Tecnica chirurgica - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes International... · rato di midollo spinale aumentano le proprietà di chronOS necessarie

Cervios e Cervios chronOS. Sistema dicage radiotrasparenti per fusione interso-matica cervicale anteriore.

Tecnica chirurgica

Synthes 1

Introduzione

Tecnica chirurgica 8

Informazioni sul prodotto

Bibliografia 27

Cervios e Cervios chronOS 2

Principi AO 6

Indicazioni e controindicazioni 7

Impianti 22

Strumenti 23

Strumenti supplementari consigliati 25

Note sulla sterilizzazione 26

Controllo con amplificatore di brillanza

AvvertenzaQuesto manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo imme-diato del prodotto. Si consiglia di consultare un chirurgo chegià impianti il prodotto.

Sommario

2 Synthes Cervios e Cervios chronOS Tecnica chirurgica

Cervios e Cervios chronOS. Sistema dicage radiotrasparenti per fusione interso-matica cervicale anteriore.

Radiotrasparente– PEEK Optima consente di visualizzare la crescita dell'osso

attraverso il foro centrale della cage – Marcatori per raggi X per visualizzare la cage

Buona stabilità primaria e secondaria – I denti affilati sulla superficie dell’impianto garantiscono la

stabilità primaria e prevengono la migrazione della cage – La superficie irruvidita favorisce l’integrazione e la crescita

dell’osso – anche sui denti della cage – per ottenere unabuona stabilità secondaria

– Design bombati e cuneiformi per adattarsi ad una vastagamma di forme di placche terminali

Design della Cervios cage

Confortevole per il paziente, riduce i tempi dell’intervento – Bassa morbidità del paziente non essendo necessario un

secondo intervento chirurgico per rimuovere l’osso auto-logo*

– Tempi operatori più brevi

* Studi hanno dimostrato che la percentuale di dolore cro-nico può essere ancora del 18.7% dopo due anni dall’in-tervento sulla cresta iliaca.1, 2

1 Goulet et al. 19972 Silber et al. 2003

Cervios preriempita con chronOS

Synthes 3

chronOS – sostituto osseo sintetico di ossospongioso a base di �-tricalcio fosfato

3 Muschik et al. 20014 Allman et al. 2002; Stoll et al. 2004

L’uso di �-tricalcio fosfato nella colonnavertebrale è una valida alternativa aglialloinnesti e agli autoinnesti, anchequando sono necessarie quantità con-siderevoli.3

Riassorbibile– Viene convertito a osso vitale in

6–18 mesi

Sicuro– 100% sintetico – nessun rischio di

infezioni crociate

OsteoconduttivoMacropori interconnessi di misura defi-nita (100–500 μm) facilitano l’apposi-zione ossea. Micropori interconnessi(10–40 μm) consentono un apporto ot-timale di nutrienti. Il sangue del pazien-te, il concentrato di piastrine o l’aspi-rato di midollo spinale aumentano leproprietà di chronOS necessarie per lafusione.4

OsteopromotivoLa Cervios chronOS cage può essere fa-cilmente e rapidamente saturata con ilsangue o il midollo osseo del pazientedurante l'intervento, utilizzando il si-stema di perfusione. Ciò supporta l’in-tegrazione ossea e garantisce una ra-pida apposizione ossea sull’impianto.


chronOS

Cervios

Siringa di perfusione

Facile da maneggiare

Meglio del metodo tradizionale aimmersioneIl metodo sottovuoto utilizza midolloosseo o sangue del paziente, forzan-dolo o aspirandolo attraverso i poridella cage riempita con chronOS, fa-cendo uscire tutta l’aria presente nellacage. La cage viene saturata tre volte dipiù che usando il tradizionale metodo aimmersione. È stato inoltre evidenziatoche il metodo sottovuoto non di-strugge le cellule ematiche.

Metodo a immersione tradizionale: la cage viene immersa nelsangue per 1 ora. Solo relativamente pochi componentiematici penetrano al centro della cage.

Metodo sottovuoto: la cage viene impregnata con sangue 4 o5 volte utilizzando una siringa di perfusione. Al centro dellacage è presente un maggior numero di componenti ematici.

Sistema di perfusione Synthes.Per impregnare un impianto sottovuotocon fattori osteoinduttivi.

Synthes 5

Prelievo di midollo osseo con il set diaspirazione di midollo osseo.

chronOS perfuso con sangue, nel postoperatorio dopo12 settimane

Sistema di aspirazione del midollo osseo(BMAS). Perfusione con midollo osseo.

Gold standard: osso autologoL'osso autologo è la scelta d’elezioneper la ricostruzione ossea. Tuttavia, nonsempre è disponibile osso del pazientein quantità e della qualità necessaria.La procedura necessaria per ottenerel’osso autologo aumenta inoltre la mor-bidità del paziente.

Un sostituto efficace: perfusionecon midollo osseo Studi hanno evidenziato che la combi-nazione di chronOS e midollo osseo au-tologo supporta e accelera l’osteointe-grazione.5

5 Becker et al. 2006

Perfusione con sangue o con midolloosseo: la cage viene fornita sterile in si-ringa di perfusione per facilitare la per-fusione dell'impianto.

chronOS perfuso con aspirato di midollo osseo, nel post-operatorio dopo 12 settimane

Emazie

Cellule staminali

Piastrine

Globuli bianchi


Principi AO

Nel 1958, l’AO ha formulato quattro principi base che sisono trasformati in linee guida per l’osteosintesi.1

Essi sono:

– riduzione anatomica – osteosintesi stabile – conservazione dell’apporto ematico – mobilizzazione precoce, attiva e indolore

Gli scopi fondamentali del trattamento della frattura degliarti e della fusione della colonna vertebrale sono gli stessi.Un obiettivo specifico per quanto concerne la colonna verte-brale consiste nel restituire la massima funzionalità possibileagli elementi neurali danneggiati.

I principi AO applicati alla colonna vertebrale2

Riduzione anatomicaRipristino del normale allineamento della colonna vertebraleper migliorarne la biomeccanica.

Osteosintesi stabileStabilizzazione del segmento spinale per favorire la fusioneossea.

Conservazione dell’apporto ematicoCreazione di un ambiente ottimale per la fusione.

Mobilizzazione precoce, attiva e indoloreRiduzione al minimo del danno alla vascolarizzazione dellacolonna vertebrale, alla dura madre e agli elementi neuraliche può favorire una riduzione del dolore e una maggior fun-zionalità per il paziente.

1 Müller et al. 19952 Aebi et al. 1998

Synthes 7

Indicazioni e controindicazioni

Cervios è stata creata per la fusione intersomatica cervicaleanteriore (ACIF).

IndicazioniPatologie cervicali nelle quali è indicata l’artrodesi dei seg-menti sono: – rottura ed erniazione del disco – patologie degenerative dei dischi e instabilità – pseudoartrosi o spondilodesi fallita

Nelle fusioni multisegmento si consiglia una stabilizzazioneaggiuntiva con placca.

Controindicazioni– Osteoporosi – Instabilità – Fratture spinali – Tumori spinali – Infezioni spinali


1Piano preoperatorio

Strumento

X000007 Sagoma radiografica per Cervios

Prima dell’intervento occorre stabilire l’altezza e la formaadatta della cage da utilizzare. Confrontare la sagoma radio-grafica per Cervios con i dischi intervertebrali adiacenti suuna radiografia laterale. Con il segmento completamente di-stratto, l’impianto deve inserirsi alla perfezione e con preci-sione tra le placche terminali.

La scelta finale dell’altezza e della forma si effettuerà conl’aiuto di un impianto di prova durante l’intervento chirur-gico. Per massimizzare la stabilità del segmento è essenzialeimpiantare la cage più grande possibile.

Tecnica chirurgica

2Esporre e preparare il disco

Esporre il disco interessato e i corpi vertebrali adiacenti tra-mite un’incisione anterolaterale nella colonna cervicale.

Tagliare una finestra rettangolare uguale alla larghezza dellaCervios cage (15 mm) nel legamento longitudinale anterioree nell’annulus fibrosus.

Nota: conservare il più possibile di queste strutture in quantosono importanti per la stabilità del segmento operato.

Con una pinza ossivora rimuovere il materiale del disco attra-verso la finestra.

Synthes 9

3Distrazione del segmento

Strumento

396.395/396 Distrattore cervicale, sinistro/destro

Strumento facoltativo

– – – Pinza di riduzione per osso

La distrazione del segmento è essenziale per ripristinare l’al-tezza del disco e fornire un buon accesso allo spazio interver-tebrale.

Distrarre il segmento con il distrattore cervicale.

Opzione in caso di distrazione insufficiente: pinza diriduzione per ossoIn dischi collassati, gravemente degenerati con osteofiti po-steriori può essere difficile ottenere una distrazione suffi-ciente usando solo il distrattore cervicale. In tali casi si puòusare una pinza di riduzione per osso per ottenere una di-strazione migliore e fornire un accesso migliore alla parteposteriore del corpo vertebrale.

Nota: l’uso di una pinza di riduzione per osso genera unaforza di distrazione potente che potrebbe provocare una di-strazione eccessiva se non la si usa con cautela. Consultare lemisure prese durante il piano preoperatorio per evitare unadistrazione eccessiva.

Tecnica chirurgica

4Preparare le placche terminali vertebrali

Rimuovere gli strati cartilaginei dalla superficie delle placcheterminali vertebrali adiacenti con una curetta a cerchio peresporre l’osso sanguinante.

Questa tecnica di preparazione preserva la forma naturaledell’osso e l’osso corticale sotto gli strati cartilaginei in mododa aumentare la resistenza al cedimento dell’impianto.

Note:– un'adeguata pulizia delle placche terminali è importante

per la vascolarizzazione dell’innesto osseo o del materialechronOS. Tuttavia una pulizia eccessiva può causare la ri-mozione dell’osso sottostante gli strati cartilaginei e inde-bolire le placche terminali.

– La rimozione di tutti gli osteofiti è determinante per otte-nere una decompressione completa delle strutture neuralied evitare il rischio di compressione parziale dopo l’inseri-mento dell’impianto.


Synthes 11

5Determinare la misura e la forma dell’impianto di prova

Scegliere l’impianto di prova basandosi sull’altezza dell’im-pianto stimata nel preoperatorio e sull’anatomia del pa-ziente. Selezionare la forma dell’impianto di prova (bombatoo cuneiforme) che si adatta al meglio alle placche terminalipreparate.

Nota: per distinguere gli impianti bombati da quelli cunei-formi gli impianti di prova sono provvisti di codifica a colori.Gli impianti di prova bombati sono dorati mentre quelli cu-neiformi sono blu scuri.

Impianti di prova

Altezza Bombato Cuneiforme(dorato) (blu scuro)

5 mm 396.931 396.921

6 mm 396.932 396.922

7 mm 396.933 396.923

8 mm 396.934 396.924

9 mm 396.935 396.925

10 mm 396.936 396.926

Bombato Cuneiforme

Tecnica chirurgica

6Collegare l’impianto di prova al supporto

Strumento

396.891 Supporto, corto, per Cervios oppure oppure 396.989 Supporto per gabbie cervicali

Sui supporti è incisa la parola «CRANIAL» e «CAUDAL» peragganciare correttamente gli impianti di prova ai supporti.

Collegamento di un impianto di prova bombatoLa superficie bombata degli impianti di prova e degli impiantideve sempre essere rivolta in direzione craniale. Essi sonocontrassegnati con 2 frecce rivolte in direzione craniale. Col-legare l’impianto di prova al supporto in modo che la super-ficie dell’impianto craniale combaci con il lato del supportosu cui è incisa la parola «CRANIAL».

Collegamento di un impianto di prova cuneiformeGli impianti di prova e gli impianti cuneiformi non hanno unlato dedicato craniale o caudale. Si possono attaccare al sup-porto con qualsiasi superficie rivolta in direzione craniale.


Synthes 13

7Opzione: attaccare il limitatore di profondità alsupporto

Strumento

396.993 Limitatore di profondità per supporti396.891 e 396.989

Il limitatore di profondità si può attaccare al lato del sup-porto. È provvisto di un arresto che contatta il bordo ante-riore del corpo vertebrale quando l’impianto Cervios si inseri-sce di 2 mm oltre il bordo anteriore del corpo vertebrale.


8Inserire l’impianto di prova e controllare la misura

Orientare il supporto con l’allineamento craniale/caudale cor-retto ed inserire con cautela l’impianto di prova nello spaziodiscale.

Controllare la posizione dell’impianto di prova servendosidell’amplificatore di brillanza. Con il segmento completa-mente distratto deve inserirsi perfettamente e accuratamentetra le placche terminali in modo da conservare l’altezza deldisco dopo la rimozione del distrattore.

Usare l’impianto di prova più grande possibile per massimiz-zare la stabilità del segmento attraverso la tensione nel lega-mento longitudinale e l’annulus fibrosus.

Importante: se l’impianto di prova più grande inseribile nonentra veramente di misura tra le due vertebre, per un’ade-renza migliore scegliere l’impianto di altezza appena piùgrande per l’impianto finale.

Nota: gli impianti di prova non sono adatti ad essere impian-tati e devono essere rimossi prima dell’inserimento della Cer-vios cage.

Tecnica chirurgica

Synthes 15

9Determinare la misura

Selezionare la cage bombata o cuneiforme corrispondenteall’impianto di prova.

Cage

Altezza Forma Cervios CervioschronOS

5 mm bombata 889.931S 870.931S

6 mm bombata 889.932S 870.932S

7 mm bombata 889.933S 870.933S

8 mm bombata 889.934S 870.934S

9 mm bombata 889.935S 870.935S

10 mm bombata 889.936S 870.936S

5 mm cuneiforme 889.921S 870.921S







10Preparare l’impianto

a. Cage Cervios non riempite

Strumenti


396.996 Blocco di riempimento per Cervios

396.999 Impattatore per spongiosa per Cervios

Set opzionale

177.300 Set per prelievo d'innesto osseo in SynCase

Rimuovere il limitatore di profondità dal supporto. Collegarel’impianto selezionato al supporto.

Collegamento di un impianto bombatoLa superficie bombata degli impianti deve sempre essere ri-volta in direzione craniale. Essi sono contrassegnati con 2frecce rivolte in direzione craniale. Collegare l’impianto aisupporti in modo che la superficie dell’impianto cranialecombaci con il lato del supporto su cui è incisa la parola«CRANIAL».

Collegamento di un impianto cuneiformeGli impianti di prova e gli impianti cuneiformi non hanno unlato specifico craniale o caudale. Si possono attaccare al sup-porto con qualsiasi superficie rivolta in direzione craniale.

Tecnica chirurgica

Synthes 17

Inserire la cage con il lato craniale rivolto verso il blocco diriempimento aperto.

Chiudere il coperchio del blocco di riempimento.

Riempire di osso spongioso il blocco di riempimento attra-verso l’apertura del coperchio usando l’impattatore per spon-giosa. L’impianto deve essere riempito completamente.

Opzione: set per prelievo d'innesto osseoPer ottenere un innesto osseo dalla cresta iliaca si racco-manda l’impiego di un set per prelievo d’innesto osseo. Taleset consente la rimozione in una sola volta di osso autologodel diametro esatto dell’apertura della cage. In questo modonon è più necessario modellare o preparare ulteriormente ilmateriale d’innesto e si riduce la morbidità nel sito donatore.

1

2

10–15�


b. Cervios chronOS cage preriempite

Per garantire un rapido inizio della fusione e il susseguenterimodellamento dell'inserto chronOS, si possono usare leCervios chronOS preriempite con il sistema di perfusione. Ilsistema di perfusione è un sistema in confezione sterile checomprende una siringa di perfusione e l’impianto preriem-pito.

Perfondere con sangueAprire la confezione sterile e rimuovere la siringa di perfu-sione contenente la Cervios chronOS cage.

1. Trasferire il sangue dall'incisione nel dispositivo diperfusioneRimuovere il cappuccio dalla punta della siringa.Trasferire il sangue dall’incisione tirando delicatamentelo stantuffo della siringa.

2. Perfondere l’impianto chronOS (fig. 1)Riattaccare saldamente il cappuccio per chiudere la siringaa tenuta stagna. Effettuare una perfusione uniformedell’impianto chronOS pompando delicatamente lo stan-tuffo 10–15 volte.

3. Rimuovere l’impianto chronOS (fig. 2)Rimuovere il cappuccio e l’eccesso di sangue. Svitare ilcoperchio della siringa. Posizionare l’impianto su unpanno o un piatto sterile servendosi dello stantuffo dellasiringa.

Tecnica chirurgica

Synthes 19

Collegare la cage al supporto

Rimuovere il limitatore di profondità dal supporto. Collegarel’impianto selezionato al supporto.

Collegamento di un impianto bombatoLa superficie bombata degli impianti deve sempre essere ri-volta in direzione craniale. Essi sono contrassegnati con 2frecce rivolte in direzione craniale. Collegare l’impianto alsupporto in modo che la superficie dell’impianto cranialecombaci con il lato del supporto su cui è incisa la parola«CRANIAL».

Collegamento di un impianto cuneiformeGli impianti di prova e gli impianti cuneiformi non hanno unlato specifico craniale o caudale. Si possono attaccare al sup-porto con qualsiasi superficie rivolta in direzione craniale.


11Impiantare la cage

Strumento


Strumento facoltativo

396.993 Limitatore di profondità per supporti396.891 e 396.989

Se lo si desidera, attaccare il limitatore di profondità al latodel supporto.

Orientare l’impianto e il supporto con l’allineamento cra-niale/caudale corretto ed inserire con cautela l’impianto nelsegmento distratto. Per il posizionamento si può battere deli-catamente sul supporto con un martello.

Rilasciare il distrattore e rimuovere tutti gli strumenti.

Tecnica chirurgica

Synthes 21

12Verifica della posizione della cage

La posizione ottimale della cage è centrata all’interno dellaperiferia delle placche terminali vertebrali. A seconda delledimensioni delle vertebre il bordo anteriore della cage si tro-verà circa a 2 mm dietro il bordo anteriore delle vertebreadiacenti.

Verificare la posizione ottimale della cage con l’amplificatoredi brillanza.

15 mm

12.5 mm

H

H

7.5°

7.5°

1 mm

2 mm


Impianti

– Dimensioni: larghezza 15 mm, profondità 12.5 mm – Le cage bombate e cuneiformi sono disponibili con 6

altezze comprese tra 5 e 10 mm. – Tutte le cage sono fornite sterili preconfezionate

Cervios chronOS è preconfezionato in una siringa perperfusione

Forme

1. Bombata

Altezza Impianto di prova Cervios Cervios chronOS

5 mm 396.931 889.931S 870.931S

6 mm 396.932 889.932S 870.932S

7 mm 396.933 889.933S 870.933S

8 mm 396.934 889.934S 870.934S

9 mm 396.935 889.935S 870.935S

10 mm 396.936 889.936S 870.936S

2. Cuneiforme

Altezza Impianto di prova Cervios Cervios chronOS

5 mm 396.921 889.921S 870.921S

6 mm 396.922 889.922S 870.922S

7 mm 396.933 889.923S 870.923S

8 mm 396.934 889.924S 870.924S

9 mm 396.935 889.925S 870.925S

10 mm 396.936 889.926S 870.926S

Angolazione lordotica e altezza H

Impronta

Synthes 23

Strumenti

Strumenti necessari per Cervios eCervios chronOS cage

396.891 Supporto, cortoCompletamente compatibile con i seguentisistemi: Cervios, Cervios chronOS

396.989 Supporto per gabbie cervicaliPerni di montaggio sfalsati con etichetteincise chiaramente indicanti i lati craniale ecaudale impediscono un montaggio erratodegli impianti di prova e delle cage bom-bati

396.931–936 Impianto di prova Cervios, bombato,dorato

396.921–926 Impianto di prova Cervios, cuneiforme,blu scuro

Codifica a colori per una facileidentificazione.

Alternativa

396.993 Limitatore di profondità per supporto perSynCage-C e Cervios

Si può attaccare all’impianto di prova/sup-porto. È provvisto di un arresto che con-tatta il bordo anteriore del corpo vertebralequando l’impianto si inserisce di 2 mm ol-tre il bordo anteriore del corpo vertebrale.


Strumenti

Altri strumenti necessari per impianti Cervios nonriempiti

396.996 Blocco di riempimento per CerviosCostituisce un modo rapido e facile perriempire completamente l’impianto conmateriale di innesto.

396.999 Impattatore per spongiosa per Cervios Usato con il blocco di riempimento per im-pattare fortemente l’innesto osseo nelleCervios cage vuote.

Synthes 25

Strumenti supplementari consigliati

177.300 Set per prelievo d'innesto osseo in SynCaseUno strumento efficiente per prelevare del-l’osso autologo dalla cresta iliaca quando siutilizzano Cervios cage non ancora riem-pite.

187.780 Strumentario per distrattori cervicali inVario Case Sistema di distrattori per semplificare ulte-riormente l’approccio cervicale anteriore.

187.796 Divaricatori cervicaliConsentono di avere una visuale chiara delcampo operatorio tramite l’uso di divarica-tori per la retrazione longitudinale e tra-sversale. Per ulteriori informazioni consul-tare l’opuscolo 056.000.068.

Raschietti per dischi cervicali (187.772)I raschietti per dischi cervicali facilitano la rimozione delnucleo polposo.

Art. n° Altezza

389.741 5 mm

389.742 6 mm

389.743 7 mm

389.744 8 mm

389.745 9 mm

389.746 10 mm

389.747 11 mm

389.748 12 mm


Note sulla sterilizzazione

– Le Cervios e Cervios chronOS cage sono fornite presteriliz-zate a raggi gamma ed è sconsigliato risterilizzarle.

– In casi eccezionali le Cervios cage non riempite si possonoristerilizzare a vapore con cautela in autoclave. In tal casola temperatura della sterilizzazione a vapore non deve su-perare i 134°C. Non è possibile risterilizzarle a gas (ad es.ossido di etilene o formaldeide) né con gas plasma (ad es.perossido di idrogeno).

– Le Cervios chronOS cage preriempite non devono es-sere risterilizzate.

– Non sterilizzare mai a raggi gamma il blocco di riempie-mento.

Consultare il foglietto illustrativo per ulteriori infor-mazioni.

Synthes 27

Bibliografia

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Allmann M, Florias E, Stoll T, Hoerger F, Bart F (2002):Haematological evaluation of blood samples after vacuum-like impregnation of a Beta-TCP ceramic bone substitute be-fore implantation.

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Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1991)Manual of Internal Fixation. Techniques Recommended bythe AO/ASIF Group. Third edition, Springer-Verlag, Berlin.

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