Epidemiologa experimental JESUS RUMICHE BRICEO

2013

EPIDEMIOLOGA EXPERIMENTALExperimental propiamente dicha

Pre experimentales

Quasi - experimentales

Clasificacin : tipos de estudios experimentales

Tipo estudioAsignac. AzarMedicin basalManipul. Var.causGrupo controlExperimXXXXPre - expXXPre expXXPre expXXQuasi exXXXQuasi exXXXQuasi exXXX

La epidemiologa debe poder verificar, por experimentos en animales o en humanos, en voluntarios o poblacin, el valor de las hiptesis y los resultados de los anlisis anteriores

EL MTODO EXPERIMENTAL La fuerza del mtodo experimental se debe a que el investigador tiene el control directo sobre la asignacin de los individuos a los grupos de estudio

TIPOS DE EXPERIMENTOS EN EPIDEMIOLOGAEnsayos clnicos

Ensayos comunitarios

Ensayo accidental

EL ENSAYO CLNICO Es un experimento en el cual mediante el azar se asignan los individuos a dos grupos:Experimental (medicamento en estudio)

Control (otro medicamento o placebo)

Plan general de un ensayo clnico (PROTOCOLO)Justificacin y antecedentes del ensayoObjetivos especficos del ensayoDiseo para la investigacinCriterios de inclusin/exclusinProcedimientos de tratamientoDefinicin de todas las tcnicas ( clnicas, de laboratorio, y otras)

Plan general de un ensayo clnico... (PROTOCOLO)Mtodos para garantizar la integridad de los datos Puntos de referencia principales y menoresPrevisiones para observar y registrar efectos colateralesProcedimientos para el manejo de casos problemticos

Plan general de un ensayo clnico... (PROTOCOLO)Consentimiento escrito de los sujetosProcedimiento para el anlisis de los datosApndice: formularios que sern utilizados

Esquema de un estudio experimental aleatorizadoDefinicin de la poblacinSeleccin de personas(muestreo)ParticipacinDistribucin aleatoria en los gruposEnsayoLectura de resultados y comparacin de gruposSe revela la identidad de los gruposConclusiones

Formacin de los grupos de estudioCriterios de inclusin

Reclutamiento de los sujetos que participarn en el estudio(antes o despus de su comienzo)

Empleo de controles histricosControles histricos:

Pacientes tratados anteriormente de una manera tal que el resultado de ese tratamiento puede compararse con el que se obtenga en los pacientes tratados con el mtodo nuevo

Asignacin y ConfiabilidadAsignacin: Una vez incorporados al estudio, los sujetos son asignados al grupo experimental o el de controlConfiabilidad: Hay que estar atentos a si los pacientes cumplen con el tratamiento

DETERMINACIN DEL EFECTO Requiere la observacin de cada uno de los participantes con relacin al efecto del tratamiento que se esta evaluandoA veces el propio sujeto es observador del efecto (dolor)Control de sesgos de observacin (inferencias viciadas)

ENMASCARAMIENTO (control de sesgos en la observacin)Simple ciego

Doble ciego

Triple ciego

ENMASCARAMIENTO Tipo de enmascaramiento

simple doble tripleSujetoObservadorAnalista de datos

ALGUNOS PROBLEMAS VoluntariosRetiros del estudioPrdidas durante el seguimientoIntegridad de los datos (uso de rbitros)

DISEO DE UN ENSAYO ALEATORIZADO CONTROLADO Poblacin de referencia Poblacin experimentalseleccinNo participantesParticipantesAsignacin aleatoriaTratamientoControl

CONSIDERACIONES TICAS Consentimiento escrito de conformidad con:

Participacin en el estudioAsignacin aleatoria a los gruposConsecuencias del estudio

CONSIDERACIONES TICAS....Es inocuo el tratamiento propuesto?Es tico negar la administracin de un tratamiento a un paciente por preservar la aleatorizacin?Es tico utilizar placebos o tratamientos simulados? Es justo que el ensyo sea ciego en alguna forma?

VENTAJASLa distribucin aleatoria tiende a equilibrar los factores de pronstico a travs de los grupos de estudioPuede reunirse informacin detallada sobre la lnea basal y las caractersticas subsecuentes de los participantes

VENTAJASLos niveles de dosificacin pueden ser predeterminados por el investigadorLa ceguera de los participantes puede reducir la distorsin en la valoracin de resultadosLas premisas de las pruebas estadsticas tienden a lograrse

DESVENTAJASLas exclusiones de sujetos pueden limitar la posibilidad de generalizacinA menudo se requiere un tiempo prolongado para alcanzar una conclusinPuede requerirse un gran nmero de participantesCosto elevadoPueden surgir problemas ticosEs posible que los sujetos no cumplan con los tratamientos asignados

Fin