TANGGUNG JAWAB PENGAWASAN BPOM DALAM ......BPOM selaku pengawas melakukan pengawasan dengan ketat dan sesuai dengan aturan yang berlaku, agar hak konsumen dapat terpenuhi seperti yang

TANGGUNG JAWAB PENGAWASAN BPOM DALAM KASUS

ALBOTHYL: KAJIAN HUKUM PERLINDUNGAN KONSUMEN

Skripsi

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Sarjana Hukum (S.H.)

Oleh :

PRAMA PRAJA MELALA

NIM : 11140480000114

PROGRAM STUDI ILMU HUKUM

FAKULTAS SYARIAH DAN HUKUM

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI

SYARIF HIDAYATULLAH

JAKARTA

1440 H/2019 M

i

TANGGUNG JAWAB PENGAWASAN BPOM DALAM KASUS

ALBOTHYL: KAJIAN HUKUM PERLINDUNGAN KONSUMEN

Skripsi

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Sarjana Hukum (S.H.)

Oleh :

PRAMA PRAJA MELALA

NIM : 11140480000114

PROGRAM STUDI ILMU HUKUM

FAKULTAS SYARIAH DAN HUKUM

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI

SYARIF HIDAYATULLAH

JAKARTA

1440 H/2019 M

v

ABSTRAK

Prama Praja Melala. NIM 11140480000114. TANGGUNG JAWAB

PENGAWASAN BPOM DALAM KASUS ALBOTHYL: KAJIAN HUKUM

PERLINDUNGAN KONSUMEN. Program Studi Ilmu Hukum, Konsentrasi

Hukum Bisnis, Fakultas Syariah dan Hukum, Universitas Islam Negeri Syarif

Hidayatullah Jakarta, 1440 H/ 2019 M. ix + 65 halaman.

Studi ini bertujuan untuk menjelaskan bagaimana bentuk tanggung jawab

BPOM terhadap konsumen dalam kasus obat Albothyl yang mengandung

kandungan yang tidak sesuai dengan khasiat obat Albothyl. Albothyl adalah obat

cairan antiseptik yang digunakan untuk pengobatan sariawan dan obat ini telah

memiliki izin edar dari pihak BPOM. Namun setelah mendapatkan 38 laporan

dari para profesional kesehatan yang menerima pasien, ternyata Albothyl memilki

efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga

menyebabkan infeksi. Jelas bahwa kasus ini sangat merugikan pihak konsumen.

Penelitian ini pun bertujuan untuk mengetahui mekanisme pengawasan BPOM

selaku lembaga pengawas dan untuk mengetahui perlindungan konsumen yang

dilakukan BPOM selaku lembaga pengawas dalam kasus Albothyl.

Metode yang digunakan dalam penelitian ini adalah metode penelitian

hukum normatif dengan menggunakan metode pendekatan perundang-undangan

(statute approach), dan pendekatan kasus (case approach). Pendekatan perundang-

undangan mengacu kepada Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

Perlindungan Konsumen. Pendekatan kasus adalah pendekatan yang dilakukan

dengan cara menelaah produk obat Albothyl.

Dari hasil penelitian dapat diperoleh kesimpulan bahwa dalam

pengawasannya BPOM memiliki 2 (dua) jenis pengawasan yaitu, pengawasan

sebelum beredar dan pengawasan setelah beredar, seharusnya kasus yang

merugikan konsumen seperti ini tidak akan terjadi dan dapat dicegah apabila

BPOM selaku pengawas melakukan pengawasan dengan ketat dan sesuai dengan

aturan yang berlaku, agar hak konsumen dapat terpenuhi seperti yang diatur dalam

beberapa peraturan seperti Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

Perlindungan Konsumen. Tindakan pencegahan dari pihak BPOM selaku badan

pengawas dalam memberikan izin edar dengan proses registrasi yang lebih ketat

agar kasus-kasus seperti albothyl ini dapat dicegah terjadi dan selalu diawasi oleh

pihak yang terkait yakni Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

melalui pengawasan Pre Market dan Post Market.

Kata Kunci: Tanggung Jawab, Perlindungan Konsumen, Produk Obat.

Pembimbing I : A.M. Hasan Ali, M.A.

Pembimbing II : Asrori S. Karni S.Ag., M.H

Daftar Pustaka : Tahun 1982 sampai 2016

vi

KATA PENGANTAR

حيم حمن الر بسم هللا الر

Segala puji dan syukur hanya untuk Allah SWT, atas berkat rahmat,

hidayat dan juga anugerah-Nya penulis dapat menyelesaikan skripsi dengan judul

“Tangung Jawab Pengawasan BPOM Dalam Kasus Albothyl: Kajian Hukum

Perlindungan Konsumen”. Sholawat serta salam tidak lupa tercurah oleh

peneliti kepada junjungan Nabi Muhammad SAW, yang telah membawa umat

manusia dari zaman jahiliah, kepada zaman islamiyah pada saat ini

Penulisan skripsi ini dilakukan untuk memperoleh gelar Sarjana Hukum

pada Fakultas Syariah dan Hukum UIN Syarif Hidayatullah Jakarta. Skripsi ini

tidak dapat diselesaikan oleh peneliti tanpa bantuan dan dukungan dari berbagai

pihak selama penyusunan skripsi ini.

Peneliti ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya atas para

pihak yang telah memberikan peranan secara langsung dan tidak langsung atas

pencampaian yang telah dicapai oleh peneliti, yaitu antara lain kepada yang

terhormat:

1. Dr. Asep Saepudin Jahar, M.A. Dekan Fakultas Syariah dan Hukum UIN

Syarif Hidayatullah Jakarta.

2. Dr. Asep Syarifuddin Hidayat, S.H., M.H. ketua Program Studi Ilmu Hukum

dan Drs. Abu Tamrin, S.H., M.Hum. Sekretaris Program Studi Ilmu Hukum

UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

3. A.M. Hasan Ali, M.A. dan Asrori S. Karni, S.Ag., M.H. pembimbing Skripsi

peneliti, saya ucapkan banyak terimakasih atas kesempatan waktu, arahan dan

kritik serta saran yang diberikan demi penelitian yang saya lakukan.

4. Kedua Orang Tua yang sangat dicintai dan disayangi penulis, Bapak Sermay

Hasdi Melala dan Ibu Niz Laura yang selalu memberikan do’a, motivasi serta

dukungan baik moril maupun materil dalam kehidupan penulis. Dan tak lupa

terimakasih kepada Meisya Az Zahra atas semangat, dukungan, do’a, dan

vii

yang tak pernah lelah mendengar keluh kesah penulis sehingga dapat

menyelesaikan skripsi ini.

5. Pimpinan perpustakaan yang telah memberikan fasilitas untuk mengadakan

studi kepustakaan, sehingga saya dapat memperoleh bahan referensi untuk

melengkapi hasil penelitian saya.

6. Pihak-pihak lain yang telah memberikan kontribusi kepada penulis dalam

menyelesaikan karya tulis ini.

Sebagai akhir kata semoga Allah Subhanahu Wata’ala memberikan balasan

atas bantuan yang telah diberikan kepada peneliti sehingga dapat menyelesaikan

skripsi ini, dan juga menjadi berkah dan amal kebajikan serta bermanfaat bagi kita

semua. Amin.

Jakarta, 15 Januari 2019

Peneliti,

Prama Praja Melala

viii

DAFTAR ISI

LEMBAR PERSETUJUAN PEMBIMBING ................................................... ii

LEMBAR PENGESAHAN PANITIA UJIAN SKRIPSI ............................... iii

LEMBAR PERNYATAAN ............................................................................... iv

ABSTRAK ........................................................................................................... v

KATA PENGANTAR ........................................................................................ vi

DAFTAR ISI ..................................................................................................... viii

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Masalah .................................................................. 1

B. Identifikasi, Pembatasan, dan Perumusan Masalah ......................... 3

C. Tujuan dan Manfaat Penelitian ........................................................ 4

D. Metode Penelitian ............................................................................ 5

E. Sistematika Penulisan ...................................................................... 8

BAB II TINJAUAN UMUM TENTANG PERLINDUNGAN KONSUMEN

A. Kerangka Konseptual ..................................................................... 10

1. Pengawasan ............................................................................... 10

2. BPOM ....................................................................................... 10

3. Albothyl .................................................................................... 10

B. Kerangka Teori .............................................................................. 10

1. Teori Perlindungan Hukum ....................................................... 10

2. Teori Perlindungan Konsumen ................................................. 12

3. Liability Principle ..................................................................... 13

4. Teori Kepastian Hukum ............................................................ 14

C. Tinjauan Umum Perlindungan Konsumen .................................... 15

1. Pengertian Perlindungan Konsumen ......................................... 15

2. Asas dan Tujuan Perlindungan Konsumen ............................... 16

3. Hak dan Kewajiban Konsumen ................................................. 18

4. Hak dan Kewajiban Pelaku Usaha ............................................ 22

5. Pembinaan dan Pengawasan Perlindungan

ix

Konsumen Oleh Pemerintah ..................................................... 25

6. Sanksi-Sanksi ............................................................................ 35

D. Tinjauan (review) Kajian Terdahulu .............................................. 36

BAB III PERAN BPOM DALAM PENGAWASAN OBAT DI INDONESIA

A. Tinjauan Umum Mengenai Badan Pengawas

Obat dan Makanan (BPOM) .......................................................... 39

1. Pengertian dan Latar Belakang BPOM ..................................... 39

2. Tugas, Fungsi, dan Kewenangan BPOM .................................. 40

3. Prinsip Dasar dan Kerangka Konsep Sistem

Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) .............................. 42

4. Sistem Pengawasan Obat dan Makanan .................................... 44

5. Susunan Organisasi BPOM ....................................................... 46

B. Tata Cara Registrasi Obat .............................................................. 47

BAB IV ANALISIS PENGAWASAN BPOM RI TERHADAP KASUS

ALBOTHYL DALAM PERSPEKTIF PERLINDUNGAN KONSUMEN

A. Mekanisme Pengawasan BPOM Terhadap Obat Albothyl

Dalam Perspektif Perlindungan Konsumen ................................... 54

B. Bentuk Tanggung Jawab Hukum BPOM Akibat Lemahnya

Pengawasan Dalam Kasus Albothyl Sebagai Implementasi

Prinsip Perlindungan Konsumen ................................................... 59

BAB V PENUTUP

A. Kesimpulan .................................................................................... 63

B. Rekomendasi .................................................................................. 64

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................ 66

LAMPIRAN ....................................................................................................... 69

1

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Masalah

Perkembangan zaman modern saat ini memberikan dampak pada setiap

lini kehidupan manusia, tak terkecuali di Indonesia, perkembangan zaman

memberikan sebuah kemajuan teknologi dalam aktifitas manusia dalam hal

sosial, politik, ekonomi, dan juga kesehatan, yang dalam hal ini mendorong

para produsen obat berlomba-lomba menciptakan obat untuk memenuhi

kebutuhan kesehatan konsumen. Yang perlu disadari oleh konsumen adalah

mereka mempunyai hak yang dilindungi oleh undang-undang perlindungan

konsumen sehingga dapat melakukan sosial kontrol terhadap perbuatan dan

perilaku pengusaha dan pemerintah.

Tingginya konsumsi masyarakat terhadap produk-produk cenderung

terus meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk

pola konsumsinya. Sementara itu, pengetahuan masyarakat masih belum

memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar

dan aman. Transaksi jual-beli produk obat-obatan kian meningkat seiring

berkembangnya kebutuhan hidup masyarakat, sehingga pemerintah sebagai

lembaga negara harus menjamin perlindungan konsumen, pemerintah dalam

hal menjamin perlindungan konsumen membentuk sebuah badan yang

bertugas untuk melindungi konsumen pada bidang obat-obatan dan juga

makanan yaitu BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).

BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) sesuai dengan Pasal 2

Peraturan Presiden Republik Indonesia nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan, BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan

tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan. BPOM dibentuk oleh pemerintah

untuk meningkatkan perlindungan konsumen karena semakin banyaknya

produk-produk yang diproduksi oleh pelaku usaha menciptakan posisi yang

tidak menguntungkan pihak konsumen jika tidak ada badan atau suatu

2

lembaga yang menjamin dan melakukan pengawasan terhadap produk-produk

tersebut.

Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang

mengandung policresulen konsentrat dan digunakan hemostatik dan

antiseptik saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung,

tenggorokan (THT), sariawan, gigi, dan vaginal (ginekologi). Kajian yang

dilakukan BPOM dan klinisi terkait memutuskan policresulen dalam bentuk

sediaan cairan obat luar konsentrat tidak boleh digunakan sebagai hemostatik

dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit, THT,

sariawan, dan gigi.1

Obat ini telah dikonsumsi oleh masyarakat selama

beberapa tahun untuk mengobati sakit sariawan dan sebagai obat antiseptik,

namun pihak BPOM baru mengeluarkan surat edaran penarikan produk

Albothyl karena dinilai berbahaya untuk digunakan untuk mengobati sakit

sariawan. Konsumen perlu dilindungi secara hukum dari kemungkinan

kerugian yang dialaminya. Konsumen memiliki sejumlah hak hukum yang

perlu mendapat perlindungan dalam pemenuhannya. Hak-hak itu perlu

mendapat pemahaman dan penghargaan dari semua pihak, dalam kehidupan

berbangsa dan bernegara.2

Terkait pemantauan Albothyl, dalam 2 tahun terakhir BPOM RI

menerima 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien

dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan,

diantaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan

berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession).3 Hal ini sangat

merugikan konsumen, peneliti merasa seharusnya kejadian seperti ini bisa di

1

http://www.pom.go.id, diakses pada tanggal 24 Maret 2018,

http://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/80/PENJELASAN-BPOM-RI--TERKAIT-ISU-

KEAMANAN-OBAT-MENGANDUNG-POLICRESULEN-CAIRAN-OBAT-LUAR-

KONSENTRAT.html

2 Janus Sidabalok, Hukum Perlindungan Konsumen di Indonesia, Cet. 3, (Bandung: PT.

Citra Aditya Bakti, 2014), h. vii

3


http://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/80/PENJELASAN-BPOM-RI--TERKAIT-ISU-


KONSENTRAT.html

http://www.pom.go.id/

http://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/80/PENJELASAN-BPOM-RI--TERKAIT-ISU-KEAMANAN-OBAT-MENGANDUNG-POLICRESULEN-CAIRAN-OBAT-LUAR-KONSENTRAT.html




3

cegah di awal sebelum beredarnya produk-produk ini jika BPOM selaku

badan yang mengawasi obat dan makanan memliki sistem pengawasan yang

ketat, sehingga perlindungan konsumen dapat dilaksanakan dengan baik oleh

pihak pemerintah.

Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

Perlindungan Konsumen. Adanya obat yang mengandung bahan berbahaya

bagi pemakainya bertentangan dengan Pasal 2 Undang-Undang Nomor 8

Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen yang menyatakan bahwa

“perlindungan konsumen berdasarkan manfaat, keadilan, keseimbangan,

keamanan, dan keselamatan konsumen, serta kepastian hukum.”

Berdasarkan Pasal 4 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

Perlindungan Konsumen, konsumen memiliki sejumlah hak, diantaranya hak

konsumen atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam

mengkonsumsi barang dan atau jasa. Sebaliknya pelaku usaha bertanggung

jawab memenuhi kewajibannya dengan memberikan informasi yang benar,

jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang atau jasa tersebut serta

memberikan penjelasan penggunaan, perbaikan dan pemeliharaan.

Berdasarkan uraian latar belakang yang telah peneliti tuliskan di atas, peneliti

tertarik untuk melakukan penelitian yang kemudian dituangkan dalam bentuk

skripsi dengan judul “TANGGUNG JAWAB PENGAWASAN BPOM

DALAM KASUS ALBOTHYL: KAJIAN HUKUM PERLINDUNGAN

KONSUMEN“.

B. Identifikasi, Pembatasan, dan Perumusan Masalah

1. Identifikasi Masalah

Berdasarkan latar belakang di atas, peneliti mengidentifikasikan

beberapa masalah dari penelitian ini sebagai berikut:

a. Terdapat kandungan berbahaya di dalam obat albothyl yang berbahaya

jika digunakan untuk penyakit sariawan.

b. Kelalaian pengawasan oleh BPOM dalam beredarnya obat Albothyl.

c. Tidak adanya kepastian perlindungan konsumen.

4

d. Ambiguitas tanggung jawab BPOM selaku lembaga yang berwenang

sebagai pengawas dalam kasus obat albothyl yang memiliki kandungan

berbahaya.

e. Belum ada pihak-pihak BPOM yang diberi sanksi akibat kelalaiannya.

f. Tidak adanya ancaman sanksi kepada pihak pengawas di dalam

Undang-Undang Perlindungan Konsumen.

2. Pembatasan Masalah

Agar penelitian ini dapat dilakukan lebih fokus, sempurna, dan

mendalam maka peneliti memandang permasalahan penelitian yang

diangkat perlu dibatasi variabelnya. Oleh sebab itu, peneliti membatasi

hanya berkaitan dengan tanggung jawab BPOM selaku badan pengawas

terkait adanya kelalaian pengawasan dalam kasus obat Albothyl.

3. Perumusan Masalah

Adanya kasus Albothyl belakangan ini yang menimbulkan beberapa

polemik di khalayak publik Indonesia. Hal ini membuat pertanyaan

bagaimana peran pengawasan BPOM yang diduga melakukan kelalaian

terhadap pengawasan obat Albothyl yang memiliki kandungan berbahaya.

Untuk mempertegas arah pembahasan maka peneliti mempertegas dalam

bentuk pertanyaan penelitian sebagai berikut:

a. Bagaimana mekanisme pengawasan BPOM dalam Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang

Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, terkait obat Albothyl dalam

perspektif perlindungan konsumen ?

b. Bagaimana bentuk tanggung jawab hukum BPOM akibat lemahnya

pengawasan dalam Kasus Albothyl sebagai implementasi prinsip

perlindungan konsumen ?

C. Tujuan dan Manfaat Penelitian

1. Tujuan Penelitian

Berdasarkan latar belakang dan pokok permasalahan yang ditulis

diatas, dapat dilihat bahwa tujuan umum dari penulisan penelitian ini

untuk mengangkat suatu permasalahan, yaitu :

5

a. Untuk mengetahui mekanisme pengawasan BPOM dalam kasus

Albothyl.

b. Untuk mengetahui perlindungan konsumen yang dilakukan BPOM

selaku lembaga pengawas dalam kasus Albothyl.

2. Manfaat Penelitian

a. Manfaat Akademis

Secara akademis, penelitian ini diharapkan berguna bagi peneliti

lain serta perkembangan ilmu hukum kedepannya, khususnya dalam

hukum Bisnis.

b. Manfaat Praktis

Secara praktis, penelitian ini diharapkan menjadi acuan bagi

peneliti lain serta pemerintah khususnya Badan Pengawas Obat dan

Makanan dalam menangani masalah perizinan obat-obatan. Penelitian

ini juga di harapkan dapat menjadi penyelesaian terhadap maraknya

peredaran obat-obatan ilegal dan berbahaya atau kasus yang serupa

dimasa yang akan datang.

D. Metode Penelitian

Ada beberapa hal terkait metode yang digunakan dalam penulisan ini

antara lain :

1. Tipe Penelitian

Dalam penelitian ini, peneliti menggunakan jenis penelitian hukum

normatif. Penelitian hukum normatif adalah penelitian hukum

kepustakaan, yaitu penelitian terhadap data sekunder.4 Soerjono Soekanto

dan Sri Mamudji pun berpendapat penelitian hukum normatif adalah

penelitian hukum yang dilakukan dengan cara meneliti bahan kepustakaan

(data sekunder).5 Dalam penelitian ini peneliti mencari fakta-fakta yang

akurat mengenai sebuah peristiwa yang menjadi objek penelitian.

4 Widya Nukilan, Metode Penelitian Hukum, cet.1, (Jakarta: Tim Pengajar, 2005), h. 9

5

Fahmi Muhammad Ahmadi dan Jaenal Aripin, Metode Penelitian Hukum, cet.1,

(Lembaga Penelitian UIN Syarif Hidayatullah Jakarta, 2010), h. 31

6

Penelitian ini juga dilakukan dan ditujukan pada peraturan-peraturan

tertulis dan bahan-bahan lain, serta menelaah peraturan-peraturan yang

terkait dengan penelitian ini. Sedangkan sifat dari penelitian yang

digunakan peneliti adalah jenis penelitian yang bersifat deskriptif, yaitu

penelitian yang merupakan prosedur pemecahan masalah yang diselidiki

dengan menggambarkan dan melukiskan keadaan subyek atau obyek pada

saat sekarang berdasarkan fakta yang nampak.

2. Pendekatan Masalah

Di dalam penelitian hukum terdapat beberapa pendekatan. Dengan

pendekatan tersebut, peneliti akan mendapat informasi dari berbagai aspek

mengenai isu yang sedang dicari jawabannya. Pendekatan yang dilakukan

adalah pendekatan perundang-undangan (statute approach) dimana guna

memahami kedudukan hukum dalam kaitannya pada obat-obatan yang

mengandung zat berbahaya (Albothyl), serta pendekatan konseptual dan

pendekatan kasus (case approach), yaitu pendekatan dengan cara beberapa

kasus ditelaah untuk referensi bagi isu hukum.6 Pendekatan ini diperlukan

guna mempelajari penerapan-penerapan norma-norma atau kaidah hukum

yang dilakukan dalam praktik hukum. Pendekatan kasus dalam penelitian

normatif bertujuan untuk mempelajari norma-norma atau kaidah hukum

dalam praktek hukum. Pendekatan kasus diterapkan dalam mengamati

kasus yang telah terjadi yang berhubungan dengan permasalahan yang

diangkat.

3. Bahan Hukum

Bahan Hukum yang digunakan dalam penelitan ini, menggunakan

3 jenis bahan hukum, diantaranya:

a. Bahan hukum primer

Bahan hukum primer merupakan bahan hukum yang bersifat

autoritatif, artinya mempunyai otoritas. Bahan-bahan hukum primer

terdiri atas perundang-undangan, catatan-catatan resmi atau risalah

dalam pembuatan perundang-undangan. Bahan hukum primer yang

6 Peter Mahmud Marzuki, Penelitian Hukum cet.3, (Jakarta: Kencana, 2011), h. 142

7

digunakan dalam penelitian ini Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999

Tentang Perlindungan Konsumen dan Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria

dan Tata Laksana Registrasi Obat.

b. Bahan hukum sekunder

Bahan Hukum Sekunder Bahan hukum sekunder berupa literatur,

jurnal-jurnal hukum, pendapat para sarjana, kasus-kasus hukum, dan

hasil simposium mutakhir yang berkaitan dengan topik penelitian

dimaksudkan untuk memperoleh sekunder guna menunjang bahan

yang bersifat primer.

c. Bahan non-hukum

Bahan Hukum non-hukum berupa bahan yang memberikan

informasi tentang bahan hukum primer dan bahan hukum sekunder

berupa ensiklopedia, jurnal, kamus hukum dan lain-lain.

4. Metode Pengumpulan data

Pengumpulan data dalam penulisan penelitian hukum normatif

menggunakan prosedur pengumpulan bahan hukum dengan cara studi

kepustakaan (library research) terhadap bahan-bahan hukum maupun non

hukum yang berkaitan dengan topik penelitian. Teknik kepustakaan

(library research) yakni upaya untuk memperoleh data atau upaya mencari

dari penelusuran literatur kepustakaan, peraturan perundang- undangan,

artikel, dan serta jurnal hukum yang tentunya relevan dengan penelitian

agar dapat dipakai untuk menjawab suatu pertanyaan atau dalam memecah

suatu masalah.7

5. Analisis data

Teknik analisis data dalam penelitian ini diawali dengan

mengumpulkan berbagai dokumen peraturan perundang-undangan serta

bahan hukum lainnya yang berhubungan dengan judul dalam skripsi ini.

kemudian dari hasil tersebut, dikaji isi (content), baik terkait kata-kata

7 Nomensen Sinamo, Metode Penelitian Hukum, (Jakarta: Bumi Intitama Sejahtera,

2009), h. 56

8

(word), makna (meaning), simbol, ide, tema-tema dan berbagai pesan lain

yang dimaksudkan dalam isi peraturan perundang-undang tersebut.

Analisis data dapat disimpulkan sebagai suatu proses penguraian

secara sistematis dan konsisten terhadap gejala-gejala tertentu.8

Dari

pengertian yang demikian, terlihat analisis memiliki kaitan erat dengan

pendekatan masalah. Adapun analisis bahan hukum yang diperoleh

bersifat perspektif memberi petunjuk atau bergantung pada ketentuan yang

berlaku, dihubungkan sedemikian rupa, sehingga disajikan dalam

penulisan yang lebih sistematis guna menjawab permasalahan yang telah

dirumuskan. Cara pengolahan bahan hukum dianalisis untuk melihat

kecurangan dalam pelanggaran para pelaku usaha yang dilakukan tersebut

guna menangani masalah perlindungan terhadap konsumen obat – obatan

yang dirugikan oleh pelaku usaha.

6. Teknis Penulisan

Teknik penulisan serta pedoman yang digunakan oleh penulis

dalam menyusun skripsi ini mengacu dengan kaidah-kaidah penulisan

karya ilmiah dan buku “Pedoman Penulisan Skripsi Fakultas Syariah dan

Hukum Universitas Islam Negeri Syarif Hidayatullah Jakarta tahun

2017”.

E. Sistematika Penulisan

Sistematika penelitian merupakan pola dasar pembahasan skripsi

dalam bentuk bab dan sub bab yang secara logis saling berhubungan dan

merupakan suatu masalah yang diteliti, adapun sistem penulisan skripsi ini

sebagai berikut :

BAB I : Pada bab ini merupakan bab pendahuluan yang memuat latar

belakang masalah, identifikasi, pembatasan dan perumusan

masalah, tujuan dan manfaat penelitian, metode penelitian,

sistematika penulisan.

8 Soerjono Soekanto, Kesadaran Hukum dan Kepatuhan Hukum, (Jakarta: CV. Rajawali,

1982), h. 37

9

BAB II : Bab ini berisi tentang kerangka konseptual, kerangka teoritis,

tinjauan (review) kajian terdahulu.

BAB III : Pada bab ini berisi tentang profil dan kewenangan BPOM

dalam Pendaftaran dan pengawasan peredarannya.

BAB IV : Pada bab ini akan membahas analisis peran pengawasan

BPOM dalam kasus Albothyl dengan Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang

Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

BAB V : Merupakan penutup yang berisikan tentang kesimpulan dan

rekomendasi.

10

BAB II

TINJAUAN UMUM TENTANG PERLINDUNGAN KONSUMEN

A. Kerangka Konseptual

1. Pengawasan

Pengawasan adalah sebuah proses untuk memastikan bahwa

semua aktifitas yang terlaksana telah sesuai dengan apa yang telah

direncanakan sebelumnya.1

2. BPOM

BPOM menurut Pasal 1 Peraturan Presiden Republik

Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan

Makanan adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat

dan Makanan.

3. Albothyl

Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat

luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk

hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan

pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan

vaginal (ginekologi).2

B. Kerangka Teori

1. Teori Perlindungan Hukum

Perlindungan hukum bisa berarti perlindungan yang diberikan

terhadap hukum agar tidak ditafsirkan berbeda dan tidak dicederai

1

http://www.pengertianku.net, diakses pada tanggal 24 Maret 2018,

http://www.pengertianku.net/2014/07/pengertian-pengawasan-dan-fungsinya.html

2


http://www.pom.go.id/mobile/index.php/view/klarifikasi/80/PENJELASAN-BPOM-RI--

TERKAIT-ISU-KEAMANAN-OBAT-MENGANDUNG-POLICRESULEN-CAIRAN-OBAT-

LUAR-KONSENTRAT.html

http://www.pengertianku.net/



11

oleh aparat penegak hukum dan juga bisa berarti perlindungan yang

diberikan oleh hukum terhadap sesuatu.

Philipus M. Hadjon mengemukakan bahwa perlindungan

hukum di dalam kepustakaan hukum berbahasa Belanda dikenal

dengan sebutan “rechtbescherming”. Pendapat tersebut menunjukkan

bahwa kata perlindungan hukum merupakan terjemahan dari bahasa

Belanda yakni “rechtbescherming”, maka pengertian perlindungan

hukum diartikan suatu usaha untuk memberikan hak-hak pihak yang

dilindungi sesuai dengan kewajiban hukum yang dilakukan.3

Perlindungan hukum berperan sebagai hal yang melindungi

subjek hukum melalui peraturan perundang-undangan yang berlaku

dan dipaksakan pelaksanaannya dengan suatu sanksi. Ada dua macam

perlindungan hukum yaitu perlindungan hukum Preventif dan

perlindungan hukum Represif.

a. Perlindungan Hukum Preventif

Menurut Philipus M. Hadjon preventif merupakan

keputusan dari aparat pemerintah yang lebih rendah yang

dilakukan sebelumnya. Tindakan preventif adalah tindakan

pencegahan jika kita bandingkan dengan teori hukum represif,

teori perlindungan hukum preventif dalam perlindungan agak

tertinggal, namun akhir-akhir ini disadari pentingnya

perlindungan preventif terutama dikaitkan dengan asas freies

ermessen (discretonaire bevoegdheid) dengan adanya teori ini

sebelum pemerintah menetapkan rencana tujuan (besteming

plannen), rakyat dapat mengajukan keberatan atau dimintai

pendapat mengenai rencana keputusannya.4

Dengan kata lain bahwa perlindungan hukum preventif

bertujuan sebagai pelindungan bagi subjek hukum sebelum

3 Philipus M. Hadjon, dkk. Pengantar Hukum Administrasi Indonesia, (Yogyakarta:

Gadjah Mada University Press, 1994), h. 10

4 Philipus M. Hadjon, dkk. Pengantar Hukum Administrasi Indonesia, ... h. 40

12

terjadinya suatu pelanggaran. Mengenai perlindungan hukum

preventif terdapat dalam peraturan-peraturan dengan maksud

untuk mencegah suatu pelanggaran serta memberikan tanda-

tanda atau batasan-batasan dalam melakukan suatu kewajiban

(hal yang menimbulkan kewajiban hukum).5

b. Perlindungan Hukum Represif

Perlindungan hukum represif, yakni bentuk perlindungan

hukum dimana lebih ditujukan dalam penyelesaian sengketa.6

Perlindungan hukum haruslah menggambarkan dari bekerjanya

suatu fungsi hukum itu sendiri yaitu untuk mewujudkan tujuan-

tujuan hukum, yakni keadilan, kemanfaatan, dan kepastian

hukum. Perlindungan hukum adalah suatu perlindungan yang

diberikan kepada subyek hukum sesuai dengan aturan hukum,

baik itu yang preventif (pencegahan) maupun dalam bentuk

yang bersifat represif (pemaksaan), baik yang secara tertulis

maupun yang tidak tertulis dalam rangka untuk mencapai

penegakan suatu peraturan hukum.

2. Teori Perlindungan Konsumen

Perlindungan konsumen diselenggarakan sebagai usaha

bersama berdasarkan lima asas yang relevan dalam pembangunan

nasional, yakni:7

a. Asas manfaat adalah segala upaya dalam menyelenggarakan

perlindungan konsumen harus memberikan manfaat sebesar-

besarnya bagi kepentingan konsumen dan pelaku usaha secara

keseluruhan.

5 Philipus M. Hadjon, dkk. Pengantar Hukum Administrasi Indonesia, ... h. 41

6 Sudikno Mertokusumo, Penemuan Hukum, (Bandung: Citra Aditya Bakti, 2009), h.

38

7 Elsi Kartika Sari dan Advendi Simangunsong, Hukum Dalam Ekonomi, (Jakarta: PT.

Grasido, 2007), h. 159

13

b. Asas keadilan adalah memberikan kesempatan kepada konsumen

dan pelaku usaha untuk memperoleh haknya dan melaksanakan

kewajibannya secara adil.

c. Asas keseimbangan adalah memberikan keseimbangan antara

kepentingan konsumen, pelaku usaha, dan pemerintah dalam arti

materiil maupun spiritual.

d. Asas keamanan dan keselamatan konsumen adalah untuk

memberikan jaminan atas keamanan dan keselamatan kepada

konsumen dalam penggunaan, pemakaian, dan pemanfaatan

barang dan/atau jasa yang dikonsumsi atau digunakan.

e. Asas kepastian hukum adalah pelaku usaha mauapun konsumen

mentaati hukum dan memperoleh keadilan dalam

penyelenggaraan perlindungan konsumen serta negara menjamin

kepastian hukum.

3. Liability Principle

Teori tanggung jawab yang akan dibahas peneliti meliputi :

a. Prinsip Tanggung Jawab Berdasarkan Kesalahan (Liability Based

on Fault)

Prinsip ini yang cukup berlaku dalam hukum pidana

maupun perdata. Dalam kitab Undang-undang Hukum Perdata,

khususnya Pasal 1365, 1366, dan 1367, prinsip ini dipegang

secara teguh. Prinsip ini menekankan bahwasanya seseorang

dapat dimintai pertanggung jawaban jika melakukan kesalahan.

b. Prinsip praduga untuk selalu bertanggung jawab (Presumption of

Liability Principle)

Prinsip ini menyatakan, tergugat dianggap selalu

bertanggung jawab, sampai ia dapat membuktikan ada pada si

tergugat. Prinsip ini seperti pembuktian terbalik (omkering van

bewijslast). Dasar teori pembuktian pembalikan adalah seseorang

yang dianggap bersalah, sampai orang dapat membuktikan

sebaliknya.

14

c. Tanggung jawab dengan pembatasan (limitation of Liability

Principle)

Prinsip ini menjelaskan tentang pelaku usaha dan

konsumen yang terikat karena perjanjian. Perjanjian yang

dimaksud berupa klausula eksonerasi yang diciptakan oleh pelaku

usaha.

d. Prinsip Praduga untuk tidak selalu bertanggung jawab

(presumption of nonliability principle)

Prinsip ini hanya dikenal dalam ruang konsumen terbatas,

dan pembatasan demikian biasanya secara common sense dapat

dibenarkan.8

e. Tanggung Jawab Mutlak (Strict Liability)

Prinsip tanggung jawab mutlak sering diidentikkan

dengan prinsip tanggung jawab absolut (Absolute Liability).

Kendati demikian ada pula para ahli yang membedakan kedua

terminologi di atas.9 Perbedaan antara tanggung jawab mutlak

dengan tanggung jawab absolut terletak di Pengecualian terhadap

tanggung jawab. Tanggung Jawab Mutlak mempunyai

pengecualian seperti Force Majure.

4. Teori Kepastian Hukum

Menurut Fance M. Wantu, kepastian hukum dirumuskan sebagai

berikut:

a. Melakukan solusi autotorif yaitu memberikan jalan keluar untuk

menciptakan stabilitas yakni memberikan ketertiban dan

ketentraman bagi para pihak dan masyarakat.

b. Efisiensi prosesnya cepat, sederhana, dan biaya ringan.

8 Shidarta, Hukum Perlindungan Konsumen, (Jakarta: PT. Grafindo, 2000), h. 61

9 Shidarta, Hukum Perlindungan Konsumen, ... h. 63

15

c. Sesuai dengan tujuan hukum yaitu Undang-Undang yang dijadikan

dasar dari putusan untuk memberikan kepastian dalam hukum itu

sendiri dan kepastian karena hukum.10

Menurut Sudikno Mertukusumo, kepastian hukum merupakan

jaminan bahwa hukum tersebut dapat dijalankan dengan baik. Sudah

tentu kepastian hukum sudah menjadi bagian yang tidak terpisahkan

hal ini lebih diutamakan untuk norma hukum tertulis. Karena

kepastian sendiri hakikatnya merupakan tujuan utama dari hukum,

kepastian hukum ini menjadi keteraturan masyarakat berkaitan erat

dengan kepastian itu sendiri.11

C. Tinjauan Umum Perlindungan Konsumen

1. Pengertian Perlindungan Konsumen

Dalam Pasal 1 Ayat (1) Undang-Undang Tentang

Perlindungan Konsumen Nomor 8 tahun 1999 memberikan definisi

“segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum untuk

memberi perlindungan kepada konsumen”.

Menurut Az. Nasution hukum konsumen adalah sebagai

keseluruhan asas-asas dan kaidah-kaidah yang mengatur hubungan

dan masalah penyediaan penggunaan produk (barang dan/atau jasa)

antara penyedia dan penggunaannya dalam kehidupan masyarakat.

Sedangkan hukum perlindungan konsumen adalah keseluruhan asas-

asas dan kaidah-kaidah yang mengatur dan melindungi konsumen

dalam hubungannya dengan masalah penyediaan dan penggunaan

produk (barang dan/atau jasa) antara penyedia dan penggunaannya

dalam kehidupan masyarakat.12

Tegasnya, hukum perlindungan

10

Lihat Syafruddin Kalo, “Penegakan Hukum yang Menjamin Kepastian Hukum dan

Rasa keadilan Masyarakat”, h. 4

11

Sudikno Mertukusumo, Penemuan Hukum, (Yogyakarta: Liberty 2009), h. 21

12

Az. Nasution, Hukum Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar, (Jakarta: Diadit

Media, 2007), h. 22

16

konsumen merupakan keseluruhan peraturan perundang-undangan,

baik undang-undang maupun peraturan perundang- undangan lainnya

serta putusan-putusan hakim yang substansinya mengatur mengenai

kepentingan konsumen. 13

Pasal 1 Angka 1 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999

Tentang Perlindungan Konsumen menyatakan bahwa, perlindungan

konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian

hukum untuk memberi perlindungan kepada konsumen. Menurut Az.

Nasution kepastian hukum itu meliputi segala upaya untuk

memberdayakan konsumen memperoleh atau menentukan pilihannya

atas barang dan/atau jasa kebutuhannya serta mempertahankan atau

membela hak-haknya apabila dirugikan oleh perilaku pelaku usaha

penyedia kebutuhan konsumen tersebut.14

Perlindungan konsumen mempunyai cakupan yang luas,

meliputi perlindungan konsumen terhadap barang dan jasa, yang

berawal dari tahap kegiatan untuk mendapatkan barang dan jasa

hingga sampai akibat-akibat dari pemakaian barang dan/atau jasa

tersebut.15

2. Asas dan Tujuan Perlindungan Konsumen

Perlindungan konsumen diselenggarakan sebagai usaha

bersama berdasarkan lima asas yang relevan dalam pembangunan

nasional, yakni:16

a. Asas manfaat adalah segala upaya dalam menyelenggarakan

perlindungan konsumen harus memberikan manfaat sebesar-

13

Zulham, Hukum Perlindungan Konsumen, (Jakarta: Kencana Prenada Media Group,

2013), h. 21-24

14

Susanti Adi Nugroho, Proses Penyelesaian Sengketa Konsumen Ditinjau dari Hukum

Acara Serta Kendala Implementasinya, Cet. 3, (Jakarta: Predana Media Group, 2015), h. 4

15

Zulham, Hukum Perlindungan Konsumen, ... h. 21-22

16

Elsi Kartika Sari dan Advendi Simangunsong, Hukum Dalam Ekonomi, (Jakarta: PT.

Grasido, 2007), h. 159

17

besarnya bagi kepentingan konsumen dan pelaku usaha secara

keseluruhan.

b. Asas keadilan adalah memberikan kesempatan kepada konsumen

dan pelaku usaha untuk memperoleh haknya dan melaksanakan

kewajibannya secara adil.

c. Asas keseimbangan adalah memberikan keseimbangan antara

kepentingan konsumen, pelaku usaha, dan pemerintah dalam arti

materiil maupun spiritual.

d. Asas keamanan dan keselamatan konsumen adalah untuk

memberikan jaminan atas keamanan dan keselamatan kepada

konsumen dalam penggunaan, pemakaian, dan pemanfaatan

barang dan/atau jasa yang dikonsumsi atau digunakan.

e. Asas kepastian hukum adalah pelaku usaha mauapun konsumen

mentaati hukum dan memperoleh keadilan dalam

penyelenggaraan perlindungan konsumen serta negara menjamin

kepastian hukum.

Memperhatikan substansi pada Pasal 2 Undang-Undang

Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, tampak

bahwa perumusannya mengacu pada filosofis pembangunan nasional

yaitu pembangunan manusia Indonesia seutuhnya yang berlandaskan

kepada falsafah Republik Indonesia.

Kelima asas yang disebutkan pada Pasal tersebut, jika

diperhatikan substansinya dapat dibagi menjadi 3 (tiga) asas, yaitu:

a. Asas kemanfaatan yang didalamnya meliputi asas keamanan dan

keselamatan konsumen,

b. Asas keadilan yang didalamnya meliputi asas keseimbangan, dan

c. Asas kepastian hukum.

Asas kepastian dan keseimbangan yang dikelompokkan ke

dalam asas keadilan, mengingat bahwa hakikat keseimbangan yang

dimaksud adalah juga keadilan bagi kepentingan masing-masing para

pihak, yakni konsumen, pelaku usaha, dan pemerintah. Sedangkan

18

menyangkut asas keamanan dan keselamatan konsumen yang

dikelompokkan ke dalam asas manfaat, karena keamanan dan

keselamatan konsumen itu sendiri merupakan bagian dari manfaat

penyelenggaraan perlindungan yang diberikan kepada konsumen

disamping kepentingan pelaku usaha secara keseluruhan. 17

Selain kelima asas tersebut, Undang-Undang Perlindungan

Konsumen juga merumuskan tujuan perlindungan konsumen, yang

diatur dalam Pasal 3 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

Perlindungan Konsumen, yaitu:

a. Meningkatkan kesadaran, kemampuan, dan kemandirian konsumen

untuk melindungi diri;

b. Mengangkat harkat dan martabat konsumen dengan cara

menghindarkannya dari ekses negatif pemakaian barang dan/atau

jasa;

c. Meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih,

menentukan, dan menuntut hak-haknya sebagai konsumen;

d. Menciptakan sistem perlindungan konsumen yang mengandung

unsur kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses

untuk mendapatkan informasi;

e. Menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai pentingnya

perlindungan konsumen sehingga tumbuh sikap yang jujur dan

bertanggung jawab dalam berusaha;

f. Meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa yang menjamin

kelangsungan usaha produksi barang dan/atau jasa, kesehatan,

kenyamanan, keamanan, dan keselamatan konsumen.

3. Hak dan Kewajiban Konsumen

Istilah konsumen berasal dan ahli bahasa dari kata consumer,

secara harfiah arti kata consumer adalah (lawan dari produsen) setiap

17

Ahmad Miru dan Sutarman Yodo, Hukum Perlindungan Konsumen, (Jakarta: PT Raja

Grafindo Persada, 2010), h. 26

19

orang yang menggunakan barang.18

Pengertian konsumen dalam arti

umum adalah pemakai, pengguna, dan atau pemanfaat barang dan atau

jasa untuk tujuan tertentu.19

Sedangkan pengertian konsumen menurut

Pasal 1 Angka 2 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

Perlindungan Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau

jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri

sendiri, keluarga orang lain maupun makhluk hidup lain, dan tidak

untuk diperdagangkan. Dengan demikian, konsumen bisa orang-

perorangan atau sekelompok masyarakat maupun makhluk hidup lain

yang membutuhkan barang dan/atau jasa untuk dikonsumsi oleh yang

bersangkutan, atau dengan kata lain barang/jasa tersebut tidak untuk

diperdagangkan.20

Untuk menghindari kerancuan pemakaian istilah “konsumen”

yang mengaburkan dari maksud yang sesungguhnya, pengertian

konsumen dapat terdiri dari 3 (tiga) pengertian, yaitu:21

a. Konsumen adalah setiap orang yang mendapatkan barang

dan/atau jasa yang digunakan untuk tujuan tertentu.

b. Konsumen antara adalah setiap orang yang mendapatkan barang

dan/atau jasa yang digunakan untuk diperdagangkan/komersial.

Melihat pada sifat penggunaan barang dan/atau jasa tersebut,

konsumen antara ini sesungguhnya adalah pengusaha yang

berbentuk badan usaha perorangan maupun pengusaha yang

berbentuk badan hukum atau tidak, baik pengusaha swasta

maupun pengusaha publik (perusahaan milih negara), dan dapat

terdiri dari penyedia dana (investor), pembuat produk akhir yang

18

Zulham, Hukum Perlindungan Konsumen, ... h.15 19

Abdul Halim Barkatullah, Hak-Hak Konsumen, (Bandung: Nusa Media, 2010), h. 30

20

Zaeni Asyhadie, Hukum Bisnis Prinsip dan Pelaksanaannya Di Indonesia, Edisi Revisi

Cet. 9, (Jakarta: PT Raja Grafindo Persada, 2016), h. 194

21


Acara Serta Kendala Implementasinya, Cet. 3, ... h. 62

20

digunakan oleh konsumen akhir atau produsen, atau penyedia

atau penjual produk akhir seperti supplier, atau pedagang

(distributor).

c. Konsumen akhir adalah setiap orang alami (natuurlijke persoon)

yang mendapatkan barang dan/atau jasa, yang digunakan untuk

tujuan memenuhi kebutuhan hidup pribadinya, keluarga dan/atau

rumah tangganya dan tidak untuk diperdagangkan kembali.

Setiap individu diberikan hak dan kewajibannya masing-

masing tidak terkecuali hak dan kewajiban sebagai pemakai barang

dan/atau jasa. Pemahaman tentang hak-hak konsumen sangat penting

agar penyedia barang dan/atau jasa tidak berbuat semena-mena, serta

orang bisa bertindak sebagai konsumen yang kritis dan mandiri.

Presiden Jhon F. Kennedy mengemukakan 4 (empat) hak

konsumen yang harus dilindungi, yaitu:22

a. Hak memperoleh keamanan (the right to safety)

b. Hak memilih (the right to choose)

c. Hak mendapat informasi (the right to be informed)

d. Hak untuk didengar (the right to be heard)

Resolusi Perserikatan Bangsa-Bangsa Nomor 39/248 Tahun

1985 Tentang Perlindungan Konsumen (Guidelines for Consumer

Protection), juga merumuskan berbagai kepentingan konsumen yang

perlu dilindungi, meliputi:23

a. Perlindungan konsumen dari bahaya-bahaya terhadap kesehatan

dan keamanan;

b. Promosi dan perlindungan kepentingan ekonomi sosial

konsumen;

c. Tersedianya informasi yang memadai bagi konsumen untuk

memberikan kemampuan mereka melakukan pilihan yang tepat

sesuai kehendak dan kebutuhan pribadi;

22 Zulham, Hukum Perlindungan Konsumen, ... h. 47

23

Abdul Halim Barkatullah, Hak-Hak Konsumen, ... h. 32

21

d. Pendidikan konsumen;

e. Tersedianya upaya ganti rugi yang efekktif;

f. Kebebasan untuk membentuk organisasi konsumen atau

organisasi lainnya yang relevan dan memberikan kesempatan

kepada organisasi tersebut untuk menyeruakan pendapatnya

dalam proses pengambilan keputusan yang menyangkut

kepentingan mereka.

Organisasi Konsumen Sedunia (International Organization of

Consumers Union-IOCO) menambahkan 4 (empat) hak dasar

konsumen yang harus dilindungi, yaitu:24

a. Hak untuk memperoleh kebutuhan hidup.

b. Hak untuk memperoleh ganti rugi.

c. Hak untuk memperoleh pendidikan konsumen.

d. Hak untuk memperoleh lingkungan hidup yang bersih dan sehat.

Indonesia melalui Pasal 4 Undang-Undang Nomor 8 Tahun

1999 Tentang Perlindungan Konsumen, menetapkan hak-hak

konsumen sebagai berikut:

a. Hak atas keamanan, kenyamanan, dan keselamatan dalam

mengonsumsi barang dan/atau jasa.

b. Hak untuk memilih barang dan/atau jasa serta mendapat barang

dan/atau jasa tersebut sesuai dengan nilai tukar dan kondisi serta

jaminan yang dijanjikan.

c. Hak atas informasi yang benar, jelas dan jujur dan mengenai

kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa.

d. Hak untuk didengar pendapat atau keluhannya atas barang

dan/atau jasa yang digunakan.

e. Hak untuk mendapat advokasi, perlindungan dan upaya

penyelesaian sengketa perlindungan konsumen secara patut.

f. Hak untuk mendapat pembinaan dan pendidikan konsumen.

24

Zulham, Hukum Perlindungan Konsumen, ... h. 49

22

g. Hak untuk diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur

secara tidak diskriminatif.

h. Hak untuk mendapat kompensasi, ganti rugi dan/atau

penggantian, apabila barang dan/atau jasa yang diterima tidak

sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya.

i. Hak-hak yang diatur dalam ketentuan perundang-undangan

lainnya.

Selain memperoleh hak-hak tersebut, sebagai balance

konsumen juga mempunyai beberapa kewajiban. Kewajiban-

kewajiban tersebut diatur dalam Pasal 5 Undang-Undang Nomor 8

Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, yaitu:

a. Membaca atau mengikuti petunjuk informasi dan prosedur

pemakaian atau pemanfaatan barang dan/atau jasa, demi

keamanan dan keselamatan.

b. Beritikad baik dalam melakukan transaksi pembelian barang

dan/atau jasa.

c. Membayar sesuai engan nilai tukar yang disepakati.

d. Mengikuti upaya penyelesaian hukum sengketa perlindungan

konsumen secara patut.

Hal tersebut dimaksudkan agar konsumen sendiri dapat

memperoleh hasil yang optimum atas perlindungan dan/atau kepastian

hukum bagi dirinya. Serta memberikan konsekuensi terhadap pelaku

usaha tidak akan bertanggungjawab jika konsumen yang bersangkutan

menderita kerugian akibat mengabaikan kewajiban tersebut.

4. Hak dan Kewajiban Pelaku Usaha

Pihak yang terkait dalam Undang-Undang Perlindungan

Konsumen selain konsumen adalah pelaku usaha. Pada Pasal 1 Angka

3 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan

Konsumen, memberikan pengertian Pelaku Usaha adalah “setiap

perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum

maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau

23

melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik

Indonesia, baik sendiri maupun bersamasama melalui perjanjian

penyelenggaraan kegiatan usaha dalam berbagai bidang ekonomi”.

Definisi pelaku usaha yang diberikan oleh Pasal 1 Angka 3

Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan

Konsumen tersebut, pelaku usaha tidak harus suatu badan hukum,

tetapi dapat pula orang perseorangan. Menurut definisi tersebut,

Undang-Undang Perlindungan Konsumen berlaku baik bagi pelaku

usaha ekonomi kuat, maupun bagi pelaku usaha ekonomi lemah

(UKM). Pelaku usaha menurut Undang-Undang Perlindungan

Konsumen juga tidak terbatas pada pelaku usaha perorangan yang

berkewarganegaraan Indonesia atau badan hukum Indonesia, tetapi

juga pelaku usaha perorangan yang bukan berkewarganegaraan

Indonesia atau pelaku usaha badan hukum asing, sepanjang mereka itu

melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik

Indonesia.25

Pengertian pelaku usaha menurut ketentuan Pasal 1 Angka 3

Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan

Konsumen ini, mempunyai cakupan yang luas karena meliputi penjual

grosir, leveransi sampai pada pengecer. Namun dalam pengertian

pelaku usaha tersebut, tidaklah mencakup eksportir atau pelaku usaha

di luar negeri, karena Undang-Undang Perlindungan Konsumen

membatasi orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk

badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan

berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara

Republik Indonesia.26

Hak-hak yang diberikan kepada konsumen untuk menciptakan

kenyamanan dalam menggunakan suatu barang dan/atau jasa. Sebagai

25


Acara Serta Kendala Implementasinya, Cet. 3, ... h. 67 26

Ahmad Miru dan Sutarman Yodo, Hukum Perlindungan Konsumen, ... h. 9

24

keseimbangan, makan kepada para pelaku usaha diberikan hak.

Sebagaimana diatur dalam Pasal 6 Undang-Undang Nomor 8 Tahun

1999 Tentang Perlindungan Konsumen, yaitu:

a. Hak untuk menerima pembayaran yang sesuai dengan

kesepakatan mengenai kondisi dan nilai tukar barang dan/atau

jasa yang diperdagangkan.

b. Hak untuk mendapat perlindungan hukum dari tindakan

konsumen yang beritikad tidak baik.

c. Hak untuk melakukan pembelaan diri sepatutnya di dalam

penyelesaian hukum sengketa konsumen.

d. Hak untuk rehabilitasi nama baik apabila terbukti secara hukum

bahwa kerugian konsumen tidak diakibatkan oleh barang dan/atau

jasa yang diperdagangkan.

e. Hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-

undangan lainnya.

Sebagai konsekuensi dari hak konsumen yang telah

disebutkan, maka kepada pelaku usaha dibebankan kewajiban-

kewajiban sebagaimana diatur dalam Pasal 7 Undang-Undang Nomor

8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen. Kewajiban pelaku

usaha antara lain:

a. Beritikad baik dalam melakukan kegiatan usahanya; Dalam

Undang-Undang Perlindungan Konsumen pelaku usaha

diwajibkan beritikad baik dalam melakukan kegiatan usahanya,

sedangkan bagi konsumen diwajibkan beritikad baik dalam

melakukan transaksi pembelian barang dan/atau jasa. Kewajiban

pelaku usaha untuk beritikad baik dimulai sejak barang

dirancang/diproduksi sampai pada tahap purna penjualan.

b. Memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai

kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa serta memberi

penjelasan penggunaan, perbaikan, dan pemeliharaan;

25

c. Memperlakukan atau melayani konsumen secara benar dan jujur

serta tidak diskriminatif; Pelaku usaha dilarang membeda-

bedakan konsumen dalam memberikan pelayanan. Pelaku usaha

dilarang membeda-bedakan mutu pelayanan kepada konsumen.

d. Menjamin mutu barang dan/atau jasa yang diproduksi dan/atau

diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang

dan/atau jasa yang berlaku;

e. Memberi kesempatan kepada konsumen untuk menguji, dan/atau

mencoba barang dan/atau jasa tertentu serta memberi jaminan

dan/atau garansi atas barang yang dibuat dan/atau

diperdagangkan; Yang dimaksud dengan barang dan/atau jasa

tertentu adalah barang yang dapat diuji atau dicoba tanpa

mengakibatkan kerusakan atau kerugian.

f. Memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian atas

kerugian akibat penggunaan, pemakaian dan pemanfaatan barang

dan/atau jasa yang diperdagangkan;

g. Memberikan kompensasi ganti rugi dan/atau penggantian apabila

barang dan/atau jasa yang diterima atau dimanfaatkan tidak sesuai

dengan perjanjian.

5. Pembinaan dan Pengawasan Perlindungan Konsumen Oleh

Pemerintah

a. Peran Pemerintah sebagai Pembina Dalam Undang-Undang

Dalam Pasal 29 Ayat (1) Undang-Undang Nomor 8 Tahun

1999 Tentang Perlindungan Konsumen, dinyatakan bahwa

“Pemerintah bertanggung jawab atas pembinaan penyelenggaraan

perlindungan konsumen yang menjamin diperolehnya hak

konsumen dan pelaku usaha serta dilaksanakannya kewajiban

konsumen dan pelaku usaha”.

Dalam Penjelasan Umum Peraturan Pemerintah Nomor 58

Tahun 2001 Tentang Pembinaan dan Pengawasan

Penyelenggaraan Perlindungan Konsumen, disebutkan bahwa

26

pembinaan perlindungan konsumen yang diselenggarakan oleh

pemerintah adalah sebagai upaya untuk menjamin diperolehnya

hak konsumen dan pelaku usaha serta dilakukannya kewajiban

masing-masing sesuai dengan asas keadilan dan asas

keseimbangan kepentingan. Tugas pembinaan dalam

penyelenggaraan perlindungan konsumen dilakukan oleh menteri

atau menteri teknis terkait. Menteri ini melakukan koordinasi atas

penyelenggaraan perlindungan konsumen. Beberapa tugas

pemerintah dalam melakukan pembinaan penyelenggaraan

perlindungan konsumen telah dijabarkan dalam Peraturan

Pemerintah Nomor 58 Tahun 2001 Tentang Pembinaan dan

Pengawasan Penyelenggaraan Perlindungan Konsumen sebagai

berikut:

1) Menciptakan iklim usaha dan tumbuhnya hubungan yang

sehat antara pelaku usaha dan konsumen.

Sebagaimana disebutkan dalam Pasal 4 Peraturan


Pengawasan Penyelenggaraan Perlindungan Konsumen,

untuk menciptakan iklim usaha dan menumbuhkan hubungan

yang sehat antara pelaku usaha dan konsumen, menteri

melakukan koordinasi penyelenggaraan perlindungan

konsumen dengan menteri teknis terkait. Tugas-tugas

koordinasi yang dimaksud adalah:

a) Menyusun kebijakan di bidang perlindungan konsumen.

b) Memasyarakatkan peraturan perundang-undangan dan

informasi yang berkaitan dengan perlindungan konsumen.

c) Meningkatkan peran BPKN dan BPSK melalui

peningkatan kualitas sumber daya manusia dan lembaga.

d) Meningkatkan pemahaman dan kesadaran pelaku usaha

dan konsumen terhadap hak dan kewajiban masing-

masing.

27

e) Meningkatkan pemberdayaan konsumen melalui

pendidikan, pelatihan, dan keterampilan.

f) Meneliti terhadap barang dan/atau jasa yang beredar yang

menyangkut perlindungan konsumen.

g) Meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa.

h) Meningkatkan kesadaran sikap jujur dan tanggung jawab

pelaku usaha dalam memproduksi, menawarkan,

mempromosikan, mengiklankan, dan menjual barang/jasa.

i) Meningkatkan pemberdayaan usaha kecil dan menengah

dalam memenuhi standar mutu barang dan/atau jasa serta

pencantuman label dan klausula baku.

2) Berkembangnya lembaga perlindungan konsumen swadaya

masyarakat.

Sebagaimana disebutkan dalam Pasal 5 Peraturan



untuk mengembangkan LPKSM, menteri juga perlu

melakukan koordinasi penyelenggaraan perlindungan

konsumen dengan menteri teknis. Tugas-tugas koordinasi

yang dimaksud adalah:

a) Memasyarakatkan peraturan perundang-undangan dan

informasi yang berkaitan dengan perlindungan konsumen.

b) Melakukan pembinaan dan peningkatan sumber daya

manusia pengelola LPKSM melalui pendidikan, pelatihan,

dan keterampilan.

c) Meningkatkan kegiatan penelitian dan pengembangan di

bidang perlindungan konsumen yang dimaksud untuk

meningkatkan sumber daya manusia.

Dalam Pasal 6 Peraturan Pemerintah Nomor 58 Tahun

2001 Tentang Pembinaan dan Pengawasan Penyelenggaraan

Perlindungan Konsumen, disebutkan bahwa dalam upaya

28

untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia serta

meningkatkan kegiatan penelitian dan pengembangan di

bidang perlindungan konsumen, menteri melakukan

koordinasi penyelenggaraan perlindungan konsumen dengan

menteri teknis sebagai berikut:

a) Meningkatkan kualitas aparat penyidik pegawai negeri

sipil di bidang perlindungan konsumen.

b) Meningkatkan kualitas tenaga peneliti dan penguji

barang/jasa.

c) Melakukan pengembangan dan pemberdayaan lembaga

pengujian mutu barang.

d) Melakukan penelitian dan pengembangan teknologi

pengujian dan standar mutu barang dan/atau jasa serta

penerapannya.

b. Peran Pemerintah Sebagai Pengawas

Banyak orang beranggapan bahwa satu-satunya yang

berkewajiban memberikan perlindungan konsumen adalah

organisasi konsumen. Anggapan ini tentunya tidak benar.

Perlindungan konsumen sebenarnya menjadi tanggung jawab

semua pihak yaitu pemerintah, pelaku usaha, organisasi

konsumen, dan konsumen itu sendiri. Tanpa adanya andil dari

keempat unsur tersebut, sesuai dengan fungsinya masing-masing

maka tidaklah mudah mewujudkan kesejahteraan konsumen.27

Pemerintah bertindak sebagai pengayom masyarakat, dan

juga sebagai Pembina pelaku usaha dalam meningkatkan

kemajuan industri dan perekonomian negara. Bentuk

perlindungan konsumen yang diberikan adalah dengan

mengeluarkan undang-undang, peraturan-peraturan pemerintah,

atau Penerbitan Standar Mutu Barang. Di samping itu, tidak kalah

27

Ahmadi Miru, dan Sutarman Yodo, Hukum Perlindungan Konsumen, Cet.2, (Jakarta:

Raja Grafindo Persada, 2004), h.110

29

pentingnya adalah melakukan pengawasan pada penerapan

peraturan, ataupun standar-standar yang telah ada.28

Sikap yang adil dan tidak berat sebelah dalam melihat

kepentingan konsumen dan produsen diharapkan mampu

memberikan perlindungan kepada konsumen. Perlindungan

kepada konsumen tidak harus berpihak pada kepentingan

konsumen yang merugikan kepentingan pelaku usaha, jadi harus

ada keseimbangan.29

Bagi pelaku usaha atau produsen, mereka perlu menyadari

bahwa kelangsungan hidup usahanya sangat tergantung pada

konsumen. Untuk itu mereka mempunyai kewajiban untuk

memproduksi barang dan jasa sebaik dan seaman mungkin dan

berusaha untuk memberikan kepuasan dan keamanan kepada

konsumen dalam memakai barang dan jasa mereka.

Hal-hal tersebut perlu disadari produsen. Pemahaman

bahwa yang dimaksud dengan “konsumen” adalah “kita semua”

sangatlah penting. Suatu musibah benar-benar dapat menimpa

kita semua, termasuk juga produsen. Tidak ada satu pihak pun

yang menjamin bahwa produsen tidak dapat ditipu, dan siapa

yang menjamin bahwa pemerintah tidak dapat terjebak suatu

transaksi atas suatu produk obat yang memiliki kandungan

berbahaya. Sebenarnya yang tidak kalah penting perannya dalam

mewujudkan perlindungan konsumen adalah konsumen itu

sendiri. Mereka mempunyai potensi dan kekuatan yang cukup,

untuk melindungi diri mereka sendiri ataupun kelompoknya

apabila terorganisir dengan baik, dan sangat mengharapkan

28

Ahmadi Miru, dan Sutarman Yodo, Hukum Perlindungan Konsumen, Cet.2, ... h. 9

29

Ahmadi Miru, dan Sutarman Yodo, Hukum Perlindungan Konsumen, Cet.2, ... h. 17

30

adanya penegakan hukum dalam ruang lingkup perlindungan

konsumen.30

Dalam melaksanakan penegakan hukum (law

enforcemen) perlindungan konsumen, khususnya dalam hal

peredaran produk obat, perlu adanya alat negara yang

melaksanakannya. Berdasarkan Pasal 59 Undang-Undang Nomor

8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen telah diatur

tentang penyidikan. Dalam pasal tersebut diatur bahwa selain

Pejabat Polisi Negara Republik Indonesia, Pejabat Pegawai

Negeri Sipil tertentu di lingkungan instansi pemerintah yang

lingkup tugas dan tanggung jawabnya di bidang perlindungan

konsumen juga diberi wewenang khusus sebagai penyidik

sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Hukum Acara

Pidana yang berlaku.

Artinya, untuk melakukan penyidikan tentang produk obat

yang memiliki kandungan berbahaya, bukan hanya wewenang

polisi, tetapi dapat juga dilakukan oleh Penyidik Pejabat Pegawai

Negeri Sipil (PPNS). Penyidik PPNS tersebut berwenang:

1) Melakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan atau

keterangan berkenaan dengan tindak pidana di bidang

perlindungan konsumen.

2) Melakukan pemeriksaan terhadap orang atau badan hukum

yang diduga melakukan tindak pidana di bidang perlindungan

konsumen.

3) Meminta keterangan dan bahan bukti dari orang atau badan

hukum sehubungan dengan peristiwa tindak pidana di bidang


30

Husni Syawali, dan Neni Sri Imamyati, Hukum Perlindungan Konsumen, Cet.Pertama,

(CV. Mandar Majis, 2000), h. 58

31

4) Melakukan pemeriksaan atas pembukuan, catatan, dan

dokumen lain berkenaan dengan tindak pidana di bidang


5) Melakukan pemeriksaan di tempat tertentu yang diduga

terdapat bahan bukti serta melakukan penyitaan terhadap

barang hasil pelanggaran yang dapat dijadikan bukti dalam

perkara tindak pidana di bidang perlindungan konsumen.

6) Meminta bantuan ahli dalam rangka pelaksanaan tugas

penyidikan tindak pidana di bidang perlindungan konsumen.

Dalam melakukan kewenangannya, Penyidik PPNS

tersebut memberitahukan dimulainya penyidikan dan hasil

penyidikannya kepada Penyidik Pejabat Polisi Negara Republik

Indonesia dan menyampaikan hasil penyidikan kepada Penuntut

Umum melalui Penyidik Pejabat Polisi Negara Republik

Indonesia. Di samping itu dalam Pasal 30 Ayat (1) Undang-

Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen

disebutkan bahwa “Pengawasan terhadap penyelenggaraan

perlindungan konsumen serta penerapan ketentuan peraturan

perundang-undangan diselenggarakan oleh pemerintah,

masyarakat, dan lembaga perlindungan konsumen swadaya

masyarakat”.

Dalam Penjelasan Umum Peraturan Pemerintah Nomor 58


Penyelenggaraan Perlindungan Konsumen, disebutkan bahwa

perlindungan konsumen dilakukan secara bersama oleh

pemerintah, masyarakat, dan LPKSM, mengingat banyak ragam

dan jenis barang dan/atau jasa yang beredar di pasar serta luasnya

wilayah Indonesia. Berdasarkan penjelasan tersebut, tugas

pengawasan tidak hanya dibebankan kepada pemerintah,

masyarakat umum dan lembaga perlindungan konsumen swadaya

masyarakat (LPKSM).

32

Sebagaimana diatur dalam Pasal 30 Ayat (3) Undang-

Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen

bahwa “Pengawasan oleh masyarakat dan lembaga perlindungan

konsumen swadaya masyarakat dilakukan terhadap barang

dan/atau jasa yang beredar di pasar”. Lebih lanjut, Pasal 30 Ayat

(4) Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan

Konsumen mengatur bahwa, “Apabila hasil pengawasan

sebagaimana dimaksud pada Ayat (3) ternyata menyimpang dari

peraturan perundang-undangan yang berlaku dan membahayakan

konsumen, Menteri dan/atau menteri teknis mengambil tindakan

sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku”.

Hasil pengawasan yang diselenggarakan masyarakat dan lembaga

perlidungan konsumen swadaya masyarakat dapat disebarluaskan

kepada masyarakat dan bisa disampaikan kepada menteri dan

menteri teknis.

Di bawah ini akan dipaparkan beberapa pengawasan yang

dilakukan oleh pemerintah, masyarakat, dan LPKSM.

1) Pengawasan oleh Pemerintah

Tugas pengawasan pemerintah terhadap

penyelenggaraan perlindungan konsumen dilakukan oleh

menteri atau menteri teknis terkait, bentuk pengawasan oleh

pemerintah diatur dalam Pasal 8 Peraturan Pemerintah

Nomor 58 Tahun 2001 Tentang Pembinaan dan Pengawasan

Penyelenggaraan Perlindungan Konsumen sebagai berikut:

a) Pengawasan oleh pemerintah dilakukan terhadap pelaku

usaha dalam memenuhi standar mutu produksi barang

dan/atau jasa, pencantuman label dan klausula baku,

promosi, pengiklanan, serta pelayanan purnajual barang

dan/atau jasa.

33

b) Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Ayat (1)

dilakukan dalam proses produksi, penawaran, promosi,

pengiklanan, dan penjualan barang dan/atau jasa.

c) Hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Ayat (2)

dapat disebarluaskan kepada masyarakat.

d) Ketentuan mengenai tata cara pengawasan sebagaimana

dimaksud dalam Ayat (1) ditetapkan oleh menteri dan atau

menteri teknis terkait bersamasama atau sendiri-sendiri

sesuai dengan bidang tugas masing-masing.

2) Pengawasan oleh Masyarakat

Bentuk pengawasan oleh masyarakat diatur dalam

Pasal 9 Peraturan Pemerintah Nomor 58 Tahun 2001 Tentang

Pembinaan dan Pengawasan Penyelenggaraan Perlindungan

Konsumen, sebagai berikut:

a) Pengawasan oleh masyarakat dilakukan terhadap barang

dan/atau jasa yang beredar di pasar.


dilakukan dengan cara penelitian, pengujian, dan atau

survei.

c) Aspek pengawasan meliputi pemuatan informasi tentang

risiko penggunaan barang jika diharuskan, pemasangan

label, pengiklanan, dan lain-lain yang disyaratkan

berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan dan

kebiasaan dalam praktik dunia usaha.

d) Hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Ayat (2)

dapat disebarluaskan kepada masyarakat dan dapat

disampaikan kepada menteri dan menteri teknis.

3) Pengawasan oleh Lembaga Perlindungan Konsumen

Swadaya Masyarakat Bentuk pengawasan oleh LPKSM

diatur dalam Pasal 10 Peraturan Pemerintah Nomor 58 Tahun

34

2001 Tentang Pembinaan dan Pengawasan Penyelenggaraan

Perlindungan Konsumen, sebagai berikut:

a) Pengawasan oleh LPKSM dilakukan terhadap barang

dan/atau jasa yang beredar di pasar.


dilakukan dengan cara penelitian, pengujian, dan atau

survei (dalam Penjelasan Peraturan Pemerintah Nomor 58


Penyelenggaraan Perlindungan Konsumen, cara

melakukan pengawasan di samping melalui penelitian,

pengujian, dan/atau survei bisa juga berdasarkan laporan

dan pengaduan dari masyarakat baik yang bersifat

perorangan maupun kelompok).

c) Aspek pengawasan meliputi pemuatan informasi tentang

risiko penggunaan barang jika dihapuskan, pemasangan

label, pengiklanan, dan lain-lain yang disyaratkan

berdasarkan ketentuan peraturan perundangundangan dan

kebiasaan dalam praktik dunia usaha.

d) Penelitian pengujian dan/atau survei sebagaimana

dimaksud dalam Ayat (2) dilakukan terhadap barang

dan/atau jasa yang diduga tidak memenuhi unsur

keamanan, kesehatan, kenyamanan, dan keselamatan

konsumen (dalam Penjelasan Peraturan Pemerintah

Nomor 58 Tahun 2001 Tentang Pembinaan dan


cara melakukan pengawasan di samping melalui

penelitian, pengujian, dan/atau survei bisa juga

berdasarkan laporan dan pengaduan dari masyarakat baik

yang bersifat perorangan maupun kelompok).

35

e) Hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Ayat (2)

dapat disebarluaskan kepada masyarakat dan dapat

disampaikan kepada menteri dan menteri teknis.

Pengujian terhadap barang dan/atau jasa yang

beredar, sebagaimana diatur dalam Pasal 10 di atas,

dilakukan melalui laboratorium penguji yang telah

diakreditasi sesuai dengan peraturan perundang-undangan

yang berlaku (ketentuan Peraturan Pemerintah Nomor 58


Penyelenggaraan Perlindungan Konsumen). Maksud dari

ketentuan ini adalah untuk mendapatkan hasil yang

objektif, transparan, dan dapat dipertanggungjawabkan.

Lembaga laboratorium yang terakreditasi bisa berupa

lembaga nasional atau internasional.

6. Sanksi – Sanksi

Dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

Perlindungan Konsumen pelaku usaha diwajibkan beritikad baik

dalam melakukan kegiatan usahanya, sedangkan bagi konsumen

diwajibkan beritikad baik dalam melakukan transaksi pembelian

barang dan/atau jasa.31

Jika ada konsumen yang merasa dirugikan oleh

perbuatan pelaku usaha maka dia memiliki hak untuk meminta

pertanggung jawaban dari pelaku usaha tersebut.

Sanksi –sanksi yang bisa dikenakan atas pelanggaran yang

dilakukan oleh pelaku usaha dalam suatu produk di atur dalam

Undang-Undang Perlindungan Konsumen di dalam bab XIII, dari

Pasal 60 sampai dengan Pasal 63 Undang-Undang Nomor 8 Tahun

1999 Tentang Perlindungan Konsumen membedakan menjadi sanksi

administratif dan sanksi pidana, yaitu sebagai berikut:

a. Sanksi Administratif

31

Celina Tri Siwi Kristiyanti, Hukum Perlindungan Konsumen, (Jakarta: Sinar Grafika,

2011), h. 44

36

Sanksi administratif di atur dalam Pasal 60 yang

menyatakan terhadap pelaku usaha yang melanggar Pasal 19 Ayat

(2) dan Ayat (3), Pasal 20, Pasal 25 dan Pasal 26 berupa

penetapan ganti rugi paling banyak Rp 200.000.000,00.

b. Sanksi Pidana Pokok

Sanksi pidana pokok adalah sanksi yang dikenakan dan

dijatuhkan oleh pengadilan atas tuntutan jaksa penuntut umum

terhadap pelanggaran yang dilakukan oleh pelaku usaha.

Ketentuan mengenai sanksi pidana pokok dalam Undang-Undang

Perlindungan Konsumen diatur pada Pasal 62.

c. Sanksi Pidana Tambahan

Dalam Undang-Undang Perlindungan Konsumen

dimungkinkannya diberikan sanksi pidana tambahan diluar sanksi

pidana pokok. Sanksi ini tercantum dalam Pasal 63 yaitu berupa,

perampasan barang tertentu, pengumuman putusan hakim,

pembayaran ganti rugi, perintah penghentian kegiatan tertentu

yang menyebabkan timbulnya kerugian konsumen, kewajiban

penarikan barang dari peredaran atau pencabutan izin usaha.

D. Tinjauan (review) Kajian Terdahulu

Dalam penelitian skripsi ini peneliti merujuk kepada buku maupun

jurnal terdahulu, tentunya terdapat pembeda yang membedakan apa yang

menjadi fokus masalah yang peneliti teliti, diantaranya :

1. Skripsi disusun oleh Syahirah Banun, Prodi Ilmu Hukum, Fakultas

Syariah dan Hukum, Universitas Islam Negeri Syarif Hidayatullah

pada tahun 2015. Berjudul “Perlindungan Hukum Terhadap

Konsumen Produk Saus Sambal Indosari”. Penelitian ini lebih

menjelaskan perlindungan terhadap pangan olahan produk dalam

negeri yakni saus sambal Indosari. Perbedaan skripsi tersebut dengan

skripsi yang diangkat oleh peneliti adalah lebih memfokuskan

terhadap tanggung jawab BPOM selaku badan pengawas negara

37

dalam hal obat dan makanan pada kasus Albothyl yang merugikan

pihak konsumen.

2. Skripsi disusun Ayu Eza Tiara, Fakultas Syariah dan Hukum,

Universitas Islam Negeri Syarif Hidayatullah Jakarta pada tahun 2016.

Berjudul “Perlindungan Konsumen dalam Peredaran Kosmetik

Berbahaya Cream Syahrini”. Skripsi ini membahas mengenai

perlindungan hukum terhadap peredaran kosmetik berbahaya yang

dilakukkan BPOM, sedangkan skripsi yang peneliti kaji lebih fokus

mengenai perlindungan konsumen terhadap peredaran obat yang

mengandung bahan berbahaya yaitu dalam kasus albothyl oleh pihak

BPOM selaku badan pengawas obat dan makanan.

3. Skripsi yang berjudul “Perlindungan Hukum Bagi Konsumen Produk

Pangan Dalam Kemasan Tanpa Label Halal Pada Usaha Kecil” karya

Inayatul Aini, Fakultas Syariah dan Hukum Universitas Islam Negeri

Syarif Hidayatullah Jakarta, Tahun 2014. Dalam skripsi ini poin

bahasan yang dibahas terkait perlindungan terhadap konsumen

mengenai produk pangan tanpa label halal yang diproduksi oleh usaha

kecil, sedangkan pada skripsi yang peneliti kaji lebih fokus pada

pertanggung jawaban BPOM selaku lembaga pengawas negara dalam

hal obat dan makan terhadap konsumen pada kasus Albothyl ditinjau

dari hak-hak konsumen yang diatur dalam pasal 4 Nomor 8 Tahun

1999 Tentang Perlindungan Konsumen.

4. Buku yang berjudul “HUKUM PERLINDUNGAN KONSUMEN

SUATU PENGANTAR” karya Nasution, A.Z, tahun 2002. Dalam

buku ini dijelaskan tentang bagaimana perlindungan konsumen serta

akibat hukum dari pelanggaran terhadap konsumen peneliti

menggunakan beberapa peraturan dasar dari buku ini untuk menjadi

landasan dasar dari setiap penelitian yang akan dilakukan peneliti.

Perbedaan antara buku di atas banyak membahas tentang peraturan-

peraturan tentang perlindungan konsumen, sedangkan peneliti lebih

38

memfokuskan mengenai perlindungan konsumen terhadap kasus

Albothyl dan bagaimana pengawasan BPOM dalam kasus Albothyl.

5. Jurnal ilmiah yang berjudul “PENGAWASAN TERHADAP

PEREDARAN KOSMETIK BERBAHAYA TEREGISTER BPOM

YANG DILAKUKAN OLEH DINAS KESEHATAN KOTA

MALANG BERDASARKAN PERATURAN MENTERI

KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR

1175/MENKES/PER/VIII/2010 (Studi di Dinas Kesehatan Kota

Malang)”, yang ditulis oleh Rizky Adi Yuristyarini, dalam jurnal

ilmiah ini permasalahan yang dikaji atau dibahas terkait bagaimana

pengawasan peredaran kosmetik berbahaya teregister BPOM yang

dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kota Malang berdasarkan

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 1175/MENKES/PER/VIII/2010, dan didalam skripsi ini,

peneliti fokus terhadap pengawasan dan tanggung jawab BPOM

terhadap hak-hak konsumen pada kasus Albothyl ditinjau dari Pasal 4

Undang- Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang perlindungan

konsumen khususnya didalam .

39

BAB III

PERAN BPOM DALAM PENGAWASAN OBAT DI INDONESIA

A. Tinjauan Umum Mengenai Badan Pengawas Obat dan Makanan

(BPOM)

1. Pengertian dan Latar Belakang BPOM

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan

yang cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia,

makanan, kosmetika dan alat kesehatan. Dengan menggunakan

teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu memproduksi

dalam skala yang besar. Dengan dukungan kemajuan teknologi

tersebut, maka produk- produk lokal ataupun impor dalam jangka

waktu yang singkat dapat menyebar secara luas dan mampu

menjangkau seluruh strata masyarakat.

Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan, dan gaya

hidup konsumen yang cenderung terus meningkat, pada realitasnya

dapat keningkatkan resiko dengan implikasi yang luas kepada

konsumen terhadap kesehatan dan keselamatannya. Terlebih jika

terdapat produk yang rusak atau terkontaminasi bahan berbahaya

maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta

berlangsung secara cepat.

Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat

dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu

mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud

untuk melindungi keamanan, keselamatan, dan kesehatan

konsumennya baik didalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah

dibentuk BPOM yang memiliki jaringan nasional dan internasional

serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibiltas

profesional yang tinggi.1

1

https://www.pom.go.id, diakses pada tanggal 18 November 2018,

https://www.pom.go.id/new/view/direct/background

https://www.pom.go.id/


40

Pada Pasal 1 Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80

Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan

menyebutkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan yang

selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah

nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintah di bidang

pengawasan obat dan makanan. Serta BPOM berada di bawah dan

tanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Dalam Pasal 1 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tentang Organisasi dan Tata

Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan menyebutkan bahwa

Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya di sebut

BPOM, adalah Lembaga Pemerintah Non Departemen yang dibentuk

untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden.

2. Tugas, Fungsi, dan Kewenangan BPOM

a. Tugas BPOM

Pada Pasal 2 Peraturan Presiden Republik Indonesia

Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan

Makanan, menyebutkan Tugas dari BPOM yaitu:

1) BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas

pemerintahan di bidang engawasan obat dan makanan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

2) Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada Ayat (1)

terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika,

prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan,

kosmetik, dan pangan olahan.

b. Fungsi BPOM



Makanan, menyebutkan fungsi dari BPOM yaitu:

41

1) Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan,

BPOM menyelenggarakan fungsi:

a) Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan

Obat dan Makanan;

b) Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan

Obat dan Makanan;

c) Penyusunan dan penetapan norrna, standar, prosedur,

dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan

Pengawasan Selama Beredar;

d) Pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan

Pengawasan Selama Beredar;

e) Koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Malanan

dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;

f) Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang

pengawasan Obat dan Makanan;

g) Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan

peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan

Obat dan Makanan;

h) Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan

pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur

organisasi di lingkungan BPOM;

i) Pengelolaan barang milik/ kekayaan negara yang

menjadi tanggung jawab BPOM;

j) Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan

BPOM; dan

k) Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada

seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.

2) Pengawasan Sebelum Beredar sebagaimana dimaksud pada

Ayat (1) adalah pengawasan Obat dan Makanan sebelum

beredar sebagai tindakan pencegahan untuk menjamin Obat

dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan

42

persyaratan keamanan, khasiat/ manfaat, dan mutu produk

yang ditetapkan.

3) Pengawasan Selama Beredar sebagaimana dimaksud pada

Ayat (1) adalah pengawasan Obat dan Makanan selama

beredar untuk memastikan Obat dan Makanan yang beredar

memenuhi standar dan persyaratan keamanan,

khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan serta

tindakan penegakan hukum.

c. Kewenangan BPOM



Makanan, Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan

Makanan, BPOM mempunyai kewenangan:

1) Menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan

standar dan persyaratan keamanan, khasiat/ manfaat dan

mutu, serta pengujian obat dan makanan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan;

2) Melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan

Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan; dan

3) Pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan.

3. Prinsip Dasar dan Kerangka Konsep Sistem Pengawasan Obat

dan Makanan (SisPOM)

Dalam upaya meningkatkan perlindungan masyarakat dari

resiko produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan

keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu, BPOM berupaya memperkuat

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang komprehensif

dan menyeluruh. SISPOM memiliki prinsip-prinsip dasar, yaitu2 :

2


https://www.pom.go.id/new/view/direct/pdsispom

43

a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.

b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis

bukti-bukti ilmiah.

c. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh

siklus proses.

d. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja

internasional.

e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat

yang berkolaborasi dengan jaringan global.

g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan

berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem

pengawasan yang komprehensip, semenjak awal proses suatu produk

hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Untuk menekan

sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga

lapis, yaitu3 :

a. Sub-sistem pengawasan Produsen.

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui

pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good

manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari

standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen

bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang

dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran

terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan

sanksi, baik administratif maupun pro justitia.

b. Sub-sistem pengawasan Konsumen.

Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri

melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan

3


https://www.pom.go.id/new/view/direct/kksispom

https://www.pom.go.id/

44

mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara

penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat

sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya

masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan

menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan

tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan

suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri

terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat

dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong

produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.

c. Sub-sistem pengawasan pemerintah/BPOM.

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan

dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk

sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan

sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta

peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum.

Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat

konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka

pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi

dan edukasi.

4. Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan

oleh BPOM merupakan suatu proses yang komprehensif, mencakup

pengawasan pre-market dan post-market. Sistem itu terdiri dari:4

a. standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar,

regulasi, dan kebijakan terkait dengan pengawasan Obat dan

Makanan. Standardisasi dilakukan terpusat, dimaksudkan untuk

menghindari perbedaan standar yang mungkin terjadi akibat

setiap provinsi membuat standar tersendiri.

4

https://www.pom.go.id, diakses pada tanggal 3 Januari 2019,

https://www.pom.go.id/new/view/direct/strategic

45

b. Penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi

produk sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirnya dapat

diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Penilaian dilakukan

terpusat, dimaksudkan agar produk yang memiliki izin edar

berlaku secara nasional.

c. Pengawasan setelah beredar (post-market control) untuk melihat

konsistensi mutu produk, keamanan dan informasi produk yang

dilakukan dengan melakukan sampling produk Obat dan

Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi dan

distribusi Obat dan Makanan, pemantauan farmakovigilan dan

pengawasan label/penandaan dan iklan. Pengawasan post-market

dilakukan secara nasional dan terpadu, konsisten, dan terstandar.

Pengawasan post-market dilakukan secara nasional dan terpadu,

konsisten, dan terstandar. Pengawasan ini melibatkan Balai

Besar/Balai POM di 33 provinsi dan wilayah yang sulit

terjangkau/perbatasan dilakukan oleh Pos Pengawasan Obat dan

Makanan (Pos POM).

d. Pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan

risiko kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui

apakah Obat dan Makanan tersebut telah memenuhi syarat

keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hasil uji laboratorium ini

merupakan dasar ilmiah yang digunakan sebagai untuk

menetapkan produk tidak memenuhi syarat yang digunakan untuk

ditarik dari peredaran.

e. Penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Penegakan hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian,

pemeriksaan, maupun investigasi awal. Proses penegakan hukum

sampai dengan projusticia dapat berakhir dengan pemberian

sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari

peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan. Jika

pelanggaran masuk pada ranah pidana, maka terhadap

46

pelanggaran Obat dan Makanan dapat diproses secara hukum

pidana.

5. Susunan Organisasi BPOM

Pada Pasal 5 Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80

Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Dalam

melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM

mempunyai susunan organisasi yang terdiri dari :

a. Kepala;

Kepala BPOM mempunyai tugas memimpin dan

bertanggung jawab atas pelaksanaan tugas, fungsi, dan

kewenangan BPOM.

b. Sekretariat Utama;

Sekretariat Utama berada di bawah dan bertanggung jawab

kepada Kepala. Sekretariat Utama dipimpin oleh Sekretaris

Utama. Sekretariat Utama mempunyai tugas menyelenggarakan

koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian

dukungan administrasi kepada seluruh unit organisasi di

lingkungan BPOM.

c. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif;

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dart Zat Adiktif berada di bawah dan

bertanggungjawab kepada Kepala. Deputi Bidang Pengawasan

Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

dipimpin oleh Deputi. Deputi Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dart Zat Adiktif mempunyai

tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan

di bidang pengawasan obat, bahan obat, narkotika, psikotropika,

prekursor, dan zat adiktif.

d. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan, dan Kosmetik;

47

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan, dan Kosmetik berada di bawah dan bertanggung

jawab kepada Kepala. Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik dipimpin oleh

Deputi. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan, dan Kosmetik mempunyai tugas menyelenggarakan

penyusunan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan.

e. Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan;

Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan berada di

bawah dan bertanggungjawab kepada Kepala. Deputi Bidang

Pengawasan Pangan Olahan dipimpin oleh Deputi. Deputi Bidang

Pengawasan Pangan Olahan mempunyai tugas menyelenggarakan

penyusunan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

pangan olahan.

f. Deputi Bidang Penindakan; dan

Deputi Bidang Penindakan berada di bawah dan

bertanggung jawab kepada Kepala. Deputi Bidang Penindakan

dipimpin oleh Deputi. Deputi Bidang Penindakan mempunyai

tugas menyelenggarakan penJrusunan dan pelaksanaan keb[iakan

penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-

undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

g. Inspektorat Utama.

Inspektorat Utama berada di bawah dan bertanggung jawab

kepada Kepala. Inspektorat Utama dipimpin oleh Inspektur

Utama. Inspektorat Utama mempunyai tugas menyelenggarakan

pengawasan intern di lingkungan BPOM.

B. Tata Cara Registrasi Obat

Sesuai dengan Pasal 2 Ayat (1) Peraturan Badan Pengawas Obat

dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana

48

Registrasi Obat, Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib

memiliki Izin Edar, dan untuk mendapatkan izin edar menurut Pasal 2

Ayat (2) yaitu harus dilakukan Registrasi, dan untuk melakukan registrasi

diajukan oleh Pendaftar kepada Kepala Badan.

Menurut Pasal 4 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24

Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dijelaskan

bahwa obat yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria berikut :

1. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan

melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti lain sesuai dengan

status perkembangan ilmu pengetahuan;

2. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang

ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai dengan CPOB dan

dilengkapi dengan bukti yang sahih; dan

3. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan

tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat secara

tepat, rasional dan aman.

Menurut Pasal 25 dalam melakukan registrasi terdapat tahapan-

tahapan tata laksana registrasi, yaitu tahap praregistrasi dan tahap

registrasi. Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar

secara tertulis kepada Kepala Badan dengan melampirkan dokumen

praregistrasi dan dokumen registrasi. Permohonan diajukan dengan

mengisi Formulir. Selanjutnya dokumen praregistrasi dan dokumen

registrasi harus menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. Dan

permohonan praregistrasi dan registrasi juga dapat diajukan secara

elektronik sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Dalam Pasal 26 dijelaskan bahwa permohonan praregistrasi dan

registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Biaya tersebut harus

dibayarkan paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejak tanggal Surat

Perintah Bayar-Layanan Publik (SPB-LP) diterbitkan. Pendaftar wajib

melakukan konfirmasi pembayaran SPBLP dan menyerahkan dokumen

49

praregistrasi atau dokumen registrasi paling lama 3 (tiga) Hari terhitung

sejak tanggal pembayaran. Dan jika pendaftar tidak melakukan konfirmasi

pembayaran SPB-LP dan menyerahkan dokumen praregistrasi atau

dokumen registrasi maka permohonan dinyatakan batal.

Dokumen registrasi terdiri atas:

1. bagian I : dokumen administratif, Informasi Produk dan Label.

2. bagian II : dokumen mutu.

3. bagian III : dokumen nonklinik.

4. bagian IV : dokumen klinik.

Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN

Common Technical Dossier (ACTD) dan mengacu pada tata cara

penyusunan dokumen registrasi. Dokumen registrasi merupakan dokumen

rahasia yang dipergunakan hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang

berwenang.

Dokumen Informasi Produk terdiri atas:

1. Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur; dan

2. Informasi Produk untuk Pasien.

Informasi Produk untuk Pasien, untuk golongan Obat tanpa resep dokter

harus disertakan pada kemasan terkecil, dapat berupa catch cover/amplop,

blister, atau brosur yang melekat kuat pada kemasan terkecil, yang terbaca

selama penggunaan Obat. Dokumen Informasi Produk paling sedikit harus

mencantumkan informasi.

Dalam Pasal 31 menjelaskan Informasi Produk untuk Pasien harus

menggunakan bahasa Indonesia, huruf Latin, dan angka Arab. Selain

menggunakan bahasa Indonesia, informasi produk untuk pasien juga dapat

ditambahkan bahasa Inggris sesuai dengan informasi yang disetujui.

Dalam hal registrasi sesuai dengan Pasal 32, pendaftar memilki

tanggung jawab sebagai pihak pendaftar obat, yaitu:

1. kelengkapan dokumen yang diserahkan .

2. kebenaran dan keabsahan informasi yang tercantum dalam dokumen

registrasi.

50

3. perubahan data dan Informasi Produk yang sedang dalam proses

Registrasi atau sudah memiliki Izin Edar.

Dan jika ada perubahan data dan/atau Informasi Produk harus

mendapatkan persetujuan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Permohonan praregistrasi Obat dilakukan untuk penapisan

Registrasi meliputi penentuan kategori Registrasi, penentuan jalur

evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi.

Dan sesuai dengan Pasal 35, dalam mengajukan permohonan harus

mengisi formulir, menyerahkan bukti pembayaran biaya praregistrasi, dan

melampirkan dokumen.

Hasil Praregistrasi (HPR) diterbitkan dalam jangka waktu paling

lama 40 (empat puluh) Hari terhitung sejak diterimanya permohonan.

Hasil Praregistrasi bersifat mengikat dan berlaku selama 1 (satu) tahun

sejak tanggal diterbitkan. Jika diperlukan tambahan data, permintaan

tambahan data disampaikan secara tertulis kepada Pendaftar, jika

pendaftar diberikan surat permintaan tambahan data, perhitungan jangka

waktu akan dihentikan (clock off) sampai pendaftar menyampaikan

tambahan data yang diminta. Pendaftar harus menyampaikan tambahan

data Paling lama 20 (dua puluh) hari terhitung sejak tanggal surat

permintaan tambahan data. Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan

(clock on) setelah Pendaftar menyerahkan tambahan data secara lengkap.

Dan jika Pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam

jangka waktu 20 (dua puluh) Hari, maka pendaftar dapat mengajukan

perpanjangan pemenuhan tambahan data 1 (satu) kali dengan dilengkapi

justifikasi. Apabila tidak dapat menyampaikan tambahan data, maka

praregistrasi dinyatakan batal dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat

ditarik kembali.

Sesuai dengan Pasal 37 dijelaskan jalur evaluasi terdiri dari:

1. jalur 7 (tujuh) Hari meliputi Registrasi Obat khusus ekspor.

2. jalur 10 (sepuluh) Hari meliputi Registrasi Ulang.

3. jalur 40 (empat puluh) Hari meliputi Registrasi Variasi Minor.

51

4. jalur 100 (seratus) Hari meliputi:

a. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang diindikasikan

untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life

saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum

ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif;

b. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan

justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (Orphan

Drug) di Indonesia;

c. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, Obat Generik, dan Obat

Generik Bermerek ditujukan untuk program kesehatan nasional yang

dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau

hasil prakualifikasi Badan Kesehatan Dunia (World Health

Organization);

d. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui

proses Obat Pengembangan Baru yang dikembangkan oleh institusi

riset atau Industri Farmasi di Indonesia, dibuat oleh Industri Farmasi

di Indonesia dan sekurangnya 1 (satu) uji klinik dilakukan di

Indonesia;

e. Registrasi Baru Obat Generik yang memiliki Formula, sumber bahan

baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses produksi,

dan menggunakan fasilitas produksi yang sama dengan Obat Generik

Bermerek yang telah disetujui;

f. Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru untuk Obat;

g. Registrasi Variasi Major terkait mutu dan Informasi Produk.

5. jalur 120 (seratus dua puluh) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Baru

dan Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang telah

disetujui sekurangnya di 3 (tiga) negara dengan sistem evaluasi yang

telah dikenal baik.

6. jalur 150 (seratus lima puluh) Hari meliputi Registrasi Baru Obat

Generik dan Obat Generik Bermerek yang tidak termasuk dalam jalur

evaluasi sebagaimana dimaksud pada huruf d.

52

7. jalur 300 (tiga ratus) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Baru dan

Produk Biologi serta Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi

baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud

pada huruf d dan huruf e.

Dalam hal Registrasi Baru sesuai dengan Pasal 38 dan Pasal 39,

Permohonan Registrasi Baru diajukan dengan mengisi Formulir, dan

melengkapi dokumen. Selain harus melengkapi dokumen registrasi baru

pendaftar juga harus menyerahkan rencana manajemen risiko.

Dan untuk melakukan Registrasi Ulang sesuai dengan Pasal 42,

Registrasi Ulang diajukan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling

lambat 2 (dua) bulan sebelum berakhir masa berlaku Izin Edar.

Dikecualikan dari ketentuan, apabila permohonan Registrasi Ulang tanpa

perubahan dapat diajukan paling lambat 1 (satu) bulan sebelum berakhir

masa Izin Edar. Permohonan registrasi ulang diajukan dengan mengisi

Formulir dan melampirkan dokumen registrasi ulang. Perpanjangan Izin

Edar sebagai persetujuan atas permohonan registrasi ulang sebagaimana

berlaku sejak berakhir masa Izin Edar yang lama, sepanjang tidak terdapat:

1. Perubahan Zat Aktif;

2. Perubahan produsen Obat;

3. Perubahan Pendaftar;

4. Perubahan bentuk sediaan;

5. Perubahan Formula;

6. Perubahan jenis dan besar kemasan; dan/atau

7. Pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan.

Jika dalam Registrasi Ulang terdapat perubahan, maka registrasi

diproses sesuai dengan kategori Registrasi Variasi. Obat yang tidak

diregistrasi ulang sampai dengan jangka waktu, dapat diajukan kembali

sebagai Registrasi Baru.

Pada Pasal 64 Ayat (1) Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha

53

Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan dijelaskan

mengenai masa berlaku izin edar yaitu:

1. 5 (lima) tahun untuk Izin Edar Obat, Izin Edar Obat Tradisional, Izin

Edar Suplemen Kesehatan, Izin Edar Pangan Olahan, sertifikat CPOB,

sertifikat CDOB, sertifikat CPOTB, sertifikat CPKB, dan sertifikat

CPPOB.

2. 3 (tiga) tahun untuk Izin Edar Kosmetik dan sertifikat CPOTB

Bertahap.

3. 6 (enam) bulan untuk AHP Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Farmasi.

4. 1 (satu) kali pemasukan untuk Surat Keterangan Impor Obat dan

Makanan.

5. Untuk Surat Keterangan Ekspor Obat dan Makanan jangka waktu

sesuai dengan yang tertera dalam surat tersebut

54

BAB IV

ANALISIS PENGAWASAN BPOM RI TERHADAP KASUS ALBOTHYL

DALAM PERSPEKTIF PERLINDUNGAN KONSUMEN.

A. Mekanisme Pengawasan BPOM Terhadap Obat Albothyl Dalam

Perspektif Perlindungan Konsumen.

Berdasarkan ketentuan Pasal 2 Peraturan Pemerintah Nomor 58

Tahun 2001 Tentang Pembinaan dan Pengawasan Penyelenggaraan

Perlindungan Konsumen, disebutkan bahwa pemerintah bertanggung

jawab atas pembinaan perlindungan konsumen yang menjamin

diperolehnya hak konsumen dan hak pelaku usaha serta dilaksanakannya

kewajiban konsumen dan kewajiban pelaku usaha. Selanjutnya dalam hal

pengawasan pemerintah, diatur lebih lanjut pada Pasal 7 yang

menyebutkan bahwa pengawasan terhadap penyelenggaraan perlindungan

konsumen dan penerapan ketentuan peraturan perundang-undangannya

dilakukan oleh pemerintah, masyarakat dan lembaga perlindungan

konsumen swadaya masyarakat. Dengan demikian, jelas bahwa

pemerintah memiliki bagian dalam hal tanggung jawab untuk melindungi

masyarakat sebagai konsumen.

BPOM selaku Lembaga Pemerintahan Non Kementrian (LPNK)

memiliki tugas sebagai badan pengawas obat dan makan yang beredar di

Indonesia, terkait pemantauan Albothyl, dalam 2 tahun terakhir BPOM RI

menerima 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien

dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan,

diantaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan

berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession)1.

Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar

yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk

1

https://www.pom.go.id, diakses pada tanggal 3 Januari 2019,

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/80/PENJELASAN-BPOM-RI--TERKAIT-ISU-


KONSENTRAT.html

55

hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada

kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal

(ginekologi).

BPOM selaku Lembaga Pemerintahan Non Kementrian (LPNK)

secara rutin melakukan pengawasan keamanan obat yang beredar di

Indonesia melalui sistem farmakovigilans untuk memastikan bahwa obat

yang beredar tetap memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan

mutu. Selanjutnya dalam pengawasan yang dilakukan oleh BPOM

bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi

terkait telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang

mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar

konsentrat dan diputuskan tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan

antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit

(dermatologi); telinga, hidung dan tenggorokan (THT); sariawan

(stomatitis aftosa); dan gigi (odontologi).

BPOM secara resmi memberikan keputusan bahwa obat Albothyl

tidak boleh digunakan karena memiliki efek samping dan tidak sesuai

dengan khasiat obat yang dapat membahayakan pengguna produk obat

Albothyl, maka pihak BPOM mengeluarkan surat edaran pembekuan izin

edar produk obat Albothyl dan memerintahkan pihak PT. Pharos Indonesia

(produsen albothyl) untuk menarik obat dari peredaran selambat-

lambatnya 1 bulan sejak dikeluarkannya surat pembekuan izin edar.

Dalam kasus ini pihak BPOM selaku lembaga yang memiliki tugas

dan wewenang dalam mengawasi peredaran obat di Indonesia memiliki

tahapan-tahapan registrasi obat untuk bisa diedarkan, Sesuai dengan Pasal

2 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017

Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dinyatakan bahwa:

(1) Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki Izin

Edar.

(2) Untuk memperoleh Izin Edar sebagaimana dimaksud pada Ayat (1)

harus dilakukan Registrasi.

56

(3) Registrasi sebagaimana dimaksud pada Ayat (2) diajukan oleh

Pendaftar kepada Kepala Badan.

Adapun untuk mendapatkan izin edar suatu obat haruslah

memenuhi beberapa kriteria yang telah ditetapkan di peraturan undang-

undang yang berlaku. Pada Pasal 4 Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat dijelaskan bahwa obat yang mendapat izin edar harus

memenuhi kriteria sebagai berikut :

a. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan

melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti lain sesuai dengan

status perkembangan ilmu pengetahuan;

b. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang

ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai dengan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan dilengkapi dengan bukti

yang sahih; dan

c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan

tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat secara

tepat, rasional dan aman.

Peneliti berpendapat bahwa di dalam kasus albothyl ini, pihak

produsen albothyl telah melakukan tahapan-tahapan registrasi obat sesuai

dengan tahapan-tahapan yang telah diatur di peraturan kepala BPOM

Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dan pihak produsen

telah mendapatkan izin edar dari proses registrasi obat di BPOM.

Selanjutnya BPOM selaku pihak pengawas yang memiliki tugas untuk

mengawasi keamanan kandungan obat memiliki tahapan uji non-klinik dan

uji klinik atau bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu

pengetahuan, di dalam kasus ini peneliti merasa terdapat kelalaian

pengawasan yang dilakukan oleh pihak BPOM. Karena setelah menerima

38 pengaduan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan

keluhan efek samping obat albothyl, pihak BPOM mengadakan pengkajian

aspek keamanan obat albothyl, obat albothyl tidak sesuai dengan khasiat

57

yang telah dicantumkan oleh pihak produsen, padahal BPOM selaku badan

pengawas obat dan makanan haruslah memilki tahapan seleksi yang ketat

dalam hal pengawasan kandungan yang terdapat di dalam obat. Maka dari

itu kasus albothyl ini sangatlah merugikan pihak konsumen, karena

seharusnya BPOM bisa lebih melakukan pengawasan yang lebih baik lagi

agar kasus-kasus yang merugikan konsumen bisa di cegah dan tidak

terjadi.

Sesuai dengan peraturan yang berlaku, Pada Pasal 64 Ayat (1)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018

Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik

Sektor Obat dan Makanan dijelaskan mengenai masa berlaku izin edar

yaitu, izin edar obat memilki jangka waktu 5 (lima) tahun. Dan setiap izin

edar obat yang masa berlaku izin edarnya telah memasuki masa berakhir,

sesuai dengan Pasal 42 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat,

harus melakukan registrasi ulang yang diajukan paling cepat 12 (dua

belas) bulan dan paling lambat 2 (dua) bulan sebelum berakhir masa

berlaku Izin Edar.

Menurut hemat peneliti permasalahan-permasalahan terkait dengan

peredaran obat yang berbahaya seperti dalam hal kasus obat albothyl dapat

dicegah dan tidak terjadi jika pihak BPOM melakukan pengawasan

sebagai mestinya yang telah diatur dalam aturan-aturan yang berlaku,

sesuai dengan penyelenggaraan perlindungan konsumen yang berasaskan

keamanan dan keselamatan konsumen. Pihak BPOM haruslah menjunjung

tinggi pengawasan yang ketat dan efektif agar hak-hak konsumen atas

keamanan dan kenyamanan dapat terjamin sesuai dengan tujuan dari

perlindungan konsumen di Indonesia.

Dalam menjalankan tugasnya BPOM memiliki tugas sebagai

pelaksana pengawasan, pengawasan yang dilakukan BPOM ada 2 macam,

yaitu pengawasan sebelum beredar dan pengawasan setelah beredar.

Peneliti berpendapat dengan adanya 2 (dua) jenis pengawasan yang

58

dilakukan oleh BPOM selaku badan pengawas, harusnya kasus albothyl ini

bisa saja dicegah. Karena kasus ini sangatlah merugikan pihak konsumen.

Seharusnya BPOM harus lebih melindungi konsumen dengan pengawasan

yang lebih ketat dan efektif agar pihak konsumen sebagai pengguna obat

bisa mendapatkan keamanan dari bahan-bahan obat yang beredar untuk

dikonsumsi sesuai dengan Pasal 4 Huruf a Undang-Undang Nomor 8

Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen yaitu, hak atas kenyamanan,

keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa.

Dalam pengawasannya apabila Badan Pengawas Obat dan

Makanan (BPOM) menemukan atau mendapatkan produk-produk obat

yang tidak sesuai khasiat, keamanan, dan mutu. Sesuai dengan Pasal 63

Ayat (1) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun

2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, BPOM diberikan

kewenangan untuk memberikan sanksi adminstratif, berupa:

a. peringatan tertulis;

b. pembatalan proses Registrasi;

c. pembekuan Izin Edar Obat;

d. pencabutan Izin Edar Obat; dan/atau

e. larangan untuk melakukan pendaftaran selama 2 (dua) tahun.

Tindakan yang dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan

(BPOM) dengan merespon 38 laporan dari profesional kesehatan yang

menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk

pengobatan sariawan, diantaranya efek samping serius yaitu sariawan yang

membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession).

Dengan langsung melakukan pengkajian aspek keamanan obat dan

melakukan pembekuan izin edar Albothyl sudah sangat tepat, tetapi

sangatlah disayangkan kejadian kasus seperti ini bisa terjadi, karena

menurut peneliti kasus seperti ini harusnya bisa lebih dicegah saat

pemberian izin edar Albothyl. Dan dengan adanya sistem pengawasan

sebelum beredar dan pengawasan setelah beredar oleh pihak BPOM, kasus

59

seperti ini sangatlah bisa dicegah terjadi apabila BPOM selaku badan

pengawas obat dan makanan melakukan pengawasan dengan baik.

Peneliti berpendapat kasus ini sangat merugikan pihak konsumen,

seharusnya BPOM sebagai badan pengawas bisa lebih melindungi

konsumen dari kasus-kasus seperti Albothyl yang merugikan konsumen.

B. Bentuk Tanggung Jawab Hukum BPOM Akibat Lemahnya

Pengawasan Dalam Kasus Albothyl Sebagai Implementasi Prinsip

Perlindungan Konsumen.

Pembahasan mengenai bentuk-bentuk perlindungan hukum

konsumen akan lebih komperehensif jika dimulai dengan pembahasan

teoritis tentang perlindungan konsumen. Menurut Az. Nasution hukum

konsumen adalah sebagai keseluruhan asas-asas dan kaidah-kaidah yang

mengatur hubungan dan masalah penyediaan penggunaan produk (barang

dan/atau jasa) antara penyedia dan penggunaannya dalam kehidupan

masyarakat. Sedangkan hukum perlindungan konsumen adalah

keseluruhan asas-asas dan kaidah-kaidah yang mengatur dan melindungi

konsumen dalam hubungannya dengan masalah penyediaan dan

penggunaan produk (barang dan/atau jasa) antara penyedia dan

penggunaannya dalam kehidupan masyarakat.2

Tegasnya, hukum

perlindungan konsumen merupakan keseluruhan peraturan perundang-

undangan, baik undang-undang maupun peraturan perundang- undangan

lainnya serta putusan-putusan hakim yang substansinya mengatur

mengenai kepentingan konsumen.3

Pemahaman mengenai perlindungan konsumen secara yuridis dapat

dipahami dalam Pasal 1 Ayat (1) Undang-Undang Nomor 8 tahun 1999

Tentang Perlindungan Konsumen yang memberikan definisi “segala upaya

2

Az. Nasution, Hukum Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar, (Jakarta: Diadit

Media, 2007), h. 22 3 Zulham, Hukum Perlindungan Konsumen, (Jakarta: Kencana Prenada Media Group,

2013), h. 21-24

60

yang menjamin adanya kepastian hukum untuk memberi perlindungan

kepada konsumen”.

Dalam Pasal 1 Angka 1 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999

Tentang Perlindungan Konsumen menyatakan bahwa, perlindungan

konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum

untuk memberi perlindungan kepada konsumen. Menurut Az. Nasution

kepastian hukum itu meliputi segala upaya untuk memberdayakan

konsumen memperoleh atau menentukan pilihannya atas barang dan/atau

jasa kebutuhannya serta mempertahankan atau membela hak-haknya

apabila dirugikan oleh perilaku pelaku usaha penyedia kebutuhan

konsumen tersebut.4

Perlindungan konsumen mempunyai cakupan yang luas, meliputi

perlindungan konsumen terhadap barang dan jasa, yang berawal dari tahap

kegiatan untuk mendapatkan barang dan jasa hingga sampai akibat-akibat

dari pemakaian barang dan/atau jasa tersebut.5

BPOM selaku pihak yang memilki wewenang dalam hal

mengawasi peredaran obat dan makanan mempunyai tanggung jawab dan

tanggung gugat yang sama didepan hukum. Ada dua tanggung jawab yang

melekat pada BPOM yaitu tanggung jawab hukum administratif dan

tanggung gugat hukum pidana. Tanggung jawab administratif didasarkan

pada kedudukan BPOM sebagai badan pejabat tata usaha negara yang

memiliki kewenangan dalam hal sertifikasi/perijinan serta pengawasan

yang melekat pada BPOM. Dan dalam hal tanggung gugat, BPOM sebagai

lembaga pemerintahan dalam bidang pengawasan obat dan makanan dapat

digugat oleh pihak yang merasa dirugikan oleh pengawasan BPOM

dengan dasar hukum Pasal 1365 Kitab Undang-Undang Hukum Perdata

sebagai perbuatan melanggar hukum karena BPOM telah lalai dalam

melaksanakan kewenangannya dalam mengawasi peredaran obat-obatan

4 Susanti Adi Nugroho, Proses Penyelesaian Sengketa Konsumen Ditinjau dari Hukum

Acara Serta Kendala Implementasinya, Cet. 3, (Jakarta: Predana Media Group, 2015), h. 4

5 Zulham, Hukum Perlindungan Konsumen, ... h. 21-22

61

yang tidak sesuai dengan standar produksi, khasiat, keamanan yang telah

ditetapkan. Seperti yang tercantum dalam surah Al-Muddhatsir ayat 38:

Artinya: “tiap-tiap diri bertanggung jawab atas apa yang

diperbuatnya” (Q.S 74:38).

Maka bentuk-bentuk perlindungan konsumen pada dasarnya

merupakan implementasi penyelenggaraan perlindungan konsumen oleh

berbagai pihak, dalam kasus albothyl dimana BPOM selaku pihak

pengawas obat dan makanan memebekukan izin edar obat albothyl dan

menarik obat albothyl dari peredaran. Secara yuridis dalam menjalankan

fungsinya apa yang dilakukan oleh BPOM merupakan salah satu tindakan

perlindungan hukum bagi konsumen. Karena adanya bentuk perlindungan

dalam aspek keamanan dan keselamatan bagi konsumen yang

menggunakan obat albothyl yang dinyatakan berbahaya untuk digunakan.

Namun peneliti berpendapat bahwa penyelenggaraan perlindungan

konsumen tidak hanya dilakukan dengan upaya-upaya represif seperti itu,

sedangkan tindakan-tindakan preventif dari berbagai stakeholders adalah

faktor penting dari terlaksananya perlindungan konsumen, sesuai dengan

prinsip perlindungan konsumen yang terbagi atas perlindungan preventif

dan perlindungan represif. Salah satunya tindakan pencegahan dari pihak

BPOM selaku badan pengawas dalam memberikan izin edar dengan proses

registrasi yang lebih ketat agar kasus-kasus seperti albothyl ini dapat

dicegah dan tidak terjadi lagi. Kemudian bentuk-bentuk pengawasan oleh

pemerintah, salah satunya penguatan kelembagaan BPOM dalam segi

yuridis serta harmonisasi fungsi BPOM terhadap Undang-Undang Nomor

8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen.

Selanjutnya berdasarkan Pasal 21 Ayat (1) Undang-Undang Nomor

8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, maka pelaku usaha yang

merupakan badan hukum harus bertanggung jawab atas segala kerugian

yang ditimbulkan. Pelaku usaha bertanggung jawab untuk memberikan

62

penggantian ganti rugi sebagaimana yang tercantum dalam Pasal 19 Ayat

(1) Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan

Konsumen. Selanjutnya pada Pasal 19 Ayat (2) Undang-Undang Nomor 8

Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen disebutkan bahwa ganti rugi

yang diberikan oleh pelaku usaha dapat berupa: pengembalian uang atau

penggantian barang dan/atau jasa yang sejenis atau setara nilainya, atau

perawatan kesehatan dan/atau pemberian santunan yang sesuai dengan

ketentuan perundang- undangan.

Apabila pelaku usaha tidak memberikan ganti rugi yang diminta

konsumen sesuai jangka waktu yang sudah ditetapkan, sebagaimana yang

diatur pada Pasal 23 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

Perlindungan Konsumen maka konsumen dapat mengajukan gugatan

melalui badan penyelesaian sengketa konsumen (BPSK) atau kepada

badan peradilan ditempat kedudukan konsumen. Maka dalam menjalankan

tanggung jawab tersebut sudah sepatutnya pelaku usaha bersikap responsif

dan mempunyai itikad baik.

63

BAB V

PENUTUP

A. Kesimpulan

Berdasarkan hasil penelitian dan pembahasan, maka dapat ditarik

kesimpulan dari permasalahan yang telah dikemukakan dalam skkripsi ini,

yaitu sebagai berikut:

1. Mekanisme pengawasan BPOM dalam kasus Albothyl, pada dasarnya

telah sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat, namun dalam mekanisme pengawasan terkait obat

Albothyl terdapat kelalaian dalam pengawasan BPOM, karena terjadi

kasus yang merugikan pihak konsumen karena terlanggarnya hak atas

keamanan dan kenyamanan dalam mengkonsumsi obat Albothyl.

BPOM selaku pihak yang melakukan pengawasan obat dan makanan

melakukan kelalaian dalam kasus Albothyl ini, karena memberikan

izin edar obat Albothyl, sedangkan ternyata setelah ada 38 laporan

dari profesional kesehatan mengenai efek samping yang serius yaitu

sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi.

Pihak BPOM baru mengambil tindakan untuk melakukan pengkajian

aspek keamanan obat Albothyl dan yang diputuskan untuk tidak boleh

digunakan karena mengandung zat berbahaya. Sedangkan dalam tugas

dan wewenangnya melakukan pengawasan, BPOM memiliki 2 (dua)

jenis pengawasan yaitu, pengawasan sebelum beredar dan pengawasan

setelah beredar. Peneliti merasa seharusnya kasus yang merugikan

konsumen seperti ini tidak akan terjadi dan dapat dicegah apabila

BPOM selaku pengawas melakukan pengawasan dengan ketat dan

sebagai mestinya yang telah teratur di aturan-aturan yang berlaku.

2. Bentuk pertanggungjawaban hukum BPOM akibat lemahnya

pengawasan dalam Kasus Albothyl sebagai implementasi prinsip

perlindungan konsumen, dalam kasus Albothyl dimana BPOM selaku

64

pihak pengawas obat dan makanan telah membekukan izin edar obat

Albothyl dan menarik obat Albothyl dari peredaran. Maka secara

yuridis dalam menjalankan fungsinya apa yang dilakukan oleh BPOM

merupakan salah satu tindakan perlindungan hukum bagi konsumen.

Karena adanya bentuk perlindungan dalam aspek keamanan dan

keselamatan bagi konsumen yang menggunakan obat albothyl yang

dinyatakan berbahaya untuk digunakan. Namun peneliti berpendapat

bahwa penyelenggaraan perlindungan konsumen tidak hanya

dilakukan dengan upaya-upaya represif seperti itu, sedangkan

tindakan-tindakan preventif dari berbagai stakeholders adalah faktor

penting dari terlaksananya perlindungan konsumen. Salah satunya

tindakan pencegahan dari pihak BPOM selaku badan pengawas dalam

memberikan izin edar dengan proses registrasi yang lebih ketat agar

kasus-kasus seperti albothyl ini dapat dicegah terjadi. Kemudian

bentuk-bentuk pengawasan oleh pemerintah, salah satunya penguatan

kelembagaan BPOM dalam segi yuridis serta harmonisasi fungsi

BPOM terhadap Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

Perlindungan Konsumen.

B. Rekomendasi

Berdasarkan kesimpulan di atas, maka dapat dikemukakan

rekomendasi, yaitu:

1. Instansi yang berwenang yaitu Pemerintah dan Badan Pengawas Obat

dan Makanan (BPOM) lebih meningkatkan pengawasan dan

memperketat pengujian dengan uji lab yang dilakukan oleh pihak

pengawas yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), serta

pemberian izin edar terhadap obat dengan prosedur yang ketat agar

tidak terjadi kasus-kasus seperti ini.

2. Penguatan kelembagaan Badan Pengawas Obat dan Makanan

(BPOM) dalam segi yuridis dan harmonisasi fungsi Badan Pengawas

65

Obat dan Makanan (BPOM) terhadap Undang-Undang Nomor 8

Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen.

66

DAFTAR PUSTAKA

A. Kitab Suci

Al-Qur’anul Karim

B. Buku

Ahmad, Fahmi Muhammad dan Jaenal Aripin, Metode Penelitian Hukum,

cet.1, Lembaga Penelitian UIN Syarif Hidayatullah Jakarta, 2010.

Asyhadie, Zaeni, Hukum Bisnis Prinsip dan Pelaksanaannya di Indonesia

Edisi Revisi cet.9, Jakarta: PT Raja Grafindo Persada, 2016.

Barkatullah, Abdul Halim, Hak-hak Konsumen, Bandung: Nusa Media, 2010.

Hadjon, Philipus M., dkk. Pengantar Hukum Administrasi Indonesia,

Yogyakarta: Gadjah Mada University Press, 1994.

Kristiyanti, Celina Tri Siwi, Hukum Perlindungan Konsumen, Jakarta: Sinar

Grafika, 2011.

Marzuki, Peter Mahmud, Penelitian Hukum, Jakarta: Kencana, 2011.

Mertokusumo, Sudikno, Penemuan Hukum, Bandung: Citra Aditya Bakti,

2009.

Miru, Ahmad dan Sutarman Yodo, Hukum Perlindungan Konsumen, Cet.2,

Jakarta: Raja Grafindo Persada, 2004.

67

, Hukum Perlindungan Konsumen, Jakarta:

PT Raja Grafindo Persada, 2010.

Nasution, Az., Hukum Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar, Jakarta:

Diadit Media, 2007.

Nugroho, Susanti Adi, Proses Penyelesaian Sengketa Konsumen Ditinjau dari

Hukum Acara Serta Kendala Implementasinya cet.3, Jakarta: Prenada

Media Group, 2015.

Nukilan, Widya, Metode Penelitian Hukum, cet.1, Jakarta: Tim Pengajar,

2005.

Sari, Elsi Kartika dan Advendi Simangunsong, Hukum Dalam Ekonomi,

Jakarta: PT. Grasido, 2007.

Shidarta, Hukum Perlindungan Konsumen, Jakarta: PT. Grafindo, 2000.

Sidabalok, Janus, Hukum Perlindungan Konsumen di Indonesia, Bandung:

PT Citra Aditya Bakti, 2006.

Sinamo, Nomensen, Metode Penelitian Hukum, Jakarta: Bumi Intitama

Sejahtera, 2009.

Soekanto, Soerjono, Kesadaran Hukum dan Kepatuhan Hukum, Jakarta: CV.

Rajawali, 1982.

Syawali, Husni dan Neni Sri Imamyati, Hukum Perlindungan Konsumen,

Cet.Pertama, CV. Mandar Majis, 2000.

68

Zulham, Hukum Perlindungan Konsumen, Jakarta: Kencana Prenada Media

Group, 2013.

C. Website

http://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/80/PENJELASAN-BPOM-

RI--TERKAIT-ISU-KEAMANAN-OBAT-MENGANDUNG-

POLICRESULEN-CAIRAN-OBAT-LUAR-KONSENTRAT.html

http://www.pengertianku.net/2014/07/pengertian-pengawasan-dan-

fungsinya.html





D. Jurnal

Lihat Syafruddin Kalo, “Penegakan Hukum yang Menjamin Kepastian

Hukum dan Rasa keadilan Masyarakat”










Documents

TANGGUNG JAWAB PENGAWASAN BPOM DALAM ......BPOM selaku pengawas melakukan pengawasan dengan ketat dan sesuai dengan aturan yang berlaku, agar hak konsumen dapat terpenuhi seperti yang