Cara Notifikasi Kosmetik Dan Pengisian Template Kosmetik Yang Benar

Agenda• Role and Staffing update : Michael 15 minutes• TER legal –Trademark Alignment and clear R&R to approve AW in

ePadex : 1 hr• Review Result : Sirion 45 minutes

− FY0708 results review/June gap analysis − HPN renewal − JAS 08 action plans − QI Action Plan tracking

PROSEDUR PENDAFTARAN BADAN USAHA

DAN

NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIKA

PERKOSMI Coaching Clinic

Februari 2011

Proses Dalam Notifikasi Kosmetika

1. Pendaftaran Badan Usaha2. Pengisian Template Notifikasi Kosmetika

Alur Pendaftaran Badan Usaha

Catatan

Pemeriksaan data oleh sistem dilakukan setelah verifikasi dokumen legal asli oleh petugas BPOM di Gedung B Lt. 5

Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha

A) Importir1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP)2. Angka Pengenal Importir (APIT/ APIU)3. Surat Penunjukkan dari Principal (LoA) dengan menunjukkan masa berlaku4. GMP untuk produsen dari negara di luar ASEAN atau Surat

Pernyataan memenuhi GMP untuk produsen dalam negara ASEAN5. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)

B) Industri Kosmetika 1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP)

2. Surat Ijin Produksi 3. CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik)

4. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)5. Tanda Daftar Perusahaan

Catatan : Untuk dokumen SIUP, NPWP, Izin produksi di scanMenunjukkan dokumen asli + copy

C) Perusahaan Pemberi Kontrak 1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP) 2. Surat Ijin Produksi 3. CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik) 4. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) 5. Perjanjian kerjasama (disahkan oleh notaris) antara 2 pihak 6. Tanda Daftar PerusahaanD)Perusahaan Penerima Kontrak (Toll Out Import) 1. SIUP perusahaan 2. NPWP perusahaan 3. Tanda Daftar Perusahaan 4. Sertifikat GMP import yang disahkan oleh pejabat berwenang 5. Certificate of Free Sale yang dikeluarkan dan disahkan pejabat terkait 6. Letter of Authorization yang mencantumkan masa berlaku. (...tahun)


E. Perusahaan Penerima Kontrak (Toll Out Import)Melalui Distributor 1. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara phak distributor dan perusahaan 2. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara pihak distributor dan principle 3. Angka Pengenal Importir distributor


Mekanisme Pendaftaran Badan

Usaha &

Notifikasi Melalui Website Notifikasi

Kosmetika

Website Notifikasi Kosmetika

• Website Notifikasi dapat diakses dengan menggunakan browser

Mozilla Firefox 3.0 atau Mozilla Firefox dengan seri yang lebih baru.

• Alamat website : http://notifkos.pom.go.id

Pendaftaran Badan Usaha

1. Mengakses website Notifikasi Kosmetika

2. Klik pilihan “Daftar” pada Halaman Depan website Notifikasi

3. Mengisi Formulir Pendaftaran Pemohon Notifikasi

Pilih status pemohon Notifikasi sesuai jenis badan usaha



4. Verifikasi Data Pemohon NotifikasiMenyerahkan copy dokumen persyaratan pendaftaran dan membawa dokumen aslinya untuk diperiksa oleh petugas (verifikator) Badan POMVerifikasi dilakukan di Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta.

5. Aktivasi login pendaftar notifikasi kosmetikaAdministrator sistem notifikasi badan POM akan mengirimkan email aktivasi ke alamat email pendaftar.Login dapat digunakan untuk notifikasi kosmetika.


Prosedur Notifikasi Kosmetika

1. Mengakses Website Notifikasi kosmetik dengan “Username” dan “password” yang telah terdaftar.

Contoh tampilan website notifikasi setelah proses Log In


2. Klik “Daftarkan” pada template notifikasi

3. Akan muncul tampilan template

berikut. Isi template, kemudian

klik “Lanjutkan Proses >>”


CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI

(Identitas Utama Produk)

“Versi” dapat dikosongkan atau diisi dengan:

• Nama produsen yang berbeda,

• Versi produk yang berbeda

penandaan atau

• Nama Kit untuk jenis produk

kombinasi



3. Isi data produk pada template Notifikasi

a. isi status produk


CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Produk Impor)

b. Isi data kemasan produk; kategori dan subkategori produk (dapat dilihat daftarnya pada Lampiran 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika); Kegunaan dan Tampilan Produk.

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (pemilihan kategori produk)

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (pemilihan subkategori)

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI ( “kegunaan” & “tampilan produk”)

• “Kegunaan” diisi dengan kegunaan produk sesuai yang tertera pada kemasan

• “Tampilan produk” sesuai dengan produk yang akan didaftarkan

c. Isi data perusahaan dan upload file CFS dari lembaga berwenang di negara produsen

d. Isi Daftar Bahan Kosmetik

Tuliskan nama ingredient/ bahan dengan format *nama ingredient*

Pilih ingredient/ bahan yang sesuai nama dan CAS# nya

Jika Ingredient/bahan , CAS# ingredient/bahan dan fungsi bahan yang belum terdaftar, lakukan pendaftaran terlebih dahulu di Badan POM RI

Prosedur Pandaftaran Bahan Baku :1. Daftar antrian secara online di website Badan POM RI http://www.pom.go.id/ dengan memilih

menu “Update Bahan Baku”2. Mendaftarkan Bahan baku , CAS# bahan baku atau fungsi yang belum terdaftar di Gedung B

lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta dengan data pendukung sebagai berikut :

a. Untuk Bahan Baku yang Belum Terdaftar : 1. MSDS (Material Safety Data Sheet)

2. Jurnal Ilmiah Pendukungb. Untuk CAS# Bahan baku yang belum terdaftar :

1. Data pendukung untuk CAS# tersebut yang diterbitkan oleh lembaga seperti : PCPC (Personal Care product Council), CosIng (http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/) dan lain-lain

2. Data Pendukung untuk CAS# dari supplier bahan baku harus disertai dengan jurnal ilmiah pendukung.

c. Untuk fungsi bahan yang belum terdaftar :Data pendukung untuk fungsi bahan sesuai dengan ingredient yang diterbitkan

oleh lembaga seperti : PCPC (Personal Care product Council), CosIng, ICID (http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/) dan lain-lain

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Pengisian Daftar Bahan Baku)

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Pengisian fungsi Bahan Baku)

CONTOH TAMPILAN TEMPLATE NOTIFIKASI (Pengisian Persentase Bahan Baku)

e. Menyetujui Pernyataan dan klik “ Lanjutkan Proses” untuk notifikasi atau “Simpan Data Sebagai Template” untuk menyimpan data.

4. Setelah Notifikasi kosmetik diproses, akan diterbitkan Surat Perintah Pembayaran secara online. Pendaftar harus memproses pembayaran sesuai SPB dan meyerahkan bukti bayar beserta SPB Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta untuk diproses lebih lanjut untuk mendapatkan ID produk.

5. ID Produk akan diterbitkan secara online dan diberitahukan melalui email pendaftar.

6. Maksimum setelah 14 hari kerja Persetujuan Notifikasi kosmetika akan diterbitkan secara online dan diberitahukan melalui email pendaftar.

Pertanyaan & Follow Up

Pertanyaan mengenai prosedur notifikasi dan masalah dalam proses notifikasi dapat diajukan kepada Direktorat Penilaian Kosmetika Badan POM RI melalui email [email protected].

Follow Up jika terjadi masalah dalam proses notifikasi dapat dilakukan dengan konsultasi di Gedung B lantai 5 , Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta.

Diskusi dan Studi Kasus

Kasus 1

PENDAFTARAN BADAN USAHA

1) Jika perusahaan telah terdaftar dan memiliki login, namun terjadi perubahan pada data administrasi seperti: penambahan pabrik/assembler, perubahan Penanggung Jawab Teknis, perubahan alamat, bagaimana caranya untuk memproses hal tersebut?

2) Jika perusahaan memiliki produk dengan dua atau lebih status (industri lokal dan pemberi kontrak), bagaimana cara mendaftarkan badan usaha industri tersebut?

Jawaban Kasus 1 ;

1. Persyaratan pengajuan perubahan :a. untuk penambahan pabrik / assembler : GMP untuk produsen di luar negeri (luar ASEAN) atau surat pernyataan kesesuaian dengan GMP (ASEAN) dan CFS untuk produk impor ; surat Izin Produksi dan CPKB untuk produk lokal.b. untuk perubahan penanggung jawab teknis : surat kuasa untuk penanggung jawab teknis baru. Dan surat pemberitahuan dari Kemenkes tentang perubahan penanggung jawab tekhnis.c. untuk perubahan alamat distributor produk impor : Surat Domisili dari alamat baru, SIUP, NPWP, API

2. Cara mendaftarkan :Membawa data-data seperti SIUP, NPWP, TDP, Ijin Produksi Kosmetik,Sertfikat GMP.Untuk pemberi kontrak : seperti diatas, ditambah SPK kedua belah

Kasus 2

NOTIFIKASI KOSMETIK

Microsoft Word Document

Peraturan Terkait Notifikasi Kosmetika

Tata Cara Pengajuan Notifikasi

Adobe Acrobat 7.0 Document

Persyaratan Teknis & Pedoman Tentang Dokumen Informasi Produk

Adobe Acrobat 7.0 Document

Adobe Acrobat 7.0 DocumentDIPKlaim

Documents

Cara Notifikasi Kosmetik Dan Pengisian Template Kosmetik Yang Benar