Kelompok 1

Ahmad Muhammad Qomar

Desy Nirwana SuciatiDesi Reski Fajar S.

Herianti AkibIrma Azis

ByKelompok 1

SUPPOSITORIA PENCAHAR

VIDEO

Formula asli

SUPPOSITORIA PENCAHAR

RANCANGAN FORMULANama Produk : LAXADINE® suppositoria

Jumlah Produk : 10 suppositoria @ 2 g

Tanggal Formulasi : 28 juni 2011

Tanggal produksi : 28 juni 2012

No. Reg : DTL 1120420953 A1

No. Batch : K 011002

Komposisi : Tiap 2 gram mengandung:

Gliserin : 1,7 gram

Natrium stearat : 0,17 gram

Air murni : ad 2 gram

MASTER FORMULA

Diproduksi oleh

Tanggal Pembuatan

Tanggal Produksi

Di Buat Oleh

Di Setujui Oleh

PT. ADERAI FARMA

28 JUNI 2011

28 juni 2012

Kelompok 1 Zul Fajri

Kode Bahan

Nama Bahan

Kegunaan Perdosis Perbatch

01-GL gliserin Zat aktif 1,7 gram 17 gram

02-NS Natrium stearat

Basis hidrofilik

0,17 gram 1,7 gram

03-AM Air murni pelarut 0.13 gram 1,3 gram

ALASAN PEMBUATAN

PRODUK

Kata suppositoria berasal dari bahasa latin, yaitu suppositorium, istilah ini pertama kali digunakan untuk sediaan obat sekitar abad 17. Pada mulanya suppositoria rektal yang ditemukan oleh hipokrates ini,digunakan untuk pengobatan penyakit asma. Jadi, suppositoria adalah sediaan padat yang umumnya digunakan melalui rektal, vagina, dan uretra. Suppositoria ini biasanya dibuat dengan basis yang meleleh atau melunak pada suhu tubuh.

(Teknologi Sediaan Farmasi Padat; 96)Suppositoria adalah suatu bentuk sediaan padat yang

pemakaiannya dengan cara memasukkan melalui lubang atau celah pada tubuh, dimana akan melebur, melunak atau melarut dan memberikan efek lokal atau sistemik. Umumnya dimasukkan melalui rektum, vagina dan uretra kadang melalui telinga dan hidung.

(Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ed 4, 2005; 576 )Suppositoria adalah bentuk sediaan padat yang

digunakan melalui dubur, umumnya berbentuk terpedo, dapat melarut, melunak, dan meleleh pada suhu tubuh.

( Farmakope Indonesia ed III, 1979; 32)

Sebelum menganjurkan penggunaan pencahar, penting untuk di pastikan bahwa pasien mengalami konstipasi dan konstipasi tersebut merupakan gejala sekunder dari keluhan yang tidak terdiagnosis. Konstipasi adalah pembuangan tinja yang keras dengan frekuensi yang kurang dari biasanya. Pencahar bermanfaat untuk obat yang menginduksi konstipasi untuk pengeluaran parasit setelah pemberian oabt dan untuk membersihkan saluran cerna sebelum proses pembedahan atau radiologi, Terapi konstipasi jangka panjang kadang kala diperlukan.

(Informasi obat nasional indonesia;71)

Alasan penambahan bahan

1. GLISERIN Biasa digunakan pada rektal sebagai

suppositoria atau larutan dalam dosis tunggal,untuk meningkatkan evakuasi fekal dalam pengaturan konstipasi. Biasanya bereaksi dalam 15-30 menit. Gliserol umumnya diklasifikasi sebagai laksativ osmotik.(Sean C. Sweetman: Martindale 36th, 2009; 2314)

Merupakan bahan yang membantu efek laksansia dari suppositoria dengan mengeluarkan air dari usus dan juga karena efek iritasinya pada permukaan mukosa(Howard C. Ansel: Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi 4th, 2005; 595)

Digunakan sebagai sediaan rektal untuk segera mengosongkan usus besar. Secara rektal zat ini praktis diserap sedangkan daya kerjanya sudah tampak setelah 15-30 menit. Kadar yang tinggi dalam suppositoria dapat menimbulkan iritasi lokal.(Tan Hoan Tjay : obat-obat penting,2007 : 306)

Terkadang digunakan sebagai laxativ,khususnya pada balita dan anak-anak. Evakuasi fekal biasanya terjadi selama 15-30menit setelah pemberian. Bekerja dengan menstimulasi mukosa rektal dan menghaluskan materia fekal.(Alfonso R.Gennaro : remintons pharmaceutical sciences :785)

2. NATRIUM STEARAT Dengan melarutnya natrium stearat dalam gliserol yang

didihkan (perbandingan jumlah 1:10) pada saat didinginkan akan terbentuk gel yang bentunya mantap.(Rudolf Voight: Buku Pelajaran Tehnologi Farmasi, 1995; 289)

Natrium stearat secara resmi digunakan dalam sediaan farmasi sebagai emulgator dan bahan pemadat. Digunakan sebagai komposisi suppositoria gliserin. Dalam dermatologis, digunakan untuk sediaan tropikal pada sycosis dan penyakit kulit lainnya.(Alfonso R. G.: Reminton Science & Practice Pharmacy 20th, 2000; 1047)

Merupakan suatu bahan yang dalam suppositoria dapat mengeraskan dan dapat pula memberikan efek laksansia.(Howard C. Ansel: Pengantar bentuk sediaan farmasi 4th; 595)

3. AIR MURNI Suppositoria sebaiknya mengandung

sedikitnya 20% air untuk mencegah rangsangan membran mukosa.(Ansel C. Howard: Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Industri 4th, 2008; 585)

Penambahan air diperlukan untuk membantu melarutkan suppositoria untuk dimasukkan.(Lachman, dkk, 2008; 1175)

U R A I A N B A H A N

1. Gliserin (Farmakope Indonesia 3rd, 1979; 271)Nama resmi : GLYCEROLUMNama lain : Gliserol Rumus

struktur:Rumus Mol. : C3H8O3

Berat Molekul : 92,10Pemerian : cairan seperti sirup, jernih,

tidak berwarna, tak berbau, manis diikuti rasa hangat, jika dismpan berapa lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablur, tidak berwarn ayang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20º C

Kelarutan : dapat bercampur dengan air dan dengan etanol (95%) P praktis, tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik Kegunaan : sebagai bahan aktifKhasiat : laksativ osmotikKompaktibilitas : tidak kompak pada bahan

pengoksidasi kuat dengan membentuk campuran yang mudah meledak. Akan berubah kehitaman bila dicampurkan dengan bismuth atau seng oksida lalu terkena cahaya

Dosis : * dewasa dan anak-anak usia 6 tahun keatas 3 g dalam suppositoria (70 % dalam gelatin ) atau klisma (4-5 g untuk dewasa , anak-anak 2-3 g)

(Obat-Obat Penting) * biasanya untuk dewasa secara rektal 3g. Anak-anak dibawah 6 tahun 1-1,5g. Dalam suppositoria 1,5 dan 3 gram.

(Remington Pharmaceutical Sciences)

2. Natrium stearat (RPS:1326)Nama resmi : NATRII STEARATNama lain : Sodium stearatRumus mol.: C18H35NaO2/306,47

Pemerian : serbuk putih,terasa lembut saat dipegang,biasanya kecil berbau seperti lilin,dipengaruhi oleh cahaya,larutan menjadi basa dengan penambahan PP

Kelarutan : larut perlahan dalam air dingin dan alkohol dingin larut baik dalam air panas,alkohol panas

Kestabilan : stabil dalam materi yang higroskopis dan pada kondisi kelembaban yang tinggi. Sodium stearat dapat diabsopsi dalam jumlah besar

Kegunaan : basis hidrofilik

3. Air murni (Farmakope Indonesia 4th, 1995; )Nama resmi : AQUA PURIFICATANama lain : air murniRM/BM : H20/18,02

Pemerian : cairan jernih;tidak berwarna;tidak berbau;tidak mempunyai rasa

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baikKegunaan : pelarutKhasiat : mencegah rangsangan membran

mukosaCatatan : air murni adalah air yang dimurnikan

yang diperoleh dengan destilasi,perlakuan menggunakan penukar ion,osmosis balik,atau proses lain yang sesuai. Dibuat dari air yang memenuhi persyaratan air murni,tak mengandung bahan tambahan lain.

Per dosisdalam 1 suppositoria memiliki 2g, mengandung :•Gliserin : 1,7 g•Sodium stearat : 0,17 g•Air murni : 2 g – (1,7 + 0,17) g

: 0,13 gPer batch

Dalam satu batch Laxadine suppositoria, terdiri dari: •Gliserin : 1,7 g x 10 = 17 gram•Sodium stearat : 0,17 g x 10 = 1,7 gram•Air murni : 0,13 g x 10 = 1,3 gram

PERHITUNGAN

CARA KERJA1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan2. Dihitung dan ditimbang bahan3. Dipanaskan pencetak yang terbuat dari logam4. Dipanaskan gliserin dalam wadah sampai + 120o

F5. Dilarutkan natrium stearat dengan pengadukan

dalam gliserin yang masih panas6. Dituangkan air murni segera ke dalam cetakan

suppositoria 7. Didinginkan untuk memadatkan suppositoria &

dikeluarkan8. Dituangkan ke dalam cetakan larutan

KOMPOSISI :Tiap 2 gram suppositoria mengandung :Gliserin 1,7 g

Aturan pakai:1 x sehari,Dipakai pagi hari

KOMPOSISI :Tiap 2 gram suppositoria mengandung :Gliserin 1,7 g

Aturan pakai:1 x sehari,Dipakai pagi hari

Indikasi: BAB keras, meningkatkan bahaya penyakit, membersihkan isi usus dan mengeluarkan racunLihat brosur!

Penyimpanan :Simpan pada suhu < 300C, simpan ditempat yang aman, jauhkan dari jangkauan anak-anak

No Reg : DTL 11204209053 A1 No. Batch : K 011002

Indikasi: BAB keras, meningkatkan bahaya penyakit, membersihkan isi usus dan mengeluarkan racunLihat brosur!

Penyimpanan :Simpan pada suhu < 300C, simpan ditempat yang aman, jauhkan dari jangkauan anak-anak

No Reg : DTL 11204209053 A1 No. Batch : K 011002

P No. 5AWAS! OBAT KERAS

TIDAK BOLEH DITELAN

P No. 5AWAS! OBAT KERAS

TIDAK BOLEH DITELAN

LAXADINE®

Suppositoria

PT. ADERAI FARMAMAKASSAR-INDONESIA

LAXADINE®  Suppositoria

Komposisi : Tiap 2 gram supositoria mengandung :Gliserin 1,7 gNatrium stearat 0,17 gAqua murni ad 2 g

FarmakologiSebagai laksativ osmotik, menyebabkan perpindahan air dr

plasma ke ekstravaskular kolonIndikasi

BAB keras, meningkatkan bahaya penyakit, membersihkan isi usus & mengeluarkan racunKontraindikasi

Apendistis, obstruksi usus, sakit perut tanpa diketahui penyebabnya mual, muntah & kolikEfek Samping

Rasa terbakar, tidak nyamanInteraksi

Menghambat absorpsi zat larut lemakPenyimpanan :

Simpan pada suhu < 300C; di tempat yang aman, jauhkan dari jangkauan anak-anak Dosis :

Untuk Dewasa : 2 gram 

No. Reg : DTL 1120420953 A1

 

PT. ADERAI FARMAMAKASSAR-INDONESIA

P No. 5AWAS ! OBAT KERAS

TIDAK BOLEH DITELAN

P No. 5AWAS ! OBAT KERAS

TIDAK BOLEH DITELAN

Dirjen POM, Farmakope Indonesia III, Depkes RI: Jakarta, 1979

Dirjen POM, Farmakope Indonesia IV, Depkes RI: Jakarta, 1995

Ansel, Howard C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi IV, UI Press: Jakarta, 2005

Lachman, Leon, dkk, Teori & Praktek Farmasi Industri III, UI Press: Jakarta, 2005

Arsul, M. Ikhlas, Tekhnologi Sediaan Farmasi Padat, Haikal Press: Makassar, 2011

Tjay, Tan Hoan, Obat-Obat Penting, : Jakarta, 2007Sprowls, Joseph B., Prescription Pharmacy III,

Lippincott Company: USA, 1970Gennaro, Alfonso, Remington: The Pharmaceutical

Sciences XX, Lippincott Company: USA,

DAFTAR ISI