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REGIONE CALABRIA

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE(nella qualità di Commissario ad acta per l'attuazione del piano di rientro dai disavanzidel settore sanitario della Regione Calabria nominato con delibera del Consiglio deiMinistri del 30 Luglio 2010)

n. 18 del 14 Marzo 2012

Oggetto: Recepimento Linea guida per la predisposizione, effettuazione e gestione deicontrolli sulla distribuzione e l'impiego dei medicinali veterinari. ObiettivoSVET 4

Pubblicato sul Bollettino Ufficialedella Regione Calabria n. del

REGIONE CALABRIA

Il Presidente della Giunta regionale

(nella qualità di Commissario ad acta per l'attuazione del piano di rientro dai disavanzi delsettore sanitario della Regione Calabria, nominato con delibera del Consiglio dei Ministri del30 Luglio 2010)

PREMESSO che:

- la L. 311/2004 (legge finanziaria per l'anno 2005) al comma 180 dell'articolo unico, comemodificato dall'art. 4, D.L. 14 marzo 2005, n. 35, convertito in L. 14 maggio 2005, n. 80, prevedein capo alle Regioni in squilibrio economico la necessità di procedere ad una ricognizione dellecause che lo determinano ed alla elaborazione di un programma operativo di riorganizzazione,di riqualificazione o di potenziamento del Servizio sanitario regionale, di durata non superiore altriennio;

- ai sensi della medesima norma i Ministri della salute e dell'economia e delle finanze e la singolaregione stipulano apposito accordo che individui gli interventi necessari per il perseguimentodell'equilibrio economico, nel rispetto dei livelli essenziali di assistenza e degli adempimenti dicui alla intesa prevista dal successivo comma 173;

- l'articolo 22, comma 4, del decreto-legge 10 luglio 2009 n. 78, convertito con modificazioni dallaL.3 agosto 2009 n. 102, ha stabilito, attesa la straordinaria necessità ed urgenza di tutelare, aisensi dell'art. 120 della Costituzione, l'erogazione delle prestazioni sanitarie comprese nei LivelliEssenziali di Assistenza, e di assicurare il risanamento, il riequilibrio economico-finanziario e lariorganizzazione del sistema sanitario regionale della regione Calabria, anche sotto il profiloamministrativo e contabile, tenuto conto dei risultati delle verifiche del Comitato e del Tavolo, dicui agli articoli 9 e 12 dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, che la Regione predispongaun Piano di rientro contenente misure di riorganizzazione e riqualificazione del Servizio sanitarioregionale, da sottoscriversi con l'Accordo di cui all'art. 1, comma 180, della legge 30 dicembre2004, n. 311, e s.m.i.;

- il Piano di rientro è stato approvato con delibera di Giunta Regionale n. 845 del 16 dicembre2009 ad integrazione e modifica del documento adottato in precedenza dalla medesima regionecon delibere n. 585 del 10 settembre 2009 e n. 752 del 18 novembre 2009;

VISTA la delibera di Giunta regionale n. 908 del 23.12.2009, avente ad oggetto: "Accordo per ilpiano di rientro del servizio sanitario regionale della Calabria ex art. 1, co. 180, L. 311/2004,sottoscritto tra il Ministro dell'economia e delle finanze, il Ministro della salute ed il Presidente dellaregione Calabria il 17 dicembre 2009 - Approvazione", successivamente integrata dalla D.G.R. n.97 del 12/02/2010;

PRESO ATTO che l'art. 7, comma 5, dell'Accordo prevede che gli interventi individuati dal Piano eallegati all'Accordo "sono vincolanti, ai sensi dell'art. 1, co. 796, lettera b) della L. n. 296/2006, per laRegione Calabria e le determinazioni in esso previste comportano effetti di variazione deiprowedimenti normativi ed amministrativi già adottati dalla medesima Regione Calabria in materiadi programmazione sanitaria";

- che l'art. 2, comma 95, della L. n. 191/2009 (legge finanziaria 2010), prevede che "Gli interventiindividuati dal piano di rientro sono vincolanti per la regione, che è Obbligata a rimuovere iprowedimenti, anche legislativi, e a non adottarne di nuovi che siano di ostacolo alla pienaattuazione del piano di rientro";

DATO ATTO che, ai sensi dell'art. 3 del sopra citato Accordo in materia di esecuzione del Piano diRientro, è prevista:

- la funzione di affiancamento della regione per l'attuazione dello stesso, che è svolta da parte delMinistero della Salute e del Ministero dell'economia e delle finanze, nell'ambito del Sistemanazionale di verifica e controllo sull'assistenza sanitaria di cui all'art. 1 comma 288 della L.23/12/2005 n. 266;

- la trasmissione ai Ministeri competenti, ai fini dell'acquisizione di un preventivo parere, deiprowedimenti regionali di spesa e programmazione sanitaria e, comunque, di tutti iprowedimenti di impatto sul servizio sanitario regionale;

VISTA la deliberazione del Consiglio dei Ministri adottata nella seduta del 30 Luglio 2010 con la quale ilPresidente pro tempore della Regione Calabria è stato nominato Commissario ad acta per l'attuazionedel Piano di Rientro dai disavanzi del settore sanitario ai sensi dell'art. 4 del D.L. 01/10/2007 n. 159,convertito in legge con modificazioni dall'art. 1 L. 29/11/2007 n. 222;

DATO ATTO che la citata deliberazione del Consiglio dei Ministri del 30 Luglio 2010 dispone laprosecuzione del Piano di rientro attraverso i programmi operativi del Commissario ad acta, diretti adare attuazione alle linee di intervento già previste dal Piano di rientro, coerentemente con gli obiettivifinanziari programmati, sia nella dimensione finanziaria che nella tempistica di attuazione e tenutoconto delle specifiche prescrizioni e osservazioni già comunicate dal Ministero della salute e dalMinistero dell'economia e delle finanze;

- che con la medesima delibera il Commissario è stato incaricato di dare attuazione al piano dirientro dal disavanzo del Servizio Sanitario Regionale della Calabria ed, in via prioritaria, diprowedere alla realizzazione di specifici interventi, identificati in dodici punti;

DATO ATTO, altresì, che con delibera del Consiglio dei Ministri del4 agosto 2010 il Gen. Dott. LucianoPezzi e il Dott. Giuseppe Navarria sono stati nominati sub Commissari per l'attuazione del Piano diRientro della Regione Calabria, con il compito di affiancare il Commissario ad acta nellapredisposizione dei prowedimenti da assumere in esecuzione dell'incarico commissariale di cui alladeliberazione del Consiglio dei Ministri del 30 Luglio 2010;

PRESO ATTO che il Dott. Giuseppe Navarria ha rassegnato le proprie dimissioni dall'incarico a fardata dal 01/02/2011;

VISTA la delibera adottata nella seduta del 31/05/2011 con la quale il Consiglio dei Ministri, nelprendere atto delle dimissioni rassegnate dal dott. Navarria, ha nominato il dott. Luigi D'Elia subCommissario per l'attuazione del Piano di Rientro della Regione Calabria, con il compito di affiancare ilCommissario ad Acta nella predisposizione dei prowedimenti da assumere in esecuzione dell'incaricocommissariale di cui alla citata deliberazione del Consiglio dei Ministri del 30 Luglio 2010;

DATO ATTO che dall'analisi del combinato disposto delle norme succedutesi nel tempo in materia dicommissariamento delle regioni in PdR (art. 4, comma 2, del DL n. 159/2007, conv. con legge n.222/2007 e s.m.i., art. 2, comma 83 - nella parte applicabile - e comma 88, ultimo periodo, della L.191/2009 e s.m.i.) emerge che i compiti ed i poteri attribuiti al Commissario ad acta attengono:

a. all'adozione di tutte le misure indicate nel piano di rientro (o nei programmi operativi adottati per laprosecuzione di detti PdR, ai sensi dell'art. 2, comma 88), nonché agli ulteriori atti e prowedimentinormativi, amministrativi, organizzativi e gestionali implicati dal PdR, in quanto presupposti ocomunque correlati e necessari alla completa attuazione del piano (ex art. 2, comma 83, terzoperiodo);

b. alla verifica della piena ed esatta attuazione del piano a tutti i livelli di governo del sistema sanitarioregionale (art. 2, comma 83, quarto periodo);

c. alla trasmissione al Consiglio regionale dei prowedimenti legislativi regionali rivelatisi d'ostacoloall'attuazione del PdR o dei programmi operativi adottati ex art. 2, comma 88 (art. 2, comma 80,terzo periodo, nella nuova formulazione introdotta, unitamente al periodo quarto e quinto, dall'art.17 - comma 4 -Iett. a) del D.L. n. 98/2011, convertito con modificazioni dalla Legge n. 111/2011);

ATTESO CHE il 26/01/2012 con nota n. 0001466-P è stata diramata dal Ministero della Salute la Lineaguida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l'impiego deimedicinali veterinari;

CONSIDERATO che la linea guida, deve essere recepita dalle Regioni e diramata alle ASP per larelativa applicazione;

ATTESO che per l'applicazione di dette linee guida occorrono una serie di attività per le quali è statapredisposta dallo stesso Ministero della salute una specifica modulistica, allegata al presente decretoper costituirne parte integrante e sostanziale (alI. da 2 a 7);

PRESO ATTO che detta linea guida, integra il Piano Regionale triennale di farmacosorveglianza efarmacovigilanza 2011/2013 di cui al decreto regionale n. 82 del 4/8/2011 e che le annesse checklistsostituiscono, ove possibile, quelle allegate allo stesso decreto;

CONSIDERATO che tra gli interventi prioritari cui il sub Commissario Dott. Luigi D'Elia deve fareriferimento nell'attività di affiancamento del Commissario ad acta è previsto, al punto 8) "adozione deiprowedimenti necessari alla regolarizzazione degli interventi di sanità pubblica veterinaria e di

sicurezza degli alimenti attualmente insufficienti, come emerso nella riunione di verifica del 27 Ottobre2010"; materia non precedentemente inclusa tra quelle di competenza del Dott. Navarria;

SU PROPOSTA della Task Force di cui al DPGR 56/2011

DECRETA

Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono riportate quale parte integrante esostanziale:

DI RECEPIRE la Linea guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulladistribuzione e l'impiego dei medicinali veterinari allegata al presente decreto ( al1.1) per costituirneparte integrante e sostanziale ivi compresa la relativa modulistica (alI. da 2 a 7);

DI INTEGRARE il DPGR n. 82 del 4.8.2011 adeguandolo alle disposizioni di cui al presente decreto;

DI TRASMETTERE il presente decreto, ai sensi dell'art. 3 comma 1 dell'accordo del piano di rientro, aiMinisteri competenti;

DI DARE MANDATO alla Struttura Commissariale per la trasmissione del presente decreto, agliinteressati, ai Ministeri dell'economia e finanze e della salute, per la pubblicazione sul Bollettinoregionale e sul sito web istituzionale della Regione Calabria.

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Regione Calabria

(Allegato 1)

Linea guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulladistribuzione e l'impiego dei medicinali veterinari

La farmaco-sorveglianza si attua attraverso il controllo dell'impiego dei medicinali veterinari di cuifanno parte anche le premiscele medicate inserite negli alimenti zoo tecnici contenenti sostanzefarmacologiche. Le verifiche si basano sul controllo dei registri di carico e scarico dei medicinaliveterinari, dei registri dei trattamenti presso le strutture in cui sono allevati animali destinati allaproduzione di alimenti per l'uomo, delle ricette veterinarie, dei quantitativi e della tipologia dei varimedicinali in uso nelle aziende.La Regione Calabria:

• predispone il piani triennale di sorveglianza sul farmaco veterinario, tenendo conto del numerominimo di controlli richiesti dalla norme e sulla base di indicatori di rischio e di valutazioni di congruitàdell'uso;

• coordina le attività delle aziende sanitarie in dipendenza delle tipologie di allevamento e delleesigenze di tutela sanitaria esistenti sul territorio di competenza.L'elaborazione e l'attuazione dei suddetti piani deve tener conto di tutti i requisiti previsti dalRegolamento CE 882/2004. In particolare i controlli ufficiali ad opera delle autorità competenti sonoeseguiti secondo procedure documentate. Dette procedure comportano informazioni e istruzioni per ilpersonale che esegue i controlli ufficiali e la ricognizione delle cose da fare tenendo conto dei vincoli dicarattere normativo cogente, fatti salvi i livelli minimi di controllo previsti dalle disposizioni vigenti.I Piani di Farmacosorveglianza fanno riferimento alla necessità di effettuare i controlli sulla base delrischio; contengono elementi che fanno riferimento alla necessità di valutare le risorse necessarie pereffettuare i controlli ufficiali programmati; fanno riferimento alla necessità che sia effettuato ilmonitoraggio della loro attuazione (garanzia che sia fatto quanto programmato) e prevedono la verificadell 'efficacia dei controlli ufficiali eseguiti.Le ASP nell'ambito delle loro competenze istituzionali vigilano costantemente sull' osservanza delledisposizioni relative alla prescrizione di medicinali veterinari, effettuano i controlli previsti dai relativipiani regionali di farmaco sorveglianza e eseguono ispezioni presso gli operatori (grossisti, farmacie,impianti di cura, allevamenti) al fine del controllo della tenuta dei registri di carico e scarico e dellescorte.Ai sensi dell'art 88, comma 3 del d.lgs. 193/2006 la Regione trasmette annualmente al Ministero dellaSalute una relazione sulle attività di commercio all'ingrosso e vendita diretta, al fine della complessivavigilanza, programmazione e pianificazione degli interventi sul territorio nazionale.Con stessa cadenza la Regione trasmette al Ministero della Salute i volumi di prescrizione registratidalle stesse AASSLL e afferenti dal territorio. La raccolta dati e le tempistiche per il loro invio avvienenelle modalità previste dal Decreto Ministeriale 14/05/2009 sulle caratteristiche strutturali e le modalitàoperative del Nucleo Nazionale di Farmacosorveglianza sui medicinali veterinari.

Nello specifico, ai sensi delle prescrizioni contenute nel Titolo VI del DLgs 193/2006 (DETENZIONE,DISTRIBUZIONE e FORNITURA DEI MEDICINALI VETRINARI) i controlli sono finalizzati :

• alla verifica dei registri di carico e scarico dei medicinali veterinari presso i centri delladistribuzione all'ingrosso

• al controllo delle ricette e delle richieste di fornitura presso le farmacie• al controllo, presso tutti gli impianti di allevamento e cura di animali e presso i medici veterinari

zooiatri e liberi professionisti, delle modalità di registrazione di carico e scarico dei farmaci delle scorte,e delle modalità di gestione di quelli non utilizzati o scaduti e dei campioni gratuiti

1

• al controllo, presso gli allevatori di animali produttori di alimenti, delle modalità di registrazionedei farmaci impiegati nonché della separata e distinta registrazione delle sostanze ad azione ormonicaper le finalità terapeutiche o zoo tecniche consentite dalla norma.

• alla valutazione dell'adeguatezza nella quantità e nella qualità dei farmaci presenti nelle scorte alleesigenze reali dell' attività professionale

• al controllo del rispetto del regime di dispensazione del farmaco presso tutti coloro che sono tenutialla conservazione delle ricette o delle richieste di fornitura.

• all'elaborazione delle informazioni acquisite durante i controlli per l'individuazione degli operatorida controllare in via prioritaria in base al relativo livello di rischio.

Obiettivo della presente linea guida è quello di fornire agli organismi di controllo operanti sul territorioindicazioni operative al fine della programmazione e attuazione della attività di farmacosorveglianzapresso allevamenti, grossisti di medicinali veterinari, farmacie, ambulatori e veterinari zooiatri pergarantirne una esecuzione omogenea sul territorio nazionale, ripetibile per tutti gli operatori etrasparente nel processo che lo governa.Vengono di seguito riportate le liste di riscontro (check list) per l'effettuazione dei controlli ufficialipresso tutti gli operatori coinvolti nell'attività di distribuzione, dispensazione e l'impiego del farmacoveterinario. Attraverso l'attenta e puntuale compilazione delle stesse il personale addetto all'attività dicontrollo potrà attribuire ad ogni operatore controllato un punteggio finale derivante dalla somma deisingoli punteggi ottenuti da ogni aspetto controllato.Per ogni tipologia di operatore (ad eccezione di quelle per cui è previsto in ogni caso un controlloall'anno) vengono individuate 3 classi di rischio (alto, medio, basso) in relazione al punteggio totaleattribuito.Ciascuna A.S.P del territorio calabrese., utilizzando le apposite check list riportate nella presente lineeguida, dovrà:

• Ispezionare, almeno una volta l'anno, le attività di deposito e commercio all'ingrosso e venditadiretta di medicinali veterinari al fine di accertare la corretta registrazione e la tenuta delladocumentazione di carico-scarico delle sostanze attive (laddove applicabile) e dei medicinaliveterinari venduti e la loro regolarità;

• Ispezionare, almeno una volta l'anno, i titolari di allevamenti DPA provvisti di scorta diimpianto e allevamenti di animali DPA. in cui viene dichiarata l'assenza di trattamenti;

• Ispezionare, almeno una volta l'anno, i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosiautorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari, al fine di accertare la correttaregistrazione e la tenuta della documentazione di carico-scarico delle premiscele vendute e laloro regolarità. E' fatta salva la competenza esclusiva del Ministero della Salute nell'ambitodell'attività di controllo delle sostanze farmacologicamente attive utilizzate dai suddettifabbricanti per la relativa produzione;

• Ispezionare, entro un congruo tempo (tre anni) le farmacie per definire la categoria del rischio diappartenenza (alto, medio, basso) e la conseguente frequenza dei controlli (rischio alto: almeno 1controllo/anno; rischio medio: almeno 1 controllo/2 anni; rischio basso: almeno 1 controllo/3anni);

• Ispezionare, entro un congruo tempo (tre anni), le altre attività (allevamenti non DPA e dianimali DPA senza scorta di impianto, impianti di cura, scorte proprie per attività zooiatrica) perdefinire la categoria del rischio di appartenenza (alto, medio, basso) e la conseguente frequenzadei controlli (rischio alto: almeno 1 controllo/anno; rischio medio: almeno 1 controllo/2 anni;rischio basso: almeno 1 controllo/3 anni);

• Ispezionare al termine del periodo di adeguamento prescritto gli operatori in cui siano stateriscontrate delle non conformità in sede di controllo;

• Predisporre piani di controllo territoriale mirato;• Assicurare vigilanza e controllo costante su modalità prescrittive;

Dall'elaborazione delle informazioni acquisite durante i controlli andranno individuati gli operatori dacontrollare in via prioritaria in base al relativo livello di rischio. In caso di accertamento di non

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conformità, la frequenza dei controlli sull' operatore trasgressore dovrà essere rapportata alla gravitàdella stessa.

Nell'ambito della farmacosorveglianza sugli allevamenti gli indicatori di rischio da considerare sonomanagement aziendale, quantità e tipologia dei farmaci veterinari utilizzati, modalità diregistrazione dei trattamenti e congruità delle scorte con la reale esigenza connessa alle dimensioni etipologia di allevamento. L'attività di controllo deve essere inoltre finalizzata alla verifica della coerenza(per quantità e tipologia) dei medicinali presenti nella scorta e dei trattamenti eseguiti alla realtàzootecnica e alla situazione epidemiologica presenti nell'allevamento. E' sempre opportuna anche unavalutazione di eventuali trattamenti in deroga eseguiti, di reazioni avverse e sospette diminuzioni diefficacia verificatesi dall'ultimo sopralluogo nell' allevamento al fine di cogliere la possibile correlazionedi tali episodi a utilizzi impropri o abusi. E' inoltre fondamentale procedere ad una valutazione circa lafrequenza e la durata dei trattamenti e l'estensione nell'uso a particolari fasce omogenee per fasiproduttive della somministrazione di farmaci che potrebbero far presumere un uso auxinico o piùfacilmente di "copertura" di altre sostanze.Particolare attenzione deve essere rivolta all'uso degli antibiotici che devono essere somministratiesclusivamente ad animali ammalati o a rischio concreto di ammalarsi. L'impiego degli antibioticidovrebbe sempre basarsi sui risultati dell'antibiogramma o, qualora ciò non fosse possibile, la terapiadeve basarsi su informazioni epidemiologiche locali (acquisite a livello regionale o di singola azienda)sulla sensibilità dei batteri target. La dose e la durata della terapia, insieme alla valutazione dellafrequenza del ricorso ad una diagnosi eziologica basata su segni clinici, lesioni anatomo-patologiche eisolamento con test di sensibilità, possono dare un quadro circa l'uso prudente o no degli antibiotici inallevamento. Inoltre, qualora durante i controlli si constati la somministrazione di antibiotici su animaliasintomatici, va tenuto presente che la necessità dell'uso preventivo/profilattico degli stessi deve essereattentamente valutata in funzione del reale rischio di infezione e della possibilità di ridurreeffettivamente la mortalità e/o morbilità nel gruppo con tale tipo di utilizzo. In caso di riscontro ditrattamenti preventivi con antibiotici il Servizio Veterinario deve essere consapevole che questi possonoessere effettuati, utilizzando solo medicinali veterinari autorizzati per tale impiego e limitatamente allepatologie e le specie indicate nei relativi SPC, esclusivamente sulla base di giustificate e documentatemotivazioni specifiche per ogni singola azienda che ricorra a tale uso laddove le procedure gestionalifinalizzate al rafforzamento della biosicurezza e alla cura del benessere animale si siano mostrateinsufficienti ad eradicare la presenza della malattia in allevamento. Bisogna soprattutto diffidare dellesituazioni caratterizzate dal ricorso alla sierologia come unico mezzo diagnostico. La prassi di valutaresoltanto sierologicamente la presenza dell' agente patogeno (in assenza di isolamento, segni clinici olesioni) potrebbe mascherare un uso degli antibiotici come growth promoters. La presenza di trattamentipreventivi in assenza di diagnosi eziologica, idonei requisiti strutturali, adeguato management aziendalee rispetto del benessere animale non è giustificabile e ogni utilizzo improprio e/o abuso va sanzionato inrelazione alle relative sanzioni applicabili ai sensi dell' art. 108 del Decreto Legislativo 193/2006 esuccessive modifiche. Al fine di tali valutazioni è anche opportuno procedere alla verifica dell' esistenza,e eventuale relativo utilizzo, di presidi medici (vaccini e vaccini stabulogeni) e nutrizionali (integratori eadditivi zootecnici) per la prevenzione specifica delle malattie ricorrenti nell' allevamento.In riferimento a quanto esposto si sottolinea l'importanza di valutare l'adeguatezza dell'impiego delfarmaco veterinario in relazione alle indicazioni, le specie di destinazione, le avvertenze, le precauzioniper l'impiego riportate nei relativi SPC/foglietti illustrativi. Tali informazioni rappresentano prescrizioniimposte con il decreto di AIC (autorizzazione all'immissione in commercio). Fatto salvo l'uso in derogaai sensi degli artt. 10 e 11 del DLgs 193/2006 e le situazioni di eventuale difformità a quanto riportatonei foglietti illustrativi sulla base di specifiche disposizioni di Polizia Veterinaria, qualsiasi violazione ditali prescrizioni è sanzionabile ai sensi dell'art. 108(9) dello stesso Decreto.

Tra le attività di farmacosorveglianza particolare significato rivestono anche i controlli da eseguirepresso gli impianti che producono alimenti zootecnici medicati.Va infatti considerato che la possibile cross-contaminazione dei mangimifarmacologicamente attive, risulta tra le cause predisponenti dell'antibiotico resistenza.

La presenza sotto-dose terapeutica di tali sostanze, facilita questo pericoloso fenomeno che va prevenutoattraverso un adeguato controllo pubblico a monte della filiera.Altro fenomeno di interesse per la sanità pubblica veterinaria è legato alle ricorrenti prescrizioni dimangimi medicati prodotti in deroga. Questa possibilità, pur prevista dalle vigenti disposizioni inmateria (DLgs 90/93 - art 3, comma 4 - D.M. 16/11/93 art. 16 commi 1 e 2) doveva rappresentare unaeccezione da attivarsi in casi estemporanei. Al contrario, l'uso in deroga ha assunto dimensioni di rilievosulla cui necessità e appropriatezza va riposta particolare attenzione da parte delle Regioni e ProvinceAutonome.Per quanto menzionato è stata predisposta l'allegata check-list "jarmacosorveglianza presso impianti diproduzione mangimi medicati e prodotti intermedi" da utilizzare nell'ambito dei piani di controlloufficiale affidati ai Servizi Veterinari delle ASP.Nella citata check-list, oltre alle verifiche di carattere generale sulla tipologia degli impianti, particolareattenzione viene posta ai sistemi produttivi ed al management aziendale. Modalità di conservazione edosaggio delle premiscele medicate; di corretta pulizia della linea di produzione; di verifica dellastabilità e corretta miscelazione dei principi attivi utilizzati, sono solo alcuni degli indicatori presi inconsiderazione per le verifiche di idoneità degli impianti. A questi si aggiungono, in una appositasezione dedicata alle produzioni in deroga, altri criteri di valutazione riguardanti il rispetto del principiodella cascata; dei tempi di sospensione e delle indicazioni obbligatorie; delle compatibilità e del numeromassimo consentito di principi attivi utilizzati in associazione; delle modalità di etichettatura e ditracciabilità delle produzioni in deroga.Sempre in tema di prescrizioni in deroga, al fine di acquisire utili elementi di valutazione sull' argomentoe di consentire un'adeguata programmazione degli interventi di farmaco sorveglianza, è stata inseritanella check-list una rilevazione sui volumi di prescrizione ripartiti per filiera zootecnica, avendo comebase temporale di riferimento gli ultimi 12 mesi di attività degli impianti. Tali dati, che saranno ancheoggetto di una rilevazione in ambito nazionale, andranno considerati dalla Regione per laprogrammazione delle attività di ispezione e verifica previste all'art. 88 del Decreto Legislativo193/2006.

4

Regione Calabria(allegato 2)

Checklist di riscontro per l'ispezione, audit, e la valutazione del rischio degli impianti di allevamento ecustodia di animali produttori di alimento (D.Igs. 193/2006 artt. 79 (3), 80 (3), 81

In data alle ore il/i sottoscrittoli _

Cell. in qualità di _

Si è/sono recato/i presso la Ditta _

Con sede nel Comune di , via _

Tel. , fax il cui è titolare il/la dott./Sig. _

Nato a prov. il , residente nel Comune di

_______________ prov. In VIa _

Tel. fax _

Dopo essersi qualificat_ ha/hanno proceduto a: verifica sullo stoccaggio, impiego e registrazione dei

medicinali veterinari.

C.P.I P.iva _Codice aziendale 1__ 1 _

Data inizio attività __ 1__ 1 _

Data ultima ristrutturazione unità di personale addetto / I

Bovini da carne

Bovini da latte

Bufalini

Vitelli a carne bianca

Suini magroni

Suini grassi

Suini riproduttori

Avicoli da uova

Ovini

Caprini

Equidi DPA

Equidi non DPA

Pesci

Avicoli da carne

Avicoli riproduttori

Cunicoli

Api

Altro (indicare)

Suini lattoni

no /-.J 4no /-.J 4no /-1 (12)

no /-.J 4

no /-.J 4no I-.J 4

sil-.J 1sil-.J 1

Animali Correttamente identificatiRegistro/i stalla aggiornatoliData dell'ultima ispezione condotta dal Servizio Veterinario _Prescrizioni/infrazioni pregresse si /-.J 1Tecnico aziendale si /_1 1Misure di biosicurezza adeguate SII-I (1) si/_/(4) 00/-1(8)Partecipazione a corsi di formazione si /-.J 1Corsi frequentati dall 'ultima ispezione Tipo nO Organizzatore _

Veterinario Aziendale n° interventi vet. Negli ultimi 12 mesi _Note

1

Le ricette RNRT presenti in allevamento sono conformi al modello ministerialeGli animali a cui si rivolge la prescrizione sono identificati ai sensi della vigente normativaLa sezione della ricetta riservata al medico veterinario è compilata in tutte le parti previsteIl numero di lotto delle confezioni è sempre presente e leggibileLa sezione della ricetta riservata al farmacista è compilata in tutte le parti previsteLa sezione della ricetta riservata all' allevatore è compilata in tu tte le parti previste

Presenza scorta di farmaciSe presente:Autorizzazione nO/ / del /__ /__ / _

SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)

SI (1) No (4)

SI (1) No (12)

Veterinario Responsabile della scorta _

Veterinari delegati dal veterinario Responsabile della scorta _

Registro Carico /scarico

Registro trattamentioppureRegistro scorte- trattamenti unificato

n° prot del _

n° prot del _

n° prot del _

SI (1) No (12)

SI(l) No (12)

SI (1) No (12)

SI (1) No (4)SI (1) No (4)

SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)

Conformità del registro (numerazione e vidimazione)Fornitori dei farmaci e dei mangimi medicati

La formalizzazione della responsabilità della custodia e dell'utilizzo è mantenuta aggiornataE rispettata la tempistica di registrazione dell'utilizzo dei farmaci entro 7ggLa registrazione è conformeVi è rispondenza tra farmaci, prescrizioni veterinarie e documentazione contabileFarmaci presenti nella scorta ( principi attivi e quantità):Vaccini -------------------------------Antibiotici _Antinfiammatori non steroidei -----------------------Antiparassitari _

CortisoniciAdeguati i sistemi di custodia ( anche a temperatura controllata)E rispettato il divieto di custodire principi attivi miscelabili con gli alimenti in quantità superioreal necessario per 7gg di terapiaPresenza di bidoni per lo stoccaggio di farmaci scaduti e/o da smaltireI farmaci scaduti sono correttamente identificatiConformità tra carico/scarico/giacenza di farmaci della scorta

W di ricette negli ultimi 12 mesi _

SI (1)

SI (1)SI (1)SI (1)

SI (1)

No (4)

No (4)No (4)No (4)

No (4)

Il volume e la tipologia della scorta è rispondente alla tipologia d'allevamento, sue dimensioni, al SI (1) si(4) 00(8) No (12)management aziendale, alla situazione epidemiologica

Presenza del registro dei trattamentiSe si n° protocollo del _

Conformità del registro (numerazione fogli e vidimazione)Sono presenti le ricette non ripetibili in triplice copia degli ultimi 5 anni, ad azione immunogena,psicotropa, neurotropa, o contenenti chemioterapici,antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi,ormini, antinfiammatori.

Le registrazioni sono complete corrispondenti alle ricette. Sono annotate le seguenti informazioni:

2

SI (1) No (12)

SI (1) No (4)

SI (1) No (4)

• Numero progressivo delle ricette;

• Natura del trattamento;

• Denominazione del farmaco; SI (1) No (4)• Data inizio e fine trattamento;

• Identificazione degli animali trattati;

• Tempi di sospensioneGli antibiotici, comunque somministrati sono prescritti a seguito di diagnosi solo clinica SI (4) No (O)Gli antibiotici, comunque somministrati sono prescritti a seguito di diagnosi clinica + di SI (2) No (O)laboratorio indiretta (sierologica)Gli antibiotici, comunque somministrati sono prescritti a seguito di diagnosi clinica + di SI (1) No (4)laboratorio diretta ( anatomopatologica e isolamento degli agenti eziopatologici)

Sempre (1) 5/10 (4)Le terapie sono associate ad ADEGUATA diagnosi (clinica + laboratorio diretta)

(8) mai (12)1/10

Utilizzo di mangimi medicati SI (1) No (4)Principi attivi utilizzati

I mangimi medicati sono utilizzati solo dietro prescrizione medica e in maniera estemporanea SI (1) No (4)Riscontro di una o più delle seguenti situazioni:o Ricorso frequente e sistematico a terapie orali (es. in corrispondenza dell'accasamento)

Specificareo Ricorso frequente e sistematico a terapie intramammarie

Specificare tipo di diagnosi (clinica, labor. diretta o indiretta) SI (1) No (4)o Difformità della durata della terapia rispetto alla prescrizioneo Scelta degli antibiotici in base alla brevità dei tempi di sospensione rispetto all'effettiva

efficaciaInterventi di profilassi antibiotica SI (1) No (4)Se si specificare nome del farmaco e patologiaLa patologia è giustificata da corretta diagnosi, supportata da laboratorio, resa necessarianonostante si sia intrapresa ogni misura correttiva manageriale e strutturale SI (1) No (4)

Farmaci autorizzati a tale impiegoSI (1) No (4)

Interventi di metafilassi con antiparassitari SI (1) No (4)Se si qualiAdeguatezza dei trattamenti antiparassitari SI (1) No (4)Interventi di profilassi vaccinale SI (1) No (4)QualiPresenza di sostanze farmacologicamente attive SI (1) No (4)Vi è rispondenza tra farmaci presenti, ricette e documenti fiscali SI (1) No (4)Archiviazione quinquennale delle ricette e documenti commerciali SI (1) No (4)Tempi di registrazione rispettati SI (1) No (4)Registrazione dei tempi di sospensione SI (1) No (4)Corratta identificazione degli animali trattati SI (1) No (4)Prescrizione di farmaci in deroga SI (4) No (1)Se si qualiPrescritti solo per evitare evidenti stati di sofferenza agli animali SI (1) No (4)

Sono stati usati farmaci ad uso umano SI (4) No (1)

Se si qualiI farmaci utilizzati in deroga sono ricompresi negli allegati I II e III del reg. CE 2377 del 90 SI (1) No (4)La registrazione del trattamento in deroga riporta anche diagnosi, dose e raccomandazione di SI (1) No (4)tempo d'attesaIn caso di trattamento in deroga è stato rispettato il tempo d'attesa di cui all'art.ll c.2 del d.lgs SI (1) No (4)193/2006Viene fatto frequente ricorso a mangimi medicati in deroga (d.lgs. 90/93 art.3c.4; D.M. 16/11/93 SI (4) No (1)art 16 c.l e 2)Vengono utilizzati farmaci omeopatici SI NoPer quale patologie:Rispetto dei tempi d'attesa (confronto crociato a campione dei modA) SI (1) No (4)Movimentazione per vita nel rispetto dei tempi d'attesa SI (1) No (4)

3

SI (1) No (4)SI (4) No (1)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)

SI (1) No (4)SI NoSI (1) No (4)

Registrazione delle rimanenze delle terapiePresenza di rimanenze di confezioni di farmaciCorretta custodia delle rimanenzeCorretto utilizzo delle rimanenzeGli animali soggetti a terapia sono ulteriormente identificati per prevenire residui negli alimentiE' possibile riscontrare quali siano gli animali soggetti a terapiePresenza di procedure standard per la preparazione delle terapie da somministrare con acqua oalimenti liquidiPresenza di procedure standard per l'esecuzione delle terapieSegnalazione di farmacovigilanza su eventuali effetti collaterali o diminuzione d'efficaciaRegistrazione dello smaltimento dei farmaciPatologie più frequenti in allevamento:Patologie _Agenti eziologici _Prevalenza _Tipo di diagnosi _

Numero di ricette non di scorta negli ultimi 12 mesi _Valutazione sulla congruenza con la realtà zootecnica _

I medicinali sono congruenti alla realtà zootecnica

Situazione epidemiologica dell' allevamento rispetto ali 'ultima ispezione

Gestione dei farmaci rispetto all'ultima ispezione

Registrazione dei trattamenti

Presenza del registro dei trattamenti ormonaliSe siProt. nO delConformità del registro ( numerazione e vidimazione)W ricette negli ultimi 12 mesiLe categorie animali trattate sono consentite dalla normaAnimali trattati adeguatamente identificatiRegistrazione effettuata dal veterinarioRegistrazione contestuale al trattamentoRegistrazione dei tempi d'attesaRispetto dei tempi d'attesa (confronto con mod.4)Movimentazione per vita nel rispetto dei tempi d'attesaComunicazione dei trattamenti effettuati ali' ASP territorialeRegistrazione dei trattamenti

In regolaPrescrizioniIn infrazionePrescrizioni e note conclusive

SI No

SI(l) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI(l) No (4)SI (1) No (4)SI(l) No (4)SI (1) No (4)

Conforme (1)Non conforme 4

Tempi d'adeguamento --------------------------------------

4

Rischio basso <85 medio > 85 - 170< alto > 170 e tutti i casi di denuncia di smarrimento deiregistri dei trattamenti, e in tutti gli allevamenti in cui viene dichiarata l'assenza di trattamenti.

Team leaderDott. qualifica firma _

AuditorDotto qualifica firma _Dott. qualifica firma _Dott. qualifica firma _

Eventuale documentazione acquisita _

Annotazioni _

Legale rappresentante:sigo qualifica firma _dichiarazioni -------------------------------------

Località data /__ / / /

LegendaSI grande requisito completamente rispettatosi piccolo se il requisito è migliorabileNo Grande requisito assenteno piccolo requisito non conforme anche se parzialmente rispettatoriportare NA se il requisito non è applicabile

Chiarimenti per la determinazione della classe di rischio:il punteggio totale è ottenuto sommando il punteggio base di ciascuna voce, eventualmente maggiorato perle pregresse non conformità:

prescrizione lOSanzione amministrativa 20Denuncia A.G. 30e in relazione al rischio che scaturisce dalle dimensioni e tipologia d'allevamento:

Vitelli a carne biancaSuini> a 40 capi o > 6 scrofeOvaioleBoiler> 500 capiAltri bovini> 50 capiStruzzi> lO capiTacchini e altri avicoli> 250 capiConigli> 250 capi

5

2020202020202020

Ovini> 50 capi 20Caprini> 50 capi 20Bufalini> lO capi 20Cavalli> lO capi 20pesci 20

6


Checklist di riscontro per l'ispezione, audit, e la valutazione del rischio degli impianti di allevamento ecustodia di animali non produttori di alimento per l'uomo (D.lgs. 193/2006 artt. 76 (8), 80 (3), 82)

In data alle ore il/i sottoscritto/i _



Con sede nel Comune di , VIa _

Tel. .,fax il cui è titolare il/la dott./Sig. _


________________ proV. lll VIa _

Tel. fax _

Dopo essersi qualifica t_ ha/hanno proceduto a: verifica sullo stoccaggio, impiego e registrazione dei


C.F./ P.iva _Codice aziendale /__ / _

Data inizio attività __ /__ / _

Data ultima ristrutturazione __ /__ / _ unità di personale addetto / /

Cani

Gatti

Furetti

Visoni

Altro ( indicare specie)

no/~

no/~ 4no/~ 4

sil~ 1sil~ 1

Animali Correttamente identificatiRegistro/i allevamento aggiornatoliVeterinario Aziendale _N° interventi veto Negli ultimi 12 mesi _Data dell'ultima ispezione condotta dal Servizio Veterinario _Prescrizioni/infrazioni pregresseNote -----------------------------------------

Le ricette RNRT presenti in allevamento sono conformi al modello ministerialeGli animali a cui si rivolge la prescrizione sono identificati ai sensi della vigente normativaLa sezione della ricetta riservata al medico veterinario è compilata in tutte le parti previsteIl numero di lotto delle confezioni è sempre presente e leggibileLa sezione della ricetta riservata al farmacista è compilata in tutte le parti previsteLa sezione della ricetta riservata al titolare dell'impianto è compilata in tutte le parti previste

Presenza scorta di farmaciSe presente:Autorizzazione nO/ ./ del /__ /__ / ~

SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)

SI (4) No (1)

SI (1) No (12)

1

Veterinario Responsabile della scorta _

Veterinari delegati dal veterinario Responsabile della scorta _

Registro Carico /scarico n° prot del _

Il titolare dell'impianto è autorizzato a detenere scorte di farmaciE presente il registro carico/scarico scorteConformità del registro ( numerazione e vidimazione)Fornitori dei farmaci e dei mangimi medicati

La formalizzazione della responsabilità della custodia e dell 'utilizzo è mantenuta aggiornataAdeguati i sistemi di custodia ( anche a temperatura controllata)Presenza di bidoni per lo stoccaggio di farmaci scaduti e/o da smaltireI farmaci scaduti sono correttamente identificatiIl numero di lotto delle confezioni è sempre presente e leggibileConformità tra carico/scarico/giacenza di farmaci della scorta

N° di ricette negli ultimi 12 mesi _

SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)SI (1) No (4)

SI (1) No (4)

Il volume e la tipologia della scorta è rispondente alla tipologia d'allevamento, sue dimensioni, al SI (1) si(2) 00(3) No (4)management aziendale, alla situazione epidemiologicaRegistrazione dello scarico dei medicinali veterinari di cui all.art 76 c.5 del d.lgs 193/2006Registrazione carico /scarico

Sempre (1) 5/10 (4)Le terapie sono associate ad ADEGUATA diagnosi (clinica + laboratorio diretta)

Utilizzo di mangimi medicatiPrincipi attivi utilizzati _

1/10 (8)

SI (1)

mai (12)

No (4)

Interventi di metafilassi con antiparassitariSe si quali _

Interventi di profilassi vaccinaleQualiPresenza di sostanze farmacologicamente attiveVi è rispondenza tra farmaci presenti, ricette e documenti fiscaliArchiviazione triennale delle ricette e documenti commercialiPrescrizione di farmaci in derogaSe si quali_____________________________ _Prescritti solo per evitare evidenti stati di sofferenza agli animaliCorretta custodia delle rimanenzeCorretto utilizzo delle rimanenzeGli animali soggetti a terapia sono identificatiPresenza di procedure standard per la preparazione delle terapie da somministrare con acqua oalimenti liquidiPresenza di procedure standard per l'esecuzione delle terapieSegnalazione di farmacovigilanza su eventuali effetti collaterali o diminuzione d'efficaciaRegistrazione dello smaltimento dei farmaciPatologie più frequenti in allevamento:Patologie _Agenti eziologici _

Prevalenza____________________________ _Tipo di diagnosi _

2

SI (1) No (4)

SI (1) No (4)


SI (1) No (4)


SI (1) No (4)SI NoSI (1) No (4)

Numero di ricette non di scorta negli ultimi 12 mesiValutazione sulla congruenza con la realtà zoo tecnica

I medicinali sono congruenti alla realtà zootecnica SI (1) si (2) 00(3) No (4)Migliorata ( O)

Situazione epidemiologica dell' allevamento rispetto ali 'ultima ispezione Uguale (4)Peggiorata (8)Migliorata ( O)

Gestione dei farmaci rispetto ali 'ultima ispezione Uguale (4)Peggiorata (8)

Registrazione dei trattamenti Conforme (1)Non conforme (4)

In infrazionePrescrizioni e note conclusive

Tempi d'adeguamento _

alto> 110medio> 45 -110<Rischio basso <45Team leaderDott. qualifica firma _

AuditorDott. qualifica firma _Dott. qualifica firma _Dott. qualifica firma _


Annotazioni

Legale rappresentante:sigo qualifica firma _dichiarazioni


LegendaSI grande requisito completamente rispettatosi piccolo se il requisito è migliorabileNo Grande requisito assenteno piccolo requisito non conforme anche se parzialmente rispettato

3

riportare NA se il requisito non è applicabile


prescrizione lO

Sanzione amministrativa 20Denuncia A.G. 30

4


Checklist di riscontro per l'ispezione, presso gli esercizi di vendita all'ingrosso di farmaci veterinari esostanze farmacologicamente attive, e vendita diretta di farmaci veterinari(D.Igs. 193/2006 artt. 66,68,69,70,71,72,73,74)




Con sede nel Comune di -,via _



_______________ prov. in via _

Tel. fax _

Dopo essersi qualificat_ ha/hanno proceduto a: verifica sullo stoccaggio, registrazione e vendita dei

medicinali veterinari e sostanze farmacologicamente attive

Data dell'ultima ispezione condotta dal Servizio Veterinario _La suddetta Ditta risulta essere in possesso delle seguenti autorizzazioni:• Esercizio di attività di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari (art. 66 d.gls 193/06) n. _

............... I_I• Esercizio di attività di commercio di sostanze farmacologicamente attive

• Esercizio di attività di vendita diretta di farmaci veterinari

n.l-ln.

Responsabile del magazzino Dott. nato a Provo _11 Residente nel Comune di Provo in via ________ iscritto all'albo professionale della provincia di al n. _Responsabile della vendita Dott. nato a Provo _11 Residente nel Comune di Provo in via _________ iscritto all'albo professionale della provincia di al n. _Prescrizioni/infrazioni pregresse SI 1-.1 NO 1-.1È risultato quanto segue:AutorizzazioniPresenza dell'autorizzazione all'esercizio di attivitàdi commercio all'ingrosso (art.66 d.lgs 193/06) SI 1-.1 NO I_IPresenza dell'autorizzazione all'esercizio di attività di commercio disostanze farmacologicamente attive (se effettuata) SI 1-.1 NO I_IPresenza dell'autorizzazione all'esercizio di attivitàdi vendita diretta (se effettuata) SI I_I NO 1-.1PersonaleGaranzia della presenza del responsabile del magazzino per almeno 4 ore al giorno(laureato in farmacia, chimica, chimica industriale, CTF) SI 1-.1 NO /-.1Presenza del farmacista nell'orario di apertura al pubblico(vendita diretta) SII _I NO I_I

1

n.

n.

n.

verifica crociata

Caratteristiche dei locali Strutture e attrezzature

Planimetria dell'impiantoLa disposizione degli ambienti è congrua con la planimetriapresentata al momento dell'autorizzazioneLe strutture e le infrastrutture consentono una agevole:

• individuazione• movimentazione• manipolazione

dei medicinali stoccatiPavimenti facilmente lavabili e pareti lisceNetta separazione dei locali per deposito per prodotti diversidei farmaciPresenza di scaffalature e/o bancaliLe scaffalature e i bancali dono in materiale lavabile orinnovabile e mantenuti pulitiPresenza di sistemi che non consentono l'irraggiamentodiretto dei farmaciPresenza di frigorifero dimensionato al volume dei farmaciconservatiSistema di controllo della temperatura ( registrazione)Sistema di controllo della temperatura ambientale compresatra +5 e + 30° CPresenza di sistema che permetta il controllo dell'umiditàambientalePresenza di attrezzature che mantengano ottimale temperaturaanche in fase di trasporto

Gestione

Si/.) No/.)Si/.) No/.)

SI/.)si/.)no/.) NO/.)SI/.) si/.)no I_I NO/.)SI/.)si/.)no/.) NO/.)

SI/.)si/.)no/.) NO/.)

SI/.)siUno/.) NO/.)

SIUsiUno/.) NO/.)

SI/.)si/.)no/_1 NO/.)

SI/.)si/.)no/.) NO/.)

SI/.)si/.)no/.) NOUSI/.) si/.)no I_I NO/.)

SI/.)siUno/.) NO/.)

SI/.)si/.)no/.) NO/.)

SI/.)siUno/.) NO/.)

I farmaci non devono essere direttamente raggiungibili daclienti e personale non addettoEsiste un criterio di stoccaggio ordinatoEsiste un ambiente chiuso per i farmaci stupefacenti(se autorizzato)Presenza di farmaci non correttamente confezionatiPresenza di farmaci non correttamente conservatiPresenza di farmaci scaduti o avariatiPresenza di un'area dedicata allo stoccaggio di farmaci nonidonei

SI/.JsiUno/.) NO/.)SI/.)si/.)no/.) NO/.)

SI/.)siUno/.) NO/.)SI/.) NO/.)SI/.) NO/.)SI/.) NO/.)

SI/.)siUno/.) NO/.)

La registrazione dei flussi in entrata e m uscita delletransazioni all'ingrosso prevede:

• data• identificazione del farmaco• numero di lotto• data scadenza• quantità movimentata• nome e indirizzo del fornitore o destinatario• presenza delle fatture degli ultimi 5 anni

La registrazione dei flussi delle transazioni relative alla

2

SI /.) si /.)no /.) NOI.JSI/.)si/.)no/.) NO/.)SI/.)si/.)no/.) NO/.)SI/.)si/.)no/.) NO/.)SII.Jsi/.)no/.) NO/.)SI/.)siUno/.) NO/.)SI/.)si/.)no/.) NO/.)

vendita diretta prevede:

• data• identificazione del farmaco• numero di lotto• data scadenza• quantità fornita• nome e indirizzo del destinatariopresenza delle fatture di vendita dei medicinali cedibili solodietro presentazione di ricetta medico veterinaria degli ultimi5 anniPresenza delle ricette per il periodo minimo stabilito:• RNRT per almeno 5 aa• RNRT per almeno 6 mesi

Presenza documentazione relativa all'eliminazione deifarmaci scaduti, avariati, con difetto di etichettatura

SIUsiUnoU NOU

SIUsiUnoU NOU

Verifica incrociata a campione della situazione fra magazzino e documentazione in entrata e in uscita

SiU NoU SiU NoUSiU NoU SiU NoUSiU NoU SiU NoUSiU NoU SiU NoUSiU NoU SiU NoUSiU NoU SiU NoU

SiUSiUSiUSiUSiUSiU

NoUNoUNoUNoUNoUNoU

SiUSiUSiUSiUSiUSiU

NoUNoUNoUNoUNoUNoU

Documentazione verifica annuale approfondita delle forniturein entrata e in uscitaRegistrazione differenziata della vendita diretta a impianti dicura e allevamenti e ai veterinariDocumentazione separata per farmaci uso umano e farmaciveterinariLe ricette sono compiutamente compilate nei campi relativialla tipologia di prescrizione (scorta o terapia)Procedura di tracciabilità per il ritiro dei farmaciPresenza dei registri di caricolscarico delle sostanzefarmacologicamente attive (se commercializzate) (3anni)Presenza del 70% delle specialità medicinali in relazione allarealtà zoo tecnica locale

3

SI U si U no I_I NOI.)

SIUsiUnoU NOU

SIUsiUnoU NOU

SIUsiUnoU NOU

SI U si Uno U NOI.)SIUsiUnoU NOU

SiU NoU

SiU NoU SiU NoUSiU NoU SiU NoUSiU No !,j Si!,j No !,jSiU No !,j Si!,j No !,jSi!,j No !,j SiU No !,jSi!,j No !,j Si!,j NoU






Annotazioni -----------------------------------

Legale rappresentante:sig. qualifica firma _dichiarazioni

Località data /__ / / ~/


4

n.------


Checklist di riscontro per l'ispezione, audit, e valutazione del rischio delle farmacie(D.lgs. 193/2006 artt.71 (3),76 (8»



Si è/sono recato/i presso la farmacia _

Con sede nel Comune di , via _



_______________ prov. lll VIa _

Tel. fax _

Dopo essersi qualificat_ ha/hanno proceduto a: verifica sulla registrazione e vendita dei medicinali

veterinari e sostanze farmacologicamente attive

Data dell'ultima ispezione condotta dal Servizio Veterinario _La suddetta Ditta risulta essere in possesso della seguente autorizzazione: n. _Prescrizioni/infrazioni pregresse SI /_/ NO /-1È risultato quanto segue:AutorizzazioniPresenza deWautorizzazione alI'esercizio di attività farmacia SI /-1 NO /-1PersonalePresenza del farmacista nell'orario di apertura al pubblico

Caratteristiche dei locali Strutture e attrezzatureGestione

SI/-I NO/-Iverifica crociata

I farmaci non devono essere direttamente raggiungibili daclienti e personale non addettoEsiste un criterio di stoccaggio ordinatoEsiste un ambiente chiuso per i farmaci stupefacenti(se autorizzato)Presenza di farmaci non correttamente confezionatiPresenza di farmaci non correttamente conservatiPresenza di farmaci scaduti o avariatiPresenza di un'area dedicata allo stoccaggio di farmaci nonidonei

SI/jsi/jno/j NQ/jSI/jsi/jno/j NQ/j

SI/jsi/jno/j NQ/jSI/j NQ/jSII...! NQ/jSI/j NQ/j

SI/jsi/jno/j NQ/j

Presenza di registro o tabulato elettronico a pagine numerateLa registrazione dei flussi in entrata e in uscita delletransazioni all'ingrosso prevede:• data• identificazione del farmaco• numero di lotto• data scadenza• quantità movimentata• nome e indirizzo del fornitore o destinatario1

SI/j NQ/j

SI/jsi/jno/j NQ/jSI/jsi/jno/j NQ/jSI Ij si Ijno/-I NQ/-ISI/jsi/jno/j NQ/jSI/jsi/jno/j NQ/jSI/jsi/jno/j NQ/j

• presenza delle fatture degli ultimi 5 anniLa registrazione dei flussi delle transazioni relative allavendita al dettaglio prevede:

• data• identificazione del farmaco• numero di lotto• data scadenza• quantità fornita• nome e indirizzo del destinatariopresenza delle fatture di vendita dei medicinali cedibili solodietro presentazione di ricetta medico veterinaria degli ultimi5 anniPresenza delle ricette per il periodo minimo stabilito:• RNRT per almeno 5 aa• RNRT per almeno 6 mesi

Presenza documentazione relativa all'eliminazione deifarmaci scaduti, avariati, con difetto di etichettatura

SIUsiUnoU NOU

SIUsiUnoU NOU

SIUsiUnoU NOU

Verifica incrociata a campione della situazione fra magazzino e documentazione in entrata e in uscita



Documentazione verifica annuale approfondita delle forniturein entrata e in uscitaRegistrazione differenziata della vendita diretta a impianti dicura e allevamenti e ai veterinariDocumentazione separata per farmaci uso umano e farmaciveterinariLe ricette sono compiutamente compilate nei campi relativialla tipologia di prescrizione (scorta o terapia)Procedura di tracciabilità per il ritiro dei farmaciPresenza dei registri di carico/scarico delle sostanzefarmacologicamente attive (se commercializzate) (3anni)

2

IUl si U2 no U3 NOU4



IUl si U2 no U3 NOU4IU1 si U2 no U3 NOU4




Rischio: Basso «25) medio (>25-50<) Alto (>50)




Annotazioni-----------------------------------

Legale rappresentante:sig. qualifica firma _dichiarazioni-----------------------------------

Località data /__ / /

3

/



prescrizione 10Sanzione amministrativa 20Denuncia A.G. 30

4


Checklist di riscontro per l'ispezione, andit, e valntazione del rischio delle scorte degli impianti di curae per attività zooiatrica (D.lgs. 193/2006 artt.76 (8), 80 (3), 84,85 )

In data alle ore illi sottoscrittoli _


Si èlsono recato/i presso la struttura di cura _

con sede nel Comune di , via _



________________ prov. in via _

Tel. fax

Dopo essersi qualificat_ halhanno proceduto a: verifica sullo stoccaggio, impiego e registrazione dei


Il suddetto Impianto risulta essere in possesso della seguente autorizzazione: n. 1 _IL medico veterinario zooiatra ispezionato risulta iscritto all'albo provinciale di al n. _Data dell'ultima ispezione condotta dal Servizio Veterinario _Prescrizionilinfrazioni pregresse SI I_I NO I_IÈ risultato quanto segue:

1

SI U (1) NOU(4)

SI U (1) NOU(4)SI U (1) NOU(4)SI U (1) NOU(4)SI U (1) NOU(4)

SI U (4) NOU(1)SI U (4) NOU(I)

SI U (1) NOU(4)SI U (1) NOU(4)SI U (1) NOU(4)SI U (1) NOU(4)SI U (1) NO/ / (4)SIU (1) NO/ / (4)SI/ / (1) NO/ / (4)SI U (1) NO/ / (4)SII / (1) NO/ / (4)

SIIJ (4) NOU(I)SI U (1) NO/ / (4)SII 1(1) NOI 1(4)SI U (4) NOU(I)SI/ / (1) NO/ / (4)

Le ricette RNRT presenti nell'impianto /veterinario zooiatra sono conformi al modelloministerialeLa sezione riservata al medico veterinario è compilata in ciascuna delle parti previsteIl numero di lotto delle confezioni è sempre presente e leggibileLa sezione riservata al farmacista è compilata in ciascuna delle parti previsteLa sezione della ricetta riservata al titolare dell'impianto è compilata in tutte le sue parti

Presenza di scorta di farmaci veterinariPresenza di scorte di medicinali umani ( solo impianti)Se siAutorizzazione n° del.. .Registro carico/scarico prot. n del .Il titolare dell'impianto è autorizzato a detenere scorta di farmaciÈ presente il registro carico/scarico scorteConformità del registro (numerazione de vidimazione)Conservazione ricette e documenti d'acquisto (3anni)La formalizzazione della responsabilità della custodia e dell'utilizzo è mantenuta aggiornataAdeguati i sistemi di custodia (anche a temperatura controllata)Presenza di bidoni per lo stoccaggio di farmaci scaduti e/o da smaltireI farmaci scaduti sono correttamente identificatiIl numero di lotto delle confezioni è sempre leggibileNumero di ricette di approvvigionamento scorte negli ultimi 12 mesiPresenza di scorta di farmaci ad azione stupefacente o psicotrope (dpr 309/90)Registro sostanze stupefacenti o psicotrope correttamente vidimato e compilatoRegistrazione scarico di farmaci veterinari somministrati in animali da reditoPresenza scorte farmaci uso umano (uso ospedaliero) e (uso specialistico)Registro carico/scarico farmaci uso umano

Annotazione eliminazione farmaci a seguito scadenzaCorrispondenza tra farmaci rinvenuti nell 'impianto e ricette e documentazioni fiscaliRegistrazione carico scarico farmaci

SII 1(1) NOI 1(4)SI U (1) NOU (4)Conforme (1)Non conforme 4

Sono presenti sostanze farmacologicamente attivePrescrizione di farmaci in derogaI farmaci in deroga sono usati esclusivamente per evitare stati di sofferenzaRegistrazione dei trattamenti in derogaSegnalazione di eventuali effetti collaterali o sospetta diminuzione di efficaciaPresente un sistema di registrazione e smalti mento dei farmaci scadutiSistema di smaltimento adottatoNumero di ricette RTC non di scorta emesse negli ultimi 12 mesi


SIU (4)SII 1(4)SI U (1)SIU (1)

SI U (1)

NOU(1)NOI 1(1)NOI 1(4)NOU(4)

NOU(4)

Tempi d'adeguamento _Rischio: Basso «30) medio (>30-90<) Alto (>90)Team leaderDott. qualifica firma _



Annotazioni

Legale rappresentante:sig. qualifica firma _dichiarazioni ----------------------------------------


2



prescrizione 10Sanzione amministrativa 20Denuncia A.G. 30

3


Checklist farmacosorveglianza impianti di produzione mangimi medicati e prodotti intermedi



Si è/sono recato/i presso lo stabilimento _

con sede nel Comune di -,via _

Tel. , fax il cui Legale rappresentante è i1/1a dott./Sig. _

___________ Nato a prov. il _

residente nel Comune di prov. in via _

Numero di riconoscimento dell'impianto estremi dell'autorizzazione a produzione di

mangimi medicati e prodotti intermedi Tel. _

fax _

Dopo essersi qualificat_ ha/hanno proceduto alle seguenti verifiche di farmacosorveglianza:

L'aggiunta delle premiscele medicate sono dosate mediante .

I reflui del lavaggio o le polveri sono destinati .

Le miscelate successive alla produzione dei medicati sono destinate a .

linea produttiva dedicata /--.l

Produzione di mangimi medicati /--.l prodotti intermedi /_/Le premiscele medicate sono dosate mediante .

Il mangime è prodotto sfuso /--.l è confezionato in sacchi /_/La pulizia dell'impianto a fine ciclo avviene mediante .

Linea produttiva unica /_/

L'addetto alla pesa ed all'incorporazione delle premiscele medicate dispone dei necessaridispositivi di protezione individuale (DPI)Le suddette operazioni avvengono sotto cappa d'aspirazione

Sono effettuate prove analitiche a convalida del sistema di pulizia e lavaggio della linea diproduzione

Lo stoccaggio di mangimi medicati e prodotti intermedi prodotti avviene in ambienti chiudibiliPer le produzioni di prodotti sfusi, i silos sono correttamente identificatiL'etichettature è conformeI mangimi medicati sfusi sono consegnati con mezzi dedicatiIn alternativa il mezzo viene sottoposto a pulizia prima del carico successivo

1

SII /SI/ /SII /SII /SII.J

NOI.JNOI.JNOI.JNOI.JNOI.J

NOUNOUNOUNOUNOUNOU

SIU NOUSIU NOUSIU NOUSIU NOU

SI! / NO/ /SIU NO/ /SIU NOU

Nel manuale delle buone pratiche produttive è prevista una procedura per le produzioni in derogaLe prescrizioni rispettano il principio a cascataNelle prescrizioni i tempi di sospensione sono riportati correttamenteLe premiscele utilizzate risultano essere conformi per tipo e per numero massimo di associazioniconsentiteL'etichettatura dei mangimi in deroga risulta conformeE prevista una procedura di tracciabilità dei mangimi medicati in derogaLe prescrizioni veterinarie in deroga sono raccolte separatamenteNumero di prescrizioni in deroga negli ultimi 12mesiDi cui destinate alla specie

• Bovina % .• Suina % .• Avicola % .• Dvi/caprina % .• Cunicola % .• Equina % .• Ittica % .

Documento che individua il laureato responsabile della produzione dei mangimi medicatiRegistro delle produzioni (ex d.gls 90/93)Copia delle prescrizioni veterinarie inoltrata entro 7 gg all'asI competenteLaboratorio interno o convenzionato per le analisi quali/quantitative dei mangimi prodottiIl registro delle prove analitiche è costantemente aggiornatoSi effettua almeno un controllo al giorno per almeno una delle sostanze medicamentose impiegateI controlli accertano la corrispondenza tra concentrazione teorica con quella effettiva

In infrazionePrescrizioni e note conclusive


Riscontrato estremi di reatoIrrorate sanzioni

Operato sequestri

Acquisizioni documentiPrelevato campioni

SIU NO/ /

SIU NOUSIU NOU

SIU NOUSIU NOU

Osservazioni della ditta .

__________ lì _

Presenteli al sopralluogo

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lili veterinariolo ufficiale

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REGIONE CALABRIA DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA ...old.regione.calabria.it/sanita/allegati/dpgr_2012/... · VISTA la deliberazione del Consiglio dei Ministri adottata nella seduta