Ürün tanımlanması ve izlenebilirliği ile ilgili

Global Perspektif

Global Hükümet & Ruhsatlandırma Gelişmeleri

2

-FDA SNI-FDA UDI-Eyalet seceresi-GLN 2010 Sunrise-GTIN 2012 Sunrise

-PHAC ilaçlar & aşılar-CPSI-ISMP program-GLN 2010 Sunrise-GTIN 2012 Sunrise

-ANVISA İzlenebilirlik regülasyonu (2011)

-AFSAPPS DataMatrix regülasyonu (2011)

-TITUBB projesi (2010)-DataMatrix & serileştirme (2010)

- EU Sahtecilik Direktifi - UDI

-Farma DataMatrix’i (2011)

-MoHFW kılavuzu (2011)

-Sırbistan izlenebilirlik regülasyonu (2011?)

-NeHTA NPC (2010)

-Yeni Zelanda İlaç Güvenlik Projesi

-Hindistan MoHFW Kamu ihaleleri (2010)

-Çin UDI Regülasyonu (2011?)

-Yerel otoriteler (2010)

Kaynak: GS1 Healthcare’den uyarlanmıştır

• Hasta güvenliği• Geri ödeme yolsuzluğu• Sahtecilik

Kodlama ve serileştirme – zaman çizelgesi

3

Kaynak : GS1 Healthcare’den uyarlanmıştır

Bölgesel uyum ara-dönemine doğru eğilim

Eyalet düzeyinde:

Kaliforniya e-secere Yasa Taslağı SB 1307: « (g) Aşağıdaki işlemler, bu bölümde oluşturulan secere gerekliliklerinden muaftır:

(7) Solüsyonların satışı, alım-satımı veya taşınması. Bu bölümün amacına göre, «solüsyon» aşağıdaki tanımlamalardan herhangi birisini ifade eder:(A) Formülasyonları gereği, sodyum, klorid ve potasyum gibi sıvı ve elektrolitler, dekstroz ve aminoasitler veya her ikisini birden içeren kalorilerin yerine konması amacıyla kullanılan intravenöz ürünler, (B) Diyaliz solüsyonları gibi, vücutta sıvı ve mineral dengesini sağlamak için kullanılan intravenöz ürünler. (C) İrigasyon veya sulandırma amacıyla kullanılan ürünler ve steril su ( gerek enjeksiyonluk gerekse bahsedilen amaçlarla kullanılan) »

Federal düzey:Gıda & İlaç Değişiklikler Yasası (FDAAA) Alıcı-Matheson Teklifi (HR 5839) – risk bazlı yaklaşımın entegrasyonu

ABD’de yönetmelik durumu

Sahte ilaçlar hakkında AB Direktifi...

...Şubat 2011’de uyarlandı

...Farmasötikler Direktifini değiştirmektedir (2001/83/EC)

...aşağıdaki önlemlerle yasal tedarik zincirinde sahtecilik ile mücadele eder:

Yeni Güvenlik Özellikleri

Yeni GMPs ve GDPs

Diğer ihtiyaçlar

Risk-bazlı yaklaşım Kara ve Beyaz listeler hazırlanırken en azından aşağıdaki kriterler göz önünde bulundurulmalıdır:

‒ Tıbbi ürünün fiyat ve satış hacmi;‒ AB ve 3. dünya ülkelerinde geçmiş insidansların sayı, sıklık ve

gelişimi;‒ İlgili tıbbi ürünün spesifik özellikleri ;‒ Tedavi edilmek istenen durumların şiddeti;‒ Halk sağlığı açısından diğer potansiyel riskler.

Güvenlik Özellikleri

Toplu serileştirme: – Uygunluğun doğrulanması ve bireysel ambalajların

tanımlanması– Teknik ayrıntıları Avrupa Komisyonu belirleyecek

Kapsam: – Reçeteli ilaçlar- evet, beyaz listede olmadığı sürece– OTC ilaçlar- hayır, kara listede olmadığı sürece

D+ 9 yıl

2022 (?) Güvenlik

Özellikleri– Daha önceden mevcut önlemleri olan Üye Devletler

2011

Haz. 2011 (?) Resmi AB

Bülteninde Yayınlanma

Konsey imzası

P

16 Şub 2011 Avrupa

Parlementosunda seçimi

P + 18m

Kasım 2012 (?) Direktifin Ulusal

Yasaya aktarılması

D+ 3 yıl

2016 (?) Güvenlik

Özellikleri

Daha önceden mevcut önlemleri

olmayan Üye Devletler

D

2013 (?)Avrupa Komisyonu “Kanun hükmünde

Yasalar”

AB Uyarlaması: ne zaman gerçekleşecek?

Türkiye dahil (?)

Sıra ile Ürün Doğrulama Sistemi

Kaynak: EFPIA’dan uyarlanmıştır, Booz and Company

EFPIA konsepti ile Sıra ile Ürün ve Veri Akışı

İlaç ÜreticisiEczane/ Hastane Hasta Depo

Ürün Akışı

Depo

Emsalsiz Serileştirme

2D Data Matrix

Veri Alma

ÜrünSerileştirmeVeritabanı

Doğrulanan verinin dağıtımı