REGISTRASI KOSMETIK
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,
bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa
mulut terutama untuk: membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan, memperbaiki bau badan, dan melindungi atau memelihara
tubuh pada kondisi baik. Menurut asal produksinya, kosmetika dibagi
menjadi beberapa jenis, yaitu kosmetika dalam negeri, kosmetika
impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika lisensi. Beberapa peraturan
terkait tentang registrasi kosmetik di antaranya:1. Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika2. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VII/2010 tentang
Notifikasi Kosmetika3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2013 Tentang Perubahan
atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika
A. Registrasi dan Notifikasi KosmetikaUntuk membuat sebuah
produk kosmetik maka produk tersebut harus di daftarkan ke Badan
POM. Ada serangkaian proses panjang yang biasanya disebut proses
registrasi produk. Umumnya bisa berlangsung 1- 3 tahun tergantung
produknya. Hal ini memakan waktu yang lama karena untuk keluar
nomor registrasinya perlu banyak dokumen, validasi, formula,
stabilitas produk, dan kandungan bahan tersebut aman atau tidak,
lolos uji dan sebagainya, sehingga kemudian akan mendapatkan nomor
registrasi.Sejak adanya Harmonisasi ASEAN 2010 dimana barang import
dapat masuk lebih leluasa ke negara-negara ASEAN maka untuk
memudahkan masuk dan meregistrasi maka dibentuk suatu sistem dari
pemerintah dimana produk impor yang masuk tidak membutuhkan waktu
yang panjang dan berliku. Cukup hanya didaftarkan saja dan tidak
dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi
dan data pendukung). Keamanan produk tersebut dijamin oleh negara
pembuat bukan negara yang dituju.Misalnya Produk A dibuat oleh
negara Filipina dan sekarang produk A masuk ke Indonesia maka
produk A cukup didaftarkan saja ke Badan POM dan mendapat nomor
notofikasi ( disingkat NA). Jika sudah mendapat nomor maka bisa
dijual di Indonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen
pembuat dinegara Filipina dan bukan dari BPOM.Jika beredar sudah
dipasaran BPOM kita akan mengambil sample di pasaran produk A (
disebutpost market surveillance) dan dicek apakah ada kandungan
bahan berbahya atau tidak. Jika ada, maka produk tersebut dapat
ditarik kembali dari pasaran. Itulah cara kerja registrasi dengan
sistem NA (Notifikasi). Perbedaan mekanisme registrasi dan
notifikasi kosmetika dapat dilihat pada Tabel 2.
Tabel 4.1 Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi
KosmetikaREGISTRASINOTIFIKASI
Dilakukan dengan cara mengisi template elektronik Dilakukan
dengan cara mengisi template notifikasi elektronik melalui website
Badan POM yang dilakukan secara online
Data Informasi Produk/Kosmetika diserahkan ke Badan POMDokumen
Informasi Produk disimpan oleh pemohon
Dilakukan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu
sebelum kosmetika beredar Dilakukan penilaian terhadap keamanan,
kemanfaatan, dan mutu melalui audit setelah kosmetika beredar
B. Persyaratan Kosmetik yang dapat DiregistrasikanKosmetik yang
akan memiliki izin edar harus memenuhi kriteria kosmetik yang dapat
diregistrasikan, yaitu :1. Keamanan, dinilai dari bahan kosmetika
yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan
kesehatan manusia2. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan
tujuan penggunaan dan klain yang cantumkan3. Mutu yang dinilai dari
pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika yang
digunakan sesuai dengan Konteks Kosmetika Indonesia, standar lain
yang diakui, dan ketentuan perundang-undangan4. Penandaan yang
berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.
C. Persyaratan Notifikasi Kosmetika Pemohon Notifikasi
Kosmetika1. Industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi2.
Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan
surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal3. Usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan
industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi Persyaratan
Administratif Notifikasi Kosmetika1. Kosmetika Dalam Negeri NPWP
Fotokopi surat ijin produksi kosmetika2. Kosmetika Impor Fotokopi
Angka Pengenal Importir (API) Fotokopi surat penunjukan keagenan
dari produsen negara asal Fotokopi Certificate of Free Sale dan
Good Manufacturing Process untuk kosmetika impor yang berasal dari
negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau
lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan
Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat Sertifikat
CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP sesuai dengan
bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi
di ASEAN3. Kosmetika Kontrak NPWP SIUP perusahaan pemberi kontrak
Fotokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima kontrak
Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) Surat
perjanjian kerjasama kontrak4. Kosmetika Lisensi Fotokopi surat
ijin produksi kosmetika Surat perjanjian kerjasama lisensi
D. Dokumen Notifikasi Kosmetika Bagian I : Dokumen Administrasi
dan Ringkasan Produk1. Dokumen administrasi2. Formula kualitatif
dan kuantitatif3. Penandaan dan informasi kosmetika4. Pernyataan
pembuatan (Manufacturing Statement)5. Pernyataan bahwa kosmetika
dibuat sesuai CPKB6. Penjelasan tentang system penomoran bets7.
Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman Evaluasi
Keamanan Kosmetika8. Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada
manusia9. Ringkasan data pendukung klaim Bagian II: Data Mutu dan
Keamanan Bahan Kosmetika1. Spesifikasi dan metode analisis bahan
kosmetika Bagian III: Data Mutu Kosmetika1. Formula kosmetika2.
Pembuatan kosmetika3. Spesifikasi dan metode analisis kosmetika4.
Ringkasan laporan stabilitas kosmetika Bagian IV: Data Keamanan dan
Kemanfaatan1. Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi
mengenai penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data
pendukung klain kosmetika.
E. Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Gambar 4.1 Prosedur Notifikasi Kosmetika1. Pemohon yang akan
mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri
kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1
kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.2. Pemohon yang
telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan
mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan
POM.3. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat
penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala
Badan POM, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat
diedarkan.4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu
6 bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau
diimpor dan diedarkan.5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3
tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus
memperbahatui notifikasi.
F. Pembatalan Notifikasi KosmetikaNotifikasi menjadi batal atau
dapat dibatalkan, apabila:1. Izin produksi kosmetika, dan/atau
tanda daftar industri, Surat Izin Usaha Perdagangan, dam/atau Angka
Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku2. Berdasarkan evaluasi,
kosmetka yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis
(keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim)3. Atas
permintaan pemohon notifikasi4. Perjanjian kerjasama antara pemohon
dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak
produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal
sudah berakhir dan tidak diperbaharui5. Kosmetika yang telah
beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan
pada saat permohonan notifikasi6. Pemohon notifikasi tidak
memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika dalam jangka
waktu enam bulan setelah notifikasi7. Terjadi sengketa dan telah
mempunyai kekuatan hukum tetap
G. Nomor Registrasi KosmetikaNomor registrasi kosmetika di
Indonesia terdiri dari 12 digit. Berikut adalah contoh dari nomor
registrasi kosmetika : CL0905900012
1 2 3 4 5 6 789 10 11 12 Digit ke-1 dan 2 : menunjukkan kode
kosmetika dalam atau luar negeriCD : kode kosmetika dalam negeriCL
: kode kosmetika luar negeri Digit ke- 3 dan 4 : menunjukkan jenis
sediaan
01 = Sediaan bayi02 = Sediaan mandi03 = Sediaan kebersihan
badan04 = Sediaan cukur05 = Sedian wangi-wangian06 = Sediaan
rambut07 = Sediaan pewarna rambut08 = Sediaan rias mata09 = Sediaan
rias wajah10 = Sediaan perawatan kulit11 = Sediaan mandi surya dan
tabir surya12 = Sediaan kuku13 = Sediaan higiene mulut
Digit ke- 5 dan 6 : menunjukkan sub bagian dari 2 angka
sebelumnyacontoh: 0905 (09 merupakan sediaan rias wajah, dan 05
merupakan lip-gloss). Digit ke-7 dan 8 : merupakan tahun dibuat
namun dengan terbalikcontoh: tahun 2009, menjadi 90 Digit ke-9
sampai 12 : menunjukkan nonmor urut produk yang diproduksi oleh
perusahaan.
BAB VREGISTRASI MAKANAN
A. Suplemen MakananSuplemen makanan adalam produk yang digunakan
untuk melengkapi makanan, mengandung satu atau lebih bahan sebagai
berikut, yaitu vitamin, mineral, tumbuhan atau baha yang berasal
dari tumbuhan asam amino, bahan yang digunakan untuk meningkatkan
Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat, metabolit, konstituen,
ekstak atau kombinasi dari beberapa bahan di atas. Suplemen makanan
dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap, tablet
efervesen, tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul lunak, granula,
pastilles, atau produk cair berupa tetes, sirup, atau larutan.
1. Persyaratan Produk Suplemen Makanan yang dapat
DidaftarkanSuplemen makanan harus memiliki kriteria sebagai
berikut:a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan
persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang
ditetapkan;b. Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau
didukung oleh data pembuktian;c. Diproduksi dengan menerapkan Cara
Pembuatan yang Baik;d. Penandaan yang harus mencantumkan informasi
yang lengkap, obyektif, benar dan tidak menyesatkan;e. Dalam bentuk
sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat dan
cairan yang tidak dimaksud untuk pangan.
2. Tata Laksana Registrasi Suplemen MakananSecara umum,
registrasi suplemen makanan dapat dilihat pada gambar berikut ini
:
Gambar 5.1 Alur registrasi suplemen makanan
a. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.b.
Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu
pra penilaian dan penilaian Pra penilaian merupakan tahap
pemeriksaan elenkapan keabsahan dokumen dan diakukan penentuan
kategori. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan
data pendukung.c. Hasil pra penilaian diberitahukan
selambat-lambatna 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi
dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung
sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran.d.
Pengajuanpendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas
pendaftaran yang terdiri dari formuir atau disket pendaftaran yang
telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen
pendukung.e. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari:
Dokumen mutu dan teknologi Dokumen yang mendukung klai kegunaan
sesuai jenis dan tingkat pembuktian.f. Berkas pendaftaran harus
dilengkapi dengan: Rancangan kemasan yang meiputi etiket, dus,
pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan ain sesuai
ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang belaku, yang
merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan
dan harus dilengkapi dengan rancangan warna. Brosur yang
mencantumkan informasi mengenai suplemen makanang. Untuk pendaftar
baru, berkas yang diserahkan terdiri dari: Formulir SA berisi
keterangan mengenai dokumen administrasi Formulir SB berisi dokumen
yang mencangkup formula dan cara pembuatan Formulir SC berisi
dokumen yang mencangkup carapemeriksaan mutu bahan baku dan produk
jadi. Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klai penggunaan,
cara pemakaian danbets.h. Untuk pendaftara variasi berkas yang
diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran variasi dan
kelengkapan variasi untuk asing-masing kategori.i. Setelah dokuman
suplemen makanan telah memenuhi ketentuan, dilakukan penilaian oleh
panitia Penilaian Suplemen Makanan (KOMNAS PSM)j. Hasil penilaian
mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat atau
tidak memenuhi syarat.k. Mendapat nomor izin edar.l. Pendaftar yang
memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang
telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah
tanggai izin edar dikeluarkan.m. Pendaftar harus menyerahkan
kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-lambatnya 1 (satu)
bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor.n. Pendaftar
wajib melaporkn informasi kegiatan pembuatan atau impor secara
berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.o. Persetujuan
pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih
memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui
pendaftaran ulang.
B. Pangan OlahanSetiap pangan olahan baik yang diproduksi di
dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk
diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat
Persetujuan Pendaftaran. 1. Kriteria Pangan OlahanPangan olahan
yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi,
dan label, meliputi: Parameter keamanan, yaitu batas maksimum
cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia; Parameter mutu,
yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan
persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk
pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi
Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang dimasukkan ke dalam
wilayah Indonesia; Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan; Persyaratan label. Pendaftaran diajukan untuk setiap
Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal: Desain
label; Jenis kemasan; Komposisi; dan/atau Nama dan/atau alamat
pihak yang memproduksi.
2. Persyaratan Registrasi Pangan Olahana. Pangan Olahan yang
Diproduksi Di Dalam Negeri Surat kuasa Izin Industri: Untuk pangan
yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri Untuk pangan yang
diproduksi berdasarkan kontrak : a) Izin Usaha Industri pemberi
kontrak b) Izin Usaha Industri penerima kontrak c) Surat
Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak
penerima kontrak Untuk pangan yang dikemas kembali : a) Izin Usaha
Industri mengemas kembali b) Surat kerjasama antara pabrik asal
dengan pabrik pengemas kembali Untuk pangan yang diproduksi dengan
lisensi : a) Izin Usaha Industri b) Surat perjanjian antara pemberi
lisensi dengan penerima lisensi atau produsen Hasil audit sarana
produksi Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan
(jika perlu) b. Pangan Impor Surat kuasa Surat Izin Usaha
Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Importir
Terdaftar Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri
Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas
Jual (Certificate of Free Sale) Hasil audit sarana distribusi Surat
keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
c. Dokumen Pendukung Lain Sertifikat Merek Sertifikat Produk
Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI
antara lain Tepung terigu, Garam Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula
rafinasi dan Kakao bubuk) Sertifikat Organik dari lembaga
sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten Pangan
Organik (OKPO), Kementerian Pertanian Keterangan tentang status
bebas GMO (Genetically Modified Organism) Keterangan Iradiasi
Pangan Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau
menggunakan bahan yang mengalami perlakuan iradiasi, harus
melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi yang memuat :
Jenis dan jumlah pangan iradiasi Nomor batch pangan iradiasi Tujuan
iradiasi Jenis kemasan yang digunakan Tanggal pelaksanaan iradiasi
Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan Dosis maksimum yang
diserap Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi Nama dan alamat
fasilitas iradiasi Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN Nomor kode
internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor Nomor Kontrol
Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan) Surat
Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label Pangan Data
pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim
atau keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus
melampirkan referensi ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan
tersebut.
3. Dokumen Untuk Perubahan Data Pangan Olahana. Persyaratan Umum
untuk Semua Perubahan Data Surat pengajuan sesuai dengan format
yang ditetapkan Fotocopi surat persetujuan pendaftaran Fotocopi
label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran Fotocopi
surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir Fotocopi
label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
Rancangan label baru berwarna Label dan kemasan asli produk pangan
yang beredar b. Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu Fotokopi
sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan dan atau Fotokopi
surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halal
Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK, tepung
terigu, garam beryodium, cokelat bubuk dan gula rafinasi) Fotokopi
surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama
(lisensi, pengemasan kembali atau kontrak, dll) Fotokopi surat
penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor Fotokopi SIUP,
untuk pangan impor c. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan
yang Diajukan Perubahan nama produsen 1) Izin usaha industri atau
tanda daftar industri 2) Akte notaris yang menjelaskan status
perubahan Perubahan nama importir/distributor1) Fotokopi surat
penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor yang
terbaru (menunjukkan asli) 2) Fotokopi SIUP atas nama importir
/distributor yang baru Pencantuman dan atau perubahan informasi
nilai gizi dan atau penambahan klaim 1) Hasil analisa terbaru ASLI
dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah untuk
zat gizi dan atau komponen fungsional 2) Cara perhitungan % AKG
pada label informasi nilai gizi Perubahan nama dagang 1) Sertifikat
SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI) Perubahan
komposisi 1) Komposisi lama dan komposisi baru 2) Penjelasan
tentang bahan tertentu 3) Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI
dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah
Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu Surat
pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan
dan batas waktu untuk promosi 1) izin promosi dari instansi yang
berwenang (untuk hadiah langsung dan undian berhadiah)
C. Produk Makanan1. Produk Makanan Dalam NegeriUntuk
mendaftarkan makanan produksi dalam negeri, pemohon wajib
menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran
kepada Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3
rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi
:Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai
dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing
formulir.
a Formulir A (dilip di Formulir A) Sertifikat merek dari
Departemen Kehakiman RI bila ada Rancangan /desain label dengan
warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang
bersangkutan Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian
RI/BKPM Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah
diperiksa) Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin
produksi farmasi dan sertifikat CPOB. Untuk produk air minum dalam
kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI dari Deperindag. Untuk
produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari
pabrik asal. Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan
lisensi dari pabrik asal dengan menunjukkan aslinyab. Formulir B
(diklip di form B) Spesifikasi bahan baku dan BTM Asal pembelian
bahan baku dan BTM Standar yang digunakan pabrik Sertifikat wadah
dan tutup Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen
makananc. Fomulir C (diklip di form C) Proses proses produksi dari
bahan baku sampai produk jadi Higiene dan sanitasi pabrik dan
karyawan Denah dan peta lokasi pabrikd. d. Formulir D (diklip di
form D) Struktur organisasi Sistem pengawasan mutu, sarana dan
peralatan pengawasan mutu Hasil analisa produk akhir lengkap dan
asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan
masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam
Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi
dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan
melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki Apabila
dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium
yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan. in
process control pengawasan mutu selama proses produksi.
2. Produk Makanan ImporUntuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib
menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran
kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan Makanan sebanyak 3
rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi
:Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh
pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan
dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.a.
Formulir A (diklip di Formulir A) Sertifikat merk dari badan yang
berwenang bila ada. Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah
negara asal asli atau copy yang dilegalisir Sertifikat bebas
radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang
menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bEbas Radiasi untuk makanan
impor yang telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah &
sayur segar atau terolah, ikan & hasil laut segar atau terolah,
daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk tepung,
jagung dan barley). Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau
copy yang dilegalisir. Rancangan/desain label dengan warna sesuai
dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.b.
Formulir B (diklip di form B) Komposisi dari pabrik asal asli atau
copy yang dilegalisir Spesifikasi asal bahanbaku dan BTM dari
pabrik asal. Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal. Standar
yang digunakan pabrik asal. Untuk produk suplemen makanan
melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan baku.c. Formulir C
(diklip di form C)Proses produksi dari bahan baku sampai produk
jadi
d. Formulir D (diklip di form D) Sistem pengawasan mutu dari
pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir Hasil analisa
produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,
BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis
makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam Apabila diperiksa oleh
laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur
analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan
laboratorium dimiliki Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium
pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar
menyebutkan metoda yang digunakan. in process control pengawasan
mutu selama proses produksi1) Contoh makanan yang bersangkutan 3
kemasan2) Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon
dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian
permohonan dalam rangkap 3.
D. Tata Cara Registrasi Makanan
Gambar 5.2 Alur Registrasi Makanan
1. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan
mengisi formulir Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen
Pendaftaran. 2. Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala
Badan cq Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta
penetapan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran.3. Hasil pemeriksaan
dokumen dapat berupa: diterima untuk dinilai lebih lanjut;
dikembalikan untuk dilengkapi; atau ditolak. 4. Bila hasil
pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan penilaian lebih
lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank.
5. Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan Biaya Evaluasi dan
Pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan
pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.6. Permohonan
Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya
Evaluasi dan Pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan
cq. Kemudian dilakukan Penilaian lebih lanjut.7. Penyerahan
permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat Pengantar
Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar.8. Hasil Penilaian lebih
lanjut dapat berupa: penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau
penerbitan surat penolakan Pendaftaran. 9. Surat Persetujuan
Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran sebagaimana dimaksud
untuk: Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus
lima puluh) Hari; Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan
herbal diterbitkan paling lama 120 (seratus dua puluh) Hari; Pangan
Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan
Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan
hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling lama 100
(seratus) Hari; BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan
paling lama 60 (enam puluh) hari.
E. Nomor Registrasi MakananUntuk nomor registrasi makanan,
terdiri dari 14 digit. Pembahasan dan contoh nomor registrasi
adalah sebagai berikut : MD100512145136
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Digit ke-1 dan 2 menunjukkan asal produksiMD : makanan produksi
dalam negeriML : makanan produksi luar negeri Digit ke- 3:
menunjukkan jenis kemasan Digit ke-4 sampai 6: menunjukkan jenis
makanan Digit ke- 7 dan 8: menunjukkan provinsi/negara lokasi
pabrik Digit ke- 9 sampai 11: menunjukkan nomor urut makanan yang
terdaftar di pabrik Digit ke- 12 sampai 14: menunjukkan nomor urut
nama pabrik yang produknya terdaftar
DAFTAR PUSTAKA
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria
dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi KosmetikaPeraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VII/2010 tentang
Notifikasi KosmetikaPeraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2013 Tentang Perubahan
atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi KosmetikaKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 tentang
Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen MakananPeraturan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1381
tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
