Ing. Büro Herter, FMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, SCIO®

Risikomanagement nach EN ISO 14971:2007

DGQ Regionalkreis Bodensee-Oberschwaben am 21.10.2010

Mader 1, 88289 Waldburg+49(0)7529/634567www.ingenieurbuero-herter.de

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InhaltGrundlagen

Risikomanagementprozess

Dokumente

Organisation (QM-System, operative Prozesse)

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Grundlagen

Definition MedizinproduktEinzeln oder miteinander verbundene Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung von KrankheitenErkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder BehinderungenUntersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen VorgangsLebenserhaltung und LebensunterstützungDesinfektion von MedizinproduktenBereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels In-vitro-Untersuchung von Probestücken des menschlichen KörpersEmpfängnisregelung

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Grundlagen

Grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien und NormenRichtlinie 93/42/EG

Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erfüllen. …

Richtlinie 2007/47/EGDa die Hersteller die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet.

EN ISO 13485 (7.1 Produktrealisierung)Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten. Es müssen Aufzeichnungen geführt werden, die sich aus dem Risikomanagement ergeben.

EN 60601-1 (2007)*RISIKOMANAGEMENT-PROZESS bei ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN Es muss ein RISIKOMANAGEMENT-PROZESS nach ISO 14971 durchgeführt werden.

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Anforderungen 2007/47/EGFür Produkte der Klasse I muss der Hersteller die Anforderungen des Anhang I und VII einhaltenAnhang I:

Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Sicherheit von Patienten, Anwender oder Dritte nicht gefährdet istWeitgehendste Verringerung von AnwendungsfehlerBerücksichtigung der Kenntnisse des AnwendersIntegration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts

Es sind vom Hersteller folgende Grundsätze zu berücksichtigen:

Beseitigung oder Minimierung von RisikenGgf. ergreifen von angemessenen SchutzmaßnahmenUnterrichtung der Benutzer über die Restrisiken

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Anforderungen 2007/47/EG

Anhang VIIDie technische Dokumentation muss die Bewertung der Konformität des Produktes mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen

Produktdokumentation (Zeichnungen, Beschreibungen, …)RisikoanalyseListe der NormenErgebnisse von Konstruktionsberechnungen und PrüfungenKennzeichnung und Gebrauchsanweisung….

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Risikomanagementprozess

RisikoanalyseRisikobewertungRisikobeherrschung (Risiko-Nutzen-Analyse)Bewertung der Akzeptanz des Gesamt-RestrisikosRisikomanagementberichtInformationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen.

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Risikomanagementprozess

Risikomanagementprozess umfasst den gesamten Lebenszyklus des Produktes und muss folgendes enthalten

DesignHerstellung (incl. Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Handhabung/Transport und Vertrieb)Der Herstellung nachgelagerter Phasen (Anwendung)

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Risikoanalyse

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RisikoanalyseBei der Funktion-/Anforderungsanalyse sind z.B. zu berücksichtigen:

Anwendung des ProduktesTätigkeiten mit dem ProduktChemische, physikalische und biologische EigenschaftenInhalte von GebrauchsanweisungenKennzeichnung und Verpackung der Produkte

Zu beachten sind:Verträglichkeit der WerkstoffeEnergieeintrag-/entzugSterilität; ReinigungUmgebungsbedingungenMessgenauigkeitUmweltverträglichkeitWartung, KalibrierungNutzungsdauer, ZuverlässigkeitBedienbarkeitInformationen….

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Risikoanalyse

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Risikoanalyse

GefährdungsanalyseZusammenstellung der bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen sowohl unter Normal- wie unter FehlerbedingungenNichteinhaltung der geforderten EigenschaftenBerücksichtung von einschlägigen Normen (z.B. Gefährdungen gemäß EN 60601-1)

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RisikoanalyseBeispiel für Gefährdungen

Fehlende Warnhinweise

FehlbedienungBakterienElektrische Felder

Falsche / unzureichende Anweisungen

Falsche Aussagen/Anzeigen

ReizwirkungTemperatur

Falsche Spezifikation

FalschmessungenKontaminationIR-Strahlung

Beispiele v. Gefährd. durch Informationen

Beispiele v. Gefährd. durch den Betrieb

Beispiele biol. oder chem. Gefährd.

Beispiele energetischer Gefährd.

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Risikoanalyse

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Risikoanalyse

SchadensanalyseIst eine Wahrscheinlichkeit vorhanden, dass eine Gefährdung auftreten kann (Gefährdungssituation) so kann daraus ein Schaden entstehen. Es sind wiederum Schäden an:

PatientenAnwenderDritte

zu berücksichtigen

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Risikoanalyse

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Risikoanalyse

UrsachenanalyseWelche Fehler können zu einer Gefährdung bzw. zu einer Gefährdungssituation führen?

Design- / Auslegungsfehler (z.B falsch bemessenes Bauteil)Herstellprozessfehler (z.B Verwendung unzulässiger Hilfsstoffe)Anwendungsfehler (z.B. Ausbildung entspricht nicht Anwendungsvoraussetzung)Servicefehler (z.B. falsche Sicherung eingesetzt)Dokumentationsfehler

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Risikoanalyse

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RisikoanalyseBsp. einer Schweregradeinstufung des Schadens

Führt zu einer zeitweiligen Schädigung oder Behinderung, die kein sachkundiges medizinisches Eingreifen erfordert

gering

Unannehmlichkeiten oder zeitweilige Beschwerden

vernachlässigbar

Führt zu einer Schädigung oder Behinderung, die ein sachkundigesmedizinisches Eingreifen erfordert

ernst

Führt zu dauernder Behinderung oder einer lebensbedrohlichen Schädigung

kritisch

Führt zum Tode des Patientenkatastrophal

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Risikoanalyse

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Risikoanalyse

P1 ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Gefährdungssituation.P2 ist die Wahrscheinlichkeit einer Gefährdungssituation, die zum Schaden führt.

„A“-BewertungA X B„B“-Bewertung

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Risikoanalyse

Einschätzung des RisikosAuftretenswahscheinlichkeit

Die Einschätzung der Wahrscheinlichkeit bezieht die Umstände vom Auftreten der Ursache bis zum Auftreten des Schadens ein. Es sind folgende Fragen zu beantworten:

Tritt die Gefährdungssituation ohne Vorliegen eines Versagens auf?Tritt die Gefährdungssituation bei einem Versagensmodus auf?Tritt die Gefährdungssituation nur unter Bedingungen mehrfachen Versagens auf?Wie wahrscheinlich ist es, dass eine Gefährdungssituation zu einem Schaden führt?

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Risikobewertung

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Risikobeherrschung

Wird ein Risiko als inakzeptabel eingestuft, so müssen geeignete Maßnahmen zur Risikovermeidung oder –Minimierung umgesetzt werden.Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit können sein:

direkte Sicherheit durch das Design (z.B. Designänderung)Schutzmaßnahmen im Medizinprodukt selbst (z.B. Alarme)Sicherheit durch den Herstellungsprozess (z.B. Prozessabsicherung)Informationen zur Sicherheit (z.B. Betriebsanleitung)

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Risikobeherrschung

Es ist zu prüfen obMaßnahmen umgesetzt wurdenDie umgesetzte Maßnahme das Risiko verringertDurch die Maßnahme keine weiteres Risiko entsteht, bzw. das Risiko anderer Merkmale / Gefährdungen erhöht

Können Risiken nicht vollständig eliminiert werden, so ist eine Risiko-Nutzen-Analyse durchzuführen

Überwiegt der Nutzen des Medizinproduktes das Risiko, muss der Hersteller entscheiden, welche Informationen zur Sicherheit notwendig sind.

Grundlage:DatenLiteratur

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Risikobeherrschung

Risiken durch MaßnahmenEinführung neuer Risiken durch die Maßnahmen zur Reduzierung anderer Risiken

Konstruktive ÄnderungenProzessänderungen…

Überprüfung inwiefern Maßnahmen Funktionen, den bestimmungsgemäßen Gebrauch oder die Merkmale des Produktes verändern

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Risikomanagementbericht

Der Risikomanagementbericht muss Nachweise zu folgenden Punkten beinhalten:

Risikomanagementplan wurde implementiertGesamt-Restrisiko ist akzeptabelMethoden um relevante Informationen aus der Herstellung und Herstellung nachgelagerten Phasen zu erhalten

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Risikomanagementplan

Beschreibung des MedizinproduktesPhasen des Lebenszyklus des Medizinproduktes

Projektphasen / relevante Phasen für das RisikomanagementVerantwortliche und Befugnisse

Teammitglieder, FreigabeberechtigteAnforderungen an die Überprüfung des Risikomanagements

Kriterien, Zeitpunkt von ReviewsKriterien für die Akzeptanz der Risiken

RisikomatrixTätigkeiten der Verifizierung

Wann werden welche Prüfungen durchgeführtInformation aus der Herstellung nachgelagerten Phasen

Verweis auf VA, Prozesse und ggf. Produktspezifische Anforderungen

=> Verweise auf vorhandene Dokumente reicht oft aus

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RisikomanagementakteInhalt:

Allgemeiner TeilRisikomanagementplanRisikomanagementprozessVerantwortung der LeitungAnwendbare Gesetze, Vorschriften, Richtlinien, Normen, …

Risikomanagementbericht die Risikoanalyse (Gebrauch/Zweck, Gefährdungen) die Risikobewertung;die Implementierung und Verifizierung der Maßnahmen zur Risikobeherrschung;die Beurteilung der Akzeptanz jedes Restrisikos

Nachgelagerte PhasenInterne / externe ReklamationenProdukt- / ProzessänderungenMarktbeobachtung

Die Risikomanagementakte kann auf vorhandene Dokumente verweisen

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Verantwortung der Leitung

Nachweis der Verpflichtung zum Risikomanagementprozess

Verfügbarkeit geeigneter RessourcenBeauftragung von qualifiziertem PersonalPolitik zur Festlegung der Kriterien für die Akzeptanz von RisikenÜberprüfung der Eignung des RisikomanagementprozessesDokumentation von Maßnahmen hinsichtlich des Risikomanagements

Umsetzung im QM-System durch z.B.Erstellung einer RisikopolitikIntegration der Themen in das QM-Handbuch Kapitel „Verantwortung der Leitung“Aufnahme des Themas in das Management-Review

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Qualifikation des Personals

Angemessenes Wissen des Personals bezüglich:

RisikomanagementProduktProduktanwendung

Aufzeichnungen der Schulungen

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Nachgelagerte PhasenNachgelagerte Phasen beinhalten

KundenreklamationenFeldbeobachtungsergebnisse (Anwender, Service, …)Designänderungen/-optimierungenProzessänderungen/-optimierungenÄnderung der Anforderungen (Normen, …)

Umsetzung im QM-System durch:Änderungsmanagementprozess (Produkt, Prozess)ReklamationsablaufEinführung / Änderung von Normen, Gesetzen usw.

Überprüfung der Sicherheitsrelevanz Aktualisierung der RisikoanalyseAktualisierung der Risikomanagementakte

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Für Ihre Aufmerksamkeitbedanke ich mich

und stehe Ihnen für Fragen gerneZur Verfügung

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Mader 1, 88289 Waldburg, Tel.: 07529-634567

www.unternehmensberatung-herter.de

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Links, Dokumente2007_47_EG93_42_EWGLeitfaden zur Medizinprodukte-RegulierungMedizinproduktegesetz – MPGwww.swissmedic.chhttp://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/documentswww.team-nb.orgwww.ghtf.orgwww.medica.dewww.bvmed.dewww.dimdi.de