TERUMO CORPORATION44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO151-0072, JAPAN MADE IN JAPAN

TERUMO EUROPE N.V.INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUMwww.terumo-europe.com

TERUMO MEDICAL CORPORATION2101 COTTONTAIL LANE, SOMERSET,NEW JERSEY 08873, U.S.A.

AU SponsorTerumo Australia Pty LtdMacquarie Park NSW 2113 AustraliaT: +61 2 9878 5122 E: cs_australia@terumo.co.jp

Angiographic CatheterCathéter d' AngiographieAngiographiekatheterCatéter AngiográficoCateter AngiográficoCatetere AngiograficoAngiografie CatheterAngiografisk kateterAngiografi kateterAngiografisk kateterAngiografiakatetri

нгиографиче ий атетер

Cewnik do angiografiiAngiográfiás katéterAngiografický katétrAngiografický katéterAnjiyografik KateterAngiograafiakateeter

Angiografijos kateterisAngiografski kateterAngiografski kateterCateter de angiografie

нгиограф и атет рКатетер ангіографічний

D i stal hydrop hi li c p olym er c oati ngC ou c he de p olym è re hydrop hi le su r la p arti e di stale

D i stale hydrop hi le O berflä c henbesc hi c htu ngR ec u bri m i ento di stal del p olí m ero hi drofí li c oR ev esti m ento di stal de p olí m ero hi drofí li c oR i v esti m ento i drofi li c o dell' estrem i tà di stale

D i staal g edeelte bedek t m et hydrofi ele c oati ngD i stalt hydrofi l p olym erbelä g g ni ngD i stal hydrofi l p olym erbelæg ni ng

D i stalt hydrofi lt p olym erbeleg gD i staali nen hydrofi i li nen p olym eeri p i nta

Pokr cie cz ci d stalnej polimerem h drofiln mD i sz táli s hi drofi l bev onat

V rstv a z hydrofi lní ho p olym eru na di stální è ásti k até truD i stálna p ov rc hov á v rstv a z hydrofi lné ho p olym é ru

leri u ta, su emici polimer kaplamaD i staalne hü drofi i lne p olü m eerk ate

Distālās daļas hidrofils polimēra pārklājumsDistalin hidrofilin polimerin danga

D i stalna p rev lek a i z hi drofi lneg a p oli m eraDistalni omotač od hidrofilnog polimera

A c op eri re di stala c u p oli m er hi drofi li c

D i stal flexi ble p orti onE xtré m i té di stale flexi bleD i staler flexi bler A bsc hni ttP arte di stal flexi bleP arte di stal flexí v elE strem i tà di stale flessi bi leSoep el di staal g edeelteF lexi bel di stal delD i stal flek si ble delD i stal flek si bel delD i staali nen tai p u i sa osa

D stalna gi tka czHajl kon diszt lis r szDist ln pružn č stDist lna oh bn časEsnek, leri u k s mD i staalne p ai ndu v osaElastīga distālā daļaDistalin lanksti dalisDistalni upogljivi delD i stalni flek si bi lni deoPor iune distal fle ibil

B rai ded shaftA rm atu re tressé e

K athetersc haft m i t Stahlg eflec htei nlag eP arte m alladaE i xo aram ado

Seg m ento c on arm atu ra i nternaG ev loc hten sc hac ht

F lä tat sk aftR i flet H å ndtag

F lettet sk aftV erk k om ai nen v arsi osa

ZbrojonF onott sz ár

Opleten t loO p letené telo

rgülü aft P u nu tu d k ehaosa

Pīta vārpstaD eng tas sti ebasP rep leten tu lec

P letena osov i naTij mpletit

Strai n reli efM anc hon p rotec teu rK ni c k sc hu tzA ni llo anti ac odam i entoR edu tor de p ressã oM ani c otto di p rotez i oneB esc herm hu lsF ö rstä rk ni ngIndbyg g et forstær k ni ng Strek k av lastni ngV ahv i stettu osa

Element z alniaj c napr eniaM eg tö reté sg átló Elastick č st ke zm rn n tlakuO c hranný nástav ecG eri li m g i deri c iP i ng eleev endiSp ai letempimo mažinimo movaRazbremenilnik natezanjaDržačD i sp oz i ti v de eli berare a tensi u ni i

W i ng hu bE m base à ai lettesK atheteransatz stü c kC ono de entradaB ase em form a de asaC ono c on aletteV leu g elv orm i g aanz etstu kL u erk op p li ngV i ng e m u ffeV i ng enavT yv i osa

Nasadka ze skrz de kamiSz árnyas lu er- c satlak oz óHlava kat tru s k id lkV stu p ný nástav ec s k rí delk am iKelebek tutamakl giris ucuTiibjaoturTauriņveida savienotājsSparno vorSpojka s krilci

vorišteRacord cu aripioar

D rawi ng not to sc aleC e dessi n n' est p as à l' é c helleN i c ht m aß stabg erec hte Z ei c hnu ngEl dibujo no est a escalaD esenho nã o à esc alaN . B . : D i seg no non i n sc alaT ek eni ng ni et op sc haalRitningen är ej skalenligF i g u ren er i k k e m å lfastIllustrasjonen ikke i skalaP i i rros ei ole oi k eassa m i ttak aav assa

R sunek nie jest zgodn ze skal .A rajz nem m retar n osN kres nen ve skutečn velikostiN kres nie je v mierke

l eksiz izimJ ooni stu s ei ole õ i g es m õ õ du sZīmēšanas skalaBr žin s neatitinka mastelioR i sba ni v m eri luCrtež nije u srazmeriDesen f r propor ionalitate la scar

GLIDECATH™

20 15 - 0 8

© T E R U M O C O R P O R A T I O N 20 15 - 0 8

RC34E515-02

Steri li z ed u si ng ethylene oxi deSté ri li sé à l’ oxyde d’ é thylè neSteri li sati on m i t E thylenoxi dE steri li z ado c on óxi do de eti lenoE steri li z ado c om óxi do de eti lenoSteri li z z ato c on ossi do di eti leneG esteri li seerd m et ethyleenoxi deSteri li serad m ed etylenoxi dÆ tylenoxi d steri li seretSteri li sert m ed etylen ok si dSteri loi tu etyleeni ok si di lla

Steryli z owane tlenk i em etylenuE ti lé noxi ddal steri li z álv aSteri li z ov áno ethylenoxi demSteri li z ov ané etylé noxi domEtilen Oksitle sterilize edilmi tirSteri li seeri tu d etü leenok si i di g aSterilizēts ar etilēna oksīduSterilizuota naudojant etileno oksidSteri li z i rano z eti len ok si domSteri li sano eti len ok si domSteri li z at c u oxi d de eti lena

U sable leng thL ong u eu rL ä ng eL ong i tu dC om p ri m ento u ti li z áv elL u ng hez z aL eng teL ä ng dB ru g bar læn g deB ru k bar leng deP i tu u s

D ugo u tko aH asz nos hosszPoužiteln d lkaPoužite n d žkaKullan labilir uzunlukK asu tatav p i k k u sL i etoj am s g aru m sN au doj am as i lg i sUporabna dolžinaUpotrebljiva dužinaLungime utilizabil

:

B atc h c odeN u m é ro de lotC harg enbez ei c hnu ngN ú m ero de loteN ú m ero de loteN u m ero di lottoL otnu m m erB atc hk odB atc hnu m m erB atc h nu m m erE rä nu m ero

N u m er seri iT é telsz ám

slo v robn serie Identifikačn č sloLot numarasP arti i nr.Sērijas Nr.P arti j os k odasŠ tev i lk a seri j eSeri j sk a oz nak aNum r lotului

U se by dateA u ti li ser j u sq u e V erwendbar bi sC adu c i dadD ata li m i te de u soU ti li z z are entroG ebru i k en v oorA nv ä ndes fö reU dlø bsdatoB ru k es fø r- datoE rä p ä i v ä

U przed datF elhasz nálhatóPouž t doPouži doSon kullan m tarihiSä i li v u saegDerīguma termiņšSu nau doti i k iU p orabno doU p otreblj i v o doD ata de exp i rare.

M anu fac tu rerF abri c antH erstellerF abri c anteF abri c anteF abbri c anteF abri k antT i llv erk areP rodu c eret afP rodu sentV alm i staj a

W ytwórc aG yártóV yrobenoV robcaÜ reti c i fi rm aT oodetu dRažotsG am i ntoj asIz delov alecProizvodjačF abri c at de

C atalog u e nu m berR é fé renc e du c atalog u eB estellnu m m erN ú m ero de c atálog oR eferê nc i aC odi c e p rodottoC atalog u s nu m m erA rti k elnu m m erV arenu m m erA rti k k elnu m m erT u otek oodi

K od p rodu k tuT erm é k k ódK d v robkuK d v robkuÜ rü n k oduK oodK oda N r.K atalog o N r.K oda i z delk aŠ i fra p roi z v odaC odu l p rodu su lu i

Contents

#

C ontentsC ontenuStü c kU ni dadesC onteú doU ni tàStu k sStyc kIndholdInnholdSi sä ltö

Za artoT artalomO bsahO bsah

indekilerSi suSatu rsSud tisV sebi naSadržajCon inut

D o not reu seN e p as ré u ti li serN i c ht z u r W i ederv erwendu ngN o reu ti li z arN ã o reu ti li z arM onou soN i et op ni eu w g ebru i k enIng en å teranv ä ndni ngM å i k k e g enbru g esM å i k k e g j enbru k esK ertak ä yttö i nen

Nie u a po t rnieC sak eg ysz eri hasz nálatraNelze použ t opakovanNa jednor zov použitieTek kullan ml kA i nu lt ü hek ordsek s k asu tu sek sTikai vienreizējai lietošanaiP ak artoti nai nenau dotiSam o z a enk ratno u p oraboSam o z a j ednok ratnu u p otrebuD oar p entru u ni c a folosi nta

C onsu lt i nstru c ti ons for u seL i re le m ode d’ em p loiG ebrau c hsanwei su ng beac htenC onsu lte las i nstru c c i ones de u soConsultar instru ões de usoC onsu ltare le i stru z i oni p er l’ u soD e g ebru i k saanwi j z i ng raadp leg enL ä s bru k sanv i sni ng enL æs bru g sanv i sni ng enL es bru k sanv i sni ng fø r bru kL u e k ä yttö ohj eet

Spra dzi instrukcji stoso aniaO lv assa el a hasz nálati ú tm u tatót!Postupujte podle pok nPreč tajte si n vod na použitieKullanma talimat na ba vurunuz.T u tv u k asu tu sj u hendi g aPirms lietošanas izlasiet instrukcijuSkait kite naudojimo instruckcijG lej nav odi la z a u p oraboP og ledaj i nstru k c i j e z a u p otrebuA se consulta instruc iunile de folosin

M axi m u m i nj ec ti on p ressu reP ressi on m axi m ale d' i nj ec ti onM axi m ale Inj ek ti onsdru c kP resi ón m áxi m a de i nyec c i ónPress o ma ima de inje oM assi m a p ressi one di i ni ez i oneM axi m ale i nj ec ti edru kM axi m alt i nj ek ti onstryc kM axi m alt i nj ek ti ons trykM ak si m alt i nj ek sj onstryk kM ak si m i i nj ek ti op ai ne

Maks malne ci nienie strz kni ciaM axi m áli s befec sk endez é si nyom ásMa im ln vst ikovac tlakMa im ln injekčn tlakEn üksek enjeksi on bas ncMaksimaalne süsterõhkMaksimalais injekcījas spiediensMaksimalus injekcijos sl gisNajvišji vbrizgan tlak M ak si m alni i nj ek c i oni p ri ti sakPresiunea ma im de injectare

M ax g u i dewi re ou ter di am eterD i am è tre externe m ax. du g u i deM ax. F ü hru ng sdraht- A u ß endu rc hm esserDi metro e terno m . de la gu aD i â m etro externo m áx. do fi o- g u i aD i am etro esterno m assi m o del fi lo g u i daM ax. u i twendi g e di am eter v oerdraadM axi m al g u i de wi re ytterdi am eter G u i dewi re stø rste u dv endi g e di am eterM ak s g u i dewi re ytterdi am eterO hj ai m en u lk om i tta

.

Maks malna rednica ze n trzna pro adnikaMa im lis vezet dr t küls tm rMa im ln vn jš pr m r vod c ho dr tuMa im ln vonkajš priemer zav dzacieho vodičaMaks. k lavuz tel d apJ u htetraadi m ak si m aalne v ä li sdi am eeterMaks. vadītāj stīgas ārējais diametrsM ak si m alu s k rei p i am osi os v i elos di am etrasNajvečji zunanji premer žičnega vodilaMaks. spoljni prečnik vode e žice žice vodiča D i am etru l exteri or m axi m al g hi du lu i Ma .

Si de holesT rou s laté rau xSei tenlö c herO ri fi c i os lateralesOrif cios lateraisF ori lateraliZ i j op eni ng enSi dohå lSi dehu llerSi dehu llSi v u au k k oa

O twory boc z neOldaln l sPostrann otvorBočn otvorY an deli k lerK ü lj eav adSānu atveresŠonin s sk lut sStransk e odp rti neBočni otvoriO ri fi c i i laterale

/

T i p c u rv e leng thL ong u eu r de l' extré m i té c ou rbeK u rv enlä ng eL ong i tu d del extrem o c u rv oC om p ri m ento da p onta da c u rv aL u ng hez z a c u rv a della p u ntaT i p k rom m i ng leng teB ö j da sp etsens lä ng dT i p k u rv e læn g deL eng de, bø yd tu p pK ä rj en p i tu u s

D ugo zakrz ionej ko c kiHajl tott v g hosszaD lka ohnut špi kD žka zakrivenia koncaU k vr m uzunlu uT i p u k u rv i p i k k u si z li ek u m ag ala g aru m sG ali u k o li nk i o i lg i sDolžina krivine koniceK ri v i na v rhaL u ng i m ea c u rbu ri i v â rfu lu i

® : R eg i stered T radem ark G L ID E C A T H i s a tradem ark of T E R U M O C O R P O R A T IO N .® : M arq u e E nreg i stré e G L ID E C A T H est u ne m arq u e de T E R U M O C O R P O R A T IO N .® : E i ng etrag enes W arenz ei c hen G L ID E C A T H i st ei ne M ark e der T E R U M O C O R P O R A T IO N .® : M arc a R eg i strada G L ID E C A T H es u na m arc a de T E R U M O C O R P O R A T IO N .® : M arc a reg i stada G L ID E C A T H é u m a m arc a de T E R U M O C O R P O R A T IO N .® : M arc hi o R eg i strato G L ID E C A T H è u n m arc hi o della T E R U M O C O R P O R A T IO N .® : G ereg i streerd H andelsm erk G L ID E C A T H i s een handelsm erk v an T E R U M O C O R P O R A T IO N .® : R eg i strerat V aru m ä rk e G L ID E C A T H ä r ett v aru m ä rk e ti llhö rande T E R U M O C O R P O R A T IO N .® : R eg i streret v arem æ rk e G L ID E C A T H er et v arem æ rk e, der ti lhø rer T E R U M O C O R P O R A T IO N .® : R eg i strert v arem erk e G L ID E C A T H on et v arem erk e som ti lhø rer T E R U M O C O R P O R A T IO N .® : R ek i sterö i ty tav aram erk k i G L ID E C A T H on T E R U M O C O R P O R A T IO N - yhti ö n tav aram erk k i .

: GLIDECATH TERUMO CORPORATION.: GLIDECATH TERUMO CORPORATION.: Zastrze on znak to aro GLIDECATH jest znakiem to aro m TERUMO CORPORATION.

® : B ej eg yz ett v é dj eg y A G L ID E C A T H a T E R U M O C O R P O R A T IO N v é dj eg ye.: Registrovan obchodn značka. GLIDECATH je obchodn značka TERUMO CORPORATION.: Registrovan obchodn zn mka GLIDECATH je obchodn značka spoločnosti TERUMO CORPORATION.: Tescilli Marka GLIDECATH bir TERUMO CORPORATION markas d r.

® : R eg i streeri tu d k au bam ä rk G L ID E C A T H on T E R U M O C O R P O R A T IO N k au bam ä rk .: Reģistretā tirguzīme GLIDECATH on TERUMO CORPORATION tirguzīme.: Registruotas prek s ženklas GLIDECATH ra TERUMO Korporacijos prek s ženklas.: Registrirana zaščitena znamka GLIDECATH je zaščitena znamka TERUMO CORPORATION.

® : R eg i strov ana robna m ark a G L ID E C A T H j e robna m ark a T E R U M O K orp orac i j e.: Marc nregistrat GLIDECATH este marc a corpora iei TERUMO.: GLIDECATH TERUMO CORPORATION.: GLIDECATH - TERUMO CORPORATION.

HYDROPHILIC COATING LENGTH

H ydrop hi li c c oati ng leng thL ong u eu r du rev ê tem entL ä ng e der O berflä c henbesc hi c htu ngL ong i tu d del rec u bri m i entoC om p ri m ento do rev esti m ento hidrof licoL u ng hez z a del ri v esti m entoH ydrofi ele c oati ng leng teH ydrofi l belag d lä ng dH ydrofi l c oated læn g deL eng de p å hydrofi lt beleg gH ydrofi i li sen p i nnoi tteen p i tu u s

D ugo pokr cia h drofilnegoH i drofi l bev onat hossz aD lka h drofiln ho povrchuD žka h drofilnej vrstvHidrofil kaplama uzunlu uH ü drofi i lse k atte p i k k u sHidrofil polimēra pārklājums g aru m sHidrofilin polimerin danga ilgisP rev lek a i z hi drofi lneg a p oli m era dolžinaOmotač od hidrofilnog polimera dužinaL u ng i m e ac op eri re p oli m er hi drofi li c

D o not u se i f p ac k ag e i s dam ag edN e p as u ti li ser si l’ em ballag e est endom m ag éInhalt besc hä di g ter P ac k u ng ni c ht v erwendenN o u sar si el p aq u ete está dañ adoN ã o u sar se a em balag em esti v er dani fi c adaN on u ti li z z are se la c onfez i one ri su lta danneg g i ataN i et g ebru i k en wanneer de v erp ak k i ng besc hadi g d i sA nv ä nd i nte om fö rp ac k ni ng en ä r sk adadM å i k k e anv endes, hv i s p ak ni ng en er besk adi g etM å i k k e bru k es hv i s forp ak ni ng en er ø delag tÄ lä k ä ytä j os p ak k au s on v ahi ng oi ttu nu t

,

Nie stoso a prz padku uszkodzenia opako aniaN e hasz nálj a, ha a c som ag olás sé rü lt!Nepouž vejte, b lo-li balen poškozenoNepouž vajte, ak je obal poškodenPaket hasarl sa kullanma n zÄ rg e k asu tag e, k u i p ak end on k ahj u statu dNelietot, ja sterilais iepakojums ir bojātsJei pakuot pažeista, nenaudotiNe uporabljajte ga, če je ovojnina poškodovanaNe upotrebljavati ukoliko je pakovanje ošte enoA nu se utiliza n cazul n care ambalajul este deteriorat

,

D o not resteri li z eN e p as resté ri li serN i c ht wi eder steri li si erenN o reesteri li z arN ã o re- esteri li z arN on ri steri li z z areN i et hersteri li serenO m steri li sera i nteM å i k k e steri li seres flere g ang eM å i k k e re- steri li seresÄ lä steri loi u u delleen

Nie ster lizo a pono nieN em steri li z álható ú j ra!Nesterilizujte opakovanN esteri li z u j teY eni den steri li z e etm eM i tte steri li seeri daNesterilizēt atkārtotiP ak artoti nai nesteri li z u otiN e resteri li z i ratiN em oj te p onov o steri li satiA nu se resteri li z a

ENGLISH GLIDECATH™ Angiographic Catheter

INSTRUCTION FOR USE T he R A D I F O C U S G L I D E C A T H shou ld be u sed by a p hysi c i an who i s well trai ned i n manipulation and observation under fluoroscop .

CAUTION: Federal la (U.S.A.) restricts this device to sale b or on the order of a ph sician.

Read all instructions prior to use. To avoid complications, observe all arnings and precautions throughout these instructions.

PACKAGING / STORAGE This product has been sterilized b eth lene o ide gas. Sterile and non-p rogenic in an unopened and undamaged packaging.

CAUTIONS

• Do not use if the unit package or the product has been damaged or soiled. Use immediatel after opening the unit package. Dispose of safel after single use to avoid risk of infection.

• For single use onl . Do not reuse. Do not resterilize. Do not reprocess. Reprocessing ma compromise the sterilit , biocompatibilit and functional integrit of the device.

• Do not store at e treme temperatures and humidit . Avoid direct sunlight.INDICATION FOR USE

The RADIFOCUS GLIDECATH is intended for use in angiographic procedures. It delivers radiopa ue media and therapeutic agents to selected sites in the vascular s stem. It is also used to lead a guide ire or a catheter into the target site.

DESCRIPTIONThe surface of catheter is partiall coated ith h drophilic pol mer coating hich generates lubricit hen et.

WARNINGS AND PRECAUTIONSWARNINGS Failure to observe these warnings may result in damage to

the vessel, abrasion of the hydrophilic coating, damage to or breakage/separation of the catheter that may necessitate retrieval.

• Do not heat or bend the catheter tip. Abrasion of the hydrophilic coating or damage to the catheter may result.

• Consider the use of systemic heparinization to prevent or reduce the possibility of thrombus formation on the surface of the catheter.

• The surface of the distal portion of the catheter must be completely wet with heparinized saline solution to remain lubricated. Proper caution must be taken to wet the catheter prior to and during use.

• Never advance the guide wire briskly and/or force it into the catheter when the catheter is bent or twisted. This may cause breakage/separation of the catheter, resulting in damage to the vessel.PRECAUTIONS

Select the catheter of optimal tip shape and size, taking into account the site in hich it is to be advanced to, as ell as the patient s anatom .• hen using a drug or a device ith the RADIFOCUS GLIDECATH, the operator

should have a complete understanding of the properties/characteristics of the drug or device and e ercise due caution to avoid damage to the catheter.

• Infusion flo rates for the RADIFOCUS GLIDECATH at ma imum injection pressures for saline and iohe ol(10.6mPa s 37°C) are provided belo . Do not e ceed the ma imum injection pressure. Contrast media should be injected at 37°C.

F renc h si z eFlo rate(ml / sec) Ma imum Injection

Pressure(psi / kPa)sali ne i ohexol

4Fr. (1.40mm) 19 12 750 psi / 5,171 kPa

5Fr. (1.70mm) 26 17 1,000 psi / 6,895 kPa

All measurements ere taken using 100cm length RADIFOCUS GLIDECATH catheters at 37°C.

CONTRAINDICATIONSIn certain medical conditions, angiograph ma be contraindicated or, special precautionar measures ma need to be taken prior to and/or during the procedure. The follo ing is a list of some of these medical conditions.•T he ac u te p hase of m yoc ardi al i nfarc ti on •A seri ou s arrhythm i a •Serious serum electrol te imbalance •An allerg to or reaction to from the contrast medium •Renal d sfunction •Blood coagulopathies •Congested Heart Failure •Some Respirator Disorders •Mental Disease •Pregnanc

COMPLICATIONS Catheterization ma be accompanied b but not limited to the follo ing:•Arter dissection •Arter injur •False aneur sm •Arter perforation •Arteriovenous fistula •Spasm •Vascular thrombosis •Distal embolism •Hematoma •Brad cardia •Hemorrhage •Infection and pain at the puncture site

DIRECTIONS FOR USE

1. Carefull open the sterile pouch and gentl remove the catheter from the package. Flush it b injecting heparinized saline solution through the catheter hub using a s ringe. Soak the catheter prior to use in heparinized saline to lubricate the surface.

CAUTIONS • Do not use if the catheter has been damaged or an other anomal is observed.• Prior to use make sure the catheter is immersed in heparinized saline solution. Keep

the surface of the catheter et during use.• Some catalogue numbers have a metal shape keeper located in the distal portion of

the catheter. Remove it before etting the surface ith heparinized saline solution.• Emplo an aseptic techni ue during removal from the package and use.

2. Insert a guide ire of appropriate size into the catheter through its hub and advance the ire to appro imatel 5cm be ond the catheter s distal tip.

CAUTION Refer to the product label for appropriate ma imum guide ire size.

3. Gain access to the arter b using a percutaneous or cut do n techni ue.CAUTION Consider the use of s stemic heparinization.

4. Insert the guide ire alone into the arter . Then proceed to advanced the catheter into the arter over the guide ire.

CAUTION To avoid damage to the catheter after it has been advanced into the vessel, manipulate the guide ire carefull , particularl hen negotiating a bend in the catheter and/or hen passing through the catheter s tip.

5. Manipulate the catheter slo l and carefull in the arter .WARNING Never advance or withdraw an intraluminal device against

resistance until the cause of resistance is determined by fluoroscopy. Failure to exercise proper caution may result in damage to the vessel or catheter. Separation of the catheter may occur requiring retrieval in some cases.

6. hen the catheter tip has reached the branch of the desired vessel, remove the guide ire through the catheter.

7. hile confirming the location of the catheter tip under fluoroscop , advance the catheter to the desired site and perform angiograph .

WARNING Before starting infusion, verify that the catheter has not been kinked or blocked. Failure to abide by this warning may cause the catheter to break/rupture/separate, resulting in damage to the vessel.

CAUTION hen injecting contrast media, do not e ceed the ma imum injection pressure of 750 psi (5,171 kPa) for the 4Fr. (1.40 mm) catheter or of 1,000 psi (6,895 kPa) for the 5Fr. (1.70 mm) catheter.

8. hen using the catheter to guide a micro catheter, insert the micro catheter carefull into the lumen of the catheter.

CAUTION Use a micro catheter that is belo the ma imum guide ire size compatible to this catheter.

9. After the procedure is completed, dra the catheter back from the site. Insert the guide ire into the catheter until it e tends slightl be ond the distal end of the catheter. Carefull remove the catheter and guide ire together.

FRANÇAIS / FRENCH GLIDECATH™ Cathéter d'Angiographie

MODE D’EMPLOILe RADIFOCUS GLIDECATH doit tre utilis par un m decin, bien entra n l e ploration et l observation sous radioscopie.

ATTENTION: Conform ment au droit f d ral des Etats-Unis, ce dispositif ne peut tre vendu ue par ou sur prescription d un m decin.

Lire toutes les instructions avant l utilisation. Pour viter les complications possibles, se c onform er au x av erti ssem ents et m esu res de p ré c au ti ons i ndi q u é s dans le m ode d emploi.

EMBALLAGE / STOCKAGECe dispositif est st rilis l o de d th l ne. St rile et ap rog ne dans un emballage individual non ouvert et non endommag .

ATTNTION

• Ne pas utiliser si l emballage individuel ou le produit ont t endommag s ou souill s. Utiliser imm diatement apr s ouverture de l emballage individuel. Eliminer de fa on appropri e apr s usage uni ue pour viter tout ris ue d infection.

• A strict usage uni ue. Ne pas r utiliser. Ne pas re-st riliser. Ne pas retraiter. Le retraitement peut compromettre la st rilit , la biocompatibilit et l int grit fonctionnelle du dispositif.

• Eviter le stockage des temp ratures e tr mes et l humidit . Eviter la lumi re directe du soleil.INDICATIONS

Le RADIFOCUS GLIDECATH est indi u pour effectuer des e amens angiographi ues. Il permet l injection de produits de contraste et d agents th rapeuti ues au sites choisis du s st me vasculaire. Il sert galement diriger un guide ou un cath ter vers un site cible.

DESCRIPTIONLa surface du cath ter est partiellement rev tue d un pol m re h drophile ui, lors u il est humide, garantit le pouvoir lubrifiant.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONSAVERTISSEMENTS Le non respect de ces avertissements peut avoir pour

conséquence l’endommagement des vaisseaux, la détérioration du revêtement hydrophile, l’endommagement ou la rupture du cathéter, ce qui peut necessiter son extraction.

• Ne pas chauffer et ne pas plier l’extrémité distale du cathéter. La détérioration de la couche hydrophile ou l’endommagement du cathéter pourraient s’en suivre.

• Envisager une héparinisation systémi ue afin de prévenir ou de réduire la possibilité de formation d’un thrombus à la surface du cathéter.

• Afin d assurer la lubrification, humidifier compl tement l e trémité distale du cathéter avec une solution physiologique héparinée. Le cathéter doit être humidifié avant et pendant son utilisation.

• Ne jamais avancer le guide brusquement et/ou avec force dans le cathéter quand le cathéter est courbé ou vrillé. Ceci peut entraîner la cassure/séparation du cathéter et endommager le vaisseau.PRÉCAUTIONS

• C hoi si r u n c athé ter dont la di m ensi on et la form e di stale c onv i ennent p arfai tem ent au site atteindre et l anatomie du patient.

• Lop rateur doit conna tre parfaitement les propri t s et caract risti ues des instruments et m dicaments u il utilise avec le RADIFOCUS GLIDECATH et prendre toutes les mesures ui s imposent pour ne pas endommager le cath ter.

• Les d bits d injection pour le RADIFOCUS GLIDECATH selon les pressions d injection ma imales pour les solutions salines et l iohe ol (10,6 mPa s 37°C) sont reproduits ci-dessous. Ne pas d passer la pression d injection ma imale. Le produit de contraste doit tre inject 37°C.

Taille fran aiseD bit de perfusion (ml/s) Pression d injection

Ma imale (psi/kPa)Solu ti on sali ne Iohexol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 psi / 5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000 psi / 6895 kPa

T ou tes les m esu res ont é té ré ali sé es av ec des c athé ters R A D I F O C U S G L I D E C A T H de 100 cm de long une temp rature de 37°C.

CONTRE-INDICATIONSDans certaines conditions m dicales, l angiographie peut tre contre-indi u e ou e iger certaines mesures de pr caution prendre avant et/ou pendant l e amen. Voici une li ste non- exhau sti v e de c es c ondi ti ons m é di c ales:•Phase aigu de l infarctus du m ocarde •Ar thmie grave •D s uilibre lectrol ti ue grave du s rum •Allergie ou r action au produit de contraste •D sfonctionnement r nal •Troubles de la coagulation •D é fai llanc e c ardi aq u e hyp eré m i q u e • C ertai ns trou bles resp i ratoi res •M aladi es m entales • G rossesse

COMPLICATIONSLe cath t risme peut entra ner des complications, dont voici une liste non-e haustive:•Dissection art rielle •L sion de l art re •Pseudo-an vrisme •Perforation de l art re•F i stu le arté r i ov ei neu se •Sp asm e •T hrom bose v asc u lai re •E m boli e di stale •H matome •Brad cardie •H morragie •Infection et douleur au point de ponction

MODE D’EMPLOI

1. Ouvrir soigneusement l emballage et sortir doucement le cath ter de son conditionnement. Rincer le cath ter en injectant dans son embase, au mo en d une seringue, une solution ph siologi ue h parin e. Avant utilisation, tremper le cath ter dans une solution saline h parin e pour lubrifier sa surface.

ATTENTION• Ne pas utiliser le cath ter s il est endommag ou si une anomalie uelcon ue est

constat e.• Avant son utilisation, toujours immerger le cath ter dans une solution ph siologi ue

h parin e. Maintenir humidifi e la surface durant son utilisation.• Certaines de nos r f rences de cath ters ont leur e tr mit un mandrin m talli ue

u il faut ter avant d humidifier la surface avec la solution ph siologi ue h parin e.• Utiliser une techni ue asepti ue pour sortir le glidecath de l emballage et durant son

utilisation.2. Introduire un guide de dimension appropri e dans l embase et avancer celui-ci afin

d obtenir un d passement de 5 cm de l e tr mit distale du cath ter.ATTENTION Se r f rer l ti uette du produit pour le diam tre ma imal du

guide autoris .3. Acc der l art re par une techni ue sous-cutan e ou une incision.

ATTENTION Envisager une h parinisation g n ralis e.4. Introduire le guide seul dans l art re, puis avancer le cath ter dans l art re sur le

guide.AVERTISSEMENTS Afin d viter d endommager le cath ter une fois u il est

avanc dans le vaisseau, manipuler le guide avec pr caution, particuli rement lors de la n gociation d une courbure du cath ter et/ou lors du passage travers l e tr mit distale du cath ter.

5. Manipuler le cath ter lentement et prudemment dans l art re.AVERTISSEMENTS Si une résistance se fait sentir, ne jamais avancer ou

retirer un dispositif intraluminal avant d’avoir décelé la cause de cette résistance par radioscopie. Toute manipulation inconsidérée peut causer des lésions vasculaires ou endommager le cathéter. Une séparation du cathéter peut se produire ce qui nécessite, dans certains cas, son retrait.

6. Lors ue l e tr mit distale du cath ter a atteint la branche vasculaire d sir e, retirer le guide l int rieur du cath ter.

7. Confirmer la position de l e tr mit distale du cath ter par radioscopie et avancer le cath ter vers le site e aminer. Effectuer l angiographie.

AVERTISSEMENT Avant de commencer l’injection, vérifier que le cathéter n’a pas été plicaturé ou obstrué. Le non respect de cet avertissement peut causer l’endommagement ou la rupture/séparation du cathéter, ce qui peut entraîner des lésions vasculaires.

ATTENTION Lors de l injection des produits de contraste, ne pas e c der la pression ma imale d injection de 750 psi (5171 kPa) pour le cath ter 4 Fr. (1,40 mm) 1000 psi (6895 kPa) pour le cath ter 5 Fr. (1,70 mm).

8. Lors de l utilisation du cath ter pour guider un micro-cath ter, ins rer avec soin le micro-cath ter dans la lumi re du cath ter.

ATTENTION Utiliser un micro-cath ter de taille inf rieur la taille ma imum du guide compatible avec ce cath ter.

9. Lors ue l e amen est termin , retirer le cath ter de l emplacement e amin . Introduire le guide dans le cath ter jus u ce u il d passe l g rement l e tr mit distale du cath ter. Retirer alors soigneusement le guide et le cath ter ensemble.

DEUTSCH / GERMAN GLIDECATH™ Angiographiekatheter

GEBRAUCHSANLEITUNGD er R A D I F O C U S G L I D E C A T H sollte au ssc hli eß li c h v on erfahrenen u nd daz u

ualifizierten An endern eingesetzt erden. VORSICHT: Das Bundesgesetz in den USA beschränkt den Verkauf des Geräts auf die Verschreibung durch einen Arzt.

Lesen Sie vor dem Einsatz des Produktes die Gebrauchsan eisungen sorgfältig durch. Um Komplikationen zu vermeiden, sollten Sie alle arnhin eise und Vorsichtsma nahmen beachten.

VERPACKUNG / LAGERUNGDas Produkt urde mit Eth leno id sterilisiert. Steril und p rogenfrei bei ungeöffneter und unbeschädigter Einzelverpackung.

ACHTUNG• Nicht ver enden, enn die Einzelverpackung oder das Produkt beschädigt oder

verschmutzt sind. Nach ffnen der Einzelverpackung das Produkt umgehend ver enden. Nach einmaligem Gebrauch sicher entsorgen, um Infektionsrisiken zu vermeiden.

• Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht iederver enden. Nicht resterilisieren. Nicht iederaufbereiten. Das iederaufbereiten kann die Sterilität, die Biokompatibilität und die Funktionalität des Produktes beeinträchtigen.

• Vermeiden Sie e treme Temperaturen und Feuchtigkeit ährend der Lagerung. Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen.INDIKATION

Der RADIFOCUS GLIDECATH urde für angiographische Prozeduren konstruiert. Er ermöglicht die gezielte Beförderung von Kontrastmittel und Therapeutika in die sondierte Gefä region. Er ird au erdem benutzt, um einen Führungsdraht oder einen Katheter an die ge ünschte Stelle zu führen.

BESCHREIBUNGDie Oberfläche des Katheters ist teil eise mit einer h drophilen Pol merschicht ummantelt, die bei Nässe Gleitfähigkeit erzeugt.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMENWARNHINWEISE Nichtbeachtung folgender Warnhinweise kann zu

Gefäßverletzungen, Freisetzung von Kunststoffpartikeln der Polyurethan-Ummantelung, Beschädigung oder Durchtrennung des Katheters führen. Katheterstücke oder Kunststoffpartikel müssen aus dem Gefäß entfernt werden.

• Die Katheterspitze des RADIFOCUS GLIDECATH darf nicht erhitzt oder verformt erden, da sonst der Katheter bz . die hydrophile Ober ächenbeschichtung

zerstört wird.• Wir empfehlen eine systemische Heparinisierung um einer Thrombenbildung an

der Katheterober äche vorzubeugen oder diese zu minimieren.• Die Ober äche der distalen Katheterspitze sollte komplett mit heparinisierter

physiologischer Kochsalzlösung benetzt sein, damit der Katheter seine Gleiteigenschaften voll entwickeln kann. Achten Sie immer darauf, daß der Katheter vor und während der Benutzung feucht gehalten wird.

• Schieben Sie den Führungsdraht nie ruckartig und/oder gewaltsam im Katheter nach vorne wenn dieser gebogen, geknickt oder verdreht ist. Dies könnte zum Bruch oder zur Abtrennung des Katheters führen und damit das Gefäß verletzen.VORSICHTSMAßNAHMEN

• ählen Sie je nach An endung den für Sie am besten geeigneten Kurvenverlauf der Katheterspitze und die Grö e der Kurve aus. Hierbei ist es ichtig den genauen Bereich, für den der Katheter eingesetzt erden soll, zu kennen, und die Anatomie des Patienten zu berücksichtigen.

• ird der RADIFOCUS GLIDECATH zusammen mit einem Medikament bz . einem bestimmten Untersuchungsinstrumentarium eingesetzt, sollte der An ender mit den Eigenschaften/Merkmalen des entsprechenden Produktes vollständig vertraut sein, um einer Beschädigung des RADIFOCUS GLIDECATH vorzubeugen.

• Die Flussraten für Infusionen mit dem RADIFOCUS GLIDECATH bei ma imalen Injektionsdrücken für Salzlösung und Iohe ol (10,6 mPa s 37°C) sind unten angegeben. Den ma imalen Injektionsdruck bitte nicht überschreiten. Kontrastmittel sollte mit 37°C injiziert erden.

French Grö eFlussrate (ml/s) Ma imaler Injektionsdruck

(psi/kPa)Salzlösung Iohexol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750psi / 5171kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000psi / 6895kPa

Alle Messungen urden mit einem RADIFOCUS GLIDECATH-Katheter von 100 cm Länge bei 37°C vorgenommen.

GEGENANZEIGENBei bestimmten Krankheitsbildern ist eine Angiographie kontraindiziert. Vor bz .

ährend der Untersuchung müssen gegebenenfalls bestimmte Vorbeugungsma nahmen geschaffen erden. In der folgenden Liste sind einige Krankheitsbilder aufgeführt.•akute Phase eines M okardinfarktes • Sch ere herzrh thmusstörungen •Sch ere elektrol tverschiebungen im Serum •Kontrastmittelallergien oder Reaktionen auf Kontrastmittel •Nierenfunktionsstörungen •Störung der Blutgerinnung •Herzversagen •Respiratorische Störungen •Geisteskrankheit •Sch angerschaft

KOMPLIKATIONENBei der Katheterisierung können unter anderem folgende Komplikationen auftreten:•Dissektion der Arterie •Verletzung der Arterie •Pseudoaneur sma •Arterienperforation •Arteriovenöse Fistel •Spasmen •Gefä thrombosen •Distale Embolie •Hämatom •Brad kardie •Blutung •Entzündung und Schmerz an der Punktionsstelle

GEBRAUCHSANLEITUNG

1. Die sterile Packung öffnen und den Katheter vorsichtig aus der Packung ziehen. Auf den Katheteransatz eine Spritze befestigen und den Katheter mit heparinisierter ph siologischer Kochsalzlösung spülen. Vor dem Einführen des Katheters in das Gefä sollte der Katheter vorher in heparinisierte ph siologische Kochsalzlösung getaucht erden, um die Katheteroberfläche zu aktivieren.

ACHTUNG• Der Katheter sollte nicht benutzt erden enn er beschädigt ist oder irgend elche

Anomalien beobachtet erden.• Katheter vor Benutzung in heparinisierte ph siologische Kochsalzlösung tauchen.

ährend der Untersuchung mu die Oberfläche des Katheters feucht gehalten erden.

• Bei einigen Kathetert pen ist in das distale Ende ein Metallstück gesteckt. Es mu vor der Benetzung der Oberfläche mit heparinisierter ph siologischer Kochsalzlösung entfernt erden.

• Der Katheter mu unter sterilen Bedingungen aus der Verpackung herausgenommen erden.

2. Einen Führungsdraht entsprechender Grö e über das Katheteransatzstück in den Katheter führen und bis ungefähr 5 cm über die Spitze hinaus positionieren.

ACHTUNG Die zulässige ma imale Führungsdrahtgrö e entnehmen sie bitte dem Produktlabel.

3. Der Katheter ist perkutan oder über eine freigelegte Arterie einzuführen.ACHTUNG Bitte beachten Sie bei Heparinisierung die s stemische irkung

des Arzneimittels.4. Der Führungsdraht ird zunächst separat in die Arterie geführt. Danach ird der

Katheter über den Führungsdraht in das Gefä geschoben.WARNHINWEIS Um eine Beschädigung des Katheters zu vermeiden nachdem

dieser in das Gefä eingeführt urde, manipulieren Sie den Draht vorsichtig, besonders dann, enn Sie eine Kurve im Katheter und/oder die Katheterspitze passieren.

5. Der Katheter mu langsam und vorsichtig in der Arterie manipuliert erden.WARNHINWEIS Falls beim Vorschieben oder Zurückziehen des Katheters

im Gefäß ein Widerstand zu bemerken ist, muß vor weiteren Katheterbewegungen die Ursache unter Durchleuchtung abgeklärt werden. Ansonsten könnte das Blutgefäß beschädigt oder der Katheter durchtrennt werden. Falls ein Katheter durchtrennt wird, so muß das Katheterstück aus dem Gefäß entfernt werden.

6. Sobald die Katheterspitze die ge ünschte Region erreicht hat, ird der Führungsdraht aus dem Katheter ieder entfernt.

7. Die Position der Katheterspitze unter Durchleuchtung überprüfen und mit der Angiographie fortfahren.

WARNHINWEIS Vor Kontrastmittel bzw. Medikamentengabe, sicherstellen daß der Katheter nicht geknickt oder blockiert ist. Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann zu Beschädigung oder Durchtrennung des Katheters führen und mögliche Gefäßverletzungen verursachen.

ACHTUNG Beim Injizieren des Kontrastmittels darf der ma imale Injektionsdruck von 750 psi (5171 kPa) bei 4Fr. (1,40 mm) Kathetern bz . 1000psi (6895kPa) bei 5Fr. (1,70 mm) Kathetern nicht überschritten erden.

8. enn Sie den Katheter ver enden, um einen Mikrokatheter zu steuern, führen Sie den Mikrokatheter vorsichtig in das Katheterlumen ein.

ACHTUNG Ver enden Sie nur Mikrokatheter, die kleiner sind als die ma imale Führungsdrahtgrö e, die mit diesem Katheter kompatibel ist.

9. Nach Beendigung der Angiographie den Katheter et as zurückziehen. Danach ird der Führungsdraht ieder in den Katheter eingeführt, bis der Draht et as aus dem Katheter herausragt. Anschlie end vorsichtig Katheter und Führungsdraht zusammen aus dem Gefä herausziehen.

ESPAÑOL / SPANISH GLIDECATH™ Catéter Angiográfico

INSTRUCCIONES PARA LA UTILIZACIONE l R A D I F O C U S G L I D E C A T H debe ser u ti li z ado p or u n m é di c o bi en form ado en la manipulaci n observaci n bajo fluoroscopia.

ATENCION: La Le Federal (USA) restringe la venta de este dispositivo a un m dico o bien por orden de ste.

Lea todas las instrucciones antes de su utilizaci n. Para evitar complicaciones, observe todas las advertencias precauciones comprendidas en estas instrucciones.

EMBALAJE Y ALMACENAMIENTOEste producto ha sido esterilizado con ido de etileno. Est ril apir geno si el envase unitario no ha sido abierto ni deteriorado.PRECAUCIONES

• No utilizar si el envase unitario o el producto est n manchados o da ados. Utilizar inmediatamente despu s de abrir el envase unitario. Usar una vez destruir. El uso compartido constitu e riesgo de infecci n.

• Este dispositivo es para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar. No reprocesar. El reprocesamiento puede comprometer la esterilidad, biocompatibilidad la integridad funcional del producto.

• No almacenar a temperaturas e tremas ni en lugares h medos. Evitar la luz solar directa.INDICACIONES PARA LA UTILIZACIÓN

E l R A D I F O C U S G L I D E C A T H está di señ ado p ara u ti li z ar en p roc edi m i entos angiogr ficos. Con l se pueden hacer llegar medios de contraste radiopacos agents terap uticos a los lugares elegidos dentro del sistema vascular. Tambi n se utiliza para conducir un cable gu a o un cat ter hasta el lugar diana.

DESCRIPCIÓNLa superficie del cat ter est parcialmente recubierta con un pol mero hidrof lico ue genera lubricidad cuando se humedece.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESADVERTENCIAS El incumplimiento de estas advertencias puede provocar

lesiones en el vaso, abrasiones del recubrimiento hidrofílico y daños, rotura o separación del catéter que haría necesaria su retirada.

• No caliente ni doble la punta del catéter. Esto podría causar abrasiones del recubrimiento hidrofílico o daños al catéter.

• Considérese el uso de heparinización sistémica para evitar o reducir la posibilidad de formaci n de trombos en la superficie del catéter.

• La superficie de la porci n distal del catéter debe estar completamente humedecida con suero salino heparinizado para que se mantenga lubricada. Deben tomarse las debidas precauciones para humedecer el catéter antes y durante su empleo.

• Nunca avance la guía enérgicamente y/o la fuerce dentro de un catéter cuando éste se encuentre doblado o torcido. Esto puede producir la ruptura/separación del catéter, provocando daños al vaso.PRECAUCIONES

• Elija el cat ter con el calibre forma de la punta ptimos, teniendo en consideraci n la dimensi n del vaso por el cual deber avanzar, as como la anatom a del paciente.

• Cuando se utilice un f rmaco o alg n dispositivo con el RADIFOCUS GLIDECATH, el operario deber tener un conocimiento completo de las propiedades caracter sticas del f rmaco o dispositivo tomar la debida precauci n para no da ar el cat ter.

• A continuaci n se indican los flujos de infusi n para RADIFOCUS GLIDECATH en las presiones de in ecci n m imas para soluci n salina e iohe ol (10,6 mPa s 37°C). No se debe superar la presi n de in ecci n m ima. Los medios de contraste deben in ectarse a 37°C.

Tama o (French)Flujo (ml/s) P resi ón de i nyec c i ón

m ima (psi/kPa)Solu c i ón sali na Iohexol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750psi / 5171kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000psi / 6895kPa

T odas las m edi das se han tom ado u sando c até teres R A D I F O C U S G L I D E C A T H de 10 0 cm de longitud a 37°C.

CONTRAINDICACIONESLa angiograf a puede estar contraindicada en determinadas situaciones m dicas, o ue puede hacer preciso tomar medidas de precauci n antes durante el proceso. La siguiente es una lista de algunas de esas situaciones m dicas.•La fase aguda del infarto de miocardio •Una arritmia grave •Una descompensaci n electrol tica grave •Una alergia o reacci n al medio de contraste •Disfunci n renal •Coagulopat as •Insuficiencia cardiaca congestiva •Algunos des rdenes respiratorios •E nferm edad m ental •E m baraz o

COMPLICACIONESLa cateterizaci n puede ir acompa ada de, pero sin limitarse a, lo siguiente:•D i sec c i ón arteri al •D añ os arteri ales •F also aneu ri sm a •P erforac i ón arteri al •F stula arteriovenosa •Espasmo •Trombosis vascular •Embolismo distal •Hematoma •Bradicardia •Hemorragia •Infecci n dolor en el lugar de punci n

INSTRUCCIONES DE USO

1. Abra la bolsa esterilizada cuidadosamente retire el cat ter con suavidad. L velo i nyec tando su ero sali no hep ari ni z ado a trav é s del c ono de entrada del c até ter u sando una jeringa. Moje el cat ter antes de usarlo en suero salino heparinizado para lubricar su superficie.PRECAUCIONES

• No utilizar si el cat ter ha sido da ado o si se observa cual uier otra anomal a.• Antes de su uso, aseg rese de ue el cat ter ha sido sumergido en suero salino

heparinizado. Mantenga h meda la superficie del cat ter durante su uso.• Algunas referencias cuentan con un protector met lico para la curva situado en la

parte distal del cat ter. Ret relo antes de humedecer la superficie con suero salino heparinizado.

• Utilice una t cnica as ptica tanto al retirarlo del envoltorio, como durante su uso.2. Inserte una gu a del tama o adecuado dentro del cat ter a trav s del cono de entrada

h gala avanzar hasta ue sobresalga apro imadamente 5cm del e tremo distal del cat ter.

PRECAUCION V ase la eti ueta del producto para saber el tama o m imo apropiado de la gu a.

3. Acceda a la arteria mediante t cnica percut nea o mediante una pe ue a incisi n.PRECAUCION Consid rese el uso de heparinizaci n sist mica.

4. Inserte solamente la gu a dentro de la arteria. A continuaci n proceda al avance del cat ter dentro de la arteria sobre la gu a.

ADVERTENCIA P ara ev i tar c au sar dañ os al c até ter u na v ez q u e é ste está avanzado por el vaso, manipular la gu a con cuidado, p arti c u larm ente c u ando se p retende salv ar u na doblez en el cat ter /o cuando se atraviese la punta del cat ter.

5. Manipule el cat ter dentro de la arteria con suavidad cuidado.ADVERTENCIA Nunca avance o retire un dispositivo intraluminal contra

una resistencia hasta no determinar la causa que la produjo mediante fluoroscopia. Si no se toma la debida precaución al respecto se pueden provocar daños al vaso o al catéter. En algunos casos, podría producirse la rotura del catéter y entonces sería necesaria su recuperación.

6. C u ando el extrem o del c até ter haya alc anz ado la ram i f i c ac i ón del v aso q u e nos interesa, retire la gu a a trav s del cat ter.

7. Mientras se confirma la localizaci n del e tremo del cat ter mediante fluoroscopia, haga avanzar el cat ter al lugar deseado efect e la angiograf a.

ADVERTENCIA Antes de empezar la infusión, verificar que el catéter no se ha acodado ni obstruido. La inobservancia de esta advertencia puede provocar rotura o separación del catéter que podria provocar lesiones en el vaso.

PRECAUCIONE Cuando in ecte un medio de contraste, no e ceda la presi n m ima de in ecci n de 750 psi (5171 kPa) para el cat ter de 4Fr. (1,40mm) de 1000 psi (6895 kPa) para el cat ter de 5Fr. (1,70 mm).

8. Cuando se utiliza el cat ter para conducir un microcat ter, introduzca con cuidado el microcat ter en la luz del cat ter.

PRECAUCIONE Use un microcat ter inferior al tama o m imo del cable gu a compatible con este cat ter.

9. Una vez completado el procedimiento, tire del cat ter hacia fuera para retirarlo del lugar donde se efectu la angiograf a. Introduzca la gu a en el cat ter hasta ue sobrepase ligeramente la punta del cat ter. Con sumo cuidado retire conjuntamente el cat ter la gu a.

PORTUGUÊS / PORTUGUESE GLIDECATH™ Cateter Angiográfico

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOO GLIDECATH RADIFOCUS deve ser utilizado por um m dico com forma o ade uada na manipula o e observa o atrav s de fluoroscopia.

ATEN O: A Lei Federal dos E.U.A. restringe a venda deste dispositivo por m dicos ou por sua prescri o.

Leia integralmente as instru ões antes da utiliza o. Para evitar complica ões, respeite todas as advert ncias e precau ões inclu das nestas instru ões.

EMBALAGEM/CONSERVAÇÃOEste produto esterilizado por g s ido de etileno. S o apresentados esterilizados e apirog nicos numa embalagem unit ria fechada e intacta.

PRECAUÇÕES• N o utilizar se a embalagem ou o produto estiverem danificados ou parecerem ter sido

utilizados. Utilizar imediatamente ap s a abertura da embalagem. Eliminar de modo seguro ap s uma utiliza o nica para evitar ual uer risco de infe o.

• Este dispositivo destina-se a uma nica utiliza o. N o reutilizar. N o reesterilizar. N o reprocessar. O reprocessamento pode comprometer a esterilidade, biocompatibilidade e integridade funcional deste produto.

• N o armazenar o produto em condi ões e tremas de temperatura e de humidade. Evitar a luz solar directa.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O GLIDECATH RADIFOCUS destina-se a ser usado em procedimentos angiogr ficos. Permite a administra o de meios de contraste radiopacos e agentes terap uticos em locais selecionados do sistema vascular. Tamb m usado para levar um fio guia ou um cateter para o s tio desejado.

DESCRIÇÃOA superf cie do cateter parcialmente recoberta com revestimento de pol mero hidrof lico ue gera lubrifica o uando molhada.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESADVERTÊNCIAS A não observação destas advertências pode provocar danos

no vaso, erosão do revestimento hidrofílico, dano ou fragmentação/separação do cateter, podendo ser necessária a sua remoção.

• N o a ueça nem dobre a ponta do cateter. Pode verificar-se eros o do revestimento hidrofílico ou danificaç o do cateter.

• Aconselha-se a heparinização sistémica para evitar ou reduzir a possibilidade de formação de coágulos na superfície do cateter.

• A superfície da porção distal do cateter deve estar completamente molhada com soluç o salina heparinizada para ter lubrificaç o. Deve haver todo o cuidado em molhar o cateter antes e durante a sua utilização.

• Nunca faça avançar o fio-guia de forma brusca e/ou força no cateter uando o mesmo estiver curvado ou enrolado, porque pode causar a sua fragmentação / separação, provocando danos no vaso.PRECAUÇÕES

• Seleccione o cateter com a forma da punta e calibre ptimos, tendo em conta o s tio para onde vai avan ar, bem como a anatomia do doente.

• uando utilizar um medicamento ou um dispositivo com o GLIDECATH RADIFOCUS, o operador deve conhecer plenamente as propriedades/caracter sticas do medicamento ou do dispositivo e deve ter o maior cuidado para evitar danificar o cateter.

• Os d bitos de infus o do RADIFOCUS GLIDECATH s pressões de inje o m imas de solu o salina e iohe ol (10,6 mPa s 37°C) s o fornecidos em bai o. N o e ceder a press o m ima de inje o. O meio de contraste deve ser injectado a 37°C.

Dimens o FrenchD bito (mL/seg) P resi ón de i nyec c i ón

m ima (psi/kPa)Solu o salina Iohexol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 psi / 5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000 psi / 6895 kPa

T odos os v alores foram m edi dos em c ateteres R A D I F O C U S G L I D E C A T H c om 10 0 c m de comprimento a 37°C.

CONTRA-INDICAÇÕESEm determinadas condi ões cl nicas, a angiografia pode ser contra-indicada ou pode ser necess rio adotar medidas de precau o especiais antes e/ou durante o procedimento. A seguir s o indicadas algumas dessas condi ões.•Fase aguda de enfarte do mioc rdio •Arritmia grave •Grave dese uil brio electrol tico •Alergia ou rea o ao meio de contraste •Disfun o renal •Insufici ncia card aca congestiva •Coagulopatias sangu neas •Algumas patologias respirat rias •Doen a mental •Gravidez

COMPLICAÇÕESEntres outras, a cateteriza o pode ser acompanhada pelas seguintes complica ões:•Disseca o da art ria •Les o da art ria •Falso aneurisma •Perfura o da art ria •F stula arteriovenosa •Espasmos •Trombose vascular •Embolismo distal •Hematoma •Bradicardia •Hemorragia •Infe o e dores no local da pun o

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. A bra c u i dadosam ente a bolsa esteri li z ada e reti re c om c u i dado o c ateter da embalagem. Molhe o cateter com solu o salina heparinizada utilizando uma seringa introduzida na base do cateter. Molhe a superf cie do cateter com solu o salina heparinizada antes do uso para a sua lubrifica o.

PRECAUÇÕES • N o utilize o cateter se este estiver danificado ou se observar ual uer outra

anomalia.• Antes da utiliza o do cateter certifi ue-se de ue o mesmo mergulhado em

solu o salina heparinizada. Mantenha a superf cie do cateter h mida durante a sua utiliza o.

• Alguns c digos do cat logo t m um retentor met lico na por o distal do cateter. Retire-o antes de molhar a superf cie com a solu o salina heparinizada.

• Utilize t cnica ass ptica na e tra o do cateter da embalagem e durante a sua utiliza o.

2. Insira um fio-guia de dimens o ade uada no cateter atrav s da sua entrada e fa a-o avan ar at apro imadamente 5 cm al m da e tremidade distal do cateter.

PRECAUÇÃO C onsu lte o rótu lo do p rodu to p ara saber q u al o tam anho m áxi m o de fio guia apropriado.

3. Aceda art ria utilizando uma t cnica percut nea ou de corte.PRECAUÇÃO Aconselha-se o uso da hepariniza o sist mica.

4. Insira o fio-guia isolado na art ria. Depois avance o cateter na art ria sob o fio-guia.ADVERTÊNCIA Para evitar danificar o cateter depois de este ter avan ado no

vaso, o fio-guia deve ser manipulado cuidadosamente, em especial uando se tenta passar uma curva no cateter e/ou se passa a ponta do cateter.

5. Manipule o cateter lentamente e com cuidado na art ria.ADVERTÊNCIA Nunca avance ou retire um dispositivo intraluminal quando

sentir resistência e até ser determinada a causa dessa resistência por fluoroscopia. Se não tomar os cuidados necessários o vaso ou o cateter podem ser danificados. Nalguns casos pode acontecer a separação do cateter, exigindo a sua remoção.

6. uando a ponta do cateter tiver atingido o ramo do vaso pretendido, retire o fio-guia atrav s do cateter.

7. Fa a avan ar o cateter para o local pretendido, confirmando a localiza o da ponta do cateter atrav s de fluoroscopia, e realize a angiografia.

ADVERTÊNCIA Antes de iniciar a infusão, certifique-se que o cateter não está dobrado nem obstruído. Se não respeitar esta advertência o cateter pode partir / romper-se / separar-se, provocando danos no vaso.

PRECAUÇÃO Se injectar meios de contraste, n o e ceda a press o m ima de inje o de 750 psi (5171 kPa) para o cateter de 4Fr. (1,40 mm) ou de 1000 psi (6895 kPa) para o cateter de 5Fr. (1,70 mm).

8. Se usar o cateter para guiar um micro cateter, inserir cuidadosamente o micro cateter no l men do cateter.

PRECAUÇÃO Use um micro cateter inferior ao tamanho m imo do fio guia compat vel com este cateter.

9. Depois de concluir o procedimento, retire o cateter do local. Introduza o fio-guia no cateter at ultrapassar ligeiramente a ponta distal do cateter. Remova cuidadosamente o cateter e o fio-guia em conjunto.

ITALIANO / ITALIAN GLIDECATH™ Catetere Angiografico

INDICAZIONI PER L’USOIl G L I D E C A T H R A D I F O C U S dev e essere u ti li z z ato da u n m edi c o op p ortu nam ente specializzato nella sua manipolazione e nel suo controllo tramite fluoroscopia.

ATTENZIONE: La Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di uesto prodotto esclusivamente ai medici o dietro prescrizione medica.

Prima dell uso, leggere attentamente tutte le istruzioni. Per evitare complicazioni, seguire tutte le avvertenze e le precauzioni contenute in ueste istruzioni per l uso.

CONFEZIONAMENTO / CONSERVAZIONEIl prodotto sterilizzato con ossido di etilene. Sterile e apirogeno se in confezione individuale integra e sigillata.

ATTENZIONE• Non utilizzare se la confezione individuale o il prodotto sono danneggiati o sporchi.

Utilizzare immediatamente dopo l apertura della confezione individuale. Dopo averlo usato una sola volta, disfarsi del prodotto in adeguate condizioni di sicurezza per evitare rischi di infezione.

• Prodotto monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare. Non riprocessare. Il trattamento con lo stesso prodotto gi utilizzato pu compromettere la sterilit , la biocompatibilit e l integrit funzionale del prodotto.

• Non conservare a temperature eccessive o in luoghi umidi. Evitare l esposizione alla luce solare diretta.INDICAZIONI

Il GLIDECATH RADIFOCUS studiato per essere utilizzato durante le procedure angiografiche al fine di portare sostanze radiopache ed agenti terapeutici in siti selezionati del sistema vascolare. Viene anche utilizzato per portare un filo guida o un catetere nella zona target.

DESCRIZIONELa superficie del catetere parzialmente rivestita da polimero idrofilo che determina scivolosit uando il catetere bagnato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONIAVVERTENZE La mancata osservanza delle seguenti avvertenze potrebbe

provocare un danno vascolare, l’abrasione del rivestimento idrofilico, un danneggiamento o la rottura/distacco del catetere o di sue parti con conseguente necessità di procedere a rimozione.

• Non riscaldare né piegare la punta del catetere in quanto ciò potrebbe provocare l abrasione del rivestimento idrofilico o il danneggiamento del catetere stesso.

• Per prevenire o ridurre l eventuale formazione di trombi sulla superficie del catetere valutare la possibilità di utilizzare l’eparinizzazione sistemica.

• La superficie dell estremit distale del catetere deve essere completamente inumidita con soluzione fisiologica eparinizzata in modo che rimanga lubrificata. Prima e durante l uso dun ue necessario inumidire il catetere.

• Non avanzare bruscamente la guida e non forzarla all’interno del catetere mentre uest ultimo piegato o in torsione. i potrebbe causare la rottura parziale o totale del catetere, con conseguente danno vasale.PRECAUZIONI

• Scegliere un catetere di misura e curva appropriate, tenendo in considerazione il sito vascolare da raggiungere e l anatomia del paziente.

• D ov endo u ti li z z are i l G L I D E C A T H R A D I F O C U S i n assoc i az i one c on farm ac i o c on u n altro dispositivo, l operatore dovr ac uisire la piena conoscenza delle propriet /caratteristiche del farmaco o del dispositivo al fine di evitare il danneggiamento del catetere.

• I flussi d infusione per RADIFOCUS GLIDECATH alle massime pressioni d iniezione per soluzione fisiologica e ioe olo (10,6 mPa s 37°C) sono forniti di seguito. Non superare la pressione d iniezione massima. Il mezzo di contrasto dovr essere iniettato ad una temperatura di 37°C.

Fr.Flusso (mL/sec)

P resi ón de i nyec c i ón m ima (psi/kPa)Solu z i one

fisiologica Iohexol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 psi/5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000 psi/6895 kPa

T u tte le m i su re sono state p rese u ti li z z ando c ateteri R A D I F O C U S G L I D E C A T H di c m 100 di lunghezza a 37°C.

CONTROINDICAZIONIIn determinate condizioni cliniche, potrebbe essere controindicato effettuare una procedura angiografica oppure potrebbe essere necessario adottare particolari misure precauzionali prima e/o durante la procedura stessa. uello che segue un elenco di alcune di ueste particolari condizioni mediche.•Infarto del miocardio in fase acuta •Aritmia grave •Grave s uilibrio idroelettrolitico •Reazione o allergia al mezzo di contrasto •Disfunzione renale •Alterazioni della coagulazione •Insufficienza Cardiaca Congestizia •Alterazioni della funzionalit resp i ratori a •M alatti e m entali • G rav i danz a

COMPLICANZELa cateterizzazione pu essere accompagnata da alcune complicanze, tra cui le seguenti:•Dissecazione dell arteria •Lesione dell arteria •Falso aneurisma •Perforazione dell arteria •Fistola artero-venosa •Spasmo •Trombosi vascolare •Embolia distale •Ematoma •Bradicardia •Emorragia •Infezione e dolore nella sede dell inserzione

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Facendo molta attenzione, aprire l involucro sterile e sfilare delicatamente il catetere dalla confezione. Utilizzando una siringa, irrigare il catetere iniettando soluzione fisiologica eparinizzata attraverso il cono del catetere stesso. Prima dell uso, bagnare il catetere con soluzione fisiologica eparinizzata per lubrificarne la superficie.

ATTENZIONE• Il catetere non deve essere utilizzato se appare danneggiato o ualora venga

rilevata una ualun ue altra anomalia.• Prima dell uso, accertarsi che il catetere sia stato immerso nella soluzione

fisiologica eparinizzata. Durante l uso la superficie del catetere deve essere mantenuta umida.

• Nella punta di alcuni modelli di GLIDECATH RADIFOCUS inserita un anima metallica che serve a mantenerne integra la forma. Prima di inumidire la superficie di uesti cateteri con la soluzione fisiologica eparinizzata estrarre l anima metallica.

• Le procedure di rimozione dall involucro di confezionamento e di utilizzazione del prodotto devono essere effettuate in condizioni asettiche.

2. Inserire nel catetere, attraverso il cono, una guida di dimensioni appropriate e farla avanzare fino a farla uscire di circa 5 cm. dalla estremit distale del catetere.

ATTENZIONE Riferirsi a uanto riportato sull etichetta per il diametro massimo della guida compatibile.

3. Praticare un accesso all arteria per via percutanea o per mezzo di un incisione chirurgica.

AVVERTENZE Valutare l opportunit di effettuare una eparinizzazione sistemica.

4. Inserire la sola guida all interno dell arteria. A uesto punto, far avanzare il catetere facendolo scorrere sopra la guida.

AVVERTENZA Per evitare che il catetere venga danneggiato mentre si trova all interno del vaso, manipolare la guida con estrema cautela specialmente uando si attraversa una curva del catetere e/o

uando se ne oltrepassa la punta.5. Il catetere deve essere manipolato all interno dell arteria con particolare lentezza e

cautela.AVVERTENZA Incontrando resistenza, non avanzare né ritirare un

dispositivo intraluminale se non dopo avere individuato mediante fluoroscopia la causa della resistenza. La mancata osservanza di queste precauzioni potrebbe provocare il danneggiamento del vaso o del catetere. In alcuni casi, potrebbe verificarsi il distacco di una parte del catetere che dovrebbe poi essere rimossa.

6. uando la punta del catetere ha raggiunto la diramazione del vaso prescelto sfilare la guida dall interno del catetere.

7. Sem p re c ontrollando i l p osi z i onam ento della p u nta del c atetere m edi ante fluoroscopia, avanzare il catetere stesso fino a raggiungere il sito prescelto ed effettuare l esame angiografico.

AVVERTENZA Prima di iniziare l’infusione, verificare che il catetere non sia schiacciato od occluso. La mancata osservanza di questa avvertenza potrebbe provocare un danneggiamento o la rottura/distacco del catetere, o un danno vascolare.

ATTENZIONE Iniettando mezzi di contrasto, non superare la pressione massima di iniezione di 750 psi (5171 kPa) per il catetere da 4 Fr. (1,40 mm) e la pressione di 1000 psi (6895 kPa) per il catetere da 5 Fr. (1,70 mm).

8. Utilizzando il catetere per guidare un microcatetere, inserire con prudenza il microcatetere nel lume del catetere.

ATTENZIONE U ti li z z are u n m i c roc atetere di di m ensi oni i nferi ori a q u elle massime del filo guida compatibilmente con uesto catetere.

9. Una volta completata la procedura, rimuovere il catetere dal sito. Inserire la guida all interno del catetere fino a superarne leggermente l estremit distale. A uesto punto, rimuovere contemporaneamente il catetere e la guida con estrema cautela.

NEDERLANDS / DUTCH GLIDECATH™ Angiografie Catheter

GEBRUIKSAANWIJZINGDe RADIFOCUS GLIDECATH mag alleen gebruikt orden door een arts die goed getraind is in de manipulatie ervan en in fluoroscopische observatie.

OPGELET: In overeenstemming met de federale etgeving (VS) mag dit hulpmiddel enkel door of op voorschrift van een arts orden verkocht.

Lees alle instructies v r het gebruik. Om ver ikkelingen te vermijden, moet u alle aarschu ingen en voorzorgsmaatregelen uit deze instructies in acht nemen.VERPAKKING / BEWARING

Dit product is gesteriliseerd met eth leeno ide. Steriel en p rogeenvrij in een ongeopende en onbeschadigde eenheidsverpakking.

OPGELET• Niet gebruiken anneer de eenheidsverpakking of het product beschadigd of bevuild

zijn. Gebruik het product onmiddellijk na opening van de eenheidsverpakking. Na nmalig gebruik veilig vernietigen om infectierisico te vermijden.

• Voor nmalig gebruik. Niet opnieu gebruiken. Niet opnieu steriliseren. Niet her erken. Het product her erken kan de steriliteit, de biocompatibiliteit en de functionele integriteit ervan compromitteren.

• Vermijd e treme temperaturen en vochtigheid tijdens het be aren. Vermijd direct zonlicht.INDICATIE

De RADIFOCUS GLIDECATH is bedoeld voor gebruik in angiografische procedures. H et p rodu c t lev ert c ontrastm i ddel en therap eu ti sc he p rodu c ten aan een welbep aalde plaats in het vasculair s steem. Het product kan ook gebruikt orden om een voerdraad of een catheter te geleiden tot aan de ge enste plaats.

BESCHRIJVINGHet oppervlak van de catheter is gedeeltelijk bedekt met een h drofiele pol meer coating aardoor het zeer glad ordt zodra het bevochtigd ordt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELENWAARSCHUWINGEN Als u deze waarschuwingen niet opvolgt, kan dit leiden tot

beschadiging van het bloedvat, afschrapen van de hydrofiele deklaag (coating), beschadiging of breuk/afscheuren van de catheter die recuperatie ervan nodig kan maken.

• Ver arm of buig de punt van de catheter NIET. De hydrofiele deklaag van de catheter zou afgeschuurd of beschadigd kunnen worden.

• Overweeg het gebruik van systemische heparinisatie om de mogelijkheid van thrombus vorming op het oppervlak van de catheter te voorkomen of te reduceren.

• Het oppervlak van het distale gedeelte van de catheter moet volledig bevochtigd worden met gehepariniseerde zoutoplossing om glad te blijven. Let er vooral goed op de catheter vóór en tijdens gebruik te bevochtigen.

• De voerdraad nooit bruusk en/of met geweld in de catheter voortbewegen indien deze geplooid of verdraaid is. Dit kan leiden tot breken/afscheuren van de catheter en mogelijke beschadiging van het bloedvat.VOORZORGSMAATREGELEN

• Kies de catheter met de beste afmeting en tipvorm, rekening houdend met de plaats aar hij moet orden ingebracht en met de anatomie van de pati nt.

• Bij gebruik van een geneesmiddel of een product samen met de RADIFOCUS GLIDECATH moet de gebruiker de eigenschappen/kenmerken van het geneesmiddel of product volledig begrijpen en de passende voorzichtigheid in acht nemen om de catheter niet te beschadigen.

• Hieronder orden de infusie debieten vermeld voor RADIFOCUS GLIDECATH bij ma imale injectiedruk voor zoutoplossing en iohe ol (10,6 mPa s 37°C). De ma imale injectiedruk mag niet orden overschreden. Het contrastmiddel moet ge njecteerd

orden bij 37°C.

French grootteDebiet (mL/sec) Ma imale injectiedruk

(psi/kPa)Zoutoplossing Iohexol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 psi / 5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000psi / 6895kPa

Alle metingen erden verricht met RADIFOCUS GLIDECATH-catheters van 100 cm lengte bij 37°C.

CONTRA-INDICATIESOnder bepaalde medische omstandigheden kan er een contraindicatie zijn voor angiografie of moeten speciale voorzorgsmaatregelen genomen orden v r en/of tijdens de handeling. Hieronder geven e een lijst van sommige van deze medische omstandigheden.•De acute fase van een m ocardiaal infarct •Een ernstige aritmie •Ernstig verstoorde serumelektrol t-balans •Een allergie voor of reactie met het contrastmiddel •Nierd sfunctie •Bloedcoagulopathie n •Congestieve hartinsuffici ntie •Sommige ademhalingsstoornissen •Geestesziekte •Z angerschap

COMPLICATIESCatheterisatie kan vergezeld gaan van, maar niet beperkt blijven tot de volgende c om p li c ati es:•Slagaderdissectie •Slagaderver onding •Vals aneur sma •Slagaderperforatie •Arterioveneuze fistula •Spasmen •Vasculaire trombose •Distale embolie •Hematoom •Brad cardie •Hemorrhagie •Infectie en pijn op de plaats van de punctie

GEBRUIKSAANWIJZING

1. Open voorzichtig het steriele zakje en haal de catheter voorzichtig uit de verpakking. Spoel de catheter, door met een injectiespuit een gehepariniseerde zoutoplossing door het catheteraanzetstuk te spuiten. Dompel de catheter v r gebruik onder in de gehepariniseerde zoutoplossing om het oppervlak glad te maken.

OPGELET• Gebruik de catheter niet als hij beschadigd is of als andere af ijkingen orden

vastgesteld.• Zorg ervoor dat de catheter v r het gebruik in een gehepariniseerde zoutoplossing

erd gedompeld. Houd het oppervlak van de catheter gedurende het gebruik vochtig.

• Bepaalde artikelnummers bevatten een metalen element in het distale gedeelte van de catheter om de vervorming van de tip tegen te gaan. Ver ijder dit vooraleer het oppervlak met de gehepariniseerde zoutoplossing te bevochtigen.

• Gebruik een aseptische techniek bij het uitpakken en tijdens het gebruik.2. Breng een voerdraad met passende afmetingen in de catheter via het

aanzetstuk en schuif de draad tot op ongeveer 5 cm voorbij de distale punt van de catheter.

OPGELET Raadpleeg het productetiket voor de gepaste ma imum voerdraad diameter.

3. Verschaf u toegang tot de slagader door een percutane of cut do n -techniek te gebruiken.

OPGELET Over eeg het gebruik van s stemische heparinisatie.4. Breng eerst de voerdraad in de slagader en daarna de catheter over de voerdraad in

de slagader.WAARSCHUWINGEN Om beschadiging van de catheter te voorkomen nadat

deze in het bloedvat erd ingebracht, moet de voerdraad voorzichtig gemanipuleerd orden, in het bijzonder

anneer hij doorheen een bocht in de catheter en/of doorheen de catheter tip ordt gemanoevreerd.

5. Be eeg de catheter langzaam en voorzichtig in de slagader.WAARSCHUWING Beweeg een intraluminaal product nooit vooruit of achteruit

bij het voelen van weerstand tot de oorzaak van de weerstand onder fluoroscopie is bepaald. Bij het niet goed navolgen van deze waarschuwing kan het bloedvat of de catheter worden beschadigd. In bepaalde gevallen kan de catheter losraken zodat men hem zal moeten recupereren.

6. Als de tip van de catheter de vertakking van het ge enste bloedvat bereikt heeft, ver ijder dan de voerdraad via de catheter.

7. Controleer de plaats van de tip van de catheter onder fluoroscopie en be eeg de catheter voort tot op de ge enste plaats. Voer de angiografie uit.WAARSCHUWING Verifieer dat de catheter niet geknikt of geblokkeerd is,

vooraleer met de infusie te beginnen. Het niet in acht nemen van deze waarschuwing kan aanleiding geven tot beschadiging of breuk/afscheuren van de catheter, met mogelijke beschadiging van het bloedvat tot gevolg.

OPGELET Bij het injecteren van een contrastmiddel mag de ma imale injectiedruk van 750 psi (5171 kPa) voor de 4Fr. (1,40 mm) of 1000 psi (6895 kPa) voor de 5Fr.(1,70 mm) catheters niet orden overschreden.

8. Als de catheter gebruikt ordt om een microcatheter te geleiden, breng dan de microcatheter voorzichtig, in het lumen van de catheter in.

OPGELET Gebruik een microcatheter met een diameter die kleiner is dan de m axi m u m di am eter v an de v oerdraad di e c om p ati bel i s m et deze catheter.

9. Trek de catheter na het be indigen van de procedure terug. Steek de voerdraad in de catheter totdat deze lichtjes voorbij het distale uiteinde van de catheter uitsteekt. Ver ijder de catheter voorzichtig samen met de voerdraad.

SVENSKA / SWEDISH GLIDECATH™ Angiografisk Kateter

BRUKSANVISNINGRADIFOCUS GLIDECATH skall användas av läkare som är van vid handhavande och iakttagelser vid genoml sning.

VARNING: Federal lagstiftning i USA till ter endast att denna produkt säljs genom eller p ordination av läkare.

Läs igenom alla instruktioner innan katetern tas i bruk. För att undvika komplikationer bör alla varningar och försiktighets tgärder i denna bruksanvisning observaras.

FÖRPACKNING / FÖRVARINGDenna produkt har steriliserats med et leno id. Är sterila och p rogenfria i oöppnad och oskadad st ckförpackning.

VIKTIGT• F r ej användas om st ckförpackning eller produkt har skadats eller blivit nedsmutsad.

Produkten används omedelbart efter det att st ckförpackningen har öppnats. Efter eng ngsanvändning, kassera p ett säkert och ändam lsenligt sätt för att undvika infektionsrisk.

• Endast för eng ngsbruk. F r ej teranvändas. F r ej omsteriliseras. F r ej ombearbetas. Ombearbetning kan ävent ra sterilitet, biokompatibilitet och funktionella egenskaper hos produkten.

• Förvaras ej vid e trem temperatur eller luftfuktighet. Undvik direkt solljus.ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

RADIFOCUS GLIDECATH är avsedd att användas vid interventionella undersökningar under genoml sning. Den levererar ett kontrastmedel och terapeutiska media till utvalda delar i kärls stemet. Den används ocks för att leda en ledare eller en kateter till önskad plats.

BESKRIVNINGUtsidan av katetern är partiellt överdragen med en h drofil pol mer coating som ger en hal ta när den är v t.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERVARNINGAR Underlåtenhet att uppmärksamma dessa varningar kan

resultera i skada p kärlet, avskavt hydrofil-skikt, skadad eller bruten/ separerad kateter, vilket kan innebära att katetern måste avlägsnas.

• Kateterspetsen f r ej värmas eller böjas. Detta kan skava av det hydrofila skiktet eller skada katetern.

• Överväg att använda systemisk heparinisering för att förhindra eller minska risken för trombbildning på kateterytan.

• Katetern skall blötläggas i hepariniserad koksaltlösning innan användning. Katetern måste spolas före och under användningen.

• För aldrig in ledaren med kraft eller tvinga in den i katetern när katetern är böjd eller vriden. Detta kan orsaka brott på katetern eller att katetern delar sig, vilket kan skada kärlet.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Välj en kateter av rätt storlek och med optimal spetsutformning med häns n till det omr de den ska införas in i och även till patientens anatomi.

• Vid bruk av läkemedel eller andra instrument tillsammans med RADIFOCUS GLIDECATH m ste användaren känna till läkemedlets/instrumentets egenskaper i detalj och utöva stor försiktighet för att undvika skada p katetern.

• Flödes/infusionshastigheterna för RADIFOCUS GLIDECATH vid högsta injektionstr ck för saltlösning och iohe ol (10,6 mPa s 37°C) anges nedan. verskrid inte det högsta injektionstr cket. Kontrastmedlet skall injiceras vid 37°C.

French storlekFlödes/infusionshastighet

(ml/sek) Högsta injektionstr ck (psi/kPa)

Saltlösning Iohexol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 psi/5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000 psi/6895 kPa

Samtliga mätningar har utförts med 100 cm l nga RADIFOCUS GLIDECATH-katetrar vid 37°C.

KONTRAINDIKATIONERVid vissa medicinska ingrepp kan angiografi kontraindikeras eller särskilda säkerhets tgärder kan behöva vidtas innan och/eller under ingreppet. Följande utgör en förteckning över n gra av dessa medicinska tillst nd.•Akuta fasen vid hjärtinfarkt •Grav ar tmi •Grav serum elektrol tbalans •Allergi eller reaktion mot kontrastmedlet •Njurd sfunktion •Blodkoagulering •Kronisk hjärtinsufficiens •Vissa andnödsrubbningar •Mentala sjukdomstillst nd •G rav i di tet

KOMPLIKATIONERKatetrisering kan tföljas (dock utan begränsning) av n got av följande:•Dissektion av puls dror •Skada p puls dror •Falsk aneur sm • derperforation •Arteriovenös fistel •Spasmer •Kärltrombos •Distal emboli •Hematom •Brad kardi •Blödningar •Infektion och smärta vid punkteringen

ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER

1. ppna försiktigt det sterila höljet och tag ur katetern ur förpackningen. Skölj den genom att injicera en hepariniserad saltlösning genom luerkopplingen med hjälp av en injektionsspruta. Lägg katetern i blöt innan användning i en hepariniserad saltlösning s att tan blir aktiverad.

VIKTIGT• Katetern f r inte användas om den är skadad eller om andra oegentligheter

observeras.• Katetern m ste blötas i en hepariniserad saltlösning innan användning. H ll

kateterns ta blöt under användning.• Vissa katetrar har en formh llare i metall kring kateterns distala del. Denna

metallh llare skall avlägsnas innan tan blöts med en hepariniserad saltlösning.• Observera korrekt aseptisk teknik fr n det att katetern tas ur förpackningen och

används.2. För in en ledaren i rätt storlek igenom luerkopplingen och in i katetern, för in ledaren

s m cket att den sticker ut 5 cm fr n kateterns distala del.VIKTIGT Se produktetiketten för lämplig ledar storlek.

3. Access enligt Seldinger.VIKTIGT Användning av s stematisk heparinisering bör övervägas.

4. För in ledaren i kärlet. Fortsätt därefter med att föra in katetern i kärlet över ledaren.VARNING För att undvika att katetern skadas efter det att den först in i

kärlet, manipulera ledaren med varsamhet, särskilt när en böj och/eller kateterns topp skall passeras.

5. Manipulera katetern l ngsamt och försiktigt i kärlet.VARNING Ett intraluminalt instrument får aldrig föras vidare eller dras

tillbaka om motstånd uppstår förrän motståndet kan bekräftas med genomlysning. I annat fall kan kärl eller kateter skadas. Om katetern går av kan det i vissa fall innebära nödvändigt avlägsnande av främmande kropp.

6. Avlägsna ledaren fr n katetern när kateterspetsen har n tt förgreningen i det önskade kärlet.

7. Använd genoml sning för att bekräfta kateterns position, fl tta den till önskad plats och fortsätt med angiografin.

VARNING Innan infusion påbörjas, säkerställ att katetern ej är kinkad eller blockerad. Underlåtenhet att uppmärksamma denna varning kan resultera i skadad eller bruten/separerad kateter, vilket kan innebära skada på kärlet.

VIKTIGT Vid injektion av kontrastmedlet f r det ma imalt injektionstr cket p 750 psi (5171 kPa) för 4 Fr. (1,40 mm) katetern resp. 1000 psi (6895 kPa) för 5 Fr. (1,70 mm) katetern inte överskridas.

8. När katetern används för att guida en mikrokateter, för in mikrokatetern försiktigt i kateterns lumen.

VIKTIGT Använd en mikroledare som är tunnare än den största ledaren kompatibel med denna kateter.

9. Drag tillbaka katetern fr n omr det efter ingreppet. Sätt ledaren i katetern igen tills den kommer ut stra bortom kateterns distala del. Drag försiktigt ur katetern och ledaren tillsammans.

DANSK / DANISH GLIDECATH™ Angiografi kateter

BRUGSANVISNINGRADIFOCUS GLIDECATH b r kun l gges af l ger, som er rutinerede i anl ggelse af katetre under genneml sning.

FORSIGTIG: If lge amerikansk f deral lov m dette apparat kun s lges af en l ge eller p ordination af en l ge.

L s alle instruktioner f r brug. Overhold alle advarsler og retningslinier n je for at sikre, at der ikke opst r komplikationer.

EMBALLAGE/OPBEVARINGDette produkt er steriliseret med t leno id. Produktet er sterilt og p rogenfrit en u bnet og ubeskadiget enhedspakning.

BEMÆRK• S ttet b r kasseres, hvis indpakningen eller indeholdet er blevet delagt eller tils let.

S ttet skal bruges umiddelbart efter udpakningen. Efter brug skal s ttet bortskaffes p forsvarlig vis af hens n til smittefare.

• Kun til engangsbrug. M ikke genbruges. M ikke resteriliseres. M ikke omforarbejdes. Omforarbejdning kan kompromittere steriliteten, biokompatibiliteten og funktionen af produktet.

• Pakningen b r opbevares t rt og ikke for varmt. Undg direkte soll s.INDIKATION FOR BRUG

RADIFOCUS GLIDECATH er beregnet til brug ved angiografiske procedurer. Indgiver kontrastmediet p valgte steder i det vaskul re s stem. Det bruges ogs til at f re en guide ire eller et kateter ind i det aktuelle omr de.

BESKRIVELSEKateterets overflade er delvis belagt med en h drofil pol mer, som giver en glat overflade, n r den er v d.

ADVARSLER OG SIKKERHEDSREGLERADVARSLER Nedenstående punkter skal kontrolleres, da der eller vil være

risiko for del ggelse af katetret, afslidning af den hydrofile belægning og ødelæggelse eller brud på katetret, hvilket kan nødvendiggøre seponering.

• Kateterspidsen må ikke opvarmes eller bøjes. Der kan ske afslidning af den hydrofile bel gning og del ggelse af katetret.

• Overvej anvendelsen af systemisk heparinisering for at hindre eller reducere risikoen for trombedannelse p over aden af kateteret.

• Den distale del af katetret skal dyppes i hepariniseret saltvand for at opretholde glideeven. Det skal både før og under brug kontrolleres, at katetret forbliver vådt.

• Guidewiren må ikke fremføres hurtigt og/eller tvinges ind i kateteret, når kateteret er bøjet eller vredet. Dette kan resultere i brud på eller adskillelse af kateteret, som igen kan føre til beskadigelse af karret.SIKKERHEDSREGLER

• V lg altid et kateter af optimal st rrelse og form, s det n je passer til det sted, hvortil det skal f res, og til den enkelte patients anatomi.

• N r medicin eller sonder indf res i katetret, skal operat ren v re fuldst ndig klar over medicinens eller sondens egenskaber og ud fra dette arbejde med st rst mulig forsigtighed for at undg del ggelse af katetret.

• Flo /infusionshastigheder for RADIFOCUS GLIDECATH ved det maksimalt injektionstr k for saltopl sninger og iohe ol (10,6 mPa s 37°C) angives nedenfor. Overskrid ikke det maksimalt injektionstr k. Kontrastmedier b r have en temperatur p 37°C ved injektion.

Fransk st rrelseFlo /infusionshastighed (ml/sek.) Maksimalt injektionstr k

(psi/kPa)Saltopl sning Iohexol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750psi / 5171kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000psi / 6895kPa

Alle m linger blev taget med 100 cm lange RADIFOCUS GLIDECATH-katetre ved 37°C.

KONTRAINDIKATIONERAngiografi kan v re kontraindiceret ved visse medicinske tilstande, eller det kan v re n dvendigt at tage s rlige forholdsregler f r eller under indgrebet. I det f lgende er n vnt en del af disse medicinske tilstande.•Den akutte fase ved m okardieinfarkt •Alvorlige ar tmier •Sv re elektrol tforst rrelser •Allergi eller reaktion imod kontrastmediet •Renal d sfunktion •Koagulationsforst rrelser •Hjerteinsufficiens •Visse respiratoriske lidelser •Mental s gdom •Graviditet

KOMPLIKATIONERKateterisation kan blandt andet medf re f lgende komplikationer:•Arteriel dissektion • Arterieskader •Falsk aneurisme •Arterie perforation •Arterioven s fistel •Spasmer • Vaskul r trombose •Distal emboli •H matom •Brad kardi •Bl dning •Infektion og smerter p punkturstedet

BRUGSANVISNING

1. bn forsigtigt den sterile pakning og udtag katetret. Hav en spr jte med heparin opl st i sterilt saltvand klar og sk l katetret igennem. Inden brug gennemv des katetret i hepariniseret saltvand for at sm re overfladen.

BEMÆRK• Brug ikke katetret, hvis der er mindste mistanke om skader eller fejl.• F r brug sikres, at katetret har v ret d ppet i hepariniseret saltvand. S rg for,at

katetret forbliver v dt under hele proceduren.• Nogle katetre har en metalstiver distalt i kateter lumen. Fjern denne, f r overfladen

v des med hepariniseret saltvand.• Oprethold strikt sterile forhold under s vel udpakning som brug.

2. F r en guide ire af passende st rrelse gennem muffen og ind i katetret og skub den igennem, til den er cirka 5 cm uden for katetrets distale spids.

BEMÆRK Der henvises til varedeklarationen for passende maksimalt guidekabel st rrelse.

3. Skaf adgang til arterien enten perkutant eller ved freml gning.BEMÆRK Overvej s stemisk heparinbehandling.

4. Indf r alene guide iren i arterien, og f r derefter katetret ind i arterien over guide iren.

ADVARSLER H ndt r guide iren forsigtigt for at undg , at kateteret beskadiges, n r det er f rt ind i karret. Dette g lder is r ved h ndtering af et b jet kateter og/eller ved fremf ring gennem kateterspidsen.

5. F r s langsomt og forsigtigt katetret l ngere ind i arterien.ADVARSEL Intet intraluminalt instrument må bevæges mod modstand,

førend grunden til denne modstand er klarlagt ved gennemlysning. Mangel på fornøden forsigtighed kan resultere i skader på kar eller kateter, hvorved seponering af kateteret kan blive nødvendigt.

6. N r kateterspidsen er n et frem til den nskede karforgrening, skal man tr kke guide iren ud gennem katetret.

7. Under genneml sning ledes kateterspidsen frem til den nskede position, hvorefter angiografien kan p beg ndes.

ADVARSEL Inden infusionen startes, bør det tilsikres, at der ikke er knæk på eller blokering af katetret.Undladelse kan medføre brud på katetret og dermed skader på karret.

BEMÆRK Maksimalt injektionstr k: Kontraststoffet m ikke injiceres med h jere tr k end 750 psi/5171 kPa for 4Fr. (1,40 mm) katetret og 1000 psi/6895 kPa for 5Fr. (1,70 mm) katetret.

8. N r kateteret anvendes til at indf re et mikrokateter, f res mikrokateteret forsigtigt ind i kateterlumenen.

BEMÆRK Brug et mikrokateter, der er mindre end den maksimale guide irest rrelse, som er kompatibel med dette kateter.

9. N r angografien er overst et, skal man tr kke katetret tilbage til karforgreningen. Guide iren indf res under genneml sning, til den stikker et lille st kke frem fra katetrets distale spids. Herefter kan kateter/guide ire seponeres.

NORSK / NORWEGIAN GLIDECATH™ Angiografisk kateter

BRUKSANVISNINGRADIFOCUS GLIDECATH skal brukes av lege som har f tt adekvat oppl ring i behandling og observering ved bruk av fluoroskopi.

FORSIKTIG: Denne enheten kan i f lge amerikansk lov kun selges til leger eller ved bestilling fra leger.

Les alle instruksjonene f r bruk. For unng komp likasjoner m man f lge alle advarsler og forholdsregler i disse instruksjonene.

PAKKING / LAGRINGProduktet er sterilisert med et lenoksidgass. Steril og ikke-p rogen i en u pnet og uskadet pakke.

FORSIKTIG• M ikke brukes hvis pakken med enheten eller produktet har v rt skadet eller

tilsmusset. M brukes umiddelbart etter at pakken med enheten er pnet. M deponeres p en sikker m te etter n gangs bruk for unng fare for infeksjon.

• Kun til engangsbruk. M ikke gjenbrukes. M ikke resteriliseres. M ikke omproduseres. Omproduksjon kan medf re endringer som steriliteten, biokompabiliteten og den funksjonelle integriteten til produktet.

• M ikke lagres ved ekstreme temperaturer og fuktighet. Unng direkte soll s.INDIKASJONER FOR BRUK

RADIFOCUS GLIDECATH er beregnet for bruk i angiografiske prosed rer. Den leverer radiopa ue media og terapeutiske v sker til valgte steder i det vaskul re s stemet. Det brukes ogs til lede en guide ire eller et kateter inn i m lstedet.

BESKRIVELSEOverflaten til kateteret er delvis belagt med et h drofilt pol merbelegg som gir sm ring n r det er v tt.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLERADVARSLER Hvis man ikke overholder disse advarslene, kan det føre til

skade på karet, slitasje på det hydrofile belegget, skade på eller brudd/separasjon av kateteret som kan gjøre uttaking nødvendig.

• Ikke varm eller b y kateterspissen. Slitasje p det hydrofile belegget eller skade på kateteret kan bli resultatet.

• Vurder bruk av systemisk heparinisering for å hindre eller redusere fare for at det danner seg blodpropp p over aten av kateteret.

• Over aten p den distale delen av kateteret m v re helt v t av heparinisert saltoppløsning for å holde seg smurt. Man må være nøye med å væte kateteret før og under bruk.

• Du må aldri føre inn guidewiren raskt og/eller tvinge den inn i kateteret når kateteret er bøyd eller vridd. Det kan føre til at kateteret brekker/deles, noe som igjen kan skade karet.

FORHOLDSREGLER • Velg kateter med optimal fasong og st rrelse p spissen. Ta hens n til stedet det skal

f res inn til, samt pasientens anatomi.• N r man bruker medisin eller en enhet sammen med RADIFOCUS GLIDECATH, m

operat ren fullt ut forst egenskapene/karakteristikkene til medisinen eller enheten og v re forsiktig slik at man ikke skader kateteret.

• Infusjonshastighet for RADIFOCUS GLIDECATH ved maksimalt injeksjonstr kk for saltl sning og ioheksol (10,6 mPa s 37°C) er angitt nedenfor. Maksimalt injeksjonstr kk m ikke overskrides. Kontrastmedium injiseres ved 37°C.

Fransk st rrelseInfusjonshastighet (mL/sec) Maksimalt injeksjonstr kk

(psi/kPa)Saltv ann Ioheksol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 psi / 5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000 psi / 6895 kPa

Alle m linger er foretatt med 100 cm lange RADIFOCUS GLIDECATH katetere ved 37°C.

KONTRAINDIKASJONERUnder visse medisinske forhold kan angiografi v re kontraindikert eller man m ta spesielle forholdsregler f r og/eller under prosed ren. F lgende er en liste over noen av disse medisinske forholdene.•Den akutte fasen av m okardial infarkt •Alvorlig ar tmi •Alvorlig ubalanse i serumekeltrol tt •Allergi mot eller reaksjon mot kontrastmediet •N red sfunksjon •Blod koagulopati •Kongestiv hjertefeil •Noen ndedrettss kdommer •Mental s kdom •Graviditet

KOMPLIKASJONERKateterisering kan etterf lges av, men ikke begrenses til f lgende:•Arterie dissekering •Arterieskade •Falsk aneurisme •Arterieperforering •Arterieven s fistel •Spasme •Vaskul r blodpropp •Distal emboli • Hematom •Brad kardia •Bl dning •Infeksjon og smerte p punkteringsstedet.

BRUKSANVISNING

1. pne forsiktig den sterile posen og ta kateteret forsiktig ut av pakken. Sk ll den ved injisere heparinisert saltoppl sning gjennom kateternavet med en spr te. Bl tgj r kateteret f r bruk i heparinisert salt for sm re overflaten.

FORSIKTIG• M ikke brukes hvis kateteret er skadet eller hvis det oppdages andre

uregelmessigheter.• F r bruk m man forsikre seg om at kateteret er d ppet i heparinisert saltoppl sning.

Hold overflaten p kateteret v t under bruk.• Noen katalognummer har en metallformet holder i den distale enden av kateteret.

Fjern den f r du v ter overflaten med heparinisert saltoppl sning.• Bruk aseptisk teknikk ved fjerning fra pakken og under bruk.

2. F r en guide iren i passe st rrelse inn i kateteret gjennom navet og f r inn iren til omlag 5 cm forbi kateterets distale spiss.

FORSIKTIG Henviser til produktets etikett for passende maksimal f ringsledning st rrelse.

3. F tilgang til arterien ved bruke perkutan teknikk eller nedkuttingsteknikk.FORSIKTIG Vurder bruk av s stemisk heparinisering.

4. F r guide iren alene inn i arterien. Fortsett deretter for f re kateteret inn i arterien over guide iren.

ADVARSEL For unng skade kateteret etter at det er f rt inn i karet, m man behandle guide iren forsiktig, spesielt n r man g r gjennom en b i kateteret og/eller n r man passerer gjennom kateterspissen.

5. Behandle kateteret sakte og forsiktig inn i arterien.ADVARSEL Før aldri eller trekk tilbake en intraluminal enhet mot

motstand før årsaken til motstanden er fastslått med fluoroskopi. Hvis man ikke er forsiktig nok, kan det føre til skade på karet eller kateteret. Separasjon av kateteret kan inntreffe, noe som i noen tilfeller krever utaking.

6. N r kateterspissen har n dd greinen til nsket kar, fjerner man guide iren gjennom kateteret.

7. Mens man bekrefter plasseringen av kateterspissen ved bruk av fluoroskopi, f rer man kateteret til nsket sted og utf rer angiografi.

ADVARSEL Før infusjon starter, må man verifisere at kateteret ikke er bøyd eller blokkert. Hvis man ikke overholder denne advarselen, kan det føre til at kateteret brekker/revner/blir atskilt, noe som skader karet.

FORSIKTIG Ved injisering av kontrastmedium m ikke maksimum injeksjonstr kk p 750 psi (5171kPa) overskrides for 4 Fr. (1,40mm) kateteret eller p 1000 psi (6895kPa) for 5 Fr. (1,70mm) kateteret.

8. N r man bruker kateteret til f re et mikrokateter, m man sette mikrokateteret forsiktig inn i lumen p kateteret.

FORSIKTIG Bruk et mikrokateter som er under maks. guide irest rrelse kompatibel med dette kateteret.

9. N r prosed ren er fullf rt, trekkes kateteret tilbake fra stedet. Sett guide iren inn i kateteret til det stikker ut litt utenfor den distale enden til kateteret. Ta kateteret og guide iren forsiktig ut.

SUOMI / FINNISH GLIDECATH™ Angiografiakatetri

KÄYTTÖOHJEETRADIFOCUS GLIDECATH tulee kä ttää lääkärin, joka on pereht n t läpivalaisukäsittel n ja -tarkkailuun.

HUOM: USA:n liittovaltion lain mukaan tämä tuote voidaan m dä vain lääkärille tai hänen määrä ksestään.

Lue kaikki ohjeet ennen kä ttöä. Noudata kaikkia näissä ohjeissa annettuja varoituksia ja varotoimenpiteitä komplikaatioiden välttämiseksi.

PAKKAUS / SÄILYTYSTuote on steriloitu et leenioksidikaasulla. Steriili ja antip rogeeninen avaamattomassa ja vahingoittumattomassa pakkauksessa.

VAROITUS• Älä kä tä jos ksittäispakkaus tai tuote on vahingoittunut tai likaantunut. Kä tä

välittömästi ksittäispakkauksen avaamisen jälkeen. Hävitä turvallisesti kertakä tön jälkeen infektiovaaran välttämiseksi.

• Tämä väline on kertakä ttöinen. Ei uudelleenkä ttöä. Ei saa uudelleen steriloida. Ei saa uudelleen käsitellä. Uudelleenkäsittel saattaa vaarantaa tuotteen steriilis den ja sopeutuvuuden luontoon sekä aiheuttaa tuotteelle aineellista vahinkoa.

• Älä altista säil t ksen aikana äärimmäisille lämpötiloille ja kosteudelle. Vältä suoraa auringonvaloa.KÄYTTÖAIHE

RADIFOCUS GLIDECATH angiografiakatetri on tarkoitettu kä tettäväksi angiografisissa toimenpiteissä. Se vie röntgenpositiivisia varjoaineita valittuihin kohteisiin verisuonistossa. Sitä kä tetään m ös johtamaan ohjainvaijeri tai katetri kohteeseen.

TUOTTEEN KUVAUSKatetri on osittain pääll stett h drofiilisellä pol meerillä, joka on liukas kosteana.

VAROITUKSET JA VAROTOIMETVAROITUKSET Näiden varoitusten laiminlyöminen voi johtaa suonen

vaurioitumiseen, hydrofiilisen pinnan hiertymiseen, katetrin vaurioon tai rikkoutumiseen/irtautumiseen, joka voi vaatia sen poistamista.

• Älä kuumenna äläkä taita katetrin kärkeä. Siitä voi olla seurauksena hydrofiilisen pinnan hiertyminen tai katetrin vaurioituminen.

• Harkitse systeemisen hepariinisaation käyttöä välttääksesi tai vähentääksesi trombin muodostamismahdollisuutta katetrin pinnalle.

• Katetrin distaalisen osan pinnan on oltava kokonaan märkä hepariinisoidusta suolaliuoksesta, jotta se pysyisi liukkaana. Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava ja kasteltava katetri ennen käyttöä ja sen aikana.

• Älä koskaan vie ohjainvaijeria eteenpäin rivakasti ja/ tai pakota sitä katetriin, jos katetri on taipunut tai kiertynyt. Se voi aiheuttaa katetrin rikkoutumisen/ irtautumisen, josta seuraa suonen vaurioituminen.VAROTOIMET

• Valitse katetri, jolla on optimaalinen kärjen muoto ja koko, ottaen huomioon mihin kohteeseen se tulee sijoitettavaksi kuten m ös potilaan anatomia.

• Kä tettäessä jotain lääkeainetta tai välinettä samanaikaisesti RADIFOCUS GLIDECATH-KATETRIN kanssa, kä ttäjän tulee olla tä sin tietoinen k seisen lääkeaineen tai välineen ominaisuuksista ja noudattaa asiaankuuluvaa varovaisuutta välttääkseen katetrin vaurioitumisen.

• Infuusion virtausmäärät RADIFOCUS GLIDECATH:lle suurimmilla injektiopaineilla keittosuolalla ja joheksolilla (10,6 mPa s 37°C) on alla. Suurinta injektiopainetta ei saa littää. Varjoaine tulee ruiskuttaa 37°C.

F-kokoVirtausmäärä (ml/sek) Suurin injektiopaine

(psi/kPa)Su olav esi li u os Joheksoli

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 psi / 5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000 psi / 6895 kPa

Kaikki mitat on otettu kä ttämällä 100 cm:n RADIFOCUS GLIDECATH -katetreja 37°C:n lämpötilassa.

VASTA-AIHEETJoissakin lääketieteellisissä tiloissa angiografia voi olla vasta-aiheinen tai vaatii erit isiä varotoimenpiteitä ennen toimenpidettä ja/ tai sen aikana. Seuraavassa on luettelo joistakin näistä lääketieteellisistä tiloista.•S däninfarktin akuutti vaihe •Vakava r tmihäiriö •Vakava seerumin elektrol ttitasapainohäiriö •Allergia tai reaktio varjoaineelle •Munuaisten toimintahäiriö •Veren h t mishäiriöt •S dämen vajaatoiminta •Jotkut hengit shäiriöt •Ps kkinen sairaus •Raskaus

KOMPLIKAATIOTKatetrisaatiosta saattaa seurata muun muassa seuraavaa:•Valtimon dissektio •Valtimovaurio •Pseudoaneur sma •Valtimon perforaatio •Arteriovenoosinen fisteli •Spasmi •Vaskulaarinen tromboosi •Distaaliembolia •Hematooma •Brad kardia •Verenvuoto •Infektio ja kipu punktiokohdassa.

KÄYTTÖOHJEET

1. Avaa varovasti steriili pussi ja ota hellävaraisesti katetri pakkauksesta. Huuhtele se ruiskuttamalla hepariinisoitua suolaliuosta katetrin keskiön lävitse ruiskulla. Upota katetri ennen kä ttöä hepariinisoituun suolaliuokseen, jotta sen pinta tulisi liukkaaksi.

VAROITUS• Älä kä tä jos katetri on vahingoittunut tai jos siinä on huomattu jotain muuta

poikkeuksellista.• Ennen kä ttöä varmistu siitä, että katetri on hepariinisoidun suolaliuoksen peitossa.

Pidä katetrin pinta märkänä kä tön aikana.• Joillakin luettelossa olevilla malleilla on metallinen muodon säil ttäjä katetrin

distaalisessa osassa. Ota se pois ennenkuin kastelet pinnan hepariinisoidulla suolaliuoksella.

• Kä tä aseptista tekniikkaa pakkauksesta poiston sekä kä tön aikana.2. Aseta sopivaa kokoa oleva ohjainvaijeri katetriin sen keskiön lävitse ja vie vaijeria

eteenpäin suunnilleen 5cm katetrin distaalisen kärjen ulkopuolelle.VAROITUS Katso tuotteen etiketistä suositeltu maksimikoko ohjaimelle.

3. Pääset valtimoon sisälle kä ttämällä perkutaanista tai leikkaustekniikkaa.VAROITUS Harkitse s steemisen hepariinisaation kä ttöä.

4. Aseta ohjainvaijeri ksin valtimoon. T önnä sitten katetri valtimoon ohjainvaijerin li.VAROITUS Välttääksesi katetrin vaurioitumisen sen jälkeen, kun se on

asetettu suoneen, käsittele ohjainvaijeria varovasti, erit isesti katetrin taitekohdan läpi viemisessä ja/ tai katetrin kärjen läpi kuljettaessa.

5. Käsittele katetria hitaasti ja varovaisesti valtimossa.VAROITUKSET Älä koskaan vie eteenpäin tai vedä pois intraluminaalista

välinettä väkisin ennenkuin vastuksen syy on läpivalaisussa määritetty. Asianmukaisen varovaisuuden laiminlyömisestä voi olla tuloksena vahinkoa suonelle tai katetrille. Katetri voi irtautua ja vaatia korjaamista joissakin tapauksissa.

6. Kun katetrin kärki on saavuttanut halutun suonen haaran, vedä ohjainvaijeri pois katetrin läpi.

7. Varmistaen samalla katetrin kärjen sijainnin läpivalaisun avulla, vie katetri haluttuun paikkaan ja suorita angiografia.

VAROITUKSET Ennen infuusion aloittamista, varmista ettei katetri ole kiertynyt tai tukossa. Tämän varoituksen laiminlyömisestä voi seurata katetrin rikkoutuminen/ katkeaminen/ irtautuminen ja vahinkoa suonelle.

VAROITUS Varjoainetta ruiskutettaessa älä litä maksimi injektiopainetta, joka on 750 psi (5171kPa) 4 Fr. (1,40mm):n katetrille tai 1000 psi (6895kPa) 5 Fr. (1,70mm):n katetrille.

8. Kun kä tät katetria mikrokatetrin ohjaamiseen, t önnä mikrokatetri varovasti katetrin luumeniin.

VAROITUS Kä tä mikrokatetria, joka on suurinta tämän katetrin kanssa hteensopivaa ohjainvaijerikokoa pienempi.

9. Kun toimenpide on suoritettu loppuun, vedä katetri pois sijainnistaan. Vie ohjainvaijeri katetriin kunnes se ulottuu hieman katetrin distaalipäätä kauemmaksi. Poista varovasti katetri sekä ohjainvaijeri hdessä.

A / GREEK GLIDECATH™

RADIFOCUS GLIDECATH ,

. : O . .

. . ,

./

. -

.

• . .

.• . . .

. , .

• . .

RADIFOCUS GLIDECATH .

.

.

.

,

, /

.• .

.•

.•

.

.• /

. / ,

.

• , ,

.• RADIFOCUS GLIDECATH,

/

.• RADIFOCUS GLIDECATH

(10,6 mPa s 37°C) . .

37°C.

(mL/sec)

(psi/kPa)

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 psi / 5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000 psi / 6895 kPa

RADIFOCUS GLIDECATH 100 cm 37°C.

, /

. .• • • •

• • • • •

•

, :

• • • • • • • • • • • •

1. .

. .

• .

• . .

• .

.•

.2.

5 . .

.

3. cut do n.

.4. .

.

, ,

.5. .

.

.

.6. ,

.

7. , .

, . , /

/ . ,

750 psi (5171 kPa) 4Fr. (1,40 mm) 1000 psi (6895

kPa) 5Fr. (1,70 mm).8. ,

.

.

9. , .

. .

RC34E515-02

/ RUSSIAN GLIDECATH™ нгиографиче ий атетер

,

, RADIFOCUS GLIDECATH.

: ( )

. , , .

, .

/ .

.

• , .

. , .

• . . . ,

, .

• . .

RADIFOCUS GLIDECATH

.

. .

, .

,

, ,

.• .

.•

.

• .

.• /

, . .

• ,

, , .

• RADIFOCUS GLIDECATH -

/ , ,

.• RADIFOCUS GLIDECATH

(10,6 - 37° ) . .

37° .

( / )

( . / )

4Fr. (1,40 ) 19 12 750 . /5171

5Fr. (1,70 ) 26 17 1000 . /6895

RADIFOCUS GLIDECATH 100 37° .

e /

. .• • •

• • •

• • • •

( ):

• • • • • • • • • • • •

1. . ,

.

.

• - .

• .

.•

, .

.•

.2.

5 .

.3. .

.

4. . .

, / .

5. .

, ,

, ,

.

, .

6. , .

7. , .

• , .

/ .

- 750 . (5171 )

4 Fr. (1,40 ) 1000 . (6895 ) 5 Fr. (1,70 ).

8. , .

,

.9. .

, . .

POLSKI / POLISH GLIDECATH™ Cewnik do angiografii

INSTRUK A U Y IACe nik do angiografii RADIFOCUS GLIDECATH po inien b u an przez lekarza, kt r zosta przeszkolon zakresie pos ugi ania si i obser acji badaniu fluoroskopo m.

U AGA: Pra o federalne (U.S.A.) prze iduje, e urz dzenie to mo e b sprzeda ane t lko przez lub na zam ienie lekarza.

Przed u ciem przecz taj sz stkie instrukcje. Ab unikn po ik a , przestrzegaj sz stkich ostrze e i u ag za art ch niniejszej instrukcji.OPAKOWANIE / PRZECHOWYWANIE

Urz dzenie jest ster lizo ane tlenkiem et lenu. S ster lne i ap rogenne nie ot ieran m i nieuszkodzon m opako aniu.

UWAGA• Nie nale u a ce nika, lub akcesori je eli opako anie zosta o ot arte lub

uszkodzone. U od razu po ot arciu opako ania. Po jednokrotn m u ciu nale bezpieczn spos b rzuci ab unikn r z ka zaka enia.

• Urz dzenie jest przeznaczone do jednorazo ego u tku. Nie u a po t rnie. Nie ster lizo a pono nie. Nie przet arza . Przet arzanie mo e dopro adzi do utrat ster lno ci, biologicznej zgodno ci oraz sp jno ci funkcjonalnej produktu.

• Nie przecho a ekstremaln ch temperaturach i ilgotno ci. Unika bezpo redniego iat a s onecznego.

SKA ANIA DO U Y IACe nik angiograficzn RADIFOCUS GLIDECATH jest przeznaczon do stoso ania procedurach angiograficzn ch. Dostarcza rodek kontrasto do bran ch miejsc uk adu nacz nio ego. Jest r nie stoso an do pro adzania pro adnika lub ce nika do miejsca docelo ego.

OPISPo ierzchnia ce nika jest cz cio o pokr ta po ok z polimeru h drofilnego, kt r zape nia lisko po z il eniu.

OSTR E ENIA I RODKI OSTRO NO IOSTR E ENIA Nieprzestrzeganie poni szych ostrze e mo e spo odo a

uszkodzenie naczynia, starcie hydrofilnej po oki, uszkodzenie lub z amanie/ oddzielenie ce nika, ymagaj ce jego usuni cia.

• Nie przegrze aj i nie zginaj ko c ki ce nika. Mo e to spo odo a ytarcie hydrofilnej po oki lub uszkodzenie ce nika.

• Roz a zastoso anie heparynizacji og lnoustrojo ej aby zapobiec, lub zmniejszy mo li o t orzenia si skrzeplin na po ierzchni ce nika.

• Po ierzchnia dystalnej cz ci ce nika musi by ca ko icie zmoczona zheparynizo anym rozt orem soli aby pozosta a a nasmaro ana. Nale y starannie z il y ce nik przed lub czasie stoso ania.

• Nigdy nie pro adzaj pro adnika szybko i/lub u y aj c si y do ce nika, gdy ce nik jest zgi ty lub skr cony. Mo e to spo odo a z amanie/ oddzielenie si ce nika po oduj ce uszkodzenie naczynia kr iono nego.

RODKI OSTRO NO I• bierz ce nik o opt maln m kszta cie ko c ki i ielko ci, u zgl dniaj c miejsce,

do kt rego ma b pro adzon , jak r nie budo anatomiczn pacjenta.• Stosuj c lek, lub urz dzenie raz z ce nikiem RADIFOCUS GLIDECATH, osoba

obs uguj ca po inna pe ni rozumie a ci o ci/charakter st k leku lub urz dzenia, i do o nale tej staranno ci ab unikn uszkodzenia ce nika.

• e pod u ag zastoso anie hepar nizacji og lnoustrojo ej.• Poni ej podano sz bko ci przep u infuzji dla ce nika RADIFOCUS GLIDECATH

prz maks maln ch ci nieniach iniekcji prz padku chlorku sodo ego i joheksolu (10,6 mPa s, 37°C). Nie nale przekracza maks malnego ci nienia iniekcji. rodek kontrasto po inien b strz ki an prz temperaturze 37°C.

Rozmiar (Fr)Sz bko przep u (ml/s)

Maks malne ci nienie iniekcji (psi/kPa)Chlorek

sodowy Joheksol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 psi / 5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000 psi / 6895 kPa

sz stkie pomiar konano z u ciem ce nik RADIFOCUS GLIDECATH o d ugo ci 100 cm temperaturze 37°C.

PRZECIWWSKAZANIA niekt r ch stanach med czn ch, mog st po a przeci skazania do

angiografii, lub mog b konieczne pe ne szczeg lne rodki ostro no ci przed i/lub czasie tej procedur . Poni ej mienian niekt re z takich stan : •Ostra faza za a u mi nia serco ego •Po a na ar tmia •Po a ne zach ianie r no agi elektrolit suro ic kr i •Alergia lub reakcja alergiczna na rodek kontrasto •Zaburzenia prac nerek •Koagulopatie kr i •Zastoino a nie dolno serca •Niekt re zaburzenia odd chania •Chorob um s o e •Ci a

PO IK ANIACe niko aniu mog to arz sz mi dz inn mi nast puj ce po ik ania:•Przeci cie t tnic •Uszkodzenie t tnic •T tniak rzekom •Perforacja t tnic •Przetoka t tniczo- lna •Kurcz •Zakrzepica nacz nio a •Zator odleg •Kr iak •Brad cardia •Kr otok •Zator odleg infekcja i b l miejscu nak ucia

SKA KI DOTY E U Y IA

1. Ostro nie ot rz ster lne opako anie i delikatnie jmij ce nik z opako ania. Przep ucz go strz kuj c zhepar nizo an rozt r soli przez nasadk ce nika u aj c strz ka ki. Nas cz ce nik przed u ciem zhepar nizo an m rozt orze soli ab nasmaro a po ierzchni .

UWAGA• Nie u aj, je eli ce nik zosta uszkodzon , lub je eli zaobser o a e jakiekol iek

inne anomalie.• Przed u ciem upe nij si cz ce nik zosta zanurzon zhepar nizo an m

rozt orze soli. Utrz muj po ierzchni ce nika ilgotn czasie u cia.• Niekt re numer kataloge maj kszta to nik metalo umieszczon na d stalnej

cz ci ce nika. Usu go przed zmoczeniem po ierzchni zhepar nizo an m rozt orem soli.

• Podczas jmo ania z opako ania i u tko ania stosuj asept czne techniki.2. pro ad pro adnik odpo iedniej ielko ci do ce nika poprzez nasadk i przesu

go na odleg o oko o 5 cm za dalsz ko c k ce nika.UWAGA Spra dzi na et kiecie produktu odpo iedni , naj i ksz

ielko pro adnika.3. Uz skaj dost p do t tnic stosuj c techniki przezsk rne lub naci cie.

UWAGA Roz a hepar nizacj og lnoustrojo .4. pro ad sam pro adnik do t tnic . Nast pnie przesu aj ce nik t tnic po

pro adniku.OSTR E ENIE Ab unikn uszkodzenia ce nika po jego pro adzeniu do

nacz nia, manipuluj pro adnikiem ostro nie, szczeg lnie gd naprosto ujesz zagi cie ce nika i/lub prz przej ciu przez ko c k ce nika.

5. Pro ad ce nik po oli i ostro nie t tnic .OSTR E ENIE Nigd nie przesu aj lub nie ci gaj urz dzenia e n trz

iat a prze odu bre napotkanemu oporo i, ustal prz cz n oporu prz zastoso aniu fluoroskopii. Zaniedbanie tego ostrze enia mo e spo odo a uszkodzenie nacz nia kr iono nego lub ce nika. Mo e nast pi oddzielenie ce nika

magaj ce jego usuni cie.6. Gd ko c ka ce nika dotrze do rozga zienia po danego nacz nia, jmij

pro adnik poprzez ce nik.

7. Pot ierdzaj c umiejsco ienie ce nika prz u ciu fluoroskopii przesu ce nik do po danego miejsca i konaj angiografi .

OSTR E ENIE Przed rozpocz ciem infuzji, spra d czy ce nik nie zagi si , lub nie zosta zabloko any. Niezastoso anie si do tego ostrze enia mo e spo odo a z amanie/przer anie/ oddzielenie ce nika, po oduj c uszkodzenie naczynia.

UWAGA Podczas strz ki ania rodka kontrasto ego nie przekraczaj maks malnego ci nienia iniekcji 750 psi (5171 kPa) dla ce nika 4Fr. (1,40mm), lub 1000 psi (6895 kPa) dla ce nika 5Fr. (1,70 mm).

8. Podczas stoso ania ce nika celu pro adzania mikroce nika, nale ostro nie sun mikroce nik do iat a ce nika.

UWAGA Nale stoso a mikroce nik o ielko ci mniejszej od maks malnej ielko ci pro adnika, kt r jest zgodn z t m ce nikiem.

9. Po zako czeniu procedur jmij ce nik z miejsca pro adzenia. pro ad pro adnik do ce nika a znajdzie si nieco poza d staln m ko cem ce nika. Ostro nie jmij razem ce nik i pro adnik.

MAGYAR / HUNGARIAN GLIDECATH™ Angiográfiás katéter

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓA RADIFOCUS GLIDECATH csak k per s t alatt v gzett manipul ci kban s diagnosztik ban j rtas orvos haszn lhatja.

FIG ELMEZTET S: Az USA szövets gi törv n e az eszköz rus t s t korl tozza, azt csak orvosi javaslatra vag orvos forgalmazhatja.

Alkalmaz s el tt felt tlenül olvassa el a haszn lati tmutat minden pontj t! A komplik ci k elkerül se rdek ben alaposan tanulm n ozza a fig elmeztet seket, valamint az el r sokat!

CSOMAGOLÁS/TÁROLÁSAz eszközt etil n-o id g zzal steriliz lt k. A kat ter bontatlan s s rtetlen csomagol sban steril s pirog n-mentes.

FIGYELEM• Tilos haszn lni ha az eg s gcsomag, vag az ru megs rült, esetleg szenn ezett! Az

eg s gcsomag felbont sa ut n azonnal felhaszn land ! Haszn lat ut n az eszköz eldoband , a fert z sek elkerül se v gett!

• Az eszköz eg szer haszn latos, ism telt haszn lata, resteriliz ci ja nem megengedett! Ism telt felhaszn l sra val el k sz t se nem megengedett, mivel ez vesz l eztetheti a term k sterilit s t, biokompatibilit s t s funkcion lis integrit s t.

• Ne t rolja a kat tereket sz ls s ges h m rs kleten s p ratartalmon! vja a közvetlen napf n t l!ALKALMAZÁSI TERÜLET

A RADIFOCUS GLIDECATH kat tert angiogr fi s beavatkoz sokra tervezt k, lehet v teszi kontrasztan ag eljutatt s t az rrendszer kiv lasztott területeire. Haszn lhat tov bb vezet dr t vag kat ter c lterületre tört n juttat s ra is.

LEÍRÁSA kat ter küls felsz ne r szben hidrofil polimer bevonat , mel nedvesen s koss v lik.

FIGYELME TET SEK S EL VIGYÁ ATOSSÁGI RENDS ABÁLYOKFIGYELMEZTETÉS Az itt ismertetett figyelmeztetések be nem tartása az

ér sérüléséhez, a hidrofil bevonat lekopásához, a katéter sérüléséhez vagy töréséhez / szétválásához vezethet, amely a katéterdarabok eltávolítását teheti szükségessé.

• A katéter hegyét ne hevítse vagy hajlítsa meg. Lekophat a hidrofil bevonat, vagy megsérülhet a katéter.

• Megfontoland a szisztémás heparinizáci , a katéter felületén történ thrombusképz dés kockázatának elkerülése, illetve csökkentése érdekében.

• A katéter distalis részének felületét teljesen be kell nedvesíteni heparinos s oldattal, hogy síkos maradjon. Megfelel gondot kell fordítani a katéter benedvesítésére használat el tt és során.

• A vezet dr tot soha ne vezesse be gyorsan és/vagy er ltetve a katéterbe, ha a katéter meg van hajolva, vagy el van görbülve. Ez a katéter törését/szétválását okozhatja, ami az ér sérülését eredményezheti.

BI TONSÁGI EL RÁSOK• V lassza ki a legmegfelel bb alak s m ret kat tert, sz m t sba v ve a

felhaszn l s terület t s az anat miai viszon okat.• Amenn iben g g szert vag eg b eszközt haszn l a RADIFOCUS GLIDECATH -tal,

akkor teljesen ismernie kell a g g szer vag az eszköz tulajdons gait s jellemz it, hog kell vatoss ggal tudjon elj rni a kat ter k rosod s nak elkerül se rdek ben.

• A RADIFOCUS GLIDECATH kat terekben s oldat s az iohe ol (10,6 mPa s 37°C) haszn lata eset n a befecskendez si raml si sebess g a ma im lis injekci s n om sn l az al bbi t bl zatban tal lhat . Ne haladja meg a ma im lis injekci s n om st! A kontrasztan ag befecskendez se 37°C-on tört njen!

Kat ter m retraml si sebess g (ml/sec) Ma im lis injekci s

n om s (psi/kPa)Sóoldat Iohexol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 psi / 5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000 psi / 6895 kPa

Minden m r st 100 cm hossz s g RADIFOCUS GLIDECATH kat terekkel v geztek 37°C -on.

ELLENJAVALLATBizon os betegs g eset n az angiogr fia nem javasolt, vag különleges el k születeket tesz szüks gess az elj r s el tt s/vag közben. N h n il en k rk p a következ felsorolásban található:•A sz vinfarktus akut szaka •S l os sz vritmuszavar •S l os sz rum elektrolit zavar •Allergia vag allergi s reakci a kontrasztan agra •Veseel gtelens g •V ralvad szavar •Pang sos sz vel gtelens g •Bizon os l gz szervi megbeteged sek •Elmebetegs g •Terhess g

KOMPLIKÁCIÓKA kat terez ssel j r esetleges szöv dm n ek, a teljess g ig n e n lkül:•Art ria disszekci •Art ria s rül s • laneurizma •Art ria perfor ci •Arterioven zus fistulous • rgörcs •Tromb zis •Diszt lis emboliz ci •V römlen •Brad cardia •Verses •Fert z s s f jdalom a punkci terület n

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

1. vatosan n issa fel a steril tasakot, s finoman t vol tsa el a kat tert a csomagol s b l. Eg fecskend vel öbl tse t a kat tert a luer-csatlakoz j n keresztül heparinos s oldattal. Haszn lat el tt mer tse a kat tert heparinos s oldatba, hog felülete s koss v ljon.

FIGYELEM• Ne haszn lja a kat tert ha s rült, vag ha rajta eg b rendelleness g tapasztalhat !• Haszn lat el tt g z djön meg r la, hog a kat tert el zetesen bemer tett k

heparinos s oldatba. Haszn lat sor n a kat ter felület t tartsa nedvesen.• Bizon os term ksz m kat terek distalis r szükön f m alakmerev t vel

rendelkeznek. Ezt a kat ter heparinos s oldattal tört n megnedves t se el tt el kell t vol tani.

• Steril körülm n ek között haszn lja s veg e ki a csomagol sb l a kat tert!2. Vezessen eg megfelel m ret vezet dr tot a csatlakoz n keresztül a kat terbe, s

a dr t heg t a kat ter diszt lis v g n t l körülbelül 5 cm-re poz cion lja.FIGYELEM K rjük, hog a megfelel vezet dr t ma im lis tm r j t illet en

veg e fig elembe a term kc mk n tal lhat el r sokat!3. Vezesse be a kat tert az art ri ba perkut n vag b rmetsz ssel j r technik val.

FIGYELEM Fontolja meg a sziszt m s hepariniz ci alkalmaz s t.4. El ször a vezet dr tot hel ezze be az art ri ba, majd vezesse be a kat tert a

vezet dr ton keresztül.FIGYELMEZTETÉS A kat ter bevezet s t követ en a kat ter s rül s nek

elkerül se rdek ben vatosan mozgassa a vezet dr tot, különösen a kat teren keletkezett hurkokon tört n thalad skor, s/vag a kat ter cs cs n tört n kil p skor.

5. Ir n tsa a kat tert lassan s vatosan az art ri ban!FIGYELMEZTETÉS Intraluminális eszközök használatakor érzett

ellenállás esetén soha ne húzza ki vagy tolja el re az eszközt, amíg az ellenállás okát képer sít segítségével ki nem derítette. A kell el vigyázatosság hiánya ér- vagy katéter sérüléshez vezethet. A katéter szétválása esetén a katéter darabokat el kell távolítani az érb l.

6. Amikor a kat ter heg e el ri a k v nt rszakaszt, veg e ki a vezet dr tot a kat terb l.

7. Miközben a kat ter heg nek hel zet t k per s t alatt meghat rozta, ir n tsa a kat tert a k v nt c lterületre s v gezze el az angiogr fi t.

FIGYELMEZTETÉS• A kontrasztanyag befecskendezése el tt ellen rizze, hogy a katéteren nincs-e

megtöretés vagy elzáródás. Ennek a figyelmeztetésnek a figyelmen kívül hagyása katéter törést, repedést, szétválást okozhat, melyek az eret károsíthatják!

FIGYELEM Amenn iben kontrasztan agot fecskendez be, ne l pje t a ma im lis befecskendez si n om st, mel az eg es kat terekn l az al bbi rt k: 750 psi (5171 kPa) a 4 Fr. (1,40 mm) m ret kat terek, illetve 1000 psi (6895 kPa) az 5 Fr. (1,70 mm) m ret kat terek eset n.

8. Amikor a kat tert eg mikrokat ter bevezet s re haszn lja, vatosan vezesse be a mikrokat tert a kat ter lumen be.

FIGYELEM Ol an mikro-kat tert haszn ljon, amel nek a m rete kisebb, mint az ezen kat terrel kompatibilis legnag obb vezet dr t.

9. A vizsg lat befejez se ut n, h zza vissza a kat tert a c lterületr l. A vezet dr tot vezesse be a kat terbe addig, am g az a kat ter diszt lis v g n t lhalad. vatosan t vol tsa el a kat tert a vezet dr ttal eg ütt!

ESK / E H GLIDECATH™ Angiografický katétr

POKYNY K POUŽITRADIFOCUS GLIDECATH b m l b t použ v n l ka em, kter je dob e v školen k zach zen se za zen m a jeho sledov n pod skiaskopickou kontrolou.

UPOZORN N : Podle americk ch feder ln ch z kon m že b t toto za zen prod v no pouze l ka em nebo na jeho objedn vku.

P ed použit m čt te, pros m, všechn pok n . K zabr n n komplikac dodržujte všechna varov n a upozorn n ve všech č stech t chto instrukc .

BALENÍ / UCHOVÁVÁNÍTento v robek b l sterilizov n pl nn m et leno idem. Steriln a nep rogenn v neotev en m a nepoškozen m obalu.

POZOR• Nepouž vejte, pokud b l obal jednotk nebo samotn produkt poškozen nebo ušpin n.

Použijte bezprost edn po otev en obalu jednotk . Po použit bezpečn zlikvidujte, ab b lo zabr n no riziku infekce.

• Pouze k jednor zov mu použit . Nelze použ t opakovan . Opakovan nesterilizujte. Opakovan použit m že kompromitovat sterilitu, biokompatibilitu a funkčn celistvost produktu.

• Neskladujte v e tr mn ch teplot ch a vlhkosti. Chra te p ed p m m slunečn m sv tlem.INDIKA E PRO POUŽIT

RADIOFOCUS GLIDECATH je určen k použit p i angiografick ch v konech. Kat tr doprav rentgenkontrastn l tk a l čiv p pravk na určen m sta v c vn m s st mu. Je tak už v n jako vodič pro vod c dr t nebo kat tr k c lov mu m stu.

POPISPovrch kat tru je č stečn potažen h drofiln m pol merov m povlakem, kter po zvlhčen zajiš uje lubricitu.

VAROVÁN A UPO ORN NVAROVÁNÍ Nedodržení t chto varování m že mít za následek poškození

cévy, odírání nát ru hydrofilní, poškození nebo zničení / odd lení katétru, které m že vyžadovat jeho vytažení.

• Nezah ívejte ani neohýbejte špičku katétru. M že nastat poškození hydrofilního povlaku nebo poškození katétru.

• K prevenci nebo k omezení možnosti tvorby trombu na povrchu katétru zvažte použití systémové heparinizace.

• K zachování lubrikace je t eba, aby povrch distální části katétru byl zcela smáčen heparinizovaným fyziologickým roztokem. vláštní pozornost je t eba v novat zvlhčování katétru p ed použitím a b hem n j.

• e-li katétr ohnutý nebo zkroucený, nepostupujte nikdy zavád cím drátem do katétru rázn a/nebo silou. Mohlo by dojít k poškození /odtržení katétru a tím k poškození cévy.UPO ORN N

• Zvolte kat tr s optim ln m tvarem špičk a optim ln velikost , s ohledem na m sto, do kter ho bude zaveden, a na anatomick pom r pacienta.

• Operat r b m l pln rozum t vlastnostem / charakteristik m l ku či p stroje, kter použije spolu s RADIFOCUS GLIDECATH, a d vat n ležit pozor, ab nedošlo k poškozen kat tru.

• Hodnot pr toku infuze pro RADIFOCUS GLIDECATH za ma im ln ch injekčn chtlak pro f ziologick roztok a Johe ol (10,6 mPa s 37°C) jsou uveden n že. Nep ekračujte ma im ln injekčn tlak. Teplota kontrastn ch l tek b m la b t kolem 37°C.

Velikost ve Fr (French)

Pr tok (ml/s) Ma im ln injekčn tlak (psi/kPa)F ziologick

roztok J ohexol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750psi / 5171kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000psi / 6895kPa

Vešker m en b la provedena za použit katetr RADIFOCUS GLIDECATH o d lce 100 cm p i teplot 37°C.

KONTRAINDIKACEAngiografie m že b t za určit ch medic nsk ch stav kontraindikov na nebo m že b t t eba speci ln ch bezpečnostn ch opat en p ed a/ nebo po v konu. N že je seznam n kter ch t chto zdravotn ch stav . •Akutn f ze infarktu m okardu •Z važn ar tmie •Z važn d sbalance s rov ch hladin elektrol t •Alergie nebo reakce na kontrastn l tk •Ren ln d sfunkce •Krevn koagulopatie •Chronick srdečn selh n •N kter respiračn onemocn n •Ment ln poruch •T hotenstv

KOMPLIKACEKatetrizace m že b t mimo jin prov zena n sleduj c mi stav : •Arteri ln disekce •Poškozen tepn •Neprav aneur sma •Perforace tepn •Arterio-ven zn p št l •Spazmus •C vn tromb za •Dist ln embolizace •Hematom •Brad kardie •Krv cen •Infekce a bolest v m st vpichu.

POKYNY PRO POUŽIT

1. Opatrn otev ete steriln vak a v jm te kat tr z obalu. St kačkou propl chn te kat tr aplikac heparinizovan ho f ziologick ho roztoku do hlav katetru. P ed použit m namo te katetr do heparinizovan ho f ziologick ho roztoku, ab b l povrch kluzk .

POZOR• Nepouž vejte, pokud b l kat tr poškozen nebo pokud jste pozorovali n jakou jinou

odch lku.• P ed použit m se ujist te, že je kat tr pono en do heparinizovan ho f ziologick ho

roztoku. B hem použit udržujte povrch kat tru zvlhčen .• N kter katalogov č sla maj na dist ln č sti kat tru um st n kovov chr nič

udržuj c tvar. P ed zvlhčen m povrchu f ziologick m roztokem tento chr nič odstra te.

• B hem v j m n z obalu a použit dodržujte aseptickou techniku.2. Zave te do kat tru p es hlavu kat tru vod c dr t vhodn velikosti a dr t posunujfte až

bude v čn vat p ibližn 5 cm z dist ln špičk kat tru.POZOR Ma im ln velikost vodiče je uvedena na etiket v robku.

3. Pomoc perkut nn nebo preparačn technik z skejte p stup do tepn .POZOR Zvažte užit s st mov heparinizace.

4. Vsu te do tepn samotn zav d c dr t. Potom po zav d c m dr tu pokračujte s posunov n m kat tru do tepn .

VAROVÁNÍ Zach zejte se zav d c m dr tem opatrn , zvl št p i p ekon v n oh bu kat tru a/ nebo p i pr chodu špičk kat tru, ab nedošlo k poškozen kat tru.

5. V tepn pracujte s kat trem pomalu a opatrn .VAROVÁNÍ Nikdy neposunujte intraluminální za ízení proti odporu ani

jej nevyjímejte, dokud nebyla p íčina odporu určena pomocí fluoroskopie. anedbání náležité pozornosti m že vést k poškození cévy nebo katétru. V n kterých p ípadech by mohlo dojít k ulomení katétru, vyžadující jeho vytažení.

6. Jakmile špička kat tru dos hla v tve požadovan c v , v jm te z kat tru zav d c dr t.

7. Za fluoroskopick kontrol pozice špičk kat tru posu te kat tr do požadovan ho m sta a prove te angiografii.

VAROVÁNÍ P ed zahájením infúze ov te, že katétr není p ehnutý nebo zablokován. anedbání tohoto varování m že zp sobit zlomení /prasknutí / odtržení katétru vedoucí k poškození cévy.

POZOR P i aplikaci kontrastn l tk nep es hn te ma im ln tlak pro injekci 750 psi (5171 kPa) pro 4 Fr. (1,40mm) kat tr nebo 1000 psi(6895 kPa) pro 5 Fr. (1,70mm) kat tr.

8. P i použit kat tru k zav d n mikro kat tru zave te mikro kat tr opatrn do lumina kat tru.

POZOR Použ vejte mikro kat tr menš velikosti než je ma im ln velikost vod c ho dr tu kompatibiln ho s t mto kat trem.

9. Po ukončen v konu v jm te kat tr z dan ho m sta zp t. Vložte do kat tru zav d c dr t tak, ab m rn v čn val za dist ln konec kat tru. Opatrn v jm te kat tr společn se zav d c m dr tem.

SLOVENSK / SLOVAK GLIDECATH™ Angiografický katéter

IN TRUK IE NA POUŽ VANIERADIFOCUS GLIDECATH b mal použ va lek r, ktor je dobre zaškolen v manipul cii a pozorovan pod fluoroskopom.

POZOR: Feder ln z kon (v USA) povo uje predaj tohto pr stroja jedine na z klade požiadavk lek ra.

Pred použit m si preč tajte všetk inštrukcie. Ak sa chcete v hn komplik ci m, sledujte pozorne všetk varovania a upozornenia uveden v t chto inštrukciach.

BALENIE / SKLADOVANIETento produkt je sterilizovan pl nom et l n o idom. S steriln a nep rog nne v neotvoren ch a nepoškoden ch baleniach.

POZOR• Nepouž vajte ich, ak obal zariadenia alebo v robok bol poškoden alebo zašpinen .

Použite okamžite po otvoren obalu zariadenia. Po jednor zovom použit bezpečne zlikvidujte a zabr te tak riziku infekcie.

• Len pre jednorazov použitie. Nepouž va opakovane. Neresterilizova . Neaplikujte opakovane. Opakovan aplikovanie m že naruši sterilitu, biokompatibilitu a funkčn integritu produktu.

• Neskladujte pri e tr mn ch teplot ch a vlhkosti. Zabr te priamemu slnečn mu svetlu.INDIKÁ IE PRE POUŽITIE

RADIFOCUS GLIDECATH je určen na použitie pri angiografick ch proced rach. Dod va l tk neprep š aj ce žiarenie a terapeutick prostriedk na v bran miesta vo vaskul rnom s st me. Použ va sa aj na vedenie vodiča alebo kat tra na cie ov miesto.

POPISPovrch kat tra je čiastočne potiahnut povlakom z h drofiln ho pol m ru, ktor zabezpečuje klzkos pri zvlhčen .

VAROVANIA A UPOZORNENIAVAROVANIA Ak sa neriadite týmito varovaniami s náležitou pozornosťou,

môže to spôsobiť poranenie cievy, odrenie hydrofilnej povrchovej vrstvy, poškodenie alebo zlomenie/ separáciu katétra, čo si vyžiada jeho vyberanie.

• Nezahrievajte ani neohýbajte koniec katétra. Môže dôjsť k poškodeniu hydrofilnej vrstvy alebo katétra.

• Na prevenciu alebo aspo zníženie možnosti vzniku trombov na povrchu katétra zvážte možnosť sytémovej heparinizácie.

• Aby povrch distálnej časti katétra zostal lubrikovaný, musí byť úplne zvlhčený heparinizovaným fyziologickým roztokom. Náležitú pozornosť treba venovať zvlhčovaniu katétra pred a počas použitia.

• V prípade, že katéter je ohnutý, alebo stočený, nikdy nepostupujte vodičom do katétra rázne a/ alebo silou. Toto môže spôsobiť poškodenie/ separáciu katétra, s následkom poranenia cievy.UPOZORNENIA

• V berte si kat ter optim lneho tvaru a ve kosti hrotu, pričom vezmite do vah miesto, na ktor sa s n m m te dosta , ako aj anat miu pacienta.

• Pri použ van lieku alebo zariadenia s RADIFOCUS GLIDECATH, b mal obsluhuj ci pracovn k plne pochopi vlastnosti/charakteristik lieku alebo zariadenia a b n ležite opatrn , ab zabr nil poškodeniu kat tra.

• Nižšie s uveden r chlosti prietoku inf zie pre kat ter RADIFOCUS GLIDECATH pri ma im ln ch hodnot ch vstrekovacieho tlaku pre f ziologick roztok a Iohe ol (10,6 mPa pri teplote 37°C). Neprekračujte ma im ln tlak injekčn ho pod vania. Kontrastn l tk b mali b vstreknut pri 37°C.

Ve kos Fr.Prietok (ml/s)

Ma im ln vstrekovac tlak (ps /kPa)F ziologick

roztok Iohexol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 ps /5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000 ps /6895 kPa

Všetk merania boli v konan pomocou kat trov RADIFOCUS GLIDECATH s d žkou 100 cm pri teplote 37°C.

KONTRAINDIKÁCIEV určit ch diagn zach pacienta m že b angiografia kontraindikovan alebo sa m žu v žadova osobitn bezpečnostn opatrenia pred a/ alebo počas proced r . Nasleduje zoznam t chto diagn z.•Ak tna f za infarktu m okardu •V žna ar tmia •V žna nerovnov ha elektrol tov v s re •Alergia na alebo reakcia na kontrastn l tku •Ren lna d sfunkcia •Krvn koagulopatie •Kongest vna srdcov nedostatočnos •Niektor respiračn ochorenia •M entálna c horoba • G rav i di ta

KOMPLIKÁCIEKat triz cia m že b sprev dzan , ale nie obmedzen , na nasleduj ce:•Disekcia art rie •Poranenie art rie •Falošn aneur zma •Perfor cia art rie •Arterioven zna fistula •Spazmus •Vaskul rna tromb za •Dist ln embolizmus •Hemat m •Brad kardia •Hemor gia •Infekcia a boles na mieste vpichu

NÁVOD NA POUŽITIE

1. Opatrne otvorte steriln vak a z ahka v berte kat ter z obalu. Prepl chnite ho nastreknut m heparinizovan ho f ziologick ho roztoku cez n stavec kat tra pomocou striekačk . Kv li lubrik cii povrchu kat tra ho pred použit m namočte do heparinizovan ho f ziologick ho roztoku.

POZOR• Ak bol kat ter poškoden , alebo ak ste spozorovali nejak in anom liu,

nepouž vajte ho.• Predt m, ako kat ter použijete, presvedčte sa, že je ponoren do heparinizovan ho

f ziologick ho roztoku. Počas použitia udržiavajte povrch kat tra vlhk .• Niektor kat tre maj dist lnu časti kat tra chr nen kovov m tvarovan m

chr ničom. Odstr te ho, pred zvlhčen m povrchu heparinizovan m f ziologick m roztokom.

• Počas v berania z obalu a použ vania použite aseptick techniku.2. Vložte vodič vhodnej ve kosti do kat tra cez jeho n stavec a postupujte vodičom do

cca 5cm za dist ln koniec kat tra.POZOR Pr slušn ma im lna ve kos vodiaceho dr tu je uveden na

št tku v robku.3. Pomocou perkut nnej technik alebo technik cut do n v tvorte vstup do art rie.

POZOR Zv žte použitie s st movej hepariniz cie.4. Vložte samotn vodič do art rie. Potom pokračujte posunom kat tra do art rie cez

vodič.VAROVANIA Ak chcete zabrániť poškodeniu katétra potom, ako sa

dostal do cievy, manipulujte vodičom opatrne, najmä pri zdolávaní ohybu v katétri a/ alebo pri prechode hrotom katétra.

5. V art rii manipulujte kat trom pomal a opatrne.VAROVANIA Nikdy nepostupujte ani nevyťahujte intraluminálne

zariadenie proti odporu dovtedy, kým sa fluorokospicky nestanoví príčina odporu. Nevenovanie dostatočnej obozretnosti môže zapríčiniť poranenie cievy alebo poškodenie katétra. Môže sa vyskytnúť separácia katétra, čo si vyžiada jeho vyberanie.

6. Ke koniec kat tra dosiahol vetvu vhodnej ciev , v berte vodič cez kat ter.

7. Pri s časnom uisten sa o mieste konca kat tra pomocou fluoroskopie, postupujte kat trom na požadovan miesto a v konajte angiografiu.

VAROVANIA Pred spustením infúzie si overte, že katéter nie je zauzlený alebo zablokovaný. Ak toto varovanie neuposlúchnete, môžete spôsobiť poškodenie/zlomenie/separáciu katétra, a následne poranenie cievy.

POZOR Pri nastrekovan kontrastn ch l tok neprekračujte ma im ln injekčn tlak 750 psi (5171kPa) pre kat ter 4 Fr. (1,40mm) alebo of 1000 psi (6895kPa) pre kat ter 5 Fr. (1,70mm).

8. Ke použ vate kat ter na vedenie mikrokat tra, mikrokat ter zave te opatrne do lumenu kat tra.

POZOR Použite mikrokat ter, ktor ho ve kos je menšia ako ma im lna ve kos vodiča kompatibiln ho s t mto kat trom.

9. Po ukončen proced r v tiahnite kat ter naspä z miesta. Vložte do kat tra vodič, až k dist lnemu koncu kat tra. Opatrne v berte spoločne kat ter a vodič.

TÜRKÇE / TURKISH GLIDECATH™ Anjiyografik Kateter

KULLANMA TALİMATIRADIFOCUS GLIDECATH Floroskopi gözetiminde, al t rma ve gözlem konular nda i i e itimli bir t p doktoru taraf ndan kullan lmal d r.

U ARI : Federal asa ( A.B.D.) bu ürünün sat n , bir hekim taraf ndan ada emiri ile s n rlar.

Kullanmadan önce, Kullanma talimat n n tüm bilgilerini oku unuz. Komplikas onlardan ka nmak i in tüm u ar ve önlemlere dikkat ediniz.

PAKETLEME / DEPOLAMA ( Saklama)Ürün etilen oksit gaz la sterilize edilmi tir. Bu ürün steril ve non-p rogen dir. A lmam ve hasar görmemi birim ambalajda sterildir vepirojenik de ildir.

UYARI • Paket ve a ürün zarar görmü ve a kirlemi ise ürünü kullanma n z. Ürünün

ambalaj n kullan mdan hemen önce a n z, ve ürünü ambalaj a t ktan sonra hemen kullan n z. Enfeksi ondan korunmak i in tek kullan mdan sonra kullan lm ürünü güvenle bertaraf ediniz.

• Tek kullan ml kt r. Tekrar kullanma n. Sterililize etme in. eniden i leme tabii tutma n. eniden i leme tabi tutmak bu ürünün sterilli ini, bi olojik u umlulu unu ve i levsel bütünlü ünü tehlike alt nda b rakabilir.

• Ürünü a r s cak ve a r nemli ortamda depolama n z. Direk güne ndan koru unuz.KULLANIM İÇİN ENDIKASYONLAR ( Kullanım Gayesi)

RADIFOCUS GLIDECATH anji ografik i lemlerde kullan lmak i in tasarlanm t r. Damar sistemindeki belirlenmi bölgelere rad opak madde ve tedavi edici maddeler, cihazlar göndermek i in kullan l r. A n zamanda hedef site i erisindeki k lavuz tele ve a katetere rehberlik etmesi i in kullan lm t r.

TANIMLAMAKateter üze i slak oldu unda ka ganl k sa la an hidrofilik bir polimer kaplama la k smen kapl d r.

UYARILAR VE ÖNLEMLERUYARILAR Bu uyarılara uymamak, uyarıları dikkate almamak, damar

içerisinde zedelenmelere, ürünün zarar görmesine, su emici kaplamanın aşınmasına, sıyrılmasına veya kateterin kırılmasına / kateterin bölünmesine neden olabilir. Kateterin geri çekilmesi işlemini gerektirebilir.

• Kateterin ucunu ısıtmayınız veya bükmeyiniz. Bu, kateterin zarar görmesine veya su emici kaplamanın aşınmasına neden olabilir.

• Kateterin yüzeyinde olası damarı tıkayan pıhtı oluşumunu önlemek veya azaltmak için sistemik heparinleme düşünülmelidir.

• Kateterin ileri ucunun kaygan kalması için (Fizyolojik solüsyon) tuz solüsyonu ile tamamen ıslatılmalıdır. Kateterin kullanımdan once ve kullanım sırasında fizyolojik solüsyon ile ıslatılmasına özen gösterilmelidir.

• Kateter burkulduğunda yada büküldüğünde, kılavuz telini Kateter içersinde zorlamayınız, bu kateterin kopmasına, delinmesine neden olabilir ve damara zarar verir.

ÖNLEMLER• Hastan n anatomisine ve kateterin erle tirilece i bölge e göre u gun Kateter ve

Kateter u seklini seciniz.• RADIFOCUS GLIDECATH kateteri ile birlikte ila ve a cihaz kullan ld nda, kullan lan

ilac n ada cihaz n özellikleri tam olarak bilinmelidir. Katetere zarar verip vermi ecegi konusunda önceden deneme ap lmal d r.

• RADIFOCUS GLIDECATH da salin ve i oheksol i in maksimum enjeksi on bas n lar nda infüz on ak h zlar (10,6 mPa s 37°C) a a da verilmi tir. Maksimum enjeksi on bas nc n a ma n. Kontrast madde 37°C olarak enjekte edilmeelidir.

Bo ut (French)Ak h z (mL/sn) Maksimum enjeksi on

bas nc (psi/kPa)Sali n oheksol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 psi / 5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000 psi / 6895 kPa

Tüm öl ümler 37°C de 100 cm uzunlu undaki RADIFOCUS GLIDECATH kateterleri kullan larak ap lm t r.

KONTRA-ENDIKASYONLAR ( TERS ETKİLER)Belli t bbi ko ullarda anjiografi i lemi (kontra-endike) ters etkili olabilir, i lemden önce ve i lem s ras nda özel önlemler al nmas gerekebilir. A a da bu t bbi durumlar n baz lar belirtilmi tir.•Mi okardial enfarksi on akut faz •Ciddi aritmi •Ciddi serum elektrolit dengesizli i •Kontrast maddesine alerji ve a tepki •Böbrek i lev bozuklu u •Kan koagülopatileri •Kalp etmezli i •Baz Solunum Bozukluklar •Ak l Hastal klar •Gebelik

KOMPLIKASYONLAR (İSTENMEYEN DURUMLAR)Kateterizas on i lemi s ras nda a a da belirtilen komplikas onlar görülebilir ancak komplikas onlar sadece bunlarla s n rl kalmaz.•Atardamar rt lmas •Atardamar n zarar görmesi • anl anorizma •Atardamar n delinmesi •Arteriovenöz fistül •Spazm •Damarda kan p ht la mas • leri u ta embolizm •Hematoma •Bradikardia •Kanama •Giri im bölgesinde enfeksi on ve a r .

KULLANIM TALİMATLARI

1. Steril ambalaj dikkatle a n z ve kateteri özenle ambalajdan kar n z. r nga kullanarak kateterin i ini heparinli solüs on ile ka n z. Kateterin d üze inin ka ganl i in kullan mdan önce kateterin heparinli solüs ona dald rarak ka n z.

UYARI• Kateter zarar görmü se ve a normal olma an bir durumu varsa ürünü kullanma n z.• Kullanmadan önce kateterin heparinli solüs ona dald r l p slanm oldu undan emin

olunuz. Kullan m s ras nda kateterin slak kalmas n sa la n z. ( Kateter slak oldu unda ka gand r)

• Baz kateterin ileri u lar na (Distal) erle tirilmi sekil koru ucu metal par alar bulunmaktad r. Kateter heparinli solüs onda slat lmadan önce bu par a

kar lmal d r.• Paketten karma ve i lem s ras nda aseptik teknik u gula n z.

2. Kateterin i ersine, arka ucundan u gun öl üdeki k lavuz telini sokarak, ileri uca do ru 5 cm k nca a kadar ilerletiniz.

UYARI U gun en geni k lavuz tel öl üsü i in ürün etiketine bak n z.3. Atardamara ula mak i in, perkütan ada Kesi tekni i (cut-do n) tekniklerini

kullan n z.UYARI Sistemik heparin kullan m n dikkate al n z.

4. Atardamar i erisine k lavuz teli sokunuz. Daha sonra k lavuz tel üzerinden kateteri atardamara do ru ilerletme e devam ediniz.

UYARILAR Kateterin ve Damar cidar n n hasar görmemesi i in, damar i ersinde kateteri ve k lavuz telini özellikle k vr mlar ge erken dikkatle ilerletiniz.

5. Kateteri atardamar n i erisinde ava a ve dikkatlice ilerletiniz.UYARILAR Hiçbir zaman damar içi cihazların uygulanması sırasında,

herhangi bir dirençle karşılaşıldığında, direncin nedenini floroskopi ile tespit etmeden, cihazı ileri yada geri hareket ettirmeyiniz, zorlamayınız.Gerekli özenin gösterilmemesi, damarın, zarar görmesine neden olabilir. Kateterin ayrılması bazı durumlarda, kateterin geri çekilmesi gerekliliği ortaya çıkarabilir.

6. Kateterin ucu istenilen bölge e ula t nda, k lavuz teli kateterin i ersinden ekip kar n z.

7. Kateter ucunun erini floroskopide kontrol ederek kateteri istenilen ere getiriniz ve anji ografi i lemini u gula n z.

UYARILAR Enjeksiyona başlamadan önce kateterin burkulmadığından veya tıkanmadığından emin olunuz. Uyarılara uymak kateterin kırılmasını / kopmasını / ayrılmasını, aracın zarar görmesini engeller.

DiKKAT Kontrast maddesi enjekte ederken maksimum enjeksi on bas n lar a ma n z. 4 Fr. (1,40 mm) kateter i in 750 psi (5171 kPa) ve a 5 Fr. (1,70 mm) i in 1000 psi .

8. Mikro katetere rehberlik apmak i in kateter kullan rken, kateter lümeni i indeki mikro kateteri dikkatlice erle tiriniz.

DiKKAT Bu katetere u gun maksimum k lavuz tel öl üsünün alt nda bir mikro kateter kullan n z.

9. lem tamamland ktan sonra, kateteri bulundu u konumdan biraz geri e ekiniz ve kateterin i ersine k lavuz telini tak n z. K lavuz telinin ucu ileri u tan (Distal) biraz d ar kmal d r. Kateteri k lavuz teli ile birlikte ava a ekip kar n z.

EESTI KEEL / ESTONIAN GLIDECATH™ Angiograafiakateeter

KASUTUSJUHISEDRADIFOCUS GLIDECATH-i võib kasutada arst, kes on läbinud vastava koolitusefluoroskoopia abil juhtimise ja jälgimise alal.

EVAATUST! Ameerika Ühendriikide föderaalseadused lubavad seadet müüa arstil või arsti korraldusel.

Enne kasutamist lugege kõiki juhiseid. Tüsistuste vältimiseks järgige kõiki käesolevates juhistes toodud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.

PAKENDAMINE/SÄILITAMINESee toode on steriliseeritud etüleenoksiidi gaasiga. Steriilne ja mitte-pürogeenne avamata ja kahjustamata pakendis.

ETTEVAATUST!• Ärge kasutage, kui ühikpakend või toode on kahjustatud või määrdunud. Kasutage

toodet vahetult pärast ühikpakendi avamist. • Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage korduvalt. Ärge steriliseerige uuesti.

Ärge töödelge ümber. Ümber töötlemine võib rikkuda seadme steriilsust, bioloogilist sobivust ja funktsionaalset terviklikkust.

• Ärge hoidke äärmuslikel temperatuuridel ja niisketes tingimustes. Vältige otsest päikesevalgust.KASUTUSNÄIDUSTUSED

RADIFOCUS GLIDECATH on ette nähtud kasutamiseks angiograafilistel protseduuridel. See on mõeldud röntgenkontrastaine ja ravimite manustamiseks valitud kohtadesse veresoonkonnas. Seda kasutatakse ka juhtetraadi või kateetri juhtimiseks sihtkohta.

KIRJELDUSKateetri pind on osaliselt kaetud hüdrofiilse polümeerkattega, mis muutub märjana libedaks.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUDHOIATUSED! Nende hoiatuste mittejärgimine võib põhjustada veresoone

kahjustumist, hüdrofiilse katte abrasiooni, kateetri kahjustumist või purunemist/eraldumist, mille tõttu võib vajalik olla seadme eemaldamine.

• rge kuumutage ega painutage kateetri otsa. See v ib p hjustada hüdrofiilse katte abrasiooni või kateetri kahjustusi.

• Kaaluge süsteemse hepariniseerimise kasutamist trombide formeerumise ennetamiseks või nende tekketõenäosuse vähendamiseks kateetri pinnal.

• Kateetri distaalse osa pind peab libedana püsimiseks olema täielikult niisutatud hepariniseeritud füsioloogilise lahusega. Enne kasutamist ja kasutamise ajal tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid kateetri niisutamise tagamiseks.

• Ärge mitte kunagi lükake juhtetraati kiiresti ja/või ärge lükake seda kateetrisse, kui kateeter on painutatud või pööratud. See võib põhjustada kateetri purunemist/eraldumist, põhjustades veresoone kahjustumist.ETTEVAATUSABINÕUD

• Valige optimaalse otsakuju ja -suurusega kateeter, võttes arvesse kohta, kuhu see lükatakse, ning ka patsiendi anatoomiat.

• Ravimi või seadme samaaegselt kasutamisel koos RADIFOCUS GLIDECATH-iga peab kasutaja täielikult tundma ravimi või seadme omadusi ja rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid, et vältida kateetri kahjustamist.

• Allpool on toodud kateetri RADIFOCUS GLIDECATH infusiooni voolukiirused füsioloogilise lahuse ja ioheksooli maksimaalsete süsterõhkude juures (10,6 mPa s 37°C). Ärge ületage maksimaalset süsterõhku. Kontrastainet tuleb süstida temperatuuril 37°C.

Suurus ühikutes F renc h

Voolukiirus (ml/s) Maksimaalne süsterõhk (psi/kPa)Füsioloogiline lahus Ioheksool

4Fr. (1,40mm) 19 12 750 psi / 5171 kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000 psi / 6895 kPa

Kõik mõõtmised tehti 100 cm pikkuste kateetritega RADIFOCUS GLIDECATH temperatuuril 37°C.

VASTUNÄIDUSTUSEDTeatud haiguste korral võib angiograafia olla vastunäidustatud või tuleb enne protseduuri ja/või protseduuri ajal rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid. Mõningad kõnealused haigused on ära toodud alljärgnevas loetelus.•Müokardiinfarkti äge faas •Raske arütmia •Seerumi elektrolüütide raske häire •Allergia või reaktsioon kontrastaine suhtes •Neerupuudulikkus •Koagulopaatiad •Südame paispuudulikkus •Teatud hingamishäired •Vaimuhaigus •Rasedus

TÜSISTUSEDKateteriseerimisega võivad kaasneda järgmised nähud, kuid mitte ainult:•Arteri dissektsioon •Arterivigastus •Pseudoaneurüsm •Arteriperforatsioon •Arteriovenoosne fistul •Spasm •Veresoonesisene tromboos •Distaalne emboolia •Verevalum •Bradükardia •Verejooks •Infektsioon ja valu punktsioonikohas

KASUTUSJUHISED

1. Avage ettevaatlikult steriilne kott ja eemaldage kateeter ettevaatlikult pakendist. Loputage seda, süstides hepariniseeritud füsioloogilist lahust süstla abil kateetri jaoturisse. Enne kasutamist loputage kateetrit hepariniseeritud füsioloogilises lahuses, et pinda niisutada.

ETTEVAATUST!• Ärge kasutage, kui kateeter on kahjustatud või kui täheldate muud normist

kõrvalekallet.• Enne kasutamist veenduge, et kateetrit on hoitud hepariniseeritud füsioloogilises

lahuses. Hoidke kateetri pind kasutamise ajal märjana.• Mõne katalooginumbriga kateetri korral paikneb kateetri distaalses otsas metallist

vormihoidja. Eemaldage see enne pinna märjaks tegemist hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.

• Pakendist eemaldamise ja kasutamise ajal rakendage aseptilist tehnikat.2. Sisestage õige suurusega juhtetraat jaoturi kaudu kateetrisse ja lükake traat ligikaudu

5 cm kaugemale kateetri distaalsest otsast.ETTEVAATUST! Tutvuge toote etiketil kirjeldatud maksimaalse lubatud

juhtetraadi suurusega.3. Punkteerige arter, kasutades perkutaanset või lõiketehnikat.

ETTEVAATUST! Kaaluge süsteemse hepariniseerimise kasutamist.4. Sisestage arterisse ainult juhtetraat. Seejärel lükake kateeter juhtetraadi peal

arterisse.ETTEVAATUST! Kateetri kahjustumise vältimiseks pärast seda, kui see on

veresoonde lükatud, liigutage juhtetraati ettevaatlikult, eriti kui läbite kateetris kõverust ja/või kateetri otsa.

5. Juhtige kateetrit arteris aeglaselt ja ettevaatlikult.HOIATUS! Ärge mitte kunagi lükake ega eemaldage valendikusisest

seadet juhul, kui esineb takistus, kuni takistuse põhjus ei ole fluoroskoopia abil välja selgitatud. Õigete ettevaatusabinõude mitterakendamine võib veresoont või kateetrit kahjustada. Mõningatel juhtudel võib tekkida eemaldumist vajav kateetri eraldumine.

6. Kui kateetri ots on jõudnud soovitud veresoonde, eemaldage juhtetraat läbi kateetri.

7. Kontrollides kateetri otsa asukohta fluoroskoopia abil, lükake kateeter soovitud kohta ja tehke angiograafia.

HOIATUS! Enne infusiooni alustamist veenduge, et kateeter ei ole niverdunud ega ummistunud. Selle hoiatuse mittejärgimine võib põhjustada kateetri purunemise/rebenemise/eraldumise, mis põhjustab veresoonekahjustuse.

ETTEVAATUST! Kontrastaine süstimisel ärge ületage maksimaalset süsterõhku 750 psi (5171 kPa) 4Fr. (1,40 mm) kateetri korral või 1000 psi (6895 kPa) 5Fr. (1,70 mm) kateetri korral.

8. Kateetri kasutamisel mikrokateetri suunamisel sisestage mikrokateeter ettevaatlikult kateetri valendikku.

ETTEVAATUST! Kasutage sellist mikrokateetrit, mis on väiksem kui selle kateetriga ühilduv maksimaalne juhtetraadi suurus.

9. Pärast protseduuri lõppu tõmmake kateeter kohast tagasi. Sisestage juhtetraat kateetrisse, kuni see ulatub veidi kateetri distaalsest otsast välja. Eemaldage kateeter ja juhtetraat ettevaatlikult koos.

LATVIEŠU VALODA / LATVIAN GLIDECATH™

LIETO ANAS NOR D UMI RADIFOCUS GLIDECATH atļauts lietot ārstam, kurš ir atbilstoši apmācīts manipulāciju veikšanai un novērošanai ar fluoroskopijas palīdzību.

UZMANĪBU! Federālā likumdošana (ASV) atļauj šo ierīci pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta pasūtījuma.

Pirms lietošanas izlasiet visas instrukcijas. Lai izvairītos no komplikācijām, ievērojiet visus brīdinājumus un piesardzības pasākumus, kas aprakstīti šajā lietošanas pamācībā.

IEPAKO UMS / U GLAB ANAŠis produkts ir sterilizēts ar etilēna oksīda gāzi. Sterils un nepirogēns neatvērtā un nebojātā iepakojumā.

PIESARD BAS PAS KUMI• Nelietot, ja ierīces iepakojums vai produkts ir bojāts vai netīrs. Lietot tūlīt pēc ierīces

iepakojuma atvēršanas. Pēc vienreizējas lietošanas utilizēt droša veida, lai izvairītos no infekcijas riska.

• Tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot atkārtoti. Nesterilizēt atkārtoti. Neapstrādāt atkārtoti, atkārtota apstrāde var radīt risku ierīces sterilitātei, biosavietojamībai un funkcionālajam veselumam.

• Neuzglabāt kārstās temperatūrās un mitrumā. Izvairīties no tiešas saules gaismas.INDIK I AS LIETO ANAI

RADIFOCUS GLIDECATH ir paredzēts lietošanai angiogrāfijas procedūrās. Tas novada rentgenkontrastējošo vielu un terapeitiskos līdzekļus uz izvēlētajām vietām asinsvadu sistēmā. To izmanto arī, lai vadītu vadītājstīgu vai katetru uz paredzēto vietu.

APRAKSTSKatetra virsma ir daļēji pārklāta ar hidrofīla polimēra pārklājumu, kas pēc samitrināšanās rada slīdamību.

BR DIN UMI UN PIESARD BAS PAS KUMIBR DIN UMI Šo brīdinājumu neievērošana var izraisīt bojājumus asinsvadā,

nobrāzumus hidrofīlajā pārklājumā, bojājumus katetrā vai tā salūšanu/atdalīšanos, kā rezultātā būs nepieciešams to izņemt.

• Katetra galu nesildiet un nelociet. Hidrof lajam p rkl jumam var rasties nobr zumi vai katetram var rasties boj jumi.

• Apsveriet iesp ju lietot sist misku hepariniz ciju, lai nov rstu vai samazin tu trombu veidošan s iesp ju uz katetra virsmas.

• Katetra dist l s da as virsmai ir j b t piln b samitrin tai ar hepar nu saturošu fiziolo isko š dumu, lai t ieg tu sl dam bu. Samitrinot katetru pirms lietošanas vai t lietošanas laik , j iev ro atbilstoša piesardz ba.

• Vad t jst gu nekad nevirziet strauji un/vai ar sp ku katetr , ja katetrs ir saliecies vai savijies. Tas var rad t katetra sal šanu/atdal šanos, kas var izrais t boj jumu asinsvad .

PIESARD BAS PAS KUMI• Izvēlieties katetri ar optimālu gala formu un lielumu, ņemot vērā vietu, uz kuru to

vajadzēs virzīt, kā arī pacienta anatomiju.• Ja ar RADIFOCUS GLIDECATH lieto zāles vai ierīci, operatoram ir jābūt pilnīgai

izpratnei par šo zāļu vai ierīces īpašībām/raksturojumu un jārīkojas ar pienācīgu piesardzību, lai katetrā neradītu bojājumus.

• RADIFOCUS GLIDECATH infūzijas plūsmas ātrums ar maksimālo injicēšanas spiedienu fizioloģiskajam šķīdumam un joheksolam (10,6 mPa s 37°C temperatūrā) norādīts zemāk. Nedrīkst pārsniegt maksimālo injicēšanas spiedienu. Kontrastvielu jāievada 37°C temperatūrā.

Izmērs frenčosPlūsmas ātrums (ml/sek.)

Maksimālais injicēšanas spiediens (psi/kPa)Fizioloģiskais

šķīdums Joheksols

4Fr. (1,40mm) 19 12 750psi / 5171kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000psi / 6895kPa

Visi mērījumi veikti ar 100 cm gariem RADIFOCUS GLIDECATH katetriem 37°C temperatūrā.

KONTRINDIK I ASAtsevišķu slimību gadījumā angiogrāfija var būt kontrindicēta vai nepieciešams ievērot īpašus piesardzības pasākumus, kas būtu jāveic pirms un/vai procedūras laikā. Šajā sarakstā ir minētas dažas no šīm slimībām.•Akūts miokarda infarcts •Smaga aritmija •Elektrolītu līdzsvara smags traucējums serumā •Alerģija vai reakcija no kontrastvielas •Nieru darbības traucējumi •Asins koagulopātijas •Sastrēguma sirds mazspēja •Daži elpošanas traucējumi •Psihiska slimība •Grūtniecība

KOMPLIK I ASKateterizāciju var veikt šādos gadījumos, kā arī citos:•Artērijas disekcija •Artērijas trauma •Pseudoaneirisma •Artērijas perforācij •Arteriovenoza fistula •Spazmas •Asinsvadu tromboze •Distālā embolija •Hematoma •Bradikardija •Asiņošana •Infekcija vai sāpes punkcijas vietā

NOR DES LIETO ANAI

1. Uzmanīgi atveriet sterilo maisiņu un uzmanīgi izņemiet katetru no iepakojuma. Skalojiet to caur katetra savienotāju, ar heparīnu saturošu fizioloģisko šķīdumu, izmantojot šļirci. Pirms lietošanas katetru samērcējiet heparīnu saturošā fizioloģiskā šķīdumā, lai virsmu padarītu slīdošu.

PIESARD BAS PAS KUMI• Nelietojiet, ja katetrs ir bojāts, vai novērojat kādu citu anomāliju.• Pirms lietošanas pārliecinieties, ka katetrs ir iegremdēts heparīnu saturošā

fizioloģiskā šķīdumā. Lietošanas laikā saglabājiet katetra virsmu mitru.• Dažos kataloga izdevumos katetra distālajā daļā ir metāla formas kontruzgrieznis.

Noņemiet to pirms mitrināt virsmu heparīnu saturošā fizioloģiskā šķīdumā.• Izņemot no iepakojuma un lietošanas laikā pielietojiet aseptiskas metodes.

2. Atbilstoša izmēra vadītājstīgu ievietojiet katetrā caur tā savienotāju un virziet stīgu apmēram 5cm aiz katetra distālā gala.

U MAN BU Produkta marķējums attiecas uz atbilstošo vadītājstīgas izmēru.3. Pieeju artērijai rodiet, izmantojot perkutānu vai iegriešanas metodi.

U MAN BU Apsveriet iespēju izmantot sistēmisko heparinizāciju.4. Ievietojiet artērijā vienu pašu vadītājstīgu. Tad turpiniet virzīt katetru asinsvadā pa

vadītājstīgu.U MAN BU Lai novērstu bojājumus katetrā pēc tam, kad tas ir ievadīts

asinsvadā, uzmanīgi veiciet manipulāciju ar vadītājstīgu, īpaši tad, ja nākas pielāgoties katetra liekumam un/vai ja tā tiek virzīta caur katetra galu.

5. Manipulācijas ar katetru artērijā veiciet lēnām un uzmanīgi.BR DIN UMS Intralumin lo ier ci nekad nevirziet vai ne emiet r ar

pretest bu, l dz pretest bas c lonis tiek noteikts ar fluoroskopijas pal dz bu. a netiek iev rota atbilstoša piesardz ba, var rasties boj jumi asinsvad vai katetr . Katetra atdal šan s var notikt, kas dažos gad jumos rada nepieciešam bu to iz emt.

6. Kad katetra gals ir sasniedzis vēlamo asinsvadu zaru, izņemiet vadītājstīgu caur katetri.

7. Kad ar fluoroskopijas palīdzību pārliecināties par katetra gala vieta, virziet katetru uz vajadzīgo vietu un veiciet angiogrāfiju.

BR DIN UMS Pirms inf zijas uzs kšanai, p rliecinieties, ka katetrs nav samezglojies vai blo ts. a šis br din jums netiek iev rots, tas var izrais t katetra sal šanu/pl sumu /atvienošanos, k rezult t asinsvad var rasties boj jumi.

U MAN BU Kad ievada kontrastvielu, nepārsniedziet maksimāli injekcijas spiedienu 750 psi (5171 kPa) ar 4Fr. (1,40 mm) katetri vai 1000 psi (6895 kPa) ar 5Fr. (1,70 mm) katetru.

8. Ja katetru izmanto, lai vadītu mikrokatetru, uzmanīgi ievietojiet mikrokatetru katetra lūmenā.

U MAN BU Lietojiet mikrokatetru, kura izmērs ir mazāks par vadītājstīgas maksimālo izmēru un ir savietojams ar šo katetru.

9. Pēc tam, kad procedūra ir pabeigta, izvelciet katetru no attiecīgās vietas. Ievietojiet vadītājstīgu katetrā, līdz tā aiziet nedaudz aiz katetra distālā gala. Katetru un vadītājstīgu uzmanīgi izņemiet kopā.

LIETUVI KALBA / LITHUANIAN GLIDECATH™ Angiografijos kateteris

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS RADIFOCUS GLIDECATH turi naudoti g d tojas, gerai išmok tas manipuliuoti ir steb ti fluoroskopu.

PERSP JIMAS: federaliniai stat mai (JAV) leidžia š rengin parduoti tik pagal g d tojo užsak m arba jo nurod mu.

Prieš naudodami perskait kite visas instrukcijas. Kad išvengtum te komplikacij , atsižvelkite visus šiose instrukcijose pateiktus sp jimus ir atsargumo priemones.

PAKUOT / LAIKYMAS Šis produktas buvo sterilizuotas etileno oksido dujomis. Sterilus ir nepirogeniškas neatidar toje ir nepažeistoje pakuot je.

PERSP IMAI• Nenaudokite, jeigu renginio pakuot arba pats gamin s buvo pažeistas arba

užterštas. Naudokite iškart atidar renginio pakuot . Kad išvengtum te infekcijos rizikos, po vienkartinio panaudojimo saugiai išmeskite.

• Vienkartinio naudojimo. Nenaudoti pakartotinai. Nesterilizuoti. Pakartotinai neapdoroti.Pakartotinai apdorojus gali pablog ti renginio sterilumas, biologinis suderinamumas ir funkcinis vientisumas.

• Nelaik kite esant itin aukštai ar žemai temperatūrai ir dr gmei. Venkite tiesiogini saul s spinduli .NAUDOJIMO INDIKACIJOS

RADIFOCUS GLIDECATH ra naudojamas atliekant angiografijos procedūras. Jis tiekia nelaidži rentgeno spinduliams terp ir g dom sias medžiagas pasirinkt kraujag sli sistemos viet . Be to, j naudojant reikiam viet vedama kreipiamoji viela arba kateteris.

APRAŠYMAS Kateterio paviršius ra iš dalies padengtas hidrofilinio polimero danga, kuri sušlapinta tampa slidi.

SP IMAI IR ATSARGUMO PRIEMON S SP IMAI Nesilaikant ši sp jim galima pažeisti kraujagysles,

subraižyti hidrofilin dang , sugadinti arba sulaužyti / atskirti kateter , kur v liau gali tekti pašalinti.

• Nekaitinkite ir nelenkite kateterio antgalio. Galima subraižyti hidrofilin dang arba sugadinti kateter .

• Apsvarstykite galimyb naudoti sistemin heparinizacij , kad ant kateterio paviršiaus nesusidaryt tromb arba sumaž t tikimyb jiems atsirasti.

• Distalin s kateterio dalies paviršius turi b ti visas sudr kintas heparinizuotu fiziologiniu tirpalu, kad išlikt slidus. Prieš naudojim ir naudojant b tina r pestingai sudr kinti kateter .

• Niekada nestumkite kreipiamosios vielos kateter staigiais judesiais ir (arba) didele j ga, kai kateteris sulinksta arba susisuka. D l to jis gali sul žti / atsiskirti ir pažeisti kraujagysl .

ATSARGUMO PRIEMON S• Pasirinkite optimalios antgalio formos ir d džio kateter , atsižvelgdami viet , kur jis

turi būti vestas, bei paciento anatomij .• Naudodamas vaistus arba rengin su RADIFOCUS GLIDECATH, operatorius turi

visiškai suprasti vaist arba renginio pat bes bei charakteristikas ir laik tis vis atsargumo priemoni , kad nepažeist kateterio.

• Fiziologinio tirpalo ir joheksolio infuzijos t km s greičiai kateteriui RADIFOCUS GLIDECATH esant didžiausiam injekcijos sl giui (10,6 mPa s 37°C) ra pateikti toliau. Nevirš kite didžiausio injekcijos sl gio. Kontrastin terp turi būti leidžiama esant 37°C temperatūrai.

Prancūziškas dydi s

T km s greitis (ml/s)Didžiausias injekcijos

sl gis (psi/kPa)Fiziologinis ti r p alas Joheksolis

4Fr. (1,40mm) 19 12 750psi / 5171kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000psi / 6895kPa

Visi matavimai atlikti naudojant 100 cm ilgio kateterius RADIFOCUS GLIDECATH esant 37°C temperatūrai.

KONTRAINDIKACIJOS Esant kai kurioms medicinin ms būkl ms angiografija gali būti kontraindikuojama arba prieš procedūr ir (arba) jos metu gali tekti imtis speciali atsargumo priemoni . Toliau pateikiamas kai kuri ši medicinini būkli s rašas.• mi miokardo infarkto faz •Stipri aritmija •Didelis serumo elektrolito disbalansas •Alergija arba reakcija kontrastine terp •Inkst disfunkcija •Kraujo koagulopatija •Širdies nepakankamumas •Kai kurios kv pavimo ligos •Psichin s ligos •N štumas

KOMPLIKACIJOS Kateterizuojant gali v kti šie reiškiniai (bet tuo neapsiribojama):•Arterijos perpjovimas •Arterijos pažeidimas •Klaidinga aneurizma •Arterijos pradūrimas •Arteriovenin fistul •Spazmas •Kraujag sli tromboz •Distalinis embolizmas •Hematoma •Bradikardija •Kraujavimas •Infekcija ir skausmas dūrio vietoje

NAUDOJIMO NURODYMAI 1. Atsargiai atidar kite steril maišel ir atsargiai išimkite kateter iš pakuot s.

Praplaukite j švirkštu švirkšdami heparinizuot fiziologin tirpal per kateterio vor . Prieš naudodami merkite kateter heparinizuot fiziologin tirpal , kad jo paviršius būt slidus.

PERSP IMAI• Nenaudokite, jeigu kateteris buvo pažeistas arba pasteb jote k nors netinkamo.• Prieš naudodami būtinai merkite kateter heparinizuot fiziologin tirpal .

Naudojant kateterio paviršius turi būti dr gnas.• Kai kurie kataloge nurod ti gaminiai turi metalin formos laikikl distalin je kateterio

dal je. Nuimkite j prieš dr kindami pavirši heparinizuotu fiziologiniu tirpalu.• Laik kit s sterilumo išimdami iš pakuot s ir naudodami.

2. kiškite atitinkamo d džio kreipiam j viel kateter per jos vor ir stumkite viel ap tiksliai 5 cm už kateterio distalinio antgalio.

PERSP IMAS Maksimalus vielos praved jos d dis nurod tas ant produkto etiket s.

3. Paruoškite prieig arterij naudodami poodinio dūrio arba pjovimo metodik .PERSP IMAS Apsvarst kite galim b naudoti sistemin heparinizacij .

4. veskite arterij tik kreipiam j viel . Tada prad kite stumti kateter arterij kreipiam ja viela.

PERSP IMAS Kad nepažeistum te kateterio, kai jis vestas kraujag sl , manipuliuokite kreipiam ja viela atsargiai, pač kai tenka susidurti su kateterio linkiais ir(arba) kai stumiate pro kateterio antgal .

5. Arterijoje kateteriu manipuliuokite l tai ir atsargiai.SP IMAS Niekada nestumkite ir netraukite kraujagysl je esančio

taiso, jei jaučiate pasipriešinim , kol nenustatysite pasipriešinimo priežasties fluoroskopu. Tinkamai ne vertinus priežasties galima pažeisti kraujagysl arba kateter . Kai kuriais atvejais kateteris gali atsiskirti ir gali tekti j išimti.

6. Kai kateterio antgalis pasieks reikiam kraujag sl s viet , išimkite kreipiam j viel per kateter .

7. Steb dami kateterio antgalio viet fluoroskopu, stumkite kateter reikiam viet ir atlikite angiografij .

SP IMAS Prieš prad dami infuzij sitikinkite, kad kateteris n ra užsisuk s arba užblokuotas. Neatsižvelgus š sp jim kateteris gali sul žti, plyšti ar atsiskirti ir pažeisti kraujagysl .

PERSP IMAS Kai švirkščiate kontrastin terp , nevirš kite maksimalaus injekcijos sl gio 750 psi (5171 kPa) 4 Fr. (1,40 mm) kateteriui arba 1000 psi (6895 kPa) 5 Fr. (1,70 mm) kateteriui.

8. Naudodami kateter mikrokateteriui vesti, atsargiai stat kite mikrokateter kateterio kanal .

PERSP IMAS Naudokite mikrokateter , kurio skersmuo mažesnis už šiam kateteriui tinkančios maksimalios kreipiamosios vielos skersmen .

9. Kai baigsite procedūr , ištraukite kateter iš vedimo vietos. Kiškite kreipiam j viel kateter , kol ji šiek tiek išeis už kateterio distalinio galo. Atsargiai kartu ištraukite kateter ir kreipiam j viel .

SLOVEN INA / SLOVENIAN GLIDECATH™ Angiografski kateter

NAVODILA ZA UPORABO RADIFOCUS GLIDECATH mora uporabljati zdravnik, ki je usposobljen za uvajanje in opazovanje pod presvetlitvijo.

POZOR: Zakon (ZDA) omejuje prodajo te priprave na zdravnika ali na zdravnikovo zahtevo.

Pred uporabo preberite vsa navodila. Da bi preprečili zaplete, upoštevajte vsa opozorila in previdnostne ukrepe v teh navodilih.

EMBALAŽA / SHRAN EVAN ETa izdelek je steriliziran z etilen oksidom. Sterilno in apirogeno v neodprti in nepoškodovani embalaži.

PREVIDNOSTNI UKREPI• Ne uporabljajte, če je embalaža ali sam izdelek poškodovan ali umazan. Uporabite

takoj po odprtju embalaže enote. Da bi se izognili tveganju okužbe, ga po enkratni uporabi zavrzite na varen način.

• Le za enkratno uporabo. Ni za ponovno uporabo. Ni namenjeno ponovnemu resteriliziranju. Ne predelujte ponovno. Predelovanje lahko ogrozi sterilnost, biološko združljivost in funkcionalno neokrnjenost priprave.

• Ne shranjujte pri skrajnih temperaturah in vlagi. Izogibajte se neposredni sončni svetlobi.INDIKACIJA ZA UPORABO

RADIFOCUS GLIDECATH je namenjen uporabi pri angiografskih postopkih. Dovaja radioneprepustni medij in terapevtska sredstva do izbranih mest v vaskularnem sistemu. Prav tako se uporablja za vodenje vodilne žice ali katetra v ciljno mesto.

OPISPovršina katetra je delno prevlečena s hidrofilnim polimerom, ki tvori spolzkost, ko je moker.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPIOPOZORILA aradi neupoštevanja teh opozoril lahko pride do poškodb

žile, abrazije hidrofilne prevleke, poškodbe ali pretrganja/ločitve katetra, ki ga bo morda treba odstraniti.

• Ne segrevajte ali upogibajte konice katetra. Lahko pride do abrazije hidrofilne prevleke ali poškodbe katetra.

• Pretehtajte uporabo sistemske heparinizacije, da preprečite ali zmanjšate možnost tvorbe strdkov na površini katetra.

• Površina distalnega dela katetra mora biti povsem navlažena s heparinizirano fiziološko raztopino, da ostane namazana. a vlaženje katetra pred in med uporabo je treba biti posebej previden.

• Vodilne žice nikoli ne pomikajte naprej na hitro in/ali potiskajte na silo v ukrivljen ali zvit kateter. To lahko povzroči pretrganje/ločitev katetra, zaradi česar se poškoduje žila.

PREVIDNOSTNI UKREPI• Izberite kateter z optimalno obliko in velikostjo konice ter pri tem upoštevajte mesto, v

katerega ga boste vstavili, kot tudi bolnikovo anatomijo.• Ko s katetrom RADIFOCUS GLIDECATH uporabljate zdravilo ali pripravo, mora biti

operater povsem seznanjen z lastnostmi/značilnostmi zdravila ali priprave ter previden, da ne pride do poškodb katetra.

• Spodaj so navedene hitrosti pretoka infuzije za RADIFOCUS GLIDECATH pri največjih injiciranega tlakih za fiziološko raztopino in ioheksol (10,6 mPa s 37°C). Največjega injiciranega tlaka ne smete preseči. Kontrastno sredstvo morate vbrizgati pri 37°C.

VelikostiHitrost pretoka (ml/sek)

Največji injiciranega tlak (psi/kPa)Fiziološka

raz top i na Ioheksol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750psi / 5171kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000psi / 6895kPa

Vse meritve so bile opravljene s katetri RADIFOCUS GLIDECATH dolžine 100 cm pri 37°C.

KONTRAINDIKACIJEPri določenih zdravstvenih stanjih lahko pri angiografiji pride do kontraindikacij ali pa so morda pred in/ali med postopkom potrebni posebni previdnostni ukrepi. V nadaljevanju je navedenih nekaj izmed teh zdravstvenih stanj.•Akutna faza miokardnega infarkta •Huda aritmija •Hudo neravnovesje elektrolitov v serumu •Alergija ali reakcija na kontrastno sredstvo •Slabo delovanje ledvic •Krvne koagulopatije •Kongestivna odpoved srca •Nekatere težave z dihanjem •Duševna bolezen •Nosečnost

ZAPLETIMožni spremljevalci katetrizacije so naslednji, a niso omejeni le na te:•Disekcijo arterije •Poškodbo arterije •Lažno anevrizmo •Predrtje arterije •Arteriovensko fistulo •Krč •Vaskularno trombozo •Distalno embolijo •Hematom •Bradikardijo •Krvavitev •Okužbo in bolečino na mestu vboda

NAPOTKI ZA UPORABO

1. Previdno odprite sterilno vrečko in nežno odstranite kateter iz embalaže. Izperite ga z vbrizgavanjem heparinizirane fiziološke raztopine skozi spojko katetra z uporabo brizgalke. Kateter pred uporabo namočite v heparinizirano fiziološko raztopino, da podmažete površino.PREVIDNOSTNI UKREPI

• Katetra ne uporabljajte, če je poškodovan ali če opazite katero drugo nepravilnost.• Pred uporabo poskrbite, da boste kateter potopili v heparinizirano fiziološko

raztopino. Med uporabo naj ostane površina katetra vlažna.• Nekatere kataloške številke imajo na končnem delu katetra kovinski ščitnik.

Odstranite ga, preden zmočite površino s heparinizirano fiziološko raztopino.• Med odstranjevanjem iz embalaže in uporabo uporabite aseptično tehniko.

2. Skozi spojko katetra vanj vstavite vodilno žico ustrezne velikosti in jo potisnite do približno 5 cm preko distalne konice katetra.

POZOR Upoštevajte podatke na etiketi izdelka za primerno velikost vodilne žice.

3. Pridobite dostop do arterije z uporabo perkutane tehnike ali tehnike razreza.POZOR Pretehtajte uporabo sistemske heparinizacije.

4. V arterijo vstavite samo vodilno žico. Nato nadaljujte tako, da potisnete kateter v arterijo preko vodilne žice.

POZOR Za preprečitev poškodb katetra po vstavitvi v žilo previdno uvajajte vodilno žico, še posebej pri potiskanju v ukrivljen del katetra in/ali skozi konico katetra.

5. Kateter počasi in previdno uvajajte v arterijo.OPOZORILO Nikoli na silo ne potiskajte ali vlecite nazaj intraluminalne

priprave, dokler ne ugotovite vzroka za upor pod presvetlitvijo. e ne upoštevate ustreznega previdnostnega ukrepa, lahko poškodujete žilo ali kateter. Lahko pride do ločitve katetra, kar v nekaterih primerih zahteva odstranitev.

6. Ko konica katetra doseže vejo želene žile, odstranite vodilno žico skozi kateter.

7. Med preverjanjem položaja konice katetra pod presvetlitvijo potisnite kateter do želenega mesta in opravite angiografijo.

OPOZORILO Pred začetkom infundiranja preverite, da kateter ni prepognjen ali zamašen. Neupoštevanje tega opozorila lahko povzroči pretrganje/prelom/ločitev katetra, zaradi česar se poškoduje žila.

POZOR Pri vbrizgavanju kontrastnega sredstva ne prekoračite najvišjega tlaka vbrizgavanja 5171 kPa za kateter 4 Fr. (1,40 mm) ali 6895 kPa za kateter 5 Fr. (1,70 mm).

8. Pri uporabi katetra za vodenje mikrokatetra previdno vstavite mikrokateter v lumen katetra.

POZOR Uporabite mikrokateter, katerega velikost premera je pod največjo velikostjo premera vodilne žice, združljivo s tem katetrom.

9. Po končanem postopku kateter izvlecite. Vodilno žico vstavljajte v kateter, dokler ne sega malce preko distalnega konca katetra. Skupaj previdno odstranite kateter in vodilno žico.

SRPSKI / SERBIAN GLIDECATH™ Angiografski kateter

UPUTSTVA ZA UPOTREBU RADIFOCUS GLIDECATH trebalo bi da koristi lekar koji je obučen za manipulisanje i pra enje pomo u fluoroskopije.

Savezni zakon (SAD-a) ograničava prodaju ovog proizvoda na prodaju od strane lekara ili po nalogu lekara.

Pre upotrebe pročitajte sva uputstva. Da biste izbegli komplikacije, proučite sva upozorenja i mere predostrožnosti u ovim uputstvima.

PAKOVANJE / SKLADIŠTENJEOvaj proizvod je sterilisan etilen oksid gasom. Sterilan je i nepirogen u neotvorenom i neošte enom pakovanju.

OPREZI• Nemojte koristiti ako su pakovanje ili proizvod ošte eni ili zaprljani. Koristite odmah po

otvaranju pakovanja. Nakon upotrebe ukloniti koriš eni materijal poštuju i ustanovljena pravila za izbegavanje rizika od infekcije.

• Samo za jednokratnu upotrebu. Ne upotrebljavati ponovo. Ne resterilisati. Ne obra ivati ponovo. Ponovna obrada može da ugrozi sterilnost, biološku kompatibilnost i funkcionalni integritet ure aja.

• Nemojte skladištiti na ekstremnim temperaturama i vlazi. Izbegavajte direktnu sunčevu svetlost.INDIKACIJA ZA UPOTREBU

RADIFOCUS GLIDECATH namenjen je za upotrebu u angiografskim procedurama. Dovodi radiopaktne agense i terapeutske agense na odabrana mesta u vaskularnom sistemu. Tako e se koristi za dovo enje žice vodiča ili katetera do ciljane lezije.

OPISPovršina katetera je delimično presvučena oblogom od hidrofilnog polimera koja postaje klizava kada se navlaži.

UPO OREN A I MERE PREDOSTROŽNOSTIUPOZORENJA Nepoštovanje ovih upozorenja može dovesti do ošte enja

krvnog suda, abrazije hidrofilnog omotača, ošte enja ili lomljenja/odvajanja katetera što može zahtevati uklanjanje.

• Nemojte zagrevati ili savijati vrh katetera. Može do i do abrazije hidrofilnog omotača ili ošte enja katetera.

• Upotrebite sistemsku heparinizaciju da biste sprečili ili smanjili mogu nost formiranja tromba na površini katetera.

• Površina distalnog dela katetera mora biti u potpunosti ovlažena heparizovanim rastvorom kako bi ostala lubrikantna. Odgovaraju a pažnja se mora povesti pri vlaženju katetera pre i tokom upotrebe.

• Nikada ne uvodite žicu vodič oštro i/ili na silu u kateter kada je kateter savijen ili uvrnut. Ovo može izazvati lomljenje/odvajanje katetera, što bi dovelo do ošte enja krvnog suda.

MERE PREDOSTROŽNOSTI• Odaberite kateter optimalnog oblika i veličine vrha, uzimaju i u obzir ciljanu leziju kao i

anatomiju pacijenta.• Pri korištenju leka ili drugog proizvoda sa RADIFOCUS GLIDECATH-om, operator bi

trebalo da u potpunosti bude upoznat sa svojstvimaa/karakteristikama leka ili drugog proizvoda i da dodatno bude na oprezu da bi se izbeglo ošte enje katetera.

• Brzine protoka infuzije za RADIFOCUS GLIDECATH prema maksimalnom pritisku ubrizgavanja za fiziološki rastvor i joheksol (10,6 mPa s 37°C) navedene su u nastavku. Ne sme se premašiti maksimalni pritisak ubrizgavanja. Kontrastni rastvor bi trebalo da ima temperaturu od 37°C.

Dimenzije u frenčima

Brzina protoka (mL/sek)Maksimalni pritisak

ubrizgavanja (psi/kPa)Fiziološki rastv or Joheksol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750psi / 5171kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000psi / 6895kPa

Sve mere su dobijene koriste i katetere RADIFOCUS GLIDECATH dužine od 100 cm na temperaturi od 37°C.

KONTRAINDIKACIJEKod izvesnih bolesti, angiografija može biti kontraindikovana ili specifične mere predostrožnosti moraju biti preduzete pre i/ili tokom procedure. Sledi lista bolesti: •Akutna faza infarkta miokarda •Ozbiljna aritmija •Ozbiljan disbalans tečnosti i elektrolita •Alergija na ili reakcija na kontrastni rastvor •Renalna disfunkcija •Koagulopatije krvi •Kongestivne srčane insuficijencije •Odre eni respiratorni poreme aji •Mentalna bolest •Trudno a

KOMPLIKACIJEKateterizacija može imati slede e komplikacije koje nisu ograničene na:•Disekcija arterije •Povreda arterije •Lažna aneurizma •Perforacija arterije •Arteriovenska fistula •Spazam •Vaskularna tromboza •Distalni embolizam •Hematom •Bradikardija •Krvarenje •Infekcija i bol na mestu punkcije

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

1. Pažljivo otvorite sterilnu kesicu i pažljivo izvadite kateter iz pakovanja. Isperite ga ubrizgavanjem heparizovanog rastvora kroz otvor katetera koriste i špric. Pre upotrebe potopite kateter u heparizovani rastvor da bi se navlažila površina.

OPREZI• Ne koristite ako je kateter ošte en ili ako primetite bilo koju drugu anomaliju.• Pre upotrebe uverite se da je kateter potopljen u heparizovani rastvor. Održavajte

površinu katetera vlažnom tokom upotrebe.• Neki proizvodi imaju metalni držač na distalnom delu katetera. Uklonite ga pre

vlaženja površine heparizovanim rastvorom. • Prilikom va enja iz pakovanja i upotrebe poštujte uslove asepse.

2. Uvedite žicu vodič odgovaraju e veličine u kateter kroz njegovo čvorište vodite žicu do dok ne proviri 5 cm u odnosu na distalni vrh katetera.

OPREZ Za informacije o kompatibilnosti dijametra žice vodiča pogledati nalepnicu proizvoda.

3. Pristupite arteriji perkutano ili cut do n tehnikom.OPREZ Razmotrite upotrebu sistemske heparinizacije.

4. Uvedite žicu vodič u arteriju. Zatim preko žice vodiča uvedite kateter u arteriju.OPREZ Da biste izbegli ošte enje katetera nakon što se uvede u krvni

sud, pažljivo rukujte žicom vodičem, posebno kada je vodite kroz savijen deo katetera i/ili kroz vrh katetera.

5. Pažljivo i lagano rukujte kateterom dok je u arteriji.UPOZORENJE Nikada ne uvodite dalje ili povlačite nazad intraluminalno

postavljen proizvod ukoliko osetite otpor dok se uzrok otpora ne odredi fluoroskopijom. Nepoštovanje odgovaraju ih mera opreza može dovesti do ošte enja krvnog suda ili katetera. Separacija katetera može zahtevati uklanjanje iz njegovih delova iz krvnog suda.

6. Kada je vrh katetera dosegao granu željenog krvnog suda, uklonite žicu vodič kroz kateter.

7. Nakon što potvrdite položaj katetera pomo u fluoroskopije, uvodite kateter do ciljane lezije i izvedite angiografiju.

UPOZORENJE Pre davanja infuzije, proverite da kateter nije uvijen ili blokiran. Nepoštovanje ovog upozorenja može da izazove lomljenje, pucanje ili odvajanje katetera, što bi dovelo do ošte enja krvnog suda.

OPREZ Kada ubrizgavate kontrast rastvor, ne prekoračujte maksimalan pritisak ubrizgavanja od 750psi (5171kPa) za 4Fr. (1,40mm) kateter i od 1000psi (6895kPa) za 5Fr. (1,70mm) kateter.

8. Prilikom koriš enja kateter vodiča za uvo enje mikrokatetera, mikrokateter pažljivo uvedite u lumen katetera.

OPREZ Koristite mikrokateter koji je ispod maksimalne veličine žice vodiča kompatibilnog za ovaj kateter.

9. Nakon završetka procedure, izvucite kateter. Uvedite žicu vodič u kateter sve dok proviri malo u odnosu na distalni kraj katetera. Pažljivo zajedno uklonite kateter i žicu vodič.

ROM N / ROMANIAN GLIDECATH™ Cateter de angiografie

INSTRU IUNI DE UTILI ARE RADIFOCUS GLIDECATH trebuie utilizat de un medic cu preg tire temeinic n ceea ce prive te manevrarea i observarea fluoroscopic .

PRECAU IE: Legisla ia federal (SUA) impune ca v nzarea acestui produs s se fac doar pe baza unei prescrip ii medicale.

Citi i toate instruc iunile nainte de utilizare. Pentru a evita complica iile, respecta i toate avertiz rile i precau iile specificate n aceste instruc iuni.

AMBALARE / P STRAREAcest produs a fost sterilizat cu o id de etilen gazos. Steril i nepirogen dac ambalajul nu este deschis sau deteriorat.

PRE AU II • A nu se utiliza dac ambalajul individual sau produsul au fost deteriorate sau

murd rite. A se utiliza imediat dup deschiderea ambalajului. A se arunca n condi ii de siguran , dup o singur utilizare, pentru a se evita riscul de producere a infec iilor.

• Numai pentru unic utilizare. Nu refolositi. Nu resterilizati. Nu reprocesati. Reprocesarea poate compromite caracterul steril, biocompatibilitatea i integritatea func ional a dispozitivului.

• A nu se p stra la valori e treme de temperatur i umiditate. A se evita lumina solar direct .INDI A II DE UTILI ARE

Dispozitivul RADIFOCUS GLIDECATH este destinat utiliz rii n procedurile angiografice. Acesta este folosit pentru administrarea de mediu radioopac i agen i terapeutici n punctele selectate din sistemul vascular. De asemenea, este folosit pentru a conduce un ghid sau un cateter p n n punctul vizat.

DESCRIERESuprafa a cateterului este, par ial, acoperit cu un strat de polimer hidrofil care genereaz lubrifiere atunci c nd este udat.

AVERTISMENTE I M SURI DE PRE AU IEAVERTI RI Nerespectarea acestor avertiz ri poate conduce la lezarea

vasului, abraziunea nvelişului hidrofilic, deteriorarea sau ruperea/separarea cateterului, care poate impune necesitatea recuper rii acestuia.

• Nu nc lzi i şi nu ndoi i v rful cateterului. Poate avea loc abraziunea nvelişului hidrofilic sau deteriorarea cateterului.

• Lua i n considerare utilizarea hepariniz rii sistemice pentru a preveni sau reduce posibilitatea form rii de trombi pe suprafa a cateterului.

• Pentru a r m ne lubrifiat , suprafa a por iunii distale a cateterului trebuie s fie complet umezita cu solu ie salin heparinizat . Trebuie luate m surile de precau ie necesare pentru a umecta cataterul nainte de utilizare şi n timpul utiliz rii.

• Nu avansa i niciodat ghidul n mod intempestiv şi/sau nu for a i deplasarea acestuia n cateter atunci c nd cateterul este ndoit sau r sucit. Aceasta poate cauza ruperea/separarea cateterului, provoc nd lezarea vasului.

PRE AU II • Selecta i acel cateter care are forma i dimensiunea optim a v rfului, lu nd n

considerare regiunea n care urmeaz s fie avansat precum i anatomia pacientului.• C nd utilizeaz un medicament sau un dispozitiv mpreun cu RADIFOCUS

GLIDECATH, operatorul trebuie s n eleag n mod complet propriet ile/caracteristicile medicamentului sau dispozitivului i s ia m surile de precau ie necesare pentru a evita deteriorarea cateterului.

• D ebi tele p erfu z i ei p entru R A D I F O C U S G L I D E C A T H la p resi u ni le m axi m e a de injectare pentru ser i iohe ol (10,6 mPa s 37°C) sunt prezentate mai jos. Nu dep i i presiunea ma im a de injectare. Mediul de contrast trebuie injectat la temperatura de 37°C.

Scara francezDebit (mL/sec) P resi u nea m axi m a de

injectare (psi/kPa)Ser Iohexol

4Fr. (1,40mm) 19 12 750psi / 5171kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000psi / 6895kPa

Toate m sur torile s-au efectuat folosind catetere RADIFOCUS GLIDECATH cu o lungime de 100 cm la 37°C.

ONTRAINDI A IIn anumite condi ii medicale angiografia poate fi contraindicat sau poate fi necesar

luarea unor m suri de precau ie speciale nainte de procedur i/sau n timpul procedurii. Mai jos este prezentat o list cuprinz nd c teva din aceste condi ii medicale.•Infarct miocardic n faz acut •Aritmie sever •Dezechilibru sever al electroli ilor serici •Reactii alergice la substanta de contrast •Disfunc ie renal •Coagulopatii sanguine •Insuficien cardiac congestiv •Unele tulbur ri respiratorii •Boal psihic •Sarcin

omplica iiCateterizarea poate fi nso it , ntre altele, de urm toarele:•Disec ie de arter •Lezarea arterei •Fals anevrism •Perforarea arterei •Fistul arteriovenoas •Spasm •Tromboz vascular •Embolism distal •Hematom •Bradicardie •Hemoragie •Infec ie i durere la locul de punc ionare

RE OMAND RI DE UTILI ARE

1. Deschide i cu grij punga steril i scoate i cu aten ie cateterul din ambalaj. Sp la i-l prin injectarea de solu ie salin heparinizat prin racordul cateterului, folosind o sering . nainte de utilizare, scufunda i cateterul n solu ie salin heparinizat pentru a-i lubrifia suprafa a.

PRE AU II• Nu utiliza i cateterul dac acesta a fost deteriorat sau se observ orice alt

anomalie.• nainte de utilizare, asigura i-v c a fost scufundat cateterul n solu ie salin

heparinizat . Men ine i cateterul umed n timpul utiliz rii.• Unele produse au un un inel metalic de protec ie in zona distal a cateterului.

Scoate i-l nainte de a umecta suprafa a cu solu ie salin heparinizat .• La scoaterea din ambalaj i utilizare folosi i o tehnic aseptic .

2. Introduce i un ghid de dimensiune adecvat n cateter, prin racordul acestuia, i avansa i ghidul p n la apro imativ 5 cm dincolo de v rful distal al cateterului.

PRE AU IE Atentie la eticheta produsului pentru alegerea corecta a firului de ghidare.

3. Realiza i accesul n arter folosind o tehnic percutan sau prin denudare.PRE AU IE Lua i n considerare utilizarea hepariniz rii sistemice.

4. Introduce i numai ghidul n arter . Apoi, ncepe i s avansa i cateterul n arter , pe ghid.

PRE AU IE Pentru a evita deteriorarea cateterului dup ce a fost avansat n vasul sanguin, manevra i cu aten ie ghidul, n special atunci c nd parcurge i o por iune ndoit a cateterului i/sau atunci c nd trece i dincolo de v rful cateterului.

5. Manevrarea cateterului n arter trebuie s se fac ncet i cu aten ie.AVERTIZARE Nu avansa i şi nu retrage i niciodat un dispozitiv

intraluminal dac nt mpina i rezisten , p n c nd cauza rezisten ei nu este determinat prin fluoroscopie. Nerespectarea m surilor de precau ie adecvate poate conduce la lezarea vasului sau la deteriorarea cateterului. În unele cazuri poate avea loc separarea cateterului, necesit nd recuperarea acestuia.

6. Atunci c nd v rful cateterului a ajuns la punctul de emergen al vasului sanguin vizat, scoate i ghidul prin cateter.

7. Control nd pozi ia v rfului cateterului cu ajutorul fluoroscopiei, avansa i cateterul p n la punctul dorit i efectua i angiografia.

AVERTIZARE nainte de nceperea perfuziei, verifica i cateterul pentru a vedea dac nu este cudat sau blocat. Nerespectarea acestei avertiz ri poate cauza ruperea/perforarea/separarea cateterului, provoc nd lezarea vasului.

PRE AU IE La injectarea mediului de contrast, nu dep i i presiunii ma im de injectare, de 750 psi (5171 kPa) pentru un cateter cu m rimea de 4 Fr. (1,40 mm) sau de 1000 psi (6895 kPa) pentru un cateter cu m rimea de 5 Fr. (1,70 mm).

8. Atunci c nd utiliza i cateterul pentru ghidarea unui microcateter, introduce i microcateterul cu aten ie n lumenul cateterului.

PRE AU IE Utiliza i un microcateter av nd m rimea mai mic dec t m rimea ma im a ghidurilor compatibile cu acest cateter.

9. Dup ncheierea procedurii, retrage i cateterul de la locul de interven ie. Introduce i ghidul n cateter p n c nd dep e te cu pu in cap tul distal al cateterului. Proced nd cu grij , scoate i cateterul i ghidul mpreun .

/ BULGARIAN GLIDECATH™ нгиограф и атет р

RADIFOCUS GLIDECATH ,

. : (U.S.A. ( ))

. . , .

/ .

.

• , . .

, , .

• . . . ,

, .

• . .

RADIFOCUS GLIDECATH

. .

.

, .

,

, / ,

.• .

.• ,

.

• ,

. .

• / , .

/ , .

• ,

, , .• RADIFOCUS

GLIDECATH, / ,

, .• RADIFOCUS GLIDECATH

(10,6 mPa 37°C) - .

. 37°C.

French (ml/sec)

(psi/kPa)

4Fr. (1,40mm) 19 12 750psi / 5171kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000psi / 6895kPa

RADIFOCUS GLIDECATH 100 cm 37°C.

, /

. .

• • • • • • • • • •

, , :

• • • • • • • • • • • •

1. .

. , .

• , .• ,

. .

• , .

.• .

2. 5 .

.

3. .

.

4. . .

,

/ .

5. .

,

.

. ,

.6. ,

.

7. , .

, .

/ /

, .

, 750

psi (5171 kPa) 4Fr. (1,40 ) 1000 psi (6895 kPa) 5Fr. (1,70 ).

8. , .

, - ,

.9. ,

. , . .

/ UKRAINIAN GLIDECATH™ Катетер ангіографічний

RADIFOCUS GLIDECATH ,

. : ( )

. . ,

. /

. .

• , .

. .

• . . . .

, .

• . .

RADIFOCUS GLIDECATH

. .

.

, .

, , / ,

.• .

.•

.• ,

.

.• ,

/ . / , .

• , , ,

.• RADIFOCUS GLIDECATH,

/ , .

• RADIFOCUS GLIDECATH (10,6 c 37°C)

. . 37°C.

( )

( / )

(psi ( )/ )

4Fr. (1,40mm) 19 12 750psi / 5171kPa

5Fr. (1,70mm) 26 17 1000psi / 6895kPa

RADIFOCUS GLIDECATH 100 37°C.

, / .

:• • •

• • • • • • •

, :

• • • • • • • • • • • •

1. . ,

. .

• , - .

• , .

.• ,

. .

• .

2. 5

.

.3.

. .

4. . .

, , , /

.5. .

,

.

. ,

, .6. ,

.

7. , .

, , .

// ,

. ,

750 (5171 ) 4Fr. (1,40 ) 1000

(6895 ) 5Fr. (1,70 ) .8. - ,

- . - ,

.

9. , . , .

.

© T E R U M O C O R P O R A T I O N 20 15 - 0 8