Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari bahan-bahan dan tat bentuk yang harus sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Ruangan produksi steril harus memenuhi syarat sebagai berikut:

a) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partike.

b) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.

c) Suhu 18 – 22°C, Kelembaban 35 – 50%

d) Dilengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter atau udara yang ada didalam ruangan disaring dengan HEPA (High Eficiency Particulate Air) filter agar mendapatkan udara yang bebas mikroorganisme dan partikel.

e) Tekanan udara didalam ruangan lebih besar daripada udara diluar, sehingga udara didalam mengalir keluar (udara diluar yang lebih kotor tidak dapat masuk kedalam ruangan yang lebih bersih.

f) Minimal harus terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black area, intermediate area (grey area),dan area bersih (white area). Ruangan produksi non steril adalah ruangan, dimana pada ruangan ini seluruh produk obat sudah dalam keadaan tertutup dalam kemasan primer. Dan pada daerah ini tidak perlu penanganan khusus baik udara maupun konstruksi bangunan. Contoh area ini adalah kantor, loker, gudang bahan baku, gudang obat jadi, gudang bahan pengemas primer dan sekunder, ruang administrasi gudang, ruang pengemasan sekunder, dan ruang laboratorium kimia fisika.

Daerah pengolahan produk steril harus dipisahkan dari daerah produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus. Ruangan harus bebas dari debu, dialiri udara yang melewati saringan bakteri. Saringan tersebut harus diperiksa pada saat pemasangan serta dilakukan pemeriksaan secara berkala.

Syarat ruangan ini:

a) Ruangannya tidak perlu steril.

b) Jumlah karyawan yang berada di area tersebut

c) Ruangan dan alat tidak membutuhkan penangan yang khusus baik udara maupun kontruksi bangunan.

d) Fungsi dari pembangunan area ini adalah sebagai tempat penyimpanan bahan baku obat, serta tempat dimana para karyawan bisa dengan leluasa melakukan tugas mereka tanpa adanya penangan khusus.

e) Ruangan ini mempunyai kelembaban 45-75% dan temperatur 20-28°C. area ini tidak begitu

memperhatikan penataan udara dikarenakan non steril. untuk memenuhi syarat persyaratan tersebut harus digunakan

HVAC ( Heating, Ventilating, and Air Conditioner ) yang mengontrol kondisi lingkungan produksi seperti suhu, kelembaban relative (RH), tekanan udara, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas yang dipersyaratkan)

PROSEDUR

UJI ENDITIXIN

METODE LAL

SIAPKAN SAMPEL 1ML DAN REAGEN LAL 1ML LALU CAMPUR

LALU INKUBASI PADA SUHU 37C SELAMA 1JAM

LIHAT APAKAH TERJADI PENGUMPALAN ATAU TIDAK

JIKA TERJADI POSUTIF

Ngucapke

Py???????

::