Upload
feby-pramutadi
View
35
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Checklist
Citation preview
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
CHECK LISTDOKUMEN REGISTRASI
I. JENIS REGISTRASI
Obat Baru Obat Copy Obat Copy Pertama Produk Biologi
II. INFORMASI PRODUK
Nama obat :
Bentuk sediaan & kekuatan :
Zat aktif :
Kemasan (bulk dan/atau siap :
edar)
Pendaftar :
Produsen) :
Kategori registrasi :
Produk ino!ator di "ndonesia) :
) Produsen yang terlibat dalam proses pembuatan #at aktif$ obat setenga% adi (bulk)$ obat adi$ pengemasprimer dan/atau sekunder$ penanggung a'ab untuk pelulusan bets$ dan/atau pelarut (bila ada)
) K%usus obat opy/obat opy pertama
I. DOKUMEN YANG DISERAHKAN
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
#AGIAN I
A. DAFTAR ISI
#. KELENGKAPAN DOKUMEN ADMINISTRATIF
* +urat pengantar
,* -ormulir registrasi
.* +urat penyataan pendaftar tentang kebenaran semua
informasi yang terantum dalam dokumen registrasi
* +ertifikat dan dokumen administratif (sesuai dengan status produksi: obat lokal$ kontrak$ lisensi$ekspor atau impor)
Obat produksi lokal
a* "in "ndustri farmasi
b* +ertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yangdiaukan
Bentuk sediaan sertifikat CPOB : **********
0a%un penerbitan sertifikat CPOB : *******
1asa berlaku sertifikat CPOB %ingga : ******
Cantumkaninformasi bentuksediaan dan ta%un
sesuai sertifikatCPOB
Obat kontrak
Check ListRegistrasi Obat Baru Pebruari 2010 dari
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
a* "in industri farmasi pendaftar/pemberi kontrak
b* "in industri farmasi penerima kontrak
* Peranian kontrak
d*+ertifikat CPOB pendaftar/pemberi kontrak
(min* sertifikat CPOB yang masi% berlaku )
Bentuk sediaan sertifikat CPOB : **********
0a%un penerbitan sertifikat CPOB : *******
1asa berlaku sertifikat CPOB %ingga : ******
e* +ertifikat CPOB industri farmasi penerima kontraksesuai dengan bentuk sediaan yang diaukan
Bentuk sediaan sertifikat CPOB : **********
0a%un penerbitan sertifikat CPOB : *******
1asa berlaku sertifikat CPOB %ingga : ******
Cantumkaninformasi bentuksediaan dan ta%unsesuai sertifikatCPOB
f* 2ntuk obat kontrak dengan spesifikasi$ formulasumber ba%an baku$ proses dan tempat produksiserta enis kemasan sama dengan obat yang dimilikiole% penerima kontrak dan tela% disetuui Badan PO1%arus dilengkapi dengan surat pernyataan bermateraiyang ditandatangani pemberi dan penerima kontrak(bila ada)$ dilampirkan N"3$ form registrasi$ dan brosurdari produk yang tel% disetuui Badan PO1*
Catt : 4ika produk penerima kontrak sedang dalamproses peruba%an mutu$ maka persetuuan obatkontrak %anya akan diberikan ika peruba%an yangdiaukan penerima kontrak disetuui*
Obat lisensi
a* "in industri farmasi penerima lisensi
b* +ertifikat CPOB penerima lisensi sesuai denganbentuk sediaan yang diaukan
Bentuk sediaan sertifikat CPOB : **********
0a%un penerbitan sertifikat CPOB : *******
1asa berlaku sertifikat CPOB %ingga : ******
* Peranian lisensi
1asa berlaku peranian lisensi %ingga : *****
Obat K%usus 3kspora* "in "ndustri farmasi
b*+ertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang
diaukan
Bentuk sediaan sertifikat CPOB : **********
0a%un penerbitan sertifikat CPOB : *******
1asa berlaku sertifikat CPOB %ingga : ******
Cantumkaninformasi bentuksediaan dan ta%unsesuai sertifikatCPOB
* Persetuuan tertulis dari negara tuuan yang disa%kan
ole% instansi ber'enang di negara tuuan ekspor
untuk obat yang tidak di"inkan beredar di "ndonesia
d* Proforma invoice untuk obat yang tidak beredar di"ndonesia
Check ListRegistrasi Obat Baru Pebruari 2010 , dari
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
Obat "mpor
a* "in "ndustri farmasi
b* +urat Penunukan dari industri farmasi atau pemilik
obat di luar negeri
* Certificate of Pharmaceutical Product dari negara
produsen dan/atau negara dimana diterbitkan
sertifikat pelulusan bets*
2ntuk obat baru yang belum beredar atau sedang
dalam proses registrasi di negara produsen %arus
disertai bukti aplikasi di negara lain
d* +tatus peredaran di negara lain
e* Site master file industri farmasi di luar negeri yang
terlibat dalam proses pembuatan obat adi$ termasuk
pellet dan liofilisasi$ yang belum mempunyai obat
dengan persyaratan sama yang disetuui beredar di
"ndonesia*
+1- disera%kan bersamaan dengan dokumen
registrasi dalam odner/map terpisa% dari berkas
registrasi disertai salinan surat pengantar registrasi
dari produk yang diaukan*
f* Site master file produsen 5#at aktif6 untuk produk
biologi*
+1- disera%kan bersamaan dengan dokumen
registrasi dalam odner/map terpisa% dari berkas
registrasi disertai salinan surat pengantar registrasi
dari produk yang diaukan*
f* +ertifikat CPOB dari produsen di luar negeri (keuali
suda% terakup dalam dokumen lain)
Bentuk sediaan sertifikat CPOB : **********
0a%un penerbitan sertifikat CPOB : *******
1asa berlaku sertifikat CPOB %ingga : ******
Cantumkaninformasi bentuksediaan dan ta%unsesuai sertifikatCPOB
g* 7asil "nspeksi terak%ir produsen dari instansi
ber'enang setempat
%* 1atriks persiapan produksi lokal (untuk pengauanimpor sementara dan ika obat seenis suda% dapatdiproduksi lokal)
8 +alinan 7asil Pra 9egistrasi (7P9)
Bukti pembayaran
;
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
* Pengkaian terkait paten (self assessment)
=
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
S1.' R*m*% Kimia
- 9umus bangun$ termasuk stereokimia relati!e dan
absolut$ rumus molekul dan bobot molekul relatif*
- Persyaratan kompendial atau informasi yang sesuai
dari produsen
S1./ Si$at%i$at *m*m
+ifat?sifat fisikokimia atau sifat?sifat lain yang rele!an
dari #at aktif termasuk aktifitas biologik untuk
Bioteknologi
+esuai farmakope(ika ada) atau Co>#at aktif
S' Pro%e% Prod*%i da! S*m&er +at Ati$
S'.1 Prod*%e!
Nama dan alamat lengkap termasuk kota dan negara
produsen #at aktif
S'.' Uraia! Pro%e% Pem&*ata! da! Ko!tro, terada(
Pro%e%
2raian proses pembuatan #at aktif yang menakup
proses pembuatan dan kontrol ter%adap proses:
- >lur proses sintesa #at aktif diberikan seara
skematis*
- 2raian ta%apan dari proses pembuatan #at aktif
diberikan seara lengkap termasuk kontrol ter%adap
proses*
- 2raian proses alternatif %arus diuraikan seperti pada
proses primer* 0a%apan proses %arus diidentifikasi
dan diustifikasi
S'./ Ko!tro, terada( &aa!
- Ba%an?ba%an yang digunakan pada pembuatan #at
aktif %arus diantumkan sesuai ta%apannya$
termasuk informasi kualitas dan kontrol*
- 7arus diantumkan informasi yang menunukkan
ba%'a ba%an?ba%an tersebut memenu%i standar
untuk penggunaannya$ ika rele!an*
S/ Karateri%a%i
S/.1 E,*%ida%i dari %tr*t*r da! Karateri%a%i
- Persyaratan kompendial atau informasi yang sesuai
dari produsen
S/.' Pe!"otor
- "nformasi pengotor yang dikontrol dan diui selama
dan setela% proses produksi #at aktif*
- Persyaratan kompendial atau informasi yang sesuai
dari produsen
S2 Ko!tro, terada( 3at ati$
Check ListRegistrasi Obat Baru Pebruari 2010 8 dari
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
S2.1 S(e%i$ia%i
+pesifikasi sesuai farmakope atau informasi dari
produsen #at aktif
+pesifikasi #at aktifsesuai farmakope$
ika spesifikasi tidakdilakukan agar
disertai ustifikasi*
S2.' Pro%ed*r a!a,i%a
1etode kompendial atau sesuai informasi dari
produsen
2ntuk #at aktif yangtidak ada pd
-armakope$ diminta!alidasi metoda
analisa*
S2./ 4a,ida%i Pro%ed*r A!a,i%a
1etode non kompendial
S2.2 A!a,i%a #et%
- 2raian analisa dan %asil analisa bets (termasuk
Certificate of nalysis#at aktif)*- 7asil pemeriksaan #at aktif ole% industri farmasi
obat
S5 #a* Pem&a!di!"
"nformasi mutu baku pembanding atau ba%an baku yang
digunakan untuk penguian #at aktif *
- Co>/"nformasi baku pembanding primer (2+P9+$
3PC9+$ BP-"$ >+3>N9+$ BPC9+$ +igma >ldri%)
atau informasi yang sesuai dari produsen
- Co> baku kera untuk anallisa obat rutin dan trial
dengan menantumkan informasi baku pembandingprimer yang digunakan untuk membakukan baku kera
tersebut*
- Prosedur penetapan dan penanganan baku kera
S6 Si%tem Kema%a!
"nformasi sistem kemasan yang digunakan$ termasuk
identitas komponen kemasan primer dan spesifikasinya*
S7 Sta&i,ita%
- @aporan ui stabilitas (ika perlu)- @iteratur data
4ustifikasi untuk menentukan tanggal re?test atau s%elf?
life
Do*me! M*t* Lai!
* Certificate of Suita!ility(P%*3ur) ika diperlukan
,* 2ntuk #at aktif bentuk liofilisasi (bulk) :
- formula #at aktif
atatan : untuk per%tungan umla% (mg) #at aktif dalam
liofilisasi
Catt : liofilisasidiminta +1-
* 2ntuk #at aktif berupa pellet :
formula
Check ListRegistrasi Obat Baru Pebruari 2010 dari
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
P. O#AT
P1 De%ri(%i da! Kom(o%i%i2raian dan komposisi obat adi %arus diantumkan$ seperti
meliputi :
- Bentuk sediaan A
- Komposisi lengkap$ umla% masing?masing #at per unit
sediaan (termasuk overa"e$ bila ada)$ fungsi masing?
masing #at dan auan yang digunakan (onto%nya
monografi farmakope atau spesifikasi dari produsen)A
- 2raian ara rekonstitusiA dan
- 0ipe kemasan yang digunakan
- 0ipe kemasan pelarut rekonstitusi (ika ada)*
P' Pe!"em&a!"a! $arma%etia
P'.1 "nformasi +tudi Pengembangan
1emberikan informasi dan data %asil studi
pengembangan yang dilakukan untuk memastikan
ba%'a bentuk sediaan$ formulasi$ proses pembuatan$
sistem kemasan$ atribut mikrobiologi dan ara
pemberian sesuai dengan tuuan penggunaan obat
yang didaftarkan
P'.' Kom(o!e! O&at 8adi
P'.'.1 +at Ati$
- >uan yang digunakan
P'.'.' +at tam&aa!
- >uan yang digunakan
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
P'./ O&at
P'./.1 Pe!"em&a!"a! $orm*,a
9ingkasan pengembangan formula obat %arus
diantumkan dengan mempertimbangkan ara
pemberian obat sesuai dengan tuuan
penggunaannya* Perbedaan antara formulasi klinik
dan formulasi (onto%nya komposisi) seperti
disebutkan pada butir P dan P, %arus dielaskan*
7asil studi terbanding in !itro (onto%nya disolusi)
dan in !i!o (onto%nya bioeki!alensi) %arus
dielaskan bila diperlukan*
P'./.' Overages
#vera"esdalam formulasi yang diantumkan padabutir P %arus dielaskan*
P'././ Si$at Fi%ioimia da! #io,o"i
Parameter obat yang rele!an seperti p7$ ikatan ion$
disolusi$ redispersi$ rekonstitusi$ distribusi ukuran
partikel$ agregasi$ polimorfism$ sifat alir$ akti!itas
biologi atau potensi dan akti!itas imunologi %arus
diantumkan*
P'.2 Pe!"em&a!"a! Pro%e% Pem&*ata!
Pemili%an dan optimalisasi proses pembuatan yang
terantum dalam butir P .*, terutama pada ta%ap kritis
%arus dielaskan* 1etoda sterilisasi yang rele!an %arus
dielaskan*
P'.5 Si%tem Kema%a!
Kesesuaian sistem kemasan yang digunakan untuk
penyimpanan$ transportasi (pengiriman) dan
penggunaan obat*
P'.6 Atri&*t Miro&io,o"i
Bila perlu$ atribut mikrobiologi dari sediaan %arus
diantumkan termasuk rasionalitas tidak dilakukannya
penguian batas mikrobial untuk sediaan non steril$
serta pemili%an dan efektifitas penga'et dalam obat*
2ntuk sediaan steril integritas sistem kemasan dalam
menega% kontaminasi mikroba %arus diantumkan
P/ Pro%e% (rod*%i
P/.1 Form*,a #et%
-ormula %arus menantumkan nama dan umla%
semua #at aktif dan #at tamba%an yang digunakan
termasuk #at yang %ilang selama proses pembuatan$
besar bets$ berat total per bets dan skala bets
Check ListRegistrasi Obat Baru Pebruari 2010 = dari
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
P/.' Pro%e% Pem&*ata! da! Ko!tro, Pro%e%
-
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
OB>0 COPD @OK>@
* 4ika laporan !alidasi proses . bets pertama skala
produksi belum tersedia :
- @aporan !alidasi proses minimum bets skala pilot
- Komitmen Ealidasi proses :
+urat pernyataan sebagai komitmen menyera%kan
laporan !alidasi proses . bets pertama skala
produksi beserta prediksi 'aktu penyera%an laporan
!alidasi tersebut dengan tembusan kepada
lasan & ustifikasi
.* 2ntuk sediaan steril dengan 1etoda >septis$
dalam laporan !alidasi proses menantumkan
informasi berikut : 4umla% dan ukuran filter
2i ketegaran membran filter
@aporan !alidasi media fill . bets (minimal .HHH
!ial/bets)
P2 Ko!tro, terada( 3at tam&aa!
P2.1 S(e%i$ia%i
+pesifikasi/ Co> #at tamba%an yang digunakan*
Persyaratan kompendial atau informasi yang
sesuai dari produsen
P2.' Pro%ed*r a!a,i%a
Prosedur analisa yang digunakan pada penguian
#at tamba%an*
7asil pemeriksaan #at tamba%an
Persyaratan kompendial atau informasi yang
sesuai dari produsen
P2./ +at Tam&aa! &er%*m&er He9a! da! Ma!*%ia
? 2ntuk #at tamba%an bersumber %e'an dan manusia$
%arus ada informasi #at adventitious (onto%nya$
sumber$ spesifikasi$ uraian ui yang dilakukan$ data
keamanan !irus)*
? +ertifikat Bebas B+3/0+3
Check ListRegistrasi Obat Baru Pebruari 2010 H dari
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
C>0>0>N :
* 2ntuk bentuk sediaan kapsul :
? Co> Kapsul dan gelatin
? +ertifikat 7alalkapsul dan gelatin
? +ertifikat Bebas B+3/0+3
,* Zat 'arna : diminta (Colour "ndeI) Zat 'arna$ pemanis$fla!our %arusmemenu%i -OO
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
P5.2 A!a,i%i% #et%
2raian analisa dan %asil analisa bets / Certificate of
nalysisobat)
Co> obat adi (no bets sesuai bets untuk ui stabilitas)
o Bentuk kon!ensional min , betsA
o Bentuk non kon!ensional . bets
(misal : tablet lepas lambat$ liofilisasi)
1enantumkan informasi :
+umber #at aktif
no bets*
? besar bets & skala pilot/ produksi
? nama produsen (ika toll manufaturing)$
? kemasan primer
? tgl produksi
? tgl kadaluarsa
? tgl dan tandatangan Penanggung 4a'ab 1utu
P5.5 Karateri%a%i Pe!"otor
"nformasi karakterisasi pengotor*
Persyaratan kompendial atau informasi dari produsen*
P5.6 8*%ti$ia%i S(e%i$ia%i
4ustifikasi spesifikasi obat
Persyaratan kompendial atau informasi dari produsen*
P6 #a* (em&a!di!"
Persyaratan: "nformasi mutu dan tabel baku pembanding
atau ba%an yang digunakan untuk penguian obat*
"nformasi baku pembanding atau ba%an baku yang
digunakan untuk penguian obat*
Co>/"nformasi baku pembanding primer (2+P9+$ 3PC9+$
BP-"$ >+3>N9+$ BPC9+$ +igma >ldri%$ 3
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
P: U;i Sta&i,ita%
(nomor bets sama dengan nomor bets Co> Obat$ keuali
obat impor)
* Bentuk kon!ensional min , betsA
,* Bentuk non kon!ensional . bets (misal : tablet lepas
lambat$ liofilisasi)
.* -ormat @aporan mengau pada >+3>N J2"
5/28/2018 REG OBAT Dan Produk Biologi-email Ke Pak Iin 02022011
FORMCLR01
No. Parameter AdaTidaAda
Ketera!"a!
* "n !itro
+tudi disolusi terbanding
- Protokol dan laporan ui disolusi terbanding pada .
p7 dibandingkan ter%adap inno!ator
- Per%itungan f,
- Profil