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UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA
FACULTAD DE MEDICINA
ESCUELA DE NUTRICIÓN Y DIETÉTICA
DEPARTAMENTO: CIENCIAS DE LA NUTRICIÓN Y LA ALIMENTACIÓN
CÁTEDRA: ALIMENTACIÓN INSTITUCIONAL
ASIGNATURA: ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS DE ALIMENTACIÓN
PERÍODO I-2018
DEPARTAMENTO DE NUTRICIÓN TIPO ASISTENCIAL
SERVICIO DE FÓRMULAS LÁCTEAS (SFL)
PROFESORAS
Tania Campos
Nadia Rosero
Ameida Campos
ALUMNOS
Br. D’Antonio, Kristina, C.I: 24.530.805
Br. Fernández, Vesmar, C.I: 24.110.351
Br. Vallés, Alfonso, C.I: 23.520.130
Br. Ziade, Perla, C.I: 21.706.483
Br. Zolano, Yessica, C.I: 28.301.022
Caracas, marzo, 2018
DEPARTAMENTO DE NUTRICIÓN TIPO ASISTENCIAL
SERVICIO DE FÓRMULAS LÁCTEAS (SFL)
1. Introducción del tema y definición.
La alimentación -y por ende la lactancia- durante los dos primeros años de vida es
determinante para el crecimiento y desarrollo, y es uno de los momentos donde el niño se
encuentra más vulnerable a padecer distintas enfermedades asociadas a la nutrición. En el
ambiente clínico-hospitalario es relativamente común que se presenten situaciones,
generalmente transitorias, en las que la lactancia materna no es posible, por lo que se hace
imperativo contar con un espacio especialmente diseñado para la preparación y distribución
de fórmulas adaptadas y destinadas a la alimentación de los recién nacidos y lactantes. Este
espacio se denomina Servicio de Fórmulas Lácteas (SFL) y representa un área crítica y de
alto riesgo, que requiere de características y condiciones adecuadas con relación a la
responsabilidad que significa cumplir con sus objetivos.
Existe una confusión en la utilización de la palabra Lactario, ya que el término
concibe diversas definiciones, pudiéndose entender como el lugar que es destinado a las
madres para la extracción de leche humana y conservarla adecuadamente para que con
posteridad el niño pueda ser alimentado con ella, o como el lugar destinado a la preparación
de fórmulas lácteas. Sin embargo, en muchos países, este término también es utilizado para
definir el espacio en donde se planifican, organizan, dirigen y controlan las operaciones
relativas a la preparación, almacenamiento y distribución de las fórmulas lácteas para la
alimentación de niños. Así mismo, diversos autores conceptualizan la palabra “Lactario” de
la siguiente manera:
En Colombia (Bejarano, 2013) define el Lactario como “(…) el ambiente físico
hospitalario destinado a la higiene, preparación y distribución de biberones con fórmulas
lácteas, destinados a la alimentación de los recién nacidos o lactantes”; su función principal
se desarrolla cuando la lactancia materna no es posible, por lo que deben emplearse
fórmulas adaptadas de composición regulada según directrices de diversos organismos
internacionales. Representa entonces una unidad de apoyo hospitalario dependiente del
servicio de nutrición, donde se preparan fórmulas en polvo comerciales para ser
distribuidas.
Según el Reglamento de los Lactarios en Colombia, la Resolución 10069 de 1979
define el Lactario como “(…) el servicio donde se preparan, almacenan y distribuyen
fórmulas lácteas para niños y niñas hospitalizados; en algunas oportunidades este espacio se
utiliza para la elaboración de fórmulas enterales especiales”.
Según Tisné, (2011), en Chile, los Servicios de Fórmulas Lácteas (SFL) son llamados
Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y el Lactario cumple con la función de banco de
leche humana (BLH). El SEDILE se define como:
“(…) unidades de apoyo clínico dependiente del servicio de neonatología, destinada
exclusivamente a la preparación, envasado, conservación, esterilización y distribución de las fórmulas lácteas artificiales y se suma además el fraccionamiento, fortificación, conservación y distribución de la leche materna recolectada desde el lactario”.
En Panamá, el SFL se denomina Laboratorio de Fórmulas Lácteas. En Argentina se
especifica Lactario de fórmulas lácteas o Lactario de leche humana y en México el Lactario
se llama Banco de Leche.
2. Reseña histórica.
Se destaca que después de la Segunda Guerra Mundial (en la década de los 70) y a
raíz del comienzo de la elaboración de la leche de fórmula, las clases altas de los países
fueron las primeras en implementar dicho alimento y luego serían seguidas por las clases
bajas. La lactancia materna fue abandonándose progresivamente alcanzando en EEUU
durante la década de los setenta, cifras prácticamente indetectables. Esta moda se trasladó
desde EEUU (exponente máximo de la revolución industrial) a Europa Occidental y
posteriormente a Europa Oriental. Con un retraso aproximado de quince (15) o veinte (20)
años se exportó luego a los países menos desarrollados, al denominado “tercer mundo”.
Al mismo tiempo, causas como la inserción de la mujer en el mundo laboral, la
medicalización del embarazo y el parto y, sobre todo, el desarrollo de las fórmulas
artificiales, desplazaron la lactancia materna por lo que se consideró un avance y un signo
de poder económico la lactancia artificial. Por otro lado, la epidemia de HIV-SIDA hizo
que muchos bancos de leche cerraran sus puertas ante el miedo a la transmisión de la
infección a través de la leche.
Estos cambios motivaron la creación de los ‘Lactarios’ en los centros hospitalarios
dado que la práctica de la lactancia materna estaba tan deprimida que se requería de estas
áreas para atender la demanda alimentaria de los niños pequeños y enfermos. Sin embargo,
la utilización de estas fórmulas:
“(…) rápidamente aumentó la morbimortalidad infantil: los bebes enfermaban y fallecían masivamente como consecuencia fundamentalmente de procesos infecciosos
y de trastornos hidroelectrolíticos. Estos procesos eran atribuibles a la incorrecta preparación de los biberones (preparación sin medidas higiénicas adecuadas y con
una concentración incorrecta) conjuntamente a la pérdida de la principal defensa natural disponible, la leche materna”. (Bejarano, 2012)
Desde esa perspectiva y las evidencias clínicas en general, en especial por el uso de
biberón, la OMS alarmada por la prevalencia de infecciones de tipo gastrointestinales en los
lactantes del mundo, dadas principalmente por dos (2) agentes patógenos como el
Enterobacter sakazakii (actualmente conocido como Cronobacter) y Salmonella entérica,
desarrolló un documento que compila las Prácticas de Manipulación para Preparaciones en
Polvo para Lactantes (PPL). Este documento orienta a los profesionales e instituciones de
salud al control de peligros desde la evaluación de riesgo, en sectores donde se manejan
sucedáneos, en especial a los lactarios hospitalarios. Así mismo, a pesar de que no lo
menciona taxativamente, brinda herramientas estratégicas para el manejo de estas
preparaciones en contextos infantiles como jardines, guarderías y en el mismo hogar
(Bejarano, 2012).
3. Objetivos enmarcados en los procesos administrativos del Servicio.
Desde el punto de vista organizacional, los objetivos del SFL comprenden:
Brindar una alimentación artificial apta para aquellos lactantes internados en el
Servicio de Neonatología que, por diversas razones, generalmente transitorias, no pueden
ser amamantados o no pueden recibir leche humana pasteurizada por alguna razón en
particular. (Servicio Banco de Leche Humana y Nutrición Infantil HUC, 2008)
Planificar y organizar los procesos operativos de forma eficiente y eficaz, en función
de la correcta y oportuna preparación de las fórmulas prescritas. Esto implica la
distribución de actividades del Servicio en función de sus capacidades técnicas.
Controlar los principios técnicos y administrativos para asegurar una preparación
correcta de las fórmulas lácteas, con el fin de que estas aporten una contribución válida para
el mantenimiento y la promoción de la salud del niño. (Bejarano, 2013)
Dar cumplimiento a la indicación médica de composición de fórmula láctea para los
pacientes pediátricos.
Estandarizar los procedimientos de elaboración de fórmulas lácteas.
Controlar el correcto cumplimiento de la cadena productiva de fórmulas lácteas, así
como los parámetros de limpieza e higiene concernientes al personal, planta física, y
materiales. Además, establecer los controles indispensables para la mejor utilización de los
recursos materiales dispuestos en el Servicio para la preparación, almacenamiento y
distribución de fórmulas lácteas.
Proveer de un ambiente laboral apto para la continua capacitación del personal en las
normativas técnicas concernientes a la preparación de fórmulas bajo estándares de calidad.
Trabajar conjuntamente con los servicios de Obstetricia, Neonatología, Nutrición y
Dietética y Enfermería en el marco de la estandarización y actualización de procedimientos
que deben formar parte del Manual de Procedimientos del Servicio.
En líneas generales, los objetivos del SFL se resumen en “brindar, en tiempo y forma,
una fórmula bacteriológicamente segura y nutricionalmente adecuada”. (Medina, 2009)
3. Definiciones.
Lactario: Unidad de producción y/o almacenamiento de leches para la alimentación
del lactante (Clínica Versalles, 2015). Es la unidad destinada exclusivamente a todas las
actividades relacionadas con la preparación de fórmulas lácteas, desde la recepción y
limpieza de los biberones, elaboración de las mezclas, envasado, esterilización y posterior
distribución de los mismos a las Unidades de Internación. Un lactario es el ambiente físico
institucional destinado a la higiene, preparación y distribución de biberones con fórmulas
lácteas o de recuperación nutricional químicamente definidas para nutrición enteral,
supervisado por el personal de nutrición y que debe convertirse en una cadena completa que
va desde la prescripción de la fórmula hasta la administración (Marroquín, 2011). Es la
unidad técnico-administrativa que realiza la elaboración de fórmulas lácteas en forma
bacteriológicamente segura y adecuada desde el punto de vista nutricional para el
mantenimiento y la recuperación de la salud de los niños. (Sanabria et al, 2017)
Banco de Leche Humana (BLH): Servicio hospitalario, adscrito al Departamento de
Pediatría, Obstetricia y/o Neonatología del respectivo establecimiento de salud, responsable
de las actividades de recolección, almacenamiento, procesamiento, control de calidad y
distribución de los diferentes tipos de leche humana.
→ Diferencia: El Lactario es una unidad de apoyo hospitalario dependiente del servicio
de nutrición, donde se preparan leches en polvo comerciales para ser distribuidas. El Banco
de Leche Humana (BLH) recolecta y almacena la leche de madres donantes o de aquellas
que tienen hijos hospitalizados; en ambos escenarios son suministradas a neonatos y
lactantes. Cuando no se cuenta con un BLH o la lactancia no se puede suplir con éxito o
porque los lactantes que ingresan a hospitalización llegan con el hábito del biberón y
consumo de sucedáneos, los lactarios son una oportunidad para suministrar alimentación
artificial (Bejarano, 2013).
Leche materna: Es el alimento natural producido por la madre para alimentar al
recién nacido (Clínica Versalles, 2015).
Lactancia materna: Alimentación que se realiza con la leche de la madre. La OMS y
UNICEF señalan asimismo que “es una forma inigualable de facilitar el alimento ideal para
el crecimiento y desarrollo correcto de las niñas y los niños” (Clínica Versalles, 2015).
Sucedáneo de leche materna: Es todo alimento comercializado como sustitutivo
parcial o total de la leche materna, sea o no adecuado para ese fin (SUTEBA, [s/f]).
Fórmula láctea infantil: Sucedáneo de la leche materna; producto higienizado
adaptado a las características fisiológicas y requerimientos del lactante (Clínica Versalles,
2015). En Venezuela, la Comisión Venezolana de Normas Industriales (COVENIN)
establece que las fórmulas infantiles son un producto en forma líquida o en polvo que se
utiliza cuando es necesario como sustituto de la leche humana, en la satisfacción de los
requerimientos normales de los lactantes (Campos, 2009). Dentro de este grupo se incluyen
todos los tipos de preparado para lactantes y niños pequeños, a saber, preparados de inicio;
preparados de continuación; preparados para fines médicos especiales destinados a los
lactantes y que sirven como única fuente de nutrición; productos para el enriquecimiento de
la leche materna; preparados para fines médicos especiales destinados a lactantes y niños
pequeños como sucedáneos o complementos parciales de la leche materna, entre otros
(Marroquín, 2011).
→ En 1980, la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría (SVPP) publicó el
código de ética para el uso de FL en los primeros 6 meses de vida; y en 1981 la OMS
publicó el código de comercialización de los sucedáneos de la leche materna, cuyo objetivo
es contribuir a proporcionar a los lactantes una nutrición segura y suficiente, promoviendo
la lactancia natural y asegurando el uso de sucedáneos de la leche materna, cuando éstos
sean necesarios, sobre la base de una información adecuada y mediante métodos apropiados
de comercialización (Campos, 2009).
Limpieza: Es la eliminación física de materias orgánicas y de la contaminación de los
objetos, y en general se practica con agua, a la que se añaden –o no– detergentes. Por lo
regular, la limpieza no está destinada a destruir microorganismos, sino a eliminarlos
(Clínica Versalles, 2015).
Esterilización: Destrucción total de cualquier forma de vida microbiana. El
parámetro que confirma si un producto está estéril o no se basa en el hecho de que se han
utilizado los mejores recursos en condiciones óptimas (Clínica Versalles, 2015).
Unidad del biberón o tetero: Son las partes que integran un tetero. Chupa, rosca,
frasco, tapa plana (Clínica Versalles, 2015).
Leche de inicio: Son preparaciones destinadas a los lactantes de 0 a 6 meses, en las
que la leche debe cubrir todas las necesidades del bebé. La leche de vaca que se utiliza para
su elaboración para por una serie de modificaciones para adecuarla al recién nacido. Los
principales cambios se basan en disminuir la concentración de proteínas, sustituir la parte
de la grasa láctea por grasa vegetal y adicionar lactosa y vitaminas (Marroquín, 2011).
Leche de continuación: Son preparaciones destinadas a los lactantes a partir del 6°
mes hasta 1-año de edad. Forman parte de una alimentación mixta en la que los nutrientes
también son aportados por otros alimentos que se introducen en la dieta paulatinamente
(frutas, cereales sin gluten, verduras, etc). La leche de vaca que se utiliza para su
elaboración pasa por una serie de modificaciones para adecuarla al bebé. Los principales
cambios se basan en disminuir la concentración de proteínas, sustituir la parte grasa láctea
por grasa vegetal y adicionar lactosa y vitaminas (Marroquín, 2011).
→ Calorías de la leche:
Leche materna: 1 onza (30 ml) = 20 calorías (para todos los pacientes hospitalizados
según orden médica).
Leche artificial prematuros: 1 onza (30 ml) = 24 calorías (para neonatos con peso
menor a 1800 g según orden médica).
Leche artificial etapa uno: 1 onza (30 ml) = 20 calorías (indicada para pacientes peso
mayor a 2500 g o según orden médica).
Leche transición: 1 onza (30 ml) = 22 calorías (para pacientes peso entre 1800 g y
2500 g según orden médica (Clínica Versalles, 2015).
4. Aplicación e importancia en Servicios de Alimentación.
El SFL es conocido como una unidad de apoyo hospitalario, que en la mayoría de los
casos depende del servicio de alimentación o nutrición y dietética. En otras ocasiones, está
adscrito también al servicio de neonatología. Es una unidad fundamental dentro de la
estructura de cualquier centro hospitalario que ofrezca servicio pediátrico. Su importancia
radica en que permite brindar una alimentación artificial bacteriológicamente segura y
adecuada desde el punto de vista nutricional a aquellos lactantes que, por diversas razones,
no pueden ser amamantados (Vega, 2002). En los SFL de algunos hospitales, además, se
preparan fórmulas lácteas para ser distribuidas, no sólo a los lactantes que las precisen por
indicación médica, sino también para los niños con sondas u ostomías y en los hospitales
generales que asisten adultos, a los que se encuentren con la necesidad de cubrir sus
requerimientos nutricionales por sondas u ostomías (Sanabria et al, 2017).
Al formar parte del Departamento de nutrición y dietética de tipo asistencial, el SFL
es considerado también un servicio de alimentación (SA), junto con el servicio de dietas
terapéuticas y el de alimentación normal o no terapéutica. Por definición, se sabe que los
SA son instalaciones donde se preparan y sirven alimentos para el consumo humano (INN,
2014). Así, la función principal del SA en hospitales consiste en brindar a los pacientes una
alimentación nutritiva y segura a fin de cuidar su salud y contribuir a su recuperación. En el
caso de los SFL, esta labor es de suma importancia ya que su población objetivo (lactantes
y niños pequeños) requiere de un manejo que permita enfrentar las condiciones propias de
su condición y asegurar un adecuado crecimiento y desarrollo.
5. Diseño de planta.
5.1. Consideraciones generales.
Para mantener la inocuidad, la preparación de las fórmulas lácteas debe efectuarse en
un local especialmente concebido para este fin, incluyendo entonces todas las operaciones
desde la recepción y limpieza de todo el material propio del Servicio hasta la distribución
de las fórmulas. La planta física representa un componente fundamental de los
prerrequisitos para la implementación de un programa HACCP (Sistema de análisis de
peligros y puntos críticos de control) cuyo objetivo es asegurar la inocuidad de los
productos que se elaboran. (Pizarro y Rodríguez, 2009; Medina, 2009)
La planta física requiere de un espacio físico independiente y aislado del tráfico
normal hospitalario y de zonas de contaminación como sanitarios, salas de internación,
depósitos de residuos, pasillos de circulación, etc. Debe estar ubicado entre los servicios de
Obstetricia y Neonatología, ya que el transporte de tomas durante largos tramos aumenta el
tiempo que transcurre entre la preparación y el consumo, lo que puede dar a las bacterias
nocivas la oportunidad de proliferar en el alimento. (Ministerio de Salud de la República
Argentina, s/f)
La planta debe estar dividida en áreas delimitadas de acuerdo a sus funciones y el
aire ambiente artificial debe manejarse mediante filtros. La superficie total estará
determinada por el volumen de producción, y deberá incluir baño y vestidores de uso
exclusivo para personal de este Servicio. Las actividades básicas a desarrollar en el Servicio
incluyen: (1) Lavado y esterilización de materiales; (2) Reconstitución y esterilización de
fórmulas lácteas; y (3) Distribución de biberones con fórmulas lácteas esterilizadas en los
diversos sectores de internación. (Bejarano, 2013; Vega, 2002). Los establecimientos
asistenciales de gran complejidad y gran volumen de producción deberán contar con al
menos 4 áreas (Medina, 2009). En base a lo anterior, para lograr una mejor distribución de
actividades, disminuir el riesgo de contaminación y mantener la eficacia, el Servicio debe
comprender:
1. Recepción, limpieza y esterilización de materiales. Destinada a las actividades de
recepción de los biberones, canastas, etc.
2. Preparación y esterilización de fórmulas lácteas. Destinada a la preparación
propiamente dicha, llenado y esterilización de las fórmulas lácteas.
3. Higiene personal. Zona para el cuidado personal de los empleados y vestuario para
los uniformes esterilizados.
4. Almacenamiento, recalentamiento y distribución. Destinada a la conservación en
frío de las fórmulas y el recalentamiento en el momento de la distribución.
5. Despacho y oficina. Destinada a las actividades administrativas.
Por su parte, la Normativa chilena para los SEDILE/CEFE, contempla una
distribución distinta -aunque común en ciertos puntos- con respecto a lo anteriormente
presentada. Según esta Normativa, los SEDILE/CEFE pertenecientes a establecimientos
asistenciales deben contar con:
1. Área de recepción y almacenamiento de materia prima, materiales, insumos y
fórmulas listas para usar. Esta área está destinada a la revisión y recepción de las materias
primas, equipos y utensilios entre otras, procesos que se realizarán a su vez en sub áreas
específicas:
Sub área: Materias primas y fórmulas líquidas.
Sub área: Materiales y útiles de aseo.
Sub área: Equipos.
Sub área: Ropa estéril.
2. Área de exclusa o filtro sanitario (atmósfera controlada). Destinada a la limpieza
de envases de la materia prima o insumos, previo al ingreso al área de producción (área de
sanitizado). Además, incluye el área de exclusa, destinada al filtro sanitario del personal,
previo a su ingreso al área de producción; es un área de contaminación controlada.
3. Área de producción y distribución. Es un área de contaminación controlada, cuya
temperatura ambiental no debe sobrepasar los 22 °C y está delimitada y constituida
físicamente por:
Sub área de preparación: Zona destinada a la preparación de fórmulas lácteas,
mezclas hidratantes y fórmulas enterales a base de productos líquidos, polvo y fórmulas
listas para usar (RTH).
Sub área de envase y refrigeración: Zona destinada al, envasado de fórmulas, a la
rotulación e individualización de los envases y su conservación en frío.
Sub área de esterilización y distribución: Zona destinada a la esterilización final,
cuando corresponda y entrega de las unidades de alimentación.
4. Área de lavado de material de retorno. Destinada a los procesos de lavado y
desinfección de vajilla, utensilios, envases y sus accesorios, carros de transporte.
Constituida por:
Sub área: Lavado de vajilla y utensilios de producción.
Sub área: Lavado de material de retorno (envases y accesorios).
Sub área: Lavado de material auxiliar (carros y canastillos).
En el caso de que sea imposible disponer de todos estos locales, el mínimo deseable
será de dos salas: (1) Recepción y limpieza; (2) Preparación, que comprende el
almacenamiento, recalentamiento y distribución. Si es posible, debe contar con un espacio
para la higiene personal. Si todas las actividades se llegaran a desarrollar en un solo
espacio, la división del trabajo se hará por turnos.
Esta planta física debe presentar una adecuada seguridad. Debe estar separado de las
zonas de contaminación internas y externas (salas, pasillos, sanitarios, etc.) y quedar lo más
cerca posible de los locales a los que van destinadas las fórmulas para reducir los peligros
durante el transporte. Esto, además, facilita la distribución de los biberones con fórmulas
lácteas y recolección de biberones usados.
El local debe ubicarse donde la iluminación solar sea lo más débil posible para
disminuir el factor de la elevación de la temperatura ambiente ya que el tipo de trabajo en el
Servicio tiende naturalmente a aumentar la temperatura del medio. No obstante, no se
aconseja el uso de un sótano.
Para asegurar el uso correcto del refrigerador y el recalentamiento adecuado de las
fórmulas, es aconsejable centralizar en la planta el almacenamiento, recalentamiento y
distribución. El refrigerador debe estar exclusivamente dedicado a la conservación de las
tomas, su temperatura no debe superar los 5 °C y debe ser supervisado diariamente.
El depósito de materias primas debe encontrarse en una habitación separada que
forme parte del Servicio. Si esto no es posible, la rotación del stock deberá reducirse de
acuerdo con las disponibilidades de la Unidad. (Ministerio de Salud de la República
Argentina, s/f)
5.2. Bienes de capital.
Según Vega, (2002), el sector de recepción, limpieza y esterilización de
materiales, debe contar con:
o Mesadas de acero inoxidable.
o Piletones de acero inoxidable con agua caliente y fría.
o Termotanques.
o Equipo de aire acondicionado frío-calor.
o Equipo mecánico de lavado, enjuague y secado de biberones.
o Esterilizador de materiales por vapor de agua saturada (autoclave) automatizado con
distintas fases para cumplir diversas funciones.
o Distribuidor de jabón líquido.
o Toallero para toallas de papel descartables.
o Recipientes con tapa para residuos.
o Carros de acero inoxidable para transporte.
o Sillas.
o Carteleras.
El sector de preparación y esterilización de fórmulas lácteas , requiere de:
o Mesadas de acero inoxidable.
o Piletas de acero inoxidable con canillas de agua caliente y fría.
o Procesador para pasteurizar fórmulas lácteas por calor con enfriado rápido.
o Mezcladores-batidores eléctricos.
o Licuadoras industriales con vasos de acero inoxidable.
o Balanzas electrónicas.
o Carros de transporte de acero inoxidable o contenedores isotérmicos.
o Recipientes con tapa para residuos.
o Distribuidores de jabón y antiséptico líquidos.
o Toalleros para toallas de papel descartables.
o Armarios.
Para el sector de almacenamiento, recalentamiento y distribución, se requiere:
o Heladeras con aire forzado, puertas vidriadas y temperatura constante de 1 °C a 4 °C.
o Termómetros para heladeras.
o Equipo para recalentamiento (bañomaría).
o Carros de transporte de acero inoxidable o contenedores isotérmicos.
o Recipientes con tapa para residuos.
o Distribuidores de jabón y antiséptico líquidos.
o Toalleros para toallas de papel descartables.
o Armarios.
Para el sector de higiene personal, se requiere:
o Mesadas de acero inoxidable.
o Piletas de acero inoxidable con canilla con agua caliente y fría accionada con el codo.
o Distribuidores de jabón y antiséptico líquidos.
o Toalleros para toallas de papel descartables.
o Percheros.
o Armarios metálicos.
o Recipientes para residuos con tapa.
o Recipientes para ropa descartables.
Finalmente, la oficina del Servicio debe contar con:
o Escritorio y sillas.
o Cartelera y armarios metálicos.
o Calculadora.
5.3. Bienes de consumo.
Se refiere a aquellos materiales destinados a rotación periódica dentro y fuera del
Servicio y que además son indispensables para el funcionamiento del mismo. Según Vega,
(2002), incluyen:
o Biberones de vidrio tipo “Pirex” o polipropileno
o descartables, con accesorios.
o Toallas de papel descartables.
o Antiséptico líquido (gluconato de clorhexidina al 4% o yodo povidona al 5%).
o Detergente biodegradable.
o Detergente enzimático.
o Bolsas de polietileno.
o Camisolines, barbijos, cofias y cubrebotas descartables.
o Guantes de látex estériles descartables.
o Utensilios (cucharas, medidas, vasos medidores, etc.).
o Bolsas de papel grado médico Kraft de varias medidas.
o Etiquetas autoadhesivas.
o Bolsas de polietileno de varias medidas.
o Guardapolvos.
o Elementos de limpieza (trapos rejilla, trapos de piso, bolsas para residuos negras,
secadores, etc.).
o Elementos de librería (etiquetas autoadhesivas, bolígrafos de azules, rojos, verdes,
marcadores, etc.).
5.4. Detalles de la construcción.
La construcción del lugar destinado al Servicio de Fórmulas Lácteas requiere el
cuidado especial de los materiales empleados, pues de ello depende la seguridad de los
locales. Esto demanda la orientación profesional de un especialista en arquitectura
hospitalaria. Los principales puntos a tomar en cuenta según Vega, (2002) y el Ministerio
de Salud de la República Argentina, (s/f), en sus Normas para el manejo del Lactario, son:
Suelo. Debe ser de material de color claro, superficie lisa y dura para la limpieza
fácil, resistente a impactos, atóxica, resistente a lavados continuos y a los detergentes;
impermeable, no absorbente, sin grietas y preferentemente antideslizante. Las esquinas
deben ser redondeados, haciendo unidad con las paredes. No debe contar con desagües (a
excepción de la sala de recepción y limpieza) sino un sifón y una tapa.
Paredes y techos. Deben estar revestidas -preferentemente hasta el techo- con un
material liso y duro de fácil limpieza, no absorbente, impermeable, sin grietas, lavable y
atóxico. Las líneas deben ser simples y los colores claros, siendo el blanco el más indicado.
Entre las habitaciones se aconseja contar con paredes de observación con cristales fijos,
colocados a 1.10 m del suelo.
El material para el techo debe ser liso, exento de hendiduras y de limpieza fácil. Se
prohíben materiales porosos para el techo y las paredes de separación, puesto que su
naturaleza constituye un foco de contaminación.
Las ventanillas entre las salas deben ser de estilo “capilla” o, al menos, cerradas por
una puerta acristalada, con el objeto de aumentar la seguridad y reducir el intercambio
directo de aire entre una zona no estéril y otra zona donde el aire sea estéril.
Puertas. Enteras, con ventanillas de guillotina para las salas de preparación y
distribución. Por seguridad y vigilancia, los cristales deben estar ubicadas a 1.40 m del
suelo. Tendrán en su base una placa de metal cromado y serán colocadas de manera que
puedan permanecer siempre cerradas, lo que evita al máximo el cambio de aire directo con
el exterior. Deben ser firmes, resistentes, de superficie lisa y no absorbente, dotadas de
dispositivo de cierre automático. Las puertas interiores y sus marcos, deberán ser de
estructura de aluminio, con panel resistente a la humedad y vidriadas desde 0.80 m de
altura.
Ventanas. Se aconseja que sean fijas, a menos que el área sea sin aire acondicionado
donde entonces se aconseja las de tipo basculante. Cuando las ventanas no sean fijas, deben
tener un enrejado fino (16 a 18 hilos por pulgada) y de material resistente a lavados
periódicos (mínimo 3 veces por semana). En todos los casos, deben dar al exterior para
facilitar la iluminación.
Ventilación, humedad, temperatura. El aire debe ser seco y limpio. La temperatura
y la humedad relativa deben ofrecer condiciones satisfactorias de trabajo, libre de
condensación (p. ej., en zonas tropicales, máximo 26 °C y 70% de humedad relativa). Para
impedir la humedad y condensación, los vapores provenientes del autoclave o de otras
instalaciones deben ser eliminados directamente por un sistema eficaz de evacuación, sobre
todo en la sala de preparación.
La climatización será técnicamente calculada de modo de generar presión positiva y
recambio de aire necesario. La climatización deberá otorgar una temperatura de 22 °C
considerando al 100% del personal y maquinaria trabajando. La extracción incluirá
campanas con filtro desmontables de material lavable y con luz interior protegida. Estas
campanas deben cubrir un perímetro aproximado de 25 cm, sobre las fuentes de calor.
Las corrientes de aire sin indeseables por sus movimientos y el levantamiento de
polvo, por lo que se sugiere evitar ventiladores y puertas abiertas.
Iluminación. Preferentemente de 540-600 lux (como mínimo 220-300 lux), ya sea
por luz natural o artificial, sin crear zonas sombrías. Si la luz natural es insuficiente, se dará
preferencia a los tubos fluorescentes, que aseguran una iluminación más parecida a la luz
natural. Las lámparas serán fluorescentes herméticas de 2x40, con tapas protectoras. Las
instalaciones eléctricas del Servicio estarán equipadas con protector diferencial, deberá
contar con un tablero eléctrico independiente del resto de los servicios del establecimiento,
conectado a un grupo electrógeno de emergencia, especialmente disponibles para los
equipos de refrigeración.
Armarios. El material empleado debe permitir la fácil limpieza y desinfección;
abiertos debajo de las superficies de trabajo, con un estante; bases cerradas, a una altura de
10 ó 15 cm y 10 cm de ancho. No es aconsejable los armarios colgantes, dada la dificultad
para limpiarlos y la acumulación de polvo. En caso de necesidad, se aconseja prever
armarios hasta el techo.
Superficies de trabajo, cubas y equipos de doble puerta. Instalados tomando en
cuenta que su unión con las parejas debe ser uniforme y prolija.
Tuberías. Deben ser empotradas; para el caso de que sean visibles, no deben
presentar ranuras con el objetivo de facilitar la limpieza.
Grifos. De tipo mezclador, con agua caliente y fría.
Agua. Toda el agua a utilizar debe ser potable.
6. Organización estructural y funcional del Servicio.
En el Servicio de Fórmulas Lácteas se perciben dos tipos de organizaciones, una
estructural relacionada con las funciones del personal y las relaciones entre el mismo, y
una funcional relativa a las principales actividades cuyo fin es la preparación y distribución
de las fórmulas lácteas.
6.1. Organización del personal.
Con anterioridad se ha reseñado la relación entre el Servicio de Fórmulas Lácteas
(SFL; también llamado ‘lactario’) y el Banco de Leche Humana (BLH). En ocasiones el
lactario y el BLH comparten espacios en la planta física, el personal y algunas funciones
como el almacenamiento conjunto de fórmulas y leche materna.
El objetivo del SFL implica necesariamente su dependencia con respecto al
Departamento de Nutrición y Dietética del Centro Hospitalario, bajo la responsabilidad de
un nutricionista encargado de la organización, funcionamiento y administración. En el caso
de que este especialista no existiera, la responsabilidad pasará a un profesional de grado
superior, dentro del equipo de salud (enfermera/o, auxiliar, etc) especialmente formado que
se encargará de organizar y supervisar la Unidad. El Servicio deberá contar con personal
auxiliar encargado de las actividades de recepción, preparación, conservación,
recalentamiento e incluso de la distribución de las fórmulas lácteas.
La eficacia de esta unidad depende en gran parte de las relaciones que se mantengan
con los otros servicios, además de las establecidas con el propio Servicio de Nutrición y
Dietética, con el que está ligado. Así, con el servicio médico, se fijarán todos los detalles
para la prescripción de las fórmulas lácteas, que incumbe siempre al médico; con el servicio
de enfermería, los relativos a la distribución y administración de las fórmulas lácteas. De
esta manera se forma correctamente, de servicio en servicio, una cadena completa, que va
desde la prescripción de una fórmula hasta el niño. (Ministerio de Salud de la República
Argentina, s/f)
Según el Manual de Procedimientos del Servicio Banco de Leche y Nutrición Infantil
del HUC, (2008), de forma general el SFL está conformado por (ver anexo 1):
1. Coordinador / Nutricionista Dietista a cargo del Servicio. Se deberá contar al
menos con un Nutricionista con el tiempo necesario para la supervisión de la elaboración de
fórmulas, proceso que no deberá realizarse en ausencia del profesional a fin de asegurar
calidad nutricional y microbiológica de las fórmulas a elaborar. Su ámbito de acción será
exclusivo del Servicio de Fórmulas Lácteas y tendrá su dependencia administrativa y
técnica de Jefatura de Servicio de Alimentación y Nutrición (Departamento de Nutrición y
Dietética). Entre sus funciones y deberes se incluye: planificación, supervisión, evaluación
y seguimiento del funcionamiento del Servicio, así como la capacitación del personal bajo
su cargo.
2. Asistentes de Nutrición y Dietética o de Dietética. Deben tener entrenamiento o
certificado en el manejo del lactario. Estos se encargan de las funciones operativas del
Servicio, tales como:
Actividades relacionadas con la elaboración de fórmulas lácteas.
Chequeo de los equipos a su cargo para que los mismos estén en orden (limpieza,
temperatura, funcionamiento).
Preparación del ambiente de preparación de fórmulas, asegurándose de contar con
todos los implementos para su preparación.
Preparación de las fórmulas lácteas de acuerdo a las solicitudes que se realicen en el
turno anterior. Éstas deben ser preparadas diariamente cumpliendo las normas de higiene y
manipulación con economía de los recursos asignados.
Registro diario de la solicitud de fórmulas de pacientes que se atienden en el servicio
en la hoja de preparación de biberones.
Chequeo de la ayudante de alimentación en cuanto a la distribución de las tomas de
alimento en el horario indicado.
Chequeo de que los aparatos y equipos utilizados en el servicio sean manipulados de
acuerdo a las instrucciones dadas por el Coordinador del Servicio.
Velar porque el Servicio se encuentre limpio y ordenado, de acuerdo a las
instrucciones.
3. Ayudantes de Alimentación o Repartidoras de Alimentos. Se encargan
básicamente de las actividades relativas a la faena de limpieza e higiene del ambiente,
esterilización de quipos y materiales a ser usados en el Servicio. Encargados de:
Entrega de tomas de fórmulas lácteas a los diferentes servicios.
Recolección de envases utilizados en los servicios.
Lavado de frascos, biberones y todo el material que se requiera.
Esterilizar y secar todo el material en los equipos destinados para tal fin.
Mantener los insumos necesarios en el área: batas, gorros, gasas, guantes, anexos.
Limpieza de mesones, sillas y lavamanos del área.
6.2. Organización funcional.
De forma general, las actividades que se realizan en el Servicio de Fórmulas Lácteas
(ver anexo 2), incluyen:
Prescripción. Realizada por el médico
Recepción y limpieza de materiales y equipos.
Esterilización inicial.
Preparación y llenado.
Esterilización terminal.
Refrigeración y conservación.
Recalentamiento.
Distribución.
Consumo.
Como ejemplo práctico, se presentan a continuación los procedimientos que se
realizan en el Servicio de Fórmulas Lácteas del HUC, según lo reportado en su Manual de
Procedimientos, (2008):
1. Recepción de la hoja de movimiento: en esta planilla el personal de enfermería
registra las solicitudes de fórmulas infantiles de acuerdo a la orden médica.
2. Verificación de los datos de la hoja de movimiento por parte de la Asistente de
Dietética del Servicio.
3. A primera hora de la mañana se realiza un control de las tomas que quedaron
preparadas de la tarde anterior para las 9:00 am, para así proceder a su entrega a los
servicios de Pediatría y Neonatología.
4. Elaboración de la planilla de cálculo de biberones que tiene por finalidad vaciar la
información de todos los pacientes y contabilizar exactamente la cantidad de fórmula que
se requiere.
5. Identificación de las bolsitas tapateteros que lleva cada uno de los biberones, con los
siguientes datos: nombre del paciente, ubicación, tipo de fórmula y cantidad indicada.
6. El personal procede a vestirse para iniciar el trabajo de laboratorio: gorro, bata,
tapabotas, mascarillas y guantes. Todo este material señalado es desechable.
7. Organización del laboratorio para la preparación de las fórmulas.
8. Preparación de las fórmulas. Las mismas son elaboradas con agua estéril; para ello se
coloca el agua estéril de acuerdo a la cantidad de fórmula que se requiera preparar, solo se
coloca la mitad del agua, después se agrega la fórmula en polvo y se bate, luego se agrega
el agua restante hasta alcanzar la cantidad requerida.
9. Se procede a envasar las fórmulas de acuerdo a las indicaciones enviadas en la hoja
de movimiento.
10. Se realiza la esterilización de las fórmulas que así lo requiere, por ejemplo, fórmula
de inicio, fórmula de prematuros. Las fórmulas especiales (sin lactosa, hipoalergénica,
soya, entre otras) no deben ser esterilizadas ya que se modifican sus características
organolépticas: sabor, color y olor.
11. Almacenamiento de las fórmulas en nevera.
12. Recalentamiento suave de las fórmulas, media hora antes de ser distribuidas.
13. Distribución cada 3, 4 ó 6 horas de acuerdo a la indicación.
14. Devolución de biberones vacíos.
7. Normas de funcionamiento.
Todo SFL, debe implementar Normas escritas, referidas a: manipulación de
artefactos, preparación de fórmulas y llenado de biberones, esterilización de las fórmulas y
de los utensilios utilizados, limpieza del local y Normas para llevar a cabo controles
necesarios dentro del servicio.
7.1. Normas y procedimientos generales. Está totalmente prohibido:
Fumar en toda el área hospitalaria.
Comer en el Servicio de Fórmulas Lácteas.
Permanencia en planta física de toda persona ajena al Servicio.
Ingresar al Servicio con ropa habitual.
Las latas con fórmulas lácteas en polvo, bidones con jabón líquidos, etc., deberán
limpiarse las bases y laterales con agua con hipoclorito de sodio al 2% antes de ingresar al
Servicio.
Reutilizar leche sobrante.
Hablar, estornudar sobre el equipo, leche, agua, etc., sobre todo al momento de la
preparación.
7.2. Normas y procedimientos de la higiene de todo el personal.
Lavado de manos: debe realizarse al ingresar al hospital o planta física que
comprende el SFL, luego de utilizar el baño, manejar el dinero, tocar objetos sucios y al
iniciar cualquier tarea. Para ello debe realizar la técnica del lavado de manos higiénico
utilizando jabón antiséptico líquido, el cual aplicará en manos y antebrazos previamente
mojados friccionando por diez (10) segundos en los espacios interdigitales, palmas, dorso y
antebrazo; posteriormente enjuagar con abundante agua y secar con toallas de papel,
procurar cerrar la canilla con la toalla de papel y desechar.
Baño y lavado de pelo: debe ser diario
Uñas: deben permanecer cortas y sin pintura.
Adornos y joyas: no deberá usar ningún tipo de accesorios.
Dientes: deben lavarse por lo menos dos veces al día y la visita al odontólogo debe
ser periódica.
Uniforme: el uniforme debe contar con: (1) Guardapolvo que deberá usarse para
circular por otros sectores del hospital o institución y durante la permanencia en el área de
lavado y recepción; (2) Camisolín estéril y descartable; (3) Gorros estériles descartables
que tomen todo el cabello, de uso permanente; (4) Zapatos sin tacón con suela anti
resbalante; (5) Delantal impermeabilizado o plástico descartable; (6) Tapaboca descartable;
(7) Cubrebotas descartable; (8) Guantes de amianto y de algodón térmico para la
manipulación del material a altas temperaturas; y (9) Botas de gomas para el baldeo de
pisos.
7.3. Normas y procedimientos sobre la salud del personal.
Todo el personal debe poseer Libreta Sanitaria (Permiso Sanitario) actualizada.
El personal debe notificar a sus superiores en forma inmediata cuando sufra
enfermedades como: trastornos gastrointestinales, resfrió, heridas y llagas en las manos,
tos, faringitis, etc.
7.4. Normas y procedimientos para la elaboración de fórmulas liquidas estériles.
Dilución de fórmula: debe hacerse en la forma exacta de acuerdo a los cálculos
realizados en las planillas de pedido, para ello debe seguirse el siguiente procedimiento:
(1) Leer atentamente las planillas de pedido de biberones.
(2) Etiquetar los biberones con los datos del paciente y disponerlos sobre la superficie de
trabajo.
(3) Pesar exactamente las fórmulas en polvo.
(4) Medir el agua estéril usando jarras medidoras.
(5) Colocar el polvo y el agua estéril en el recipiente mezclador.
(6) Llenar los biberones con las cantidades exactas de fórmula.
(7) Colocar tetinas, roscas y capuchones cubretetinas.
(8) Someter los biberones al proceso de esterilización terminal.
Esterilización terminal de las fórmulas: todos los biberones preparados con
fórmulas lácteas deberán someterse a esterilización terminal. Los equipos utilizados para la
esterilización e formulas deberán estar perfectamente calibrados para asegurar un alimento
seguro desde el punto de vista nutricional y bacteriológico. Para realizar esta esterilización
se deberá:
(1) Seguir las indicaciones del equipo procesador de biberones o autoclave
(2) Los equipos de procesamiento de fórmulas liquidas deben mantener mantenimiento
periódico.
7.5. Normas y procedimientos para el fraccionamiento de fórmulas liquidas estériles.
Fraccionamiento de fórmulas liquidas estériles: las formulas liquidas estériles
deberán ser fraccionadas en recipientes estériles y, en lo posible, descartables, como:
frascos o bolsas para alimentación enteral, biberones o jeringas. El procedimiento a seguir
para el fraccionamiento es:
(1) Lavado de manos quirúrgico.
(2) Vestir ropas estériles.
(3) Rotular todos los recipientes con apellido y nombre del paciente, lugar de internación,
tipo de fórmula, cantidad, fecha y hora de preparación.
(4) Limpiar todos los envases que contienen las formulas con alcohol yodado al 70%.
(5) Abrir los paquetes con campos estériles y cubrir las mesadas.
(6) Disponer los recipientes y envases de formula líquida estéril en cantidad suficiente.
(7) Lavado de manos quirúrgico.
(8) Colocar guantes estériles.
(9) Abrir los envases de fórmula líquida estéril. En caso de envases de cartón tipo
tetrabrik, utilizar tijeras o bisturí estéril.
(10) Llenar los recipientes.
(11) En caso de utilizar jeringas: llenar las jeringas con un dosificador que asegure las
dosis exactas, disponer en cajas estériles y almacenar los recipientes con fórmula liquida
estéril en heladera a una temperatura de 1°C a 4°C.
7.6. Normas para el calentamiento y distribución de biberones.
La duración entre la salida de los biberones del refrigerador y el momento de la
comida del niño, no debe superar los 30 minutos.
Retirar los biberones del refrigerador unos minutos antes de calentarlos.
Calentar en autoclave.
Los biberones no deben ser calentados por segunda vez.
Entregar cada biberón al responsable del cuidado del niño, corroborando nombre y
apellido antes de la entrega del mismo.
7.7. Normas y procedimientos para el lavado y esterilización del material usado.
Lavado de material: todos los biberones que ingresen del sector de internación,
deberán haber sido previamente enjuagados y lavados en forma manual o mecánica.
→ Lavado manual:
(1) Sumergir los frascos con todos sus accesorios en una solución de agua con
hipoclorito de sodio en sustancia activa del 90%, en una concentración del 1% o
Cloroxidante electrolítico en solución hipotónica de cloruro de sodio durante 30 minutos.
(2) Retirar el material de la solución.
(3) Sumergir el material en agua detergente enzimático, cepillar por dentro y por fuera.
(4) Enjuagar cuidadosamente con agua corriente en forma abundante.
(5) Dejar escurrir sobre rejilla de acero inoxidable o bandejas escurridoras o sobre
superficie limpia cubierto con campos estériles.
Lavado mecánico:
(1) Seguir las instrucciones del equipo para lavado de materiales.
Envoltura del material: todo el material deberá ser empaquetado utilizando papel
grado médico Kraft, para ello se deberá colocar por separado frascos, tetinas, cubretetinas,
aros, etc., para proceder a envolver en papel grado médico Kraft o en bolsas individuales
del mismo material.
Esterilización del material: el material deberá ser esterilizado siguiendo las pautas
estipuladas para cada material (vidrio, plástico, látex, etc) según el tipo de autoclave.
Lavado de utensilios de uso diario: lavar todo el material de uso diario como:
cucharas, medidas, jarras, medidores, vasos, tapas de licuadoras, abrelatas, etc. Para ello se
deberá: (1) colocar en remojo la pieza en agua con detergente enzimático; (2) lavar por
dentro y por fuera; (3) enjuagar cuidadosamente y secar con toallas de papel descartable.
Esterilización de utensilios de uso diario: para ello se deberá envolver todos los
utensilios en papel grado medico Kraft, seguir las instrucciones del autoclave para llevar a
cabo la esterilización. Otro método es trasladar estos utensilios recipientes con tapa
hermética hasta la central de esterilización para inicio de proceso de esterilización.
Esterilización del agua: el agua a utilizar para la elaboración de fórmulas deberá ser
estéril, por lo que se debe colocar el agua en cantidad suficiente en recipientes estériles
adecuados, para luego colocar en autoclave siguiendo las instrucciones de cada equipo.
7.8. Normas y procedimientos para la higiene de locales y equipos.
Únicamente puede ingresar al lactario el personal que labora en él, y el personal de
mantenimiento cuando llega a hacer la limpieza.
La puerta del lactario debe mantenerse cerrada y debe revisarse constantemente que
los cedazos de las ventanas se encuentren en buenas condiciones higiénicas y de
funcionamiento.
Todos los locales deberán mantenerse extremadamente limpios. Incluidas las paredes,
techos, pisos, etc, los cuales se limpiarán según el cronograma para cada sector.
Para la limpieza de locales se utilizará la técnica del arrastre y fregado por medios
húmedos, la cual implica:
(1) Llenar un balde con agua tibia y detergente en la cantidad adecuada para el total de
litros del recipiente.
(2) Fregar con esta solución jabonosa la superficie a limpiar.
(3) Enjuagar, utilizando otro balde con agua limpia.
(4) Repasar en el mismo orden, con trapo humedecido con agua e hipoclorito de sodio al
1% contenida en el segundo balde y dejar que seque.
Agente limpiador: detergente o solución jabonosa. Agua e hipoclorito de sodio al
1%. Preparar la dilución del agua e hipoclorito de sodio al 1% en el momento de uso.
El equipo de limpieza será de uso exclusivo del sector, los baldes, trapos de piso,
trapos de algodón, tipo rejilla, secador o escurridor de goma para piso.
Lavar el equipo de limpieza con agua caliente y detergente, enjuagarlos con agua e
hipoclorito de sodio 1% y dejar secar, baldes boca abajo y trapos extendidos.
La refrigeradora debe limpiarse todos los días con un paño con cloro y una vez a la
semana debe deshelarse y lavarse por completo. Dicha refrigeradora es para uso exclusivo
del lactario, para almacenar únicamente formulas y biberones esterilizados. Debe revisarse
todos los días que la temperatura de la misma no sea mayor a 5°C.
7.9. Normas para el almacenamiento de productos para la preparación de fórmulas.
Los productos que se utilizan para preparar las fórmulas deben almacenarse dentro de
los gabinetes y se deben colocar a modo que se utilicen primero los que tienen fecha de
vencimiento más próxima.
Nunca deben almacenarse cerca de los productos o instrumentos de limpieza.
Los gabinetes deben permanecer cerrados y limpiarse a profundidad una vez por
semana.
8. Control.
El control es uno de los procesos administrativos que debe realizar cualquier
organización para que funcione adecuadamente. El control es un proceso que se realiza con
la finalidad de asegurar que las actividades reales se ajusten a las planificadas, es por esto
que se cuenta con estándares de desempeño, normas y seguimiento constante para medir los
resultados presentes y de esta forma tomar las medidas correctivas cuando se presenten
desviaciones.
8.1. Control de calidad.
Los requisitos generales para todo Servicio de Fórmulas lácteas serán: establecer,
documentar, ejecutar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) e Inocuidad de
las FL que den cumplimiento a las normas y estándares establecidos. Para ello, deberán
disponer de un Manual de Gestión de Calidad (MGC). Éste debe contar con procedimientos
documentados que se hayan establecido para un Sistema de Gestión de Calidad y una
descripción de las interacciones entre los procedimientos del SGC, las Buenas Prácticas de
Elaboración y los programas de inocuidad de las fórmulas con el fin de demostrar que éstas
cumplen con los requisitos y que se aplica el SGC.
El Sistema de Gestión de Calidad considerará al nutricionista del Servicio de
Fórmulas Lácteas, como el profesional responsable y comprometido con la aplicación del
SGC a fin de garantizar la calidad e inocuidad de las FL, quién deberá:
Velar por que se establezcan, ejecuten y mantengan los procedimientos necesarios
para la aplicación de los SGC.
Informar sobre el desempeño de los SGC en el Servicio de Fórmulas lácteas y de
cualquier necesidad de perfeccionamiento.
Asegurar que se promueva por toda la organización los derechos del paciente y/o
usuario.
Establecer un sistema de detección y registro de los posibles problemas en el SGC e
inocuidad de las FL.
Garantizar una supervisión eficaz para ello debe poseer conocimientos suficientes
para supervisar y juzgar los posibles riesgos durante la ejecución de las operaciones, tomar
medidas correctivas y de control, cuando la situación lo amerite.
El SGC incluye los controles que se describirán a continuación:
8.1.1 Control de documentación.
El SFL deberá contar con documentos, registros y datos cruciales que respalden la
gestión de calidad e inocuidad de sus productos y de que se ejerza un control eficaz de los
mismos. Deberá existir un listado de todos los documentos con indicación de su ubicación,
cuyo responsable de su actualización es el nutricionista a cargo del Servicio. Los registros
deberán contener toda la información pertinente que permitan inspeccionar todos los
antecedentes de cualquier FL.
Este control involucra desarrollar, aprobar, firmar y fechar todos los documentos
referidos a SGC y mantenerlos actualizados. Estos, deberán estar a la vista del personal
involucrado, el que deberá tomar razón de ellos consignando su firma. Deberán existir
procedimientos para informar puntualmente a los directivos responsables sobre situaciones
críticas (reclamos, sugerencias importantes, resultados de auditorías, etc.), dichas
situaciones deberán quedar documentadas.
8.1.2 Control de procedimientos.
El nutricionista deberá planificar y controlar los procesos de elaboración en
condiciones controladas de cumplimiento de BPF en toda la cadena productiva. La zona de
producción deberá controlarse de manera que pueda evitarse el acceso de persona no
autorizadas. Todos los registros relativos a procesos, pesaje, etiquetado, determinación de
vida útil, envasado, protección de FL y requisitos de almacenamiento, deben examinarse
para comprobar que cumplan con las especificaciones.
8.1.3 Control de productos.
Deberán existir especificaciones actualizadas para materias primas y productos
terminados.
Debe estar protocolizada la selección de materias primas, tipos de fórmulas y equipos
para la elaboración de fórmulas a reconstituir o fórmulas listas para usar, así como su
sistema de administración.
Los materiales entrantes se deben verificar (Registro de número de lote, fecha,
cantidad recepcionada y verificación de su integridad). Las materias que se rechacen por
incumplimiento deberán deben quedar identificadas, segregadas y registradas, indicando
causa de rechazo y adoptando las medidas correctivas necesarias).
En la fabricación de las fórmulas deben existir instrucciones de manejo y puntos de
control. En el etiquetado se deberá identificar al paciente con nombre, sala y cama; se debe
registrar la fecha, el horario y el tipo de fórmula.
Todas las materias primas entrantes y los envases deberán ser identificables y
rastreables, las etiquetas de los productos deberán facilitar la correcta rotación de las
existencias, de manera tal que garantice que los productos se usan en el orden correcto,
cumpliendo los procedimientos de salida en el orden de expiración y sin exceder la vida útil
asignada.
Todas las fórmulas terminadas deberán inspeccionarse antes de su distribución
siguiendo un plan escrito para procurar que cumplan las especificaciones establecidas, por
lo cual deberá tomarse una contra muestra de cada fórmula y conservarla por 72 horas en
forma refrigerada.
8.1.4 Control de procesos de fabricación.
Todos los equipos empleados para medir calidad o vigilar puntos de control
predeterminados deberán calibrarse y con un patrón nacional reconocido. La revisión debe
realizarse sistemáticamente. Se deberán mantener registros de los resultados de la
calibración y la verificación.
Los procedimientos de inspección y análisis de muestras de referencia deberán incluir
protocolos de examen durante su vida útil y a su término.
El control de la temperatura de las materias primas o productos terminados es
importante para la calidad e inocuidad del producto, ambos factores deben controlarse,
vigilarse y registrarse adecuadamente, usando el equipo calibrado correspondiente.
Verificar en forma sistemática que los equipos empleados son capaces de elaborar
sistemáticamente productos inocuos y con las características deseadas. Cuando algún
equipo falle debe adoptarse medidas correctivas y documentarse.
El supervisor deberá contar con conocimiento para evaluar los posibles riesgos
durante la ejecución de las operaciones, tomar las medidas preventivas correspondientes y,
en su caso, medidas correctivas, y garantizar una supervisión general eficaz.
8.1.5 Controles bacteriológicos.
Estos controles deben realizarse periódicamente y la rutina para los controles
bacteriológicos será establecida por el Laboratorio de Bacteriología. Los cronogramas y los
materiales que se analizarán serán determinados conjuntamente con el Comité de Control
de Infecciones Intrahospitalarias y el Laboratorio de Bacteriología. Mediante estos
controles se analizará la eficacia de las técnicas empleadas y se hará como mínimo un
control semanal de cada FL y de cada turno del SFL. Las muestras a procesar deberán tener
el mismo tiempo de almacenamiento que las administradas a los pacientes y se deberá
registrar detalladamente todas las actividades relacionadas con los controles bacteriológicos
del Servicio que sean efectuados por el Laboratorio de Bacteriología del Hospital.
8.1.5 Controles de salud del personal.
Todo el personal perteneciente al SFL debe poseer Libreta Sanitaria actualizada y
debe notificar a sus superiores en forma inmediata cuando sufra enfermedades como:
trastornos gastrointestinales, resfrío, heridas y llagas en las manos, tos, faringitis, etc.
8.1.5 Control de productos no conformes.
Se trata de un procedimiento documentado para manejar los productos que no
cumplan los requisitos y que deberá incluir lo siguiente:
Identificación del producto.
Documentación.
Evaluación de la causa.
Separación del producto afectado.
Eliminación del producto.
Información interna a las partes interesadas.
8.1.5 Rastreabilidad o trazabilidad.
El SFL deberá disponer de un procedimiento que le permita rastrear todas las etapas
de la producción de sus fórmulas incluidas las materias primas y los materiales de envase.
El sistema de trazabilidad debe dar respuesta objetiva y certera, frente a un problema de
calidad e inocuidad, a través de un control químico /bromatológico y microbiológico de
materias primas y productos terminados.
8.1.6 Sistemas de registro.
Deberán mantenerse registros que confirmen que los procedimientos establecidos se
han ejecutado de acuerdo a lo planificado y/o aquellos en los que se documenta los
incumplimientos que se produzcan. Los procedimientos deben someterse periódicamente a
una evaluación crítica para verificar que continúan siendo eficaces. Los registros
relacionados con la calidad e inocuidad de las fórmulas deberán ser legibles, estar
registrados en forma permanente, y contar con la autorización del personal correspondiente.
8.2 Ejemplo de procesos de Control de calidad: Caso del HUC.
El Banco de Leche Humana del HUC -donde se realizan todas las actividades
relacionadas con las fórmulas lácteas- al igual que todos los bancos de leche humana,
cuenta con un laboratorio acreditado por el órgano competente del Ministerio del Poder
Popular para la Salud que será responsable por los controles de calidad de sus productos,
que se encuentra y debe estar ubicado dentro de la misma institución.
En lo que se refiere a patrones de calidad, procedimiento para la recolección de
muestras, muestreo y metodología de análisis deben ser observados y dispuestos en las
normas aprobadas por el órgano competente del Ministerio del Poder Popular para la Salud.
Vásquez (2009) expresa que la calidad de los productos procesados, almacenados y
distribuidos por los Bancos de Leche debe ser fruto de un esfuerzo inteligente y constante
en todas las etapas hasta la distribución. La calidad tiene un significado amplio, que incluye
las características que son responsables del valor biológico del producto y la seguridad para
el consumidor. El objetivo del control de calidad es obtener un producto con garantía de
calidad desde su recolección hasta su consumo, a bajo costo y con mínimo riesgo para la
salud del consumidor.
Según lo reportado en un SFL modelo, como es el ubicado en el HUC, los controles
incluyen tanto el control del personal, como el control de los equipos:
Personal: Monitoreado por el Departamento de Nutrición a través del registro diario
de asistencia, considerando las horas de entrada y salida a partir de la firma del empleado u
obrero. El personal es supervisado por la Coordinadora del Servicio en todas las actividades
que realiza.
Equipos: Se realiza monitoreo de los equipos de refrigeración (control diario por
turnos de temperatura), control de funcionamiento de los esterilizadores de agua y
autoclaves, a través de su funcionamiento metodológicamente especificado y monitoreo de
enfriamiento de equipo de aire acondicionado, a través del personal de mantenimiento.
8.2. Formularios y metodología de llenado.
Los controles de todos los procedimientos que se realizan en el área de Nutrición
Infantil (Fórmulas Lácteas) se realizan a través de formatos de formularios que deben ser
llenados por el personal responsable, permitiendo el monitoreo y seguimiento de las
funciones y de todo el Servicio en general. A continuación, se describen los formatos que
se utilizan en el SFL.
Formato 8. Registro de temperaturas de equipos del Servicio de Fórmulas
Lácteas y Banco de Leche Humana.
Tiene como objetivo llevar un registro estricto de las temperaturas de todos los
equipos del Servicio. Esto permite medir el adecuado funcionamiento de los mismos o
detectar cualquier alteración. Deben registrase las temperaturas diariamente y las mismas
son anotadas por una de las Asistente de Dietética y revisada por la Coordinadora del
Servicio.
Formato 10. Registro mensual de preparación de fórmulas lácteas y LH
(Neonatología).
Este formato está constituido por 5 páginas para registrar todas las fórmulas utilizadas
tanto para el Servicio de Neonatología como para el de Pediatría. Se registran los pacientes
atendidos, número de tomas, tipo de fórmulas y volumen total de leche preparada. Este
formato debe ser llenado semanalmente por la coordinadora del servicio.
Formato 11. Registro de control de biberones desechados y extraviados.
En este formato se registran los biberones y tetinas desechados por su deterioro o
aquellos que se han extraviado, esto permite llevar un control del uso del material que
ingresa al servicio, la información es suministrada por la repartidora de alimentos y
registrada por la Asistente de Dietética asignada para dicha actividad y revisado por la
Coordinadora del Servicio.
Formato 12. Control del uso de fórmulas lácteas de acuerdo a marca.
Se lleva un registro estricto de todas las fórmulas utilizadas en el área, colocando
marca, fecha de utilización, fecha de vencimiento, número de lote y cualquier observación
en cuanto a las características organolépticas del producto que pueda ser detectada. Este
formato tiene por objetivo contar con toda la información sobre las fórmulas y ante
cualquier irregularidad que se presente con el producto, se puede detectar el número de lote
y tomar las acciones correctivas. El formato es llenado diariamente por la Asistente de
Dietética de Fórmulas Lácteas y revisado por la Coordinadora del Servicio.
Formato 13. Planilla del control semanal del uso de fórmulas lácteas.
Este formato tiene como objetivo registrar todas las fórmulas utilizadas en el servicio
de manera semanal, es llenado por la Asistente de Dietética de Fórmulas Lácteas de manera
semanal y revisado por la Coordinadora del Servicio.
Formato 14. Totalización diaria de tomas de fórmulas lácteas distribuidas en los
servicios de Neonatología.
Se utiliza para totalizar la información diaria de las tomas preparadas en el Servicio
de Neonatología, niños atendidos y volumen de fórmula preparado con los gramos de
fórmula utilizados, debe ser llenado diariamente por la Asistente de Dietética de Nutrición
Infantil del turno de la tarde y revisado diariamente por la Coordinadora del Servicio.
Formato 15. Totalización diaria de tomas de fórmulas lácteas distribuidas en los
Servicios de Pediatría.
Se utiliza para totalizar la información diaria de las tomas preparadas en el Servicio
de Pediatría, niños atendidos y volumen de fórmula preparado con los gramos de fórmula
utilizados, debe ser llenado diariamente por la Asistente de Dietética de Nutrición Infantil
del turno de la tarde y revisado diariamente por la coordinadora del servicio.
Formato 17. Registro diario de preparación de biberones.
Este formato es utilizado para el registro de las fórmulas solicitadas en la hoja de
movimiento por parte de las enfermeras, aquí se vacían los datos de los pacientes con la
fórmula indicada y la cantidad solicitada, este formato se utiliza para realizar los cálculos
respectivos y luego proceder a la preparación de la formula. El formato es llenado en el
turno de la mañana y la tarde por cada Asistente de Nutrición Infantil respectivamente, para
así realizar su trabajo y es revisado por la Coordinadora del Servicio.
Formato 18. Inventario de materiales y equipos de fórmulas lácteas.
El presente formato es utilizado para llevar un registro estricto de todos los materiales
y equipos con los cuales se cuenta en el Servicio, tanto en el área de Banco de Leche
Humana como en el área de Nutrición Infantil. Esta información en vaciada en el formato
en forma mensual por la Asistente de Banco de Leche Humana del turno de la tarde y
revisado por la Coordinadora del Servicio.
Formato 21. Control de asistencia del voluntariado.
Este formato es un requisito indispensable que debe cumplir el personal del
voluntariado para contabilizar el número de horas que dedican a esta actividad y obtener el
promedio de tiempo empleado por cada paciente, las voluntarias deben firmar y colocar la
hora al inicio y al finalizar la actividad, este control es revisado por la Coordinadora del
Servicio.
CONCLUSIONES
El Servicio de Fórmulas Lácteas (SFL) representa una unidad de apoyo hospitalario
dependiente del Departamento de Nutrición y Dietética que controla los principios técnicos
y administrativos relacionados con la correcta preparación y distribución de fórmulas
lácteas bacteriológicamente seguras y nutricionalmente adecuadas.
El SFL tiene como objetivo principal la preparación, manejo, envasado,
almacenamiento y distribución higiénica de biberones con fórmulas lácteas
nutricionalmente apropiadas, destinados a la alimentación de los recién nacidos o lactantes
en los cuales no es posible ser amamantados debido a múltiples causas.
La planta física debe estar ubicada entre los servicios de Obstetricia y Neonatología y
requiere de un espacio físico independiente y aislado del tráfico normal hospitalario, así
como de zonas de contaminación como sanitarios, salas de internación, depósitos de
residuos, pasillos de circulación, etc. También debe estar dividida en áreas delimitadas de
acuerdo a sus funciones.
Las actividades básicas a desarrollar en el SFL incluyen: (1) Lavado y esterilización
de materiales; (2) Reconstitución y esterilización de fórmulas lácteas; y (3) Distribución de
biberones con fórmulas lácteas esterilizadas en los diversos sectores de internación y la
superficie total del Servicio estará determinada por el volumen de producción, la cual
deberá incluir baño y vestidores de uso exclusivo para personal de este Servicio.
En el SFL se perciben dos tipos de organizaciones: una estructural relacionada con
las funciones del personal y las relaciones entre el mismo; la cual está conformada por un
Coordinador / Nutricionista Dietista a cargo del Servicio, un Asistente de Nutrición y
Dietética o de Dietética y los Ayudantes de Alimentación o Repartidoras de Alimentos; y
una funcional relativa a las principales actividades cuyo fin es la preparación y distribución
de las fórmulas lácteas.
El nutricionista encargado es el responsable de la organización, funcionamiento y
administración del SFL y en el caso de que este especialista no existiera, la responsabilidad
pasará a un profesional de grado superior, dentro del equipo de salud (enfermera/o, auxiliar,
etc.) especialmente formado que se encargará de organizar y supervisar la Unidad. Además,
el Servicio deberá contar con personal auxiliar encargado de las actividades de recepción,
preparación, conservación, recalentamiento e incluso de la distribución de las fórmulas
lácteas.
Todo SFL, debe implementar Normas escritas, tanto para procedimientos generales
como aquellas normas específicas referidas a: manipulación de artefactos, preparación de
fórmulas y llenado de biberones, esterilización de las fórmulas y de los utensilios
utilizados, limpieza del local y Normas para llevar a cabo controles necesarios dentro del
servicio.
El control es el último de los procesos administrativos que debe realizar cualquier
organización, en este caso el SFL, para que su funcionamiento sea óptimo. Se realiza con la
finalidad de asegurar que las actividades reales se ajusten a las actividades planificadas e
involucra elementos básicos como: establecimiento de estándares de desempeño, normas y
seguimiento constante para medir los resultados presentes y de esta forma tomar las
medidas correctivas ante desviaciones.
El control de calidad en un SFL involucra establecer, documentar, ejecutar y
mantener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) e Inocuidad de las FL que den
cumplimiento a las normas y estándares establecidos. Incluye un Manual de Gestión de
Calidad (MGC) y las Buenas Prácticas de Elaboración, considerando al nutricionista del
Servicio, como el profesional responsable y comprometido con la aplicación del SGC y sus
controles pertinentes.
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ANEXOS
Anexo 1. Organización del personal en el Servicio de Fórmulas Lácteas (SFL) y Banco de
Leche Humana (BLH) del Hospital Universitario de Caracas (HUC), Dtto. Capital.
Adaptado de: Manual de Procedimientos del Servicio Banco de Leche Humana y Nutrición
Infantil, (2008)
Anexo 2. Organización funcional de un Servicio de Fórmulas Lácteas (SFL).
Adaptado de: Campos, T., (s/f)
Anexo 3. Área de preparación de fórmulas lácteas en el Servicio de Fórmulas Lácteas
(SFL) y Banco de Leche Humana (BLH) del Hospital Universitario de Caracas (HUC).
Anexo 4. Sub área de refrigeración de tomas en el Servicio de Fórmulas Lácteas (SFL) y
Banco de Leche Humana (BLH) del Hospital Universitario de Caracas (HUC).
Anexo 5. Área de higiene personal en el Servicio de Fórmulas Lácteas (SFL) y Banco de
Leche Humana (BLH) del Hospital Universitario de Caracas (HUC).
Anexo 6. Sub área de almacenamiento de materia prima (fórmulas) en el Servicio de
Fórmulas Lácteas (SFL) y Banco de Leche Humana (BLH) del Hospital Universitario de
Caracas (HUC).
