Embed Size (px)
Citation preview
Udvikling af medicinsk udstyr
De tidlige udviklingsfaser og lidt til..
Brian Hedegaard, Business Manager DELTA
• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi
• Medicinsk udstyr – hvad er det
• Udviklingsprocessen - overblik
• Case
• Telemedicin
• Case
• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer
• Case
• Forvirring på et højere plan
DELTA Agenda
2
300 employees out of which 50% are engineers
Annual turnover 42 Mill Euro and 50% export
2,000 customer assignments annually
Headquarters in Hørsholm
Departments in Odense, Västerås, Wales, Aarhus, Nordborg and Sønderborg
DELTA Highlights
3
DELTA Organisation
4
DELTA Technological Pathfinders for 70 years
5
DELTA Mere end test..
6
Electronics
Microlectronics
Software technology
Acoustics & vibration
Light & Optics
Point of care systems
Sensor systems
Approval processes
EMC test
Reliability test
Acoustic test
Wireless test
Software validation
Maturity audits
DELTA Core competences
7
Health and welfare (medico and care)DELTA OEM capabilities
8
DELTA Medicinsk udstyr – Hvad er det ?
9
• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi
• Medicinsk udstyr – hvad er det
• Udviklingsprocessen - overblik
• Case
• Telemedicin
• Case
• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer
• Case
• Forvirring på et højere plan
10
Medicinsk udstyrHvad siger loven – Bekendtgørelse 1263
"Medicinsk udstyr": Ethvert instrument, apparat, udstyr, software,
materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination,
herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik
anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører
med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til
anvendelse på mennesker med henblik på:
a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller
lindring af sygdomme,
b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller
kompensation for skader eller handicap,
c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en
fysiologisk proces, eller
d) svangerskabsforebyggelse,
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme
ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej,
men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.
DELTA Medicinsk udstyr – Hvad er det ?
11
Andre kriterier:
• Produktets tiltænkte anvendelse
• Grundlag for klassificering
• Hvad produktet påstås at kunne
• Manualer
• Markedsføringsmateriale
• ..
• Produktets primære anvendelse
DELTA Udviklings processen - Overblik
12
• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi
• Medicinsk udstyr – hvad er det
• Udviklingsprocessen - overblik
• Case
• Telemedicin
• Case
• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer
• Case
• Forvirring på et højere plan
DELTA Udviklings processen - Overblik
13
Idea & req.
IdeaDefinitionConcept
Specification
Design
Analysis GAP
Processes
Human factors
Test
Product testEvaluationVerficationValidation
Manufacturing & ops.
Product approval RegistrationVigilancePMS
Implementation
Configurationmanagement
Risk control
Eng. Chg. Mgmt.
Fase 3VerifikationProdukttestKlinisk evalueringDesign Dossier
Fase 4Produktions klarg.RegistreringMarkedsføringMarkedsovervågning
Fase 3ImplementeringReviewsRedesignmodultest
Fase 3Formel projektstartKondensering af reqDesign afklaringerProcesser etableret
Fase 0-2IdeConcept studierMock-upsUsability studier
Medico Idéudvikling De tidlige faser
14
CASEPowerball
15
• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi
• Medicinsk udstyr – hvad er det
• Udviklingsprocessen - overblik
• Case
• Telemedicin
• Case
• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer
• Case
• Forvirring på et højere plan
DELTA Case 1 Powerball
16
DELTA Case 1.1 Træning i eget hjem
17
Der er udviklet en platform, hvor borgere har mulighed for at mødes i et virtuelt miljø. Platformen er bl.a. tænkt til brug i forbindelse med genoptræning i borgerens eget hjem. En Fysioterapeut har via en videoforbindelse mulighed for at se borgerne træne, og har mulighed for at kommentere på træningen.
Medicinsk udstyr ?
Platformen udvides med funktionalitet, som muliggør tilkobling af udstyr til måling af blodtryk og oxidation, som videresendes til sundhedssystemet.Medicinsk udstyr ?
Ingen beregninger eller modifikation af data.
Platformen tilføjes nu funktionalitet, så det er muligt for borgeren at se måleresultaterne.
Måleresultaterne vises nu på en skal, hvor der markeres med grøn, gul eller rød, afhængig af borgerens blodtryk.
DELTA Telemedicin
18
• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi
• Medicinsk udstyr – hvad er det
• Udviklingsprocessen - overblik
• Case
• Telemedicin
• Case
• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer
• Case
• Forvirring på et højere plan
19
TelemedicinHvad er det?
”Telemedicin er brugen af Informations-og
Kommunikationsteknologi (IKT) til at give og understøtte
sundhedsfaglige ydelser i tilfælde hvor afstand adskiller
deltagere” - Sundhedsministeriet
”Digitalt understøttede
sundhedsfaglige ydelser over
afstand.” – Dansk selskab for
klinisk telemedicin
20
TelemedicinHvorfor ?
Uden sammenligning i øvrigt..
- Demografien- More with less- Øget ønske om at klare sig selv
TelemedicinContinua Health Alliance
21
..Referencearkitekturer udarbejdes i tæt dialog
med Continua Health Alliance, en international
non-profit virksomhedssammenslutning…
“Our Mission is to establish an eco-system of interoperable
personal health systems that empower people & organizations
to better manage their health and wellness”
Continua Health AllianceWho is it ?
Promoter Members
Open
International
Continua Health AllianceWho is it ?
23
187 Contributors worldwideDevice manufacturersService providersUniversitiesTest labs
Danish:DELTACSCMedComNovo Nordisk
Living Independently Longer
Living Independently Longer
Wellness Wellness
Manage Chronic Conditions Manage Chronic Conditions
DELTA is the only active member in Denmark- Vice chair – EU Working group (Claus F. Nielsen)- Co-chair – EU Regualtory Task Force (Brian Hedegaard)
Regulatory WGTC WGEU WG(UC WG + Technical WG)
Consultancy Services:- Guidelines implementation- Certification
Continua Health AllianceDELTA activities
24
Continua Health Alliance3 domains
Ageing Independently Fitness
Managing Chronic Decease
25
26
Continua Health AllianceArchitecture
CasePandebånd
27
• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi
• Medicinsk udstyr – hvad er det
• Udviklingsprocessen - overblik
• Case
• Telemedicin
• Case
• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer
• Case
• Forvirring på et højere plan
CasePandebånd
28
Cool Brain is a pre-moistened surgical headband with an automatic cooling effect to keep the surgeon and other OR staff cool and dry during surgery.
The Cool Brain comes sterile and packed in a special aluminum pouch retaining moisture inside the headband for more than 3 years from date of production. The moisture consists of 99.8% water and 0.2% preservative.
Tænkt scenarie:Cool Brain is a pre-moistened surgical headband with an automatic cooling effect to keep the surgeon and other OR staff cool and dry during surgery – in order to prevent failures and reduce risk of patient injury..
DELTAUdviklings processen – lidt flere detaljer
29
• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi
• Medicinsk udstyr – hvad er det
• Udviklingsprocessen - overblik
• Case
• Telemedicin
• Case
• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer
• Case
• Forvirring på et højere plan
DELTA Udviklingsprocessen – Det er ikke teknologien..
30
It’s not the technology!
DELTA Udviklingsprocessen – Concept fasen, hvornår kan jeg hvad?
Konceptfasen (”Sandkassen”)Her kan det leges og prøves af stort set som man har lyst til – i laboratoriet.
Placering på mennesker er ikke tilladt – men hvad så med usability tests?
Klinisk undersøgelse:“Systematic investigation in one or more human subjects,
undertaken to assess the safety or performance of a medical device.”
Usability:“Application of knowledge about human behavior, abilities, limitations, and other
characteristics related to the design of tools, devices, systems, tasks, jobs, and
environments to achieve adequate USABILITY.”
DELTA Udviklingsprocessen – Concept fasen, hvornår kan jeg hvad?
32
Usability Engineering
Conducted early – part of the iterative design process
Evaluate usability
Identification of use-errors and hazards
Identify strength and weakness
Identify areas for safety improvement
Prototypes of any fidelity
More iterations – few participants.
Conducted in real or simulatedenvironments
ISO 62366 (HE75)
Prerequisite: Compliance with otherdirectives – R&TTE, Machinery, EMC, LVD …
Clinical Trials
Conducted late
Evaluate performance from intended
purpose
Validate performance and safety
Identify performance faults
Production equivalent devices
”Final” IFU and training
Few trials(Phases) - more to many users
Conducted in real environments.
ISO 14155
Prerequisite: Compliance with other
directives – R&TTE, Machinery, EMC,
LVD …
DELTA Udviklingsprocessen – Concept fasen, hvornår kan jeg hvad?
33
Incubation føder nye produkter,
teknologier og metoder …
… og modner dem til forretningsmuligheder
DELTA IncubationFra koncept til produktudvikling
34
Medico IdéudviklingDe tidlige faser
Idégenerering, udvikling og kvalificering sammen med brugerne
• Ingen afprøvninger på brugerne, iht. MD
• Sikkerhed
↕↕↕↕
• Kvalificering af ideer og løsninger
• Dialoger og miljøer
↕↕↕↕
• Dokumentation
35
Elektronisk SkitseringEksperimenterende udvikling og afprøvning med brugere
MedicoNye produkter og services, for kunder og i OPI samarbejder
Energy HarvestingErstatter batterier i produkter med energi høstet fra omgivelserne
Sensor NetværkEksperimenterer med hvordan forskellige systemer kan kommunikere i delte netværk
Incubation - IdemoLabAssisterer i de tidlige udviklingsfaser
Medico IdéudviklingEksempel: KOL og gang-pacer
1 2 3
• Motivation
• Interface, borger
• Interface, Fysioterapeut
• Remote interface
� Regelmæssig træning
� Høj træningsintensitet
37
Medico IdéudviklingEksempel: KOL og gang-pacer
38
Medico udviklingGuide
39
Skal vi bytte kort ?
Læg dit kort og modtag guiden
CASEApp
40
• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi
• Medicinsk udstyr – hvad er det
• Udviklingsprocessen - overblik
• Case
• Telemedicin
• Case
• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer
• Case
• Forvirring på et højere plan
CASEApp
41
Redskab til at hjælpe diabetikere med bedre at kunne styre deres blodsukker
There is an app for that…
CASEApp
42
App til at hjælpe diabetikere med bedre at kunne styre deres blodsukker
Opsamling af information om:- Vægt- Motion- Kalorie indtag- Søvn mængde- Målt blodsukker niveau
App’en udvides med funktion til beregning af BMI
App’en udvides med funktion til beregning af teoretisk blodsukker niveau
Nej – Simple beregninger som BMI og APGAR gør det ikke til medicinsk udstyr
Umiddelbart Nej – App’en har stadig felt til indtastning af målte værdierMEN.. Der er en risiko for at brugeren kan begynde at tolke/agere på baggrundaf beregningerne.
DELTAForvirring på et højere plan
43
• DELTA – hvem er vi og hvad laver vi
• Medicinsk udstyr – hvad er det
• Udviklingsprocessen - overblik
• Case
• Telemedicin
• Case
• Udviklingsprocessen – lidt flere detaljer
• Case
• Forvirring på et højere plan
DELTA Forvirring på et højere plan
44
Consider:
• Regulated – ”non-regulated” ?
• Intended Purpose
• Markets
• Reimbursement
– DK – Hjælpemiddelinstituttet
– DE – Ensureance companies
• Listen to your salesmen - and your accountants
& be realistic - It takes € !!
Individuel lovgivning:
DELTA Forvirring på et højere plan
45
EU USA JP
Godkendelse af produktet
CE mærke CFR Part 807510(K), PMA
PAL (Pharmaceutical Affairs Law)
Myndighed NB FDA MHLW / PMDA
Krav til Kvalitets-system
EU Direktiver /Lovgivningen
CFR Part 820 GQP
Godkendelse af kvalitetssystem
ISO 13485 certificering
QSIT audit ISO 13485 (JP edition)
Myndighed NB FDA PMDA
Overvågning Vigilance CFR Part 803 PAL
Myndighed Sundheds-myndighederne
FDA MHLW
Typegodkendelser:
• TüV
• UL
DELTA Forvirring på et højere plan
46
Andet:
Standarder:
ISO 13485 – Kvalitets styringISO 14971 – Risiko styringISO 62304 – Software Life cycleISO 62366 – Usability – Design for Human factors
Specielt relevant ved produkter til hjemmebrug!ISO 60601 – Elektrisk sikkerhedISO 14155 – Klinisk EvalueringISO 10993 – Bio kompatibilitet
…Afhænger af enheden og tiltænkt anvendelse
DELTA Forvirring på et højere plan
47
Konvergerende teknologier
DELTA Forvirring på et højere plan
48
• Directives:
• Maschinery
• Marine
• Automotive
• Toys
• Aero
• Space
• LVD
• ROHS
• WEEE
• ….
• Cross Border
• General Data Protection
• …
EMC
MDD - EMC R&TTE - EMC
Tilskudsordninger – reimbursement
DELTA Forvirring på et højere plan
49
Tyskland:
Idea & req.
Maturity checkConformity req spec.Project plan
IdeaDefinitionConcept
Specification
Design
Requirements spec.UsabilityQuality managementRisk management
Analysis GAP
Processes
Human factors
Test
Clinical evidenceReliability / TransportEMC / WirelessSafety
Product testEvaluationValidation
Manufacturing & ops.
CE markingMarket entryProduction
Product approval RegistrationVigilance
Implementation
Technical fileMaturity checkValidation plan
Configurationmanagement
Risk control
DELTA Approval Management
50
Readiness check
Concept
Approval Management
Planning
CRS
Usability
Qualitysystems
Risk analysis
REQ spec
Bio Compatibility.
Risk Control
Technical file
Change management
Softwarevalidation
ClinicalEvaluation
EMC test
Safety assesment
Processvalidation
Sterilization
Vigilance / PMS
Labelling
Supplier audit
Productionproces
Marketing rules
Reimburse-ment
Compl. Strategy
Design transfer
Design Control
Transport. test
CAPA Registration
Idea & Requirement Design Implement Test Manufacturing Business
52
Ned på jorden igenHvad gør jeg ?
Risk Analysis
Quality Management
… Ringer til en ven (med et godt netværk)
54
Medicinsk udstyrKlassificering
55
Medicinsk udstyrKlassificering
