Systemy zarządzania jakością w ochronie radiologicznej

DOZYMETRIA

Jakub Ośko

2

System zarządzania jakością

• zespół systematycznie planowanych i wykonywanych działań, koniecznych dla wystarczającego zapewnienia, że dana struktura, układ lub ich części składowe bądź procedury będą działać w sposób zadowalający, spełniając wymagania określone w przepisach

3

Zasady SZJ

• poprawa jakości wyrobów i usług

• zadowolenie klienta

• zapobieganie wadom, a nie ich wykrywanie

• odpowiedni dobór i kontrola dostawców

• stałe udoskonalanie

• szkolenia personelu

• komunikacja

4

Po co wprowadza się SZJ?

• wzrost popularności

• względy marketingowe

• uporządkowanie pracy

• obniżenie kosztów

• wymagania prawne

5

Definicje

• Audit – systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z działań kontrolnych oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów kontroli.

• Bezpieczeństwo jądrowe – osiągnięcie odpowiednich warunków eksploatacji, zapobieganie awariom i łagodzenie ich skutków, czego wynikiem jest ochrona pracowników i ludności przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego z obiektów jądrowych.

• Cel dotyczący jakości – przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu do jakości.

• Ciągłe doskonalenie – powtarzające się działanie mające na celu zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań.

• Dokument – informacja i jej nośnik.

6

Definicje

• Działanie korygujące – działanie w celu wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji.

• Działanie zapobiegawcze – działanie w celu wyeliminowania przyczyny potencjalnej niezgodności lub innej potencjalnej sytuacji niepożądanej.

• Infrastruktura – system urządzeń, wyposażenia i obsługi niezbędny do działania organizacji.

• Instrukcja – szczegółowy sposób postępowania przy wykonywaniu określonych prac lub czynności.

• Jakość – stopień, w jakim zbiór inherentnych (samych w sobie) właściwości spełnia wymagania.

7

Definicje

• Komórka organizacyjna – każdy podmiot wykonujący działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące, Zakład lub jego element składowy, prowadzący działalność na podstawie odrębnego zezwolenia Prezesa PAA.

• Księga Jakości – dokument opisujący system zarządzania w organizacji, który gwarantuje spełnienie określonych wymagań ochrony radiologicznej.

• Najwyższe kierownictwo – osoba lub grupa osób, które na najwyższym szczeblu kierują organizacją i ją nadzorują.

• Niezgodność – niespełnienie wymagania.

8

Definicje

• Organizacja – grupa ludzi i infrastruktura, z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań.

• Polityka jakości – ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji dotyczące jakości formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo.

• Procedura – ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu.

• Proces – zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejścia w wyjścia.

• Przegląd SZJ – przeprowadzana przez kierownictwo formalna ocena stanu wdrożenia SZJ i jego adekwatności do polityki jakości i celów.

• Wyrób – wynik procesu.

9

Definicje

• Zagrożenie (narażenie potencjalne) – narażenie, które może nastąpić, przy czym prawdopodobieństwo jego wystąpienia i wielkość mogą być wcześniej oszacowane.

• Zapis – dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań.

• Zdarzenie radiacyjne – sytuacja związana z zagrożeniem, wymagająca podjęcia pilnych działań w celu ochrony pracowników i ludności.

10

Normy

• ISO 9000 Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia • ISO 9001 Systemy zarządzania jakością. Wymagania • ISO 14001 Systemy zarządzania środowiskowego • ISO 18001 Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy • ISO 9004 Systemy zarządzania jakością. Wytyczne doskonalenia

funkcjonowania • ISO 19011 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania

jakością lub zarządzania środowiskowego

Program zapewnienia jakości

11

12

PZJ w OR

Art. 7

• 2. Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność wymagającą zezwolenia opracowuje i wdraża program zapewnienia jakości.

13

Program zapewnienia jakości

• system działań gwarantujący spełnienie określonych wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, w zależności od prowadzonej działalności, a w przypadku działalności z materiałami jądrowymi lub obiektami jądrowymi także wymagań ochrony fizycznej;

14

Wymagania PAA

• Wytyczne inspektora dozoru jądrowego do programu zapewnienia jakości działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące

15

Wymagania PAA

1. Odpowiedzialność kierownictwa jednostki organizacyjnej. 1.1. Uzasadnienie, że prowadzona polityka jakości w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i

ochrony radiologicznej jest: 1.1.1. odpowiednia do rodzaju i zakresu prowadzonej działalności związanej z narażeniem na

promieniowanie jonizujące, 1.1.2. spełnia wymagania obowiązujących przepisów w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i

ochrony radiologicznej (podać jakich). 1.2. Zapewnienie, że: 1.2.1. prowadzona polityka jakości w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej

jest znana i zrozumiała w komórkach organizacyjnych bezpośrednio prowadzących działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące oraz jest przeglądana pod względem jej skuteczności,

1.2.2. opracowany program zapewnienia jakości w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej będzie wdrożony, utrzymywany a jego skuteczność udoskonalana. Wszelkie zmiany w systemie określonym programem nie zakłócą jego integralności.

1.3. Ustalenie częstotliwości przeglądu programu w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności.

1.4. Wyznaczenie przez kierownika jednostki organizacyjnej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad wdrożeniem i utrzymaniem programu zapewnienia jakości, ustalenie jej podległości i uprawnień wynikających z powierzonej odpowiedzialności.

16

Wymagania PAA

2. Księga jakości. 2.1. Zakres działań jednostki organizacyjnej objęty programem zapewnienia jakości. 2.2. Obowiązujące w jednostce organizacyjnej: regulaminy, instrukcje i inne

dokumenty ustanawiające procedury wymagane przepisami w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej.

2.3. Opis zakresu dokumentów i ich wzajemnego oddziaływania. 3. Nadzór na dokumentami. 3.1. Procedura zatwierdzania tworzonych dokumentów oraz przeglądu dokumentów i

ich aktualizowania i ponownego zatwierdzania. 3.2. Zapewnienie, że tworzone dokumenty będą: 3.2.1. aktualizowane na bieżąco, 3.2.2. dostępne w miejscu ich użytkowania w odpowiedniej wersji, 3.2.3. zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania. 3.3. Zapewnienie, że dokumenty pochodzące z zewnątrz będą dostępne we

wskazanym miejscu.

17

Wymagania PAA

4. Kompetencje i szkolenie. 4.1. Wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań bezpieczeństwa

jądrowego i ochrony radiologicznej oraz kompetencje sprawujących go osób.

4.2. Stanowiska mające istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz kompetencje zajmujących je osób.

4.3. Częstotliwość i zakres prowadzonych wewnętrznych szkoleń. 5. Ochrona zdrowia. 5.1. Środki ochrony osobistej. 5.2. Opieka i nadzór medyczny. 5.3. Dokumentacja medyczna.

18

Wymagania PAA

6. Infrastruktura. 6.1. Obiekty i urządzenia istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa

jądrowego i ochrony radiologicznej i ich uznanie przez kompetentne organy.

6.2. Wyposażenie techniczne środowiska pracy. 6.3. Sprzęt dozymetryczny i jego wzorcowanie. 6.4. Transport drogowy – wyposażenie i badania techniczne pojazdów. 7. System ochrony fizycznej. 7.1. Rodzaje przedsięwzięć organizacyjnych i technicznych w zakresie ochrony

fizycznej. 7.2. Obiekty i materiały jądrowe podlegające ochronie fizycznej z podziałem

materiałów jądrowych na kategorie. 7.3. Sposób przeprowadzania okresowej kontroli systemu ochrony fizycznej.

19

Wymagania PAA

8. Dozymetria.

8.1. Sposób kontroli narażenia na promieniowanie jonizujące.

8.2. Częstotliwość i zakres prowadzonych pomiarów dozymetrycznych.

9. Ewidencje.

9.1. Prowadzone ewidencje.

9.2. Wzór kart ewidencyjnych.

Zintegrowany system zarządzania

20

21

Zintegrowany system zarządzania

• system zarządzania obejmujący elementy związane z bezpieczeństwem, zdrowiem, środowiskiem, zapewnieniem jakości, kwestiami ekonomicznymi oraz ochroną fizyczną, dający priorytet bezpieczeństwu jądrowemu przez zapewnienie, że wszystkie decyzje są podejmowane po analizie ich wpływu na bezpieczeństwo jądrowe, ochronę radiologiczną, ochronę fizyczną i zabezpieczenia materiałów jądrowych;

22

SZ w obiektach jądrowych

Prawo atomowe, Art. 36k 2. Zintegrowany system zarządzania obejmuje: 1) politykę jakości; 2) program zapewnienia jakości; 3) opis systemu zarządzania; 4) opis struktury organizacyjnej; 5) opis odpowiedzialności, obowiązków, uprawnień i wzajemnych oddziaływań w

dziedzinach zarządzania, realizacji i ocen; 6) opis wzajemnych oddziaływań z podmiotami zewnętrznymi; 7) opis procesów zachodzących w jednostce organizacyjnej wraz z informacjami

pomocniczymi wyjaśniającymi, w jaki sposób dokonuje się przygotowania, przeglądu, wykonania, dokumentowania, oceny i ulepszania działalności;

8) przyjętą klasyfikację bezpieczeństwa systemów oraz elementów konstrukcji i wyposażenia obiektu jądrowego;

9) wstępny raport bezpieczeństwa lub raport bezpieczeństwa obiektu.

Akredytacja

23

24

Akredytacja

Atestacja przez stronę trzecią, dotycząca jednostki oceniającej zgodność, służąca formalnemu wykazaniu jej kompetencji do wykonywania określonych zadań w zakresie oceny zgodności.

PN-EN ISO/IEC 17000:2006

25

Akredytacja

• Szacowanie dawki

• Wzorcowanie aparatury

• Kontrola zawartości naturalnych izotopów promieniotwórczych potasu K-40, radu Ra-226 i toru Th-228 w surowcach i materiałach stosowanych w budynkach przeznaczonych na pobyt ludzi i inwentarza żywego, a także w odpadach przemysłowych stosowanych w budownictwie

26

Polskie Centrum Akredytacji

27

Norma

Jednostka akredytowana musi wdrożyć system zarządzania jakością (zapewnienia jakości) zgodny z normą

PN-EN ISO/IEC 17025

Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących

Dokumenty zewnętrzne

• Normy

• Dokumenty PCA

• Zalecenia (np. ICRP, ICRU, IAEA, …)

• Prawo o miarach: Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. z późniejszymi zmianami

28

29

Wymogi akredytacji • Księga jakości

• Procedury (oznaczone w zakresie akredytacji)

• Polityka jakości

• Dbanie o klienta

• Dbanie o poziom usług

• Ciągłe doskonalenie

• Świadomość

• Kierownik ds. jakości

Księga jakości

Spełnia wymogi normy i PAA

Zakres PAA plus:

• współpraca z klientem (p. 4.7 normy)

• skargi (4.8)

• audity (4.11)

• przegląd zapytań i ofert (4.4)

• wymagania techniczne (5)

30

Procedury

• Znormalizowane – wzorcowań nie wykonuje się według procedur własnych.

• Laboratorium określa formę i układ procedury.

• Procedury muszą zostać zatwierdzone przez PCA.

• Zmiana wydania procedury wymaga zmiany zakresu akredytacji.

31

Dokumentacja wewnętrzna

• Identyfikowalna

• Nadzorowana

• Procedura wprowadzania zmian w dokumentacji

32

Poziom usług

• Polityka jakości

• Całokształt działalności

33

Klient

• Zachowanie poufności

• Ochrona danych

• Procedury postępowania z przyrządami przyjętymi do wzorcowań

• Rejestr zamówień

• Rejestr rozmów z klientem

• Rejestr skarg (z udokumentowaną reakcją laboratorium)

34

Ciągłe doskonalenie

Doskonalenie systemu

– Działania korekcyjne

– Działania korygujące

– Działania zapobiegawcze

– Audity

Doskonalenie personelu

– Szkolenia pracowników (REJESTRY)

35

36

Audity

Audity zewnętrzne

• PCA

• Inne jednostki kontrolujące

– Wysłać dokumenty w terminie

– Działania korekcyjne i korygujące

37

Audity

Audity wewnętrzne

• Program roczny auditów

• Wybór auditora/ów (lista)

• Plan auditu

• Raport z auditu (auditor)

• Karty niezgodności

• Działania korekcyjne i korygujące

Przegląd zarządzania

• Program przeglądu (Kierownik ds. Jakości)

• Przebieg przeglądu (Najwyższe Kierownictwo)

38

Porównania międzylaboratoryjne

• Porównania stosowanych procedur wzorcowań z innymi laboratoriami wykonującymi takie same wzorcowania.

• Harmonogram porównań

• Procedura sterowania jakością uwzględniająca wyniki porównań

39

Usługi laboratoriów akredytowanych

• Monitoring narażenia indywidualnego

• Źródła wzorcowe

• Inne usługi (nie wszystkie)

Są to również wymogi PAA.

40

41

Blaski i cienie

42

Blaski

• Spełnienie wymogów ustawy i możliwość prowadzenia działalności.

43

Blaski

• Większa wiarygodność w oczach klienta.

44

Blaski

• Uporządkowanie funkcjonowania laboratorium.

45

Blaski

• Większa liczba zleceń (potencjalnie).

46

Cienie

• Koszty • Praca (Księga Jakości, audity…)

47

Cienie

• Porównania międzylaboratoryjne

Norma PN-EN ISO/IEC 17025 zaleca, aby jedną z technik stosowaną do określenia możliwości metody były porównania międzylaboratoryjne.

PCA wymaga udziału w tego typu porównaniach.

48

Cienie

• Porównania międzylaboratoryjne

Niektóre dziedziny OR są na tle specyficzne, że:

nikt nie organizuje tego typu porównań

nie ma się z kim się porównywać

49

Cienie

• Metrologia

Dopuszczalna niepewność pomiaru 30 %

50

Cienie

• Rzadko wykonywane badania/wzorcowania

Konieczność utrzymywania aparatury, zakupu źródeł wzorcowych

51

Prawo atomowe wymaga posiadania akredytacji.

Z punktu widzenia jednostki akredytującej, akredytacja jest dobrowolna.

52

Dziękuję za uwagę