AplikasieRegistrasiObat(AeRO)versi1 1

PETUNJUKTEKNISREGISTRASIAKUNAPLIKASIeREGISTRASIOBAT(AeRO)aero.pom.go.id

MemulaiProsesRegistrasiAkunAeRO

AplikasieRegistrasiObatdanProdukBiologi(AeRO)iniditujukandalamrangkamemenuhikebutuhanindustri farmasi akan prosedur pengajuan registrasi obat dan produk biologi yang lebihefektif,efisien,cepat,mudahdantransparan.Untuk dapat login ke dalam aplikasi eRegistrasi, user harusmendaftarkan akun industri farmasiterlebihdahulumelaluiRegistrasiAkunAeRO.

LebihlanjuttentangRegistrasiAkunAeRoakandijelaskansebagaiberikut:

1. RegistrasiakunAeROdilakukansecaraonlinedanhanyadilakukansebanyak1(satu)kali.2. Pendaftaradalah industrifarmasiyangtelahmendapatizin industrifarmasisesuaiketentuan

perundangundangan.3. Untuk melakukan registrasi akun, Industri Farmasi harus menunjuk seorang Penanggung

JawabAkundenganmelampirkanSuratPenunjukanatauSuratKeterangan.4. PenanggungJawabAkun:

Memiliki akses untuk mengelola seluruh informasi akun sertamemiliki kewenanganuntuk mengedit profil, mengganti password, membuat akun untuk masingmasingpetugasregistrasi,membuatgrupperusahaandanmelihatstatusregistrasi.

Disarankan seseorang yang mempunyai tanggung jawab besar dan dapat menjagakerahasiaan perusahan, seperti pemilik perusahaan, pimpinan perusahaan, ataupersonellainyangdapatdipercaya.

4.UntukdapatmengaksesAeROinidiperlukanbeberapahal,yaitu: Koneksiinternet InternetBrowser(MicrosoftInternetExplorerversi8ataulebih,MozillaFirefoxversi

10ataulebih)5. Ketikalamatwebsiteregistrasiobatdanprodukbiologionlinesebagaiberikut:

aero.pom.go.id6. Setelahterkoneksi,akanmunculhalamandepanwebsiteAeRo.

Langkahselanjutnya,KlikREGISTRASIAKUN.

Industri Farmasimenetapkan PJA

PJA disyaratkan WNIPJA melakukan

Registrasi Akun AeROonline

PenanggungJawab Akun(PJA) AeRO

Data Industri FarmasiUpload Data Industri

FarmasiData Personil

Perusahaan

Mengisi FormulirRegistrasi Akun

AeROKebenaran data

Industri Farmasi

Verifikasi

Hasil verifikasi via email berupaaktivasi akun jikadinyatakan sesuai

Aktivasi Akun

PJA membuat akununtuk setiap petugasregistrasi

Pembuatan AkunPetugas

Registrasi

1

AplikasieRegistrasiObat(AeRO)versi1 2

KLIKREGISTRASIAKUN

7. SetelahmenuREGISTRASI AKUNdiklik,akanmunculhalamanformulirRegistrasiAkunAplikasi

8. Isilahfield/kotakkosongpadaformulirRegistrasiAkunAplikasitersebut.

Catatan: Fieldyangbertandabintangmerah(*)wajibdiisi.Dengankata lainapabilakolom

tersebuttidakdiisi,makadatapendaftartidakbisadiproses. Pendaftarbertanggungjawabpenuhterhadapsemuadatayangsudahdiisikan. Untukmenghindarkankesalahandalamproses input tanggal,data tanggaldipilih

darifasilitaskalenderyangsudahdisediakan. Apabilapendaftarmemiliki lebihdari1 (satu)alamatpabrik,maka formulir

RegistrasiAkunAplikasiharusdiisiuntuk setiapalamatpabrik,sehinggasetiap1(satu)alamatpabrikmemiliki1(satu)userID.Misal PT. TRIAL Farmamemiliki 3 (tiga) alamat pabrik untuk produksi, yakni PT.TRIALFarmaBandung,PT.TRIALFarmaJakarta,danPT.TRIALFarmaMedan;makaPT.TRIALFarmamemiliki3(tiga)userIDyangberbeda.

AplikasieRegistrasiObat(AeRO)versi1 3

CaraPengisianFormulirRegistrasiAkunAplikasiKeteranganLengkapIndustriFarmasi

1. KetiknamaindustrifarmasipendaftartanpadiawaliPT2. KetikNPWPsesuaiNPWPperusahaan.

ApabilapengisiandataNPWPsalah,akanmunculperingatanNPWPsalah!3. Alamat Industri Farmasi

a. Alamat :tulislengkapalamatindustrisesuaiyangtercantumpadasuratizinindustrifarmasi

b.Propinsi :klikdanpilihpropinsisesuaialamatindustrifarmasic. Kota/kabupaten :klikdanpilihkota/kabupatensesuaialamatindustrifarmasid.Kecamatan :klikdanpilihkecamatansesuaialamatindustrifarmasie. KodePos :ketiksesuaikodeposalamatindustrifarmasif. Telepon :ketik(bolehlebihdari1,pisahkandengantandakoma,tanpa

simbol),awalidengankodeareadalamtutupkurungContoh:(021)4244691EXT1051(kodeareawajibdicantumkan)

g. Fax :ketiknomorfax(jikaada)

4. Detil Surat Izin Industri Farmasi(IF):a.NoIzinIndustriFarmasi :ketiknomorizinindustrifarmasiyangtercantumpada

suratizinindustrifarmasib. TglPersetujuanIzinIF :klikiconkalenderyangtersediasesuaitglpersetujuanc. FileIzinIndustriIF :masukkanfileIzinIndustriFarmasi(formatpdf,ukuran

file

AplikasieRegistrasiObat(AeRO)versi1 4

KLIKSimpanCPOB/Fasber

m.FasilitasProduksiyangMerupakanFasilitasBersamaFasilitas Bersama harus diisi apabila fasilitas produksi tersebut juga digunakan untukmemproduksiproduklainselainobat,misalobattradisional.Jikapendaftarmemiliki fasilitasbersama,klik kotakdi sampingpertanyaan MemilikiFasilitasBersama/Fasber?

SelanjutnyaakanmunculDetilFasilitasBersamasebagaiberikut:

LakukanpengisiandetilCPOByangdigunakansebagaifasilitasbersamasesuaipetunjukpengisianpoin5ak,laluisiDetilFasilitasBersama/Fasber.SelanjutnyaklikSimpanCPOB/Fasber.Jikatidakmemilikifasilitasbersama,makapertanyaantersebutdiabaikan.

6. Alamat surat menyuratYangdimaksuddenganalamatsuratmenyuratadalahalamatresmikantorpendaftar.Carapengisiansamadengancarapengisianalamatpabrik,namunditambahkanalamatemailperusahaansesuaiformatbakuemail.Contoh:Trial_farma@yahoo.comCatatan :pastikanemailyangdiisikanbenardanaktif,karenasemua informasimengenaihasilverifikasidatapendaftaranindustrifarmasiakandisampaikankealamatemailtersebut.

AplikasieRegistrasiObat(AeRO)versi1 5

Apabila alamat suratmenyurat sama dengan alamat pabrik, field alamat suratmenyurattetapdiisisamapersisdenganalamatpabrik(tidakbolehkosong).

KeteranganLengkapPIC(PersonInCharge)PerusahaanLangkahpengisianinformasiPICPenanggungJawabsebagaiberikut:a.Nama :ketiknama(bolehditambahkangelar)b.Telepon :boleh>1,pisahkandengantandakoma,sertakannomorextensionjikaada.

Contoh:(021)4244691EXT1327,janganditulis(021)4244691#1327c.HP :ketiknomorhandphone,boleh>1,pisahkandengantandakoma(,)d.Email :ketiksesuaiformatbakuemail

Catatan:

KhususuntukpengisianPICPenanggungJawabProduksi,PenanggungJawabPengawasan Mutu, dan Petugas Registrasi, pengisian informasi PIC dapatdilakukanlebihdari1(satu)kaliapabilaPICnyalebihdarisatuorang.

CaramenambahPIC:Lakukanpengisian informasiPIC sesuaibutir addiatas, klik SimpanPenanggungJawab terkait (misal Simpan Petugas Registrasi), lalu lakukan kembali pengisianinformasiPICselanjutnya.

MeskipunPICPenanggungJawabProduksi,PenanggungJawabPengawasanMutu,danPetugasRegistrasihanya1(satu)orang,tetapklikSimpanPenanggungJawabsesuaifieldmasingmasing.

Apabila terdapat personel yangmemiliki jabatan rangkap,maka nama personeltersebuttetapdiisipadajabatanjabatanterkait.Misalnya : personel A bertindak sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu sekaligusPetugasRegistrasi,makaketeranganlengkappersonelAdiisi pada field Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan PetugasRegistrasi.

KeteranganPenanggungJawabPerusahaan:1. KeteranganLengkapPimpinanPerusahaan

Yangdimaksudpimpinanperusahaandisinidapatbertindaksebagaipemilikperusahaan,direktur utama, CEO, atau jabatan lain yang dianggap setara dengan pimpinanperusahaan.

2. PenanggungJawabPemastianMutuatauQualityAssuranceManagerataujabatanlainyangdianggapsetara.

3. PenanggungJawabPengembanganProdukatauResearchandDevelopmentManager,ManajerPenelitiandanPengembangan,ataujabatanlainyangdianggapsetara.

4. PenanggungJawabProduksiatauProductionManagerataujabatanlainyangdianggapsetara.

5. PenanggungJawabPengawasanMutuatauQualityControlManageratau jabatan lainyangdianggapsetara.

6. PenanggungJawabRegistrasiatauRegulatoryAffairsManageratau jabatan lainyangdianggapsetara.

AplikasieRegistrasiObat(AeRO)versi1 6

7. PetugasRegistrasiadalahRegulatoryOfficeryangbertindaksebagaiwakilresmiindustrifarmasiuntukmelakukanpendaftaran.

8. KeteranganLengkapPenanggungJawabAkunPenanggung Jawab Akun adalah personel/orang yang diberi akses untuk mengelolaseluruh informasi akun sertamemiliki kewenangan untukmengedit profil,menggantipassword, membuat akun untuk masingmasing petugas registrasi, membuat grupperusahaandanmelihatstatusregistrasi.Penanggungjawabakundisarankanseseorangyang mempunyai tanggung jawab besar dan dapatmenjaga kerahasiaan perusahaan,seperti pemilik perusahaan, pimpinan perusahaan, atau personel lain yang dapatdipercaya.

LakukanpengisianinformasiPIC,klikJabatan/PosisidiPerusahaan.SelanjutnyalakukanuploadfileSuratPenunjukandariperusahaan.

7. PengisianuserIDLangkahlangkahpengisianuserID:a. IsiuserIDAnda*

User ID dapat berupa huruf, angka,maupun gabungan huruf dan angka, antara 512karakter,tanpaspasidantanpatandabaca.

b. PeriksaterlebihdahuluuserIDyangakanAndagunakan.Jikahasilpengecekantidakbolehdigunakan,makagantilahuserIDAnda.

c. Ketikpassword(dapatberupakombinasihurufdanangka,maksimal12karakter)d. KetikulangpasswordAndae. Catatdangunakaninformasidiatasuntuklogin.

Catatan: Khusus untuk pengisianPIC Penanggung Jawab Produksi,Penanggung Jawab

Pengawasan Mutu, dan Petugas Registrasi, pengisian informasi PIC dapatdilakukanlebihdari1(satu)kaliapabilaPICnyalebihdarisatuorang.

Penanggung Jawab Akun hanya diberikan untuk 1 (satu) orang penanggungjawab.Penanggungjawabakundapatmengaksesseluruhinformasiakun,sertamemiliki kewenangan untukmembuka tampilan profil,mengganti password,membuat akun untukmasingmasing petugas registrasi,membuat grupperusahaan,danmelihatstatusregistrasi.

f. CekulangseluruhdatayangsudahAndaisikan,pastikantidakadafieldyangkosong.g. Setelahseluruhfielddiisi,Andadapatmelihattampilanformuliryang telahdiisidengan

mengklik tombol Preview dan jugamencetak denganmengklik tombol Print padahalamanPreview.

h. Dianjurkanuntukmenyimpanhalaman (File SavePageAs) sesuaiwebbrowsermasingmasingagarapabilaterjadikesalahanpengisiandatadapatditelusurikembali.

i. SetelahituhalamanPreviewdapatditutupdenganmengkliktombolTutup.j. Selanjutnya klik kotak pada kalimat Sayamenyatakan bahwa data yang diisi di atas

adalahbenar

AplikasieRegistrasiObat(AeRO)versi1 7

k. KlikDaftarSekarang.l. Jikaterdapatkesalahan,akanmunculnotifikasifieldfieldyangharusdiperbaiki.

SegeraperbaikidataawalyangtelahAndaisidengandatabaruyangbenardanlengkap.

8. JikadataAndasudahlengkapdanbenar,makaakanmunculresponseperticontohberikut:

Terimakasih.PendaftaranAkunAplikasi AeROuntukPT. TRIAL FarmatelahBerhasil.DataAndaakansegerakamiproses,ingatpasswordyangtelahAndapilih.

UserID:

SelanjutnyahasilverifikasiakankamiinformasikanlewatemailAnda.

9. Verifikasidatadilakukanuntukmemastikandokumenyangdiuploadmerupakandokumenyang sesuaidan sahih. Jikahasil verifikasidinyatakandata telah lengkapdanbenar,makaakankamikirimkaninformasimelaluiemailseperticontohdibawahini:

SelamatPT. TRIAL Farma,akunaplikasiAeROtelahdiaktifkan.Untukmendaftarkanobatdanprodukbiologi,silakan logindenganuser IDdanpasswordAndayangtelahterdaftar.

AplikasieRegistrasiObat(AeRO)versi1 8

10. Jikahasilverifikasidinyatakandatapendaftaranperusahaantidakbenaratautidaklengkap,makaakandikirimkannotifikasimelaluiemailuserseperticontohdibawahini:

PengajuanakunaplikasiatasPT. TRIAL FarmamelaluieregistrationBELUMdapatditerimaolehBadanPengawasObatdanMakananRepublikIndonesia.Dengancatatankekurangandatayangharusdilengkapi,sebagaiberikut:

1. DataPICuntukRegistrasiOfficer2. DataCPOBdenganNo.xxx/xx/xx/2012

UserPT.TRIALFarmaakankamiaktifkan,SilakanAndamelengkapikekurangandatadiatas,dalam1mingguperemailinidikirimkan,jikatidakuserAndaakankaminonaktifkankembali.

Terimakasih.

11.Apabilapendaftaranditolak,silakanmelakukanpendaftaranulangdenganmelengkapikekurangandatasesuaiinformasiyangdiberikanmelaluiemailseperticontohdibawahini:

PengajuanakunaplikasiatasPT. TRIAL FarmamelaluieregistrationTIDAKditerimaolehBadanPengawasObatdanMakananRepublikIndonesia.Denganpertimbangansebagaiberikut:

1. CPOB1231/xxx/x/xxx/xx/sudahhabismasaberlakunya2. CPOB1232/xxx/x/xxx/xx/sudahhabismasaberlakunya

Silakan AndamendaftarREGISTRASIAKUN kembali.Terimakasih.

AplikasieRegistrasiObat(AeRO)versi1 9

MenuKontakKamiApabilapendaftarmengalamikesulitandalamPendaftaranAkunAplikasi,misalnyadata telahdiisidengan lengkap namun data gagal disimpan,maka pendaftar dapatmelapor pada administratordengancara:

a.klikmenuBANTUAN,lalupilihmenuKontakKami.b. Lakukanpengisiannama,email,danpertanyaan,sarandanmasukanyangakandikirim

kepadaadministratorc.KlikKirim

LogInAkunAeROSetelah pendaftarmendapatkanverifikasibahwa data yang diisi telah lengkapdan benarmelaluiemail,maka pendaftar dapatmelakukan log in, dan akan dihadapkan padamenu AKUN sebagaiberikut:

1.MenuProfil

PenanggungJawabAkundapatmelihatProfilIndustriFarmasiyangtelahdidaftarkan.Informasi pada Profil Industri Farmasi dapat diubah dengan terlebih dahulu melapor padaadministrator Badan POM atau melalui menu Kontak Kami, kecuali untuk informasi alamatsuratmenyuratdanketeranganlengkapPICPenanggungJawab,datadapatlangsungdiubah.Klikfieldprofilyangakandiubah,lakukanpengisiankembalifielddengandatayangbaru,laluklikSimpan.ApabiladataProfilIndustriFarmasiberhasildiubah,akanmunculDataTelahDisimpan

2.MenuGantiPassword

Apabilapendaftaringinmenggantipassword,lakukanloginmenggunakanuserIDdanpasswordAnda.PIlihmenuAKUN,laluklikGantiPassword.Isidatapasswordlama,passwordbaru,ulangipasswordbaru,laluklikSIMPAN.

AplikasieRegistrasiObat(AeRO)versi1 10

3.ProsedurapabilalupapasswordPadahalamanloginaplikasi,klikLupaPassword,laluisiuserIDdanNPWPAnda.SelanjutnyaklikKIRIM,makapasswordakandikirimmelaluiemail Anda.

4.MenuPetugasRegistrasi

DataPetugasRegistrasididaftarkanolehPenanggungJawabAkun.AkunPetugasRegistrasiharusdiaktifkanterlebihdahulusampaimendapatuserIDdanpassswordsendiri untuk log in. Petugas Registrasi akan memiliki akun dengan akses menu Akun yangterbatas.ProsedurpendaftaranPetugasRegistrasisebagaiberikut:a. IsidataKeteranganLengkapPetugasRegistrasipadaProfilIndustriFarmasi.b. KlikTambahPetugasRegistrasic.KlikSavehinggamunculpemberitahuanDatatelahdisimpand.UntukmemastikandataPetugasRegistrasitelahtersimpan,klikakunPetugasRegistrasi.

CaramembuatakunPetugasRegistrasisebagaiberikut:a. KlikkotakputihpadatabelMenuuntukmembuatakun.

b. IsidataBuatAkunPetugasRegistrasi,laluklikSimpan.

Klikkotakputihuntukmembuatakun

AplikasieRegistrasiObat(AeRO)versi1 11

c. SelanjutnyaakanmuncultampilanAkunsudahdibuatseperticontohberikut:

d. SetelahakunPetugasRegistrasiberhasildibuat,klikmenuPetugasRegistrasiuntukmengaktifkanakun.

e. KlikAktifkanAkun,makasimbolpadatabelmenuakanberubahdarimenjadif. UntukmemastikanakunPetugasRegistrasitelahaktif,klikKeluar,lalulakukanlogindengan

usernamedanpassswordPetugasRegistrasiyangtelahdibuat.g.Penanggung JawabAkundapatmenambah,menghapusataumengubahdataPetugas

Registrasi.5.MenuGroupPerusahaan

Apabilapendaftarmerupakansuatugroupperusahaan,makapendaftardapatbertindaksebagaiinduk perusahaan, dan dapat mendaftarkan anakanak perusahaan yang tergabung dalamgroupnya.Informasigroupperusahaantidakmemilikikonsekuensiapapunbaikbagipihak indukmaupunpihakanak.Tidakadaaksesyangterbukaantaraakuninduk&akunanak(rahasiakeduaakundijamin).

Catatan:

PendaftarGroupPerusahaanbertindaksebagaiinduk. Apabilanamaperusahaanyangakandidaftarkansebagaianakbelumadadi

list,makaharusmendaftarterlebihdahulupadaPendaftaranAkunAeRO.

Klik untukResetPassword

Klik untukAktifkanAKun

Klik untukHapusAKun

AplikasieRegistrasiObat(AeRO)versi1 12

ee

Caramembuatgroupperusahaanadalahsebagaiberikut:a. KlikMenuGroupPerusahaan.b. IsidataBuatGroupPerusahaan,klikTambahAnggota,laluklikSimpan.

c. Selanjutnyaakanmuncultampilanseperticontohberikut:

d. Pada akunperusahaanyangdidaftarkan sebagai anak, akanmunculnotifikasigroup yangharusdiverifikasi.KlikTerimauntukmenerimaatauklikTolakuntukmenolakmasuksebagaianggotagroup.

e. Apabilaperusahaanyangdidaftarkansebagaianakmenerimauntukmasukkedalamgroupperusahaan,maka informasi tersebutakan tampilpadamenuGroupPerusahaan,baikpadaakunindukmaupunanakperusahaan.