SEDA S.p.A. Divisione Emergenza

Tecnologie di misurazione PAT (Peripheral Arterial Tone)

Fisiologia, biofisica e considerazioni sul progetto della sonda.

SEDA S.p.A. Via Tolstoi 7 20090 Trezzano S/N (Milano) Tel 02/48424.1; Fax 02/48424290 sito internet: www.sedaitaly.it certificazione UNI EN ISO 9001:2000

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Tecnologia di misurazione PAT 2

Introduzione

La tecnologia PAT è un nuovo metodo di misura digitale pletismografico sviluppato per la registrazione accurata della pulsatilità del volume arterioso nel dito.

Tale rilevazione trova applicazione nello studio dei pazienti affetti da patologia coronaria o da disturbi del sonno (per maggiori informazioni si vedano le pagine successive di questo documento).

Per ottenere una misurazione accurata di queste onde di pulsazione arteriosa sono necessari una serie di accorgimenti. I più importanti sono:

Il segnale deve essere isolato dalle influenze del volume di sangue venoso che creano interferenze, poiché l’effetto della distensione venosa può nascondere le variazioni di volume.

Devono essere evitati modificazioni del tono vascolare arterioso indotto da un riflesso mediato dovuto alla misurazione.

Nel resto del presente documento verranno discusse le soluzioni tecnologiche implementate nelle sonde PAT ITAMAR per ottenere i due obiettivi sopra indicati.

I N F O R M A Z I O N I C L I N I C H E [ S U L L A ] P U N T A D E L L E D I T A

Il segnale PAT™Il seganle PAT e' un indicatore fisiologicoche riflette i cambiamenti nell'attivita'del sistema nervoso autonomo efornisce un marker specifico dell'ischemiamiocardica indotta dallo sforzo, attraversol'analisi accurata delle modificazioni nel tonoarterioso a livello del dito indotto dallo sforzo.

Migliora il riconoscimento dell'ischemia miocardica indotta in corsoda test da sforzo.ETT_PAT2000 un sistema non invasivo di facile impiego in combinazione con qualsiasi sistema per test da sforzo.Il segale PAT (Peripheral Arterial Tone) viene rilevato per mezzo dellaesclusiva sonda dito pneumtica non invasia Itamar. I risultati del testda sforzo vengono inseriti nel software di analisi ETT_PAT2000.I dati sono analizzati automaticamente per mezzo dell'avanzatoalgoritmo di analisi del segnale digitale.

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www.sedaiyaly.itsd@sedaitaly.it

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Itamar Medical Ltd. is pioneering the introduction of the PAT signal- a non-invasive window into the autonomic

nervous system, and its clinical applications in cardio-respiratory and cardiovascular medicine. Itamar holds patents

in the use of the PAT Signal for medical purposes and a growing body of proprietary technologies – hardware, software,

and signal processing algorithms – to allow the application of the PAT Signal in many areas of clinical medicine.

Monitoring the PAT Signal can help doctors provide an early-stage detection of disease, facilitate patient follow-up,

improve the clinical results of patients, and help to reduce the overall cost of healthcare. Itamar Medical Ltd. was

established in 1997.

Per maggiori informazionisu Itamar Medical Ltd.contattare:

0%

10%

20%

Test non diagnosticio equivoci

50%

70%

90%

Sensibilita' Specificita'

ETT_PAT 2000con ECG

ECG

ETT_PAT2000schermo analisi:

Segnale PAT tipicodi un paziente conrisposta positiva,caratterizzata da unasostanziale riduzionedell'ampiezza PAT,all'aumentare dello sforzo durante il test.Nella sezione inferioree' riportato l'anadamentodella frequenza cardiaca.

ETT_PAT2000 e' approvato dall'FDA e certificato CE

Risultati degli studi cliniciStudi, in piu' di 2000 pazienti, hanno

mostrato come il segnale PAT aumenti la

sensibilita' del test da sforzo del 35%,

senza ridurre la specificita' diagnostica.

Riduce inoltre i test non-diagnostici

o equivoci di oltre il 50%.

• Sensibilita' stress ECG aumentata del 35% • Riduzione dei test non diagnostici o

equivoci del 50%• Non invasivo• Analisi autmonatica del test• Diagnosi dell'ischemia miocardica

"cost-effective"• Adattabile a tutti i sistemi per stress ECG• Di facile impiego

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Il segnale PAT™

PAT (peripheral Arterial Tone) e' un indicatore fisiologico che rispecchia i cambiamenti nell'attivita' del sistema nervoso autonomo e degli eventi vascolari correlati attraverso un'accurata misurazione del volume arterioso pulsatile alle dita. Il segnale offre un nuovo modo di capire e gestire i disordini del sistema nervoso autonomo, cardiovascolari e respiratori. Questa tecnologia non invasiva fornisce ai clinici indicatori altamente sensibili ed accurati per identificare, diagnosticare e monitorare diverse condizioni patologiche.

Una nuova prospettiva nella diagnostica del sonnoIl Watch PAT 100 un dispositivo domiciliare per la diagnosi dei disordini del respiro associati al sonno

in ambiente domestico non sorvegliato. Si posiziona sul polso del paziente e si indossa confortevolmente

durante il sonno. Il segnale PAT e' registrato con i dati in modo continuo attraverso un pulsossimetro e un actigrafo

integrati. In seguito, i dati sono scaricati e analizzati attraverso il software zzzPAT. L'algoritmo automatico

rileva i disordini del respiro, sulla base dei cambiamenti del segnale PAT, della saturazione dell'ossigeno

e delle variazioni della frequenza cardiaca. Gli stati di sonno e veglia sono determinati da un sofisticato

algoritmo actigrafico. Il software offre rapporti dettagliati ed esaustivi dello studio e permette di visualizzare

ed elaborare manualmente i dati di moniotraggio di un'intera notte.

La via per una nuova prospettiva di diagnosi, trattamento e follow up dei disturbi del

respiro associati al sonno

I N F O R M A Z I O N I C L I N I C H E [ S U L L A ] P U N T A D E L L E D I T A

Lo strumento ideale per vantaggi unici nello studio del sonno

Watch_PAT100• Diagnosi, trattamento e follow up

dei disturbi del respiro associati al sonno

• Identificazione dello stato di sonno/veglia • Interferenze minime con il sonno• Sonda a dito non invasiva senza rischi

per il paziente • Domicialiare, confortevole e conveniente

per l'uso non sorvegliato • Analisi automatica avanzata ed elaborazione

digitale del segnale• Rapporto completo ed esaustivo

sui risultati ottenuti• Funzionamento con tasto singolo• Registra e archivia i dati su supporti

mobili

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SEDA spavia Tolstoj 720090 Trezzano SN (MILANO)Tel: 02 484241Fax: 02 48424290

Itamar Medical Ltd. is pioneering the introduction to medicine of a non-invasive window to the autonomic nervous

system – the PAT (Peripheral Arterial Tone) signal. Itamar holds patents in a growing body of proprietary technologies

and diagnostic signal features, and has developed unique signal processing algorithms, to apply peripheral arterial

tonometry in important clinical applications including cardiology and sleep medicine. PAT based products, can provide

an early-stage detection of disease, facilitate patient follow-up, and help to improve patient care while reducing the

overall cost of healthcare. Itamar Medical Ltd. was established in 1997.

Per maggiori informazionisu Itamar Medical Ltd.contattare:

Watch_PAT100 e' approvato dall'FDA e certificato CE

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Caratteristiche di progetto della sonda PAT

Essenzialmente la sonda PAT è un manicotto allungato e separato in due parti longitudinalmente, completamente riempito all’interno con una membrana elastica altamente compliante circondata da un involucro rigido esterno. La membrana interna è funzionalmente legata alla linea mediana dell’involucro esterno. Quando lo spazio tra la membrana e l’involucro è pressurizzato al livello voluto, le membrane interne convergono. A causa della struttura separata in due, la sonda pressurizzata impone un effetto di “clampaggio” in due punti e ciò produce un fissaggio attivo all’intera superficie del dito e, poiché la membrana è impossibilitata a muoversi verso l’esterno, non è possibile che il dito venga espulso. Una caratteristica importante della tecnologia PAT è che l’effetto di clampaggio aumenta con l’aumento di pressione all’interno della sonda.

La sonda PAT è anche caratterizzata dall’avere un compartimento contiguo a pressione che estende prossimalmente la lunghezza effettiva del campo di pressione applicato e protegge il sito di misura distale da onde retrograde di pressione vascolare.

Nelle misurazioni con PAT c’è un vantaggio pratico nell’applicare un grado relativamente alto di pressione all'interno della cuffia (fino al livello di pressione diastolica), perché questo aumenta l’ampiezza di movimento delle parete arteriosa. Questo è dovuto alla natura curvilinea della compliance arteriosa come illustrato in figura 1. Come mostrato nel pannello C di questa figura, la maggior ampiezza di movimento della parete arteriosa avviene quando la pressione della cuffia è vicino alla pressione diastolica poiché questo permette alla pressione transmurale in fase di diastole di essere prossima a zero (si veda la traccia inferiore nel pannello B della figura 1).

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Figura 1: Curva di compliance arteriosa

A. Andamento nel tempo del segnale dell’onda pulsatoria e pressione applicata. Notare il taglio del segnale a elevati livelli di pressione, l'aumento della ampiezza del segnale in un intervallo di pressioni medie e l’aumento dell'elevazione dei segnali sopra la linea di base non appena la pressione scende.

B. L’inviluppo sistolico (superiore) e diastolico (inferiore) definisce gli intervalli di volume di pressione come funzioni della pressione applicata. Notare l'origine della curva diastolica corrispondente a una contropressione applicata di circa 95 mmHg. Poiché la contropressione continua a scendere, sia la curva diastolica sia quella sistolica continuano a crescere e la differenza tra le due diminuisce.

C. Ampiezza di pulsazione (differenza sistolica-diastolica) vs pressione applicata. Notare il segnale di ampiezza massima in corrispondenza di una pressione applicata pari alla pressione diastolica (pressione diastolica transmurale = 0 mmHg). Al crescere della pressione diastolica transmurale, i cambiamenti di volume sistolica-diastolico decrescono progressivamente.

La figura 2 illustra come l'applicazione di una contropressione esterna aumenti la variazione di volume associata alle onde di pulsazione per una certa pressione di battito nota. Questo fenomeno è noto come “scaricamento” della parete vascolare.

Nel caso di applicazione della pressione per mezzo di una cuffia aperta distalmente si produrrà un pooling venoso nei tessuti distali rispetto alla cuffia stessa.

All'interno di quei tessuti distali il grado di distensione venosa sarà determinato dalla pressione applicata dal momento che, durante la misurazione, tutti i tessuti distali rispetto alla cuffia saranno

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riempiti di sangue a una pressione uguale a quella della cuffia. Henriksen e altri hanno dimostrato che sottoponendo le vene a questi livelli di pressione di distensione si ottiene un effetto di costrizione arteriolare riflessa (1). Poiché la pressione è aumentata, la distensione ed il pooling venosi si manifesteranno con una vasocostrizione veno-arteriolare riflessa proporzionalmente maggiore (1).

Figura 2: Pressione arteriosa VS curva di compliance del volume

La figura 2 mostra come riducendo la pressione arteriosa transmurale (cioè la pressione arteriosa meno la pressione esterna) attraverso l'applicazione di una maggiore pressione esterna si ritiene un aumento del segnale di pulsazione (A pressione esterna bassa, B pressione esterna alta ). Questo accade a causa dell'andamento curvilineo della curva volume-pressione della parete arteriosa.

La sonda PAT è specificamente progettata per coprire la parte distale del dito in modo che nessuna regione del tessuto sia sottoposta a distensione venosa passiva o indotta.

Un esempio dell'effetto acuto di pooling venoso indotto è mostrato in figura 3. Questa figura mostra l'andamento nel tempo della ampiezza dell'onda pulsatoria in due dita adiacenti nel caso una cuffia prossimale sulla parte superiore del braccio sia gonfiata alternativamente a una pressione di 40 mmHg e poi sgonfiata a 0 mmHg. La traccia superiore mostra l'ampiezza dell’onda pulsatoria registrata da un dito sul quale sia applicata una minima contropressione esterna, mentre la curva inferiore mostra l'ampiezza dell'onda pulsatoria in un dito sul quale sia applicato un campo di pressione vicino alla diastolica sull'intera superficie delle due falangi distali utilizzando una sonda PAT.

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Nel dito con la minima pressione applicata, si manifesterà la distensione venosa, mentre nel caso in cui parte distale del dito sia circondata dal campo di pressione proveniente dalla sonda PAT (gonfiata oltre i 40 mmHg), non si riscontra alcun pooling venoso.

Figura 3: Effetto acuto del pooling venoso sull'ampiezza della pulsazione arteriosa

Andamento nel tempo dell’ampiezza dell’onda pulsatoria in dita adiacenti sottoposti a differenti campi di pressione, quando una cuffia prossimale sulla parte superiore del braccio sia alternativamente gonfiata a una pressione di 40 mmHg e sgonfiata a 0 mmHg. Il gonfiaggio della cuffia a 40 mmHg induce distensione venosa nei tessuti distali rispetto alla cuffia. Traccia superiore - segnale di pulsazione dal dito in ambiente a contropressione esterna minima. Tracce inferiore - segnale di pulsazione dal dito all'interno del campo di pressione vicina alla diastolica applicato sull'intera superficie delle due falangi più distali (utilizzando una sonda PAT).

Dalla figura 3 si evince che in assenza di campo di pressione, i periodi di distensione venosa indotta sono associati a una sostanziale attenuazione del segnale di polso rispetto alle registrazioni simultanee in un dito sottoposto ad un campo di pressione applicato sull’intera superficie, nel quale le variazioni risultano essere sostanzialmente non influenzate dalla distensione venosa indotta.

L’effetto acuto di questa vasocostrizione locale indotta è ulteriormente complicato dalla tendenza per la vasocostrizione veno-arteriosa di propagarsi di modo centripeto nel tempo come riportato da Henriksen e altri (1).

Da quanto esposto, risulta che l’applicazione di una contropressione esterna ad un segmento del dito (o altre parti del corpo) può aumentare il movimento della parete arteriosa, ma allo stesso tempo può indurre pooling venoso e relativa vasocostrizione distale rispetto al sito di applicazione della pressione. Queste tendenze vasomotorie opposte possono portare a una situazione di ampiezza del segnale indeterminata e potenzialmente instabile nel tempo. Gli effetti di queste interazioni

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contrastanti sulle caratteristiche di compliance dei letti vascolari misurati così come i benefici derivanti dalla prevenzione del pooling venoso, sono riassunti in figura 4.

Figura 4: Effetti contrastanti dello scaricamento vascolare e del pooling venoso

A - La contropressione esterna può aumentare il movimento della parete arteriosa a causa di uno scivolamento verso sinistra lungo la curva pressione volume.

B - La contropressione esterna può anche indurre pooling venoso e relativa vasocostrizione distale del sito di applicazione della pressione (vedi frecce e curva continua), portando ad un segnale di ampiezza indeterminata o potenzialmente instabile nel tempo.

C - L'effetto di prevenzione del pooling venoso distale ottenuta applicando una significativa contro pressione serve per facilitare il miglioramento della compliance vascolare senza indurre vasocostrizione riflessa ed ottenere così un segnale stabile con un range dinamico ottimale.

Il problema del pooling venoso distale indotto può essere superato se viene applicato un campo di pressione uniforme all'intera superficie della parte del corpo che include l’estremità più distale, per contrastare la distensione venosa.

La combinazione di una adeguata contropressione e l'assenza di pooling venoso distale può facilitare la misurazione come illustrato in figura 4C. Questo campo di pressione tuttavia richiede un progetto meccanico speciale che sia fisicamente stabile alla luce della tendenza delle cuffie di generare un vettore risultante di forze, agente contro la punta del dito e causandone quindi l’espulsione.

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La tecnologia PAT

Gli artefatti descritti interferiscono con l'accuratezza della misurazione delle modificazioni del tono vascolare oggetto dell’analisi. La sonda PAT presenta dei vantaggi funzionali per la risoluzione di questi problemi, che possono essere riassunti come segue:

Regioni anti-pooling venoso a pressione uniforme per tutta la lunghezza

La sonda PAT è ricopre interamente la superficie dell'estremità più distale del dito con un campo di pressione uniforme che si stende lungo tutta la lunghezza. La contro pressione esterna inibisce la distensione ed il pooling venoso all'interno del sito di misurazione e previene il pooling venoso distale. Questo impedisce l'induzione di una vaso costrizione veno-arteriolare riflessa, che altrimenti può portare allo sviluppo di un grado indeterminato di vaso costrizione (1). La possibilità di applicare la pressione alla punta del dito è critica per sostenere confortevolmente la misurazione del tono arterioso periferico sul lungo periodo.

Regione estesa del campo di pressione di buffer.

L'estensione prossimale (verso il cuore) del campo di pressione relativo al sensore crea una barriera isobarica tra il sito di misurazione all'interno della sonda e i vasi sanguigni che alimentano il sito stesso.

Sebbene la porzione prossimale del campo esteso di pressione non sia realmente utilizzata nella misurazione del segnale pulsatorio, fornisce due importanti benefici:

1. Estende il confine di pressione effettivo del sito di misurazione

2. Protegge il sito di misurazione dalle perturbazioni del sangue venoso retrogrado.

Il beneficio di questi effetti è meglio dimostrato quando le misurazioni sono fatte su soggetti movimento, dove le perturbazioni meccaniche del sangue tenderebbero a causare artefatti meccanici in assenza della regione di buffer. Un beneficio aggiuntivo è che il campo di pressione esteso immobilizza ulteriormente la giunzione distale del dito, aiutando a limitare la flessione del dito.

Capacità di scaricare la tensione della parete arteriosa senza causare pooling venoso

Applicando sostanziali livelli di contro pressione esterna, la sonda PAT è capace di scaricare la tensione della parete arteriosa, e ciò significa che quando un onda pulsatoria attraversa la sonda, la parete arteriosa è sottoposta ad una oscillazione più ampia tra le fasi diastolica e sistolica dell'onda. L'aumento di movimento della parete arteriosa amplierà la variazione di volume arterioso e quindi aumenterà l'ampiezza del segnale PAT.

(1) Henriksen O, Sejrsen P. Local reflex in microcirculation in human cutaneous tissue. Acta Physiol Scand 1976;98:227-231.