-
VAZNE INFORMACIJE 0 LEKU
Septembar 2017. godine
PISMO ZDRA VSTVENIM RADNICIMA
Humani eritropoetini - nova upozorenja 0 riziku od nastanka
teskih koznih nezeljenih reakcija
Postovani,
PharmaSwiss d.o.o. Beograd, nosilac dozvole za lek Aranesp
(darbepoetin alfa), Actavis d.o.o. Beograd,nosilac dozvole za lek
Eporatio (epoetin teta), Predstavnistvo Janssen Cilag Kft, nosilac
dozvole za lekEprex (epoetin alfa), Predstavnistvo Sandoz
Pharmaceuticals d.d. Beograd, nosilac dozvole za lekBinocrit
(epoetin alfa), Roche d.o.o. Beograd, nosilac dozvole za lek
Recormon (epoetin beta) i za lekMircera
(metoksipolietilenglikol-epoetin beta) i Hemofarm A.D. Vrsac,
nosilac dozvole za lek Eqralys(epoetin zeta) u saradnji sa
Evropskom agencijom za lekove (EMA) i Agencijom za lekove i
medicinskasredstva Srbije (ALIMS) zele da Vas obaveste 0 riziku od
nastanka teskih koznih nezeljenih reakcija kodpacijenata lecenih
humanim eritropoetinima: darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin
beta, epoetin teta,epoetin zeta i metoksipolietilenglikol-epoetin
beta.
Sazetak
• Teske kozne nezeljene reakcije (SCARs, engl. Severe Cutaneous
Adverse Reactions) prijavljenesu kod pacijenata lecenih epoetinom.
Ukljucivale su slucajeve Stevens-Johnsonov-og sindroma(SJS) i
toksicne epidermalne nekrolize (TEN), od kojih su neki bili
smrtonosni.
• Teske kozne nezeljene reakcije smatraju se klasnim efektom
svih epoetina.
• Nezeljene reakcije bile su teze kod dugodelujucih
epoetina.
• Ucestalost ovih teskih koznih nezeljenih reakcija se ne rnoze
tacno izracunati, ali se javljajuveoma retko.
• Pri zapocinjanju primene leka koji sadrzi epoetin pacijente je
potrebno upozoritii na sledeceznake i simptome teskih koznih
nezeljenih reakcija:
o siroko rasprostranjeni osip s crvenilom i stvaranjem plikova
na kozi i sluzokozi usneduplje, ociju, nosa, grla ili genitalne
regije, koji prate simptomi slicni gripu, ukljucujucigroznicu,
umor, bolove u misicima i zglobovima. Ovo cesto dovodi do ljustenja
iotpadanja zahvaceneih delova koze koja izgleda kao teska
opekotina.
• Pacijente kod kojih se razviju ovi znaci i simptomi treba
savetovati da se odmah obratesvom lekaru i da prekinu terapiju
epoetinom .
•••
-
• Ako se kod bolesnika razviju teske kozne nezeljene reakcije
kao sto su SJS ili TEN za koje sesmatra da su povezane s primenom
epoetina, pacijentu se vise nikada ne sme dati epoetin.
Dodatne informacije
Nakon postmarketinskih prijava teskih koznih nezeljenih
reakcija, posebno SJS-a, TEN-a, buloznih ieksfolijativnih reakcija
na neke epoetine, sprovedena je detaljna analiza svih slucajeva
(ukljucujucipodatke iz baze EudraVigilance i podatke nosilaca
dozvole za sve lekove koji sadrze epoetin).
Ova analiza je pokazala da se teske kozne nezeljene reakcije,
ukljucujuci SJS i TEN, mogu smatratiklasnim rizikom tokom primene
svih epoetina. Teze nezeljene reakcije su prijavljene kod
primenedugodelujucih epoetina i ukljucivale su slucajeve kod kojih
se nezeljena reakcija povukla nakon prekidaprimene leka (engl.
positive dechallenge) i slucajeve kod kojih se nezeljena reakcija
ponovo pojavilanakon ponovnog uvodenja leka (engl. positive
rechallenge).
Ucestalost ovih teskih koznih nezeljenih reakcija se nije mogla
tacno izracunati, ali se javljaju veomaretko.
Referentni dokumenti (Sazetak karakteristika leka- SmPC i
Uputstvo za lek- PIL) za sve lekove kojisadrze epoetin, ukljucujuci
darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta,
epoetin zetametoksi polietilenglikol-epoetin beta ce biti azurirani
kako bi se ukljucile ove bezbednosne informacije.
Poziv na prijavljivanje nezeljenih reakcija
Molimo Vas da svaku sumnju na nezeljene reakcije na lek iz grupe
humanih eritropoetina prijaviteNacionalnom centru za
farmakovigilancu ALIMS-a, popunjavanjem obrasca za prijavljivanje
nezeljenihreakcija na lekove koji mozete preuzeti sa sajta ALIMS-a
(www.alims.gov.rs) i slanjem na jedan odsledecih nacina: postern
(Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Vojvode Stepe
458, 11221Beograd), telefaksom (011 3951 130) ili elektronskom
postom ([email protected]).
Dodatno, sumnju na nezeljene reakcije na lek mozete prijaviti i
nosiocima dozvola za navedene lekove uSrbiji koristeci kontat
podatke u donjoj tabeli:
Naziv leka Nosilac dozvole za lekOdgovorno lice za
farmakovigilancu ikontakt-podaci
PharmaSwiss d.o.o. BeogradNatasa Trajceski, e-mail:
Aranesp (darbepoetin alfa)
[email protected] drum 5 A
Telefon: 01112050-93311080 Beograd
Fax: 01112050-930
Actavis d.o.o. Beograd Aleksandra Ilic,
e-mail:[email protected]
Eporatio (epoetin teta) Borda Stojanovica 12 Telefon:
01112099-32211070 Novi Beograd Fax: 0111 2099-733
Predstavnistvo Janssen Cilag Kft, Ana Milankovic, e-mailEprex
(epoetin alfa) Omladinskih brigada 88 B
drug.safety(@'its.ini.com
11070 Novi Beograd Telefon: 011/3536-811Fax: 011/3536-80 I
•
-
Predstavnistvo Sandoz Lidija Stan ic, e-mail:Binocrit (epoetin
alfa) Pharmaceuticals d.d. Beograd pvg.serbia!al,sandoz.com
Kneginje Zorke 2 Telefon: 0 1113447-154I 1000 Beograd Fax:
011/3447-162
Roche d.o.o. BeogradMaja Vesic, e-mail:
Reconnon (epoetin beta) maja. vesic!al,roche.comMilutina
Milankovica II a Telefon: 011/2022-85511070 Novi Beograd Fax:
011/260-7270
Hemofarm A.D. VrsacKsenija Letic,
e-mail:[email protected]
Eqralys (epoetin zeta) Beogradski put bb Telefon:
011/3811-35126300 Vrsac
Fax: 0111 3441-787
Mircera (metoksipolietilenglikol- Roche d.o.o. BeogradMaja
Vesic, e-mail:maja. [email protected]
epoetin beta) Milutina Milankovica 11 a Telefon:
011/2022-85511070 Novi Beograd
Fax: 011/260-7270
Molimo Vas da navedene informacije iz pisma u vezi sa rizikom od
nastanka teskih koznih reakcijapri primeni lekova iz grupe humanih
eritropoetina prenesete zaposlenima u Vasoj ustanovi.
S postovanjem,
!&i~~Odgovorno lice za farmakovigilancuPharmaSwiss d.o.o.
Beograd
Lidija Stanic, rnr phOdgovorno lice za
farmakovigilancuPredstavnistvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Beograd
~d:tLd~C'Odgovorno lice za farmakovigilancuRoche d.o.o.
Beograd
Aleksandra llic, dr rnedOdgovorno lice za
farmakovigilancuActavis d.o.o. Beograd
«OfUfi 'Ksenija L"", d,t- ~Odgovorno lice za
fannakovigilancuHemofarm A.D. VrsacPoslovni centar Hernofarm A.D.
Beograd
Ana Milankovic, mr phOdgovorno lice za
farrnakovigilancuPredstavnistvo Janssen Cilag Kft. Beograd
