Referat uji pra klinik dan klinik

7/25/2019 Referat uji pra klinik dan klinik

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REFERAT

UJI PRA-KLINIK DAN UJI KLINIK

Disusun Oleh :Nadia Indri Wulandari 110 170 0!

D"sen Pe#$i#$in% :dr& 'andri Naldi

FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS SWADAYA GUNUNG

JATI

CIREBON

2011


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PENDA(ULUAN

Lan%)ah *er+a#a dala# *en%e#$an%an"$a+ $aru adalah *ene#uan a+au sin+esis#"le)ul ,an% *"+ensial un+u) #enadi

"$a+ $aru& .e/ara hu)u# )ea#anan dan)hasia+ "$a+-"$a+ harus diru#us)an+erle$ih dahulu dan #elea+i $er$a%ai*eneli+ian ,an% $er+uuan un+u)#ena#in )ea#anan dari "$a+ un+u)*enderi+a se$elu# +urun )e *asaran&


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PENDA(ULUAN

Ada $e$era*a +a+a /ara un+u) da*a+#en%e#$an%)an "$a+-"$a+an $aru)e dunia ,ai+u den%an /ara ui

*ra)linis 2preclinical test3 dan ui)linis 2clinical trial3 "leh )"#i+e e+i)#en%i)u+i De)larasi (elsin)i


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UJI PRA-KLINIK

.ua+u sen,aa ,an% $aru di+e#u)an2hasil is"lasi #au*un sin+esis3+erle$ih dahulu diui den%an

seran%)aian ui 4ar#a)"l"%i) *ada"r%an +er*isah #au*un *ada hean2ui *ra)lini)3&


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1& Peneli+ian +")si)"l"%i u#u# :

- Peneli+ian +")sisi+as a)u+

- Peneli+ian +")sisi+as su$a)u+- Peneli+ian +")sisi+as )r"nis

5& Peneli+ian +")si)"l"%i )husus #eli*u+i :

- Peneli+ian e4e) *ada "r%an re*r"du)si a+aue4e) +era+"%eni)

- Peneli+ian e4e) )arsin"%eni)

- Peneli+ian e4e) #u+a%eni)

- Peneli+ian e4e) adi)si6& Peneli+ian e4e) 4ar#a)"dina#i)

& Peneli+ian e4e) 4ar#a)")ine+i)

& Peneli+ian +e)ni) 4ar#aseu+i)


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1& Peneli+ian T")si)"l"%i U#u#2d%n *rinsi* : all "r n"ne res*"n a+au 8uan+al e9e/+3

T")sisi+as A)u+

- LD02d"sis le+al #edian 03 ,ai+u sua+u

d"sis ,an% da*a+ #e#$unuh 0 dari

se)el"#*") $ina+an% *er/"$aan-ED02d"sis e4e)+i4 #edian3 ,ai+u d"sis

,an% #e#$eri)an e4e) *enen+u *ada 0

dari se)el"#*") $ina+an% *er/"$aan&- +i+i) dian+ara ED0 dan LD0 margin of

safety


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T")sisi+as .u$a)u+

T")sisi+as Kr"nis


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6& Peneli+ian e4e) 4ar#a)"dina#i)

*eneli+ian #en%enai a)+i;i+as "$a++erhada* $er$a%ai 4un%si "r%an+u$uh&

& Peneli+ian e4e) 4ar#a)")ine+i)

*eneli+ian #en%enai a$s"r*sidis+ri$usi #e+a$"lis#e a+au$i"+rans4"r#asi dan e)s)resi "$a+


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& Peneli+ian +e)ni) 4ar#aseu+i)

*eneli+ian #en%enai $en+u)sediaan ,ai+u *eneli+ian*endahuluan +en+an% si4a+-si4a+)i#ia


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UJI KLINIK

$er+uuan un+u) #e#$u)+i)an a+au#enilai #an4aa+ )lini) sua+u "$a+*en%"$a+an a+au s+ra+e%i +era*e+i)

+er+en+u se/ara "$e)+i4 dan $enar&

Pada ui )lini) +erda*a+ 4ase 24ase1-6 4ase de


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FA.E I2*en%uian sua+u "$a+ $aru un+u) *er+a#a )alin,a *ada

#anusia3

Tuuan #enen+u)an $esarn,ad"sis #a)si#al ,an% da*a+di+"leransi 2#a=i#all, +"lera+ed d"se> ?TDd"sis se$elu# +i#$ul e4e)+")si) ,an% +ida) da*a+ di+eri#a

'% di+eli+i : )ea#anan dan+"lera$ili+as "$a+

T"+al u#lah su$,e) *ada 4ase ini

$er;ariasi an+ara 50-0 "ran%


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FA.E II2"$a+ di/"$a)an un+u) *er+a#a )alin,a *ada *asien ,an%

)ela) a)an di"$a+i den%an "$a+ ini3

Tuuann,a : #eliha+ a*a)ah "$a+ ini#e#ili)i e4e) +era*i

Dila)u)an : )lini) $er*e#$andin%@a/a)@ +ersa#ar %anda&

Ju#lah su$,e) ,an% #enda*a+ "$a+$aru *ada 4ase ini an+ara 100-500*asien&


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FA.E III

Tuuan : un+u) #e#as+i)an e


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FA.E IB


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KE.I?PULAN

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