedre. 4.8.2 Kompetanseoversikt Så vel ISO 9001 som helselovgivningen krever kompetanseoversikt som viser at medarbeiderne har kompetanse for sine oppgaver. Den kan utarbeides i form av en CV. Ved å lage en mal for dette kan de ansatte selv fylle ut og komplettere sin CV etter hvert som de kvalifiserer seg ved kurs etc. Lederen kan da til enhver tid ha denne tilgjengelig. 4.9 Avviksbehandling

ISO 9000 definerer avvik som "Mangel på oppfyllelse av et krav" der krav er "Behov eller forventning som er angitt, vanligvis underforstått eller obligatorisk". Denne definisjonen av avvik omfatter krav som er angitt i eget kvalitetssystem. Dette er en mye videre definisjon enn den som benyttes i forskriftene, der avvik bare er mangel på oppfyllelse av krav gitt i lov og forskrift. Kontroll med tjeneste/produkt med avvik er beskrevet i ISO 9001 under punkt 8.3 og i ISO 9000, punkt 3.6.2. Mange undersøkelser har vist at forbedringsområdene i helsetjenestene i stor utstrekning er organisatoriske. Avviksbehandling er en god metode til å fange opp og håndtere alvorlige


24

uønskede hendelser som for eksempel brudd på lover, forskrifter, prosedyrer, skade på pasient eller ansatt, problemer med medisinsk utstyr eller misbruk av sensitive opplysninger. Avviksbehandlingen er viktig for å nå kvalitetsmål og for kvalitetspolitikken. Det kan også være forbedringsområder som er viktig å håndtere selv om de ikke kalles avvik (anmerkninger, observasjoner, uønskede hendelser etc.). Det er viktig at organisasjonen har system for å håndtere disse. Avviksbehandling er en metode for forbedring av tjenestene, ikke en klagesaksbehandling. Flere virksomheter har valgt å kalle standardens avviksbegrep med andre ord. Dette er fullt tillatt. Standarden omtaler i kap. 8.3 ’kontroll med produkt med avvik’ som om det er de eneste former for avvik som kan tenkes. Hvis man leser de neste kapitlene 8.4 og 8.5, finner man at viktige avvik, og særlig i en tjenesteytende virksomhet, forekommer over alt. Skal man få oversikt over alle typer avvik som eksisterer i institusjonen, bør man utvide avviksdefinisjonen til å omfatte alle funksjonene av betydning for virksomheten; dvs. dem institusjonen er avhengig av for å oppfylle sin politikk og sine mål. De viktigste forutsetningene for å tilfredsstille standardens krav, men også for å oppnå en nytteverdi for virksomheten, er følgende hovedpunkter: • Avvik må registreres • Registreringene må være standardisert, slik at likartede avvik er gjenkjennbare • Registrerte avvik må gjennomgå en periodisk og definert behandlingsprosess.

Avvik kan registreres på forskjellige måter, men det er viktig at de, uansett registreringsmåte, kanaliseres gjennom en felles behandlingsprosess. Det er likevel klart at jo mer standardisert avviksregistreringen er, jo større mulighet er det for å behandle dataene statistisk. Typiske avvikskategorier i helsesektoren kan være: • Lang ventetid ved konsultasjon • Lang svartid ved klager fra pasienter • Bruk av forurenset utstyr • Feilbehandling /prosedyrefeil • Sykehusinfeksjoner • Feiletikettering av medikamenter • Feildosering av medikamenter • Feil bruk av medisinsk utstyr.

Vi skiller mellom korrigerende og forebyggende tiltak. Korrigerende tiltak er det som settes i verk for å fjerne årsaken til et avvik. Det har alltid vært et avvik i forkant av et korrigerende tiltak. Forebyggende tiltak kan gjøres uten at det har vært et avvik. Korrigerende tiltak Korrigerende tiltak er beskrevet i ISO 9001 under punkt 8.5.2 og i ISO 9000, 3.6.5. Korrigerende tiltak er alltid basert på at ett eller flere avvik eller uønskede hendelser har inntruffet. Når avvik(ene) er analysert og årsak er funnet, skal tiltak gjennomføres og følges opp for å påse at de virker etter hensikten.


25

Forebyggende tiltak Forebyggende tiltak er beskrevet i ISO 9001 under punkt 8.5.3 og i ISO 9000, 3.6.4. Forebyggende tiltak kan være begrunnet i forhold som ikke kan kalles avvik. De kan f eks være begrunnet i gode ideer eller nesten-ulykker. Det er viktig å merke seg at ISO ikke bare tar høyrisikoforhold i betraktning når de snakker om forebyggende tiltak. Forebyggende tiltak innebærer føre vàr-prinsippet satt i system, eller sagt med andre ord: Man venter ikke til noe uønsket har hendt, men sikrer i stedet at det ikke kommer til å inntreffe. Erfaring viser at mange bedrifter gjennomfører forebyggende tiltak, men lite eller intet er registrert. Poenget med å registrere forebyggende tiltak er å kunne sammenholde avvik, reklamasjoner og kundeklager med gjennomførte forebyggende tiltak for å kunne bedømme bedriftens offensivitet i forbedringsprosessen. Kontinuerlig forbedring Kontinuerlig forbedring er beskrevet i ISO 9001 under punkt 8.5.1 og i ISO 9000, 2.9. I en kontinuerlig forbedringsprosess inngår ikke bare korrigerende tiltak, men alle former for forslag til forebyggende og forbedringstiltak som er relevante i forhold til politikk og mål. Godt dokumenterte korrigerende og forebyggende tiltak, både med tekniske og økonomiske data, er særdeles nyttige i investeringssammenheng for å kunne bedømme forbedringspotensialet. Eksempel på avviksbehandling med korrigerende og forebyggende tiltak: Feilmedisinering: En beboer ved et sykehjem har fått feil medisin. Det skrives avvik. Man finner ut at tablettene beboeren fikk er nesten identiske med dem han egentlig skulle hatt. Disse medisinene blir merket tydelig og flyttet langt fra hverandre i medisinskapet. Man har gjort et korrigerende tiltak. Det vurderes om det kan være en risiko for at det samme kan skje med andre medisiner som ser like ut. Ved en slik risiko vurderes nødvendigheten av å gjøre forebyggende tiltak for å unngå nye avvik, uten at det har her har vært et avvik i forkant.

Eksempel på framstilling av avviksbehandling via flytdiagram er vist på neste side.

4.10 Risikovurdering I standarden NS 5814 [5] er risiko definert slik: "Uttrykk for den fare som uønskede hendelser representerer for mennesker, miljø eller materielle verdier. Uttrykkes ved sannsynligheten for og konsekvensen av de uønskede hendelsene". Kvalitetssystemet er et hjelpemiddel for å ha styring på risiko. Heri inngår planlegging for å forebygge risiko, risikovurdering, risikoanalyse og handling dersom den uønskede hendelsen finner sted. I ISO 9001 brukes ikke begrepet risikovurdering, men viktigheten kommer frem under punkt 8.3 og 8.5.3.


26

Framstilling av avviksbehandling i form av flytskjema: Fellesdokumenter- 07 Avvik og anmerkninger

Flytdiagram for behandling av avvik og anmerkninger

Vedlegg F07.01.-01 Utgave: 1.01 Side 26 av 38

Er det et avvik?(brudd på lov, forskrift,

prosedyre, instruks eller skade,uhell, nestenuhell

på pas., ansatt,utstyr)

Er det en anmerkning?(forbedringsområde)

Følg prosedyrenfor

avviksbehandling

Meldeplikt?

Ja

Ja

Nei

Ja

Behov for samarbeid med annen avd./kommune om avviksbeh?

Sluttfør avviksbeh. i egen avd. og fyll ut Avviksrapport og Avviksprotokoll

Kopi av avviksrapporten sendes kvalitetsutvalget forvedtak av korrigerende og forebyggende tiltak.

Saken sendes tilbake til avdelingen.

Avviket lukkes

Nei

Ja

Nei

Ja

Du oppdager en uønskethendelse eller et

forbedringsområde

Korriger

Følg melderutinene i F07.02-01 F07.02-02 F09.01-11

Behov for samarbeid

med annen avdeling eller en kommune?

Send kopi avanmerkning tilaktuell avd. ( tilkommune via

sekretær ikvalitetsutvalget)Når svar kommerpå at de andre harbehandet saken,kan den lukkes.

Fyll utanmerknings-skjema ogprotokoll

Nei

Ja

Nei

Send kopi avanmerkningsskjemaet til aktuellavd. Sendes via sekretær ikvalitetsutvalget tilkommunene. Når svar kommerpå at de andre har behandletsaken kan den lukkes

Kan utføre avviksbeh. iegen eller annen avd?


27

Helsetjenester innehar et stort ansvar ved for eksempel akutte hendelser eller andre alvorlige situasjoner hvor det kan handle om liv eller død for pasienten. Det er en forutsetning for enhver behandling å reflektere over den risiko som prosessen innebærer for pasienten. Samtidig må man vurdere risikoen dersom man ikke gjør noe. Risikovurdering er knyttet til kontroll og styring av prosesser (se veilederens pkt 4.5) og til avviksbehandling (se 4.9). Helseinstitusjoner vil også stilles overfor andre typer risiko enn de helsemessige. Disse kan være økonomiske, politiske, etiske religiøse mm. Ett eksempel er blodoverføring til en person som av religiøs overbevisning ikke godtar denne form for behandling. Det kan også være risiko knyttet til andre forhold enn direkte konsekvenser av behandlingen. Et eksempel kan være mulig skade på institusjonens personale ved bruk av medisinsk utstyr, et annet kan være risiko for at en kompleks utstyrsenhet ikke fungerer slik den skal. ISO 9001-standarden krever, på samme måte som helselovgivningen, at kunden blir informert om risikoen ved en behandling og særlig er dette avgjørende før man iverksetter en irreversibel prosess som for eksempler en amputasjon. Risikovurderingen må være dokumentert hvis det er krav eller ønske om etterprøvbarhet. En del behandlingsprosesser er allerede validert, men inneholder ikke nok informasjon til en fullstendig risikovurdering. Andre prosesser må analyseres helt fra grunnen av før det kan gis forsvarlig behandling. For eksempel vil en innleggelse av en person på psykiatrisk sykehus alltid omfatte vurdering av risiko for selvmord. Risikovurderingen støtter seg til det som er medisinsk akseptert som metode. I de tilfeller det ikke fins dekkende medisinske opplysninger for valgt metode, må det gjøres en vurdering av restrisiko. 4.10.1 Risikovurdering og risikoanalyse som metode Under en risikovurdering legges en faglig vurdering til grunn basert på anerkjent kunnskap på området. De faglige vurderinger gjør at en vet hvilken risiko som gjelder. Vet en ikke nok til å gjøre en nødvendig risikovurdering, gjøres en risikoanalyse. Dette er en systematisk analyse for å finne frem til et akseptabelt risikonivå. Risikoanalyse er mer omfattende enn risikovurdering. En skal finne ut hvilke valg man har og om risikonivået er akseptabelt. Et eksempel er en pasient som trenger blodfortynnende medikamenter, men har tilleggssykdommer som gjør det risikabelt å ta medikamentene. Det gjøres en risikovurdering ut fra det som er kjent vedrørende medikamentets effekt . Dersom det ikke finnes nok erfaring fra tilsvarende pasienter, vurderes behov for en risikoanalyse av pasientens helsefare ut fra tilleggssykdommene. Risikoanalyse-prosessen kan deles inn i 4 trinn:

• Risikoanalyse

• Identifikasjon av tilsiktet bruk/hensikt • Identifisering av farer • Risikoestimering

• Risikoevaluering

• Beslutning om akseptabelt risikonivå


28

• Risikostyring

• Analyse av valgmuligheter • Implementering • Evaluering av rest-risiko • Total risiko aksept

• Informasjon fra etterkontroll

• Erfaring fra prosessen • Gjennomgåelse av erfaringene fra risikoledelsen.

4.10.2 Risiko, sannsynlighet og konsekvens Risiko angis som produktet mellom sannsynlighet (for uhell eller skade) og konsekvens (alvorlighet).

RISIKO = SANNSYNLIGHET x KONSEKVENS

hvor SANNSYNLIGHET er sannsynligheten for at en uønsket hendelse skal inntreffe og KONSEKVENS er konsekvensen av hendelsen dersom den inntreffer.

Man kan illustrere dette grafisk, for å få en oppfatning om sammenhengen mellom disse grunnfaktorene, med figuren nedenfor.

Sannsynlighet Konsekvens

Nyttige standarder for å etablere system for risikostyring etter internasjonale normer er gitt som referanser [5] - [10].

4.11 Internrevisjon Intern revisjon er beskrevet i ISO 9001 under punkt 8.2.2 og i ISO 9000, 3.9.1-3.9.11. Interne revisjoner er periodiske og situasjonsbestemte gjennomganger for å sikre at praksis i institusjonen stemmer overens med myndighetskrav og interne krav til sikker og rasjonell

Økende risiko


29

anvendelse av virksomhetens utstyr og ressurser. Revisjonen skal i utgangspunktet være en kjentmannsprøve. Det vil si at man skal sikre fagkunnskapen om det en reviderer og bruke virksomhetens eget personell. Revisor skal ikke revidere eget arbeid, og det er viktig å ha en viss formalitet og avstand mellom revisor(er) og de reviderte. Dette oppmuntrer til god forberedelse fra både revisor og de som skal revideres. Intern revisjon er en systemrevisjon. Den skal konsentrerer seg om system, prosedyrer, beslutninger og handlinger, - ikke om personer. Dersom den avslører personalproblemer eller konflikter, forutsettes det at disse generaliseres og arbeides med i den aktuelle del av institusjonen. Forberedelser til revisjon Mål for revisjon og hva som skal revideres må fastsettes. Det skal være mulig å se hva som ligger til grunn for temavalg. Det skal legges plan for omfanget av revisjonene. Mange små revisjoner er å foretrekke fremfor noen store, fordi hver revisjon da gir færre avvik, bedre oversikt og er lettere å avslutte. Valg av tema kan styres slik at kjerneaktiviteter, helse-, miljø og sikkerhet og informasjonssikkerhet (lovkrav) alltid er med i revisjonsplanen. For hver revisjon fastsettes et revisjonsprogram. Her kommer temavalgene til syne for alle involverte. Revisorer, intervjuobjekter, tidspunkt, revisjonsgrunnlaget, målsettingen med revisjonen og referansedokumenter skal beskrives. Revisjonsleder har ansvaret for at det lages en sjekkliste for revisjonen. Gjennomføring av revisjon Dersom man velger å bruke formøte, er man forpliktet til å holde seg til dagsorden. Det kan være nyttig med formøte, fordi det understreker det formelle. Det er mulig å gjennomføre revisjon uten for- og sluttmøte. Under revisjonen dokumenteres resultatene direkte på sjekklisten. ISO 9001 viser til faktabaserte beslutninger, det vil si at en ber om registreringer for å synliggjøres at noe faktisk er utført. Eksempel på registreringer er 1) pasient-ansvarlig lege er beskrevet i første journalnotat ved innleggelse, 2) dokumentasjon på at epikrisene er sendt innen en uke etter utskrivning. Under sluttmøtet gjøres en oppsummering for å sikre at det ikke er noen misforståelser før revisjonsrapporten skrives. Under sluttmøtet blir revisjonsresultatet gjennomgått. Alle impliserte parter bør delta i diskusjon om revisjonsresultatet og gis mulighet til å komme med løsningsforslag på de observasjoner som er gjort. Det skal avtales frister for gjennomføring av korrigerende tiltak. Det skal alltid skrives en revisjonsrapport som oppsummerer fremkomne avvik eller forbedringsområder. Tidsfristene påføres. Dersom virksomheten har ett system for avviksbehandling og håndtering av forbedringsområder, bør avvikene og forbedringsområdene følges opp i det etablerte systemet.


30

Eksempler på revisjon av ulike typer aktivitet: Aktiviteten er beskrevet i prosedyre: Intern revisjon på kjerneprosessen ”Opphold på institusjon for langtidspleie”. Revisor forbereder til intervju for å stille personalet (en eller flere personer) spørsmål om hvordan innkomstsamtale utføres og hvilke opplysninger det er viktig å få ved innkomst. Dette området kan være valgt fordi man ønsker å finne ut om eksisterende prosedyre er god nok eller for å sjekke om endringer etter forrige revisjon på samme prosedyre fungerer tilfredsstillende. Intern revisjon kan også gjøres som en intern kontroll av hvordan f eks "Prosedyre for håndvask" utføres. Hygienesykepleier kan utføre intern revisjon ved at han/hun ber ansatte vise håndvask i praksis. Aktiviteten er ikke beskrevet i prosedyre: "Hvordan sikres at cøliaki-pasienter får riktig diett?". Her etterprøves rutiner som viser at personalet som tar seg av denne oppgaven har nødvendig kunnskap om cøliaki-diett og følger bestemte rutiner (handlingsmønster). For å være sikker på at disse rutinene er innarbeidet og følges av flere, må et representativt utvalg av medarbeidere spørres. Nyttige standarder for å etablere system for intern revisjon etter internasjonale normer ISO 10011-1, -2, -3 "Retningslinjer for revisjon av kvalitetssystemer". Disse standardene er revidert og foreligger nå som en enkelt standard som også omfatter miljøsystemrevisjon: ISO 19 011:2002 "Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing" (foreløpig bare engelsk tekst). 4.12 Kontinuerlig forbedring Kontinuerlig forbedring er beskrevet i ISO 9001 under punkt 5.6.3. Hele ideen med et kvalitetssystem er å legge til rette for en kontinuerlig forbedringsprosess. Dette skal være den røde tråden i hele virksomheten. Det skal være en offensiv holdning til forbedringer. Det vil si at man ikke skal vente til det har skjedd en uønsket hendelse, men komme den i forkjøpet (forebyggende tiltak). Kontinuerlig forbedring er et gjennomgående tema i ISO 9001. Kvalitetssystemet skal sikre kontinuerlig forbedring innen følgende områder:

• Kontinuerlig forbedring av prosessene (ISO 9001, punkt 0.2 og 7) • Kontinuerlig forbedring av systemet og sikringen av overensstemmelse med krav fra

kunder og aktuelle lovbestemmelser (ISO 9001 punkt 1.1b) • Beslutninger under ledelsens gjennomgåelse (ISO 9001 punkt 5.6.3) • Måling, analyse og forbedring ved måling av kundetilfredshet, interne revisjoner,

avviksbehandling og forebyggende tiltak (ISO 9001 punkt 8).


31

4.13 Kundetilfredshet Kundetilfredshet er beskrevet i ISO 9001 under punkt 5.2, 7.2.1 og 8.2.1 og i ISO 9000, 3.1.4. Det viktigste for kunden er å møte en organisasjon som fungerer godt på alle nivåer. Det er ledelsens ansvar å se til at virksomheten er godt organisert og har høy faglig standard. Det er ledelsens oppgave å sørge for at virksomheten lykkes ved bl a å lytte til kunden. ISO 9001 krever kommunikasjon med kunden. Ved valg av metode for å fastsette kundetilfredshet, må det tas hensyn til både service-, medisinsk og pleiefaglig kvalitet. Service-kvalitet er opplevd kvalitet for kunden. Intervju eller evalueringsskjema kan være metoder å fange opp dette. ISO standarden krever ikke nødvendigvis spørreundersøkelse. Kundetilfredshetmåling innen medisinsk og pleiefaglige områder utføres for å etterprøve om et definert behandlingsresultat er oppnådd. Disse målingene er ett av virkemidlene til kontinuerlig forbedring. Ledelsen må bygge opp et system som sikrer at evalueringer fra kundene blir behandlet. Dette er beskrevet i ISO 9001 under punkt 5.6.2 b., 7.2.3c, 8.2.1. Ledelsen må definere:

• Hvem som er kunden, punkt 3, 5.2, 7.2, 7.3. • Hva som er avtalt med kunden, 7.2.1a. • Krav i lover og forskrifter som er forbundet med tjenesten, 7.2.1c. • Hvilke krav organisasjonen selv har forpliktet seg på, f.eks i kvalitetspolitikken, 5.3.

Ledelsen skal fastlegge hvilke forventninger kunden har til tjenesten, slik at kundens tilfredshet forbedres. Dette er ressurskrevende arbeid. Det kan for eksempel gjøres ved at et evalueringsskjema deles ut på institusjonen eller sendes pr post til kunden (pasienten) etter endt opphold. Eller det kan gjøres ved at personalet intervjuer pasientene. Ledelsen må bygge opp et system som sikrer at evalueringer fra kundene blir behandlet, ISO 9001, 5.6.2b., 7.2.3, 8.2.1. På neste side er vist eksempel på et spørreskjema for tilbakemelding fra pasienter. 4.14 Ledelsens gjennomgåelse Ledelsens gjennomgåelse er beskrevet i ISO 9001 under punkt 5.6. Ledelsens gjennomgåelse er i detalj beskrevet i ISO 9001. under punkt 5.6. og kan brukes som en sjekkliste for gjennomføring av møtet. Det er krav til registrering av at ledelsens gjennomgåelse er utført. Ledelsens gjennomgåelse må integreres og synkroniseres med andre ledelsesaktiviteter, slik som budsjett, informasjonssikkerhet og HMS. Ledelsens gjennomgåelse må ikke bli en aktivitet "på siden" av der det virkelig skjer og tas beslutninger. Kvalitetsutvalgene har oftest eksterne representanter som medlemmer (pasientrepresentant med flere) og vil derfor ikke egne seg til ledelsens gjennomgåelse.


32

Eksempel på evalueringsskjema fra Langelandhjemmet sykehjem, Kongsvinger: ___________________________________________________________________________

Hjelp oss å bli bedre!

Vi ønsker å yte så god service

som mulig for våre beboere. For å få til dette, ønsker vi tilbakemeldinger fra beboere og pårørende.

Kryss av: Beboer Kvinne Mann Alder Pårørende

- Hva mener du er bra med oppholdet ved Langelandhjemmet?_______________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ - Er det noe du mener kunne vært annerledes?_____________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Med hilsen personalet ___________________________________________________________________________


33

DEL III

Henvisninger


34

5 Henvisninger til ISO 9000 og 9001 Tallene i venstre marg i dette kapittelet viser punktet i ISO 9001 der ordet/uttrykket forekommer. Tallene i parentes viser til punktet i ISO 9000 der definisjonen er gitt. Hvert ord eller uttrykk har først en forklaring som er ordrett fra ISO 9000-standarden.Definisjonene er ikke ment å være fullstendige forklaringer, men skal gi mening for de som arbeider i helsesektoren spesielt. Utfyllende forklaringer følger fra kapittel 4. Tekst i kursiv er sektorkomitéens tolkning som gjelder for helsesektoren. 5.1 Sentrale ord og uttrykk

Kvalitet (3.1.1) I hvilken grad en samling av iboende egenskaper (3.5.1) oppfyller krav (3.1.2). Denne standarden omfatter styringssystem for kvalitet. Lovkrav som organisasjonen er omfattet av, og interne eller eksterne krav som man selv velger å bekjenne seg til inngår i styringssystemet. Kravene om produkter kommer i tillegg til systemkravene (ISO 9001 kap.0.1).

1.1 Kvalitetsstyring (3.2.8) Koordinerte aktiviteter for å rettlede og styre en organisasjon (3.3.1) når det gjelder kvalitet.

Organisasjon (3.3.1) Gruppe av mennesker og anlegg med en ordning for ansvar, myndighet og relasjoner. Organisasjon er den betegnelsen som den sertifiserte virksomheten er gitt og som er ”hovedpersonen” n-år det gjelder hva som skal utvikles / ytes/ produseres / leveres. Produkt (3.4.2) Resultat fra en prosess. Resultat fra en prosess kan også være en tjeneste, altså produkt = tjeneste eller tjeneste med resultat (behandling, pleie, diagnostisering m.m. i tråd med prosedyrer, service-erklæringer eller andre standarder for tjenesten som skal ytes). I tjenesteytende virksomhet faller ofte prosesser og produkter sammen. Krav (3.1.2) Behov eller forventning som er angitt, vanligvis underforstått eller obligatorisk. Krav kan stilles fra organisasjoner, kunder eller andre interesseparter, og ut fra krav i lover og forskrifter. Kunde (3.3.5) Organisasjon (3.3.1) eller person som mottar et produkt (3.4.2) Kundebegrepet er erstattet med ordene pasient, bruker, mottaker av helsetjenester eller lignende når det gjelder service. Hva gjelder juridiske forhold er imidlertid


35

pasientbegrepet i en særstilling, fordi det er direkte knyttet til rettigheter ovenfor helsetjenestene (pasientrettigheter). Alle som bestiller helsetjenester er ikke mottakere av helsehjelp (for eksempel sykehuseier). Ikke alle som mottar eller bruker helsetjenester er pasienter. Pasient, bruker og mottaker av helsetjenester kan derfor ikke alltid sidestilles. Det fins situasjoner der pasienten ikke er i et typisk kundeforhold. For eksempel akutt-medisinske tilstander eller verdivurderinger ved alternative tekniske behandlingsmetoder innen intensiv behandling av eldre mennesker. I hele ISO-standarden er alle disse kategorier dekket av begrepet kunde. Kundes tilfredshet (3.1.4)

Kundens oppfatning av i hvilken grad kundens krav (3.1.2) er oppfylt . Minstekravene er oppfyllelse av lovkravene og kontinuerlig forbedring for å

imøtekomme kundenes krav. Det er også krav om å registrere kundenes tilfredshet og evaluere dataene.

4 System for kvalitetsstyring (3.2.3) Styringssystem (3.2.2) for å rettlede og styre en organisasjon når det gjelder kvalitet.

5.3 Kvalitetspolitikk (3.2.4)

Organisasjonens (3.3.1) overordnede hensikter og retning angående kvalitet (3.1.1), slik dette formelt er uttrykt av den øverste ledelsen a) Vanligvis stemmer kvalitetspolitikken overens med organisasjonens overordnede

politikk og tjener som et rammeverk for å fastsette kvalitetsmål. b) Prinsipper for kvalitetsstyring som er presentert i denne standarden, kan utgjøre et

grunnlag for å etablere en kvalitetspolitikk. Kvalitetspolitikken er det organisasjonen vil bli gjenkjent for. Kvalitetspolitikk fastsettes ut fra organisasjonens visjoner / verdier.

Kvalitetsmål (3.2.5) Noe som forsøkes oppnådd, eller som det siktes mot når det gjelder kvalitet. Kvalitetsmål tar vanligvis utgangspunkt i organisasjonens kvalitetspolitikk. a) Kvalitetsmål angis vanligvis for aktuelle funksjoner og nivåer i en organisasjon. Ut fra kvalitetspolitikken settes målbare kvalitetsmål. Myndighetene kan pålegge organisasjonen indikatorer som skal brukes til vurdering av kvalitet. Som hjelpemidler til å nå kvalitetsmålene (= målstyring) kan kvalitetsplaner benyttes (virksomhetsplaner, budsjettplaner, katastrofeplaner osv.). Kvalitetspolitikken og kvalitetsmålene danner grunnlaget for kvalitetsplanleggingen (planning), prosedyrene (doing), kvalitetskontroll (controlling), kvalitetsforbedring (acting). Dette er modellen for kvalitetsstyringen, den såkalte Demmings sirkel for kontinuerlig forbedring.

4.2.2 Kvalitetshåndbok (3.7.4) Dokument (3.7.2) som beskriver en organisasjons (3.3.1) system for kvalitetsstyring. Prosedyre (3.4.5) Angitt fremgangsmåte for å utføre en aktivitet eller en prosess (3.4.1)


36

a) Prosedyrer kan være enten dokumentert eller ikke dokumentert. b) Når en prosedyre er dokumentert brukes ofte termen ”skriftlig eller dokumentert

prosedyre” c) Dokumentet (3.7.2) som inneholder en prosedyre, kan kalles en

”prosedyrebeskrivelse” Ikke dokumenterte prosedyrer krever repeterbare handlinger som gir samme resultat som om de var dokumentert skriftlig.

4.2.3 Dokument (3.7.2) Informasjon (3.7.1) og dens lagringsmedium. Et dokument kan være på papir eller elektronisk. Godkjenning / signering av den elektroniske versjonen må sikres gjennom godkjent prosedyre.

4.2.4 Registrering (3.7.6) Dokument (3.7.2) som angir resultater som er oppnådd, eller skaffer bevis på aktiviteter som er gjennomført Nedtegnelse av hendelsene. Et eksempel på registrering er journalføring.

5.6 Gjennomgåelse (3.8.7) Aktivitet som gjennomføres for å bestemme hensiktsmessigheten, tilstrekkeligheten og virkningen for det aktuelle emnet når det gjelder å oppnå etablerte mål.

7.2 Kundens krav blir fastlagt

Kundens krav skal klargjøres og kunden skal møtes med det siktemål å forbedre kundetilfredsheten.

5.3a Organisasjonens formål Organisasjonens mål for tjenesteyting. For eksempel medisinsk behandling, pasientopplæring, forskning eller utdanning av helsepersonell.

5.5.1 Ansvar og myndighet

Ansvar vil normalt beskrive de rollene som en person forventes å fylle i en organisasjon. Myndighet vil normalt angi en persons fullmakter i den/de rolle(ne) som personen er tildelt i en organisasjon.

5.5.3 Interne kommunikasjonsprosesser Kan gjelde personalsamtaler, alle typer møter, skriftlig kommunikasjon. For eksempel instrukser, prosedyrer, internaviser, nett-kommunikasjon.

8.2.2 Revisjon (3.9.1) Revisjonen starter med en bestemmelse av omfanget for revisjonen. Revisjon kan gå på en prosess, et produkt eller en hendelse. Så innsamles bevis via samtale, lesning eller andre typer registreringer (3.9.4). Det foretas en objektiv bedømming av resultatene. Resultatene analyseres og følges opp med tiltak som igjen skal evalueres.

5.6.2c Prosessytelse og produktoverensstemmelse Hvordan prosessen utføres, hva man oppnår i selve prosessen, og om dette samsvarer med den tjenesten som er avtalt og i tråd med lovgivningen.


37

6.4 Arbeidsmiljø (3.3.4) Krav til internkontrollsystem innen helse, miljø og sikkerhet legges med fordel inn i kvalitetssystemet.

7.1c 7.3.5 Verifikasjon (3.8.4)

Bekreftelse ved å fremskaffe objektivt bevis (3.8.1) på at spesifiserte krav (3.1.2) er oppfylt.

7.1c 7.3.6 Validering (3.8.5)

Bekreftelse ved å fremskaffe objektivt bevis (3.8.1) på at spesifiserte krav (3.1.2) for en bestemt tilsiktet bruk eller anvendelse er oppfylt. Organisasjonen skal velge den minst risikofylte ved nye prosesser. For eksempel gjøres dyreforsøk ved utprøving av behandlingsmetoder for ikke å utsette mennesker for uforsvarlig risiko.

7.3.1 Utvikling og konstruksjon (3.4.4)

Gjelder kun ved utvikling av nye behandlingskonsepter. For eksempel metoder som er unike.

7.5.3 Sporbarhet (3.5.4) Mulighet til å spore historien, anvendelsen eller lokaliseringen for det som vurderes. Et eksempel på sporbarhet er at alt som kreves i loven eller har betydning for pasientbehandlingen skal kunne finnes tilbake til i journalen.

8.3b Konsesjon

Det er formell avvikstillatelse (Avvikstillatelse (3.6.11): Tillatelse til å benytte eller frigi et produkt (3.4.2 ) som ikke stemmer overens med spesifiserte krav (3.1.2)). Dette sammenfaller med helselovgivningens krav om samtykke og medvirkning. I de situasjoner hvor det er fare for avvik fra det ønskede resultat av for eksempel en operasjon, skal pasienten informeres og delta i vurderingen av valget.

Referanser [1] "Sluttrapport fra Norsk Akkrediterings Sektorkomité S9: ISO 9000 i helsesektoren",

Rapporten kan lastes ned fra Justervesenets hjemmeside, adresse se forsiden. [2] CD: "Kvalitetsstyring i praksis i en helseinstitusjon". CD-en kan bestilles fra

Justervesenet v/ [email protected]. Kort beskrivelse er gitt i Justervesenets hjemmeside, adresse se forsiden.

[3] "Nasjonal strategi for kvalitetsutvikling i helsetjenesten", Sosial- og helsedepartementet og Statens helsetilsyn 1995.

[4] "Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten", høringsforslag mars 2002. [5] NS 5814: "Krav til risikoanalyser". [6] NS-EN ISO 14971: "Bruk av risikoanalyser for medisinsk utstyr" [7] "Risikoanalyse", Næringslivets Sikkerhetsorganisasjon (NSO) Faghefte 3 (2000) [8] ISO/IEC Guide 51: "Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards" [9] NS-ISO 14971:2002: "Medisinsk utstyr: Bruk av risikoanalyse for medisinsk utstyr" [10] BS 7799:2002: "Code of practice for information security management - Part 2".


38

Vedlegg :

Medlemmer i NAs sektorkomité S9: Arbeidsgruppen:

• Elisabeth Arntzen, Kongsvinger sjukehus HF (leder) • Dagfinn Gedde-Dahl, Diakonhjemmets sykehus • Anne Lise Arnesen, Oslo Hospital Psykiatrisk sykehus A/S • Harald Karlsen, Feiringklinikken (inntil høsten 2002) • Marianne Birkeland, Langelandhjemmet • Tove Ø. Rasmussen, Øyane sykehjem • Finn Eliassen, Oslo City Legesenter (Doctors Gruppen) • Hallvard Bergland, Teknologisk institutt Sertifisering as • Merete Lange, Det Norske Veritas Certification AS.

Referansegruppen (foruten deltakerne i arbeidsgruppen):

• Bente I. Åsengen. Langelandshjemmet • Roy I. Holland, NIOM Sertifisering • Ingeborg Traaholt, Norsk pasientforening • Eugenie Winger Huseby, Det Norske Veritas Certification AS • Birgit Falch, Diakonissehjemmets sykehus • Hellen Haave Andersson, Oslo Hospital Psykiatrisk sykehus A/S • Siv Lunde, Diakonhjemmets sykehus • Aslak Aslaksen, Diakonissehjemmets sykehus • Karleiv Friestad, Dovre sertifisering AS • Torbjørn Almlid, Feiringklinikken (delvis) • Yves Tanyan, Oslo Hospital • Gerd Sølvi Engamo, Oslo Hospital • Marid D. Selle, Oslo Hospital • Otto Closs,Fylkeslegen i Oslo • John Nyhus, Sentrum Røntgen • Gro Martnes, Doctors Gruppen as • Finn Eliassen, Doctors Gruppen as • Iris Blomberg, SINTEF UNIMED • Anne Brit Thoresen Peters, Doctors Gruppen as • Helge Gabrielsen, Øyane sykehjem.

Sekretariatet, Norsk Akkreditering/Justervesenet:

• Aud Frøysa Åsprang • Svein Try • Leif Halbo (sekretær).

Documents

Veileder for bruk i helsesektoren · 9000 definerer og forklarer viktige begreper, på generelt grunnlag. Denne veilederen er tenkt å være et støttedokument for helsetjenester