UPORABA METODE FMEA PRI OBVLADOVANJU STROŠKOV …

Diplomsko delo Organizacija in management delovnih sistemov

UPORABA METODE FMEA PRI OBVLADOVANJU STROŠKOV KAKOVOSTI V POGODBENI

PROIZVODNJI

Mentor: izr. prof. dr. Boštjan Gomišček

Diplomsko delo univerzitetnega študijaOrganizacija in management delovnih sistemov


PROIZVODNJI FARMACEVTSKE INDUSTRIJE

ntor: izr. prof. dr. Boštjan Gomišček Kandidat: Žaklina Ilić

Kranj, marec 2012

univerzitetnega študija Organizacija in management delovnih sistemov


FARMACEVTSKE INDUSTRIJE

Kandidat: Žaklina Ilić

ZAHVALA Zahvaljujem se mentorju izr. prof. dr. Boštjanu Gomiščku za strokovno svetovanje in za pomoč pri izdelavi diplomske naloge. Zahvaljujem se Barbari Doblekar, ki je izbrano temo podprla. Prav tako, vsem sodelavcem v Krki, za vso pomoč in razumevanje.

POVZETEK Nenehne izboljšave, ki jih narekujejo smernice in standardi, so gonilna sila napredka na vseh področjih delovanja Krke. V svetu se danes pojavlja pozitiven trend pogodbene proizvodnje v farmacevtski industriji z namenom zniževanja stroškov in povečevanja tržnega deleža. Proizvodnjo pri pogodbenem partnerju je potrebno pravilno določiti, se dogovoriti in izvajati nadzor, da bi preprečili nesporazume, ki bi lahko povzročili neustrezno kakovost izvajanja ali izdelka. Skleniti je treba pisno pogodbo o zagotavljanju kakovosti. Obvladovanje kakovosti, kot so ocenjevanje dobaviteljev, obvladovanje prenosa tehnologij, sproščanje izdelkov na trg, obvladovanje sprememb in obvladovanje napak, s tem tudi stroškov kakovosti, so ena od izhodišč zagotavljanja kakovosti med proizvodnima partnerjema. V nalogi je predstavljena uporaba metode FMEA s stroški nekakovosti v procesu Prejema izdelka pogodbenikov. Zagotavlja nam sprotno odkrivanje napak, vrednotenja le teh, ustrezno podlago za ukrepanje in zagotavlja, da neustrezni izdelki ne pridejo do kupca ali končnega uporabnika. Napake, predstavljene v nalogi, so ovrednotene v denarnih vrednostih in prikazane kot stroški nekakovosti. Manjše napake so povzročile največ stroškov nekakovosti, kar 43 %, delež stroškov kritičnih napak je znašal 41, večjih napak pa le 16 %. Največji delež stroškov nekakovosti so predstavljali stroški dodatnega dela (34 %), sledili so stroški prepakiranja in reklamacij (po 30 %) ter stroški zastoja procesa sproščanja (6 %). Z uporabo metode FMEA smo obravnavali napake in stroške kakovosti ter določili stopnje tveganja napak na podlagi faktorja RPN, v procesu pogodbene proizvodnje. Tako bi lahko zaključili, da je ustrezno vrednotenje nastalih in potencialnih napak, s pomočjo metode FMEA, pomembno orodje sistema managementa kakovosti. KLJUČNE BESEDE: Kakovost, TQM - Management celovite kakovosti, Farmacevtska industrija, Pogodbena proizvodnja, Stroški kakovosti, Metoda FMEA – Analiza možnih napak in njihovih posledic ABSTRACT Continuous improvements dictated by relevant guidelines and standards are the driving force of the progress in all fields of Krka's operation. We can note a positive trend of contract manufacture in the pharmaceutical industry in the world today. Its purpose is to reduce costs and to increase the market share. However, the contract manufacture should be properly defined, agreements should be made and relevant control should be carried out to prevent any misunderstandings which might lead to the non-quality of processes or products. A quality assurance contract should therefore be concluded in writing. Proper quality management, including supplier assessment, technology transfer management, product release to market, change control and management of faults or failures and, consequently, the cost of quality, is one of the starting points for quality assurance between the manufacturing partners. In this thesis, the use of the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) method is presented in relation to the costs of non-quality in the process of product receipt from contract manufacturers. It enables detection of faults and failures as they occur and their evaluation, and provides a proper basis for taking actions. It also ensures that products of inadequate quality do not reach consumers or end users. The failures presented in the

thesis have been evaluated and shown as the value of the costs of non-quality. Minor failures accounted for the biggest proportion of these costs, i.e. 43%, critical failures for 41%, while the number of major failures was lower and represent only 16% of these costs. The largest share of the non-quality costs referred to the costs of additional work (34%), which were followed by the costs of re-packaging and complaints (by 30% each) and the costs of the delay in the release process (6%). By use of the FMEA method we have dealt with the failures and the costs of quality, and defined the failure risk level on the basis of the RPN factor in the contract manufcaturing process. It can therefore be concluded that proper evaluation of the actual and potential failures by use of the FMEA method is an important tool of the quality managment system. KEYWORDS: Quality, TQM - Totaly quality management, Pharmaceutical industry, Contract manufacturing, Quality costs, FMEA metode - Failure Mode and Effects Analysis

KAZALO:

1. UVOD ___________________________________________________________ 1

2. NAMEN in CILJI NALOGE _____________________________________________ 3

3. OREDELITEV POJMA KAKOVOSTI ______________________________________ 5

3.1. TQM management celovite kakovosti _______________________________________ 7

3.2. Družina standardov ISO ____________________________________________________ 8

3.3. Sistem managementa kakovosti v farmacevtski industriji ____________________ 10 3.3.1 Načrtovanje in razvoj farmacevtskih izdelkov ______________________________________ 12 3.3.2. Nabava in vgradnja vhodnih materialov __________________________________________ 12 3.3.3. Proizvodnja in kontrola v farmacevtski industriji __________________________________ 12 3.3.4. Pogodbena proizvodnja v farmacevtski industriji __________________________________ 12 3.3.5 Pogodbene oblike vstopa na trg v farmacevtski industriji ___________________________ 14

4. VODENJE (UPRAVLJANJE) PROCESOV __________________________________ 16

4.1. Definicija procesa________________________________________________________ 17

4.2. Vodenje procesov v farmacevtski industriji ________________________________ 18

4.3. Statistično obravnavanje procesa _________________________________________ 18

4.4. Obravnavanje napak med proizvodnim procesom ___________________________ 20

4.5. Demingov krog kakovosti – model za sistematično reševanje problemov ______ 21

4.6. Ishikawa diagram (diagram ribje kosti ali diagram vzrok – posledica) _________ 23

4.7. Metoda FMEA (Failure mode effect analiysis) _______________________________ 24 4.7.1 Izvajanje metode FMEA: _________________________________________________________ 26 4.7.2. Faktorji za FMEA procesa _______________________________________________________ 29 4.7.3. Izboljšanje stanja ______________________________________________________________ 32

5. STROŠKI KAKOVOSTI V ORGANIZACIJI IN NJIHOV POMEN ___________________ 33

5.1. Delitev stroškov kakovosti ________________________________________________ 35 5.1.1. Podrobna predstavitev stroškov kakovosti ________________________________________ 36

5.2. Spremljanje stroškov kakovosti ___________________________________________ 40 5.2.1. Sistem spremljanja stroškov kakovosti po PAF modelu _________________________ 41 5.2.2. Procesni stroškovni model ___________________________________________________ 42

6. PREDSTAVITEV PODJETJA KRKA _____________________________________ 44

6.1. Integriran sistem vodenja (ISV) ____________________________________________ 45

6.2. Sistem managementa kakovosti v Krki _____________________________________ 46

6.3. Pogodbena proizvodnja v Krki ____________________________________________ 46 6.3.1. QA Pogodba - pogodbe o zagotavljanju kakovosti __________________________________ 47

6.4. Obvladovanje napak in stroški kakovosti v Krki _____________________________ 49

7. STROŠKOVNA ANALIZA NAPAK PO METODI FMEA PRI IZDELKIH POGODBENIKOV _ 52

7.1. Definiranje procesa in strškovna analiza napak _____________________________ 52 7.1.1. Definiranje procesa -kontrola kakovosti izdelkov pogodbenikov _____________________ 53 7.1.2. Razvrstitev vseh napak izdelkov pogodbenikov ____________________________________ 56 7.1.3. Predstavitev napak v izbranem obdobju izdelkov pogodbinikov _____________________ 58 7.1.4. Vrednotenje napak (notranji stroški nekakovosti) _________________________________ 62

7.2. Uporaba metode FMEA procesa ___________________________________________ 70 7.2.1. Določitev vrednosti PSD - RPN _______________________________________________ 70 7.2.2. Izdelava tabele za izvedbo metode FMEA procesa ______________________________ 71

7.3. Analiza stroškov nekakovosti s stopnjo tveganja RPN po metodi FMEA ________ 76

7.4. Potek procesa uporabe FMEA spremljanja stroškov nekakovosti s stopnjo tveganja RPN ________________________________________________________________ 79

8. ZAKLJUČEK ______________________________________________________ 81

9. LITERATURA IN VIRI _______________________________________________ 83

SEZNAM SLIK: ________________________________________________________ 85

SEZNAM TABEL: ______________________________________________________ 85

Univerza v Mariboru – Fakulteta za organizacijske vede Diplomsko delo univerzitetnega študija

1 Žaklina Ilić: Uporaba metode FMEA pri obvladovanju stroškov kakovosti v pogodbeni proizvodnji farmacevtske industrije

1. UVOD Pojem kakovosti (kakovost in nekakovost) v širšem smislu zajema uspešnost in učinkovitost poslovnega sistema oziroma posameznih procesov, kar pa pomeni, da je kakovost, delati prave izdelke, na pravilen način, že prvič, z ustreznimi stroški in pravočasno. Organizacije1, ki želijo ostati konkurenčne, morajo stalno dvigovati nivo kakovosti in slediti novim tehnološkim dosežkom. Za podjetje to pomeni vpeljava učinkovitega sistema managementa kakovosti, lažji vstop na nove trge, izboljšano učinkovitost poslovanja, zvišanje ugleda, zmanjšanje stroškov kakovosti in s tem boljši konkurenčni položaj na trgu (Crosby, 1989). Nekakovost je vzrok za nastajanje nepotrebnih stroškov in tako tudi posledično slabšo produktivnost in uspešnost organizacije. Učinkovitost poslovnega sistema lahko tudi merimo z denarjem in sicer s stroški kakovosti. Stroški kakovosti, ki jih lahko delimo na stroške za doseganje kakovosti in na stroške za odpravo nekakovosti, so torej mera za izražanje kakovosti. Tako lahko kakovost prevedemo v finančno (denarno) kategorijo, ki jo je moč obvladovati. Torej je stroške nekakovosti potrebno čim bolj spoznati in spremljati, da bi lahko dosegli zmanjševanje le teh (Crosby, 1989). Izboljšanje kakovosti z zaščito proti nastajanju napak je primerna pot k izpolnitvi zahtevanih ciljev kakovosti nekega sistema in hkrati rešitev kroga problemov kakovost – stroški – produktivnost. FMEA je analitična metoda, ki se uporablja za raziskavo potencialnih napak in njihovih posledic. Je eno izmed najboljših razpoložljivih orodij za definiranje, prepoznavanje in odpravo napak. Lahko bi rekli, da je tudi metoda preventivnega zagotavljanja kakovosti. Z njeno pomočjo lahko analiziramo verjetnost nastanka napak in njihov vpliv že v zelo zgodnjih fazah razvojnega in proizvodnega procesa, tako omogočimo zvišanje nivoja kakovosti. Metoda je zelo učinkovita metoda za preprečevanje napak, še preden se le te pojavijo. Izhaja iz poznavanja problemov pri nastajanju in odpravljanju napak že pri razvoju izdelka (Kokol, 2006). Zahteva Svetovne zdravstvene organizacije je, da ima proizvajalec tak sistem managementa kakovosti, ki bo zagotavljal učinkovitost (efficacy), varnost oz. neškodljivost (saeffety) in kakovost (quality) proizvodov. Uresničitev teh zahtev za proizvodno in kontrolo zdravil pa omogoča le upoštevanje predpisov, zahteve farmakopej, Zakona o zdravilih, smernic Dobre proizvodne prakse, v nadaljevanju DPP in dobrega sistema kakovosti. V farmacevtski industriji je upoštevanje smernic DPP najpomembnejša in obvezujoča in del sistema zagotavljanja kakovosti (WHO, 1997). Farmacija je torej panoga, kjer je kakovost na prvem mestu. Vsi postopki in delo potekajo po strogih mednarodnih farmacevtskih zahtevah. Kakovost v farmaciji razumemo kot sklop aktivnosti, ki so povezane v celoto, s svojim sinergističnim delovanjem pa zagotavljajo visok nivo kakovosti izdelkov in poslovanja, zadovoljstvo zaposlenih, predvsem pa kupcev. Celovito obvladovanje kakovosti (TQM) je celovit sistemski pristop, sistem upravljanja kakovosti, ki si prizadeva za večje zadovoljstvo kupcev ob nižjih stroških. Deluje na vseh funkcijah podjetja, vključuje vse zaposlene od najvišjega vodstva do delavcev,ki opravljajo najnižja dela ter sega v nazaj v verigo dobaviteljev in naprej v verigo 1 Organizacija Sama beseda organizacija prihaja iz grške besede "organom". Pomeni lahko subjekt, neko podjetje, inštitut, zavod, državno institucijo. Lahko bi rekli, da je poslovna organizacija racionalna in zavestna stvaritev z jasno določeno strukturo in namenom svojega delovanja in začrtanimi potmi za doseganje tega namena. Temelji na načelu delitve dela in racionalnega modela združevanja delovnih aktivnosti s čim boljšim izkoriščanjem materialnih, ekonomskih in človeških virov, da bi se čim bolje dosegali formalno zastavljeni cilji (Vila, 1994).



odjemalcev. Zagotavljanje kakovosti v farmacevtski industriji vsebuje vse elemente DPP, ISO standardov in drugih smernic. Znotraj le teh pa je ena od pomembnejših, zahteva po obvladovanju procesov. V vsakem procesu se lahko zgodijo napake, ki so lahko večje ali manjše. Pomembno je, da imamo razvit tak sistem kakovosti, da so le te pravočasno odkrite, raziskane in obvladovane. Pri raziskavi napak, pa je potrebno preučiti vse možne vzroke za nastanek le teh, določiti preventivne in korektivne ukrepe. Za celovito obvladovanje procesov pa ni dovolj ukrepanje ob pojavi napak, saj velikokrat ne prinaša zadovoljivega učinka za preprečevanje podobnih dogodkov. Iz tega razloga je potrebno uvesti sistemski pristop za zmanjševanje napak med samim procesom in s tem zagotoviti stalno izboljševanje procesa (Intranet Krka, 2011). V iskanju ustrezne strategije na prevladujoče trende v farmacevtski panogi ter na nove tržne pogoje poslovanja v farmacevtski industriji, vršijo številne procese, ki imajo za cilj optimizirati poslovanje podjetij. V svetu se danes pojavlja pozitiven trend pogodbene proizvodnje v farmacevtski industriji z namenom zniževanja stroškov in povečevanja tržnega deleža (RNCOS, 2006). Pogodbeno proizvodnjo, med dvema partnerjema, je potrebno pravilno določiti, se dogovoriti in jo kontrolirati, z namenom preprečiti nesporazume, ki bi lahko prevedli do nekakovostnih izdelkov. Pogodbeni dogovori pritegajo čedalje več pozornosti med industrijami, ki se spoprijemajo s težavami nadzora kakovosti in naraščajoče kompliciranosti proizvodne mreže. Pogodbeno proizvodnjo in analize je potrebno pravilno določiti, se dogovoriti in jih kontrolirati, da bi preprečili nesporazume, ki jih lahko povzroči neustrezna kakovost izvajanja ali proizvajanja. Skleniti je potrebno pisno pogodbo med NAROČNIKOM in IZVAJALCEM, ki jasno določa dolžnosti obeh strank. Torej QA pogodba jasno določa, kdaj sme pooblaščena oseba za sproščanje, z vso odgovornostjo odobriti posamezno serijo izdelka za prodajo. Vsi dogovori za proizvodnjo in analizo po pogodbi, vključno z vsemi predlaganimi tehničnimi in drugimi spremembami, se morajo ujemati z dovoljenjem za promet določenega zdravila (EC GMP Guide, Chapter 7).



2. NAMEN in CILJI NALOGE Namen diplomske naloge je pokazati kako pomembno je v proizvodnem procesu prejema izdelkov proizvedenih v celoti pri pogodbenih partnerjih, uvesti učinkovit sistem spoznavanja, spremljanja in analiziranja stroškov notranjih izgub oziroma stroškov nekakovosti z uporabo metode FMEA. Šele ko stroške kakovosti poznamo lahko uvedemo učinkovite preventivne2 in korektivne3 ukrepe za zmanjševanje le teh in posledično izboljšanje kakovosti. Kot ena izmed uporabnih metod se v praksi pogosto uporablja Analiza možnih napak in njihovih učinkov (FMEA). Z metodo FMEA določimo možne nevarnosti, s tem pa tudi analizo in pripravo za preprečitev ali ublažitev učinkov oziroma posledic napak na končnem izdelku. Omogoča nam zgodnje odkrivanje napak in prepoznavanje potencialnih vzrokov napak, njihovo ovrednotenje in preiskovanje, izvedbo in spremljanje ukrepov za preventivno odstranitev potencialnih napak, zmanjšanje stroškov pri odpravljanju teh napak, izboljšanje zanesljivosti proizvodov in zmanjšanje rizika zaradi napak (Kokol, 2006). V nalogi so uporabljena lastna spoznanja z delom v Sektorju zagaotavlajnja kaovosti v Krki, spoznanja strokovnih literatur, strokovnih revij in člankov. Uporabila sem tudi spoznanja in izkušnje nekaterih organizacijskih enot v Krki d.d in sicer Sektorja za upravljane kakovosti, Oddelka za procesno kontrolo, Proizvodnih obratov, Službe za ekonomiko in informatiko, ki so tudi omogočili nastanek diplomske naloge. Diplomska naloga obsega dva dela. Prvi/teoretični del je namenjen predstavitvi teoriji kakovosti, teoriji TQM managementa celovite kakovosti, teoriji ISO standarda, sistemu managementa kakovosti v pogodbeni proizvodnji v farmacevtski industriji ter teoriji vodenju/upravljanju procesov s statističnimi in nestatističnimi metodami. Predstavljene so metode Obravnavanja napak med proizvodnim procesom, Demingov krog PDCA, Metoda vzročno posledični diagram - diagram ribje kosti, podrobno pa je predstavljena metoda FMEA, s poudarkom na FMEA procesa. Na koncu teoretičnega dela je predstavljena teorija stroškov kakovosti, z opredelitvijo pojma stroškov nekakovosti. Stroške nekakovosti je potrebno torej najprej spoznati, jih nato zbrati in analizirati. Ključno je, da na podlagi zbranih podatkov o stroških nekakovosti, analiziramo nastale stroške, oblikujemo sklepe in uvedemo preventivne in korektivne ukrepe. V drugem/praktičnem delu naloge je predstavljen eden od načinov vrednotenja napak stroškov nekakovosti z metodo FMEA. Opisan je postopek kontrole in nadzora izdelkov pri prejenu v skladišče končnih izdelkov, z namenom oceniti ustreznost izdelka in preprečiti neustrezne izdelke sprostiti na trg. Opisan je sistem spremljanja, kontrole pri prejemu izdelkov izdelanih pri pogodbenih partnerjev glede na zahteve, ki so predpisane v QA pogodbah. Spremljanje in nadzor procesa je v farmacevtski industriji zelo pomemben tudi pri izdelkih, izdelanih pri pogodbenem partnerju, saj predstavlja mehanizem za sprotno odkrivanje nepravilnosti in s tem zmanjšanju stroškov nekakovosti. Za prikaz simulacije modela sem uporabila podatke oziroma napake, ki so se zgodile v obdobju enega leta v obravnavani organizaciji. Prikazana je analiza nastalih napak s stroški nekakovosti, prkazanih v denarnih enotah, tabelarično in grafično. Za vsako napako je smo določili stopnjo tveganja po metodi FMEA.

2 Preventivni (preprečevalni ukrepi) je ukrep za odstranjevanje možnih neustreznosti (te se še niso pojavile)(Potočnik, 1996; USM, 2000) 3 Korektivni (popravljalni ukrepi) je ukrep za odstranjevanje vzrokov že ugotovljene neustreznosti in za preprečevanje njenega ponovnega pojavljanja (Potočnik, 1996; USM, 2000).



V zaključku naloge so predstaviljeni ukrepi (preventivni in korektivni) na podlagi rezultatov analiz podatkov. Nalogo sem zaključila s predstavitvijo modela z uporabo metode FMEA, s stopnjo tveganja za nastanek napak in s tem stroškov nekakovosti. Temelji na spremljanju procesa, odkrivanju in statistični obdelavi napak, izračunu stroškov nastalih napak, določitvi stopnje tveganja za nastanek napak in poročanju o nastalih stroških in ukrepih, ki se izvajajo in spremljajo.



3. OREDELITEV POJMA KAKOVOSTI V literaturi najdemo veliko definicij, ki opredeljujejo pojem kakovosti. Definicij kakovosti je toliko, kolikor je avtorjev, ki so se ukvarjali z reševanjem tega problema. Vse definicije so več ali manj usmerjene na rezultate (izdelke) dela oziroma na rezultate procesov, ki so namenjeni izpolnjevanju in zadovoljevanju potreb uporabnikov. Najbolj uporabljena definicija v praksi pa je opredeljena v standardu ISO 9000: Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar: "Kakovost je stopnja, v kateri skupek svojstvenih karakteristik izpolnjuje zahteve (SIST ISO 9000, 2002). Pojem kakovost tako opredelimo kot skupek lastnosti izdelka ali storitev, ki jih kupec pričakuje. Dojemanje pojma kakovost je spremennljiva s časom in je odvisna tudi od družbenih značilnosti okolja. Tako so si vsi velikani teorije o kakovosti (Juran, Hradessky, Ishikawa, Crosby …), enotni le v mnenju, da enotne in veljavne definicije za kakovost ni. Predvsem pa zato, ker je kakovost dinamična kategorija, ki jo je potrebno nenehno spreminjati, preverjati in izboljševati. Kljub temu, da danes obstajajo različne definicije kakovosti, so si vsi avtorji enotni le v podjetniškem videnju kakovosti, ki pravi, da o kakovosti odloča kupec. Tako bi lahko povedali, da je ocena izpolnitve kakovosti izdelka ali storitve pravilna le, ko jo izrazi kupec ali uporabnik izdelka ali storitve (ISO 9001, 1996). Kakovost je po načelih Evropske organizacije za nadzor kakovosti (EOQC) in po načelih Ameriške skupnosti za nadzor kakovosti (ASQC) definirana kot: Kakovost je skupek značilnosti in značilnih vrednot nekega izdelka ali storitve glede na njegovo primernost in izpolnjevanja točno določenih in predpostavljenih potreb. Definicija kakovosti, ki jo navaja Crosby pa pravi: Kakovost je primernost za uporabo in opredeljuje kakovost kot skladnost z zahtevami, ki je dosegljiva, merljiva in dobičkonosna. Kakovost je tako opredeljena tudi kot določena stopnja s katero predmet trgovanja izpolnjuje zahteve in pričakovanja kupca. Ta opredelitev kakovosti se od prejšnjih ne razlikuje dosti, vendar navaja, da je stopnja izpolnjevanja zahtev in pričakovanje kupcev merljiva vrednost (Crosby, 1989).

V kolikor proizvajalci želijo ugoditi tej zahtevi, morajo opustiti miselnost oziroma razumevanje kakovosti iz preteklosti, ki je temeljilo na kontroli kakovosti in pojmovanju, da je smotrno povečati kakovost le do dogovorjene sprejemljive stopnje, ki dopušča določen odstotek nekakovosti. Danes merjenje napak z odstotki ne zadošča več. Za preživetje v sodobnem svetu je potrebno kakovost obvladovati do popolnosti. Zahteve za ciljni pristop »nič napak« ali »zero defect«, ki ima v ozadju sodobno japonsko filozofijo, ki je dozorela že v šestdesetih letih, pri nas pa se uveljavlja s pomočjo standardov ISO in filozofijo TQM. Tako je v novi paradigmi kakovosti glavni poudarek na preprečevanju in nič več na odkrivanju napak, kar pomeni, da mora biti kakovost načrtovana in vgrajena v izdelek in ne več naknadno zagotovljena z zunanjimi nadzori ter inšpekcijami. Dober sistem za obvladovanje kakovosti temelji torej na odstranjevanju vzrokov za napake in ne na kontroli, preizkušanju in zavračanju neskladnih izdelkov (Huč, 2002).

Na vprašanje, kaj je kakovost, lahko odgovorimo, da so to proizvodi, ki po dogovorjeni ceni ustrezajo dokumentiranim zahtevam s strani dobavitelja ugotovljenim pričakovanjem naročnika. Biti uspešen pomeni delati prave stvari. Vendar to ni dovolj, saj je mera uspešnosti donosnost, dosežen promet, dobičkonosnost. Delati je potrebno prave stvari pravilno. To pa pomeni učinkovitost poslovanja organizacije. V vsaki uspešni organizaciji



svoje izdelke in storitve dobavljajo kupcem v okviru takega poslovnega sistema, ki ne dopušča ponovnega dela, popravil, izgub ali ostalih neskladnosti z zahtevami. Zavedajo se, da so to dragi problemi. Potrebno je preprečiti, da sploh nastanejo, jih odkriti in odstraniti v najzgodnejši fazi nastanka (Huč, 2002).

Razvoj kakovosti skozi čas lahko prikažemo tudi kot stopnje s sliko 1 (Huč, 2002):

Slika 1: Razvoj kakovosti skozi čas (Huč, 2002)



3.1. TQM management celovite kakovosti V sistemu managementa kakovosti se vse bolj uspešno uvajajo novo managersko strategijo, poznano pod imenom managament celovite kakovosti ali upravljanje s celovito kakovostjo TQM (Total Quality Management). Juran in Deming sta TQM razvila leta 1940. Pristop k celostnemu upravljanju s kakovostjo so najprej sprejela japonska podjetja. Brez dvoma je najbolj priljubljena zamisel tudi v vseh Evropskih podjetij, prepoznavna tudi po svoji kratici. TQM je filozofija upravljanja in izvajanja, katere namen je uporabiti človeške in materialne vire organizacije za doseganje opredeljenih ciljev na najbolj učinkovit način (ISO 9001, 1996; Marolt in Gomišček; 2005). Različni avtorji TQM management celovite kakovosti definirajo različno, skupna definicija vseh pa je „ TQM je skupek organizacijskih sprememb in orodij, s pomočjo katerih naj bi organizacija stalno izboljševala kakovost procesov, storitev in proizvodov“. S celovitim managamentom kakovosti tako zagotovimo stalno izboljšanje učinkovitosti, uspešnosti in fleksibilnosti ter s tem tudi povečala konkurenčnost (Marolt in Gomišček, 2005). TQM vsebuje naslednje pristope (Marolt in Gomišček; 2005): Ø uvajanje kulturnih sprememb z močno podporo vodstva, Ø usmeritev k strankam, Ø povečanje učinkovitosti in nižanje stroškov z izboljšavo delovnih procesov, Ø načrtovanje kakovostnih izdelkov in procesov ter vzpostavitev meril kakovosti; Ø zagotovitev usposabljanja ,

o vzpostavitev načina vodenja, ki podpira skupinsko delo, o uporaba statističnih in drugih metod za analizo in reševanje težav, za

iskanje rešitev ter izboljšavo meritev, o spodbujanje novih idej in nagrajevanje uspehov, o ustvarjanje delovnih pogojev, ki spodbujajo izboljšavo kakovosti in odnos

do strank, o sprejemanje napak in kritična ocena, zakaj do njih prihaja.

Ena od značilnosti TQM je tudi, da ni ene same pravilne poti oziroma modela njegove zasnove in vpeljane v organizacijo. Model TQM se prilagaja specifičnosti, kulturi zaposlenih in zgodovini vsake posamezne organizacije. Z vpeljavo TQM a v organizacijo so dosegla pozitivne rezultate in pokazale nekaj skupnih značilnosti (Marolt in Gomišček, 2005): Ø timsko zasnovani strukturi organizacije, Ø zadovoljitvi zahtevam in željam kupca, Ø stalnem izboljševanju procesov, Ø učinkovitem voditeljstvu, Ø sodelovanju in izobraževanju zaposlenih, Ø široki uporabi statističnih in nestatističnih orodij.

Tako lahko značilne dejavnosti, ki so tesno povezane z uspešnostjo uvedbe in delovanja modela managementa celovite kakovosti prikažemo s sliko 2 (Marolt in Gomišček, 2005).



Slika 2: Bistvene dejavnosti v modelu managementa celovite kakovosti (Marolt in Gomišček, 2005) Zagotavljanje konkurenčne kakovosti izdelkov in storitev poteka z nenehnim merjenjem in uvajanjem izboljšav ter višanjem kupčevega zadovoljstva z upoštevanjem stroškovne konkurenčnosti zagotavljanja kakovosti (Vrečer in Huč, 2011). Celostno upravljanje s kakovostjo v farmacevtski industriji poteka preko managementa kakovosti in vključuje vse procese, ki vplivajo na kakovost izdelka (DPP,1993):

Ø načrtovanje in razvoj farm. izdelka, Ø dobavo in uporabo ustreznih vstopnih materialov, Ø proizvodnjo in kontrolo, Ø izvajanje validacij procesov in opreme, Ø pregled dokumentacije, ocena vzorca, odobritev serije, Ø kakovost skladiščenja in transporta, Ø izvajanje notranjih presoj in stalno izboljševanje kakovosti.

Da bi cilj dosegli, je potrebno vorganizaciji sodelovanje vseh zaposlenih, vseh sektorjev v organizaciji, vključno z najvišjim vodstvom organizacije (Ishikawa, 1989).

3.2. Družina standardov ISO

Serija standardov EN ISO 9000 je rezultat obsežnih posvetovanj z uporabniki, kar je prispevalo k preprostejši uporabi standarda, hkrati pa je standard tudi prožnejši za privzemanje. Posvetovanja so rodila sodobno poslovno razmišljanje, ki temelji na uporabi načela "planiraj - stori - preveri - ukrepaj", ki je prikazano s Sliko 3, ter procesnega vodenja. Revidirani standardi izhajajo v jasnejši, dostopnejši obliki, ki je zgrajena na

VODITELJSTVO ORODJA

TQM

TIMI

SODELOVANJE ZAPOSLENIH

STALNO IZBOLJŠEVANJE ZADOVOLJSTVO KUPCA



vrednotah predhodnega standarda (ISO 9001:2008).

Slika 3: PDCA KROG Zamenjava na postopku temelječe dejavnosti s procesnim pristopom je organizacijam omogočila, da neposredneje povezujejo svoje poslovne cilje s poslovno uspešnostjo. Prenovljeni standard se ne omejuje samo na znana določila serije EN ISO 9000, temveč le-ta razširja, saj razume organizacijo kot vrsto med seboj delujočih procesov, katerih rezultat so izdelki in storitve, ki jih odjemalci kupujejo. ISO 9001:2008 ne vsebuje nobenih novih zahtev v primerjavi z izdajo iz leta 2000, katero tudi nadomešča. Vsebuje pojasnila obstoječih zahtev ISO 9001:2000, ki temeljijo na osemletnih izkušnjah izvajanja standarda po vsem svetu ter predstavlja spremembe, ki bi naj izboljšale doslednost s standardom sistema ravnanja z okoljem ISO 14001:2004 (ISO 9001:2008). SIST EN ISO 9001:2008 sestavljajo naslednji glavni deli (ISO 9001:2008): Sistem vodenja kakovosti - organizacija mora najprej opredeliti, kateri so njeni procesi, kako ti medsebojno delujejo, kateri viri so potrebni, da nastane izdelek, in kako bo procese merila in izboljševala. Nato pa mora skupaj s poslovnikom kakovosti in nadzorom zapisov vzpostaviti še sistem za obvladovanje dokumentacije.

Odgovornost vodstva - najvišje vodstvo v organizaciji se mora dobro zavedati tega pomembnega dela standarda. Vodstvo je namreč odgovorno za določanje politike in ciljev ter za pregled sistemov, hkrati pa tudi za obveščanje o učinkovitosti sistema znotraj organizacije.

Vodenje virov - standard daje več poudarka virom, ki si jih mora organizacija zagotoviti, da bo odjemalec dobil, kar je bilo dogovorjeno. Sem ne spadajo samo ljudje, temveč tudi fizični viri, kot so oprema, prostori in vse potrebne pomožne storitve.

Realizacija proizvoda - ta del sestavljajo procesi, ki so potrebni za izvedbo izdelka oziroma storitve. K takim procesom spadajo dejavnosti, kot je sprejemanje navodil od odjemalcev, snovanje in razvoj proizvodov, nabava materiala in storitev ter dobava izdelkov in storitev.

Merjenje, analize in izboljševanje - nadzorovanje in merjenje proizvodov, procesov, zadovoljstva odjemalcev in sistema vodenja ter zagotavljanje stalnega izboljševanja sistema so bistveni za vodenje sistema.



3.3. Sistem managementa kakovosti v farmacevtski industriji Farmacevtska industrija je panoga, ki odkriva, razvija in proizvaja zdravila. Posebna pozornost je namenjena varnosti, kakovosti in učinkovitosti zdravil, saj ne smejo ogrožati uporabnikovega zdravja (GXP, direktive, 2003). Zahteva Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) je, da proizvajalec vspostavi takšen sistem zagotavljanja kakovosti, ki bo zagotavljal učinkovitost, varnost oziroma neškodljivost in kakovost proizvodov. Zahteve ne obvezujejo le proizvajalce, pač pa tudi distributorje zdravil z namenon, da zagotovi kakovost zdravila vse do uporabnika (WHO, 1997). Uresničitev teh zahtev za proizvodno in kontrolo zdravil pa je mogoča le z upoštevanjem predpisov (zahteve farmakopej, Zakona o zdravilih in drugih podzakonskih aktov), smernic (Dobra proizvodna praksa) in usmerjenga sistema managmenta kakovosti. Dobra proizvodna praksa4 (DPP) so smernice, ki so za farmacevtsko industrijo nujne in morajo določati minimalne pogoje za proizvodnjo, pakiranje in kontrolo izdelka, ustreznost osebja, prostorov kontrolo materialov in dokumentacijo (DPP, 1993). Namen DPP lahko na kratko opredelimo kot (DPP, 1993):

Ø doseči homogenost kakovosti v vsaki enoti znotraj serije enaka kakovost, kot tudi v vsaki seriji,

Ø preprečiti napake, ki vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila in tako zaščititi uporabnika-bolnika.

DPP je del sistema Zagotavljanja kakovosti (QA), ki določa pogoje v proizvodnji in kontroli proizvodnje zdravil, ki omogočajo izdelavo zdravila v skladu s specifikacijo kakovosti izdelka, kot je zapisana v dovoljenju za promet ves čas njegovega roka uporabe (Zakon o zdravilih, GXP, direktive – 2001, 2003). DPP je splošno veljavni predpis (zahteva stroke), ki določa, kako mora biti izdelano zdravilo ali farmacevtska učinkovina, da zagotavlja varnost, učinkovitost, stabilnost, identičnost (enakost). Predpisuje ukrepe oz. način dela, kontrole, okolje, pogoje dela, in dokaze (dokumentacijo) s katerimi zagotavljamo in dokazujemo, da je zdravilo ali učinkovina varno za pacienta. Predpis DPP je usklajen praktično za cel svet. Smiselno so DPP za zdravila uporabljali na vseh področjih, kasneje pa so zahteve prilagodili specifičnostim posameznih področij (DPP, 1993, GXP, direktive – 2001, 2003). DPP narekuje, da je potrebno proizvajati in tržiti KAKOVOSTNE IZDELKE, ki so skladni z registracijsko specifikacijo, določeno in dokazano v postopku pridobitve dovoljenja za promet (UL RS, EU Guide to GXP, direktive – 2001, 2003). DPP pa se po posameznih področjih (Evropa, ZDA, Japonska) tudi razlikujejo, kar prinaša proizvajalcem zdravil in izvoznikom zdravil v te države velike težave. Razlikujejo se tudi zahteve za registracijo zdravila. V Evropski skupnosti so se leta 1990 pričela prizadevanja za usklajena navodila evropske, ameriške in japonske regulative. Nadaljevanje tega pa naj

4 Dobra proizvodna praksa - DPP (SFD, 1993) je prevod dokumenta Good Manufacturing Practice (GMP) in dopolnil smernic držav Evropske unije, ki so v razvitem svetu nastale po priporočilih Svetovne zdravstvene organizacije. Predstavlja del sistema zagotavljanja kakovosti, ki določa minimalne pogoje za proizvodnjo, skladiščenje, kontrolo in laboratorijsko preizkušanje zdravil in hkrati omogoča izdelavo zdravila v skladu s specifikacijo kakovosti izdelka.



bi bila harmonizacija tudi na področju DPP. Cilj teh prizadevanj je skrajšati zelo dolgotrajne postopke registracije zdravil in hitrejši dostop do novih zdravil5 (Vrečer, 2008). Zdravila so izdelki posebnega pomena, ki morajo služiti svojemu namenu: preprečevanju, zatiranju, ugotavljanju in zdravljenju bolezni. Zahteve (DPP, 1993):

Ø kakovostna, Ø učinkovita in Ø varna.

Izdelana morajo biti tako kakovostno, da njihova vključitev v mednarodno menjavo ni vprašljiva (EC Guide to GMP, direktive – 2001, 2003).

Tako je DPP sistem za doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo oziroma proizvodnjo in kontrolo izdelka po merilih za kakovost ter ustrezno namenu uporabe, kakor zahtevata dovoljenje za promet in specifikacija izdelka. Veljavna Dobra proizvodna praksa je dokument, ki se dopolnjuje na podlagi znanstveno – tehničnega napredka. Sklep o veljavnosti dobre proizvodne prakse izda minister, pristojen za zdravje, in ga objavi v Uradnem listu Republike Slovenije (UL RS) (Vrečer, 2011).

Dobra proizvodna praksa obsega osnovna poglavja (slika 4), ki se nanašajo na: zagotavljanje kakovosti, osebje, prostore in opremo, dokumentacijo, izdelavo oziroma proizvodnjo, kontrolo kakovosti, pogodbeno delo, reklamacije in odpoklic izdelkov s trga, označevanje v skladu s Pravilnikom o označevanju in navodilih za uporabo,notranji nazor in inšpekcije (Vrečer in Huč, 2011).

Slika 4: Zahteve DPP (Intranet Krka, 2011)

5 Zdravilo ali zdravilni pripravek zdravi, lajša, preprečuje ali odkriva in dokazuje bolezni pri človeku ali živalih (Kristl s sodelavci , 1992)



3.3.1 Načrtovanje in razvoj farmacevtskih izdelkov

Načrtovanje in razvoj farmacevtskih izdelkov pomeni dosledno vodenje razvojne dokumentacije; od pregleda in izsledkov iz literature, do pregledovanja in statističnega vrednotenja rezultatov preizkusov, priprava razvojnih poročil, postopkov priprave izdelka in postavljanje specifikacij za vhodne materiale, iskanje ustreznih dobaviteljev vhodnih materialov, izdelava pilotnih preizkusov s spremljanjem procesnih parametrov, izvajanje validacij, postavljanje specifikacij za končne izdelke (DPP, 1993).

3.3.2. Nabava in vgradnja vhodnih materialov

Nabava in vgradnja vstopnih materialov (surovin, embalaže in končnih izdelkov) pomeni ocenjevanje primernosti dobaviteljev, njihovo razvrščanje in odobravanje, izvajanje presoj pri dobaviteljih, izobraževanje dobaviteljev (predvsem dobaviteljev ovojnine) po DPP v primernem obsegu. Zagotavljanje kakovosti pomeni tudi sprejem učinkovin/surovin in embalažnega materiala, končnih izdelkov, vzorčenje in analiziranje vsake pošiljke po postavljeni specifikaciji. Zagotoviti je potrebno, da se ne analiziran in ne sproščen vhodni material ne more uporabljati v proizvodnji in da je zagotovljena sledljivost materialov. Naloge in obseg nalog mora biti opredeljen v standardnih operativnih postopkih. O vseh aktivnostih je potrebno voditi dokumentacijo (DPP, 1993).

3.3.3. Proizvodnja in kontrola v farmacevtski industriji

Proizvodnja in kontrola v farmacevtski industriji obsega kvalifikacijo opreme, aparatur, vodenje dokumentacije, validacijo postopkov, izobraževanje izvajalcev, obravnavanje in raziskavo rezultatov izven meja, odstopov v proizvodnji, vodenje sprememb oz. izvajanje vseh DPP. Naloga zagotavljanja kakovosti izdelkov in kontroli kakovosti je zagotoviti tak sistem, ki bo zagotavljal nenehno izboljševanje kakovosti. Sprotno odkrivanje in preprečevanje nastanek napak, določitev preventivnih in korektivnih ukrepov za nastanek le teh je ena najpomembnejša naloga zagotavljanja kakovosti v farmavevtski industrji (DPP, 1993).

3.3.4. Pogodbena proizvodnja v farmacevtski industriji

Farmacevtska industrija je multi-milijardna industrija, ki jo v svetovnem merilu sestavlja približno 200 večjih podjetij. Podjetja morajo zaradi globalizacijskih procesov spreminjati svojo strukturo in način delovanja različno po sektorjih. Spremembe so posledica globalnega tekmovanja, združevanj in prevzemov, intenzivnih inovacij, evolucije v razvoju bioloških zdravil, harmonizacije pravic intelektualne lastnine po svetu in spreminjajočega se demografskega profila. Te spremembe pomembno spreminjajo pogoje za farmacevtska podjetja, ki so vpletena v industrijska razmerja (RNCOS, 2006-2007). Prav tako kaže povečano rast trg pogodbenih proizvajalcev v svetovni farmacevtski industriji. Indija in Kitajska sta hitro rastoča trga za pogodbeno proizvodnjo. Prednost imata zaradi razpoložljive izučene delovne sile, strokovnjakov na področju raziskav in



razvoja (v nadaljevanju R&R) in nizkih stroškov dela. Večina farmacevtskih velikank povečuje outsourcing svojih proizvodnih operacij na ta področja (RNCOS, 2006). Farmacevtska panoga se nahaja v zreli fazi zato išče različne načine in oblike nastopov v cilju ohranitve dosedanje uspešnosti in konkurenčnosti v poslovanju. Poleg značilnih strateških povezav in nakupov posameznih farmacevtskih podjetij se nekatera podjetja povezujejo tudi s partnerji s ciljem učinkovitejšega tržnega nastopa na trgu. Vse to postavlja farmacevtska podjetja pred številne nove izzive in strateške odločitve. Svoj nadaljnji razvoj farmacevtska podjetja vidijo ravno v internacionalizaciji poslovanja (RNCOS, 2006). Vzrokov, zakaj se podjetje odloči za mednarodno poslovanje, je več, razlikujejo pa se od podjetja do podjetja ali celo od izdelka do izdelka, med njimi pa zaradi prepletenosti ostrih ločnic ni mogoče postaviti. Naštejemo lahko najpogostejše (Dubrovski, 2006):

Ø povečanje prihodka (premajhna absorpcijska moč domačega trga), Ø večja izkoriščenost poslovnih oziroma proizvodnih zmogljivosti in s tem znižanje

stroškov na enoto izdelka (iskanje prednosti, ki izvirajo iz bolje zasedenih zmogljivosti),

Ø povečanje ali vzdrževanje obsega zaposlitve, Ø znižanje stroškov na enoto izdelka, Ø skrajšanje amortizacijske dobe stroškov raziskav in razvoj (R&R stroški), Ø podaljšanje življenjskega cikla izdelka (zamaknitev faze odmiranja izdelka), Ø izravnava zasičenih in ekspanzivnih trgov (kombiniranje krivulj ponudbe in

povpraševanja po posameznih trgih), Ø porazdelitev in razpršitev tveganja (oprava nevarne odvisnosti od enega ali nekaj

partnerjev), Ø pridobljena znanja in izkušnje z drugih okolij, Ø odprava sezonskih vplivov, ki so značilni za domači trg, Ø ogroženost tržnega položaja zaradi vstopa tujih konkurentov na domači Ø izboljšanje konkurenčne sposobnosti (mednarodni konkurenti in kupci zahtevajo

nenehno izboljševanje konkurenčnosti), Ø iskanje strateškega partnerstva in vključevanje v mrežne povezave (reševanje

obstoječih problemov in izkoriščanje novih tržnih priložnosti), Ø iskanje ugodnih nabavnih virov, Ø iskanje priložnosti za prenos poslovnih funkcij (npr. proizvodnje, logistike, IT), Ø inovacije poslovnega sistema (mednarodno okolje zahteva in mogoče več

inovacij), Ø sledenje ključnim odjemalcem v tujino, Ø razvoj in rast (temelji ali končni vzrok).

Načeloma se nagibi za izvoz razlikujejo od nagibov za uvoz, saj gre v prvem primeru za prodajo izdelkov, v drugem pa za nakup potrebnih sredstev in surovin, ki so osnova za doseganje prodajnih učinkov. Nagibi se lahko ločijo na tiste, ki so povezani s prodajnimi možnostmi na domačem trgu (defenzivni nagibi), in tiste, ki pomenijo izkoriščanje priložnosti na tujih trgih (ofenzivni nagibi). Nagibi za izvoz pa so lahko aktivni in reaktivni, pri čemer lahko predstavljajo sredstvo za stalne spremembe, vodijo k večji uspešnosti in učinkovitosti poslovanja, ali pa odziv podjetja na povečane pritiske in zaznane nevarnosti bodisi na domačem ali tujem trgu. Podjetje se na spremembe odziva tako, da postopno spreminja svoje aktivnosti (Dubrovski, 2006). Ko se podjetje odloči za izvozno (ali uvozno) poslovanje oziroma aktivno sodelovanje v mednarodnem poslovanju, potem se mora soočiti s štirimi osnovnimi strateškimi vprašanji (Dubrovski, 2006):



Ø zakaj izvažati in kaj (dolgoročno) plasirati na svetovni trg, Ø katere tuje trge vključiti, Ø kako vstopiti na tuji trg, Ø kako nastopiti na tujem trgu.

Farmacevtska industrija spada med kapitalsko intenzivne in tehnološko najbolj razvite industrijske panoge. Bazira na tehnoloških inovacijah, ki izpolnjujejo nove ali obstoječe potrebe potrošnikov. Z visoko tehnologijo pa so nedvomno povezane tudi visoke tehnološke vstopne bariere (RNCOS, 2006):

Ø potrebna je dokaj visoka minimalna kritična masa sredstev R&R, Ø delež razvojnih stroškov v vrednosti prodaje je visok (med 10 in 15 odstotkov), Ø velika je tehnična negotovost proizvodov in procesov, Ø pridobitev tehničnih znanj je zamudna, draga in naporna.

Farmacevtski proizvajalci se močno razlikujejo med seboj glede na svoje osnovno poslanstvo. Tako lahko identificiramo in ločimo tri glavne skupine farmacevtskih proizvajalcev, in sicer (Kesič, 2007):

Ø farmacevtske družbe, ki se primarno ukvarjajo z raziskavami, Ø razvojem in trženjem novih, inventivnih, Ø originalnih farmacevtskih izdelkov (originatorji), Ø farmacevtske družbe, ki se primarno ukvarjajo z razvojem in prodajo generičnih

farmacevtskih izdelkov (generiki), in Ø farmacevtske družbe, ki se primarno ukvarjajo z raziskavami, razvojem področja

biotehnologije, Ø genomike in Ø tehnologije aplikativnih sistemov (specialisti).

Danes so uspešna podjetja le tista podjetja, ki tržijo v državah razvitega in nerazvitega sveta zahtevne in visoko kakovostne proizvode. Proizvodnja poteka v skladu smernicami DPP (Dobre proizvodne prakse) in z mednarodnimi standardi (EU, FDA6) (Vrečer in Huč, 2011).

3.3.5 Pogodbene oblike vstopa na trg v farmacevtski industriji

V iskanju ustrezne strategije na prevladujoče trende v farmacevtski panogi ter na nove tržne pogoje poslovanja farmacevtskega podjetja vršijo številne procese, ki imajo cilj optimizirati poslovanje podjetij. V svetu se danes pojavlja pozitiven trend pogodbene proizvodnje v farmacevtski industriji z namenom zniževanja stroškov in povečevanja tržnega deleža (RNCOS, 2006).

Najbolj pogoste pogodbene oblike vstopov so (Pfajfar, 2007):

Ø Licenčno poslovanje, Ø Franšizing, Ø Pogodbena proizvodnja, Ø Skupna vlaganja in strateške zveze.

6 FDA – Food and Drug Administration, več na spletni strani http://www.fda.gov/



Glavni razlogi za uporabo te oblike so: npr. biti prisotni na trgu, zmanjšati transportne stroške, izogniti se carinskim in necarinskim omejitev vstopa, izkoristiti prednosti nacionalnih proizvajalcev ipd (Pfajfar, 2007).

Globalizacija močno spreminja način in vrste konkuriranja oz. oblikovanje konkurenčnih prednosti, za kar pa je potrebno postaviti temu prilagojene lastne procese, sisteme in postopke. Tako je vzrokov za razvoj pogodbenih oblik vstopov na tuje trge v mednarodnem delovanju podjetij je več. Razlogi za tak način vstopa so tako (Kesič, 2007):

Ø biti bližje kupcu oz. odjemalcu, Ø zmanjšanje stroškov proizvodnje (npr. v sosednji državi je cena delovne sile nižja), Ø skrajšanje prodajne poti in znižanje transportnih stroškov,v izogib omejitvam

vstopa (kot so carinske in necarinske omejitve, ki bistveno dvigujejo ceno na enoto uvoženega izdelka),

Ø navzočnost na trgu neposredno kot »domači« proizvajalec (zaradi usmeritve vladnih programov pospeševanja nakupov doma izdelanih izdelkov),

Ø oblike pospeševanja lokalne proizvodnje, kot so subvencije in spodbude (npr. za tuja vlaganja).

Kadar podjetje (kontaktor ali dajalec pogodbe) nima dovolj virov za proizvodnjo doma ali pa vidi bistvene prednosti pri izbranem proizvajalcu stopa v pogodbeni odnos s kooperantom. Tako pogodbeni dogovori predstavljajo čedalje več pozornosti med industrijami, ki se spoprijemajo s težavami nadzora kakovosti in naraščajoče kompleksnosti proizvodno-kontrolno-distribucijske mreže. Dobro definirane odgovornosti pogodbenih partnerjih zagotavljajo obojestransko uspešnost pogodbene sodelave na daljše obdobje (RNCOS, 2006). Praviloma naročnik na začetku pogodbene sodelave izvede presojo ustreznosti pri izvajalcu. V kolikor so rezultati presoje zadovoljivi se naročnik odloči o nadaljnji sodelavi. Naročnik pogodbene proizvodnje je nosilec dovoljenja za trženje izdelka in zato tudi odgovoren za kakovost na trgu (EG Guide GMP, chapter 7): Zahteve v farmacevtski industriji za pogodbeno proizvodnjo so (EG Guide GMP, chapter 7):

Ø pisne pogodbe o obsegu in načinu dela, Ø pogodbe se lahko sklepajo le spodjetji z dovoljenjem za ustrezno dejavnost, Ø pred podpisom pogodebe je potreben pogled in ocena sposobnosti (proizvodne

kapacitete, usposobljenost in zmogljivost) z izvajanje dela po pogodbi, Ø podati je potrebno oceno kakovosti DPP oz. presojo kakovosti, Ø vse odgovornosti glede bistvenih elementov, Ø določitev odgovornih oseb za oceno kakovosti izdelkov in sproščanje izdelkov na

trg.

Prav tako je pomembno, da pri pogodbenih proizvajalcih neprestano spremljamo kakovost sistemov in izdelkov. To lahko zagotovimo z izvajanjem presoj kakovosti, pregleda dokumentacije, letnih pregledov izdelkov, spremljanjem in obravnavanjem sprememb, ki vplivajo na kakovost izdelka (EG Guide GMP, chapter 7).

Pogodbena sodelava je pot k: zmanjšanju časa, ki je potreben za uvedbo izdelka na trg, zmanjšanju stroškov, povečanju fleksibilnosti v hitro spreminjajočem se zahtevnem tržišču, razširitvi asortimana za katerega podjetje ni specializirano, strateški alternativi po povečanju analizno/proizvodnih kapacitet (Pfajfar, 2007).



4. VODENJE (UPRAVLJANJE) PROCESOV

Ena izmed najpomembnejših zahtev standarda ISO 9000:2000, filozofije TQM-a in smernicami DPP (GMP) je zahteva po opredelitvi in vodenju procesov. Vodenje procesov je osnovni del sistema management zagotavljanja kakovosti. Zahteva določitev vseh procesov (proizvodnje, vgradnje in servisiranja) in je hkrati tudi eden od najpomembnejših dejavnikov sistema managementa kakovosti. Vsako dejavnost ali niz dejavnosti, ki uporablja vire, da pretvori inpute v outpute, lahko smatramo za proces. Da bi organizacije delovale učinkovito, morajo tako najprej identificirati in nato upravljati s številnimi medseboj povezanimi in medseboj vplivajočimi procesi. Namen standarda ISO 9000:2000 je vspodbuditi uvedbo procesnega pristopa v organizaciji (Marolt in Gomišček, 2005; Intranet Krka, 2011).

Kakovost je potrebno voditi v celotnem procesu. ISO 9000:2000 tako pravi, da mora vodenje procesa obsegati dokumentirane postopke, ki določajo način proizvodnje, vgradnje in servisiranje povsod tam, kjer bi lahko odsotnost teh postopkov slabo vplivala na kakovost. Opredeljeni in opisani procesi prikazujejo in opisujejo potek posameznih dejavnosti (ISO 9000:2000).

Vodenje procesov je osnovni del sistema managementa kakovosti. Zahteva določitev vseh procesov (proizvodnje, vgradnje in servisiranja) in je hkrati tudi eden od najpomembnejših dejavnikov sistema kakovosti (Marolt in Gomišček, 2005).

Vodenje procesov je bistvenega pomena za dosego najvažnejšega cilja – kakovostnega izdelka. Ko začnemo razmišljati o procesih, je najpomembnejše zavedanje, da smo v trojni vlogi: smo kupec rezultatov predhodnega procesa, njegov izvajalec (naše delo) in dobavitelj naslednjemu procesu. Vsaka oseba v vsakem procesu je stranka druge osebe v procesu (Marolt in Gomišček, 2005).

Vsi sodelujoči v procesu imajo namreč določene zahteve in pričakovanja skupaj s stranko (kupcem), ki je na koncu verige. Če vsak v procesu zagotovi 100 odstotno kakovost na svojem področju, potem lahko pričakujemo, da je končni izdelek 100 odstotno skladen s pričakovanji kupcev (ISO 9001, 1996).

Tako vsaka oseba znotraj organizacije prispeva in upravlja proces in vsak proces mora imeti razpoznavnega lastnika, ki je odgovoren za učinkovito delovanje le tega. To je osnova za izboljšanje kakovosti in produktivnosti v proizvodnji in tako tudi v storitvenih dejavnostih. Cilj je samonadzor in ne nadzor s strani tretje osebe. Kakovost s pomočjo nadzora je namreč predraga, predvsem iz razloga podvajanja dela (ISO 9001, 1996).



4.1. Definicija procesa

Proces je vsaka dejavnost ali sklop dejavnosti, ki z elementi obvladovanja in z uporabo virov predstavlja vhodne predmete v izhodne predmete pravi standard ISO 9000:2000, prikazano v sliki 5.

Slika 5: Osnovni model procesa (British standard, 1992)

Vsak proces je opisan s štirimi glavnimi atributi in sicer (ISO 9001, 1996):

o splošni podatki, o kratek opis procesa, o delovni tok procesa in o matrika odgovornosti (opcijsko).

Procesni pristop po načelu standarda ISO 9001:2000 pravi, da zaželeni rezultat se dosežejo uspešneje, če se aktivnosti in z njimi povezani viri vodijo kot proces.

Procesni pristop poudarja pomen (ISO 9001, 1996):

Ø razumevanja in izpolnjevanja zahtev tako zunanjih kot notranjih odjemalcev, Ø obravnavanja procesov z vidika dodane vrednosti, Ø pridobivanja rezultatov delovanja in učinkovitosti (spremljanja stroškov in časa

izvajanja posameznih aktivnosti), Ø nenehnega izboljševanja procesov.

KONTROLA VHOD (Input) IZHOD (Output) SREDSTVA

PROCES



4.2. Vodenje procesov v farmacevtski industriji Vodenje procesov v farmacevtski industriji pomeni (Vrečer in Huč, 2011):

Ø osredotočenost na kupca, Ø usposabljanje skozi celotno življenjsko/delovno obdobje, Ø aktivno sodelovanje vseh zaposlenih, Ø spodbujanje inovativnega razmišljanja in Ø stalno izboljševanje procesov.

Vodenje procesov je ena najpomembnejših funkcij v podjetju in pomeni, da planiramo in izvajamo vse aktivnosti v skladu z Demingovim krogom kakovosti z namenom zmanjšanja tveganja, da uporabnik oziroma kupec dobi nekakovosten izdelek. To daje kupcem v najširšem smislu, zaupanje v sposobnost podjetja, da izpolnjuje zahteve glede kakovosti izdelkov (Vrečer in Huč, 2011). Integriran sistem vodenja procesov obravnava zaradi istih načel tudi različne vidike poslovanja kakovost, okolje, varnost in zdravje pri delu, varnost živil, informacije in drugo. Bistvo integriranega sistema vodenja kakovosti je, da vse dejavnosti, ki vplivajo na učinkovitost in uspešnost procesov kakovost proizvoda ali storitve: planiramo, izvajamo, nadzorujemo, dokumentiramo in uvajamo stalne izboljšave na sistematičen način (Vrečer in Huč, 2011). Vodenje procesov je zapisana v DPP (GMP) smernicah kot zahteva (Wiling in Stoker, 1997):

Ø da je izdelek izdelan po veljavnih predhodno s strani odgovorne osebe iz zagotavljanja kakovosti odobrenih postopkih,

Ø da je v postopek izdelave so vključene procesne kontrole, Ø da v proizvodnji lahko uporabljajo le, v enoti kontrole preverjene in v enoti

zagotavljanja kakovosti odobrene materiale (surovine in embalažni material), Ø da obstajajo s strani odgovorne osebe za zagotavljanja kakovosti odobrene

specifikacije za vhodne materiale, procesne materiale in končne izdelke, Ø da postopke izvajajo usposobljeno in primerno izobraženo osebje, Ø da so procesi validirani (proizvodni in analizne metode), Ø da zapise o poteku proizvodnje in analiz pregleda podpiše odgovorna oseba

zagotavljanja kakovosti, Ø da je proizvodna oprema kalibrirana, da so plani kalibracij, preventivnega

vzdrževanja, Ø da so spremembe v proces vpeljane preko kontrole sprememb, Ø da so vse napake v procesu raziskane in obravnavane po pisnem postopku, Ø da gre na tržišče le s strani pooblaščene osebe odobrena serija izdelka.

4.3. Statistično obravnavanje procesa

Statistične metode so pomembno orodje za obravnavo procesov. Bolj kot so problemi kompleksni, tem večja je potreba po uporabi orodij in tehnik, ki pomagajo razumeti vzroke za probleme, predstavijo tudi dejansko stanje, pripomore k določitvi pomembnosti dejavnikov in njihove medsebojne soodvisnosti, omogočajo boljše odločitve in nižje stroške



in povečajo učinkovitost preprečevanja neustrezne kakovosti, tako pomagajo pri nenehnem izboljšanju procesov. Uporaba statističnih metod je koristna in imajo zelo pomembno vlogo v vseh dejavnostih managementa kakovosti (Marolt in Gomišček, 2005).

Najpogostejša področja, ki uporabljajo statistične metode so razvoj in raziskave, spremljanje življenjskega cikla izdelkov, spremljanje in obravnavanje procesa, določanje in obravnavanje ravni kakovosti in druge različne analize podatkov (McConnell, 1992).

Statistične metode in tehnike pa je mogoče razvrstiti na (Marolt in Gomišček, 2005):

Ø analitične tehnike, Ø primerjalne tehnike, Ø metode nadzora.

Statistične metode nadzora se največ uporabljajo v nadzorih procesov in pomagajo pri spoznavanju in izboljševanju procesov (McConnell, 1992).

Namen uporabe statističnega obvladovanja procesa je (Marolt in Gomišček, 2005):

Ø ugotavljanje in spremljanje stanja procesov in karakteristik proizvodov, Ø izboljšanje sposobnosti procesov, Ø osvajanje novih proizvodov, tehnologij, strojev, Ø znižanje stroškov kakovosti z znižanjem izmeta, popravil in stroškov ocenjevanja, Ø manj motenj proizvodnega procesa, Ø preverjanje in izboljšanje delovanja procesa, Ø povečanje zmogljivosti, Ø zmanjšanje reklamacij.

Za obvladovanje procesov se uporabljajo različna statistična orodja in metode, odvisno pač od lastnosti procesa in karakteristik proizvoda ter postavljenih ciljev. Bistveno pri tem je, da posamezno metodo znamo uporabiti, če jo potrebujemo (Marolt in Gomišček, 2005). Vsa odstopanja in neskladja v procesih lahko rešujemo s pomočjo statističnimi in nestatističnimi orodji, za izboljševanje kakovosti izdelkov in procesov. Metode za reševanje oziroma. obvladovanje napak v proizvodnem procesu so lahko nestatistična orodja mangementa kakovosti, poleg statističnih orodij in so sestavni del managementa kakovosti. Služijo nam kot podpora pri obvladovanju, reševanju in izboljševanju procesov (Marolt in Gomišček, 2005):

Ø metoda PDCA, Ø pareto diagram, Ø diagram vzrokov in posledic (ribja kost ali Ishikava diagram), Ø kontrolne karte, Ø evidenčni listi, Ø diagram porazdelitve, Ø viharjenje možganov (brainstorming), Ø indeksi sposobnosti procesov in karakteristik proizvodov, Ø tehnike vzorčenja in zbiranja podatkov, Ø FMEA metode, Ø diagram soodvisnosti in druge.



Statistična in nestatistična orodja je zaželeno upoštevati, ko oblikujemo dokumentiran sistem managementa kakovosti. Z njihovo pomočjo obdelujemo množico podatkov, ki jih dobimo z zasledovanjem parametrov kakovosti proizvodov ali polproizvodov v različnih časovnih obdobjih in na vseh fazah proizvodnega procesa. Njihov rezultat je lahko podlaga za uvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov (Marolt in Gomišček, 2005).

Najbolj pogosta področja uporabe statističnih metod so (Potočnik, 1996):

Ø razvoj in raziskave, Ø spremljanje življenjskega cikla, Ø spremljanje in obvladovanje procesa, Ø določanje in ugotavljanje ravni kakovosti, Ø različne analize podatkov.

Potrebno pa je poudariti, da statistične metode ne odpravljajo napak, ampak nam služijo le za hitrejši in objektivnejše odkrivanje in reševanje problemov. Za doseganje stalnih izboljšav kakovosti vsaka organizacija potrebuje ustrezno izbiro orodij in tehnik. Osnovne zahteve za uspeh, v teh prizadevanjih so popolno razumevanje tako orodij in tehnik kakor tudi postopka, v katerem naj bi bili uporabljeni (Marolt in Gomišček, 2005).

4.4. Obravnavanje napak med proizvodnim procesom

Obravnavanje napak proizvodnega procesa je zelo pomembna dejavnost, saj vsako prizadevanje, katerega cilj je višja kakovost ima svoj smisel in je kamenček v mozaiku obvladovanja celovite kakovosti. Kakovost je mogoče vgraditi v vsak korak v vsakem procesu in doseči 100 odstotno proizvodnjo brez napak. To se doseže skozi proučevanja procesov in obravnave napak med proizvodnim procesom. Ni dovolj samo poiskati pomanjkljivosti in napake ter jih popraviti. Potrebno je ugotoviti vzroke, ki pripeljejo do pomanjkljivosti in napak (Crosby, 1989).

Napake so nepotreben in nezaželen produkt neskladno izvedenega dela. Je predvidena ali dejansko ugotovljena razlika med dejanskim in želenim stanjem, ki je posledica napak. Rezultati, ki jih dobimo, so različni glede na določene cilje. Torej gre za vidno ali zaznavno dejstvo enega ali več vzrokov iz preteklosti, ki jih nismo odkrili. Ko pa postane vzrok očiten se zavemo obstoja problema (ISO 9001, 1996).

Predvsem iskanje in analiziranje vzrokov za napake, opredeljevanje procesov, merjenje in analiziranje kakovosti dela, priprava učinkovitih in pravilno usmerjenih korektivnih in preventivnih ukrepov so prve stopnje, ki jih je mogoče izvajati z minimalnimi stroški v vsakem procesu. Politika stalnega zavzemanja za kakovosti pomeni stalni napredek in vodi k obravnavi problemov in nenehnem izboljševanju sistema managamenta kakovosti (Marolt in Gomišček, 2005).



4.5. Demingov krog kakovosti – model za sistematično reševanje problemov Demingov krog kakovosti za reševanje problemov je orodje sistematičnega pristopa k stalnemu napredku. V petdesetih letih je Deming razvil model PDCA (Plan, Do, Check, Act), tako imenovan Demingov krog kakovosti. Demingov krog kakovosti predstavlja proces stalnega izboljševanja oziroma stalnega napredka in na sistematičen način zagotavlja obvladovanje procesa, ki nenehno spodbuja k spremembam (ISO 9001, 1996). Pomembno je, da v podjetju vzpostavimo učinkovito zbiranje podatkov, potrebnih za analiziranje in oblikovanje smiselnih informacij. Tako lahko oblikujemo celostno sliko prioritete problemov, kjer je potrebno ukrepanje (Vidic, 2012). V farmacevtski industriji je upoštevanje smernic DPP/GMP obvezno. DPP zahteva tudi postopek obvladovanja napak med proizvodnim procesom. Postopek obvladovanja napak mora jasno opredeljevati odgovornosti posameznikov v primeru, da do napake pride. Jasno mora biti tudi obveščanje in ukrepanje (Schulze, 2008). Pri določanju preventivnih in korektivnih ukrepov je pomembno določiti nosilca, rok in merljiv cilj kot so (Huč, 2002):

Ø odstotek zadovoljnih kupcev, Ø število napak na enoto, Ø strošek nepravilnosti, Ø časovni prihranek in drugo.

Demingov krog kakovosti je proces stalnega napredka, kar pomeni:izboljšana kakovost, nižje cene zaradi manjšega števila napak in manj ponovnega dela,izboljšanje produktivnosti,pridobivanje tržišča z višjo kakovostjo in nižjimi cenami, povečanje obsega poslovanja,nova delovna mesta (ISO 9001, 1996). Grafična predstavitev PDCA ciklusa je krog, ki simbolizira neskončnost (Slika 6). Tako naj bi gledali vsako delo kot na nekaj, kar možno stalno izboljševati. PDCA lahko primerjamo z znanstvenim pristopom k problemu kar pomeni postviti hipotezo, izvršiti poiskus, analizirati rezultate in poiskati zaključek (Marolt in Gomišček, 2005).

Slika 6: Demingov krog kakovosti (Vrečer in Huč, 2011)

Planiraj

Izve

di

Preveri

Ukre

paj



PDCA krog kakovosti deluje v ciklih po naslednjih fazah (slika 6) (Marolt in Gomišček, 2005):

P – PLAN-NAČRTUJ:

V prvi fazi je potrebno analizirati začetno stanje ter določiti konkretne cilje za izboljšanje le tega. Določijo se tudi nosilci in željeni roki.

D –DO-STORI:

Izvršitev izbrane rešitve oz. problema se izvede tako, da zadolženi izvedejo konkretno odgovorno aktivnost.

C– CHECK-PREVERI:

Izvedbo aktivnosti je potrebno preveriti, preverimo rezultate sprememb in ocenitev skladnost rezultatov s pričakovanji. Ugotavlja se ali so doseženi cilji zastavljeni v planu.

A– ACT-UKREPAJ:

Ukrepanje na osnovi rezultatov in razmišljannje o izkušnjah v primeru, da narejeno odstopa od zastavljenih ciljev se uvedejo korektivni ukrepi in tudi preventivni, da v bodoče ne bi prihajalo do odstopanj. Napake so nepotreben in nezaželen produkt nesklanega izvedenega dela. Za uspešen nadzor in upravljanje kakovosti je potrebno že v zgodnejši fazi procesa potrebno razviti več različnih metod preventivnega zagotavljanja kakovosti. Vse metode pa imajo predvsem eno skupno lastnost oziroma cilj: vsako morebitno napako je potrebno odkriti in odpraviti še preden se pojavi v fazi uporabe izdelka (Šostar, 2000). Obstaja več različnih izvedenk metode reševanja problemov, po principu Demingovega kroga, PDCA, ki se med seboj bistveno vsebinsko ne razlikujejo. Pri tej metodi se običajno probleme rešuje v osmih korakih. Vsak korak je poimenovan glede na svojo vsebino in obsega tudi vprašanje, na katero si moramo odgovoriti (ISO 9001, 1996):

1. izberemo problem (kaj želimo izboljšati), 2. opazujemo dejansko stanje (kaj želimo izboljšati), 3. analiziramo vzrok (kaj in zakaj nam preprečuje doseči želeno stanje), 4. predlagamo izboljšave (kdo, kako, kdaj, kje bi lahko izvedli spremembo), 5. izvedemo izboljšave, preverimo rezultate (kaj in na kakšen način je najbolje

narediti), 6. izdelamo »pravila igre« - napišemo postopke in delovna pravila (ali sledimo načrtu), 7. nadaljujemo z napredkom – določimo nov cilj (kaj je rešitev prinesla in kaj je še za

narediti).

V vsakem koraku pa se uporabljajo določena orodja in metode, kot so brainstorming, diagram vzrokov in posledic, diagrami pareto, FMEA in druge, ki nam lahko koristijo pri zbiranju podatkov, njihovo analizo in oblikovanjem posledičnih odločitev (ISO 9001, 1996).



4.6. Ishikawa diagram (diagram ribje kosti ali diagram vzrok – posledica) Ishakawa diagram je ena izmed orodij za ugotavljanje vzrokov za nastanek posameznih posledic (problemov). Zaradi značilne oblike se imenuje tudi diagram ribje kost. S to metodo ugotavljamo najvplivnejši vzrok za določen problem, ki ga poskušamo na čimbolj učinkovit način rešiti (Marolt in Gomišček, 2005). Diagram ribje kosti ali diagram vzrok – posledica omogoča timsko iskanje oz. identifikacijomožnih vzrokov povezanih z določenim problemom, jih tako lahko razišče in razkrije ključne vzroke za nastanek napake. Vzroki, zaradi katerih nastopijo problemi oz. napake, so običajno medsebojno povezani in medsebojno odvisni. (Marolt in Gomišček, 2005).

Vzorčno posledični diagram tako omogoča in usmerja (Marolt in Gomišček, 2005):

Ø timu, da se osredotoči na vsebino problema in ne na zgodovino problema ali različne interese članov,

Ø da hitro doseže soglasje članov v zvezi z določenim problemom, kar pomaga pri določanju dejanskega vzroka določenega problema,

Ø tim na vzroke in ne na simtome problema.

Metoda dela poteka tako da z razmislekom poskušamo najti vzroke za problem. Možne vzroke razvrstimo v najmanj pet najpogostejših možnih povzročiteljev napak (material, delovna sredstva, osebje, delovno okolje, in metoda dela). Tako definiramo najbolj verjeten vzrok, poiščemo rešitev in uvedemo ukrep. Po uvedbi ukrepa preverimo učinkovitost le tega (Marolt in Gomišček, 2005).

Dejavniki, ki jih analiziramo pri vzročno-posledični analizi so prikazani v sliki 7 (Vidic, 2012):

Ø osebje (usposobljenost, izkušnje, ponovljivost napak,…), Ø vhodni materiali/mediji (rezultati testiranj, dobavitelj, morebitne spremembe v

procesu izdelave…), Ø oprema (vzdrževanje, posegi, okvare, ponovljivost napak, kvalifikacije,

kalibracije,…), Ø okolje (temperatura, vlaga, HVAC, mikrobiološki rezultati) Ø postopki (dokumentiranost procesa, zapisniki, procesna kontrola, validacijsko

poročilo ….), Ø obvladovanje procesa (SOP, validacijski protokoli, analizni postopki, tehnološki

postopki, postopki čiščenja, računalniški sistemi…), Ø ostalo.

Univerza v Mariboru – Fakulteta za organi

Žaklina Ilić: Uporaba metode FMEA pri obvladovanju stroškov kakovosti v pogodbeni proizvodnji farmacevtske industrije

Slika 7: Ishikava diagram (Vidic, 2012

4.7. Metoda FMEA (Failure mode effect analiysis) FMEA je analitična metoda, ki se uporablja za raziskavo potencialnih napak in njihovih posledic. Je eno izmed najboljših razpoložljivih orodij za definiranje, prepozodpravo napak. Lahko bi rekli, da je tudi metoda preventivnega zagotavljanja kakovosti. Z njeno pomočjo lahko analiziramo verjetnost nastanka napak in njihov vpliv že v zelo zgodnjih fazah razvojnega in proizvodnega procesa, tako omogočimo zvišakakovosti. Metoda je zelo učinkovita metoda za preprečevanje napak, še preden se le te pojavijo. Izhaja iz poznavanja problemov pri nastajanju in odpravlizdelka (Kokol, 2006). Glavni namen analize FMEA je zmanjšati merljivo kaže v stopnji tveganja RPN (Risk Prio2006).

Obstajajo štiri vrste FMEA (Kokol, 2006)

Ø FMEA sistema, Ø FMEA pri načrtovanju oziroma razvoju,Ø FMEA procesa, Ø FMEA pri servisiranju (storitev).

Fakulteta za organizacijske vede Diplomsko delo univerzitetnega


Vidic, 2012)

4.7. Metoda FMEA (Failure mode effect analiysis)

FMEA je analitična metoda, ki se uporablja za raziskavo potencialnih napak in njihovih posledic. Je eno izmed najboljših razpoložljivih orodij za definiranje, prepozodpravo napak. Lahko bi rekli, da je tudi metoda preventivnega zagotavljanja kakovosti. Z njeno pomočjo lahko analiziramo verjetnost nastanka napak in njihov vpliv že v zelo zgodnjih fazah razvojnega in proizvodnega procesa, tako omogočimo zvišakakovosti. Metoda je zelo učinkovita metoda za preprečevanje napak, še preden se le te pojavijo. Izhaja iz poznavanja problemov pri nastajanju in odpravljanju napak pri razvoju

Glavni namen analize FMEA je zmanjšati tveganje, da se napaka pojavi. Tveganje se merljivo kaže v stopnji tveganja RPN (Risk Priority Number – stopnja tveganja)

(Kokol, 2006):

FMEA pri načrtovanju oziroma razvoju,

servisiranju (storitev).

Diplomsko delo univerzitetnega študija


FMEA je analitična metoda, ki se uporablja za raziskavo potencialnih napak in njihovih posledic. Je eno izmed najboljših razpoložljivih orodij za definiranje, prepoznavanje in odpravo napak. Lahko bi rekli, da je tudi metoda preventivnega zagotavljanja kakovosti. Z njeno pomočjo lahko analiziramo verjetnost nastanka napak in njihov vpliv že v zelo zgodnjih fazah razvojnega in proizvodnega procesa, tako omogočimo zvišanje nivoja kakovosti. Metoda je zelo učinkovita metoda za preprečevanje napak, še preden se le te

janju napak pri razvoju

tveganje, da se napaka pojavi. Tveganje se stopnja tveganja) (Kokol,



FMEA procesa služi za pregled in analizo procesov. Metoda je usmerjena na možne napake, ki se lahko zgodijo med procesom.Uporaba metode v procesu pa pomeni opredeliti kritične točke procesa in opozoriti izvajalce na te točke. FMEA pomeni tudi pomoč pri načrtovanju proizvodne opreme, preventivnem vzdrževanju, pri planiranju, kvalifikaciji procesov in tudi pri postavljanju korektivnih ukrepov in izboljšanju procesov. Aktivnosti (preventivne, korektivne) morajo potekati v smeri zniževanja vzrokov za napake in v smeri zniževanja pogostosti napak. Če ne poznamo vzroka za napake, je nemogoče ali zelo težko zmanjšati pogostost le teh (Kokol, 2006).

Uporaba te tehnike v razvoju in v proizvodnji zniža stroške, saj ob izvajanju omogoča, da se možne napake odpravijo že v zgodnejših fazah, ko se napake lahko še sorazmerno enostavno in poceni odstranijo (Kokol, 2006).

Pri izvedbi FMEA so ključna tri vprašanja (Kokol, 2006): 1. Kaj gre lahko narobe? 2. Kakšno posledico ima lahko stvar, ki gre narobe? 3. Kaj je vzrok za to, da gre narobe? Tako lahko predvidevamo napake in jih rangiramo glede na pomembnost, s tem da upoštevamo verjetnost, da se bo napaka pojavila, ocenitev resnosti učinka te napake in možnost, da bo ta napaka prišla do odjemalca. Iz takšne ocenitve dobimo rangiranje v obliki faktorja »Stopnje pomembnosti napake »(RPN). Tako lahko planiramo ukrepe za onemogočenje ali minimiziranje potencialnih napak. Ko so ukrepi izvedeni, je potrebno izvesti FMEA ponovno za enak problem s ciljem ugotovitve, da so ukrepi zares onemogočili nastanek napak (Marolt in Gomišček, 2005). Cilj FMEA je izločevanje potencialnih vzrokov za napake, dokumentirati proces načrtovanja in razvoja in identifikacija ukrepov, ki jih lahko izvedemo, da (Kokol, 2006): Ø izločimo vzroke potencialnih napak, Ø zmanjšamo možnost pojave napake, Ø povečamo možnost odkritja napak še preden se napaka lahko pojavi, Ø strmimo k stalnemu izboljševanju procesov in proizvodov. Analize FMEA torej lahko izvajamo v začetni fazi pri uvajanju novega izdelka ali pa med proizvodnjo le teh. Pri tem ločimo sistemsko (konstrukcijsko) in procesno (tehnološko) FMEA, ki se med seboj vedno dopolnjujeta (Kokol, 2006). Izboljšanje kakovosti z zaščito proti nastajanju napak je primerna pot k izpolnitvi zahtevanih ciljev kakovosti nekega sistema in hkrati rešitev kroga problemov kakovost – stroški – produktivnost. Stroški za dosego kakovosti so najnižji, če analize in ukrepe izvajamo v fazi razvoja izdelka, sicer močno narastejo, če napake odkrivamo in odpravljamo v fazi koriščenja izdelka. Torej metoda FMEA izhaja iz problematike nastajanja in odpravljanja napak pri razvoju proizvoda. Znano je, da ležijo vzroki večine napak v prvih fazah nastajanja proizvoda, kot so načrtovanje, razvoj in uvajanje v proizvodnjo. Odpravljanje teh napak se praviloma prične šele, ko se napake pokažejo v redni proizvodnji, med preizkušanjem in tudi pri že redni uporabi izdelkov. Stroški napak v posameznih fazah življenja proizvoda so najnižji v fazi načrtovanja in razvoja (Marolt in Gomišček, 2005).



4.7.1 Izvajanje metode FMEA:

Priprava za izvedbo FMEA metode obsega: določitev zahteve za izvedbo FMEA, definicijo cilja, ki si ga želi doseči, opredelitev meja reševanja problema, postavitev roka za izvedbo naloge ter formiranje ustreznega tima. Tako izvedbo FMEA sestavljajo naslednji koraki: analiza, vrednotenje, načrtovanje dejavnosti in spremljanje uspešnosti izvršenih dejavnosti (Marolt in Gomišček, 2005). Metoda FMEA nam poda vpogled v področja katera je potrebno posebej obravnavati in jim nameniti tudi več pozornosti. Za dosego čim boljšega rezultata je FMEA potrebno izvesti v dovolj zgodaj v začetni fazi načrtovanja, razvoja in ga kasneje ponoviti na istem procesu, proizvodu ali sistemu (Kokol, 2006): Izvajanja FMEA se lotimo po petih osnovnih korakih (Kokol, 2006):

1. Struktura sistema in elementi – poznavanje proizvoda ali procesa analize FMEA

(poznavanje sistema kateremu predmet pripada ali v njem deluje, namen in cilj analize).

2. Funkcionalna analiza – analizirati namen vsakega elementa posamezno glede na prej omenjeno strukturo sistema oz. njihovo funkcijo znotraj proizvoda ali procesa.

3. Analiza možnih napak – brainstorming (viharjenje možganov) možnih napak. Napake so lahko povezane.

4. Analiza rizika – vsak scenarij napake je rangiran in ocenjen s treh vidikov: pomembnosti za odjemalca, pogostosti pojavljanja in možnosti odkrivanja. V tem koraku so prepoznani veliki riziki.

5. Optimizacija – velike rizike zmanjšamo s korektivnimi ukrepi. FMEA procesa se tako izvaja pod predpostavko, da so proces razvoja proizvoda in koncept ter vse predhodne operacije izvedene pravilno. Analize morajo zajemati vse možne napake znotraj vsake faze procesa posebej, vključno s korektivnimi in preventivnimi ukrepi (Marolt in Gomišček, 2005). Izvajanje FMEA procesa je prikazano v tabeli 1 (Kokol, 2006): Korak Aktivnost Odgovoren Opis

1

Organizacija skupine

Vodstvo

Za izvedbo analize potrebujemo nekatere vire kot so čas, lokacijo, ljudi in urnik sestankov. V tem koraku moramo imeti na razpolago specifikacije, risbe proizvoda in standarde, na katere se proizvod nanaša, oziroma jim mora ustrezati, vzorce proizvoda, diagram pretoka materiala, mogoča odstopanja pri pretoku, podatke o procesu, ki so pomembni pri enakem tipu proizvoda. V tem koraku moramo definirati namen in cilj!

Vodstvo mora:

• opredeliti zahtevo za izvajanje FMEA, • cilj, ki ga želimo doseči, • postaviti meje reševanja problema, • postaviti rok za izvedbo projekta,



• formirati delovno skupino in vodjo skupine.

2 Definiranje potreb / zahtev

Skupina Procesni FMEA se mora začeti z diagramom poteka procesa (flowchart), ki prikaže katere karakteristike bodo izdelovane po posameznih fazah procesa. Skupina mora obravnavati vsako fazo procesa, običajno po vrstnem redu. Analiza naj zajame tud prepoznavanje proizvodov, transport in logistiko, pakiranje in odpremo

3 Lista napak Skupina Pred definiranjem možnih napak je potrebno izvesti analizo napak:

• nepravilna vgradnja vhodnih materialov po identiteti, kvantiteti in kakovosti,

• neustrezen parameter specifikacije, • pomešanost polizdelkov ali ovojnine, • uporaba neustrezne opreme, • neustrezna kakovost izdelkov (izgled izdelkov,

pristnost nečistoč v izdelkih, …), • ne doseganje predpisanih parametrov procesa

in druge. • občasni odstopi od predpisanih klimatskih

pogojev, • sum na ponaredek • pomešanje končnega izdelka • poškodba transportnega pakiranja • poškodba primarne ovojnine • neskladnost podatkov na zloženki • neskladnost podatkov na navodilu • neskladnost podatkov na signaturi • neskladnost podatkov na trans. Etiketi • neustrezna ovojnina • neustrezno signiranja • nepričakovani izkoristki med posameznimi

fazami procesa, • neupoštevanje varnostnih predpisov in drugo.

4 Definiranje možnih napak

Skupina Opredeliti možne napake.

5 Definiranje posledic, vzrokov, …

Skupina Opredeliti:

• možne posledice napak



• možne vzroke napak in • možnost ugotavljanja napak.

Vzrok napake naj bo glavni vzrok napake!

6 Vrednotenje

napak Skupina Možne napake je potrebo ovrednotiti glede na:

• verjetnost, do napake pride (faktor R) • resnost napake (faktor P) • možnost odkrivanja (faktor N)

Izračunati stopnjo pomembnosti napake po enačbi

PSD (RPN) = R x P x N (Risk Priority Number)

Tako rangiramo vse ocenjene scenarije napak.

Možno je narisati tudi histogram rangiranja vseh scenarijev napak.

7 Plan ukrepov Skupina Izdelamo plan ukrepov po prioriteti ocenjenih

scenarijev napak.

• Če se hočemo osredotočiti samo na »pomembne« scenarije napak, jih je potrebno ustrezno ločiti po pomembnosti. To lahko naredimo definicijo mejne vrednosti PSD (RPN). Mejna vrednost nam podaja kriterij za uvedbo ukrepov. Scenarijem napak, ki so pod mejno vrednostjo ne predpisujemo ukrepov.

• Priporočljiv je tudi za vse možne napake, kjer faktorja pogostost pojavljanja (P) in pomembnost za odjemalca (S) dosegata visoko stopnjo.

Plan ukrepov mora zajemati:

• Plan aktivnosti (kaj, kako) • Odgovorno osebo (kdo) • Rok za izvedbo (do kdaj)

8 Spremljanje

plana ukrepov

Skupina Spremljanje plana ukrepov je nujno potrebno.

Zgodovina sprememb in akcija izhajajoč iz plana ukrepov morajo biti ustrezno arhivirane.

9 Ponovno Skupina Po zaključenem planu ukrepov je potrebno ponovno



ovrednotenje izvesti vrednotenje napak.

Potreben je ponoven preračun PSD (RPN).

Postopek je končan, ko za vse možne napake velja RPN < mejne vrednosti (če je le ta definirana) ali ko so vsi ukrepi učinkovito vpeljani.

Pri modularnem pristopu je potrebno v primeru spremembe enega modula ovrednotiti vplive na vse ostale.

10 Preveritev Skupina Po nekem časovnem obdobju je potrebno narediti

preveritev korektivnih akcij da zagotovimo stalno izboljševanje. Ponovno ovrednotenje »RPN«.

Tabela 1: Izvajanje FMEA procesa (Kokol, 2006)

4.7.2. Faktorji za FMEA procesa

Vrednosti PSD -RPN – stopnjs tveganja ali index kritičnosti (Risk Priority Number), ki ga izračunamo po enačbi (Marolt, Gomišček, 2005). Vrednosti faktorjev so prikazane v tabeli, 2, 3 in 4 (Kokol, 2006). P x S x D = RPN Pogostost pojavitve določimo vrednost od 1 do 10, pri čemer pomeni 1 praktično nikoli in 10 zelo pogosto. Resnost napake določimo vrednost med 1 in 10, pri čemer pomeni 1 zelo majhno posledico in 10 zelo resno posledico. Vrednost 10 pomeni v primeru pacientov/uporabnikov resne posledice. Možnost zaznavanja določimo vrednost med 1 in 10, pri čemer pomeni 1 zelo veliko možnost in 10 zelo majhno možnost odkritja napake. Za izračun RPN-ja za vsak način odpovedi enostavno matematično zmnožimo med seboj, vse tri vrednosti (vrednosti 1 do 10 za pogostost pojavitve, možnost zaznavanja in resnost posledic). Najmanjši RPN je lahko 1, največji pa kar 1000. Načine odpovedi, ki imajo največji RPN, jih je potrebno resno obravnavati in jih skušati odpraviti (Kokol, 2006). RPN = P (pogostost pojavitev) x S (resnost) D (verjetnost zaznavanja) P (Probality) - pogostost pojavljanja - verjetnost, da do napake/stroška pride je določena s pogostostjo pojavljanja določene napake. Pri novi tehnologiji ocenimo pogostost napak na osnovi izkušenj podobnih procesov. Zmanjševanje pojavitev napak pogosto pridemo z avtomatizacijo delovnih procesov. Na ta način se zmanjša vpliv človeškega faktorja na pogostost ponovitve napake. (Kokol, 2006) Oceno verjetnosti nastopa napake je potrebno obravnavati neodvisno od njenega pomena za kupca in možnosti odkrivanja napake. To pmeni, da ne upoštevamo predvidenega ali že obstoječega načina, s katerim odkrivamo



napako, in vpliva na verjetnost, da napako odkrijemo. Verjetnost nastopa nake skušamo zmanjšati ali odpraviti z določenimi korektivnimi ukrepi (Marolt in Gomišček, 2005). S (Severty) - resnost napake/stroška in posledica za kupca ali na izdelek ima velik vpliv na oceno in pomembnost napake, kjer lahko izdelek ali proces škoduje ali poškoduje uporabnika. (Kokol, 2006) Pri ocenjevanju pomena napake za kupca ne upoštevamo niti pogostosti pojavljanja napak niti verjetnosti njihovega odkrivanja. Napakam z enakim posledicam damo enake vrednosti (Marolt in Gomišček, 2005). D (Detection) – stopnja verjetnosti odkritja napakr -kako lahko je napako odkriti je odvisno od nadzorovanja posameznih procesov (Kokol, 2006). Ocena verjetnosti odkritja napake temelji na:

Ø obstoječih ali predvidenih karakteristikah izdelkov ali storitev, ki jih preverjamo, Ø obstoječem ali predvidenem sistemu preverjenja karakteristike kakovosti proizvoda

oziroma vrste napake.

Pri ocenjevanju, da proizvod z napako pride do kupca, predpostavimo, da se je napaka že pojavila, z ovrednotenjem učinkovitosti kontrolnih postopkov pa ocenimo verjetnost odkritja napake (Marolt in Gomišček, 2005). Tabela 2: Pogostost pojavljanja-verjetnost, da do napake/stroška pride Faktor P«(Probality) Verjetnost napake Pogostost* Vrednost Neznatna • Ni verjetno, da nastopi napaka

• V podobnih procesih še ni nastala napaka (CPK > 1,67)

1 / 1.000.000 1

Zelo nizka

• Proces je statistično obvladovan • Sposobnost procesa: Cpk > 1,33 • V podobnih procesih se pojavljajo osamljene

napake

1 / 20.000 2

Nizka • Proces je statistično obvladovan • Sposobnost procesa: Cpk > 1,00 • V podobnih procesih se pojavljajo osamljene

napake

1 / 4.000 3

Srednja • Opažene so občasne napake v procesih, ki so podobni analiziranemu

• Napake se ne pojavljajo v velikem številu • Proces je statistično obvladovan • Sposobnost procesa Cpk < 1,00

1 / 1.000 4

1 / 400 5

1 / 80 6

Visoka • v podobnih procesih se pogosto pojavljajo napake

• Proces ni statistično obvladovan

1 / 40 7

1 / 20 8

Zelo visoka

• Skoraj gotovo se bo napaka pojavila 1 / 8 9 1 / 2 10

Cpk je pomemben samo v primeru, ko je direktno povezan z napako in njenim vzrokom



Tabela 3: Resnost napake/ resnost stroška in posledica za kupca – »Faktor S« (Severity)

Pomembnost posledice za odjemalca Vrednost Manjša • Neprimerno pričakovati, da bo narava te napake

povzročila pomembno posledico na proizvodu, sistemu, pod-sistemu ali operaciji mreže

• Odjemalec napake verjetno ne opazi

1

Nizka • Napaka je komaj prepoznavna in povzroča odjemalcu manjše motenje

• Manjše posledice na procesno operacijo 2

• Odjemalec bo verjetno ugotovil manjše motnje pri funkcioniranju

• Manjše nepravilnosti pri operaciji ali montaži 3

Srednja • Odjemalec je rahlo nezadovoljen (ponavadi ni reklamacije)

• Popravilo na operaciji v procesu 4

• Odjemalec je zaradi napake vznemirjen • Popravilo zahteva vrnitev na predhodno operacijo in s

tem moti procesni pretok 5

• Odjemalec bo opazil nekatere neskladnosti v funkcioniranju proizvoda ali sistema, opazil bo zmanjšanje življenjske dobe

• Popravilo mora biti izvedeno izven procesnega pretoka, zahteva poseben proces popravila

6

Visoka • Visoka stopnja nezadovoljstva odjemalca, zmanjšana življenjska doba proizvoda

• Izgubljen čas zaradi dodatne operacije ali zmanjšanje sposobnosti procesa v smislu SPC

7

• Veliko zmanjšanje življenjske dobe proizvoda • Resne prekinitve procesnega pretoka ali problemi na

montaži (v podjetju, pri odjemalcu), potrebno veliko popravilo, stroj nesposoben

8

Zelo visoka • Napaka vpliva na varnost proizvoda / elementa ali sistema katerega del je naš proizvod / element.

• Napaka povzroča neskladje z varnostnimi in ostalimi ustavnimi predpisi

9

Zelo resna/ nevarna

• Nenaden pojav napake , ki lahko povzroči poškodbe oseb in imetja

10

Tabela 4: Stopnja verjetnosti odkritja napakr -kako lahko je napako odkriti faktor D (Detection) Verjetnost napake Pogostost* Vrednost Neznatna • Ni verjetno, da nastopi napaka

• V podobnih procesih še ni nastala napaka (CPK > 1,67)

1 / 1.000.000 1

Zelo nizka

• Proces je statistično obvladovan • Sposobnost procesa: Cpk > 1,33

1 / 20.000 2



• V podobnih procesih se pojavljajo osamljene napake

Nizka • Proces je statistično obvladovan • Sposobnost procesa: Cpk > 1,00 • V podobnih procesih se pojavljajo osamljene

napake

1 / 4.000 3

Srednja • Opažene so občasne napake v procesih, ki so podobni analiziranemu

• Napake se ne pojavljajo v velikem številu • Proces je statistično obvladovan • Sposobnost procesa Cpk < 1,00

1 / 1.000 4

1 / 400 5

1 / 80 6

Visoka • v podobnih procesih se pogosto pojavljajo napake

• Proces ni statistično obvladovan

1 / 40 7

1 / 20 8

Zelo visoka

• Skoraj gotovo se bo napaka pojavila 1 / 8 9 1 / 2 10

Pri vrednotenju posameznih napak je potrebno pri prvi analizi vedno upoštevati najvišjo možno vrednost faktorja »D«(Kokol, 2006).

4.7.3. Izboljšanje stanja

Pri določanju ukrepov za izboljšanje stanja izhajamo iz kriterijev za ocenjevanje indeksa pomembnosti faktorja RPN.. Tako lahko (Marolt in Gomišček, 2005):

Ø zmanjšamo verjetnost, da se pojavi vzrok za nastop napake in verjetnost, da ta vzrok za nastop napake,

Ø zmanjšamo lahko težo oziroma resnost napake, Ø povečamo lahko verjetnost, da napako odkrijemo že med proizvodnim procesom.

Določiti je potrebno odgovorne osebe za izvedbo FMEA metode. Drugi sklop izvajanja FMEA metode je tako spremljanje, preverjanje, ponovno vrednotenje in s tem izvedba korektivnih in preventivnih ukrepov (Marolt in Gomišček, 2005). Izvajanja FMEA metode se konča s spremljanjem poteka izvedbe korektivnih in preventivnih ukrepov. Poleg poročila o izvedbi FMEA metode je potrebno tudi poročilo o izvedbi korektivnih in preventivnih ukrepov. Odgovorni za izvedbo FMEA metode mora stalno spremljati potek izvedbe določenih ukrepov. V nadaljevanju preverja izvajanje in če je ukrep izveden. Po preverjanju je potrebno izvesti ponovno vrednotenje, kar pomeni, da je zopet potrebno izračunati indeks pomembnosti faktor RPN. Ponovno vrednotenje oziroma izvajanje FMEA metode lahko traja precej manj časa, saj se preverja samo napake, katere so terjale dodatne ukrepe. če je bila izvedba zadovoljiva in je ponovna ocena indeksa pomembnosti tveganja manjša , se smatra, da je ukrep uspešno izveden, če pa je kljub izvedbi ukrepa še vedno višji ali enak, sledijo ponovne akcije. Zopet je potrebno ponoviti izvedbe FMEA metode in jo ponoviti tolikokrat, da so vsi ukrepi ocenjeni z indeksom pomembnosti RPN manjšim od 100 (Kokol, 2006).



5. STROŠKI KAKOVOSTI V ORGANIZACIJI IN NJIHOV POMEN Kakovost je tudi dosegljiva, merljiva in dobičkonosna. Drugače povedano kakovost je merljiva s stroški kakovosti, nastalimi zaradi neustreznosti izdelka potrošnikovim zahtevam. Tako gledano postane kakovost vsekakor nekaj povsem drugega kot pa zgolj »dobrost«, primernost, povprečnost …, saj dobi svoj konkreten izraz v vsem razumljivih številkah. Lahko jo uvedemo takoj, ko dosežemo razumevanje, podporo in smo pripravljeni predvsem trdo delati (Crosby, 1979). Tako stroški nekakovosti nastanejo zaradi napačno opravljenega dela. Kažejo se kot neskladnost izvedbe z v naprej določenimi zahtevami. Pomembnost ukvarjanja s stroški kakovosti se kaže v tem, da zmanjševanje stroškov kakovosti pomeni povečanje dobička brez povečanja obsega prodaje, brez nakupa nove opreme ali brez zaposlovanja novih delavcev. Zelo pomembne so informacije, ki morajo biti prave in na razpolago ob pravem času. Tako lahko tisti, ki se ukvarjajo s kakovostjo, vodstvu dokažejo, da je zmanjševanje stroškov kakovosti v bistvu priložnost za doseganje večjega dobička (Crosby, 1990).

Stroški nekakovosti so tudi del celotnih stroškov kakovosti v organizaciji in predstavljajo razliko med dejanskimi stroški poslovanja in potrebnimi stroški poslovanja, če bi bili izdelki oziroma sistemi brez napak. Stroški nekakovosti niso samo napake, ki se zgodijo v fazi proizvodnje, ampak gre za vse napake, ki se zgodijo v poslovanju organizacije (ISO 9001, 1996). K izboljšanju poslovanja organizacij in zmanjšanju stroškov kakovosti poskušajo prispevatii tudi standardi serije ISO 9000:2008. V svojih dvajsetih točkah pa ne zahteva spremljanje stroškov kakovosti, podaja pa dobro osnovo za izračunavanje le teh. Standard SIST ISO 9004:2001 z naslovom Sistem vodenja kakovosti - Smernice in izboljšave delovanja v svojih petih točkah podaja splošne smernice za merjenje učinkovitosti sistema managamenta kakovosti s finančnimi merili. Organizacija, ki ima dober sistem spremljanja stroškov kakovosti, ima priložnost izboljšati sistem managementa kakovosti, ki pa vpliva na izboljšanje delovanja procesov, zmanjšanja izgub zaradi napak, ter izboljšanju zadovoljstvu kupcev in s tem povečanju dobička, ki je temeljni cilj poslovnega sistema (ISO 9001:2008). Za merjenje kakovosti je potrebno izdelati pregled trenutnih in potencialnih problemov, ki nastanejo zaradi odstopanja od zahtev. Potreben je pregled na način, ki omogoča vrednotenje nepravilnosti in posledično popravljalne in preventivne ukrepe. Z drugimi besedami, potrebno je določiti vsebino stroškov kakovosti in razumeti njihovo uporabnost pri vodenju poslovanja. Torej cilj sistema spremljanja stroškov kakovosti je vrednotenje poslovnega učinka, ki nam pove koliko stroškov povzročajo posamezni poslovni učinki (Campanella, 1999).

Poslovni cilji kot vsebina gospodarjenja poslovnega sistema so lahko izkazani v denarju oziroma količini, merjeni v naravni merski enoti kot so donosnost, denar, obveznosti do virov sredstev in drugi. Lahko pa jih prikažemo le opisno tabela 2 (Huč, 2002).



Tabela 5: Cilji poslovnega sistema (Huč, 2002)

Na vprašanje kaj je temeljni cilj poslovanja organizacije, bi lahko odgovorili, da je temeljni cilj poslovnega sistema zadovoljevanje potreb uporabnikov s proizvodi in če s tem ustvarimo še ugoden dobiček, bi lahko tudi rekli, da smo uspešna organizacija (Huč, 2002). Kakovost ima svojo vrednost, ceno in svoje stroške, ki jih je potrebno čim bolj spoznati in zagotoviti, da bodo čim nižji ob doseženem namenu, zaradi katerega so nastali. Kajti lahko rečemo, da je kakovost zastonj. Ni darilo, vendar je na razpolago in je najpoštenejši vir dobička. Tisto, kar je drago, so nekakovostne stvari ali dejavnosti, ki so posledica tega, da posel ni opravljen pravilno že prvič. Na koncu nam ostane pol penija od vsakega penija, ki ga sicer potrošimo za napačna, ponovna ali nadomestna opravila. Če se bomo osredotočili na sistem managementa kakovosti, bomo verjetno povečali dobiček za znesek v višini 5 do 10 odstotkov svoje prodaje. To je veliko denarja zastonj (Crosby, 1979). Stroški kakovosti so vsi tisti stroški, ki so v neposredni zvezi s prizadevanji za višjo raven kakovosti, in tisti, ki so nastali zaradi napak in pomanjkljivosti oziroma neprilagojenosti potrošnikovim zahtevam (Dubrovski, 1991). Stroške kakovosti lahko delimo na stroške za doseganje kakovosti in stroške za odpravo nekakovosti. Stroški kakovosti so tudi del celotnih stroškov v organizaciji. Ko izhajamo iz trženjske koncepcije kakovosti izdelka, v kateri je kakovosten tisti izdelek, ki ima svoje značilnosti (otipljive, neotipljive), prilagojene potrošnikovim zahtevam, moramo stroške kakovosti obravnavati celovito in kompleksno (Dubrovski, 1991). Zmanjšanje stroškov na enoto poslovnega učinka pa je eden od najpomembnejših dejavnikov za povečanje uspešnosti poslovanja v organizaciji. Proučevanje stroškov spada med pomembnejše teme s katerim se ukvarja ekonomika podjetja (Tekavčič, 1997). Crosby (1990) je s svojim sloganom "Kakovost je zastonj" razburkal strokovno javnost, saj je naredil preobrat v dotedanjem razmišljanju. Podjetje naj se svojim napakam izogiba, ne pa jih odkriva. Zahteva se proizvodnja brez napak, lahko bi tudi rekli, zahteva se 100% kakovost, kjer ni prostora za proizvode z napakami. Potrebni stroški so vsi tisti stroški, katerim se ne moremo izogniti, če želimo doseči zastavljene cilje kakovosti poslovnih procesov in učinkov oziroma ciljev, ki so v skladu s

Vrsta cilja Vsebina cilja

Temeljni cilji uresničitev dobička, donosnosti

Vmesni cilji

znižanje nabavnih cen,

nabavnih stroškov,

znižanje proizvodnih stroškov,

povečanje obsega prodaje,

izboljšanje sestave prodaje,

znižanje prodajnih stroškov;

izboljšanje sestave financiranja.



standardi kakovosti. Nepotrebni stroški so nezaželeni, saj so posledica našega nedoseganja standardov kakovosti (Koletnik, 1996).

5.1. Delitev stroškov kakovosti Na sliki 8 so stroški kakovosti razdeljeni v tri skupine, pri čemer na vsako skupino vplivajo določene aktivnosti, ki te stroške tudi povzročajo. V prvo skupino sodijo stroški preprečevanja napak, ki nastanejo kot posledica načrtovanja kakovosti ter vodenja, raziskovanja in razvoja. Med stroške presojanja napak uvrščamo sprotno kontrolo in dodatno presojanje. Zadnja skupina so stroški odpravljanja napak in vključevanja popravila, izgube materiala, vračila ter stroške jamstva (Koletnik, 1997).

Slika 8: Klasična delitev stroškov kakovosti (Koletnik, 1996)

Stroški kakovosti

Stroški preprečevanja

napak

Stroški presojanja

napak

Stroški odpravljanja

napak

Raziskovanja,razvoja

kakovosti

Načrtovanja, vodenja

kakovosti

Sprotna kontrola

Dodatne presoje

Popravila izgube

Vračila, stroški

jamstva

Potrebni stroški kakovosti Nepotrebni stroški kakovosti



Tradicionalen pristop k stroškom kakovosti ima namreč vsaj štiri pomanjkljivosti (Dubrovski, 1991):

Ø skupne stroške kakovosti reducira le na fazo izdelave, na operativne stroške ter ne vključuje indirektnih stroškov kakovosti ostalih funkcij poslovanja,

Ø z večanjem ravni kakovosti predstavlja neizogibno rast preventivnih stroškov ocenjevanja,

Ø vsiljuje strategijo, po kateri je nujno potrebno potrošnika pustiti vsaj delno nezadovoljnega,

Ø pristop je enostranski, ker upošteva samo merjenje stroškov, ne pa tudi merjenje kakovosti.

V poslovanju in sploh v življenju velja predpostavka, da delati brez napak ni mogoče. Povsod še obstaja sprejemljiva raven kakovosti AQL (ang.:accepted quality level), kar pomeni v resnici naše merilo za proizvodnjo izdelkov z napakami in da se že pred začetkom strinjamo, da bomo proizvajali proizvode z napakami. Iz tega pa sledi, da imamo ljudje dvojne merila. Prvič kot proizvajalci dopuščamo, da proizvajamo nekaj izdelkov z napakami oziroma, da je nekaj naših izdelkov nekekovostnih, drugič pa kot kupci, ki ne moremo razumeti, da smo kupili nekakovsten izdelek (Huč, 2002). Koncept nič napak (ang.: Zero defects) je ena od metod zmanjševanja le teh, kar pomeni narediti prave stvari pravilno že prvič. Ta koncept temelji na dejstvu, da napake nastanejo zaradi dveh stvari (Crosby, 1979):

Ø pomanjkanja znanja, Ø premalo pozornosti pri delu.

V kolikor proizvajalci hočejo osvojiti ta koncept, morajo opustiti miselnost oziroma razumevanje kakovosti iz preteklosti, ki je temeljilo na kontroli kakovosti in pojmovanju, da je smotrno povečati kakovost le do dogovorjene sprejemljive stopnje, ki dopušča določen odstotek nekakovosti. Danes merjenje napak z odstotki ne zadošča več. Za preživetje v sodobnem svetu je potrebno kakovost obvladovati do popolnosti. Zahteve za ciljni pristop »nič napak« ali »zero defect«, ki ima v ozadju sodobno japonsko filozofijo, ki je dozorela že v šestdesetih letih, pri nas pa se uveljavlja s pomočjo standardov ISO in filozofijo TQM (Crosby, 1979). Tako bi lahko zaključili, da v sodobnem pojmovanju stroškov kakovosti, koncept nič napak lahko doseže v organizaciji, tako, da se napake ne bodo več »trpele«, kar pa pomeni, da bodo v delo vloženo več pozornosti in prizadevanj za osvojitev potrebnega znanja (Huč, 2002).

5.1.1. Podrobna predstavitev stroškov kakovosti

Ločimo dve glavni vrsti stroškov kakovosti direktne in indirektne stroške (Dubrovski, 1991): Direktne oziroma operativne stroške lahko razdelimo na tri glavne skupine (Marolt in Gomišček, 2005):

o preventivni stroški: prizadevanja, usmerjena v ugotavljanje in tolmačenje potrošnikovih zahtev ter načrtovanja postopkov, ki zagotavljajo, da bodo te zahteve zadovoljene. Lahko bi rekli, da so to stroški načrtovanja, stroške



analize in priprave drugih poslovnih funkcij, stroške testiranja potencialnih dobaviteljev, stroške preprečevanja napak in drugi stroški;

o stroške presojanja oziroma ocenjevanja napak (preverjanja skladnosti): to so stroški ovrednotenja in zaščite pred neskladji: testiranja, inšpekcije, kontrola in določanje meril pri inputu, outputu. So prizadevanja, usmerjena v preverjanje, ali so zahteve zadovoljene, preden se izdelek ponudi potrošniku.

o stroške napak in pomanjkljivosti (zaradi neustrezne kakovosti) pa lahko razdelimo v v dve skupini in jih imenujemo stroški nekakovosti:

§ notranji stroški napak, to so stroški popravil, izmeta in pregleda materiala. To so lahko popravila izdelkov, preden so ponujeni potrošniku po izvršenem preverjanju zahtev;

§ zunanji stroški napak, to pa stroški reševanja pritožb kupcev, vračanja izdelkov, servisnih popravil, garancij, in odškodninskih zahtevkov in drugi stroški.

Indirektni stroški kakovosti, ki so najtežje izračunljivi stroški, ker so zakriti z drugimi stroški kakovosti in temeljijo na empiričnih predpostavkah. Velikokrat so v izračunih stroških kakovosti zanemarjeni, čeprav je njihov vpliv lahko eksistenčnega značaja (Dubrovski, 1991):

o to so stroški izgube prodaje in dodatni stroški reklamiranja; stroški čezmerne varnostne zaloge, zaloge izdelkov, ki zaradi dvomljive značilnosti čakajo na nadrobno analizo, izguba zunanjih kupcev, izguba kupcev zaradi nezadovoljstva kupcev, stroški, ki jih neprostovoljno prevzamejo potrošniki in drugo. Indirektni stroški kakovosti imajo zelo pomembno vlogo v strukturi celotnih stroškov, ker dolgoročno gledano znižujejo perspektivnost podjetja.

Stroške kakovosti lahko tudi ponazorimo v obliki ledene gore (slika 9), kjer vrh ledene gore kaže na nato, da je premalo meriti kakovost izdelkov le s stroški popravil, izmeta, dodelave in vrnjenih izdelkov, ki je običajno ne presegajo četrtine vseh stroškov kakovosti. Vrh ledene gore, ki prikazuje določene poznane kategorije stroškov, katere pogosto lahko tudi spremlja, relativno hitro zmanjša, vendar pa, če ni pozornost usmerjena še na druge njene dele, kaj hitro pride do resničnega brodoloma. Pod gladino vode so določeni stroški, vendar pa so za poslovno uspešnost podjetja še kako pomembni (Dubrovski, 1991).

Slika 9: Vidni in nevidni stroški kakovosti (Huč, 2002)



Podrobnejša delitev stroškov pa so lahko dobra osnova za vzpostavitev sistema stroškov kakovosti v organizaciji (Marolt in Gomišček, 2005): Preventivni stroški:

Ø stroški analiziranja in planiranja kakovosti so povezani z dejavnostmi analiziranja karakteristik kvalitete in faktorjev kvalitete, s preverjanjem razvojne in tehnološke dokumentacije, z analizo sposobnosti procesa, s planiranjem komunikacijskega sistema, z načrtovanjem aditov, z analizo dobaviteljev;

Ø stroške usposabljanja in izobraževanja vključujejo stroške, povezane z izdelavo, predstavitvijo, vpeljavo, in izvajanjem programov izobraževanja in usposabljanja ljudi. Sem uvrščamo še stroške za različne dodatne pripomočke in navodila za zaposlene;

Ø v stroške za načrtovanja in razvoja merilnih postopkov in opreme spadajo stroški povezani z delom in materialom za razvoj in planiranje merilnih postopkov in opreme;

Ø ostale stroške za razne administrativne, telekomunikacijske storitve, potovanja, nabavo literature in drugo.

Stroški preverjanja skladnosti oziroma ocenjevanje kakovosti: Ø stroški pregledovanja in preizkušanja vstopnih materialov. To so stroški izvrševanja

pregledov in preizkusov materialov in sestavnih delov, ki jih dobimo od notranjih in zunanjih dobaviteljev. V to skupino prištevamo še stroške preverjanja materialov pri samem dobaviteljev in občasne sistema zagotavljanja pri dobavitelju;

Ø stroške nadzora in preizkušanja, ki vključujejo stroške povezane z ugotavljanjem skladnosti polizdelkov in izdelkov v fazi nastavitve stroja, pregleda začetnih kosov, nadzor karakteristik kakovosti v času poteka procesa proizvodnje, ob koncu procesa in predaji izdelka. Sem uvrščamo tudi stroške preizkušanja zanesljivosti;

Ø stroške auditov kakovosti izdelkov, ki so povezani z izvrševanjem auditov kakovosti v procesu proizvodnje in končnih izdelkov;

Ø stroški za potrošni material in storitve se nanašajo na merjenje, kontrolo in vzdrževanje merilne in preizkusne opreme, ki jo potrebujemo za izvajanje meritev in preizkusov karakteristik kakovosti;

Ø stroške za umirjanje in vzdrževanje merilne opreme, ki se nanašajo na merjenje kontrolo in vzdrževanje merilne in preizkusne opreme, ki jo potrebujemo za izvajanje meritev in preizkusov karakteristik kakovosti.

Notranje izgube:

Ø notranji stroški nastanejo zaradi neustrezne kakovosti posledica izdelave takih proizvodov,izdelkov in komponent, ki ne ustrezajo specifikacijam kakovosti in še niso predani kupcu. Sem uvrščamo:

o stroški izmeta so stroški, ki se pojavljajo v proizvodnih delovnih enotah in

vključujejo stroške dela, materiala in režijske stroške in jih ekonomsko ni opravičeno popraviti ali uporabiti. Te podatke evidentira in zbira služba kakovosti;

o stroški popravil, dodelave, predelave so povezani z ugotavljanjem vzrokov za neustrezne enote in se pojavljajo samo v proizvodnji. Ti stroški obsegajo dodatne porabljen strojni in delovni čas, dodatni porabljen material in ostale stroške;

o stroški ponovnega pregledovanja izdelkov, ki so bili popravljeni;



o stroške skritih napak,ki so nastopili zaradi skritih napak v materialih, ki jih je poslal dobavitelj;

o stroške, povezane z nižanjem prodajne cene, kot razlike med normalno prodajno ceno in znižano prodajno ceno, ker izdelek popolnoma ne ustreza zahtevam glede kakovosti oziroma ima napake;

o organizacijske stroške zaradi možnih motenj v ostalih oddelkih podjetja kot so zastoj v montaži;

o časi za iskanje motenj povzročajo stroške. Ugotavljanje te višine stroška je glede na značaj potrebno oceniti. Možna je tudi vpeljava tekoče evidence za porabljen čas, izguba obravnavanega časa nastopa predvsem v vodstvu enote in pa ljudi, oziroma delavcev v proizvodnji;

o izgube kapacitet zaradi slabe kakovosti zajema široko področje elementov od izpada redne proizvodnje in s tem v zvezi zamujanje rokov, do manjše ustavitve sredstev za prosto razpolaganje.

Zunanje izgube: Kadar neustrezen izdelek pride zunanjemu kupcu, govorimo o zunanjih stroških kakovosti. Sem uvrščamo:

o stroške, povezane s pritožbami oziroma reklamacijami kupcev izdelkov. Vsak ugovor na kakovost izdelka, ki je bil podan, je reklamacija. Stroški reklamacij so celotni stroški, ki nastanejo zaradi reklamiranja izdelka: odpisana vrednost (vrednost nadomestila z novim izdelkom brez plačila), stroški dela na odklonitvi vzroka reklamacije, stroški za dodatno uporabljen material oziroma polizdelek, ki sicer ni bil reklamiran, vendar ga je zaradi popravila bilo treba nujno nadomestiti, stroški transporta, stroški odškodnine zaradi nastale škode;

o stroške vrnitve izdelka, ki so povezani s transportom in zamenjavo vrnjenega izdelka;

o stroške popravil vrnjenega izdelka; o stroške garancije, ki pomenijo stroške za popravilo napak nastalih v garancijski dobi

izdelka; o sodne stroške in odškodnine, povezane s sodnimi postopkom; o stroške rabata, ki se nanašajo na slabšo kakovost.

Uspešno obvladovanje stroškov kakovosti zahteva, najprej njihovo poznavanje in razdelitev po vrstah stroškov kakovosti. Tako se lahko izognemo podvajanju stroškov. Obstaja več razdelitev stroškov, izbira pa je odvisna od obravnavanega problema kakovosti v organizaciji (Marolt in Gomišček, 2005). Porazdelitve stroškov kakovosti so le osnovna napotila. Tako velja, ne glede na to, da obstaja cela vrsta priročnikov ali smernic za opredelitev stroškov kakovosti, vsaka organizacija si mora ustvariti lasten sistem stroškov kakovosti ter sistem spremljave in nadzora le teh. vsaka organizacija je specifična glede na mnogih lastnih značilnosti kot so velikost, vrsta dejavnosti, računovodski sistemi, splošna struktura stroškov, zastavljeni cilji, strateške usmeritve in drugo (ISO 9001, 1996).



5.2. Spremljanje stroškov kakovosti Pri iskanju vzrokov za zanemarjanje spremljanja stroškov kakovosti sta avtorja Ulberg in Karnebjer prišla do naslednjih ugotovitev (Dubrovski, 1991):

Ø merjenje stroškov kakovosti je prezahtevno in predrago, Ø obstoječi računski sistem in sistem poročil o napakah sta zadostna instrumenta za

znižanje stroškov, Ø s časovnega vidika je pretežko ovrednotiti spremembe v stroških kakovosti, ki so

odvisne od vrste izdelkov v proizvodnji, uporabljenih proizvodnih metod in razvrstitvijo proizvodnje; rezultati načrtovanih aktivnosti za zmanjšanje stroškov kakovosti ne morejo biti ločeni od okoliščin, ki spremljajo stroške kakovosti,

Ø strah pred rezultati prikaza stroškov kakovosti, Ø pomanjkljivo znanje, Ø vodstvo podjetja posebej ne zahteva spremljanje stroškov kakovosti.

Danes pa so zahteve kupcev po kakovostnih izdelkov postale tako visoke, da le ti ne zahtevajo nič manj kot 100% kakovost izdelkov. Po definiciji se kakovost poveča, če se poveča vrednost za kupca ali če se zmanjšajo stroški kakovosti za organizacijo oziroma se poveča vrednost za več kot so stroški. Tako bi lahko rekli, da večjo konkurenčnost proizvodov povzroča posledično vgrajena kakovost (Campanella, 1999). Pravi namen spremljanja stroškov kakovosti je pa v tem, da opozarja vodilne oziroma pritegne njihovo pozornost in da zagotovi osnovo za primerjavo stanja in izboljšanje stanja na področju kakovosti (Campanella, 1999). Da dosežemo zmanjšanje stroškov je potrebno (Huč, 2002):

Ø stalno obveščanje vodstva, organizacijskih enot, oziroma sodelavce o posameznih vrstah stroškov zaradi slabe kakovosti;

Ø izpostaviti najbolj pereče probleme in pripraviti projekt za odkrivanje in odpravljanje najbolj kritičnih vzrokov stroškov zaradi slabe kakovosti;

Ø meriti uspešnost uvedenih ukrepov; Ø ugotoviti optimalen odnos med stroški preventive, ocenjevanja in izgub zaradi slabe

kakovosti za posamezno proizvodnjo.

Sitem za spremljanje stroškov kakovosti izdela odgovorna oseba za spremljanje stroškov kakovosti v računovodstvu s sodelovanjem odgovorne osebe v enoti za zagotavljanje kakovosti in predstavniki ostalih enot. Stroške kakovosti spremljamo in merimo predvsem zato, ker bi radi pritegnili pozornost vodilnih ljudi, ki veliko bolje razumejo probleme kakovosti ali nekakovosti, ki so izraženi v denarju kot pa v tehničnem jeziku ali na opisni način. V praksi in teoriji se uporablja kar nekaj modelov za razvrščanje oziroma spremljanje stroškov kakovosti (Potočnik, 1996; ISO: SIST ISO/TR 10014, 1998):



Ø tradicionalni model PAF - Preventive Apprasial and Failure model (Campanella 1999, Ansari s sodelavci , 1997) ki deli stroške v štiri skupine(preprečevanje, preverjanje ter notranje in zunanje izgube);

Ø procesni stroškovni model, ki deli stroške v dve skupini: stroške ustreznosti in stroške ne ustreznosti;

Ø model življenjskega cikla, ki razvršča stroške po fazah v življenjskem ciklu predmeta trgovanja;

Ø model osredotočenosti na prepoznavanje in merjenje dodane vrednosti, izražene v prodajnih pravilih za prepoznavanje in izboljšanje slabo načrtovanih ali izvedenih aktivnosti.

Najpogosteje uporabljena sta model PAF in Procesni stroškovni model, zato jih bom v nalogi predstavila.

5.2.1. Sistem spremljanja stroškov kakovosti po PAF modelu

PAF model spremljanja stroškov kakovosti je najbolj poznan in je že dosegel svoj vrh, torej bi lahko rekli da je zdaj v fazi odmiranja. Stroške kakovosti deli v štiri skupine, ki sem jih v nalogi že podrobno opisala. To so (Potočnik 1996, Campanella, 1999):

Ø preventivni stroški (prevention cost), Ø stroški za ocenjevanje kakovosti (apprasial cost), Ø notranje izgube (internal cost), Ø zunanje izgube (external failure cost).

Za preventivne stroške in za stroške za ocenjevanje kakovosti bi lahko rekli, da so to stroški za doseganje zadovoljive kakovosti. Kot posledica slabo opravljenega dela v organizaciji pa nastanejo stroški notranje in zunanje izgube (Potočnik 1996, Campanella, 1999). Stroške kakovosti prepoznamo in jih nato razvrstimo v osnovne skupine (slika 10). Ko so stroški razdeljeni v skupine pripravimo sistem za operativno zajemanje, spremljanje in poročanje o stroških kakovosti z aktivnostim za ukrepanje. Prepoznavanje in razvrščanje stroškov kakovosti nam lahko povzroča težave, saj nekatere stroške kakovosti lahko razvrstimo v katero koli osnovno skupino. Lahko pa nam tudi odvrne pozornost pri iskanju in odkrivanju vzrokov za nastanek stroškov , ker porabimo veliko časa in energije za razvrščanje in prepoznavanje.



Slika 10: PAF model – primer izračuna stroškov kakovosti (Huč in Jedlovčnik; 2002)

5.2.2. Procesni stroškovni model

Procesni stroškovni model pa je zasnovan na spoznanjih, da je vsak udeleženec v procesu lastnik procesa, ki je odgovoren za njegovo uresničitev. Tako vsak proces prispeva k uresničitvi celotnega procesa, zato model prikazuje celotne stroške procesa, ki ji deli na stroške procesa in stroške nastale zaradi procesa (Potočnik, 1996). Celotne stroške torej razdeli na stroške ustreznosti COC (cost of conformance) in stroške ne ustreznosti CONC ( cost of nonconformance) (Potočnik, 1996). Za določitev sestavo stroškov kakovosti za procesni stroškovni model, moramo najprej proces razgraditi na njegove ključne dejavnosti in nato za vsako od njih določiti vhodne in izhodne predmete, vire in elemente obvladovanj (diagram poteka) (Potočnik, 1996). Strukturo stroškov predstavljajo stroškovni elementi, katere razdelimo v štiri skupine (Potočnik, 1996):

Ø človeški viri, Ø sredstva za delo, Ø materiali, storitve, Ø okolje.



Procesni stroškovni model lahko pripravimo za kateri koli proces v organizaciji, tako, da stroškovne elemente za vse ključne dejavnosti razvrstimo v stolpec stroškov ustreznosti in v stolpec stroškov neustreznosti, potem pa navedemo še oznako zanesljivosti dejavnosti procesa (ugotovljene, načrtovane ali ocenjene) (Potočnik, 1996). Model uporabljamo tako, da vsak lastnik sistema skrbi in preverja lastnosti sistema in tudi skrbi za izboljšave. Vsaka lastnost sistema mora biti jasno definirana, tako, da je lastniku sistema popolnoma znano kaj so njegove pristojnosti in odgovornosti. Lastnik procesa pripravi poročilo o ugotovljenih stroških (dejanskih ali domnevnih). Poročilo o stroških procesa pa lahko služi pri (Potočnik, 1996):

Ø pregledu s strani vodstva, Ø prepoznavanju priložnosti (tudi na nižjih ravneh vodenja), Ø obvladovanju stroškovno-varčevalne analize, Ø uvajanju popravljalnih in preprečevalnih ukrepov.

Potem, ko (s)poznamo in analiziramo stroške kakovosti, je mogoče postaviti cilje za znižanje stroškov in izboljšanje kakovosti. Pravi namen dosežemo takrat, ko obveščamo vodstvo organizacije in tudi organizacijske enote o stroških nastalih zaradi slabe kakovosti, pripravimo program za odpravljanje vzrokov za nastanek stroškov zaradi slabe kakovosti in merimo uspešnost uvedenih ukrepov (Potočnik, 1996).



6. PREDSTAVITEV PODJETJA KRKA Vsebina iz poglavja 6 je zajeta iz Internih gradiv: Krka Intranet (avtorji Vrečer, Huč, Morosini, Jernejčič, Drnovšek in drugi), Evropske GMP smernice: EG Guide GMP, chapter 7 in DPP v katerem so zahteve in predpisi za pogodbeno proizvodnjo v farmacevtski industriji. Krka, d. d., Novo mesto danes sodi med vodilna farmacevtska podjetja v srednji in vzhodni Evropi. Predmet poslovanja je farmacevtsko-kemijska dejavnost, v katero sodi poleg proizvodnje in prodaje zdravil za humano uporabo tudi proizvodnja in prodaja veterinarskih izdelkov, izdelkov za samozdravljenje in kozmetičnih izdelkov. Izdelke trži v več kot 70 državah na različnih koncih sveta. Petino proizvodnje proda na domačem trgu, štiri petine pa izvozi in se tako uvršamo med največje slovenske izvoznike. Za promocijo in prodajo na najpomembnejših tržiščih skrbijo strokovni sodelavci v 38 podjetjih in predstavništvih. V njih dela prek 570 strokovnjakov s področja medicine in farmacije. Svoje zmogljivosti usmerjamo v razvoj sodobnih, pretežno generičnih zdravil. Preostala Krkina zdravila so plod sodelovanja z vodilnimi svetovnimi multinacionalnimi farmacevtskimi podjetji. V podjetju se zavedamo, da je kakovost predpogoj za poslovno uspešnost ter ključni dejavnik konkurenčnosti in produktivnosti. Proizvodnja poteka v skladu z mednarodnimi standardi (EU, FDA). Certifikat ISO 9001, ki ga je Krka pridobila za razvoj, proizvodnjo in trženje farmacevtskih surovin in dodatkov h krmi, je pomemben napredek na področju kakovosti (Krka Intranet, 2011). Krka je zavezana uresničevanju vizije z lastnim razvojem, mednarodnimi povezavami, fleksibilnostjo in učinkovitostjo utrjevati položaja enega vodilnih farmacevtskih podjetij na tržiščih srednje in vzhodne Evrope in se razširjati na tržišča Evropske unije. Temelji strategije Krke so: razvoj in prodaja generičnih izdelkov pod lastnimi blagovnimi znamkami, zagotavljanje dostopnosti naših izdelkov in približevanje kupcem, nadgrajevanje sistema celovitega upravljanja kakovosti, vlaganja v razvoj in trženje, skrajševanje razvojnega procesa, tesen stik s kupci, dobro izobraženi in motivirani zaposleni ter učinkovita komunikacija (Krka Intranet, 2011). Kakovost izdelkov in storitev ter nenehno izboljševanje ključnih procesov je Krkina strateška usmeritev. S sistematičnimi pristopi želimo stalno presegati zahteve odjemalcev in dosegati zastavljene cilje poslovanja (Krka Intranet, 2011).

Če obravnava DPP kot obvezo za poslovanje Krke, pa pomenijo ostali sistemi managementa kakovosti razširitev celovite kakovosti tudi na področja, ki niso neposredno povezana s farmacevtsko proizvodnjo. Že leta 1996 smo uvedli certifikat ISO 9001 za področje proizvodnje učinkovin, kasneje pa tudi za vso Krko. Z uvedbo standarda ISO 9001 smo sistem managementa kakovosti razširili tudi na področja nabave in marketinga, ki ju dobre farmacevtske prakse neposredno ne obravnavajo (Krka Intranet, 2011).

Integriran sistem vodenja (slika 11) je opisan v Krkinem Poslovniku kakovosti, ki zaradi istih načel obravnava različne vidike poslovanja. Kakovost je opredeljena z Dobro Proizvodno Prakso in implementacijo standarda ISO 9001; skrb za okolje je vpeta v Krkin sistem z uvedbo in izvajanjem zahtev standarda ISO 14001; varnost in zdravje pri delu sta definirana s standardom OHSAS 18001 ter varnost živil s HACCP določili (Krka Intranet, 2011).

Nenehne izboljšave, jih na eni strani narekujejo standardi, na drugi pa zavezanost, so gonilna sila napredka na vseh področjih delovanja Krke. Sistem vodenja se uvaja in širi tudi v odvisna podjetja (Krka Intranet, 2011).



Slika 11: Intigriran sistem vodenja kakovosti v Krki (Intranet Krka, 2011)

6.1. Integriran sistem vodenja (ISV)

Že od začetka delovanja Krke je bila strateška usmeritev v izdelavo kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil. Uporabljamo najsodobnejše pristope in dobre prakse pri proizvodnji zdravil, ki so se skozi leta, skladno z razvojem panoge, dopolnjevali in izboljševali. Že leta 1974 je Krka uspešno prestala svojo prvo inšpekcijo s strani ameriške FDA (Food and Drug Administration). Ob stalnemu nadgrajevanju zahtev DPP je Krka dopolnjevala sistem manegementa kakovosti, ki je prerasel v integriran sistem vodenja. V ta sistem so bili postopoma vključeni še naslednji sistemi (letnica pred sistemom pomeni leto certifikacije): leta 1996 ISO 9001, 2000 Odgovorno ravnanje (RC), 2001 ISO 14001, 2004 HACCP, 2005 OHSAS 18001, 2007 ISO 27001. Odlično delovanje ISV podpira centraliziran sistem obvladovanja dokumentacije, ki je v Krki vzpostavljen od leta 1993 in se nenehno izboljšuje. Kredibilnost vsakega sistema posebej in ISV kot celote potrjujemo s pridobljenimi certifikati pri zunanji neodvisni instituciji. S takim pristopom nenehno poglabljamo zaupanje naših partnerjev (Krka Intranet, 2011).

Nenehne izboljšave, ki nam jih na eni strani narekujejo standardi in smernice ter pristop PDCA (planiraj, izvedi, preveri in ukrepaj), na drugi pa naša zavezanost tem standardom, so gonilna sila napredka in stalnega izboljševanja na vseh področjih delovanja Krke. Gre za sistematično obvladovanje procesov od zahtev odjemalcev prek marketinga, razvoja in raziskav, oskrbe z izdelki, prodaje do spremljanja zadovoljstva odjemalcev (Krka Intranet, 2011).



6.2. Sistem managementa kakovosti v Krki

DPP je najstarejši vpeljani sistem managementa kakovosti v Krki in je osnova za razvoj vseh ostalih sistemov vodenja. Je zakonska zahteva, zato brez spoštovanja njegovih zahtev proizvodnja in prodaja zdravil nista mogoči (Krka Intranet, 2011).

Delovanje sistema managementa kakovosti preverjamo znotraj in zunaj Krke. V skladu s tem periodično preverjamo delovanje sistemov vodenja kakovosti pri naših dobaviteljih in pogodbenih partnerjih. Notranji nadzor nad izvajanjem sistema vodenja kakovosti preverjamo z notranjimi presojami, ki jih izvaja izkušena skupina notranjih presojevalcev (Krka Intranet, 2011).

Ustreznost Krkinega sistema vodenja kakovosti preverjajo in potrjujejo, poleg vsega naštetega, tudi zunanji organi (inšpekcije domačih in tujih državnih regulativnih organov, presoje certifikacijskih organizacij in Krkinih partnerjev) (Krka Intranet, 2011).

Delovanje vseh najpomembnejših procesov z vidika kakovosti periodično pregledujeta Odbor za kakovost in uprava družbe, ki predlagata ukrepe ter strateške usmeritve za izvajanje strategije razvoja Krke (Krka Intranet, 2011).

6.3. Pogodbena proizvodnja v Krki Pogodbeni dogovori pritegajo čedalje več pozornosti med industrijami, ki se spoprijemajo s težavami nadzora kakovosti in naraščajoče kompliciranosti proizvodne mreže. Vzrok za vse pogostejšo pogodbeno proizvodnjo temelji predvsem na (Vrečer in Huč, 2011): Ø zahtevah trga:

o fleksibilnost proizvodnje oziroma prilagajanje na spremembe na trgu, o razširitev asortimana izdelkov, o odraža se v zmanjšanih časih in zmanjšanih stroških za lansiranje izdelka.

Ø zahtevah po določeni kakovosti:

o iskanje specializiranega proizvajalca, o proizvodne kapacitete za specialne izdelke (izdelki pri katerih proizvodnja npr. zaradi zahtev GMP v matični firmi ni možna).

V Krki mamo izdelke, ki so:

Ø v celoti proizvedeni pri pogodbenemu proizvajalcu/partnerju (kupljena tehnologija, lasna tehnologija),

Ø so delno proizvedeni pri pogodbenem proizvajalcu/partnerju (polizdelki): o nimamo proizvodnih kapacitet, o narava proizvodnje ne omogoča izvedbo v matični firmi (ne moramo

zadostiti zahtevam DPP, nimamo kapacitet).



Krka nastopa kot naročnik pogodbene proizvodnje, ko:

Ø razvoj in/ali proizvodnjo in/ali testiranje in/ali sproščanje izdelka prenese k pogodbenemu partnerju ali v odvisna podjetja,

Ø ima sklenjeno pogodbo s kupcem/distributerjem izdelka in smo prenesli proizvodnjo in/ali testiranje in/ali sproščanje v Krkina odvisna podjetja ali k pogodbenem partnerju.

Obvladovanje kakovosti, kot so ocenjevanje dobaviteljev, obvladovanje prenosa tehnologij, sproščanje izdelkov na trg in obvladovanje sprememb, so ena od izhodišč zagotavljanja kakovosti med proizvodnima partnerjema (EG Guide GMP, chapter 7).

6.3.1. QA Pogodba - pogodbe o zagotavljanju kakovosti

Proizvodnjo pri pogodbenem partnerju in vrsto in obseg analiz je potrebno pravilno določiti, se dogovoriti in izvajati nadzor, da bi preprečili nesporazume, ki bi lahko povzročili neustrezno kakovost izvajanja ali izdelka. Skleniti je treba pisno pogodbo o zagotavljanju kakovosti med (EG Guide GMP, chapter 7):

Ø pogodbodajalcem - naročnikom (CONTRACT GIVER) in Ø pogodbojemalcem - izvajalcem (CONTRACT ACEPTOR).

ki jasno določa dolžnosti obeh strank. Pogodba jasno določa kateri pogoji morajo biti izpolnjeni, da odgovorna oseba za sproščanje sprosti posamezno serijo izdelka za prodajo (EG Guide GMP, chapter 7). Pogodbodajalec - naročnik (CONTRACT GIVER) je odgovoren za ocenitev sposobnosti pogodbojemalca in mu posredovati vse informacije potrebne za pravilno izvajanje pogodbenih del. Pogodbodajalec mora preveriti, ali vsi končni izdelki in surovine, ki mu jih pogodbojemalec dobavil ustrezajo specifikacijam (EG Guide GMP, chapter 7). Pogodbojemalec- izvajalec (CONTRACT ACEPTOR) mora imeti dovoljenje za proizvodnjo zdravil in mora imeti ustrezne delovne prostore in opremo, znanje in izkušnje ter strokovno osebje ,ki bo zadovoljivo izvajalo delo po naročilu pogodbodajalca. Pogodbojemalec ne sme pogodbenega dela predati v izdelavo tretji stranki brez predhodne pogodbodajalčeve ocene in odobritve (EG Guide GMP, chapter 7). Vsi dogovori za proizvodnjo po pogodbi , vključno z vsemi predlaganem tehničnimi in drugimi spremembami se morajo ujemati z dovoljenjem za promet določenega izdelka Pogodbo skleneta naročnik in izvajalec. Ta naj vsebuje njune posamezne odgovornosti o proizvodnji in kontroli izdelka. Tehnično vsebino pogodbe sestavijo prisotne osebe, ki imajo ustrezno znanje o farmacevtski tehnologiji, analizi in dobri proizvodni praksi (DPP). Vsi dogovori o proizvodnji in analizi morajo iti usklajeni z dovoljenjem za promet zdravil in potrjeni od obeh strank (EG Guide GMP, chapter 7). V pogodbi je opredeljen odnos med pogodbenima partnerjema ter odgovornosti za proizvodnjo in kontrolo izdelka. QA pogodbah določimo (EG Guide GMP, chapter 7):

Ø pisne dogovore s partnerji, ki imajo dovoljenje za opravljanje ustrezne dejavnosti,



Ø pregled in ocena sposobnosti izvajalca po pogodbi z oceno izvajanja DPP zahtev, Ø določitev odgovornih oseb za oceno kakovosti, Ø pisna dokumentacija o kakovosti.

Torej potrebno je skleniti pisno pogodbo o proizvodnji in analizah ter vseh iz nje izhajajočih tehničnih dogovorih. Vsi dogovori za proizvodnjo in analizo po pogodbi, vključno z vsemi predlaganimi tehničnimi in drugimi spremembami se morajo ujemati z dovoljenjem za promet določenega zdravila (EG Guide GMP, chapter 7). QA pogodba ima praviloma naslednje točke (EG Guide GMP, chapter 7):

Ø predmet pogodbe, Ø specifikacija izdelka, Ø vhodni materiali, Ø proizvodnja in pakiranje izdelka, Ø proizvodnji zapisniki, Ø vzorci in kontra vzorci, Ø sprostitev izdelka za prodajo, Ø odgovornosti, Ø reklamacije, Ø odpoklici, Ø izvajanje audita, Ø obvladovanje sprememb, Ø zaupnost.

Pogodba o zagotavljanju kakovosti je praviloma ločena od poslovne pogodbe. Tako pogodba o zagotavljanju kakovosti dobi fleksibilnost za prilagajanje in posodobitve dokumentov, ko se medsebojna pogodbena proizvodnja razvije in napreduje (EG Guide GMP, chapter 7). Pogodba mora podrobno opredeliti način, po katerem pooblaščena oseba sprosti serijo v promet, ki ji vsakič posamezno preveri neoporečnost izdelave in skladnost z dovoljenjem za promet (EG Guide GMP, chapter 7). Pogodba mora jasno opredeliti, kdo je odgovoren za nabavo, preizkušanje in sproščanje materialov, nadzor izdelave in preverjanje kakovosti, vključno s procesno kontrolo, z vzorčenjem in analizo (EG Guide GMP, chapter 7). Dokumentacijo o proizvodnji, analitiki in razporejanju je treba shraniti ali predati delodajalcu. Vsi zapisi o ocenitvi kakovosti izdelka morajo biti dosegljivi zaradi morebitnih reklamacij ali suma za napako. Način izvajanja predpisuje postopek on napakah in odpoklicu, kot jih zahteva naročnik. Naročnik je odgovoren za ocenitev sposobnosti naročnika ali bo ta lahko uspešno izvajal zahtevano delo iz pogodbe ter upošteval načela in navodila dobre proizvodne prakse (EG Guide GMP, chapter 7). Naročnik mora izvajalcu posredovati vse informacije potrebne za pravilno izvajanje pogodbenih del v skladu z dovoljenjem za promet zdravila in vseh drugih zakonskih zahtev. Naročnik mora preveriti ali vsi končni izdelki in surovine, ki mu jih je delojemalec dobavil, ustrezajo zahtevnim specifikacijam, kot tudi predpisom pooblaščene osebe, ki je izdelek odobrila (EG Guide GMP, chapter 7).



Izvajalec mora ustrezne delovne prostore in opremo, znanje in izkušnje ter strokovno osebje, ki bo zadovoljivo delo po naročilu naročnika. Pogodbeno naročilo sme opravljati samo izvajalec, ki je imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil (EG Guide GMP, chapter 7). Izvajalec se mora prepričati, da vsi dobavljeni izdelki ali surovine ustrezajo predvidenemu uporabnemu namenu. Izvajalec ne sme sprejetega pogodbenega dela predati v izdelavo tretji stranki brez predhodne naročnikove ocene in odobritve dogovorov. Sklenjeni dogovori med izvajalcem pogodbe in katerokoli tretjo stranko morajo zagotavljati, da bodo proizvodne in analizne informacije enako dostopne med naročnikom in izvajalcem (EG Guide GMP, chapter 7).

DPP narekuje, da je potrebno za vse vhodne učinkovine, materiale in končne izdelke vspostaviti sistem za oceno in odobritev dobaviteljev vseh kritičnih točkah procesa. Vse vhodne materiale moramo nabaviti v skladu s postavljenimi specifikacijami, s priloženim analiznim (kontrolnim) izvidom proizvajalca, proizvodno dokumentacijoizdelkov, zahtevanimi vzorci izdelka in certifikatom ustreznosti. Če dobavitelj ni hkrati tudi proizvajalec materiala moramo imeti podatke oimenu in naslovu resničnega proizvajalca (DPP, 1993).

Izvajalec je dolžan opustiti vsakršno dejavnost, ki bi lahko škodljivo vplivala na kakovost izdelave ali analize pogodbenega izdelka. Ob prejemu vsakega materiala je potrebno vizuelno pregledati stanje vsake embalažne enote ali skupine embalažnih enot ali so poškodovane in ali so ustrezno označene ( ime materiala, skladnost z našim internim poimenovanjem, naziv proizvajalce, naziv proizvajalca in ali je odobren, kontrolne številke in drugo (EG Guide GMP, chapter 7).

6.4. Obvladovanje napak in stroški kakovosti v Krki V farmacevtski industriji tudi DPP zahteva reševanje, obvladovanje, vrednotenje, reševanje in preprečevanje napak med proizvodnim procesom. Tako v Krki skupek povezanih aktivnosti, ki ob doslednem izvajanju navodil dobrih praks DPP in management zagotavljanja celovite kakovosti TQM in ISO standardov omogočajo stalno izboljšanje kakovosti izdelka ali storitve (Vrečer in Huč, 2011). Poznavanje, odkrivanje in analiziranje pomanjkljivosti procesa in stroškov, ki nastanejo zaradi neustreznosti izdelka, je prvi od pogojev, ki je potreben za povečanje uspešnosti in učinkovitosti procesa in s tem same organizacije. Z rednim spremljanjem vseh vrst stroškov, predvsem pa stroškov zaradi neustrezne kakovosti – notranji stroški kot so stroški izmeta, stroški popravil, dodelave in predelave, stroške časa iskanja motenj in drugi stroški, lahko vodstvo organizacije določi cilje za doseganje višjega nivoja kakovosti (Vrečer in Huč, 2011). Informacije o stroških kakovosti so pomemben indikator učinkovitosti sistema, saj je potrebno stroške kakovosti najprej čim bolje spoznati, da jih lahko kasneje zmanjšamo oziroma ugotovimo vzrok, zaradi katerega so stroški nastali. Problemi izraženi ne le v tehničnem jeziku, ampak tudi v denarju opozorijo vodstvo organizacije na pomembnost le teh. Postopek obvladovanja napak jasno opredeli odgovornosti posameznikov v primeru da do napake pride. Jasno zagotavlja in predpisuje postopek obveščanja in ukrepanja (Morosini, 2011).



V tem postopku je potrebno definirati (Morosini, 2011):

Ø definicija napak (manjša, večja, kritična), Ø raziskava napake, Ø kdo je obveščen o napaki, Ø odgovornost postopek raziskave, Ø odgovornost za vpeljavo preventivnih in korektivnih ukrepov, Ø odgovornost za nadzor raziskave, Ø odgovornost za analizo, spremljanje in obvladovanje.

Zagotavljanje konkurenčne kakovosti izdelkov in storitev z nenehnim merjenjem in uvajanjem izboljšav ter višanjem kupčevega zadovoljstva z upoštevanjem stroškovne analize in konkurenčnosti zagotavljanja kakovosti (Vrečer in Huč, 2011). Merljivi cilji (Vrečer in Huč, 2011):

Ø stroški nekakovosti v prodaji, Ø uspešnost, merjena z zunanjimi inšpekcijami in presojami, Ø število večjih odstopov, število manjših odstopov in priporočil, Ø odzivni časi pri sproščanju končnih izdelkov za trg, Ø povprečen čas reševanja reklamacije, Ø % upravičenih reklamacij glede na število sproščenih serij.

Proces satlnega izboljševanja lahko opišemo tudi kot krog izbire in odobritve dobaviteljev prikazan s Sliko 12 Proces nabave, merjenje, analize, izboljševanje (Vrečer in Huč, 2011).

Ø zadovoljstvo odjemalcev, Ø presoje in revizija, Ø obvladovanje neskladnih proizvodov–odstopi med procesom, reklamacije, odpoklici, Ø analiza podatkov – stroškov nekakovosti, Ø preventivni in korektivni ukrepi in izboljševanje, Ø odobravanje dobaviteljev, pogodbenikov.

Slika 12: Proces nabave, merjenje, analize, izboljševanje (Vrečer, Huč, 2011)



Zajemanje in analiziranje stroškov kakovosti zelo koristen pripomoček pri vzpostavljanju, dograjevanju in predvsem izboljševanju sistema kakovosti, predvsem takrat ko govorimo o notranjih stroških. Torej so notranji stroški koristno merilo, na katerega se lahko naslonimo pri odločitvah. Prav tako nam je lahko tudi pokazatelj uspešnosti organizacije (Huč, 2002). Sitem za spremljanje stroškov kakovosti izdela odgovorna oseba za spremljanje stroškov kakovosti v računovodstvu s sodelovanjem odgovorne osebe v enoti za zagotavljanje kakovosti in predstavniki ostalih enot (Huč, 2002). Za sestavo obračuna stroškov kakovosti in spremljanje stroškov kakovosti v Krki pa je potrebno (Huč, 2002):

Ø zaradi enostavnosti in racionalnosti pri spremljanju vseh vrst stroškov –stroški se ne vodijo ločeno od splošnih stroškov v organizaciji,torej se upoštevajo v konkretnem kontnem planu in knjižno ločeno, samo tam, kjer je potrebno;

Ø zajemanje stroškov kakovosti se vodi kontinuirano, mesečno; Ø za vsako poslovno leto se izdela plan stroškov kakovosti po enotah; Ø stroški se zajemajo po delovnih enotah oziroma stroškovnih mestih, ki jih moramo

po potrebi prilagoditi; Ø zbirni pogled stroškov kakovosti izdeluje knjigovodstvo stroškov oziroma služba

kakovosti na podlagi podatkov, ki so obdelani v posebnem opisu in definiciji posameznih vrst stroškov;

Ø povsod tam, kjer se je pojavila poraba ali izguba časa izražena vrednost v zvezi s kakovostjo doda tudi pripadajoči del splošnih stroškov po posameznih enotah;

Ø vse dopolnilne predloge sprejema delovni tim; Ø obveščanje vodstva s poročili, trendi in ukrepi.



7. STROŠKOVNA ANALIZA NAPAK PO METODI FMEA PRI IZDELKIH POGODBENIKOV

7.1. Definiranje procesa in strškovna analiza napak V točki 7. so uporabljena znanja lastnh izkušenj, dela v Sektorju za zagotavljanje kakovosti in povzetki iz Internih gradiv Krke.

Namen in cilj spremljanja oziroma nadzora proizvodnega procesa je izvajati redne kontrole in nadzor nad izvajanjem le – teh, v fazah nastajanja polizdelkov, pakiranja končnih izdelkov in prejema končnih izdelkov proizvedenih pri pogodbenih partnerjih, v farmacevtski proizvodnji. S tem odgovorne osebe za zagotavljanja kakovosti, prispevajo k nadzoru nad proizvodnjo in prejemom/prevzemom končnih izdelkov, s ciljem zagotavljanja in izboljševanja kakovosti končnih izdelkov. Predstavljajo pa tudi najbolj tesno in neposredno povezavo med proizvodno, pogodbenimi partnerji in kontrolno funkcijo v farmacevtski proizvodnji, saj s takojšnimi medsebojnimi informacijami in primernimi odnosi, preprečijo marsikatero napako in s tem tudi nepotreben strošek. Nadzor procesov je zagotovljena že v sami proizvodnji preko izvajanja procesnih kontrol, imamo pa še dodaten nadzor nad procesom prejema končnega izdelka, ki je proizveden pri pogodbenem partnerju in jo izvajajo odgovorne osebe, kontrolorji, Služba za zagotavljanje kakovosti. Kontrolorji tako preverjajo procese priprave, proizvodnje, pakiranja in prejema končnega izdelka na vsaki proizvodnji liniji ali prostoru in vsake serije končnega izdelka, ki jo prejmemo od pogodbenih partnerjev. S tem je zagotovljeno, da je vsak izdelek nadzorovan večkrat na različnih fazah. Število nadzorov pri enem izdelku oziroma pri eni proizvodni seriji je odvisen od trajanja postopka. Obvezno so zajete vse kritične točke in glavne faze serije izdelka. Nadzor vpisujemo v proizvodne zapisnike ali kontrolne zapisnike (liste) pri fazi, kjer je bila kontrola izvršena. Spremljanje in nadzor procesa je v farmacevtski industriji zelo pomemben, saj predstavlja mehanizem za sprotno odkrivanje nepravilnosti - napak med procesom ali pa pomanjkljivosti samega procesa. V veliko pomoč nam je tudi pri izdelavi kakovostnega zdravila. Napake pa je potrebno odkriti, raziskati in odstraniti vzroke za nastanek le teh.Za vsako fazo proizvodnje imamo predvidene točke nadzora. Vse točke nadzora so navedene v pisnih oblikah (SOP7), opisano je tudi njihovo izvajanje. Parametri kontrole po posameznih fazah so definirani glede na kritične točke procesa. Za potek in nadzor procesa vodimo preko zapisov, ki vsebujejo popis poteka posameznih faz in seznam procesnih kontrol, ki jih je potrebno opraviti. Točke nadzora kontrolorji vpisujejo v Zapisnik o pakiranju serije ali Kontrolni list izdelka, ki ga moramo voditi za vsako serijo8 ali del serije.

7 SOP, standardni operativni postopek (organizacijski predpis) podaja podrobnejši opis izvedbe neke aktivnosti v podjetju. SOP QM podajajo podrobnejši opis sistema kakovosti po področjih dela v poslovnih funkcijah. Pokrivajo vse kritične dejavnosti, kjer je odločilna povezava med različnimi področji dela. SOP SM veljajo za posamezna stroškovna mesta SOP. Opisujejo posamezno operacijo ali delo točno določajo: zakaj, kdo, kako, kje, kdaj izvaja določeno delovno nalogo (Poslovnik kakovosti, 2003). 8 Serija (ang.: batch or lot) je določena količina izdelka, narejenega v enem procesu, vrsti procesov ali določenem delu neprekinjenega procesa, ki zagotavlja homogenost. Za kontrolo končnega izdelka morajo obstajati vsi opisi serijske proizvodnje (SFD, 1993)



7.1.1. Definiranje procesa -kontrola kakovosti izdelkov pogodbenikov

Definiranje procesa prejema končnega izdelka, proizvedenega pri pogodbenem partnerju, se mora začeti čimbolj zgodaj v razvojnem ciklu izdelka, v pripravi QA pogodbe, v kateri postavimo specfikacije za vhodne materiale in predpripravo osnutkov proizvodnih procesov. Pred prvim prejemom izdelka pogodbenega partnerja v Krko, mora biti podpisana QA pogodba, v kateri so definirani bistveni elementi za zagotavljanje kakovosti (EG Guide GMP, chapter 7). Proces je najprej definiran z natančnim opisom procesa, kjer so poudarjene kritične točke procesa in kontrolne točke. Proces je prestavljen tudi v obliki diagramov procesa – flow chart (Slika 11 ). Izdelki, ki so proizvedeni pri pogodbenem partnerju in katere se kot končne izdelke sprejema v skladišče končnih izdelkov, imajo Krkino identiteto. Ob prejemu odgovorna oseba za prejem, najprej pregleda tovorni list, kjer so navedeni podatki o prispeli pošiljki in opravi vizualni pregled končnega izdelka na tovornjaku z namenom ugotovitve nepoškodovanosti končnega izdelka.

Izdelek mora biti čist, nepoškodovan, ustrezno označen in zložen na EURO paleti, ki mora biti ustrezno obdelana in označena osnovna skladiščna enota-karton, ne sme presegati roba palete. Odstranjene morajo biti vse etikete, ki jih proizvajalec uporablja za interne namene.

V primeru nepravilnosti ali poškodb se izpolni »Komisijski zapisnik o količinskem in kakovostnem prevzemu končnih izdelkov«. Ugotovljene nepravilnosti se zapišejo tudi na tovorni list. Podpisan Komisijski zapisnik in tovorni list, s strani članov komisije, s podpisom voznika in odgovorne osebe skladišča, se preda odgovornim osebam za zagotavljanje kakovosti. Odgovorna oseba zapiše interno obvestilo o kakovosti izdelka, o ugotovljeni nepravilnosti. Vse poškodovane embalažne enote oddvojimo in preložimo na posebno paleto. Kontrolo prejetega izdelka oziroma nadzor procesa v fazi prejema izdelkov v skladišče končnih izdelkov, se tako izvaja z namenom, da se pravočasno prepreči prejem in prodajo neustreznega izdelka. V skladišču končnih izdelkov, odgovorne osebe za zagotavljanje kakovosti, kontrolorji, izvajajo kontrolo procesa in izdelka v fazi prejema.

Parametri kontrole po posameznih fazah so definirani glede na kritične točke procesa in prejema in so zapisane v Kontrolnem listu, skupaj z naročilnico za vzorčenje, analizo in sproščanje izdelkov:

Preverijo sledeče parametre – kontrolne točke kakovosti: Kontrolne točke procesa Pogodbena proizvodnja – prejem izdelkov pogodnenikov

Ø pregled izdelka in estetika cele pošiljke (ustreznost podatkov o seriji izdelka), Ø priložen vzorec – pregled vzorca (ustreznost podatkov o seriji izdelka), Ø zunanja transportna embalaža (poškodbe/čistoča/izgled), Ø položaj in ustreznost identifikacijske transportne etikete: (levi zgornji kot), Ø količina in oznaka zadnje transportne škatle .ostanek (ustreznost količine v

transportni škatli z količino na transportni etiketi).



Ob prejemu končnih izdelkov, skladno z zahtevami, tako preverijo ustreznost pošiljke in evidentira prejem vzorca. Za vsako fazo kontrole so predvidene točke nadzora. Vse točke nadzora so navedene v pisnih oblikah (SOP9),kjer je opisano je tudi njihovo izvajanje.

Odgovorna oseba za zagotavljanje kakovosti prevzame tudi posebej pripravljene in označene vzorce, prispele s pošiljko (če je tako predpisano v QA pogodbi). Če vzorci niso opredeljeni v QA pogodbi se vzorči v skladišču končnih izdelkov, homogeno, iz prispele pošiljke. Odgovorne osebe za zagotavljanje kakovosti preverijo tudi ali vsi končni izdelki, ki mu jih je pogodbenik dobavil, ustrezajo zahtevnim specifikacijam, s pregledom in predpisom analiznih certifikatov in pregledom proizvodne dokumentacije izdelka in dodatnimi analizami v laboratoriju. Vsa zahtevana dokumentacija mora biti podpisana in odobrena strani pooblaščene osebe za kakovost:

Ø pregled analiznega certifikata o ustrezni kakovosti izdelka, Ø pregled proizvodne dokumentacije, Ø dodatne analize v laboratoriju.

Skladno z opisom neskladnosti v internem obvestilu o kakovosti, odgovorna oseba za sproščanje izdelkov na trg ( QP -Qulified Person), preknjiži količino poškodovanega ali neustreznega končnega izdelka v blokirano zalogo in zapiše ukrepe za nadaljnje ravnanje z neustreznim izdelkom, ki so:

Ø odpis izdelka, Ø dodaten pregled, Ø ponovna/dodatna analiza v laboratoriju, Ø prepakiranje, Ø podajanje reklamacije pogodbenemu partnerju, Ø opozorilo dobavitelju, pogodbenem partnerju, Ø vračilo izdelka dobavitelju, Ø dodatne/ponovne presoje pogodbenega partnerja.

Vse nepravilnosti, ki jih odgovorne osebe skladišča, odgovorne osebe za zagotavljanje kakovosti ali kontrolor ugotovijo in odkrijejo, med prejemom izdelkov, pregledom dokumentacije, analiznih certifikatov in neustreznih rezultatov a laboratoriju, napišejo interno obvestilo o kakovosti izdelka. Nepravilnost se vnese/vpiše v informacijski program SAP.

9 SOP, standardni operativni postopek (organizacijski predpis) podaja podrobnejši opis izvedbe neke aktivnosti v podjetju. SOP QM podajajo podrobnejši opis sistema kakovosti po področjih dela v poslovnih funkcijah. Pokrivajo vse kritične dejavnosti, kjer je odločilna povezava med različnimi področji dela. SOP SM veljajo za posamezna stroškovna mesta SOP. Opisujejo posamezno operacijo ali delo točno določajo: zakaj, kdo, kako, kje, kdaj izvaja določeno delovno nalogo (Poslovnik kakovosti, 2010).



Slika 13: Flow chart: diagram poteka procesa Pogodbena proizvodnja – prejem izdelkov pogodnenikov



7.1.2. Razvrstitev vseh napak izdelkov pogodbenikov

V Krki imamo postavljen sistem za obravnavanje napak med proizvodnim procesom. Napake delimo na kritične napake, večje napake ali odstope in na manjše napake ali opozorila. V primeru večjih in kritičnih napak raziščemo vzroke in uvedemo korektivne in preventivne ukrepe.Tako je vspostavljen sistem za obravnavanje napak med proizvodnim procesom. Napake so razdeljene na kritične napake, večje napake in na manjše napake.

Običajno so napake v proizvodnih procesih in prav tako tudi v procesu Pogodbena proizvodnja izdelkov – prejem izdelkov, ki so bili proizvedeni pri pogodbenem partnerju, razvrsčene po vplivu na kakovost izdelka oziroma po kritičnosti napake. Razdeljene so v tri skupine:

Ø kritične napake, Ø večje napake, Ø manjše napake.

Razvrstitev napake v posamezno skupino je zelo težavno, ker ima ista napaka lahko tudi različen vpliv na izdelek glede na ostale okoliščine in posamezne lastnosti izdelka (npr. odstop ustreznih klimatskih pogojih prostora - običajno nimajo velikega vpliva na kakovost izdelka , to pa ne drži za klimatsko občutljive izdelke). Kritična napaka je dogodek, ki ima bistven vpliv na kakovost serije izdelka. To je ne planiran odstop od zahtev veljavnega tehnološkega postopka za faze priprave, izdelave, pakiranja, ali shranjevanja izdelka. Kritična napaka zahteva prekinitev procesa (zaustavitev proizvodnje) in temeljito raziskavo v kateri sodelujeta vodstvi QA in proizvodnje. Kritična napaka predstavlja tveganja za sprostitev serije izdelka. Pri kritični napaki je potrebno ugotoviti vzrok napake pred odobritvijo nadaljevanja proizvodne. Vzrok mora biti določljiv in izdati se morajo ustrezni ukrepi (korektivni in preventivni). Kritične napake v so lahko:

Ø nepravilna vgradnja vhodnih materialov po identiteti, kvantiteti in kakovosti, Ø neustrezen parameter specifikacije, Ø pomešanost polizdelkov ali ovojnine, Ø uporaba neustrezne opreme, Ø neustrezna kakovost izdelkov (izgled izdelkov, pristnost nečistoč v izdelkih, …), Ø ne doseganje predpisanih parametrov procesa in druge.

Večje napake predtavljajo neobičajen dogodek med procesom, vendar ne predstavljajo tveganja za sprostitev serije izdelka. Odstop je pojav tipičen za del serije in zahteva več komentarja kot samo opozorila. Zahteva uvedbo aktivnosti za popravilo napake (korektivne aktivnosti) in aktivnost za preprečitev podobnih dogodkov (preventivne aktivnosti). Večje napake pa so:

Ø občasni odstopi od predpisanih klimatskih pogojev, Ø sum na ponaredek, Ø pomešanje končnega izdelka, Ø poškodba transportnega pakiranja, Ø poškodba primarne ovojnine, Ø neskladnost podatkov na zloženki, Ø neskladnost podatkov na navodilu, Ø neskladnost podatkov na signaturi,



Ø neskladnost podatkov na transportni etiketi, Ø neustrezna ovojnina, Ø neustrezno signiranja, Ø neupoštevanje varnostnih predpisov in drugo.

Manjša napaka je manjša nepravilnost, ki nima vpliva na kakovost serije izdelka in ga kontrolor procesne kontrole izreče v primeru manjših nepravilnosti. V večini primerov jih je možno takoj odpraviti. Manjše napake posredujemo vodstvu proizvodnega sektorja in Službi vodenja kakovosti z namenom, da pripravijo predloge preventivnih ukrepov za pogosto ponavljajoče manjše napake, da se tako prepreči njihovo ponavljanje.

Manjše napake so lahko:

Ø neestetska, poškodovana zunanja embalaža, Ø neustrezen izgled zunanje ovojnine, Ø terminsko pomanjkljivo beleženje klimatskih pogojev pošiljke, Ø neskladnost podatkov na trans. Etiketi, Ø neustrezni podatki na transportni embalaži, Ø manko v količini, Ø pomankljivo izpolnjena dokumentacija in drugi vzroki.

Tako napake, ki jih ugtovimo pri kontroli kakovosti izdelka – prejema izdelka ali pošiljke, vzorcev, analiznih izvidov in dokumentacije izdelka, razdelimo v tri skupine oziroma razvrstimo po njihovem vplivu na kakovost izdelka. Napake so razvrščene tudi po:

Ø po izdelku: šifra, ime in serija izdelka, Ø po vrsti napake, Ø skupine napake in po sami napaki, Ø po dobavitelju oz proizvajalcu.

Napake so torej opisane napake, razdeljene v štiri glavne skupine. Razdeljene so glede na to kje se je napaka zgodila oziroma odkrila:

Ø prejem izdelka v skladišče, Ø pregled izdelka/vzorcev, Ø pregled analiznih certifikatov, Ø analiza izdelka v laboratoriju, Ø pregled dokumentacije, Ø med procesom skladiščenja.

Razdelitev in opis napak nam služi za boljše razumevanje napak in boljši vpogled v resnost le teh. Vse nepravilnosti oziroma napake, ki jih odkrijemo, vnašamo v SAP program sproti, takoj po odkritju le teh. Napake tudi kratko opišemo. Enkrat mesečno pripravimo poročilo, po posameznih dobaviteljih za obdobje enega meseca. Poleg mesečnih poročil pripravljamo polletna in letna poročila, ki so bolj obsežna. Služijo preventivnim in



korektivnim aktivnostim za najbolj pogoste – ponavljajoče se nepravilnosti. Ob vsaki kritični napaki in odstopu pa se takoj uvedejo korektivni in preventivni ukrepi.

7.1.3. Predstavitev napak v izbranem obdobju izdelkov pogodbinikov

Podatki prikazani v tabelah so prilagojeni nalogi in so testnega značaja. Služijo samo za prikaz uporabe modela oziroma za simulacijo analize stroškov nekakaovosti. Napake v procesu Pogodbena proizvodnja – prejem izdelka pogodbenikov, so predstaviljeni v obliki poročila in sicer tabelarično in grafično. V ta namen pa so prikazane napake za obdobje enega leta. Za predstavitev napak je uporabljen Pareto diagram, ki je eden najbolj enostavnih pripomočkov za določitev prioritetnega oziroma ključnega problema, ko izbiramo predmet izboljšave. Uporabnost Pareto diagrama omogoča (Marolt in Gomišček, 2005):

Ø identifikacijo številčno majhne a pomembne kategorije napak oz. vzrokov nekakovosti,

Ø usmeritev dejavnosti izboljšave na ključne probleme, katerih izboljšanje nam nudi:

o prikaz relativne pomembnosti napak oz. vzrokov v enostavni vizualni obliki, o meriti izboljšanje tudi v grafični obliki.

Predstavitev napak v obliki poročila - tabelarični in grafični prikaz nam omogočata natančen vpogled v resnost posamezne napake. Omogoča nam lahko tudi sistematičen pristop k uvedbi aktivnosti za zmanjšanja le teh. Poročila o ugotovljenih napakah: 1. Poročilo o ugotovljenih napakah za izbrano časovno obdobje je sestavljeno po vrsti

nepravilnosti oziroma vrsti napake v izbranem časovnem obdobju. Zabeležene so kot število kritičnih napak, večje napake in manjše napake in po tem kje se je napaka zgodila oziroma odkrila (tabela 6, slika 12).

2. Poročilo vseh napak za izbrano časovno obdobje po kritičnosti oziroma po vplivu na

kakovost in izvršenih ukrepih je poročilo o skupnem številu napak v izbranem časovnem obdobju (tabela 7, slika 13, slika 14).



Tabela 6: Predstavitev napak po vrsti in števili napak v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009

VRSTA NAPAKE

KRITIČNOST OCENA MESTO odkritja NAPAKE ŠTEVILO NAPAKE

Poškodovana zunaja transportna embalaža manjša napaka pri prejemu 67

večja napaka pri prejemu 1

kritična napaka pri prejemu 3

Neustrezen izgled zunanje ovojnine izdelka manjša napaka pri prejemu 20



Neustrezni podatki na transportni embalaži manjša napaka pri prejemu 2



Neustrezni podatki na zunanji ovojnini izdelka manjša napaka pri prejemu 2

kritična napaka pri prejemu 1 Odstop od zahtev zahtevanih specifikacij izdelka (izgled izdelka, opis izdelka, nečistote,...) manjša napaka pri pregledu vzorca 13

večja napaka pri pregledu vzorca 5

kritična napaka pri pregledu vzorca 1

Neustrezni rezuktati kritična napaka analizni certifikat 5

Neustrezna dokumentacija manjša napaka dokumentacija 3

Skupaj število napak 134



Slika 14: Pareto diagram Predstavitev napak po vrsti in števili napak v01.01.2009 do 31.12.2009

KRITIČNOST - OCENA NAPAKE

manjša napaka

večja napaka

Kritična napaka

Skupaj Tabela 7: Predstavitev napak po številu in kritičnosti napake31.12.2009

Poškodovana zunaja transportna embalaža

Neustrezen izgled zunanje ovojnine izdelka

Neistrezni podatki na transportni embalaži

Neustrezni podatki na zunanji ovojnini izdelka

Odstop od zahtev specifikacije izdelka

Neustrezni rezuktati

Neustrezna dokumentacija



: Pareto diagram Predstavitev napak po vrsti in števili napak v obdo

OCENA NAPAKE ŠTEVILO NAPAK

Tabela 7: Predstavitev napak po številu in kritičnosti napake v obdobju 01.01.2009 do

0 20 40 60

Poškodovana zunaja transportna embalaža


Neistrezni podatki na transportni embalaži

Neustrezni podatki na zunanji ovojnini

Odstop od zahtev specifikacije izdelka

Neustrezni rezuktati




obdobju

ŠTEVILO NAPAK

107

15

12

134

obdobju 01.01.2009 do

80



Slika 15: Pareto diagram Predstavitev napak poštevilu in kritičnosti napake v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009

Slika 16: Grafikon predstavitev napak po številu in kritičnosti napake v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009 Prikazane napake oz. nepravilnosti so v nadaljevanju naloge tudi ovrednotene in predstavljene kot notranje izgube oziroma kot notranje stroške nekakovosti, za izbrano časovno obdobje.

79%

12%

9%

9%

Predstavitev napak v ostotkih v izbranem časovnem obdobju

manjša napaka večja napaka Kritična napaka

0

20

40

60

80

100

120

manjša napaka večja napaka Kritična napaka

štev

ilo n

apak

Series1



7.1.4. Vrednotenje napak (notranji stroški nekakovosti)

Predlagan model uporabe metode FMEA s sroški kakovosti v pogobeni prizvodnji, ki bo v nalogi predstavillen, bo namenjen vrednotenju napak, spremljanju, vodenju in obveščanju periodično in sicer letno oziroma v določenem časovnem obdobju. Stroškovna analiza napak bo podala možnosti odkrivanja kritičnih točk procesa in določitev stopnje tveganja indeksa kritičnosti - faktorja RPN. Z analizo podatkov o stroških nekakovosti, pa bo omogočila pripravo FMEA in uvedbo preventivnih in korektivnih ukrepov. Nastale napake, ki jih lahko imenujemo stroški nekakovosti, lahko tudi izmerimo in ne samo opisno opredelimo (prikazano v tabeli 6 in 7). Menimo, da so napake predstavljene kot število napak in ocena le teh v denarni vrednosti, kot stroški nekakovosti, pravi oziroma veliko boljši pokazatelj ravni kakovosti v proizvodnem procesu. Za vrednotenje stroškov je tako pomembno, da opredelimo kje so stroški nastali. V modelu, ki bo predstaviljen, bom spremljala stroške po stroškovnem mestu oz procesu kontrole kakovosti izdelkov ob prejemu izdelka v Krko. Tako bo stroškovno mesto v tem primeru Pogodbena proizvodnja - prejema izdelka pogodbenikov. Pogodbena proizvodnja – prejem izdelka je proces spremljanja, kontrole in obvladovanja kakovosti izdelkov, ki so proizvedeni pri pogodbenem partnerju. V simulaciji poročila so predstaviljeni nastali stroški nekakovosti, razdeljeni po vrsti napake, po kritičnosti napake, glede na izvedeno delo ali aktivnosti in po nastanku le teh. Podatki so črpani iz poročila o ugotovljenih napakah (tabela 6) v izbranem časovnem obdobju na fazi Pogodbena proizvodnja – prejem izdelka s pomočjo Sektorja za ekonomiko in informatiko, ki mi je podal okvirno vrednost posameznih stroškov. Poročilo o stroških nekakovosti v časovnem obdobju 01.01.2009 – 31.12. 2009 na fazi Pogodbena proizvodnja -prejema izdelka (tabela 8 ) je sestavljeno iz/po:

Ø po vrsti napake, Ø številu le teh, Ø stroškov porabe dodatnih aktivnosti oziroma porabe dodatnega dela, Ø stroškov aktivnosti pri reševanju reklamacij, Ø stroškov prepakiranja Ø stroškov zastoja pri procesu skladiščenja in sproščanja izzdelka na trg, Ø skupno število stroškov za izbrano obdobje, Ø povprečenega stroška ene napake.

Za simulacijo prikaza modela so uporabljene naslednje predpostavke (v nadaljevanju denarne enote DE) in sicer:

Ø cena ene povprečne delovne ure proizvodnje v denarnih enotah DE, Ø cena ene delavčeve ure dela (delo/uro) v DE v denarnih enotah, Ø cena materiala je predpostavka prikazana v denarnih enotah DE, Ø cena odpisa, sežiga je predpostavka prikazana v denarnih enota DE, Ø druge cene stroškov so tudi predpostavke prikazane v denarnih enota DE, Ø število napak (prejetih serij).

V stroške porabe dodatnega dela, ki je bilo izvedeno po ugotovitvi napake, vstopa število dodatnih delavnih ur, ki so bile opravljene, pomnožene s povprečno ceno delovne ure proizvodnje in s številom le teh.



V ceno povprečne delovne ure proizvodnje pa vstopajo naslednji stroški:

Ø indirektni stroški (posredni, splošni stroški), Ø plače zaposlenih, Ø drugi stroški dela, Ø stroški socialnega in zdravstvenega zavarovanja, Ø amortizacija, Ø storitve sektorja za energetiko, Ø režijski stroški (stroški Službe tehnološke priprave in planiranja, Sanitarnega

oddelka in Tehnične službe zdravil, Vodstva sektorja in Vodstva farmacevtske proizvodnje).

V stroške prepakiranja štejemo vse stroške vezane na prepakiranje, kjer je obračunan material, ki smo ga porabili in delo delavca/ uro. Tako lahko rečemo, da je to cena ure dela + material, ki smo ga porabili. V ceno ure dela delavca pa vstopajo naslednji stroški:

Ø plače delavcev, Ø vsi prispevki, Ø stroški dela, Ø prevozi delavcev, Ø del režijskih stroškov in drugi stroški.

V stroške zastoja procesa sproščanja izdelka na trg, so prišteti tudi stroške izgubljenih priložnosti (opurtunitetne stroške), za katere ocenjujem, da so 10% od prodajne cene izdelka. V stroške dodatnih aktivnosti pri reševanju reklamacij zaradi nastale napake upoštevamo prodajno ceno izdelka zmanjšano za delež stroškov prodaje. V primerih, ko gre za kritične napake, kjer celotno serijo zavržemo oziroma odpišemo pa v stroške izgub vstopajo tudi stroški vodenja odpisa, stroški skladiščenja, stroški sežiga in odvoza . Poročilo je namenjeno je predstavitvi in poročanju vodilnim osebam o nastalih notranjih izgubah oziroma stroških nekakovosti. Prav tako je namenjeno je tudi primerjanju oziroma gibanju stroškov nekakovosti v enakih predhodnih obdobij. Spremljanje, vodenje in obveščanje o stroških nekakovosti oziroma stroških napak v proizvodnem procesu nam tudi lahko zagotovijo osnovo za izboljšanje stanja na področju kakovosti in boljše poznavanje pomanjkljivosti procesov. Poročilo o vseh natalih stroškov nekakovosti v izbranem časovnem obdobju v procesu kontrole Pogodbena proizvodnja - prejema izdelka zajema:



Tabelarična in grafična predstavitev nam pokaže vrednosti napak po vrsti stroškov in po oceni napake. S tem prikazom lahko vidimo katerih stroškov je nastalo največ kot posledica nastalih in evidentiranih napak oziroma nepravilnosti. Poročila o u stroških nekakovosti:

1. Poročilo o ugotovljenih napakah za izbrano časovno obdobje je sestavljeno iz vrednosti vseh napak po oceni napake in vrsti stroškov glede na izvedeno aktivnost v izbranem procesu v obdobju enega leta (tabela 8).

2. Poročilo vseh napak za izbrano časovno obdobje po kritičnosti oziroma po vplivu na kakovost, izvršenih ukrepih in vrednosti napak je poročilo o skupnem številu napak po kritičnosti v izbranem časovnem obdobju (tabela 9).

3. Grafični prikaz (slika 17, slika 18) po kritičnost oziroma oceno napake oziroma

predstavitev stroškov glede na število kritičnih napak, odstopov, opozoril, predelav v izbranem časovnem obdobju.

4. Grafični prikaz (slika 19) po vrsti nepravilnosti oziroma kritičnosti napake izbrani

fazi, v izbranem časovnem obdobju.

5. Poročilo o povprečnem strošku ene napake glede na kritičnost nastalih stroškov nekakovosti po vrsti in oceni napak v izbranem časovnem obdobju (tabela 10).

6. Grafični prikaz (slika 20) Poročila o povprečnem strošku napake glede na kritičnost

nastalih stroškov nekakovosti po vrsti in oceni napak

Uni

verz

a v

Mar

ibor

u –

Faku

ltet

a za

org

aniz

acij

ske

vede

D

iplo

msk

o de

lo u

nive

rzit

etne

ga š

tudi

ja

65

Žakl

ina

Ilić

: U

pora

ba m

etod

e FM

EA p

ri o

bvla

dova

nju

stro

škov

kak

ovos

ti v

pog

odbe

ni p

roiz

vodn

ji f

arm

acev

tske

ind

ustr

ije

Tabe

la 8

: Po

roči

lo n

asta

lih

stro

škov

nek

akov

osti

po

vrst

, št

evil

ui i

n oc

eni

vred

nost

i na

pak

v ob

dobj

u 01

.01.

2009

do

31.1

2.20

09

VRST

A N

APAK

E KR

ITIČ

NO

ST

OC

ENA

NA

PAKE

MES

TO

odkr

itja

N

APAK

E ŠT

EVIL

O

Stro

ški

doda

tneg

a de

la

Stro

ški

rekl

amac

ije

Stro

ški

prep

akir

anja

Stro

ški z

asto

ja

proc

esa

spro

ščan

ja

Skup

aj v

letu

20

09

Pošk

odov

ana

zuna

nja

tran

spor

tna

emba

laža

m

anjš

a na

paka

pr

i pre

jem

u 67

20

00

670

0 0

2670

ve

čja

napa

ka

pri p

reje

mu

1 10

0 10

0 0

200

400

kr

itič

na n

apak

a pr

i pre

jem

u 3

3000

30

00

1000

80

00

1500

0 N

eust

reze

n iz

gled

zu

nanj

e ov

ojni

ne i

zdel

ka

man

jša

napa

ka

pri p

reje

mu

20

2000

10

0 20

00

2000

61

00

ve

čja

napa

ka

pri p

reje

mu

8 10

00

500

1000

20

0 27

00

kr

itič

na n

apak

a pr

i pre

jem

u 1

500

1000

30

0 10

00

2800

N

eust

rezn

i pod

atki

na

tran

spor

tni e

mba

laži

m

anjš

a na

paka

pr

i pre

jem

u 2

100

200

400

200

900

ve

čja

napa

ka

pri p

reje

mu

1 20

0 20

0 20

0 10

0 70

0

kr

itič

na n

apak

a pr

i pre

jem

u 1

200

2000

20

00

1000

52

00

Neu

stre

zni p

odat

ki n

a zu

nanj

i ovo

jnin

i izd

elka

m

anjš

a na

paka

pr

i pre

jem

u 2

200

200

0 10

0 50

0

kr

itič

na n

apak

a pr

i pre

jem

u 1

200

100

2000

20

0 25

00

Ods

top

od z

ahte

v za

htev

anih

spe

cifi

kaci

j iz

delk

a m

anjš

a na

paka

pr

i pre

gled

u 13

20

000

1300

0 0

1000

0 43

000

ve

čja

napa

ka

pri p

regl

edu

5 80

00

5000

0

5000

18

000

kr

itič

na n

apak

a pr

i pre

gled

u 1

2000

10

000

0 10

00

1300

0 N

eust

rezn

a do

kum

enta

cija

m

anjš

a na

paka

do

kum

enta

cija

3

300

300

0 30

0 90

0

Neu

stre

zni r

ezul

tati

kr

itič

na n

apak

a an

aliz

ni

cert

ifik

at

5 80

00

5000

0

5000

18

000

Skup

aj š

tevi

lo n

apak

in

stro

škov

13

4 48

700

4137

0 89

00

3430

0 13

2370



Slika 17: Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po vrsti, številui in vrdnosti napakv obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009

Slika 18: Grafikon Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po vrsti, številu in vrdnosti napak v procentih v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009

0

10000

20000

30000

40000

50000vr

edno

st s

troš

kov

v D

E

Stroški nekakovosti po vrsti, številu in vrednosti napake

prepakiranja

procesa sproščanja

Delež stroškov nekakovosti po vrsti, številu in vrednosti stroškov



: Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po vrsti, številui in vrdnosti napakobdobju 01.01.2009 do 31.12.2009

Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po vrsti, številu in vrdnosti napak obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009

Stroški nekakovosti po vrsti, številu in vrednosti napake

Stroški dodatnega dela34%

Stroški reklamacije30%

Stroški prepakiranja

30%

Stroški zastoja procesa sproščanja

6%




: Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po vrsti, številui in vrdnosti napak

Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po vrsti, številu in vrdnosti napak

Series1




VRSTA NAPAKE KRITIČNOST -OCENA NAPAKE

MESTO odkritja NAPAKE ŠTEVILO

Skupaj v letu 2009

Poškodovana zunanja transportna embalaža manjša napaka pri prejemu 67 2670 Neustrezen izgled zunanje ovojnine izdelka manjša napaka pri prejemu 20 6100 Neustrezni podatki na transportni embalaži manjša napaka pri prejemu 2 900 Neustrezni podatki na zunanji ovojnini izdelka manjša napaka pri prejemu 2 500 Odstop od zahtev zahtevanih specifikacij izdelka manjša napaka pri pregledu 13 43000

Neustrezna dokumentacija manjša napaka dokumentacija 3 900

Skupaj 107 54070 Poškodovana zunanja transportna embalaža večja napaka pri prejemu 1 400 Neustrezen izgled zunanje ovojnine izdelka večja napaka pri prejemu 8 2700 Neustrezni podatki na transportni embalaži večja napaka pri prejemu 1 700 Odstop od zahtev zahtevanih specifikacij izdelka večja napaka pri pregledu 5 18000

Skupaj 15 21800 Poškodovana zunanja transportna embalaža kritična napaka pri prejemu 3 15000 Neustrezen izgled zunanje ovojnine izdelka kritična napaka pri prejemu 1 2800 Neustrezni podatki na transportni embalaži kritična napaka pri prejemu 1 5200 Neustrezni podatki na zunanji ovojnini izdelka kritična napaka pri prejemu 1 2500 Odstop od zahtev zahtevanih specifikacij izdelka kritična napaka pri pregledu 1 13000

Neustrezni rezultati kritična napaka analizni certifikat 5 18000

Skupaj 12 56500 Tabela 9: Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po vrsit, številu in oceni vrednosti napake



Tabela 10: Poročilo o povprečnem strošku nekakovosti po vrsti in oceni napak

VRSTA NAPAKE

Poškodovana zunanja transportna embalaža


Neustrezni podatki na transportni embalaži

Neustrezni podatki na zunanji ovojnini izdelka

Odstop od zahtev zahtevanih specifikacij izdelka


Neustrezni rezultati

Delež stroškov nekakovosti glede na kritičnost napake

Skupaj manjša napaka

Slika 19: Grafikon Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po kritičnosti napake in vrdnosti stroškov v procentih v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009



povprečnem strošku ene napake glede na kritičnost nastalih stroškov nekakovosti po vrsti in oceni napak v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009

KRITIČNOST OCENA NAPAKE

Povprečen strošek ene napake

Poškodovana zunanja transportna embalaža manjša napaka

večja napaka

kritična napaka

Neustrezen izgled zunanje ovojnine izdelka manjša napaka

večja napaka

kritična napaka

Neustrezni podatki na transportni embalaži manjša napaka

večja napaka

kritična napaka

zunanji ovojnini manjša napaka

kritična napaka

Odstop od zahtev zahtevanih specifikacij manjša napaka

večja napaka

kritična napaka

manjša napaka

kritična napaka

41%

16%

43%

Delež stroškov nekakovosti glede na kritičnost napake

Skupaj manjša napaka Skupaj večja napaka Skupaj kritična napaka

: Grafikon Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po kritičnosti napake in vrdnosti obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009



napake glede na kritičnost nastalih stroškov

Povprečen strošek ene napake

40

400

500

305

35

2800

450

700

1000

250

2500

3300

3600

13000

300

3600

Skupaj kritična napaka

: Grafikon Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po kritičnosti napake in vrdnosti



Slika 20: Poročilo o povprečnem strošku napake glede na kritičnost nastalih stroškov nekakovosti po vrsti in oceni vrednosti

manjša napaka

večja napaka

kritična napaka

manjša napaka

večja napaka

kritična napaka

manjša napaka

večja napaka

kritična napaka

manjša napaka

kritična napaka

manjša napaka

večja napaka

kritična napaka

manjša napaka

kritična napaka

Pošk

odov

ana

zuna

ja tr

ansp

ortn

a em

bala

ža

Neu

stre

zen

izgl

ed

zuna

nje

ovoj

nine

iz

delk

a

Nei

stre

zni p

odat

ki

na tr

ansp

ortn

i em

bala

ži

Neu

stre

zni

poda

tki n

a zu

nanj

i ov

ojni

ni

izde

lka

Ods

top

od z

ahte

v za

htev

anih

sp

ecifi

kaci

j izd

elka

Neu

str

ezna

do

kum

enta

cija

Neu

str

ezni

re

zukt

ati



povprečnem strošku napake glede na kritičnost nastalih stroškov vrednosti napak v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009

0 2000 4000 6000 8000 10000 12000

40

1300

500

305

35

2800

450

700

1000

250

2500

3300

3600

300

3600



povprečnem strošku napake glede na kritičnost nastalih stroškov obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009

12000 14000

13000



7.2. Uporaba metode FMEA procesa Nadgradnja obdelava napak prikazane kot stroški nekakovosti, je izdelava uporaba metode FMEA izračun vrednosti RPN – stopnjs tveganja ali index kritičnosti (Risk Priority Number), ki ga izračunamo po enačbi: P x S x D = RPN in izdelave tabele FMEA procesa. RPN vrednost izračunamo z namenom, da lažje postavimo prioriteto pri reševanju napak oz. problemov in s tem zmanjšali stroške nekakovosti v fazi Pogodbena proizvodnja – prejem izdelkov pogodbenikov. Tako lahko določimo kritične točke prejema - pregleda, katere je potrebno okrepiti in katere izdelke in pogodnene partnerje je potrebno dodano pregledati – npr. ponovna presoja dobavitelja, dodaten pregled QA pogodbe. Na podlagi vrednosti RPN se lotimo izboljšav, tako da določimo dejanja - akcije (actions), ki jih moramo vpeljati v proces, da bomo z razmeroma malo truda lahko naredili čim večje izboljšave (Marolt in Gomišček, 2005).

7.2.1. Določitev vrednosti PSD - RPN

RPN = P (pogostost pojavitev) x S (resnost) D (možnost /verjetnost zaznavanja) Za izračun RPN-ja za vsak način odpovedi enostavno matematično zmnožimo med seboj, vse tri vrednosti (vrednosti 1 do 10 za pogostost pojavitve, možnost zaznavanja in resnost posledic). Najmanjši RPN je lahko 1, največji pa kar 1000. Načine odpovedi, ki imajo največji RPN, jih je potrebno resno obravnavati in jih skušati odpraviti (Kokol, 2006). Pogostost/ verjetnost pojavitve P (R) določimo vrednost od 1 do 10, pri čemer pomeni 1 praktično nikoli in 10 zelo pogosto. Pogostost ali verjetnost da do napake pride, je najlažje določiti, če obstajajo podatki iz preteklosti (Marolt in Gomišček 2005). Tako so vrednosti P prikazane v tabeli 11, določene glede na izkušnje pri sodelovanju pri procesu prejema in pregleda izdelkov pogodbenih partnerjev. Vrednost P je vrdnost glede na skupno število napak in nastalih stroškov, ki so testnega značaja in so prikazane le za prestavitev modela. Vrednost P tako predstavlja relativno frekvenco posamezne napake in stroškov izračunan glede na število posamezne napake in skuno število napak. Določene so glede na napake in stroške nekakovosti iz podatkov v tabelah, ki sem jih predstavila v točki 7.1.3 in 7.1.4. Resnost napake S (P) določimo vrednost med 1 in 10, pri čemer pomeni 1 zelo majhno posledico in 10 zelo resno posledico. Vrednost 10 pomeni zelo resne posledice. Resnost napake določimo glede na škodo ali strošek, ki jo lahko napaka povzroči podjetju ali kupcu. Vrednost S=10 tako pomeni resno nevarnost za kupca, za poslene in velike stroške nekakovosti. Poimenovanja so lahko različna, nekateri avtorji so resnost napake poimenovali tudi teža napake G (Gravity – resnost, pomen) (Marolt in Gomišček 2005). Vrednosti S (P) v tabeli 11, so določene glede na vrednost posameznih stroškov in kritičnosti napake iz podatkov v tabelah, ki sem jih predstavila v točki 7.1.3 in 7.1.4. (manjša napaka 1,2,3, večja 4,5, 6, 7 in kritična napaka 8,9,10).



Možnost/ verjetnost zaznavanja D (N) določimo vrednost med 1 in 10, pri čemer pomeni 1 zelo veliko možnost in 10 zelo majhno možnost odkritja napake (Marolt in Gomišček 2005). Vrednosti D (N) prikazane v tabeli 11, so določene tudi glede na izkušnje pri sodelovanju pri procesu prejema in pregleda izdelkov pogodbenih partnerjev. Določene so tudi glede na to, kje in kako pogosto je bila napaka odkrita. Določene so tudi glede na napake in stroške nekakovosti iz podatkov v tabelah, ki sem jih predstavila v točki 7.1.3 in 7.1.4. V primeru, da nimamo podatkov oziroma so situacije nepredvidene za P, S in D, nekateri avtorji priporočajo, da vsem trem faktorjem damo vrednost 10 in jih obravnavamo kot najslabšo situacijo – največje tveganje (Kokol, 2006). Napake, ki predstavljao največje tveganje imajo RPN=1000 in napake, ki imajo RPN=1 najmanjše tveganje (Marolt in Gomišček, 2005).

7.2.2. Izdelava tabele za izvedbo metode FMEA procesa

Tabelo FMEA lahko pripravimo za vsak izdelek, proces ali pa za vsakega pogodbenega partnerja. V nalogi je prestavljena tabela FMEA procesa Pogodbena proizvodnja – prejem izdelkov pogodnenikov. V tabeli 11 in 12 so zbrani vsi koraki procesa, načini odpovedi, njihovi vzroki in posledice ter določeni pogostost pojavitve (P), resnost (S) in možnost zaznavanja (D) – faktor RPN. Poleg so dodana tudi dejanja za izboljšave ter določitve nove pogostost pojavitve, možnost zaznavanja, resnost in RPN. Na koncu sta seštet in izboljšan RPN za ves proces. (Marolt in Gomišček, 2005; Kokol, 2006) Tabela FMEA procesa, ki je v nalogi prestavljena je sestavljena iz seznam možnih napak, klasifikacija možnih napak, seznam možnih vzrokov za nastanek napak, seznam aktivnosti za prepoznavanje možnih napak, seznam preventivnih in korektivnih ukrepov, prestavljene so možne napake, ovrednotene z vrednostjo RPN– stopnja tveganja za nastalo napako (tabela 11). V tabeli 12 so dodatne aktivnosti za zmanjšanje le teh, dodatno uvedene aktivnosti za ponovno vrednotenje s stopnjo tveganja RPN faktorja in odgovorne osebe za izvršitev navedenih ukrepov. V glave predstavljene tabele FMEA procesa so podatki:

Ø naziv FMEA procesa, (lahko so tudi FMEA sistema, FMEA izdelka…), Ø naziv procesa, Ø proces kontrole, kontrolne točke Ø imena članov, ki so sodelovali pri izvedbi FMEA-ja (Izdelal, odobril, tim), Ø datum, Ø šifra, Ø stran.

Uni

verz

a v

Mar

ibor

u –

Faku

ltet

a za

org

aniz

acij

ske

vede

D

iplo

msk

o de

lo u

nive

rzit

etne

ga š

tudi

ja

72

Žakl

ina

Ilić

: U

pora

ba m

etod

e FM

EA p

ri o

bvla

dova

nju

stro

škov

kak

ovos

ti v

pog

odbe

ni p

roiz

vodn

ji f

arm

acev

tske

ind

ustr

ije

Tabe

la 1

1:

FMEA

pro

cesa

Pog

odbe

na p

roiz

vodn

ja –

pre

jem

izd

elko

v po

godn

enik

ov (

obst

oječ

e st

anje

lis

t 1/

2)

FMEA

- A

naliz

a m

ožni

h na

pak/

stro

škov

in n

jiho

vih

posl

edic

FMEA

pro

cesa

N

aziv

pro

cesa

: Po

godb

ena

proi

zvod

nja

FM

EA iz

dela

l:

Ž.I

.

Šifr

a: 1

23

Pr

oces

kon

trol

e Pr

ejem

izde

lkov

pog

odbe

niko

v

FMEA

tim

:

B.

D.

Ž.I.

M

.V.

B. H

. D

atum

: 31

.8.2

011

Preg

led

izde

lka

/dok

umen

taci

je

FM

EA o

dobr

il:

B

. H

.

Li

st š

t: 1

/2

Preg

led

vzor

ca

Preg

led

cert

ifik

ata/

doku

men

taci

je

Anal

iza

izde

lka

O

BSTO

JEČ

E ST

ANJE

MO

ŽNA N

APA

KA

KLASI

FIKA

CIJ

A N

APK

E M

OŽN

I VZR

OK

NAPA

KE

KON

TRO

LNA T

OČK

A PA

RAM

ETER

KO

NTR

OLE

P

S

D

RP

N

AKT

IVN

OST

I pr

even

tivn

i/ko

rekt

ivni

uk

repi

pošk

odba

/čis

toča

/ iz

gled

po

škod

ovan

a zu

nanj

a tr

ansp

ortn

a em

bala

ža

pošk

odba

s s

tran

i pog

odbe

nika

; m

ed

tran

spor

tom

Pr

ejem

izde

lka

Ust

rezn

ost

in iz

gled

po

šilj

ke

2 2

2 8

opoz

orilo

/rek

lam

acij

a

neus

trez

ni p

odat

ki

poši

ljke

ne

ustr

ezni

pod

atki

na

paka

v s

iste

mu;

nap

aka

dela

vca

Kom

isij

ski z

apis

nik

Ust

rezn

ost

poda

tkov

2

2 1

4 op

ozor

ilo /

uskl

adit

ev

poda

tkov

neus

trez

ni k

limat

ski

pogo

ji

odst

op o

d za

htev

na

paka

v s

iste

mu;

nap

aka

dela

vca

Zapi

s kl

imat

skih

pog

ojev

U

stre

znos

t kl

imat

skih

po

goje

v 3

8 3

72

opoz

orilo

/rek

lam

acij

a

pošk

odba

/čis

toča

/ iz

gled

neus

trez

en iz

gled

zu

nanj

e ov

ojni

ne

izde

lka

pošk

odba

s s

tran

i pog

odbe

nika

; m

ed

tran

spor

tom

Pr

egle

d iz

delk

a U

stre

znos

t zu

nanj

e tr

ansp

ortn

e em

bala

že

4 3

3 36

pr

epak

iran

je

neus

trez

ni p

odat

ki

poši

ljke

ne

ustr

ezni

pod

atki

iz

delk

a na

paka

v n

ačrt

u, s

iste

mu

s st

rani

po

godb

enik

a; K

rke,

nap

aka

dela

vca

Kont

roln

i lis

t

Ust

rezn

ost

poda

tkov

o

seri

ji iz

delk

a tr

ansp

ortn

e em

bala

že

4 8

3 96

re

klam

acij

a/

prep

akir

anje

Uni

verz

a v

Mar

ibor

u –

Faku

ltet

a za

org

aniz

acij

ske

vede

D

iplo

msk

o de

lo u

nive

rzit

etne

ga š

tudi

ja

73

Žakl

ina

Ilić

: U

pora

ba m

etod

e FM

EA p

ri o

bvla

dova

nju

stro

škov

kak

ovos

ti v

pog

odbe

ni p

roiz

vodn

ji f

arm

acev

tske

ind

ustr

ije

Tabe

la 1

1: F

MEA

pro

cesa

Pog

odbe

na p

roiz

vodn

ja –

pre

jem

izd

elko

v po

godn

enik

ov (

obst

oječ

e st

anje

list

2/2

)

FMEA

- A

naliz

a m

ožni

h na

pak/

stro

škov

in n

jiho

vih

posl

edic

FMEA

pro

cesa

N

aziv

pro

cesa

: Po

godb

ena

proi

zvod

nja

FM

EA iz

dela

l:

Ž.I

.

Šifr

a: 1

23

Pr

oces

kon

trol

e Pr

ejem

izde

lkov

pog

odbe

niko

v

FMEA

tim

:

B.

D.

Ž.I.

M

.V.

B. H

. D

atum

: 31

.8.2

011

Preg

led

izde

lka

/dok

umen

taci

je

FM

EA o

dobr

il:

B

. H

.

Li

st š

t: 2

/2

Preg

led

vzor

ca

Preg

led

cert

ifik

ata/

doku

men

taci

je

Anal

iza

izde

lka

O

BSTO

JEČ

E ST

ANJE

MO

ŽNA N

APA

KA

KLASI

FIKA

CIJ

A N

APK

E M

OŽN

I VZR

OK

NAPA

KE

KON

TRO

LNA T

OČK

A PA

RAM

ETER

KO

NTR

OLE

P

S

D

RP

N

AKT

IVN

OST

I pr

even

tivn

i/ko

rekt

ivni

uk

repi

pošk

odba

/čis

toča

/ iz

gled

neus

trez

en

izgl

ed,p

oško

dova

na

zuna

nja

ovoj

nina

vzo

rca

pošk

odba

s s

tran

i pog

odbe

nika

; m

ed

tran

spor

tom

Pr

ilože

n vz

orec

U

stre

znos

t in

izgl

ed v

zorc

a 2

7 3

42

opoz

orilo

/rek

lam

acij

a

neus

trez

na o

vojn

ina

neus

trez

na z

unan

je

ovoj

nine

na

paka

v n

ačrt

u, s

iste

mu

s st

rani

po

godb

enik

a; K

rke,

nap

aka

dela

vca

Kont

roln

e to

čke

Ust

rezn

ost

ovoj

nine

iz

delk

a 2

10

3 60

re

klam

acij

a/ p

repa

kira

nje

neus

trez

na k

olič

ina

neus

trez

na k

olič

ina

napa

ka,

sist

emu

s st

rani

pog

odbe

nika

; Kr

ke,

QA p

ogod

be,

napa

ka d

elav

ca

QA p

ogod

ba,

kont

roln

i lis

t/na

roči

lnic

a U

stre

znos

t ko

ličin

e iz

delk

a/vz

orca

4

2 2

16

rekl

amac

ija/

prep

akir

anje

neus

trez

ni p

odat

ki

izde

lka

neus

trez

ni p

odat

ki o

se

riji

izde

lka

napa

ka v

nač

rtu,

sis

tem

u s

stra

ni

pogo

dben

ika;

Krk

e, n

apak

a de

lavc

a Ko

ntro

lni l

ist/

naro

čiln

ica

Ust

rezn

ost

poda

tkov

o

seri

ji iz

delk

a

5 10

3

150

rekl

amac

ija/

pr

epak

iran

je/

odpi

s iz

delk

a/do

datn

a pr

esoj

a

neus

trez

ni r

ezul

tati

sp

ecif

ikac

ij

neus

trez

en iz

gled

, op

is,

neči

stot

e, v

sebn

ost.

.

neus

trez

ni,

neka

kovo

stni

vho

dni

mat

eria

li, a

naliz

ni p

osto

pek,

met

ode,

de

lavc

a D

okum

enta

cija

, vz

orec

U

stre

znos

t za

htev

anih

pa

ram

etro

v sp

ecif

ikac

ij

3 10

3

30

rekl

amac

ija/

pr

epak

iran

je/

odpi

s iz

delk

a/do

datn

a pr

esoj

a

neus

trez

no iz

poln

jena

do

kum

enta

cija

N

eust

reze

n iz

kori

stek

, ko

ntro

lne

točk

e ne

ustr

ezni

vho

dni m

ater

iali,

pos

tope

k iz

dela

ve,

kont

role

, za

pisa

, de

lavc

a D

okum

enta

cija

U

stre

znos

t do

kum

enta

cije

2

5 3

30

opoz

orilo

/rek

lam

acij

a

neus

trez

ni r

ezul

tati

sp

ecif

ikac

ij

neus

trez

en iz

gled

, op

is,

neči

stot

e, v

sebn

ost.

.

neus

trez

ni,

neka

kovo

stni

vho

dni

mat

eria

li, a

naliz

ni p

osto

pek,

met

ode

QA p

ogod

ba,

spec

ifik

acij

a, a

naliz

ni

post

opki

, iz

vidi

, an

aliz

a vz

orca

U

stre

znos

t za

htev

anih

pa

ram

etro

v sp

ecif

ikac

ij

3 10

2

60

rekl

amac

ija/

pr

epak

iran

je/

odpi

s iz

delk

a/do

datn

a pr

esoj

a

neus

trez

ni r

ezul

tati

sp

ecif

ikac

ij

neus

trez

en iz

gled

, op

is,

neči

stot

e, v

sebn

ost.

.

neus

trez

ni,

neka

kovo

stni

vho

dni

mat

eria

li, a

naliz

ni p

osto

pek,

met

ode,

na

paka

del

avca

do

datn

o vz

orče

nje,

an

aliz

a vz

orca

U

stre

znos

t za

htev

anih

pa

ram

etro

v sp

ecif

ikac

ij

3 10

2

60

rekl

amac

ija/

prep

akir

anje

/ od

pis

izde

lka/

preg

led

spec

ifik

acij

/QA p

ogod

be

Uni

verz

a v

Mar

ibor

u –

Faku

ltet

a za

org

aniz

acij

ske

vede

D

iplo

msk

o de

lo u

nive

rzit

etne

ga š

tudi

ja

74

Žakl

ina

Ilić

: U

pora

ba m

etod

e FM

EA p

ri o

bvla

dova

nju

stro

škov

kak

ovos

ti v

pog

odbe

ni p

roiz

vodn

ji f

arm

acev

tske

ind

ustr

ije

FMEA

- A

naliz

a m

ožni

h na

pak/

stro

škov

in n

jiho

vih

posl

edic

FMEA

pro

cesa

N

aziv

pro

cesa

: Po

godb

ena

proi

zvod

nja

FM

EA iz

dela

l:

Ž.I

.

Ši

fra:

124

Pr

oces

kon

trol

e Pr

ejem

izde

lkov

pog

odbe

niko

v

FMEA

tim

:

B

.D.

Ž.I.

M

.V.

B. H

. D

atum

: 15

.9.2

011

Preg

led

izde

lka

/dok

umen

taci

je

FM

EA o

dobr

il:

B.

H.

Li

st š

t: 1

/2

Preg

led

vzor

ca

Preg

led

cert

ifik

ata/

doku

men

taci

je

Anal

iza

izde

lka

ST

ANJE

PO

UKR

EPIH

MO

ŽNA N

APA

KA

KLASI

FIKA

CIJ

A N

APK

E RP

N

AKT

IVN

OST

I pr

even

tivn

i/ko

rekt

ivni

uk

repi

O

DG

OVO

RNO

ST

AKT

IVN

OST

I (uv

eden

i do

datn

i ukr

epi)

P

S

D

RP

N

PREG

LED

STA

NJA

pošk

odba

/čis

toča

/ iz

gled

po

škod

ovan

a zu

nanj

a tr

ansp

ortn

a em

bala

ža

8 op

ozor

ilo/r

ekla

mac

ija

od

govo

rna

oseb

a LC

pr

ever

iti p

osto

pek

kont

role

, tr

ansp

orta

neus

trez

ni p

odat

ki

poši

ljke

ne

ustr

ezni

pod

atki

4

opoz

orilo

/us

klad

itev

po

datk

ov

odgo

vorn

a os

eba

TOC

prev

erit

i pos

tope

k ko

ntro

le

pogo

dben

ik

neus

trez

ni k

limat

ski

pogo

ji

odst

op o

d za

htev

72

op

ozor

ilo/r

ekla

mac

ija

od

govo

rna

oseb

a SU

K pr

ever

itev

sis

tem

a in

na

prav

pošk

odba

/čis

toča

/ iz

gled

ne

ustr

ezen

izgl

ed z

unan

je

ovoj

nine

izde

lka

36

prep

akir

anje

od

govo

rna

oseb

a TO

C pr

ever

iti p

osto

pek

kont

role

po

godb

enik

neus

trez

ni p

odat

ki

poši

ljke

ne

ustr

ezni

pod

atki

izde

lka

96

rekl

amac

ija/

pr

epak

iran

je

odgo

vorn

a os

eba

TOC

doda

tna

pres

oja

pogo

dben

ika

pošk

odba

/čis

toča

/ iz

gled

neus

trez

n iz

gled

,poš

kodo

vana

zun

anja

ov

ojni

na v

zorc

a 42

op

ozor

ilo/r

ekla

mac

ija

od

govo

rna

oseb

a TO

C pr

ever

iti p

osto

pek

kont

role

po

godb

enik

Tabe

la 1

2 FM

EA p

roce

sa P

ogod

bena

pro

izvo

dnja

– p

reje

m i

zdel

kov

pogo

dnen

ikov

(st

anje

po

ukre

pih

list

1/2

)

Uni

verz

a v

Mar

ibor

u –

Faku

ltet

a za

org

aniz

acij

ske

vede

D

iplo

msk

o de

lo u

nive

rzit

etne

ga š

tudi

ja

75

Žakl

ina

Ilić

: U

pora

ba m

etod

e FM

EA p

ri o

bvla

dova

nju

stro

škov

kak

ovos

ti v

pog

odbe

ni p

roiz

vodn

ji f

arm

acev

tske

ind

ustr

ije

FMEA

- A

naliz

a m

ožni

h na

pak/

stro

škov

in n

jiho

vih

posl

edic

FMEA

pro

cesa

N

aziv

pro

cesa

: Po

godb

ena

proi

zvod

nja

FM

EA iz

dela

l:

Ž.I

.

Ši

fra:

124

Pr

oces

kon

trol

e Pr

ejem

izde

lkov

pog

odbe

niko

v

FMEA

tim

:

B

.D.

Ž.I.

M

.V.

B. H

. D

atum

: 15

.9.2

011

Preg

led

izde

lka

/dok

umen

taci

je

FM

EA o

dobr

il:

B.

H.

Li

st š

t: 2

/2

Preg

led

vzor

ca

Preg

led

cert

ifik

ata/

doku

men

taci

je

Anal

iza

izde

lka

ST

ANJE

PO

UKR

EPIH

MO

ŽNA N

APA

KA

KLASI

FIKA

CIJ

A N

APK

E RP

N

AKT

IVN

OST

I pr

even

tivn

i/ko

rekt

ivni

uk

repi

O

DG

OVO

RNO

ST

AKT

IVN

OST

I (uv

eden

i do

datn

i ukr

epi)

P

S

D

RP

N

PREG

LED

STA

NJA

neus

trez

na o

vojn

ina

neus

trez

na z

unan

je

ovoj

nine

60

re

klam

acij

a/ p

repa

kira

nje

odgo

vorn

a os

eba

TOC

doda

tna

pres

oja

pogo

dben

ika,

pre

veri

tev

post

opka

kon

trol

e

neus

trez

na k

olič

ina

neus

trez

na k

olič

ina

16

rekl

amac

ija/

prep

akir

anje

od

govo

rna

oseb

a LC

op

ozor

ilo

neus

trez

ni p

odat

ki

izde

lka

neus

trez

ni p

odat

ki o

ser

iji

izde

lka

150

rekl

amac

ija/

pr

epak

iran

je/

odpi

s iz

delk

a/do

datn

a pr

esoj

a od

govo

rna

oseb

a TO

C

doda

tna

pres

oja

pogo

dben

ika,

pre

veri

tev

post

opka

kon

trol

e

neus

trez

ni r

ezul

tati

sp

ecif

ikac

ij

neus

trez

en iz

gled

, op

is,

neči

stot

e, v

sebn

ost.

.

30

rekl

amac

ija/

pr

epak

iran

je/

odpi

s iz

delk

a/do

datn

a pr

esoj

a od

govo

rna

oseb

a SU

K

doda

tna

pres

oja

pogo

dben

ika,

pre

veri

tev

post

opka

kon

trol

e, Q

A

pogo

dbe

neus

trez

no iz

poln

jena

do

kum

enta

cija

ne

ustr

ezen

izko

rist

ek,

kont

roln

e to

čke

30

opoz

orilo

/rek

lam

acij

a

odgo

vorn

a os

eba

SUK

prev

erit

i pos

tope

k ko

ntro

le

pogo

dben

ik

neus

trez

ni r

ezul

tati

sp

ecif

ikac

ij

neus

trez

en iz

gled

, op

is,

neči

stot

e, v

sebn

ost.

.

60

rekl

amac

ija/

pr

epak

iran

je/

odpi

s iz

delk

a/do

datn

a pr

esoj

a od

govo

rna

oseb

a SU

K

doda

tna

pres

oja

pogo

dben

ika,

pre

veri

tev

post

opka

kon

trol

e, Q

A

pogo

dbe

neus

trez

ni r

ezul

tati

sp

ecif

ikac

ij

neus

trez

en iz

gled

, op

is,

neči

stot

e, v

sebn

ost.

.

60

rekl

amac

ija/

prep

akir

anje

/ od

pis

izde

lka/

preg

led

spec

ifik

acij

/QA p

ogod

be

odgo

vorn

a os

eba

SUK

doda

tna

pres

oja

pogo

dben

ika,

pre

veri

tev

post

opka

kon

trol

e, Q

A

pogo

dbe

Ta

bela

12

FMEA

pro

cesa

Pog

odbe

na p

roiz

vodn

ja –

pre

jem

izd

elko

v po

godn

enik

ov (

stan

je

po u

krep

ihli

st 2

/2)



7.3. Analiza stroškov nekakovosti s stopnjo tveganja RPN po metodi FMEA Poznavanje, analiziranje in spremljanje pomanjkljivosti proizvodnega procesa, določitev nastalih stroškov nekakovosti je prvi in zelo pomemben pogoj za povečanje posameznih aktivnosti. Z ukrepi (preventivni in korektivni), ki temeljijo na analizah in določitev stopnje tveganja po metodi FMEA pa lahko odpravljajo šibke točke v procesih in nudijo podporo pri iskanju ustreznih pogodbenih partnerjev za izdelavo kakovostnih izdelkov. Pravi namen izračuna stroškov nekekovosti se doseže šele takrat, ko se izdvoji najbolj pereče in ponavljajoče probleme in se o stroških nekakovosti zaradi nastalih nepravilnosti oziroma napak periodično obvešča in stalno opozarja vodilne v organizaciji in vodilne v organizacijskih enotah. Iz predstavljenega poročila o nastalih stroških nekakovosti (podatki in izračuni v denarnih enotah prikazani v tabeli 9 in 10) vidimo, da so manjše nepravilnosti oziroma manjše napake, povzročile največ stroškov nekakovosti, kar 43 % vseh stroškov v fazi Pogodnebnena proizvodnja – prejem izdelka in sicer zaradi velikega števila le teh. Stroški, ki so nastali, so predvsem zaradi dodatnega dela in stroškov prepakiranja, ko so bile ugotovljene poškodbe zunanje transportne ovojnine in neustreznih podatkov na transportni embalaži. Pri manjši napaki Odstop od zahtev zahtevanih specifikacij izdelka je bilo ugotovljeno na podlagi dodatnih analiz v laboratoriju in pregledu priloženih vzorcev. Odstopanja od predpisanih zahtev pa zahtevajo ponovno analizo in dodatne raziskave. Nastali stroški so zaradi velikega števila napak, dodatnega dela, dodatnih analiz, reklamacijskih stroškov in manjših dodatnih preapakiranj le poškodovanih in neustreznih pakiranj. Večje in manjše napake je zelo težko ocenjevati oziroma vrednotit. To pa še ni razlog, da bi te nepravilnosti oziroma nastale stroške zanemarili. Lahko bi rekli, da nam lahko vsak ukrep ob ugotovljenem in evidentiranem odstop ali opozorilu, ki sicer pomenita manjšo nepravilnost in povzročita manj stroškov v primerjavi z drugimi stroški, zlasti dolgoročno gledano, lahko celo eksistenčnega značaja. Število kritičnih napak je relativno nizko glede na druge napake oziroma nepravilnosti, stroški pa so zelo veliki (41%). V letu 2009 se je pojavilo 12 kritičnih napak. Veliko stroškov pa je nastalo zaradi dodatneha dela, dolgih postopkov reklamacij, stroškov prepakiranja cele serije izdelka in zastoja procesa sproščanja. Kritične napake, ki povzročijo največ stroškov nekakaovosti obravnavamo in imajo navečjo stopnjo tveganja RPN, obravnavamo drugače od ostalih nepravilnosti oziroma napak, predvsem zato ker izdelujemo zdravila in bi lahko napake vplivale tudi na zdravje bolnikov. Za vsako kritično napako odgovorna oseba iz Sektorja za upravljanje kakovosti takoj skliče sestanek vseh služb, ki so vključene v nastali dogodek. Ti raziščejo vzrok za nastali dogodek in določijo preventivne in korektivne ukrepe. Napišejo Zapisnik o ukrepih (korektivnih in preventivnih), na podlagi katerega se izvajajo aktivnosti za odpravo nastalih dogodkov in odpravo šibkih točk v procesih. Lahko bi tudi rekli, ko se zgodi kritična napaka se odgovorna skupina loti dela zelo resno. Če je bila napaka povzročena s strani pogodbenega partnerja, ob vsaki ugotovljeni napaki in nastalem strošku nekakovosti, od pogodbenega proizvajalca tako zahtevamo poročilo o korektivnih in preventivnih ukrepih. Glede na analizo nastalih napak, in določitve stopnje tveganja je ugotovljeno, da resnost napake povzročajo največje stroške in dodatnega dela.



Pri večjih napakah je sicer nastalih napak manj, zato je posledično tudi stroškov nekoliko manj (16 %) v primerjavi s številom in s stroški, ki so nastali zaradi manjših in kritičnih napak. Stroški pa so nastali zaradi dodatnega dela pri prepakiranju in stroškov zastoja pri procesu sproščanja. Dolgoročno gledano, vseh nastalih stroškov ne smemo zanemarjati ampak ravno nasprotno, vzeti jih moramo zelo resno. Predlag za izboljšvao je poročilo o ugotovljenih napakah enkrat mesečno, letno oziroma enkrat ob poletju, ki ne prikazuje samo opisno opredeljene napake (mesto napake, vrsta napake, število le teh in ocena napake), ampak prikaže tudi vrednosti nastalih napak v vsem nam poznanem jeziku – denarju (v nalogi uporabljena vrednost: denarne enota - DE). Iz tabelaričnega in grafičnega prikaza stroškov nekakovosti z enakimi predhodnimi obdobji bomo lahko primerjali gibanje napak in nastalih stroškov nekakovosti. Pri pripravi periodičnega poročila nam lahko pomagajo tudi odgovorne osebe za spremljanje stroškov kakovosti v računovodstvu. Odgovorne osebe ostalih organizacijskih enot pa sodelujejo in nam pomagajo pri izvajanju preventivnih in korektivnih ukrepov. Potrebno je podrobno pregledati ponavljajoče manjše in večje napake in pripraviti poročilo o nastalih stroških. Skupaj z vsemi odgovornimi osebami za pogodbeno proizvodnjo je potrebno poiskati vzroke za nastale stroške nekakovosti in določijo preventivne in korektivne ukrepe. Nastale stroške nekakovosti bi lahko posledično uvrstili tudi v indirektne stroške. Ti pa so lahko izguba zaupanja kupcev, reklamacije kupcev zaradi slabšega izgleda, stroški zaloge izdelkov, ki čakajo na dodatno analizo in drugi stroški. Zato je priporočeno, da za aktivnosti kot so preventivni in korektivni ukrepi in posledično za izboljšanje procesov oziroma zmanjšanje stroškov nekakovosti, v prvi vrsti zavzeto najvišje vodstvo vseh organizacijskih enot, ki so vpleteni v nastale dogodke. Sodelujejo naj tudi pri predlogih za izboljšanje in rešitve problemov v praksi. Preko povratnih informacij je potrebno ugotavljati ustreznost korektivnih in preventivnih ukrepov, saj vlaganje v preventivne in korektivne ukrepe lahko zelo prispevajo k zmanjšanju celotnih stroškov nekakovosti. Šele ko določimo preventivne in korektivne ukrepe, jih izvedemo in jih tudi preverjamo lahko rečemo, da je celoten krog sklenjen. Lahko bi ga poimenovali tudi krog kakovosti, ki je že predstavljen v prvem delu naloge. Predlog izboljšave je uvedba dodatnih aktivnosti za preprečevanje napak, preventivnih in korektivnih ukrepov, z uporabo stopnje tveganja faktorja RPN. Stopnja tveganja je faktor, ki določi prioriteto aktivnosti, preventivnih in korektivnih ki jih je potrebno izvesti. Določene so glede na pogostost napake/stroška, resnost oziroma kritičnost napake/stroška in možnosti zaznavanja oziroma odkrivanja le teh. Pri napakah, ki se pogosto pojavljajo in imajo vrednost P večjo od 3, je potrebno uvesti aktivnosti, ki bodo zmanjšale pogostost ponavljanja. Na to vrsto napak imamo lahko velik vpliv, z ustreznimi preventivnimi in korektivnimi ukrepi lahko močno znižamo stroške nekakovosti. Napake, ki imajo vrednost S=10 in vrednosti P in D večje od 1, so zelo resne napake, kritične napake in lahko povzročajo zelo velike stroške nekakovosti. Potrebno jih je potrebno zelo resno obravnavati in delovati v določanju preventivnih ukrepov. Napake, ki imajo vrednost S= večjo od 4, P=1 in D večji od 1, so napake, ki se zelo redko pojavljajo, so pa tudi resne napake, predvsem zaradi težjega odkrivanja le teh. Pri teh napakah je potrebno uvesti dodatne točke nadzora procesa.



Napake, ki jih je težko zaznati in imajo D večji od 3 ne glede na faktor S in P je potrebno uvesti dodane kontrole procesa, saj nam lahko povzročajo velike stroške, kot je pri izračunu stroškov nekakovosti manjših napak. Po izvedbi metode FMEA smo glede na stopnjo tveganja RPN, za nastale napake in stroške nekakovosti, določili dodatne aktivnosti preventivne in korektivne ukrepe, dodatna presoja pogodbenika, preveritev postopka kontrole, dodatne preveritev postopka kontrole, dodatne točke nadzora, opozorila, pogodbeniku, opozorilo delavcu, ponoven pregled QA pogodb in reklamacije izdelkov. Podrobno so prikazane v tabeli 13. Določili smo tudi odgovorne osebe za izvedbo dodatnih ukrepov, ki so navedeni v tabel 12. Tako je torej bistvo sistema spremljanja stroškov kakovosti v proizvodnem procesu seznaniti o stanju vodilne in odgovorne ljudi, ki imajo nalogo spremljati in izvajati izboljšavo. Odgovorni so tudi za uvedbo rešitev v praksi in preko povratnih informacij ugotoviti ustreznost predlaganih rešitev.

NAPAKA RPN AKTIVNOSTI / dodatni ukrepi,/ dodatne zahteve pri dodatni oceni pogodbenika

poškodba/čistoča/ izgled 8 kontrolne točke pri predaji in prejemu opozorilo delavcu pogostejši nadzor

neustrezni podatki pošiljke 4 pregled sistema opozorilo delavcu dodatno izobraževanje

neustrezni klimatski pogoji 72 pregled zahtev in naprav za klimatske pogoje opozorilo delavcu pogostejši nadzor

poškodba/čistoča/ izgled 36 kontrolne točke pri predaji in prejemu dodatno izobraževanje opozorilo delavcu

neustrezni podatki pošiljke 96 pregled ustreznosti ovojnine dodatna vhodna kontrola, dodatna kontrolne točke

poškodba/čistoča/ izgled 42 kontrolne točke pri predaji in prejemu opozorilo delavcu dodatno izobraževanje

neustrezna ovojnina 60 pregled ustreznosti ovojnine dodatna vhodna kontrola dodatna kontrolne točke

neustrezna količina 16 kontrolne točke pri predaji in prejemu dodatno izobraževanje opozorilo delavcu

neustrezni podatki izdelka 150 kontrolne točke pri predaji in prejemu dodatna vhodna kontrola dodatno izobraževanje

neustrezni rezultati specifikacij 30 dodatna kontrolne točke pregled specifikacij pregled QA pogodbe neustrezno izpolnjena dokumentacija 30 dodatna kontrolne točke

pregled ustreznosti tehnoloških postopkov dodatno izobraževanje

neustrezni rezultati specifikacij 60 dodatna kontrolne točke pregled ustreznosti analiznih postopkov

dodatno izobraževanje/ dogovori

neustrezni rezultati specifikacij 60 dodatna kontrolne točke pregled ustreznosti analiznih postopkov

dodatno izobraževanje/ dogovori

Tabela 13: Dodatne aktivnosti preventivni/ korektivni ukrepi Pogodbena proizvodnja – prejem izdelkov pogodnenikov Po izvedbi preventivnih in korektivnih ukrepih pa je potrebno ponovno izračunati vrednosti RPN, ki so lahko merilo uspešnosti metode FMEA za obvladovanje stroškov nekakovosti pri izdelkih proizvedenih pri pogodbenikih.



7.4. Potek procesa uporabe FMEA spremljanja stroškov nekakovosti s stopnjo tveganja RPN

Potek procesa uporabe FMEA s stroški kakovosti ponazorimo tudi kot model ali diagram poteka (flow chart):

Slika 21: Diagram poteka uporabe FMEA s stroški kakovosti v procesu Pogodbena proizvodnja – prejem izdelkov pogodnenikov

S P R E M L J A N J E N A D Z O R

P R O C E S A

Z A P IS , V N O S V B A Z O

P O D A T K O V -S A P in f .s is te m

IZ R A Č U N S T R O Š K O V

N A P A K

P R IP R A V A T A B E L E F M E A

A K T IV N O S T I U K R E P I

p re v e n t iv n i, k o re k tiv n i

IZ V A J A N J E S P R E M L J A N J E

U K R E P O V

K o m is i js k i z a p is n ik i, k o n tro ln i lis t i , n a ro č iln ic e , s p e c if ik a c ije Q A p o g o d b e , d o g o v o r i, a n a liz n i iz v id i, d o k u m e n ta c ija

D O K U M E N T A C IJ AP R O C E S

P o ro č i l o n a s ta lih n a p a k a h (m e s e č n o , le tn o p o ro č ilo )

P o ro č i l o n a s ta lih n a p a k a h (m e s e č n o , le tn o p o ro č ilo

T A B E L A F M E A p ro c e s a

T A B E L A F M E A p ro c e s a , Z A P IS N IK I O U K R E P IH

A N A L IZ A R P N z a n a p a k e

O D R IV A N J E ID E N T IF IK A C IJ A

n a p a k

A N A L IZ A O B D E L A V A

Z A P IS N IK I O IZ V E D E N IH A K T IV N O S T I , z a p is i v in f . s is t , S A P

P R IP R A V A F M E A P O IZ V E D B I

u k re p o v

T A B E L A F M E A p ro c e s a

O D G O V O R N O S T

o d g o v o rn e o s e b e S U K k o n tro lo r ji , o d g o v o rn e

o s e b e S K I


o s e b e S K I


o s e b e S E I

o d g o v o rn e o s e b e S U K t im F M E A

o d g o v o rn e o s e b e S U K

o d g o v o rn e o s e b e S U K , v o d s tv o S U K , o d g o v o rn e

o s e b e T O C , L C

o d g o v o rn e o s e b e S U K tim F M E A



Predstavljena simulacija sistem nadzora procesov, spremljanja napak in stroškov nekakovosti, z uporabe FMEA procesa, določitev stopnje tveganja s faktorjem RPN, izvajanje in spremljanje preventivnih in korektivnih ukrepov, je aktivnost, ki jo je potrebno stalno izvajati. Uporaba metoda FMEA s spremljanjem in analizo napak s stroški nekakovosti nam torej lahko omogoča prioriteto pri reševanju nastalih napak in stroškov, zgodnje odkrivanje napak in stroškov nekakovosti,vrednotenje po stopnji tveganja RPN, zmanjšanje stroškov pri odpravljanju napak, določitev prioritete aktivnosti, izboljšanje zanesljivosti sistemov in izdelkov, izbira najboljše rešitve za postavljanja sistema kontrole izdelkov,izbira ustreznih pogodbenih partnerjev in drugo. Uporabna je tudi pri proizvodnih procesih, kjer lahko na enak način spremljamo, analiziramo in vrednotimo nastale napake. Uporaba metode FMEA v procesu pogodbena proizvodnja – prejem izdelkov pogodbenikov je lahko analiza napak in nastalih stroškov po posameznih pogodbenikov (pogodbenik A, pogodbenik B…) in njihovih izdelkov. Tako bi lahko preverili vse pogodbenike, z najmanj odkritimi napakami -najmanjšimi stroški nekakovosti in pogodbenike, ki imajo veliko resnih napak in nam povzročajo največ stroškov. Lahko nam služi tudi za določitev dodatnih in prioritetnih presoj oziroma preveritev skladnosti sistema kakovosti, pri pogodbenikih. Pri postopku dodatnih presoj kakovosti bi se preveril sistem kakovosti pogodbenika, učinkovitost izvajanja preventivnih in korektivnih ukrepov in drugih aktivnosti. Presoja bi se izvajala po vnaprej pripravljenem planu, glede na napake, ki smo jih odkrili in analizirali. Potek procesa spremljanje stroškov nekakovosti v proizvodnem procesu povežemo tudi v krog kakovosti in prikažemo kot aktivnost PDCA, ki jo je potrebno stalno izvajati. Prav tako je potrebno cel proces stalno izboljševati, z novimi boljšimi aktivnostmi in izločevati zastarele in neuporabne. Uporabo FMEA s stroški kakovosti v procesu lahko prikažemo tudi s sliko 22 Spremljanje napak, stroškov nekakovosti v proizvodnem procesu-aktivnost PDCA.

Slika 22: Spremljanje napak, stroškov nekakovosti v proizvodnem procesu-aktivnost PDCA

P(planiraj)

C(preveri) A(ukrepaj)

D(naredi) Spremljanje, nadzor proizvodnih procesov: odkrivanje, identifikacija napak

Izračun stroškov napak, izdelava FMEA tabele, stopnja tveganja RPN

Izvajanje, spremljanje ukrepov

Določitev prioritetnih preventivnih in korektivnih ukrepov

IZHOD

VHOD



8. ZAKLJUČEK Spremljanje procesov je v farmacevtski industriji zelo pomembeno, saj predstavlja mehanizem za sprotno odkrivanje nepravilnosti izdelkov ali pa pomanjkljivosti samega procesa. Namen in cilj nadzora proizvodnih procesov je izvajati redne kontrole in nadzor nad izvajanjem, v fazah proizvodnje polizdelkov, pakiranja končnih izdelkov in prejema izdelkov pogodbenikov. Odgovorne osebe za zagotavljanja kakovosti tako prispevajo k učinkovtejšemu nadzoru nad proizvodnjo in prejemom izdelkov, s ciljem zagotavljanja in izboljševanja kakovosti izdelkov. Predstavljajo pa tudi najbolj tesno in neposredno povezavo med proizvodno, pogodbenimi partnerji in kontrolno funkcijo v farmacevtski proizvodnji, saj s takojšnimi medsebojnimi informacijami in primernimi odnosi, preprečijo marsikatero napako in s tem tudi nepotreben strošek. V proizvodnji farmacevtskih izdelkov, je potrebno zagotoviti, skladnost izdelkov in njihove izdelave, z zahtevanimi predpisi in smernicami o proizvodnji zdravil, med katerimi je najpomembnejši Zakon o zdravilih in Dobra proizvodna praksa (DPP/GMP). Izdelki morajo ustrezati zahtevam zakonodajalcev vseh trgov, kjer je Krka prisotna. Obvladovanje kakovosti izdelkov pogodbenikov, kot so sproščanje izdelkov na trg, ocenjevanje dobaviteljev, obvladovanje prenosa tehnologij in obvladovanje sprememb so ena od izhodišč zagotavljanja kakovosti med proizvodnima partnerjema. Proizvodnjo pri pogodbenem partnerju je potrebno pravilno določiti, se dogovoriti in izvajati nadzor, da bi preprečili nesporazume, ki bi lahko povzročili neustrezno kakovost izvajanja ali izdelka. Skleniti je treba pisno pogodbo o zagotavljanju kakovosti - QA pogodbo. Potek in nadzor procesov vodimo preko zapisov v Zapisnikih o proizvodnji, Komisijskih zapisnikih in v Kontrolnih listih, ki vsebujejo parametre pregleda in točke nadzora. Definirane so po posameznih procesih glede na kritične točke le tega. Ob prejemu končnih izdelkov pogodbenikov, skladno z zahtevami, tako preverijo ustreznost pošiljke in prejetega vzorca. S pregledom analiznih certifikatov, pregledom proizvodne dokumentacije izdelka in dodatnimi analizami v laboratoriju preverijo tudi ali ustrezajo zahtevnim specifikacijam. Vse nepravilnosti, ki jih odgovorne osebe odkrijejo zabeležijo in evidentirajo v informacijski sistem. V primeru ugotovljene napake, raziščejo vzroke in uvedejo korektivne in preventivne ukrepe. Tako je vspostavljen sistem zajemanja in obravnavanja napak med proizvodnim procesom. Običajno so napake razvrsčene po vplivu na kakovost izdelka oziroma po kritičnosti napake. Razdeljene so v tri skupine: kritične napake, večje napake in manjše napake. Predstavljene napake v nalogi, so ovrednotene v denarnih vrednostih in prikazane kot del notranjih stroškov kakovosti – stroški nekakovosti. Menim, da bodo tako napake, prikazane ne le v tehničnem, opisnem jeziku, ampak prikazane kot strošek nekakovosti, v obliki denarja, veliko boljši pokazatelj kako pomembno je, da delo opravimo pravilno že prvič. Z uporabo metode FMEA procesa je določena tudi stopnja tveganja RPN za vsako napako, ki je bila odkrita. Z ukrepi (preventivni in korektivni), ki temeljijo na analizah in določitev stopnje tveganja po metodi FMEA, pa lahko odpravljamo šibke točke v procesih. Iz predstavljenega poročila o nastalih stroških nekakovosti, izračuni v denarnih enotah vidimo, da so manjše napake, povzročile največ stroškov nekakovosti, kar 43 % vseh stroškov v fazi Pogodnebnena proizvodnja – prejem izdelka in sicer zaradi velikega števila le teh. Stroški, ki so nastali, so predvsem zaradi dodatnega dela in stroškov prepakiranja, ko so bile ugotovljene poškodbe zunanje transportne ovojnine in neustreznih podatkov na transportni embalaži.



Število kritičnih napak je relativno nizko glede na druge napake oziroma nepravilnosti, stroški pa so zelo veliki (41%). V letu 2009 se je pojavilo 12 kritičnih napak. Veliko stroškov pa je nastalo zaradi dodatneha dela, dolgih postopkov reklamacij, stroškov prepakiranja cele serije izdelka in zastoja procesa sproščanja. Kritične napake, ki povzročijo največ stroškov nekakaovosti obravnavamo in imajo navečjo stopnjo tveganja RPN, obravnavane so drugače od ostalih nepravilnosti oziroma napak, predvsem zato ker izdelujemo zdravila in bi lahko napake vplivale tudi na zdravje bolnikov. Glede na analizo nastalih napak, in določitve stopnje tveganja je ugotovljeno tudi, da resnost napake povzročajo največje stroške in dodatnega dela. Pri večjih napakah je sicer nastalih napak manj, zato je posledično tudi stroškov nekoliko manj (16 %) v primerjavi s številom in s stroški, ki so nastali zaradi manjših in kritičnih napak. Stroški so nastali zaradi dodatnega dela pri prepakiranju in stroškov zastoja pri procesu sproščanja. Večje in manjše napake je zelo težko ocenjevati oziroma vrednotiti. To pa še ni razlog, da bi te nepravilnosti oziroma nastale stroške zanemarili. Lahko bi rekli, da nam lahko vsak ukrep ob ugotovljenem in evidentiranem odstopu ali opozorilu, ki sicer pomenita manjšo nepravilnost in povzročita manj stroškov v primerjavi z drugimi stroški, zlasti dolgoročno gledano, lahko celo eksistenčnega značaja. Poročilo o ugotovljenih napakah in stroških nekakovosti, enkrat mesečno, letno oziroma enkrat ob poletju, ki ne prikazuje samo opisno opredeljene napake (mesto napake, vrsta napake, število le teh in ocena napake), nam prikažejo vrednosti nastalih napak, v vsem nam poznanem jeziku – denarju. Tabela FMEA procesa je predstavljena kot nadgradnja vrednotenje napak in stroškov nekakovosti. Prestavljene so vse možne napake, ovrednotene z vrednostjo RPN– stopnja tveganja za nastalo napako. Po izvedbi metode FMEA, smo glede na stopnjo tveganja RPN, za nastale napake in stroške nekakovosti, določili dodatne aktivnosti preventivne in korektivne ukrepe: dodatna presoja pogodbenika, preveritev postopka kontrole, dodatne preveritev postopka kontrole, dodatne točke nadzora, opozorila, pogodbeniku, opozorilo delavcu, ponoven pregled QA pogodb in reklamacije izdelkov. Preko povratnih informacij pa je potrebno ugotavljati ustreznost korektivnih in preventivnih ukrepov. Šele ko določimo preventivne in korektivne ukrepe, jih izvedemo in jih tudi preverjamo lahko rečemo, da je celoten krog sklenjen. Zniževanje stroškov nekakovosti v proizvodnem procesu, torej poteka, s spremljanjem proizvodnih procesov, odkrivanjem nastalih napak, obdelavo stroškov nekakovosti, izračunavanjem stopnje tveganja po metodi FMEA. Z izvajanjem in spremljanje preventivnih in korektivnih ukrepov nam omogoča določitev prioritete aktivnosti, izbira najboljše rešitve za postavljanja sistema kontrole izdelkov pogodbenikov in izbiro ustreznih preventivnih in korektivnih ukrepov za zmanjšanje stroškov nekakovosti. Uporaba metode FMEA s stroški nekakovosti v procesu prejema izdelka pogodbenikov, nam tako zagotavlja, da neustrezni izdelki ne pridejo do končnega uporabnika. Uporabna je prav tako v vseh proizvodnih procesih, kjer na enak način odkrivamo, spremkjamo in analiziramo nastale napke. Sistem zajemanja, analiziranja, in obveščanja o stroških nekakovosti v proizvodnem procesu lahko dejansko opozori in seznani vodilne in odgovorne ljudi o stanju, ki imajo nalogo pripraviti podlago za izboljšavo.

Zniževanje stroškov tako temelji na principu stalne aktivnosti PDCA (planiraj, naredi, preveri, ukrepaj) in posledično stalnega izboljševanja managementa kakovosti v proizvodnih procesih. Prikazan model poteka procesa uporabe FMEA metode, s stroški kakovosti, je lahko uporaben, kot zelo koristen pripomoček pri vzpostavljanju, dograjevanju in predvsem izboljševanju sistema kakovosti, predvsem takrat ko govorimo o stroških nekakovosti.



9. LITERATURA IN VIRI 1. BS 6143: Guide to the economic of quality -, Part 1: process cost model, British

standard, 1992; 2. Marolt J., Gomišček B.: Management kakovosti, Kranj, .2005; 3. A Study of FEMA and DOE on the Application of GenericDrug Analytic Method

Development Project, Henyi Jen† and Yin-Liang Liu, APIEMS, 2009 4. Campanella J.: Principles of Guality Costs, American Sociaty for Quality, ASQ Quality

Press, Milwaukee, Wisconsin, 1999; 5. Crosby B.F.: Kakovost je zastonj, Gospodarski vestnik, ČGP Delo, Ljubljana, 1989; 6. Crosby B.F.:Govorimo o kakovosti, Gospodarski vestnik, ČGP Delo, Ljubljana, 1991; 7. Dubrovski D.: Finančni, trženjski in drugi vidiki kakovosti, Naše gospodarstvo, Maribor,

1991; 8. Kokol, R.: (Metoda FMEA - Analiza možnih napak in njihovih posledic, Ljubljana, 2006; 9. Huč B., Jedlovčnik J.: Stroški kakovosti kot orodje za izboljšanje procesov in

konkurenčnosti organizacije, Seminar, Kranj, 2002; 10. Huč B.: ISO 9001:2000 Interno izobraževanje, Krka, 2002; 11. Huč B: Stroški kakovosti, Interno izobraževanje, Krka, 2002; 12. Ishikawa K.: Kako celovito obvladati kakovost, TZS, Ljubljana, 1989; 13. ISO: SIST ISO/TR 10014, Guidelines for managing the economics of quality, First

edition, Urad Republike Slovenije za standardizacijo in meroslovje, 1998 14. Koletnik F.: Obvladovanje stroškov,s poudarkom na stroških kakovosti,Univerza v

Mariboru, Gradivo za seminar, Novo mesto.1997; 15. Koletnik F.: Računovodstvo za notranje uporabnike informacij, Zveza računovodij,

finančnikov in revizorjev Slovenije, Ljubljana, 1996; 16. Kristl J. Šmid – Korbar, S. Srčič, Farmacevtska tehnologija 1, Slovensko farmacevtsko

društvo, Ljubljana, 1992 17. RNCOS 2006, Online Bussines research: World Pharmaceutical Marcet 2007,

http://www.rncos.com/report.htm 18. Kesič D.: Pomen mednarodnega poslovanja

/http://www.ibsporocevalec.si/component/2011 19. Polsatro E. T., Tulcinsky S.: Analysing trends in contract research and manufacoring,,

Scrip magazine, 2000,http://www.pjbpubs.com/scripmagazine, 20. McCabe J.: From conformance to performance, Scrip magazine,

2000,http://www.pjbpubs.com/scripmagazine 21. Clinkscales K., Geimer H.: Musts for managing Contract manufactureres,

pharmaceuticals tehnology Europe, 2001 22. Krka: Letno poročilo, Krka, Novo mesto, 2009; 23. Krka: Poslovnik kakovosti, Krka, Novo mesto, pridobljeno 2011, http://www1.krka.si/ 24. Krkin intranet: http://www1.krka.si/ 25. MCConnell J.: The seven tools of TQC, The Delawere Group, Manly Vale NSW, 1992 26. Marolt J.: Managament in tehnologija zagotavljanja kvalitete, Moderna organizacija,

Kranj, 1994 27. Measuring Cost of Quality with ISO 9000 Family : http/ www.bta.Qc.ca/index1.html; 28. Potočnik E. s sodelavci: ISO 9001 Iz teorije v prakso, Založba Taxsus, 1996; 29. Rebernik M.: Ekonomika podjetja Gospodarski vestnik, Ljubljana, 1994; 30. Slovensko farmacevtsko društvo: Dobra proizvodna praksa, Slovensko farmacevtsko

društvo, Ljubljana, 1993 31. Slovensko farmacevtsko društvo: Dobra proizvodna praksa: Ljubljana 1993 32. http://krkanet/SI/Quality/Quality/Strani/Kakovost-zakonodaja.aspx 33. http://krkanet/SI/Quality/Standards/Strani/default.aspx 34. Good Manufacturing Practice /Dobra Proizvodna Praksa: Krkin intranet:pridobljeno

2011, http://www1.krka.si/

http://www.rncos.com/report.htm

http://www1.krka.si/


http://krkanet/SI/Quality/Quality/Strani/Kakovost-zakonodaja.aspx

http://krkanet/SI/Quality/Standards/Strani/default.aspx




35. Možina D.: Kratka predstavitev prodaje: Krkin intranet:pridobljeno 2011,http://www1.krka.si/

36. Vrečer M., Huč B.: Integriran sistem vodenja (ISV) in Poslovnik kakovosti (PK), pridobljeno 2011,http://www1.krka.si/

37. ISO 27001 , ISO 17799 Normativna vsebina in praktična realizacija: Notranje in zunanje presoje, pridobljeno 2011,http://www1.krka.si/

38. ISO standard 27001, interno Krka, pridobljeno 2011,http://www1.krka.si/ 39. Jernejčič M., B. Huč: Poslovnik kakovosti Krke, pridobljeno

2009,http://www1.krka.si/ 40. Pfajfar G.:Tehnike in oblike mednarodnega poslovanja, 2007 pridobljeno 2011,

http://www.ef.uni lj.si/content/static_slovene/ 41. Sovič P.: FMEA, Priročnik za člane delovne skupine, Velenje, 1993; 42. Šostar A.: Managament kakovosti, Fakulteta za strojništvo, Maribor, 2000 43. Tekavčič M.: Obvladovanje stroškov, Gospodarski vestnik, Ljubljana, 1997 44. Trebar A.: Stroški nekakovosti, Kakovost, Ljubljana, 1996, 45. Zakon o zdravilih, GXP, direktive – 2001/82/ES, 2001/83/ES, 2003/94/ES) SIST EN ISO

8402, 46. Vodenje in zagotavljanje kakovosti – Slovar, Urad Republike Slovenije za

standardizacijo in meroslovje, 1997 47. Vila A.: Organizacija v postmoderni družbi, Moderna organizacija, Kranj, 2000 48. WHO; Quality assurance of pharmaceuticals; Volumel; 1997 49. WHO GMP smernice 1989 – Evropske GMP smernice, EG Guide GMP, chapter 7, 50. T. Drnovšek: Slovenska in EU regulativa v farmacevtski industriji, pridobljeno 2011,

http://www1.krka.si/ 51. E. Morosini: Pregled cGMP – FDA Raziskave odstopov, pridobljeno 2011,

http://www1.krka.si/ 52. Zakon o zdravilih, UL RS 31/2006; UL RS 45/2008 53. Schulze R., International Requirements – Rules and Regulations, Deviation

management and CAPA, 2008 54. Vidic M.: Deviation management, pridobljeno 2012, http://www1.krka.si/






http://www.ef.uni/






SEZNAM SLIK: 1) Slika 1: Razvoj kakovosti skozi čas (Huč, 2002) 2) Slika 2: Bistvene dejavnosti v modelu managementa celovite kakovosti (Marolt in

Gomišček, 2005) 3) Slika 3: PDCA KROG 4) Slika 4: Zahteve DPP (Intranet Krka, 2011) 5) Slika 5: Osnovni model procesa (British standard, 1992) 6) Slika 6: Demingov krog kakovosti (Vrečer, in Huč, 2011) 7) Slika 7: Ishikava diagram (Vidic, 2012) 8) Slika 8: Klasična delitev stroškov kakovosti (Koletnik, 1996) 9) Slika 9: Vidni in nevidni stroški kakovosti (Huč, 2002) 10) Slika 10: PAF model – primer izračuna stroškov kakovosti (Huč in Jedlovčnik; 2002) 11) Slika 11: Intigriran sistem vodenja kakovosti v Krki (Intranet Krka, 2011) 12) Slika 12: Proces nabave, merjenje, analize, izboljševanje (Vrečer in Huč, 2011) 13) Slika 13: Flow chart: diagram poteka procesa Pogodbena proizvodnja – prejem

izdelkov pogodnenikov 14) Slika 14: Pareto diagram Predstavitev napak po vrsti in števili napak v obdobju

01.01.2009 do 31.12.2009 15) Slika15: Pareto diagram Predstavitev napak poštevilu in kritičnosti napake v obdobju

01.01.2009 do 31.12.2009 16) Slika 16: Grafikon predstavitev napak po številu in kritičnosti napake v obdobju

01.01.2009 do 31.12.2009 17) Slika 17: Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po vrsti, številui in vrdnosti napak

v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009 18) Slika 18: Grafikon Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po vrsti, številu in vrdnosti

napak v procentih v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009 19) Slika 19: Grafikon Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po kritičnosti napake in

vrdnosti stroškov v procentih v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009 20) Slika 20: Poročilo o povprečnem strošku napake glede na kritičnost nastalih stroškov

nekakovosti po vrsti in oceni vrednosti napak v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009 21) Slika 21: Diagram poteka uporabe FMEA s stroški kakovosti v procesu Pogodbena

proizvodnja – prejem izdelkov pogodneniko 22) Slika 22: Spremljanje napak, stroškov nekakovosti v proizvodnem procesu - aktivnost

PDCA

SEZNAM TABEL: 1) Tabela 1: Izvajanje FMEA procesa (Kokol, 2006) 2) Tabela 2: Pogostost pojavljanja-verjetnost, da do napake/stroška pride Faktor

P«(Probality) 3) Tabela 3: Resnost napake/ resnost stroška in posledica za kupca – »Faktor S«

(Severity) 4) Tabela 4: Stopnja verjetnosti odkritja napakr -kako lahko je napako odkriti faktor D

(Detection)



5) Tabela 5: Cilji poslovnega sistema (Huč, 2002) 6) Tabela 6: Predstavitev napak po vrsti in števili napak v obdobju 01.01.2009 do

31.12.2009 7) Tabela 7: Predstavitev napak po številu in kritičnosti napake v obdobju 01.01.2009 do

31.12.2009 8) Tabela 8: Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po vrst, številui in oceni vrednosti

napak v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009 9) Tabela 9: Poročilo nastalih stroškov nekakovosti po vrst, številu in oceni vrednosti

napak 10) Tabela 10: Poročilo o povprečnem strošku ene napake glede na kritičnost nastalih

stroškov nekakovosti po vrsti in oceni napak v obdobju 01.01.2009 do 31.12.2009 11) Tabela 11: FMEA procesa Pogodbena proizvodnja – prejem izdelkov pogodnenikov

(obstoječe stanje list 1/2) 12) Tabela 12 FMEA procesa Pogodbena proizvodnja – prejem izdelkov pogodnenikov

(stanje po ukrepih list 1/2) 13) Tabela 13: Dodatne aktivnosti preventivni/ korektivni ukrepi Pogodbena proizvodnja

– prejem izdelkov pogodnenikov

Documents

UPORABA METODE FMEA PRI OBVLADOVANJU STROŠKOV …