San Siro di IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi di Milano ... · TRASFUSIONALE (TOPICO) ... Pag.: 2/38. all’allegato testo, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento,

Oggetto: ATTIVAZIONE DI UN PROTOCOLLO OPERATIVO PER L'ESECUZIONE DI

PRESTAZIONI P.R.P. “PRODUZIONE ED UTILIZZO DI EMOCOMPONENTI PER USO NON

TRASFUSIONALE (TOPICO)” AI SENSI DEL D.M. SANITA' 01.09.1995 TRA GLI ISTITUTI

CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO DI IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI DI

MILANO E IL SERVIZIO DI IMMUNOEMATOLOGIA E TRASFUSIONALE DELL' ASST SANTI

PAOLO E CARLO – PRESIDIO SAN CARLO – SCADENZA 31.12.2018 (RICAVO

COMPLESSIVO PRESUNTO € 1.000,00/ANNO).

IL COORDINATORE UNICO S.C. “LIBERA PROFESSIONE E MARKETING”

Premesso che, con DGR n. X/4473 del 10.12.2015, è stata costituita l’“Azienda Socio – Sanitaria

Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo” e che, pertanto, quest’ultima, ai sensi dell’art. 2, comma 8, lettera

c), della Legge Regionale n. 23 dell’11.08.2015, a decorrere dall’1.1.2016 è subentrata nei rapporti giuridici

attivi e passivi facenti capo alle A.O. San Paolo e A.O. San Carlo;

Vista la propria Deliberazione n. 1 dell’1.1.2016, esecutiva ai sensi di legge, avente ad oggetto “Presa d’atto

della DGR n. X/4473 del 10.12.2015 “Attuazione L.R. 23/2015: Costituzione Azienda Socio – Sanitaria

Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo”;

Premesso che:

- l’Istituto Clinico Sant’Ambrogio è stato autorizzato all’attività di ricovero e all’attività ambulatoriale di

medicina specialistica in regime di convenzionamento;

- vista l’Autorizzazione ASL del 04/01/1999 con codice di struttura n. 030112;

- il SIMT dell' ASST Santi Paolo e Carlo svolge un ruolo fondamentale nella gestione ed erogazione delle

prestazioni sanitarie nel territorio, attribuitogli dalla Legge Regionale 8 febbraio 2005, n. 5;

- i documenti di riferimento dell’allegato tecnico (parte integrante della presente) ed in particolare il

Decreto Ministero della Sanità 1° settembre 1995, e la circolare ministeriale esplicativa del 27/12/1995

che hanno previsto che le strutture sanitarie private per la fruizione dei servizi ematologici e

trasfusionali debbano fare riferimento ai centri o servizi competenti;

- il Decreto Ministero della Sanità 1° settembre 1995, prevede che le procedure che non comportano

conservazione di emocomponenti possano essere eseguite anche al di fuori del servizio trasfusionale;

- con nota prot. AREU 490/CRCC 30 del 24 Febbraio 2009 avente come oggetto “Produzione ed utilizzo

di emocomponenti per uso non trasfusionale (topico)” dell’ AREU e del CRCC prevede la possibilità di

decentrare la produzione di emocomponenti ad uso topico presso Strutture Sanitarie pubbliche o private

non dotate di Servizio Trasfusionale, a condizione che si stabilisca tra la Struttura Sanitaria ed il servizio

Trasfusionale un rapporto collaborativo formalizzato in una convenzione conforme a quanto previsto dal

D.M. 1 settembre 1995 “Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi

trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche” e che

tale produzione avvenga nell’ambito di protocolli operativi e con modalità conformi alle normative

vigenti ed approvati dai Servizi Trasfusionali territorialmente competenti, che sono tenuti ad esercitare

attività di controllo.

Vista la richiesta del 07.03.2017, agli atti d'ufficio, con la quale gli Istituti Clinici Sant'Ambrogio e

San Siro di IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi di Milano, ha richiesto l'attivazione di un

Protocollo Operativo per l'esecuzione delle prestazioni P.R.P. “Produzione ed utilizzo di

emocomponenti per uso non trasfusionale (topico)” ai sensi del D.M. 1/09/1995 a favore dei propri

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Deliberazione n. 0001887 del 03/11/2017 - Atti U.O. SC Libera Professione e Marketing

ATTI del DIRETTORE GENERALEdell’anno 2017

pazienti, da parte del SIMT – Presidio San Carlo dell' ASST Santi Paolo e Carlo per il biennio

2017/2018;

Preso atto del nulla osta espresso dalla Direzione Medica di Presidio di questa ASST con nota 23/03/2017,

agli atti d'ufficio e acquisito il parere favorevole del Direttore del SIMT Dott. Vincenzo Toschi;

Atteso che il personale del SIMT di questa ASST Santi Paolo e Carlo – Presidio San Carlo, provvederà ad

effettuare di norma almeno due visite ispettive l'anno, fuori orario di servizio e fuori timbratura, per

verificare il rispetto del protocollo concordato e delle normative in materia;

Considerato che per l'attività prestata, gli Istituti Clinici Sant'Ambrogio e San Siro di IRCCS Istituto

Ortopedico Galeazzi di Milano, corrisponderà all' ASST Santi Paolo e Carlo i compensi di cui all'art. 7, del

testo convenzionale, parte integrante e del presente atto;

Ritenuto di incaricare allo svolgimento dell'attività il personale medico che ha optato, ai sensi del D. Lgs.

02.03.2000, n. 49, e successive modificazioni ed integrazioni, per il rapporto esclusivo con l' ASST;

Considerato che sarà corrisposto, al personale medico incaricato allo svolgimento dell'attività il 95%

dell'importo introitato, salvo diversa percentuale stabilità dal nuovo Regolamento, in fase di approvazione;

Ritenuto di accogliere la richiesta avanzata dagli Istituti Clinici Sant'Ambrogio e San Siro di IRCCS Istituto

Ortopedico di Milano, per l'attivazione di un Protocollo Operativo per l'esecuzione delle prestazioni P.R.P.

“Produzione ed utilizzo di emocomponenti per uso non trasfusionale (topico)” ai sensi del D.M. 1/09/1995 a

favore dei propri pazienti, da parte del SIMT – Presidio San Carlo dell' ASST Santi Paolo e Carlo per il

biennio 2017/2018;

Visto il testo convenzionale comprensivo anche delle procedure organizzative concordate e condivise con la

controparte, allegato e parte integrante del presente atto;

Richiamata la deliberazione n. 1496 del 04/08/2017 avente ad oggetto “Approvazione allocazioni costi, per

l'anno 2017, sui conti economici riferiti alla S.C. Libera Professione e Marketing, gestiti dalla S.C.

Economico-Finanziaria – Presidio San Carlo”;

Preso atto della deliberazione del Direttore generale n. 263 del 14 febbraio 2017 avente per oggetto:

“Approvazione proposta di Bilancio Preventivo economico Esercizio 2017. V1”;

IL DIRETTORE GENERALE

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Socio

Sanitario;

DELIBERA

per i motivi di cui in premessa che qui si intendono integralmente trascritti:

1. di attivare un Protocollo Operativo per la l'esecuzione delle prestazioni P.R.P. “Produzione ed

utilizzo di emocomponenti per uso (topico)” ai sensi del D.M. Sanità del 01.09.1995, tra gli Istituti

Clinici Sant'Ambrogio e San Siro di IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi di Milano, e il SIMT dell'

ASST Santi Paolo e Carlo – Presidio San Carlo secondo le modalità, le condizioni ed i termini di cui

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all’allegato testo, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, comprensivo anche delle

procedure organizzative concordate e condivise con la controparte;

2. di dare atto che il presente accordo avrà validità biennale con scadenza il 31.12.2018;

3. di introitare le somme derivanti dall'attività di cui al presente provvedimento, stimate per quanto in

premessa in € 1.000,00/anno al Conto n. 4B021300 denominato “ricavi per prestazioni erogate in

convenzione a privati fuori orario di servizio”, dei bilanci d’esercizio 2017-2018;

4. di liquidare con le competenze stipendiali, le quote di pertinenza del personale medico per l'attività

svolta, pari a € 950,00 (95% del ricavo presunto al lordo delle ritenute e imposte di legge), salvo

diversa percentuale stabilità dal nuovo regolamento in fase di approvazione, imputandole al conto

economico n. 3D030800 denominato “compensi per prestazioni erogate in convenzione a soggetti

privati fuori orario di servizio” del Bilancio d'esercizio 2017, CdR ALP, e rientra per quanto di

competenza nell'autorizzazione n. 2017001858 assunta con deliberazione nr. 1496 del 04.08.2017,

per l' anno 2018 l' autorizzazione di spesa verrà assunta con atto successivo.

5. di dare atto che il presente provvedimento è assunto su proposta del Coordinatore Unico della S.C.

Libera Professione e Marketing in qualità di Responsabile del Procedimento e che la sua esecuzione

è affidata al Direttore del SIMT, ferma restando la responsabilità della S.C. Economico-Finanziaria

in merito alla contabilizzazione e pagamento dei costi derivanti dalla presente;

6. di dare atto che il presente provvedimento deliberativo è immediatamente esecutivo, in quanto non

soggetto a controllo di Giunta Regionale, e verrà pubblicato sul sito internet aziendale, ai sensi

dell'art. 17 comma 6 L.R. 33/2009 e ss. mm. ii.

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Imputazione dei Conti - Introito

Importo (€) N. di conto CDC Autorizzazione Anno

€ 1.000,00 I 4B021300 - Ricavi per prestazioni erogate in convenzione a soggetti privatifuori orario di servizio 203070390 2017

€ 1.000,00 I 4B021300 - Ricavi per prestazioni erogate in convenzione a soggetti privatifuori orario di servizio 203070390 2018

Documento firmato digitalmente da: Direttore Amministrativo Dott.ssa Maria Grazia Colombo, Direttore

Sanitario Dott. Mauro Moreno, Direttore Socio Sanitario Dott.ssa Daniela Malnis, Direttore Generale Dott.

Marco Salmoiraghi ai sensi delle norme vigenti D.P.R. n.513 del 10/11/1997, D.C.P.M. del 08/02/1999, D.P.R.

n. 445 del 08/12/2000, D.L.G. Del 23/01/2002

Pratica trattata da:

Responsabile dell’istruttoria: Dott.ssa Maria Abate

Dirigente/Responsabile proponente: Dott. Danilo Gariboldi

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Il presente atto si compone di n. 38 pagine, di cui n. 34 pagine di allegati che costituiscono parte integrante esostanziale.

Azienda Regionale Emergenza UrgenzaAzienda Regionale Emergenza UrgenzaAzienda Regionale Emergenza UrgenzaAzienda Regionale Emergenza Urgenza Via dell’Eremo 9/11 23900 LeccoVia dell’Eremo 9/11 23900 LeccoVia dell’Eremo 9/11 23900 LeccoVia dell’Eremo 9/11 23900 Lecco Tel. 0341.253073 253071 Tel. 0341.253073 253071 Tel. 0341.253073 253071 Tel. 0341.253073 253071 fax fax fax fax –––– 034.253072 034.253072 034.253072 034.253072 [email protected]

Centro Regionale Centro Regionale Centro Regionale Centro Regionale di coordinamento e Compensazionedi coordinamento e Compensazionedi coordinamento e Compensazionedi coordinamento e Compensazione

Ospedale di Circolo Fondazione MacchiOspedale di Circolo Fondazione MacchiOspedale di Circolo Fondazione MacchiOspedale di Circolo Fondazione Macchi V.le Borri, 57 21100 VareseV.le Borri, 57 21100 VareseV.le Borri, 57 21100 VareseV.le Borri, 57 21100 Varese

Tel. 0332Tel. 0332Tel. 0332Tel. 0332----393100 278370 Fax 0332393100 278370 Fax 0332393100 278370 Fax 0332393100 278370 Fax 0332----278533278533278533278533 [email protected]

CENTRO REGIONALE

COORDINAMENTO E COMPENSAZIONE c/o Ospedale di Circolo e Fondazione

Macchi Varese

Prot. AREU 490 Prot. CRCC 30

24 Febbraio 2009 Ai Direttori Sanitari � Aziende Sanitarie Locali � Aziende Ospedaliere � IRCCS pubblici e privati � Case di Cura accreditate � Ospedali Religiosi Classificati

e p.c. Responsabili DMTE Responsabili SIMT

Loro Sedi Oggetto: produzione ed utilizzo di emocomponenti per uso non trasfusionale (topico).

Nel corso degli ultimi anni l’interesse per l’impiego di emocomponenti, con finalità diverse da quelle definite di supporto trasfusionale, si è rapidamente allargato a varie applicazioni cliniche in ambiti specialistici diversi. Con la presente si trasmette l'allegato tecnico “Emocomponenti per uso non trasfusionale (topico)” approvato nella riunione del 12 febbraio us dalla Conferenza dei Responsabili dei Dipartimenti di Medicina Trasfusionale ed Ematologia –DMTE– (ai sensi dell’art. 6, c. 6, della l.r.05/05), contenente alcune indicazioni di riferimento relative alla produzione ed all’impiego dei prodotti di cui sopra.

Si ricorda che la normativa vigente (così come richiamato nell’allegato tecnico) individua nella responsabilità dei Servizi di Immunoematologia e Medicina trasfusionale –SIMT– la produzione, la conservazione e la distribuzione della colla di fibrina, come pure del gel di piastrine, autologhe o omologhe, derivate da sangue umano. Si vuole precisare, inoltre, che tale responsabilità è definita indipendentemente dal volume di sangue prelevato e processato per produrre un emocomponente ad uso topico e che la denominazione “Fattori di crescita piastrinici” non identifica un prodotto diverso dal gel piastrinico. Qualora le Strutture sanitarie non sede di SIMT siano interessate all’utilizzo di questi prodotti, le procedure di raccolta, processazione e controllo delle attività di cui all’oggetto, dovranno essere definite nell’ambito di accordi formali con una Struttura sanitaria sede di SIMT, d’intesa con il DMTE di riferimento. Ove la responsabilità finale del processo non rimanesse in capo ad un SIMT si ritiene che l’impiego degli emocomponenti di cui sopra si collocherebbe al di fuori della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia.

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Relativamente alle Strutture ospedaliere si propone alle rispettive Direzioni Sanitarie di diffondere quanto contenuto nell’allegato documento ai Responsabili delle UUOO cliniche interessate, per il tramite del Comitato Trasfusionale Ospedaliero – CTO -. Riguardo agli erogatori non in indirizzo (anche ambulatoriali) si invitano le Direzioni Sanitarie delle ASL ad individuare le Strutture che dovranno essere opportunamente informate delle direttive sopra richiamate. Con i migliori saluti.

IL DIRETTORE SANITARIO AREU

Dott. Marco Salmoiraghi

IL RESPONSABILE CRCC

Dott. Davide Rossi

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EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE (TOPICO)

PREMESSA L’interesse per l’impiego di emocomponenti, con finalità diverse da quelle classicamente definite (supporto trasfusionale), nel corso degli ultimi anni si è rapidamente allargato a varie applicazioni cliniche in ambiti specialistici diversi. Emocomponenti per uso non trasfusionale sono la colla di fibrina ed il gel piastrinico.

La colla di fibrina è un emocomponente di origine autologa od allogenica. Il suo uso topico facilita l'adesione tessutale, favorisce l'emostasi, coadiuva le suture chirurgiche nel processo di cicatrizzazione. Trova il maggior impiego nella chirurgia cardiovascolare, toracica ed epatica, ma anche in neurochirurgia e in chirurgia plastica. Il preparato è ottenuto dal plasma di origine autologa od allogenica, attraverso una procedura che garantisca l'asepsi. Dopo la preparazione va utilizzato il più rapidamente possibile, oppure congelato secondo tempi e modalità analoghi a quelli del plasma fresco congelato (PFC).

Anche il gel piastrinico è un emocomponente per uso topico, di origine autologa od allogenica, ottenuto dall'aggregazione di un concentrato piastrinico messo a contatto con calcio e fattori proaggreganti biologici (trombina) o farmacologici. Nel corso del processo di formazione del coagulo le piastrine rilasciano numerosi fattori di crescita capaci di stimolare la replicazione di fibroblasti, osteoblasti e cellule endoteliali, che innescano processi di rigenerazione tessutale. L'uso topico del preparato, favorito dalle sue caratteristiche di plasticità e modellabilità alla sede di applicazione, si è mostrato efficace come adiuvante-potenziante dei naturali processi adesivi e riparativi, in quanto favorisce ed accelera la riparazione tessutale sia cutanea sia ossea. L’uso del “Gel piastrinico” viene attualmente proposto e richiesto in diversi campi chirurgici di applicazione: in odontoiatria, in chirurgia maxillo-facciale, nella terapia delle ulcere torpide cutanee, in chirurgia ortopedica, in chirurgia cardiaca e vascolare. Tutto il processo deve avvenire garantendo l’asepsi.

RICHIAMO AL RISPETTO DELLA NORMATIVA VIGENTE IN MATERIA DI PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER USO TOPICO Il presente documento si propone di esplicitare definizioni corrette e riferimenti normativi in materia di produzione e distribuzione di gel piastrinico e colla di fibrina.

Il gel piastrinico e la colla di fibrina sono emocomponenti per uso non trasfusionale (topico), come esplicitato nel D.M. 3 marzo 2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti”, e pertanto i Servizi Trasfusionali hanno ruolo di governo nella loro produzione e distribuzione.

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Tale ruolo era stato già stato definito dal Consiglio Superiore di Sanità nella seduta del 22 marzo 2002, il cui verbale recita “.....la produzione, conservazione e distribuzione della colla di fibrina, come pure di gel di piastrine, autologhe o omologhe, derivate da sangue umano ricadano sotto la disciplina specifica regolante l’attività trasfusionale”.

La Legge 21 ottobre 2005 n° 219 riafferma il ruolo di centralità dei Servizi Trasfusionali, prevedendo sanzioni per “..…chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva sangue, o produce al fine di mettere in commercio, mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate”.

Va precisato che i riferimenti normativi devono essere ottemperati indipendentemente dal volume di sangue prelevato e processato per produrre un emocomponente ad uso topico (gel piastrinico e colla di fibrina) e che la denominazione “Fattori di crescita piastrinici” non identifica un prodotto diverso dal gel piastrinico.

E’ possibile decentrare la produzione di emocomponenti ad uso topico presso Strutture Sanitarie pubbliche o private non dotate di Servizio Trasfusionale, a condizione che:

• si stabilisca tra la Struttura Sanitaria ed il Servizio Trasfusionale un rapporto collaborativo formalizzato in una convenzione conforme a quanto previsto dal D.M. 1 settembre 1995 “Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche”;

• tale produzione avvenga nell’ambito di protocolli operativi e con modalità conformi alle normative vigenti ed approvati dai Servizi Trasfusionali territorialmente competenti, che sono tenuti ad esercitare attività di controllo.

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PROTOCOLLO OPERATIVO PER LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI AD USOTOPICO AI SENSI DEL D.M. SANITÀ 1° SETTEMBRE 1995

tral’ISTITUTO CLINICO SANT’AMBROGIO di IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI -avente sede in Milano, via Faravelli, 16, cap. 20149, e ISTITUTO CLINICO SAN SIRO diIRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI – avente sede in Milano, Via Monreale 18, cap20148, con C.F. e P.I.V.A 05849220156, rappresentata dal legale rappresentante Dott.Francesco Galli

ela ASST-SANTI PAOLO E CARLO – avente sede Legale in Milano, Via A. di Rudinì n. 8 - C.F.e P. IVA 09321970965 nella persona del Direttore Generale Dott. Marco Salmoiraghi

premesso:- che l’Istituto Clinico Sant’Ambrogio è stato autorizzato all’attività di ricovero e all’attività

ambulatoriale di medicina specialistica in regime di convenzionamento;

- vista l’Autorizzazione ASL del 04/01/1999 con codice di struttura n° 030112;

- che il SIMT della ASST Santi Paolo e Carlo svolge un ruolo fondamentale nella gestioneed erogazione delle prestazioni sanitarie nel territorio, attribuitogli dalla Legge Regionale8 febbraio 2005, n. 5.

Visti:i documenti di riferimento dell’allegato tecnico (parte integrante della presente) ed inparticolare:

- il Decreto Ministero della Sanità 1° settembre 1995, e la circolare ministeriale esplicativadel 27/12/1995 che hanno previsto che le strutture sanitarie private per la fruizione deiservizi ematologici e trasfusionali debbano fare riferimento ai centri o servizi competenti;

- il Decreto Ministero della Sanità 1° settembre 1995, che prevede che le procedure chenon comportano conservazione di emocomponenti possano essere eseguite anche al difuori del servizio trasfusionale;

- la nota prot. AREU 490/CRCC 30 del 24 Febbraio 2009.avente come oggetto “Produzioneed utilizzo di emocomponenti per uso non trasfusionale (topico)” dell’AREU e del CRCCche prevede la possibilità di decentrare la produzione di emocomponenti ad uso topicopresso Strutture Sanitarie pubbliche o private non dotate di Servizio Trasfusionale, acondizione che si stabilisca tra la Struttura Sanitaria ed il Servizio Trasfusionale unrapporto collaborativo formalizzato in una convenzione conforme a quanto previsto dalD.M. 1 settembre 1995 “Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizitrasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di

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frigoemoteche” e che tale produzione avvenga nell’ambito di protocolli operativi e conmodalità conformi alle normative vigenti ed approvati dai Servizi Trasfusionaliterritorialmente competenti, che sono tenuti ad esercitare attività di controllo.

Tutto ciò premesso, fra le parti

SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:

Art. 1Protocollo operativo

1. Le parti predispongono congiuntamente un protocollo operativo scritto, che costituirà parteintegrante della convenzione, in cui sono specificate le indicazioni all’utilizzo e le modalitàdi preparazione degli emocomponenti ad uso topico, le modalità di ottenimento delconsenso informato, le apparecchiature ed i materiali impiegati, ed il personale abilitatoalle varie fasi della procedura, secondo le indicazioni contenute nell’allegato tecnico alpunto attività di controllo.

2. Ogni modifica del protocollo dovrà essere preventivamente concordata tra le parti edapprovata per iscritto.

Art. 2Attività di controllo

1. Il SIMT dell’ASST-Santi Paolo e Carlo – Presidio San Carlo provvederà ad effettuare dinorma almeno due visite ispettive all’anno per verificare il rispetto del protocolloconcordato e delle normative vigenti in materia.

2. L’esito di ogni visita verrà verbalizzato ed eventuali azioni preventive/correttive richiestesaranno oggetto di ulteriore verifica prima della successiva visita ispettiva.

3. L’Istituto [o struttura sanitaria/ ambulatorio] provvederà ad effettuare sugli emocomponentiad uso topico prodotti i Controlli di Qualità relativi secondo le indicazioni e le tempisticheindicate nel protocollo.

Art. 3Registrazioni, tracciabilità ed eventi indesiderati

1. Per ogni procedura effettuata dovranno essere riportati su apposito registro, daconservare presso la sede dell’Istituto Clinico Sant’Ambrogio la data, cognome e nome edata di nascita del paziente, codice identificativo degli operatori, l’indicazione, il lotto deimateriali utilizzati, l’ora di prelievo e quanto altro indicato nell’allegato tecnico.

2. L’Istituto Clinico Sant’Ambrogio provvederà a comunicare mensilmente il numero diprocedure effettuate, il numero di pazienti trattati e l’outcome, come da indicazionidell’allegato tecnico al punto attività di Reporting.

3. L’Istituto Clinico Sant’Ambrogio provvederà a comunicare tempestivamente per iscritto alSIMT eventuali reazioni avverse nel paziente insorte in concomitanza o conseguenza

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all’applicazione topica degli emocomponenti prodotti e ad attivare le eventuali procedurepreviste per legge.

4. Dovranno altresì essere segnalati eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti delleapparecchiature utilizzate nella preparazione degli emocomponenti ad uso topico.

Art. 4Responsabilità

La responsabilità di eventuali danni a pazienti conseguenti al mancato rispetto del protocollooperativo approvato sarà esclusivamente a carico dell’Istituto Clinico Sant’Ambrogio prepostoalla vigilanza sul rispetto delle procedure.

Art. 5Coperture assicurative

La copertura assicurativa contro il rischio di responsabilità civile del personale dell’ASST-Santi Paolo e Carlo coinvolto in attività di controllo è a carico della ASST, nell’ambito dellacorrispondente polizza.

Art. 6Trattamento dati

Nell’esecuzione del presente contratto la ASST Santi Paolo e Carlo verrà a conoscenza didati individuati ex art. 4 lettera d) del D.Lgs. n. 196/03, che dovranno essere gestiti e custoditisecondo le disposizioni previste dal suddetto decreto.L’Istituto Clinico Sant’Ambrogio, ai sensi dell’art. 29 del D.Lgs. n. 196/03, nomina la ASST-Santi Paolo e Carlo responsabile del trattamento dei dati connessi con l’espletamento delpresente incarico. La ASST-Santi Paolo e Carlo dichiara inoltre di manlevare l’Istituto ClinicoSant’Ambrogio per ogni richiesta di risarcimento danni, relativa ai dati trattati nell’ambito delpresente conferimento, ad esso imputabile per violazione del D. Lgs. n. 196/03.

Art. 7Rapporti economici

Per le prestazioni di cui all’Art. 2, comma 1, l’Istituto Clinico Sant’Ambrogio corrisponderà uncompenso pari a Euro 1.000,00/anno, direttamente alla ASST Santi Paolo e Carlo – PresidioSan Carlo che emetterà fattura con pagamento a 30 gg. dal ricevimento, e successivamenteprovvederà all’erogazione del compenso al personale interessato, ai sensi della normativavigente.

Art. 8Durata della convenzione e recesso

La presente convenzione ha validità dalla data di sottoscrizione e sino al 31.12.2018 salvo:- disdetta di una delle parti, da comunicarsi a mezzo raccomandata R.R. con almeno un

mese di preavviso- oppure

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- mancanza di requisiti che rendono inidoneo l’Istituto [o struttura sanitaria/ ambulatorio] allosvolgimento della attività prevista secondo quanto definito dal protocollo, certificato aseguito di riscontro come da allegato tecnico al punto attività di Auditing.

Eventuali modifiche alla presente convenzione devono essere concordate tra le parti edavranno vigore dal giorno successivo alla data di sottoscrizione dell’atto di approvazione dellemodifiche stesse.

Art. 9Oneri

La presente convenzione:- è soggetta ad imposta di bollo a carico l’Istituto Clinico Sant'Ambrogio S.p.A. di Milano, ai

sensi del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642;- è esente da I.V.A., ai sensi dell’art. 10, 1° comma, n. 19 del D.P.R. 26 ottobre 1972 n. 633

e successive modificazioni e integrazioni;- è soggetta a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5°, 2° comma del D.P.R. 26

aprile 1986 n. 131.

Art. 10Disposizioni finali

Per quanto non contemplato nel presente atto il rapporto convenzionale è regolato dallevigenti norme contrattuali.

Art. 11Foro Competente

Per eventuali controversie è competente il Foro di Milano.

Letto, confermato e sottoscritto.

Milano, __________________

ASST-SANTI PAOLO E CARLO

Il Direttore Generale(Dott. Marco Salmoiraghi)

L’ISTITUTO CLINCO SANT’AMBROGIO DI IRCCS IST. ORTOPEDICO GALEAZZI

Il Rappresentante Legale

(Dott. Francesco Galli)

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