of 34 /34
SILABUS MATA KULIAH Program Studi : Farmasi Kode Mata Kuliah : 5093021 Nama Mata Kuliah : Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril Jumlah SKS : 2 Semester : V Mata Kuliah Prasyarat : Deskripsi Mata Kuliah : Standar Kompetensi : Mahasiswa mengetahui, memahami, menguasai dan mampu mengimplementasikan teori, konsep dan prinsip formulasi dan teknologi sediaan steril No. Kompetensi dasar Indikator Pengalaman pembelajaran Materi ajar Waktu Alat/ bahan/ Sumber belajar Penila ian 1. Memahami rute-rute, prinsip- prinsip, sistem dan permasalahan pada pemberian Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan mampu 1. menjelas kan Mengkaji rute- rute, prinsip- prinsip, sistem dan permasalahan pada pemberian obat secara parenteral. 1. Definisi sediaan parenteral 2. Bentuk- bentuk produk steril 3. Sifat-sifat produk 100’ 1. Parent eral Technolo gy Manual, halaman 3 – 16 2. Pharma Tes objekt if 1

Silabus FTS Steril Kuliah

Embed Size (px)

Text of Silabus FTS Steril Kuliah

SILABUS MATA KULIAH Program Studi Kode Mata Kuliah Nama Mata Kuliah Jumlah SKS Semester Mata Kuliah Prasyarat Deskripsi Mata Kuliah Standar Kompetensi No . 1. Kompetensi dasar Memahami rute-rute, prinsip-prinsip, sistem dan permasalahan pada pemberian obat secara parenteral. : : : : : : : : Mahasiswa mengetahui, memahami, menguasai dan mampu mengimplementasikan teori, konsep dan prinsip formulasi dan teknologi sediaan steril Indikator Pengalaman pembelajaran Materi ajar Wakt u 100 Alat/ bahan/ Sumber belajar 1. Parent eral Technolo gy Manual, halaman 3 16 2. Pharm aceutical Dosage Forms: Penila ian Tes objekti f Farmasi 5093021 Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2 V

Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan mampu 1. menjelask an definisi sediaan parenteral 2. menyebut

Mengkaji rute-rute, 1. Definisi prinsip-prinsip, sediaan sistem dan parenteral permasalahan pada 2. Bentukpemberian obat bentuk produk secara parenteral. steril 3. Sifat-sifat produk parenteral yang membedakannya dengan produk 1

kan berbagai bentuk produk parenteral dan steril 3. menjelask an mengapa dan bagaimana produk parenteral berbeda dengan produk farmasi yang lain 4. menyebut kan dan menjelaskan berbagai rute pemberian produk injeksi beserta keunggulan dan kelemahan masingmasing serta 2

farmasi yang lain 4. Rute-rute pemberian produk injeksi beserta keunggulan dan kelemahan masing-masing serta efeknya terhadap aksi, metabolisme dan ekskresi obat 5. Keunggulan dan kelemahan sediaan parenteral 6. Indikasi penggunaan sediaan parenteral 7. Faktor-faktor farmasetis yang mempengaruhi pemberian obat secara parenteral 8. Bahaya dan komplikasi pada sediaan parenteral 9. Persyaratan esensial produk injeksi

Parentera l Medicatio n, volume 1, hal 17 - 57

5.

6.

7.

8.

efeknya terhadap aksi, metabolism e dan ekskresi obat menjelask an keunggulan dan kelemahan sediaan parenteral menjelask an indikasi penggunaan sediaan parenteral menjelask an faktorfaktor farmasetis yang mempengar uhi pemberian obat secara parenteral menjelask an bahaya dan 3

komplikasi pada sediaan parenteral 9. menyebut kan dan menjelaskan persyaratan esensial produk injeksi 2. Memahami aspek biofarmasetika sediaan injeksi Setelah Mengkaji aspek mengikuti biofarmasetika kuliah ini cediaan injeksi mahasiswa diharapkan dapat: 1. m enjelaskan pengaruh kelarutan obat terhadap absorpsi obat yang diberikan secara injeksi ekstravaskular 2. m enjelaskan faktor fisikokimia 4 a. pengaruh kelarutan obat terhadap absorpsi obat yang diberikan secara injeksi ekstravaskular b. faktor fisikokimia yang mempengaruhi proses transport difusi pasif pada injeksi ekstravaskular, meliputi: gradien konsentrasi, koefisien partisi, ionisasi, ikatan dengan makromolekul, 100 Pharmaceuti cal Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 1, hal 17 - 57 Tes objekti f

yang mempengaruh i proses transport difusi pasif pada injeksi ekstravaskular , meliputi: gradien konsentrasi, koefisien partisi, ionisasi, ikatan dengan makromolekul , osmolalitas dan volume sediaan injeksi 3. m enjelaskan proses absorpsi pada pemberian injeksi ekstravaskular dengan berbagai bentuk fisik sediaan (larutan dalam air, suspensi 5

osmolalitas dan volume sediaan injeksi c. proses absorpsi pada pemberian injeksi ekstravaskular dengan berbagai bentuk fisik sediaan (larutan dalam air, suspensi dalam air, larutan dalam minyak, emulsi 0/W, emulsi W/O, dan suspensi dalam minyak). d. sistem sirkulasi darah dan limfatik dalam tubuh manusia dalam kaitannya dengan absorpsi pada injeksi ekstravaskular e. faktor-faktor fisiologis yang mempengaruhi absorpsi obat yang diberikan secara injeksi ekstravaskular,

dalam air, larutan dalam minyak, emulsi 0/W, emulsi W/O, dan suspensi dalam minyak). 4. m enjelaskan sistem sirkulasi darah dan limfatik dalam tubuh manusia dalam kaitannya dengan absorpsi pada injeksi ekstravaskular 5. m enjelaskan faktor-faktor fisiologis yang mempengaruh i absorpsi obat yang diberikan secara injeksi ekstravaskular , meliputi: 6

meliputi: lokasi anatomis pemberian injeksi, gerakan otot, kondisi jaringan, suhu tubuh, umur pasien, status penyakit f. model farmakokinetika pada pemberian obat secara injeksi

lokasi anatomis pemberian injeksi, gerakan otot, kondisi jaringan, suhu tubuh, umur pasien, status penyakit 6. m enjelaskan model farmakokineti ka pada pemberian obat secara injeksi 3. Memahami definisi dan prinsip-prinsip formulasi sediaan parenteral volume kecil (Small Volume Parenterals, SVP) Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat: 1. menjelaskan definisi SVP 2. menjelaskan kategorisasi SVP menurut Mengkaji definisi dan prinsip-prinsip formulasi sediaan parenteral volume kecil (Small Volume Parenterals, SVP) 1. i SVP 2. Katego risasi SVP menurut USP berdasarkan wujud fisiknya 3. Pengar uh rute pemberian (iv, im, sc dll.) terhadap formulasi sediaan injeksi Definis 100 Pharmaceuti Tes cal Dosage objekti Forms: f Parenteral Medications, halaman 173 248

7

USP berdasarkan wujud fisiknya 3. m enjelaskan pengaruh rute pemberian (iv, im, sc dll.) terhadap formulasi sediaan injeksi 4. menjelaskan pengaruh rute pemberian terhadap formulasi SVP 5. m enyebutkan dan menjelaskan berbagai tipe bahan pembawa (vehicle): air dan non-air 6. m enjelaskan pertimbangan pertimbangan 8

4.

Pengar

uh rute pemberian terhadap formulasi SVP 5. Bahan pembawa (vehicle): air dan non-air 6. Pertim banganpertimbangan yang diperlukan untuk memilih bahan pembawa (vehicle) 7. Caracara untuk meningkatkan kelarutan obat di dalam air (kosolven, surfaktan, cyclodextrin) 8. Satuan dan cara mengukur kelarutan obat 9. Pengar uh struktur molekul, gaya tarik

yang diperlukan untuk memilih bahan pembawa (vehicle) 7. m enyebutkan cara-cara untuk meningkatkan kelarutan obat di dalam air (kosolven, surfaktan, cyclodextrin) 8. m enjelaskan satuan dan cara mengukur kelarutan obat 9. m enjelaskan pengaruh struktur molekul, gaya tarik antarmolekul, pH, dan suhu terhadap kelarutan obat 9

antarmolekul, pH, dan suhu terhadap kelarutan obat

4.

Memahami prinsip-prinsip pengolahan air untuk sediaan parenteral/steril.

Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat: 1. menjelask an keistimewaan solven air sebagai pelarut untuk berbagai bahan 2. menjelask an cara memperbaiki kualitas air yang diperoleh dari sumber air, meliputi: distilasi, reverse osmosis, ionic exchange 3. menjelask an cara membuat dan menyimpan Water for

Mengkaji prinsipprinsip pengolahan air untuk sediaan parenteral/steril.

1.

2.

3.

4.

5. 10

keistimewaan 100 solven air sebagai pelarut untuk berbagai bahan cara memperbaiki kualitas air yang diperoleh dari sumber air, meliputi: distilasi, reverse osmosis, ionic exchange cara membuat dan menyimpan Water for Injection(WFI), USP. tipe-tipe air, meliputi potable water, water for injection, sterile waters for inhalation, injection and irrigation, bacteriostatic WFI, high purity water. berbagai uji

Pharmaceuti cal Technology Manual, halaman 17 48

Tes objekti f

Injection(WFI), USP. 4. menjelask an tipe-tipe air, meliputi potable water, water for injection, sterile waters for inhalation, injection and irrigation, bacteriostatic WFI, high purity water. 5. menyebut kan berbagai uji mutu terhadap air untuk sediaan parenteral 6. menjelask an bahan bahan material yang digunakan pada instalasi air untuk sediaan parenteral 7. menjelask an cara 11

mutu terhadap air untuk sediaan parenteral 6. bahan bahan material yang digunakan pada instalasi air untuk sediaan parenteral 7. cara menyediakan uap air bersih (clean steam) pada unit produksi steril.

menyediakan uap air bersih (clean steam) pada unit produksi steril. 5. Memahami prinsip-prinsip penggunaan elektrolit dan adjuvant dalam formulasi sediaan parenteral. Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat: 1. me njelaskan definisi tonisitas, osmotisitas, osmolalitas dan osmolaritas 2. me njelaskan efek fisiologis larutan isotonis, hipotonis dan hipertonis 3. me nghitung tonisitas, osmolalitas Mengkaji prinsipprinsip penggunaan elektrolit dan adjuvant dalam formulasi sediaan perenteral. 1. Definisi tonisitas, osmotisitas, osmolalitas dan osmolaritas 2. Efek fisiologis larutan isotonis, hipotonis dan hipertonis 3. Tonisita s, osmolalitas dan osmolaritas 4. Pengatu ran tonisitas larutan parenteral 5. Definisi dan menyebutkan contoh adjuvant dalam formulasi sediaan parenteral 6. Penggu naan adjuvant, seperti: buffer, antioksidan dan 100 1. Troy, Tes David, objekti 2005, f Remington : The Science and Practice of Pharmacy 2. Parent eral Technolog y Manual, halaman 37 48 3. Martin s Physical Pharmacy and Pharmace utical Sciences, 5th ed., halaman 220-228

12

dan osmolaritas 4. me ngatur tonisitas larutan parenteral 5. me njelaskan definisi dan menyebutkan contoh adjuvant dalam formulasi sediaan parenteral 6. me njelaskan penggunaan adjuvant, seperti: buffer, antioksidan dan pengawet, dalam sediaan parenteral 7. me njelaskan penggunaan water-miscible 13

pengawet, dalam sediaan parenteral 7. Penggu naan watermiscible solvents dalam formulasi sediaan parenteral.

solvents dalam formulasi sediaan parenteral. 6. Memahami definisi dan prinsip-prinsip formulasi sediaan parenteral volume besar (Large Volume Parenterals) Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat: 1. M enjelaskan definisi LVP 2. M enjelaskan indikasi penggunaan LVP 3. M enjelaskan konsep formulasi LVP, yang meliputi: parameter fisiologis, parameter fisikokimia dan stabilisasi LVP 4. M Mengkaji definisi dan prinsip-prinsip formulasi sediaan parenteral volume besar (Large Volume Parenterals) 1. i LVP 2. Indikas i penggunaan LVP 3. Konse p formulasi LVP, yang meliputi: parameter fisiologis, parameter fisikokimia dan stabilisasi LVP 4. Tipetipe LVP yang meliputi: larutan elektrolit, karbohidrat dan TPN 5. Kondis i pemrosesan yang mempengaruhi formulasi LVP 6. Pertim bangan dalam admixture LVP Definis 100 1. Pha Tes rmaceutic objekti al Dosage f Forms: Parenteral Medication , volume 1, halaman 249 282; volume 2, halaman 93 101; 2. Par enteral Technolog y Manual, halaman 63 72

14

enjelaskan tipe-tipe LVP yang meliputi: larutan elektrolit, karbohidrat dan TPN 5. M enjelaskan kondisi pemrosesan yang mempengaruh i formulasi LVP 6. M enjelaskan pertimbangan dalam admixture LVP 7. M enyebutkan dan menjelaskan bahan aditif yang diperlukan dalam formulasi LVP 8. M enjelaskan pengaruh 15

7.

Bahan

aditif yang diperlukan dalam formulasi LVP 8. Pengar uh viskositas, kerapatan, tegangan permukaan dan tekanan uap dalam sistem produksi LVP

viskositas, kerapatan, tegangan permukaan dan tekanan uap dalam sistem produksi LVP 7. Memahami teori dan prinsipprinsip formulasi sediaan ophthalmic. Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat: 1. menjel askan anatomi mata 2. menjel askan persyaratan produk ophthalmic 3. menjel askan kategori farmakologi/te rapetik produk ophthalmic 4. menjel askan proses absorpsi pada Mengkaji teori dan 1. Anatomi 100 prinsip-prinsip mata formulasi sediaan 2. Persyaratan ophthalmic. produk ophthalmic 3. Kategori farmakologi/tera petik produk ophthalmic 4. Proses absorpsi pada mata 5. Pertimbang an dalam proses pembuatan sediaan ophthalmic 6. Komponen nonterapetik dalam larutan dan suspensi ophthalmic 7. Komponen 16 Pharmaceuti Tes cal Dosage objekti Forms: f Parenteral Medication, volume 2, halaman 541 581

mata 5. menjel askan pertimbangan dalam proses pembuatan sediaan ophthalmic 6. menye butkan dan menjelaskan komponen nonterapetik dalam larutan dan suspensi ophthalmic 7. menye butkan dan menjelaskan komponen nonterapetik dalam salep ophthalmic 8. Memahami teori, konsep dan prinsipprinsip sterilitas dan sterilisasi Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat: 1. menjelask an definisi Mengkaji teori, konsep dan prinsip-prinsip sterilitas dan sterilisasi. 1.

nonterapetik dalam salep ophthalmic

Definisi 200 sterilitas dan bioburden 2. Kinetika inaktivasi mikroorganisme 3. Konsep SAL, D-value, Z-value

1.

Par enteral Technolo gy Manual, halaman 119 140

Tes objekti f

17

sterilitas dan bioburden 2. menjelask an metode sterilisasi panas kering dan panas basah 3. menjelask an metode sterilisasi menggunakan gas 4. menjelask an metode sterilisasi menggunakan radiasi 5. menjelask an metode sterilisasi filtrasi 6. menjelask an metode sterilisasi baru, yaitu: high intensity light, low temperature plasma. 7. menjelask an kinetika 18

dan IF 4. Pendekatan overkill dan bioburden reduction pada proses sterilisasi 5. Metode sterilisasi panas kering dan panas basah 6. Konsep Fvalue 7. Metode sterilisasi menggunakan gas 8. Metode sterilisasi menggunakan radiasi 9. Metode sterilisasi filtrasi 10. Metode sterilisasi baru, yaitu: high intensity light, low temperature plasma.

2.

Pha rmaceuti cal Dosage Forms: Parenter al Medicati on, volume 2, hal 473 540

inaktivasi mikroorganis me 8. menjelask an konsep SAL, D-value, Z-value dan F0-value 9. menjelask an pendekatan overkill dan bioburden reduction pada proses sterilisasi 10. menghitu ng lama siklus sterilisasi berdasarkan pendekatan overkill dan bioburden reduction 9. Memahami prinsip-prinsip pemastian/penja minan sterilitas. Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat: Mengkaji pemastian/penjami nan sterilitas. Pemastian/penjamin 100 an sterilitas, yang meliputi: 1. penentuan bioburden 1. Parenteral Technolog y Manual, halaman 145 151 2. Pharmace Tes objekti f

19

1. menjelaskan penentuan bioburden 2. menjelaskan prinsip-prinsip pemantauan lingkungan produksi steril 3. menjelaskan validasi proses sterilisasi: indikator fisik, kimia dan biologi 4. menjelaskan uji sterilitas, meliputi penjelasan tentang: perbedaan lingkungan bakteri aerob dan anaerob metode 20

2. pemantauan lingkungan 3. validasi proses sterilisasi: indikator fisik, kimia dan biologi 4. uji sterilitas

utical Dosage Forms: Parenteral Medication , volume 2, hal 525 539

pengujian keberadaan mikroorganis me dalam produk parenteral 1 0. Memahami pengertian, cara uji dan metode penghilangan pirogen Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat: 1. menjelask an pengertian pirogen dan endotoksin 2. menjelask an sifat-sifat pirogen 3. cara uji pirogen dengan rabbit test 4. menjelask an cara uji pirogen dengan LAL test 5. metode penghilangan Mengkaji pengertian, cara uji dan metode penghilangan pirogen 1. Pengertian pirogen dan endotoksin 2. Cara uji pirogen (rabbit test, LAL test, kualitatif/kuantit atif) 3. Metode penghilangan pirogen 50 Parenteral Tes Technology objekti Manual, f halaman 151 155

21

pirogen dari sediaan steril 1 1. 1. Memah ami bahaya, sumbersumber dan cara mendeteksi keberadaan partikel di dalam sediaan parenteral. 2. Memah ami teori filtrasi Setelah 1. Mengkaji mengikuti bahaya, sumberkuliah ini sumber dan cara mahasiswa mendeteksi diharapkan keberadaan dapat: partikel di dalam 1. menjelask sediaan an bahaya parenteral. kontaminasi 2. Mengkaji partikel dalam teori filtrasi sediaan injeksi bagi pasien 2. menjelask an sumbersumber pencemaran partikel 3. menjelask an cara mendeteksi keberadaan partikel di dalam sediaan parenteral 4. menyebut kan dan menjelaskan tipe-tipe filter, 22 1. Bahaya 50 kontaminasi partikel dalam sediaan injeksi bagi pasien 2. Sumbersumber pencemaran partikel 3. Cara mendeteksi keberadaan partikel di dalam sediaan parenteral 4. Tipe-tipe filter, meliputi: screen filter, cake filter, depth filter dan membrane filter. 1. Par Tes enteral objekti Technolog f y Manual, halaman 159 182 2. Pha rmaceutic al Dosage Forms: Parenteral Medication , volume 3, halaman 119 136

meliputi: screen filter, cake filter, depth filter dan membrane filter. 1 2. Memahami karakteristik dan persyaratan berbagai tipe pengemas (wadah dan tutup) sediaan parenteral Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat: 1. menye butkan berbagai tipe pengemas primer (wadah dan tutup) 2. menjel askan karakteristik, keunggulan dan kelemahan wadah gelas 3. menye butkan dan menjelaskan tipe-tipe gelas untuk sediaan Mengkaji karakteristik dan persyaratan berbagai tipe pengemas (wadah dan tutup) sediaan parenteral 1. Berbagai 100 tipe pengemas primer (wadah dan tutup) 2. Karakterist ik, keunggulan dan kelemahan wadah gelas 3. Tipe-tipe gelas untuk sediaan parenteral dan karakteristiknya 4. Uji-uji pada gelas, meliputi: powdered glass dan water attack test 5. Cara pencucian, sterilisasi dan depirogenasi gelas 6. Kategori 1. Par enteral Technolog y Manual, halaman 99 118 2. Pha rmaceutic al Dosage Forms: Parenteral Medication , volume 1, halaman 361 508 Tes objekti f

23

parenteral dan karakteristikn ya 4. menjel askan uji-uji pada gelas, meliputi: powdered glass dan water attack test 5. menjel askan cara pencucian, sterilisasi dan depirogenasi gelas 6. menjel askan kategori plastik 7. menjel askan karakteristik, keunggulan dan kelemahan wadah plastik 8. menye butkan zat-zat aditif pada 24

plastik 7. Karakterist ik, keunggulan dan kelemahan wadah plastik 8. Zat-zat aditif pada bahan wadah plastik 9. menyebut kan dan menjelaskan jenis-jenis plastik 10. Karakterist ik karet tutup 11. Jenis-jenis karet 12. Bahanbahan aditif pada karet

1 3.

Memahami prinsip-prinsip pengendalian ruangan aseptik dalam produksi steril.

bahan wadah plastik 9. menye butkan dan menjelaskan jenis-jenis plastik 10. menjel askan karakteristik karet tutup 11. menye butkan dan menjelaskan jenis-jenis karet 12. menye butkan dan menjelaskan bahan-bahan aditif pada karet Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat: 1. menjelask an teknik aseptik dalam proses

Mengkaji prinsipprinsip pengendalian ruangan aseptik dalam produksi steril

1.

Definisi teknik 100 aseptis dalam proses produksi sediaan steril 2. Konsep dan metode ventilasi udara yang menghasilkan udara bersih 3. Desain dan

Pharmaceuti Tes cal Dosage objekti Forms: f Parenteral Medication, volume 2, halaman 411 469

25

produksi sediaan steril 2. menjelask an konsep dan metode ventilasi udara yang menghasilkan udara bersih (AHU, HVAC, LAF) 3. menjelask an desain dan konstruksi clean room 4. menjelask an personel sebagai sumber kontaminasi 5. menjelask an risk analysis untuk menentukan program monitoring lingkungan 6. menjelask an klasifikasi udara ruangan 7. menjelask an cara 26

4. 5.

6. 7.

8.

konstruksi clean room Personel sebagai sumber kontaminasi Risk analysis untuk menentukan program monitoring lingkungan Klasifikasi udara ruangan Cara monitoring kontaminasi mikrobiologi di udara ruangan Cara monitoring kontaminasi mikrobiologi pada permukaan (surfaces)

monitoring kontaminasi mikrobiologi di udara ruangan 8. menjelask an cara monitoring kontaminasi mikrobiologi pada permukaan (surfaces)

27