Razumijevanje sistema kvaliteta ISO/IEC 17025

Mr. sci. Ejub Hadžiselimović, EOQ menadžer i auditor i IRCA auditor

Informirati sve zainteresirane strane o međunarodno prihvaćenim kriterijima koji se postavljaju za rad laboratorija u svrhu dobivanja akreditacije

Poticati i olakšati primjenu tih zahtjeva Olakšati laboratorijima praktičnu pripremu za

dobivanje akreditacije

E. Hadžiselimović 2

Akreditacija i infrastruktura kvaliteta Zahtjevi za organizaciju Zahtjevi za upravljanje Tehnički zahtjevi


Opći zahtjevi za kompetentnost ispitnih i kalibracionih laboratorija

Kriteriji za akreditaciju laboratorija Sastoji se od dva bitna dijela: ◦ Zahtjevi za sistem upravljanja ◦ Tehnički zahtjevi


Proces kojim mjerodavno tijelo formalno priznaje da je organizacija ili osoba sposobna za obavljanje određenih zadataka


Akreditacija i certifikacija su procesi uspostave povjerenja nastali radi olakšavanja međunarodne trgovine, odnosno ukidanja tehničkih trgovinskih prepreka

Akreditacija je dobrovoljna i može se zatražiti u bilo kojem području ispitivanja ili mjerenja ukoliko uprava tog laboratorija donese odluku da će im ona donijeti neke prednosti


Svi laboratoriji, neovisno o veličini i području rada Koji su samostalni ili su dio neke veće organizacije

(npr. tvornički laboratoriji) Koji rade u stalnim prostorijama, na terenu,

pokretni laboratoriji


Ostanak u poslu Više kupaca ili zadržavanje nekih od njih Smanjivanje/ukidanje ostalih ocjenitelja (npr.

državnih službi) Potvrda kvaliteta rada i stručnosti Povećanje samopovjerenja osoblja Priznavanje rezultata na drugim tržištima

(potpisivanjem multilateralnih sporazuma)


Potrebno uložiti znatne resurse za dobivanje akreditacije (vrijeme, novac)

Obim dokumenata će se povećati Neki od zaposlenika će morati preuzeti zaduženja

koja dosada nisu postojala (provođenje internih audita, vođenje dokumentacije)

Potrebna finansijska sredstva da se održi akreditacija

Cijena usluge vjerojatno će se povećati


Mjeriteljstvo

Uspostavljanje tačnih, pouzdanih i sljedivih mjerenja

(Osnova zahtjeva performansi u standardima)

Akreditacija

Demonstriranje kompetentnosti ispitnih i umjernih laboratorija,

certifikacijskih tijela i inspekcijskih tijela

Standardizacija

Standardi potpomažu trgovinu, osiguravaju osnovu za

tehničku regulativu

Zakonsko mjeriteljstvo

(Zaštita kupaca, fer težine i mjere u trgovini)

Ocjena usklađenosti

Uzorkovanje, inspekcija, ispitivanje, certifikacija

Efikasan trgovinski sistem

Reduciranje nepotrebnih varijanti, inteoperabilnosti, ekonomija razmjera,

osiguranog kvaliteta i usluga usagalašenih sa standardima


Elementi globalnog sistema mjerenja i područja relevantnih međunarodnih organizacija

Harmonizirani zakonski propisi

Harmonizirani standardi

Komptentnost laboratorija i

certifikacijskih tijela

Sljedivost do SI

WTO ISO/IEC/ OIML

BIPM (CIPM) ILAC/IAF

Globalni sistem

mjerenja


Prim

jenj

ivo

na s

ve p

roiz

vode

i pr

oces

e Vrijednosni

lanac Nacionalna infrastruktura

kvaliteta

Međunarodna infrastruktura

kvaliteta


Prim

jenj

ivo

na s

ve p

roiz

vode

i pr

oces

e

Vrijednosni lanac


kvaliteta IAF; ILAC

APLAC

ISO/IEC 17025

ISO, IEC, CODEX

BIPM

Sljedivost

Verifikacija Referentni materijali Kalibracija

Ispitivanje, analiza, inspekcija

Standardi

ISO 9000 ISO 14000 HACCP itd

Certifikacija proizvoda CE, GS, itd.

ISO/IEC 17011

Nacionalna infrastruktura kvaliteta

Poredbena ispitivanja

PT međulaboratorijska ispitivanja

Certifikati


Prim

jenj

ivo

na s

ve p

roiz

vode

i pr

oces

e

Vrijednosni lanac


kvaliteta

Nacionalna infrastruktura kvaliteta

Ispitni laboratoriji

Standardi ispitivanja

Akreditacija ISO/IEC 17025

Kalibracija opreme Referentni materijali

Učešće u PT poredbenim ispitivanjima

Ispitivanje, analiza, istraživanje


Ocjenjivanje usklađenosti predstavlja provjeru da li određeni proizvod, materijal, usluga, sistem, proces ili osoba zadovoljavaju zahtjeve relevantnog standarda ili specifikacije

Usklađenost prema međunarodnim standardima osigurava pouzdanost i pristup na svjetsko tržište


Akreditacija, kao harmonizirani proces koji se sprovodi u skladu sa standardom ISO/IEC 17011, predstavlja efikasan način potvrđivanja i praćenja kompetentnosti tijela za ocjenjivanje usklađenosti od nezavisne i nepristrasne institucije koju predstavlja nacionalno akreditaciono tijelo (NAT)

Kompetentnost – pokazana sposobnost da se primijene znanje i vještina


Zaštita javnog interesa ◦ opće zdravlje i sigurnost ◦ sigurnost i zdravlje na radu ◦ zaštita potrošača ◦ zaštita okoliša

Osiguranje slobodnog protoka roba i usluga ◦ Uklanjanje trgovinskih barijera


Akreditacija (ISO/IEC 17011)

ISO/IEC 17021

ISO/IEC 17024

ISO/IEC 45011

ISO/IEC 17020

ISO/IEC 17025

Sistemi upravljanja Osobe Proizvodi Laboratoriji Kontrolna

tijela

Osoba, proizvod ili proces koji se ocjenjuje


ISO/IEC 17011 4.2. Struktura i rad akreditacionog tijela treba da

osiguravaju povjerenje u akreditaciono tijelo 4.3. Objektivnost i nepristrasnost 4.4. Povjerljivost 5. Uspostavljen, primjenjivan i održavan sistem

upravljanja i stalno poboljšanje njegove efikasnosti

6. Kompetentnost i dovoljan broj osoblja 7. Proces akreditacije 8. Odgovornost akreditacionog tijela i ogranizacija

za ocjenjivanje usklađenosti


Sporazum o tehničkim barijerama trgovini Svjetske trgovinske organizacije (WTO) osigurava da tehnički propisi i standardi, uključujući i procedure ocjenjivanja usklađenosti, ne predstavljaju nepotrebnu prepreku u međunarodnoj trgovini

Omogućava preduzimanje mjera u cilju zaštite zdravlja i života ljudi, životinja i biljaka, zaštite okoliša, osiguranja kvaliteta i sprečavanja prevara


član 6.1 ◦ Države članice WTO imaju obavezu da prihvate rezultate

ocjenjivanja usklađenosti iz drugih država u slučajevima kada su primjenjivane procedure ocjenjivanja ekvivalentne

◦ Dvije ili više država članica mogu zaključiti sporazume o međusobnom priznavanju rezultata tijela za ocjenjivanje usklađenosti

◦ Radi potpisivanja sporazuma može se tražiti ispunjenje određenih zahtjeva uključujući i tehničku kompetentnost tijela za ocjenjivanje usklađenosti


EA - 2/02 EA Policy and Procedures for the Multilateral Agreement - Ocjenjivanje akreditacionog tijela i akreditiranih organizacijа

Cilj - sticanje povjerenja da akreditaciono tijelo ocjenjivanja i akreditacije sprovodi u skladu sa svim zаhtjevimа ISO/IEC 17011 stаndаrdа, odgovаrаjućim evropskim standardima EN serije 45000 odnosno ISO/IEC standardima kao i odgovarajućim dokumentima ЕА, ILAC i IAF.


IAF/ILAC Globalni nivo

Reginalni nivo

Nacionalni nivo

EA Europa

APLAC i PAC Azija i Pacifik

IAAC Sj. i Juž. Amerika

NAT NAT NAT NAT


Zemlja izvoznica Zemlja uvoznica

Veliki broj trgovinskih odnosa uključuje ispitivanje i certifikaciju u zemlji uvoznici

Proizvodnja Izvoz Ispitivanje Certifikacija Stavljanje na tržište


U prvoj fazi može doći do međusobnog prihvatanja izvještaja laboratorija za ispitivanje i kalibriranje


Proizvodnja Izvoz Ispitivanje Certifikacija Stavljanje na tržište


U drugoj fazi može doći do međusobnog prihvatanja certifikata


Proizvodnja Izvoz Ispitivanje Stavljanje na tržište Certifikacija


Odluka rukovodstva Motiviranje i informiranje osoba koje će biti

direktno uključene u posao pripreme Projekt primjene zahtjeva standarda ISO/IEC 17025 Prijelaz iz projekta u "živi sistem"


Usklađenost kroz sve korake procesa rada

Uzorkovanje Postupanje s uzorkom Ispitivanje Izvještaji

ispitivanja Održavanje

zapisa

Plan i dokumentacija uzorkovanja

Identifikacija uzorka i zaštita

integriteta uzorka

Monitoring kvaliteta ispitnih

rezultata

Uslovi i rezultati ispitivanja sa

procIjenjenom nesigurnosti

Osiguranje integriteta i

sigurnosti zapisa

•Validacija analitičkih metoda i procedura

•Kalibracija i održavanje ispitne opreme

•Kvalifikacija materijala •Sljedivost •Kontrola neusklađenih ispitivanja

•Kvalifikacija osoblja •Kontrolirani uslovi okoline •Dokumentirane procedure

Usklađenost kroz laboratorij Kontrola dokumenata, korektivne i preventivne akcije, obrada pritužbi kupaca, upravljanje

dobavljačima, nekonfliktna organizaciona struktura, interni auditi

Zahtjevi standarda ISO/IEC 17025 za ispitne laboratorije


Pravna odgovornost ◦ registracija organizacije prikladna opsegu akreditacije

Finansijska garancija za poslovanje ◦ organizacija solventna


Provoditi svoje djelatnosti u skladu sa zahtjevima ovog standarda

Zadovoljiti potrebe kupca Zadovoljiti potrebe organa vlasti


4.1.3 sistem upravljanja mora obuhvatiti pored rada u laboratoriju i rad na terenu, u mobilnim ili privremenim prostorima

U dokumentima mora biti vidljivo da li se provode ispitivanja izvan laboratorija


Moraju biti jasno utvrđene: metode, osoblje, oprema, zapisi...

Kod rada na terenu obratiti pozornost na: ◦ izbor opreme i nadzor nad njom ◦ utjecaj okoline ◦ kompetentnost osoblja ◦ prikladnost dokumentacije


4.1.4 Kada je laboratorij dio neke organizacije čija je djelatnost različita od ispitivanja/mjerenja, moraju se jasno odrediti odgovornosti ključnog osoblja koje može utjecati na laboratorijski rad radi prepoznavanja potencijalnih sukoba interesa (npr. šef proizvodnje ne može biti i šef laboratorija)


Odrediti koji su sukobi interesa mogući Spriječiti njihovu pojavu: ◦ prikladnom organizacijskom strukturom ◦ promišljenim dodjeljivanjem odgovornosti unutar

organizacije


4.1.5 a) Laboratorij mora imati rukovodeće i tehničko osoblje s ovlaštenjima i potrebnim resursima za provedbu svojih zadataka uključujući primjenu, održavanje i poboljšavanje sistema upravljanja te pokretanje korektivnih i preventivnih akcija


Rukovodstvo mora osigurati resurse za svakodnevni rad te primjenu, održavanje i poboljšavanje sistema upravljanja. ◦ resursi: ljudi, finansije, informacije, infrastruktura,

dobavljači... (ponekad i vrijeme)


4.1.5 b) ... Mora spriječiti interne i eksterne komercijalne, finansijske i ostale pritiske ◦ Obavezno u priručniku: Izjava rukovodstva da je osoblje

oslobođeno bilo kojih pritisaka


Utvrditi koji su pritisci mogući i važni ◦ npr. dogovaranje rokova i prioriteta, pritužbe...

Odrediti mjere sprečavanja ◦ npr. odrediti ko kontaktira s kupcem; plaća ne ovisi o broju

i rezultatu ispitivanja


4.1.5 c) ...ima politike i procedure za zaštitu povjerljivih podataka i vlasničkih prava kupaca, uključujući procedure za zaštitu elektroničkih zapisa i prijenos rezultata


Odredite koje podatke morate zaštititi Odredite načine zaštite: ◦ obavezivanje osoblja na povjerljivost ◦ ulaz u prostorije ◦ pristup zapisima ◦ elektroničko slanje izvještaja


4.1.5 d) ...ima politike i procedure za sprečavanje uključivanja u djelatnosti koje bi mogle ugroziti povjerenje u stručnost, nepristranost, poštenje pri radu, prosuđivanje ◦ odredite koje bi djelatnosti laboratorija ili njegovog osoblja

mogle ugroziti povjerenje u stručnost, nepristranost i poštenje

◦ utvrdite mjere sprječavanja


Izjava rukovodstva da se laboratorij neće baviti takvim poslovima (u priručniku)

Provjera kod zapošljavanja Izjave osoblja da se privatno ne bave poslovima

koji ugrožavaju njihovu nepristranost Utvrđivanje kodeksa ponašanja, principa o

primanju poklona


4.1.5 e) ...odrediti organizaciju i upravljačku strukturu laboratorija, njegovo mjesto u matičnoj organizaciji i odnose između upravljanja kvalitetom, tehničkih djelatnosti i pratećih službi ◦ uobičajeno dovoljno dati organizacijsku šemu


4.1.5 f) ...utvrđivanje odgovornosti, ovlaštenja i međusobnih odnosa osoba bitnih za kvalitet ispitivanja ◦ ovaj zahtjev je ispunjen prikazom organizacijske šeme i

opisom poslova bitnih osoba


4.1.5 g) ...osigurati prikladan nadzor osoblja ◦ odrediti koga treba i koliko često nadzirati ◦ odrediti nadzor praktikanata ◦ osobe koje nadziru moraju imati dokazanu sposobnost ◦ opseg nadzora određuje laboratorij, a kod ocjenjivanja

mora uvjeriti ocjenitelja da je primjeren


4.1.5 h) ...imenovati tehničkog voditelja (ili tehničke voditelje), neovisno o nazivu ◦ preuzima cjelokupnu odgovornost za tehnički posao ◦ vrstan znalac na tom području (dokaz) ◦ njegove odgovornosti i ovlaštenja opisane u opisu posla i

skraćeno u priručniku


4.1.5 i)... Imenovati voditelja za kvalitet neovisno o nazivu, te mu omogućiti pristup najvišem nivou rukovodstva ◦ odgovoran za osiguranje primjene sistema upravljanja

kvalitetom ◦ ima potrebne ovlaštenja ◦ odgovornosti i ovlaštenja opisane u opisu posla i skraćeno

u priručniku ◦ iz organizacijske šeme vidljiv pristup rukovodstvu


4.1.5 j)... Imenovati zamjenike za ključno rukovodeće osoblje: ◦ najmanje za tehničkog voditelja i voditelja za kvalitet ◦ zamjenici moraju imati prikladna znanja i sposobnosti

(dokaz o tome) ◦ voditi računa o sprečavanju mogućih sukoba interesa (kod

međusobnog zamjenjivanja)


4.1.5 k) ...Laboratorij mora osigurati da je njegovo osoblje svjesno svrhe i važnosti njihovih aktivnosti te načina na koji pridonose postizanju ciljeva sistema upravljanja


4.1.6 ...Najviše rukovodstvo mora osigurati da su unutar laboratorija uspostavljeni odgovarajući procesi komunikacije i da postoji komunikacija o efektivnosti sistema upravljanja ◦ komunikacija = razmjena informacija


Uspostavljeni procesi razmjene informacija ◦ ko komu daje koje informacije, na koji način, kako se to

dokumentira ◦ proces podliježe stalnom poboljšavanju


Informacije su jasno izrečene, prikladne i tačne Rukovodstvo i svi zaposlenici daju te primaju

informacije te odgovaraju na njih Način komunikacije je prikladan Prati se da li se postupa na osnovu primljene

informacije te da li je postignut željeni cilj Procedure i zapisi koji dokazuju komunikaciju su

efektivni i podložni poboljšavanju


Laboratorij mora: ◦ uspostaviti, provoditi, održavati sistem upravljanja

prikladan opsegu svojih djelatnosti


Laboratorij mora: ◦ utvrditi svoje politike, sisteme, programe, procedure i

uputstva ◦ opisati to u dokumentaciji ◦ upoznati osoblje s utvrđenim politikama, sistemima,

programima, procedurama i uputstvima ◦ sigurati da to osoblje razumije i provodi ◦ dokumentirati provedbu ◦ analizirati postignuto ◦ poboljšavati sistem


Statut, Poslovnik

Pravilnici, standardne operativne procedure

Uputstva, vodiči i instrukcije

Zapisi (odluke, rješenja, planovi, izvještaji, specifikacije, i dr. zapisi)

Zakoni i zakonski propisi

Međunarodni i državni standardi

− Opisuju organizaciju i sistem upravljanja

− Opisuju ¸realizaciju procesa (odgovori na pitanja ko, šta, kada, gdje, čime, kako?)

− Opisuju kako se izvršava aktivnost na nivou izvršioca

− Evidencija/zapis o realizacije aktivnosti


"onoliko opsežno koliko je potrebno radi osiguranja kvaliteta rezultata" ◦ premalo dokumenata: mogućnost improvizacije, sistem ne

omogućuje dosljednost u primjeni određenih procedura ◦ previše dokumenata: birokratski sistem, otežava rad, stvara

neprijateljski stav zaposlenih


Treba biti: ◦ Svrsishodna ◦ Vjerodostojna i ažurna ◦ Što jednostavnija ◦ Osoblje je mora poznavati, mora mu biti na raspolaganju i

mora je primjenjivati...


Opisuje kako se nešto treba raditi, ali i Što se čini ako nešto nije kako je planirano Kakva je procedura u takvim slučajevima Ko ima ovlaštenje da odobri postupanje različito od

propisanog


Izgled dokumenta nije propisan, ali je praktično imati prepoznatljiv oblik ◦ izgled dokumenta (logo, naziv dokumenta, broj/ukupni

broj stranica, izdanje/revizija) ◦ označavanje ◦ struktura (poglavlja) ◦ autorizacija (na svakoj stranici, na početnoj, na završnoj ili

na posebnome listu)


Svrha i cilj Područje primjene Definicije i skraćenice Referentni dokumenti Odgovornosti i ovlaštenja Proces (opis procesa) Daljnja važeća dokumentacija Obrasci/zapisi (popis i priložiti ih) Opis izmjena


PRIRUČNIK (Osnovni dokument

sistema)

PROCEDURA …

PROCEDURA 3

PROCEDURA 2

PROCEDURA 1

Radno uputstvo 2

Radno uputstvo 1 Obrazac Zapis


Opis kako se ispunjavaju pojedini zahtjevi standarda ◦ Opseg, sadržaj i struktura ovisi o potrebama laboratorija ◦ Struktura je uobičajeno po pojedinim tačkama standarda ◦ Izmjene, preuređenje, dopune priručnika – jasno propisane


Potpisanu politiku kvalitete laboratorija Prikaz dokumentacijskog modela Opis uloga i odgovornosti tehničkog rukovodstva i

voditelja za kvalitet, uključujući odgovornosti koje imaju kod primjene zahtjeva standarda


Izdaje je rukovodstvo Dokument sistema upravljanja ◦ potpis ◦ datum kada je napisana

Iz zapisa sa cjena sistema od rukovodstva mora se vidjeti da je rukovodstvo uključeno u utvrđivanje, primjenu, praćenje i ažuriranje politike kvaliteta


Obavezivanje rukovodstva za: ◦ dobru profesionalnu praksu i kvalitet usluge ◦ na dosljednu primjenu standarda ◦ stalno poboljšavanje efektivnosti sistema upravljanja


Izjavu rukovodstva o uslugama koju nudi laboratorij

Svrhu sistema upravljanja koji se odnosi na kvalitet Zahtjev da se svo osoblje upozna s

dokumentacijom o kvalitetu i primjenjuje njegovu politiku i procedure u svom radu


4.2.2 Sveukupni ciljevi moraju biti utvrđeni i ocijenjeni tokom ocjene od rukovodstva

Sveukupni ciljevi – dati su za sve bitne funkcije i nivoe organizacije, sve procese ◦ obuhvaćeni svi odjeli, radne grupe ◦ sve faze ispitivanja/kalibriranja


Dokumentirani – npr. U izvještajima iz ocjena od rukovodstva, poslovnim planovima...

Mjerljivi – tj. da se mogu kvantitativno pratiti tokom vremena te ocjenjivati (odrediti vremenski plan ostvarivanja cilja)

Ostvarivi – osobe koje su zadužene za njihovo ostvarivanje moraju imati potrebne resurse


Osoblje je upoznato s ciljevima i načinom kako oni svojim radom pridonose njihovom ostvarenju

Tokom ocjena od rukovodstva, rukovodstvo ocijenjuje prikladnost ciljeva, te ih po potrebi ažurira u skladu s novim poslovnim trendovima i zahtjevima za poboljšanje


Definicija: ◦ rukovodstvo je osoba ili grupa ljudi koji usmjeravaju

organizaciju i upravljaju njome na najvišem nivou


Izdaje politiku laboratorija – 4.2.1 Osigurava da su utvrđeni ciljevi – 4.2.2 Provodi ocjenjivanje sistema – 4.1.5 Osigurava raspoloživost resursa – 4.1.5 a


Mora dokazati da je privrženo ideji stalnoga poboljšavanja sistema upravljanja (4.2.3)

Mora priopćiti organizaciji značaj udovoljavanja kupčevih, statutarnih i regulatornih zahtjeva (4.2.4)

Mora osigurati cjelovitost sistema upravljanja kod planiranja te provedbe primjene (4.2.7)


Utvrdilo politike i ciljeve koji su prikladni za stalno poboljšanje sistema upravljanja i postizanje zadovoljstva kupaca

Sudjeluje u projektima poboljšanja, tražeći nove metode, rješenja, proizvode

Izravno dobiva informacije o efektivnosti i efikasnosti sistema

Osigurava potrebne resurse za ostvarenje ciljeva


Organizacija treba da ima razvijen sistem praćenja zakonske i tehničke regulative

Organizacija se u svome radu pridržava svih ekoloških, sigurnosnih, zdravstvenih pravila te zakonskih propisa

Interna komunikacija je efektivna kada su u pitanju kupčevi zahtjevi


Sistem upravljanja mora ostati cjelovit nakon provođenja većih ili manjih promjena u dokumentima sistema upravljanja, strukturi organizacije...

Osoblje mora biti upoznato s promjenama sistema Preporučuje se da se u planiranje promjena uključe

predstavnici svih strana kojih će se ticati ta promjena kako ne bi došlo do nedosljednosti i suprotstavljanja


Cilj je osigurati: ◦ upotrebu samo odobrenih izdanja ◦ dokumenti se periodično pregledavaju i, po potrebi,

mijenjaju ◦ nevaljani ili zastarjeli dokumenti odmah se uklanjaju ◦ nevažeći dokumenti označeni na prikladan način


Interni dokumenti: priručnik, procedure, radna uputstva, obrasci

Dokumenti iz vanjskih izvora: ◦ standardi ◦ zakoni i propisi ◦ specifikacije kupca ◦ uputstva za rad s opremom


Dokumenti su pregledani i odobreni za upotrebu Postoji popis svih važećih dokumenata Postoji popis raspodjele dokumenata Postoji povijest svih izmjena


Jednoznačno prepoznatljivi ◦ datum izdanja i/ili oznaku izmjene (revizija) ◦ numeriranje stranica ◦ ukupni broj stranica ili oznaku kraja dokumenta ◦ izradio/ kontrolirao/ odobrio (funkcija i imena)


Ustanoviti politike i procedure za ocjenu zahtjeva, ponuda i ugovora kako bi osigurali: ◦ da laboratorij u potpunosti razumije potrebe i očekivanja

kupca ◦ da je odabrana prikladna metoda koja je sposobna riješiti

kupčev problem ◦ da je laboratorij sposoban udovoljiti postavljenim

zahtjevima te da posjeduje potrebne resurse


Ova se tačka primjenjuje samo na ona ispitivanja/kalibriranja koja su obuhvaćena akreditacijskim opsegom laboratorija!


Osigurati da je podugovarač sposoban provesti posao koji se podugovara

Laboratorij mora dobiti pismenu saglasnost kupca Laboratorij jamči za taj posao Laboratorij vodi registar podugovarača Rezultati koje je dobio podugovarač jasno označeni

u izvještajima


Laboratorij mora: ◦ imati politiku i proceduru o odabiru i nabavci usluga i roba

koji mogu utjecati na kvalitet ispitivanja ◦ imati procedure prijema i skladištenja potrošnih materijala i

reagensa


Laboratorij mora: ◦ ocjenjivati dobavljače važnih roba i usluga ◦ dokumentirati ocjenu ◦ imati popis odobrenih dobavljača za sve robe i usluge koje

utječu na rezultat


Kako započeti? ◦ dobavljač s kojim ste već radili ◦ preporučen od kolega ◦ poznat i cijenjen ◦ ima certificiran sistem kvaliteta ◦ probna isporuka


Praćenje kvaliteta dobavljenih roba i usluga: ◦ godišnje, mjesečne ocjene ◦ ocjene nakon svake isporuke

Način i učestalost laboratorij određuje sam, a na njega mogu utjecati: ◦ vrsta robe ili usluge ◦ dobavljač


Zahtjev za nabavku ◦ sadrži sve potrebne podatke ◦ ocijenjen i odobren

Prijem roba ◦ utvrditi način provjere i prijema (čuvanja) ◦ dokumentirati radnje kojim je provjerena kupljena roba


Laboratorij mora omogućiti kupcu: ◦ da razjasni svoj zahtjev ◦ da prisustvuje ispitivanjima


Laboratorij mora dobiti povratnu informaciju (pozitivnu ili negativnu) od svojih kupaca.

Te informacije moraju se koristiti i analizirati za poboljšavanje sistema upravljanja, djelatnosti ispitivanja i usluga koju pruža kupcu.


Razgovorom Telefonski nakon izvršenja usluge Razgovorom s osobama koje direktno kontaktiraju

s kupcem Ocjenjivanjem koliko se kupci vraćaju Praćenjem i analizom pritužbi


Analizirati ih – jesu li vidljivi trendovi, da li se situacija popravlja, pogoršava ili nema promjena

Koristiti ih za poboljšavanje sistema upravljanja, provođenje ispitivanja i usluge koju pruža kupcu

Raspraviti o njima na ocjenama od rukovodstva


Politika i procedura za rješavanje pritužbi na laboratorijski rad ◦ obuhvatiti i interne pritužbe ◦ obuhvatiti i pritužbe koje nisu došle pismenim putem

Voditi zapise o njima, te poduzetim istraživanjima i korektivnim rakcijama


Laboratorij mora imati politiku i procedura koji se primjenjuju kada se pojavi bilo koji vid neusklađenog rada kod ispitivanja ili njihovih rezultata, kao npr: ◦ odstupanje od propisanih procedura ◦ odstupanje od zahtjeva dogovorenih s kupcem


Neusklađeni rad može nastati u svim fazama ispitivanja npr: ◦ kod ugovaranja/prihvatanja narudžbe ◦ kod nabavke ◦ kod rukovanja uzorkom ◦ kod provođenja ispitivanja ◦ kod izvještavanja


Politika i procedure moraju osigurati da se: ◦ odrede osobe koje su odgovorne i ovlaštene za upravljanje

neusklađenim radom ◦ ocijeni značaj nesklađenog rada ◦ smjesta se neusklađeni rad ispravi ◦ po potrebi, obavijesti kupca, a neusklađeni rad se opozove ◦ odredi odgovornost za odobravanje nastavka rada


Pokretanje procesa za primjenu korektivnih akcija, odmah ako postoji: ◦ mogućnost ponovne pojave neusklađenog rada ◦ sumnje da se laboratorij ne pridržava svojih politika i

procedura ◦ periodično (mjesečno, kvartalno, godišnje...) nakon analize

učestalosti pojava neusklađenosti


Laboratorij mora kontinuirano poboljšavati efektivnost svog sistema upravljanja upotrebom: ◦ politike kvaliteta ◦ ciljeva kvaliteta ◦ rezultata unutrašnjih i vanjskih ocjena ◦ analizom podataka ◦ korektivnih i preventivnih akcija ◦ ocjena od rukovodstva


Šta poboljšavati? ◦ PROCESE!

Šta je proces? ◦ Pretvaranje ulaza u željeni izlaz koristeći resurse ◦ Koraci i odluke koji su potrebni da bi se neki posao

napravio


Uoči problem koji želite riješiti ili proces koji želite poboljšati

Utvrdi ciljeve (dokumentirano, mjerljivo, ostvarivo)

Prouči trenutnu situaciju Nađi uzroke problema Odaberi moguća rješenja Izradi akcijski plan


2. korak: provedi

3. korak: provjeri rezultat

4. korak: djeluj

1. korak: planiraj

Definiraj problem

Odredi tim

Odredi cilj poboljšanja

Prouči proces

Odredi moguće uzroke problema


Izaberi najvjerovatnije

Odredi akciju poboljšanja

Provedi je

Procijeni efektivnost

Doradi ako treba

Da li je problem riješen?

Što su korektivne akcije? ◦ akcije kojima se uklanjaju mogući uzroci neusklađenosti te

na taj način sprečava ponovna pojava neusklađenosti!


Laboratorij mora imati politiku i procedure te odrediti ovlaštenu osobu za primjenu korektivnih akcija kada se prepoznaju: ◦ neusklađeni rad ◦ odstupanje od politika i procedura u sistemu upravljanja ili

tehničkom radu


Laboratorij mora: ◦ istražiti koji su glavni uzroci problema ◦ poduzeti mjere primjerene veličini problema ◦ dokumentirati sve promjene koje zahtijeva korektivna

kacija ◦ pratiti rezultate kako bi provjerio efektivnost poduzetih

mjera


Posumnja li se u nedosljednost u primjeni propisanih politika i procedura, laboratorij mora osigurati što skorije provođenje internih audita ◦ uobičajeno nakon primjena korektivnih akcija kako bi se

provjerila njihova efektivnost ◦ izvanredne audite samo u slučaju ozbiljnih poslovnih rizika


Cilj je ukloniti uzroke mogućih neusklađenosti te na taj način spriječiti njihovu pojavu

Preventivne akcije ne smiju se ograničavati samo na tehničke radnje, već se trebaju provoditi i na području sistema upravljanja


Kako se utvrđuju mogući nastanci neusklađenosti i njihovi uzroci

Na koji se način ocjenjuje postoji li potreba pokretanja preventivnih akcija

Kako se utvrđuje koje su potrebne akcije i kako se primjenjuju

Zapisi o poduzetim akcijama Ocjena njihove efektivnosti


U proceduri mora biti jasno utvrđeno ko je odgovoran za: ◦ prepoznavanje potreba, ◦ odabir, ◦ primjenu i ◦ ocjenu preventivnih akcija


Nove procedure Nova usluga Novo osoblje Povećanje opsega posla, ali isti broj osoblja Uslovi ispitivanja nisu kakvi bi trebali biti Analizom trendova u procesima Nakon ranog upozorenja o stanju izvan kontrole


Svako unutar svojih odgovornosti Radni timovi kada problem nadmašuje znanja i

sposobnosti pojedinaca Rukovodstvo tokom ocjenjivanja sistema


Laboratorij mora imati procedure koje će omogućiti sljedeće: ◦ prepoznavanje zapisa ◦ naknadno pronalaženje uključujući gdje se čuvaju, kako su

indeksirani, te, po potrebi, ko im ima pristup ◦ koliko se dugo čuvaju, te po potrebi, kako se uklanjaju po

isteku tog vremenskog roka


Spriječiti: ◦ oštećenja (posebno elektroničkih zapisa) ◦ da se zagube ili nestanu ◦ neovlašteni pristup ◦ ugrožavanje povjerljivosti podataka


Uspostaviti procedure za elektroničko čuvanje zapisa

Zaštita: ◦ od virusa ◦ neovlaštenog pristupa ◦ ispravljanja

KOPIRANJE!!!


Tehnički zapisi moraju sadržavati: ◦ dovoljno podataka radi olakšanja utvrđivanja faktora koji

utječu na nesigurnost rezultata te omogućavanje ponavljanja ispitivanja ili kalibriranja pod što sličnijim uslovima

◦ identitet osoba odgovornih za uzorkovanje, provedbu svakog ispitivanja/kalibriranja i provjeru rezultata


Podaci očitanja i proračuni: ◦ moraju se zabilježiti u isto vrijeme kada su dobiveni ◦ moraju biti prepoznatljivi za svaku pojedinu svrhu


Ispravci originalnih bilješki I stari i novi podatak moraju biti vidljivi Obavezna autorizacija ispravka (potpis ili inicijali) isto i za elektroničke zapise


Provode se po nalogu rukovodstva Cilj: ◦ osiguravanje i poboljšavanje sposobnosti neke organizacije

ili njenih elemenata (procesa, ljudi, procedura, opreme) Cilj vanjskih audita: dokazivanje sposobnosti


Provode se prema: ◦ dokumentiranoj proceduri ◦ unaprijed utvrđenom planu ◦ programu koji mora obuhvatiti sve elemente sistema

uključujući aktivnosti u vezi s ispitivanjima Ciklus internog audita uobičajeno završiti unutar

jedne godine


Interni auditori putem: ◦ sistemskog intervjuiranja osoblja ◦ izravnim praćenjem provođenja nekog posla te ◦ pregledom zapisa koji se vode

Interni auditori: ◦ stručni, kompetentni za provedbu internog audita i neovisni

o području koje se ocjenjuje


Zapisati: ◦ šta se ocjenjivalo, ◦ koji je nalaz ◦ koje su korektivne akcije

Nakon internog audita potvrditi i zapisati: ◦ jesu li korektivne akcije provedene i ◦ jesu li efektivno riješile problem


Provodi se prema unaprijed utvrđenom planu i proceduri

Provodi je rukovodstvo Procedura bi trebala sadržavati: ◦ ko sudjeluje ◦ kako često se ona provodi ◦ šta se razmatra ◦ koji su zapisi


prikladnost politika i procedura izvještaje rukovodećeg i nadzornog osoblja rezultate zadnjih internih audita korektivne i preventivne akcije rezultate eksternih ocjenjivanja rezultate međulaboratorijskih usporedbi


promjene u opsegu i vrsti rada povratne informacije od korisnika pritužbe preporuke za poboljšanje sve ostale bitne faktore


nalazi proizašli iz internih audita (npr. izvještaj o internim auditima)

akcije poboljšanja potrebni resursi


osoblje uslovi smještaja i okoline ispitne/kalibracione metode te njihova validacija oprema mjerna sljedivost uzorkovanje rukovanje ispitnim uzorcima te predmetima koji se

kalibriraju


Mora biti kompetentno za posao koji obavlja Rukovodstvo mora oblikovati ciljeve koji se odnose

na stručnu spremu, kompetentnost i vještine osoblja


Laboratorij mora imati politiku i procedure za utvrđivanje potreba za osposobljavanje osoblja ◦ periodična procjena kompetentnosti ◦ program osposobljavanja odnosi se na trenutne, ali i

buduće zadatke


Efektivnost osposobljavanja treba se ocijeniti ◦ osposobljavanje je proces stjecanja znanja, vještina i

ponašanja da se udovolji zahtjevima


Trebao bi uključiti: ◦ ciljeve ◦ programe i metode ◦ potrebne resurse ◦ potrebnu internu podršku ◦ ocjenu trajanja povećane kompetentnosti ljudi ◦ mjerenje efektivnosti i utjecaj na organizaciju


Vanjski i interni seminari i radionice Prakticiranje/stažiranje Poučavanje i savjetovanje na poslu Samoučenje Internetske škole (webinari) Kombinacija gore navedenih


Laboratorij mora imati važeće opise poslova za: ◦ upravljačko (rukovodeće) osoblje ◦ tehničko osoblje ◦ ključno pomoćno osoblje


Odgovornost za provođenje ispitivanja/ kalibriranja Odgovornost za planiranje ispitivanja/ kalibriranja i

ocjenu rezultata Odgovornost za davanje mišljenja i tumačenja Odgovornost za izmjene metoda te razvoj i

validaciju novih metoda Zahtijevano znanje i iskustvo Stručna sprema i programi osposobljavanja Upravljačke dužnosti


Rukovodstvo mora ovlastiti osoblje za provođenje specijalnih zadataka: ◦ posebne vrste uzorkovanja ◦ ispitivanje ◦ izdavanje izvještaja ◦ davanje mišljenja ◦ rad s posebnom opremom


Za svo tehničko osoblje (uključujući ugovorno) laboratorij mora voditi zapise o: ◦ ovlaštenjima te datumima njihovog dobivanja ◦ stručnosti te datumu kad je potvrđena ◦ školskoj i stručnoj spremi ◦ osposobljavanjima ◦ iskustvu


Laboratorijski prostori moraju omogućiti ispravno provođenje ispitivanja/kalibriranja

Laboratorij mora osigurati da uslovi okoline ne naruše kvalitet rezultata (i kod ispitivanja na terenu)

Laboratorij mora dokumentirati tehničke zahtjeve za one smještajne i okolišne uslove koji mogu negativno utjecati na ispitne i kalibracione rezultate


Laboratorij mora nadzirati, regulirati i zabilježiti uslove okoline prema zahtjevima iz: ◦ odgovarajućih specifikacija ◦ metoda i procedura ◦ ili tamo gdje oni utječu na kvalitet rezultata

Kada uslovi okoline ugrožavaju rezultate, ispitivanja/kalibriranja moraju se prekinuti


Pristup prostorijama kontroliran – dokumentirana pravila ulaza

Osigurati povjerljivost Zaštiti zdravlje i sigurnost ljudi Osigurati kvalitet rezultata


Laboratorij mora imati prikladne metode i procedure za sav svoj rad

Dokumentiranje procedura, gdje je potrebno ◦ važnost procedura

Sva uputstva, standardi, priručnici i referentni podaci bitni za rad laboratorija moraju biti unutar sistema upravljanja dokumentima

Osigurati ažurnost i dostupnost dokumenata


Svako odstupanje od metode ili procedure mora biti: ◦ dokumentirano ◦ tehnički opravdano ◦ odobreno ◦ prihvaćeno od kupca


Odabrane metode moraju zadovoljiti potrebe naručioca te moraju biti prikladne za ispitivanja i/ili kalibriranja

Prvenstveno upotreba standardnih metoda ◦ osigurati da se primjenjuje poslednje izdanje standardne

metode ◦ dokaz o ispravnoj primjeni standardne metode


Potrebno odobrenje kupca Dogovor mora sadržavati: ◦ koji su zahtjevi kupca ◦ koja je svrha ispitivanja

Metode moraju biti prikladno validirane prije upotrebe


Laboratorij mora validirati: ◦ proširenja i izmjene standardne metode ◦ nestandardne metode ◦ metode koje je laboratorij sam razvio ◦ standardne metode koje se primjenjuju izvan opsega svoje

primjene kako bi dokazao da su one prikladne za namjeravanu upotrebu


Uvijek se provode u realnim uslovima primjene metode: ◦ provode ih stvarni ispitivači ◦ prostorije moraju biti iste ◦ oprema tačno određena


Opseg validacije određuje laboratorij Laboratorij mora zapisati: ◦ dobivene rezultate ◦ upotrijebljenu proceduru postupak pri validaciji i ◦ izjavu da je metoda prikladna za namjeravanu upotrebu


Mjerni rezultat je tek procjena vrijednosti mjerne veličine te da bi bio potpun, mora sadržavati izjavu/iskaz o mjernoj nesigurnosti

Mjerna nesigurnost ukazuje na raspon u kojemu se s određenom vjerojatnoćom, odnosno uz određeni nivo razinu povjerenja, nalazi prava vrijednost rezultata


Gornja granica

Donja granica

Stvarna vrijednost

Izmjerena vrijednost

Nominalna vrijednost

Mjerna nesigurnost

Ispitni laboratoriji moraju imati i primjenjivati procedure za procjenu mjerne nesigurnosti za sva kvantitativna ispitivanja


Iskazivanje nesigurnosti uz ispitni rezultat obavezno samo u slučajevima: ◦ kada je nesigurnost bitna za valjanost ili primjenu ispitnih

rezultata ◦ kada to zahtjeva kupac ◦ kada nesigurnost utječe na to je li neka granična vrijednost

iz neke specifikacije zadovoljena ili ne


Međunarodne akreditacijske organizacije razvile su strategiju kako primjeniti zahtjev o iskazivanju mjerne nesigurnosti kod ispitnih rezultata.


Ispitna metoda standardizirana Slučaj: ◦ Kada metoda sadrži uputstvo kako procjenjivati

nesigurnost, od laboratorija se očekuje samo da slijedi data procedura procjene


Ispitna metoda standardizirana Slučaj: ◦ Kada standard daje tipičnu mjernu nesigurnost ispitnog

rezultata, laboratorij smije iskazati tu vrijednost ukoliko može dokazati da ispravno primjenjuje metodu


Ispitna metoda standardizirana Slučaj: ◦ Kada standard izričito uključuje mjernu nesigurnost u

ispitni rezultat, nije potrebno ništa više poduzeti


Kada laboratorij mora sam procjenjivati nesigurnost, osnova za procjenu nesigurnosti je već postojeće znanje: kontrolne karte, validacijski podaci, međulaboratorijska ispitivanja, podaci iz kataloga...


Mjerna nesigurnost ne treba se iskazivati onolika kolika se može realno postići, već onolika kolika je potrebna za da se postigne cilj ispitivanja


Proračuni i prenosi podataka – sistemski provjereni Primjeri: ◦ provjera jesu li podaci ispravno unešeni u Excel tablicu ◦ provjera proračuna koje je Excel automatski napravio ◦ provjera prepisa "sirovih" podataka te proračuna u konačni

izvještaj


Laboratorij ima svu potrebnu opremu Oprema postiže zahtijevanu tačnost te zadovoljava

specifikacijama Prije stavljanja u funkciju je provjerena kako bi se

utvrdilo da zadovoljava postavljene zahtjeve


Oprema je kalibrirana i/ili provjerena prije upotrebe

Njome rukuje ovlašteno osoblje U njenom radu koriste se ažurirana uputstva o

upotrebi i održavanju Jednoznačno se prepoznaje


Laboratorij provjerava opremu prije vraćanja u njenu upotrebu kada je ona bila izvan njegovog direktnog nadzora ◦ na kalibiranju ◦ posuđena ◦ na popravku


Oznaka (identifikacija) opreme i njezine programske podrške

Naziv proizvođača, oznaka tipa i serijski broj ili druga jednoznačna oznaka

O provjeri je li oprema zadovoljava specifikacije Mjesto gdje se trenutno nalazi


Uputstva proizvođača, ako postoje, ili upućivanje gdje se nalaze

Datumi, rezultati i kopije izvještaja i potvrda o svim kalibriranjima, podešavanjima i datum idućeg umjeravanja

Plan održavanja, gdje je potrebno, i održavanja koja su do tada provedena

Svako oštećenje, kvar, promjena i popravak


Kod sumnje u ispravnost opreme: ◦ oprema se povlači iz upotrebe ◦ izdvaja se ili jasno obilježava ◦ laboratorij istražuje efekt koji je kvar ili odstupanje od

dozvoljenih granica prouzrokovao ◦ pokreće se procedura upravljanja nesklađenim radom


Gdje je prikladno, na opremi postoji oznaka stanja kalibracije uključujući: ◦ datum kad je posljednji put kalibrirana i ◦ datum kad je potrebno ponovno kalibriranje ili kriterije

isteka kalibriranja


Karakteristika mjernog rezultata da se slijedom neprekinutog niza poređenja s utvrđenom nesigurnosti oslanja na odgovarajući etalon, uobičajeno državni ili međunarodni


Uspostavljanje sljedivosti rezultata znači dokazivanje kvantitativnih veza između mjernih rezultata i vrijednosti državnog ili međunarodnog etalona koji su ostvarenja SI jedinica.


Istovremeno se dokazuje da je rezultat: ◦ tačan (bez sistemskih grešaka), ◦ dugoročno stabilan te ◦ usporediv s rezultatima koji su dobiveni drugim metodama


Kada mjerna i ispitna oprema značajno pridonosi ukupnoj mjernoj nesigurnosti, tada se sljedivost dokazuje njezinim kalibriranjem.


Bitnu opremu ispitnog laboratorija smije kalibrirati: ◦ eksterni akreditirani laboratorij prikladnih mjernih

sposobnosti ◦ eksterni laboratorij koji na neki drugi način može dokazati

svoju sposobnost ◦ nacionalni mjeriteljski institut dokazane sposobnosti


Kada nije moguće uspostaviti sljedivost do SI jedinica ili ona nije važna: ◦ upotreba potvrđenih referentnih materijala ◦ upotreba jasno opisanih metoda i/ili standarda nastalih

konsenzusom zainteresiranih strana Potrebno je sudjelovati u prikladnim programima

međulaboratorijskih poređenja


Referentni materijal ◦ materijal ili tvar kojima su jedna ili više karakteristika

dovoljno dobro određene te se upotrebljavaju za kalibriranje uređaja, ocjenjivanje mjerne metode ili za dodjeljivanje vrijednosti materijalima.


SI

Nacionalni/primarni standardi

Sekundarni standardi Referentni materijali

Interni referentni materijali Radni standardi

Poređenje treba da urade akreditirani laboratoriji validiranim metodama i uključiti procjenu mjerne nesigurnosti


Čuvanje i rukovanje prikladno Spriječiti oštećenja zbog starenja ili rukovanja

(zagađenja) Voditi računa o roku valjanosti ◦ kada istekne uobičajeno se zamjenjuje novim

Dobavljači ocijenjeni i odobreni (na popisu odobrenih dobavljača)

Čuvati odvojeno od kemikalija


Uzorkovanje – utvrđena procedura uzimanja jednog dijela neke cjeline koji zatim predstavlja reprezantativni uzorak za ispitivanje ili kalibriranje te cjeline.

Laboratoriji koji uzorkuju mogu biti akreditirani prema ovoj standardu!


Obavezni za sva uzorkovanja Moraju biti raspoloživi na mjestu uzorkovanja Prema statističkim metodama, gdje je god to

moguće


Kada kupac traži odstupanje, dopune ili izuzeća – to mora biti: ◦ detaljno zabilježeno ◦ vidljivo u svim nastalim dokumentima ◦ saopćeno svom osoblju kojih se to tiče


Zapisi o uzorkovanju moraju uključivati: ◦ upotrijebljenu proceduru uzorkovanja ◦ utvrđivanje uzorkivača ◦ uslove okoline (ako su bitni) ◦ dijagrame ili druge slične načine za označavanje mjesta

uzorkovanja, po potrebi ◦ statistike na kojima se temelji procedura uzorkovanja, gdje

je važno


Laboratorij ima dokumentirane procedure, kada je to bitno, za: ◦ prevoz ◦ prijem ◦ rukovanje ◦ zaštitu ◦ skladištenje ◦ čuvanje, i/ili raspolaganje, odlaganje


Laboratorij treba da ima sistem za prepoznavanje uzoraka i predmeta koji se donose na ispitivanje


Nakon zaprimanja zapisuje neobičnosti ili odstupanja od uobičajenih ili utvrđenih uslova kako su opisani u metodi ispitivanja

Kad postoji sumnja u njegovu prikladnost, laboratorij se savjetuje s kupcem te bilježi donešene odluke


Procedure za sprečavanje oštećenja ili gubitka uzorka

Prostorije prikladne Kod kondicioniranja ili čuvanja uzorka: ◦ uslovi okoline – održavati, nadzirani i zabilježeni

Osigurati povjerljivost, gdje je bitna


Laboratorij mora imati postupke praćenja valjanosti svojih rezultata

Podaci moraju biti zapisani na takav način da se vide trendovi

Upotreba statistike radi ocjene rezultata gdje je god praktično

Praćenje mora biti planirano i ocijenjeno


Sudjelovanje u programima međulaboratorijskih usporedbi

Prema politici Europske akreditacije o sudjelovanju akreditiranih laboratorija u ispitivanjima kompetentnosti preporučuje se da to bude najmanje: ◦ jednom prije akreditacije ◦ jednom za svaku glavnu poddisciplinu iz opsega

akreditacije unutar dvije uzastopne ocjene (3-5 godina)


Sudjelovanje u usporedbama mora biti: ◦ brižljivo i stručno planirano ◦ pripremljeno ◦ provedeno ◦ ocijenjeno ◦ dokumentirano


Cilj je osigurati da su svakodnevno dobiveni rezultati željenog kvaliteta

Opseg poduzetih mjera ovisi o: ◦ vrsti, opsegu, kritičnosti posla, broju osoblja, učestalosti

primjene metode


Propisati: ◦ koje mjere ◦ koliko često (odnosno kada) ih primjenjujete ◦ akcijske kriterije (tj. što poduzimate pri neadekvatnim

rezultatima)


Redovita upotreba referenntih materijala Ponavljanje ispitivanja ili kalibriranja upotrebom

istih ili različitih metoda Korelacija rezultata različitih karakteristika ispitnog

uzorka


Podaci kontrole kvaliteta moraju se analizirati i kad se utvrdi da su izvan unaprijed propisanih kriterija, moraju se sprovesti utvrđene radnje da se riješi problem i spriječi da se da neispravan rezultat. ◦ (napr. razlika između dva rezultata ne smije biti veća od

2%)


Bitna pretpostavka za postavljanje akcijskih kriterija je poznavanje parametara mjernog procesa

Proces utvrđivanja parametara (karakteristika) procesa naziva se karakterizacija ◦ Šta poduzeti pri neadekvatnim rezultatima?


"Dobrotu" nekog mjernog procesa opisuje: ◦ sistemska greška ◦ kratkoročna varijabilnost ◦ dugoročna varijabilnost ◦ mjerna nesigurnost


Kvantitativni član koji opisuje koliko je srednja vrijednost mjerenja odmaknuta od "prave" vrijednosti

Može se odrediti: ◦ kalibriranjem etalona ili mjerila ◦ internim provjerama s radnim etalonom/standardom,

referentnim uzorkom i sl. ◦ sudjelovanjem u međulaboratorijskim usporedbama


Varijabilnost je sklonost mjernog procesa da daje male promjene u mjernome rezultatu na istome uzorku, a mjerni uslovi mogu pritom biti isti ili se mijenjati tokom vremena.

Mjera varijabilnosti je standardno odstupanje. Što je manje standardno odstupanje, bolja je preciznost!


Razlikujemo: ◦ Varijabilnost unutar kratkog vremenskog razdoblja –

uobičajeno se naziva preciznost ◦ Dugoročnu varijabilnost zbog promjena u uslovima okoline

i načinu rada


Ponavljamo li ispitivanje upotrebom iste metode (replike), akcijske kriterije možemo odrediti iz ponovljivosti metode (kratkoročna varijabilnost)

Provodimo li ispitivanje na spremljenome uzorku (nakon nekoliko dana), u obzir moramo uzeti dugoročnu varijabilnost metode


Mjerne procese pratimo na način da uzorak povremeno zamjenjujemo s (certificiranim) referencntnim materijalom ili etalonom.

Rezultati dobiveni na taj način predstavljaju moguće rezultate koje daje mjerni proces.


Izvještaj mora sadržavati minimalne podatke iz standarda

Dozvoljeno je davanje izjave da li su neki zahtjevi i/ili specifikacija zadovoljeni

Iskazivanje mjerne nesigurnosti obavezno u certifikatima o kalibraciji, dok je kod ispitnih rezultata to dodatna informacija


Elektroničko slanje izvještaja (telefonski, e-mailom, faxom) moguće ako su ispunjeni zahtjevi tačke 5.4.7 (nadzor nad podacima) u dogovoru s kupcem

Slanje e-mailom jedino uz elektronički potpis


Mišljena i tumačenja mora da butu jasno označena kao takva!

Dokumentirati osnove na kojima su data ta mišljenja i tumačenja


Documents

Razumijevanje sistema kvaliteta ISO/IEC 17025