Razumevanje vaše terapije lekom Tecfidera®

Informacije za pacijente kojima je prepisana terapija lekom Tecfidera.

(dimetil-fumarat)

SadržajO multiploj sklerozi (MS)Šta je MS? Simptomi MS-aDijagnoza i terapija

O leku TecfideraKako deluje lek Tecfidera? Kakav efekat ima lek Tecfidera?

O terapiji lekom TecfideraPorazgovarajte sa vašim lekarom i bolničaremKako se uzima lek TecfideraNuspojave leka Tecfidera Korisni saveti za terapiju lekom Tecfidera Praćenje terapije Ako želite da saznate više

456

78

101112131415

Vaš lekar vam je prepisao lek Tecfidera® (dimetil-fumarat) kao terapiju za vašu multiplu sklerozu sa relapsom-remisijom (MS). Lek Tecfidera se uzima u obliku kapsule, ujutro i uveče.

Ova brošura ima za cilj da vam pomogne da započnete i da nastavite vašu terapiju. Ona sadrži važne informacije o multiploj sklerozi (MS) i o vašoj terapiji. Molimo vas da sačuvate ovu brošuru. Može biti potrebno da je kasnije ponovo pročitate.

Porazgovarajte sa vašim lekarom ili bolničarem ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa sadržajem ove brošure. Ne zaboravite da ova brošura ne zamenjuje nijedan savet koji su vam oni dali.

Pročitajte uputstvo sa informacijama za pacijente koje je priloženo uz lek Tecfidera pre nego što započnete terapiju.

Terapija lekom Tecfidera

Relaps predstavlja nasumično pogoršanje bolesti uzrokovano pojačanim zapaljenjem u CNS-u i dovodi do različitih simptoma. To može biti novi simptom MS-a ili neki raniji simptom koji se izvesno vreme pogoršava, a zatim često ponovo nestane. Jačina i tip simptoma zavise delimično od obima zapaljenja, kao i od oblasti CNS-a koja je pogođena.

MS je bolest sa mnogo lica MS, koji često napreduje uz pojavu napada ili tzv. relapsa, predstavlja autoimunološku bolest. To znači da se imunološki sistem organizma, koji se obično bori protiv stranih tela kao što su virusi i bakterije, aktivira u borbi protiv tkiva samog organizma. Kod MS-a imunološki sistem se bori protiv nervnih ćelija centralnog nervnog sistema – CNS-a (mozak i kičmena moždina).

Ova reakcija dovodi do zapaljenja koje oštećuje nervne ćelije, što uzrokuje pojavu ožiljaka koji se nazivaju lezije. Time se ometa komunikacija između mozga i drugih delova tela i mogu da nastanu simptomi MS-a.

MS takođe dovodi do stvaranja velike količine štetnih supstanci u organizmu koje se nazivaju slobodni radikali. Kod MS-a proizvodi se više slobodnih radikala nego što to imunološki sistem organizma može da drži pod kontrolom. Ova pojava se naziva oksidativni stres. Oksidativni stres može da ošteti nervne ćelije na isti način kao i zapaljenje.

Šta je MS?

• Utrnulost i gubitak osećaja

• Loša ravnoteža ili vrtoglavica

• Problemi sa vidom

• Umor

• Teškoće pri razmišljanju i koncentrisanju

• Problemi pri hodu

• Akutan ili hroničan bol

• Ukočenost i mišićni spazmi

• Seksualni problemi

• Problemi sa mokraćnom bešikom i crevima

• Depresija

Simptomi MS-a su individualni za svakog pacijenta. Oni mogu da obuhvataju:

Simptomi MS-a

Dijagnozu MS-a obično postavlja neurolog. Koristeći snimanje magnetnom rezonancom, neurolog može da vidi da li na mozgu i kičmenoj moždini ima MS lezija.

Dijagnostikovanje MS-a se zasniva na rezultatima kliničkih ispitivanja (tip i jačina simptoma) i snimcima mozga i kičmene moždine magnetnom rezonancom (MR). Često se analizira i likvor (primenom lumbalne punkcije).

Savremene dostupne terapije MS-a pokazale su da mogu da smanje broj relapsa i da uspore razvoj bolesti. Terapije deluju na različite načine i očekivani efekat može da se razlikuje kod svake pojedinačne terapije. Profili nuspojava su takođe različiti. Trenutno ne postoji lek za izlečenje od MS.

Dijagnoza i terapija

Tokom poslednjih godina povećana je svest o značaju ranog i preciznog uspostavljanja dijagnoze. Ono omogućava da se delotvorna terapija za usporavanje bolesti započne u ranijoj fazi, što dokazano poboljšava prognozu i mogućnost kvalitetnog života sa MS-om.

Lek Tecfidera se prilično razlikuje od svih ostalih lekova za terapiju MS-a. Aktivna supstanca leka Tecfidera, dimetil-fumarat, predstavlja jedinjenje koje deluje na više različitih načina u organizmu. Kod MS-a, smatra se da lek Tecfidera štiti od zapaljenja koje uzrokuje imunološki sistem, kao i od oštećenja koja uzrokuju slobodni radikali.

Lek Tecfidera kao terapija MS-a sa relapsom-remisijom ispitan je u okviru dva velika globalna klinička istraživanja. Pokazalo se da lek Tecfidera može da smanji broj relapsa i da uspori razvoj bolesti. Takođe se pokazalo da ovom terapijom može da se smanji broj novih MS lezija u mozgu i kičmenoj moždini. Nuspojave koje su iskusili pacijenti lečeni lekom Tecfidera uglavnom su bile blagog do umerenog intenziteta.

Kako deluje lek Tecfidera?

Lek Tecfidera može da poveća proizvodnju antioksidanasa u organizmu i da time ojača odbranu organizma od slobodnih radikala.

Važno je da nastavite vašu terapiju. MS je hronična bolest. Važno je pokušati da se ograniči broj relapsa kako bi se usporio razvoj bolesti. Lek Tecfidera se brzo eliminiše iz organizma, pa je važno da po jednu kapsulu uzmete svakog dana, ujutro i uveče.

Da biste od terapije imali najviše koristi, morate nastaviti da uzimate lek Tecfidera dokle god vam se on prepisuje, čak i kada ne osećate nikakve simptome.

Kakav efekat ima lek Tecfidera?Pacijenti koji su primali lek Tecfidera u okviru kliničkih istraživanja u proseku su imali 50% manji broj relapsa u poređenju sa pacijentima koji nisu primali nikakav oblik terapije MS-a. U jednom istraživanju, lek Tecfidera je znatno umanjio rizik od smanjenja funkcionalnosti.

Da biste od terapije imali najviše koristi, morate nastaviti da uzimate

lek Tecfidera dokle god vam se on prepisuje, čak i kada ne osećate

nikakve simptome.

Važno je da vašem lekaru i bolničaru kažete kako se uopšteno osećate, kao i da li ste uzimali, uzimate ili planirate da uzimate neke druge lekove. Obratite se vašem lekaru ako imate ozbiljnu infekciju (npr. zapaljenje pluća) ili oboljenje bubrega, jetre ili gastrointestinalnog trakta.

Ako ste trudni ili dojite, smatrate da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, zatražite savet od vašeg lekara ili bolničara za MS pre nego što počnete da uzimate lek Tecfidera. Lek Tecfidera ne smete koristiti ako ste trudni, osim ako o tome niste prethodno porazgovarali sa vašim lekarom.

Porazgovarajte sa vašim lekarom i bolničarem

Najpre uzimate početnu dozu (po jednu kapsulu od 120 mg dva puta dnevno) tokom 7 dana. Potom prelazite na preporučenu dozu (po jednu kapsulu od 240 mg dva puta dnevno) i nastavljate sa ovom dozom. Ne zaboravite da lek Tecfidera uzimate u skladu sa uputstvima vašeg lekara.

Kako se uzima lek Tecfidera

TCFDR_patient_dosing_card_magnet tryck.indd 1 2014-10-16 09:03

Ujutro Uveče

Dva puta dnevno!

POČETNA DOZA 7 DANA

120 mg UJUTRO

120 mg UVEČE

120 mg = ZELENO-BELA KAPSULA

NASTAVLJATE SA

240 mg UJUTRO

240 mg UVEČE

240 mg = ZELENA KAPSULA

Nuspojave leka TecfideraKao i svi drugi lekovi, lek Tecfidera može da prouzrokuje nuspojave, ali se one ne moraju ispoljiti kod svake osobe. Sledeće nuspojave su veoma česte (ispolje se kod više od jedne od 10 osoba), ali su obično blagog do umerenog intenziteta:

• Crvenilo lica ili tela, osećaj vreline ili toplote, znojenje ili svrab

• Retka stolica (proliv)

Sledeće mere mogu pomoći da se nuspojave smanje:

• Lek Tecfidera uzimajte posle jela.

• Ako uočite crvenilo kože, acetilsalicilna kiselina može da pomogne. (npr. Aspirin® ili Magnecyl). Pitajte vašeg lekara za dozu i vreme kada treba da uzimate acetilsalicilnu kiselinu. Dugoročno uzimanje acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje kao rešenje za crvenilo kože.

• Vaš lekar može smanjiti dozu. Nemojte smanjivati dozu osim ako vam vaš lekar ne kaže da to učinite.

Porazgovarajte sa vašim lekarom ili bolničarem ukoliko iskusite bilo kakve nuspojave. To se takođe odnosi i na bilo kakve nuspojave koje ovde nisu navedene. Više informacija o nuspojavama možete pročitati u uputstvu sa informacijama za pacijente i na veb sajtu www.fass.se.

• Mučnina

• Stomačni bolovi ili grčevi

Kada uzimate lek Tecfidera

• Kapsulu progutajte celu, sa vodom.

• Ne smete otvarati, drobiti, rastvarati ili žvakati kapsulu niti je otapati u ustima.

• Lek Tecfidera uzimajte posle jela – to može pomoći da se nuspojave smanje.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Tecfidera:

• Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu ili propuštenu dozu.

• Propuštenu dozu možete da uzmete ako je preostalo još najmanje 4 sata do naredne doze.

• Morate odmah obavestiti vašeg lekara ako uzmete previše kapsula.

Ako niste sigurni u to kako treba da uzimate lek Tecfidera, zatražite savet od vašeg lekara ili bolničara.

Kako se čuva lek Tecfidera

Lek Tecfidera se mora čuvati van vidokruga i domašaja dece. Kapsule su osetljive na svetlost i moraju se čuvati u originalnoj ambalaži na temperaturi nižoj od 30 °C.

Korisni saveti za terapiju lekom Tecfidera

Pre nego što započnete terapiju, obavićete izvesne laboratorijske testove. Ako nastavite sa terapijom, prilikom vaših redovnih kontrola kod lekara i bolničara povremeno će vam se uzimati uzorci radi praćenja.

Kako da znate da li je terapija delotvorna? Lek Tecfidera ne može da izleči vašu bolest, ali može da uspori njen razvoj. Ovaj lek ne može da uvede bolest u remisiju niti da popravi ranija oštećenja. To znači da se možda nećete osećati bolje ili da nećete primećivati nikakvu razliku. To ne znači da terapija ne deluje.

Praćenje terapije

Nadamo se da vam je ova brošura pružila dovoljno informacija o leku Tecfidera. Porazgovarajte sa vašim lekarom ili bolničarem ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa MS-om ili vašom terapijom.

Vodite redovne beleške o tome kako se osećate tokom vaše terapije. Vaše beleške će biti od pomoći pri redovnim kontrolama ili u situacijama kada ćete morati da se obratite drugom zdravstvenom osoblju.

Ako želite da saznate više

Važni brojevi telefona

Moj lekar:

Moj bolničar:

BiogenIdec Sweden AB, Kanalvägen 10a,194 61 Upplands Väsby.Tel. +46 08-594 113 60. www.biogenidec.com

Tecfidera®, Rx (F), (dimetil-fumarat), NO7XX09, SPC oktobar 2014.Indikacija: Lek Tecfidera je indikovan za terapiju odraslih pacijenata obolelih od multiple skleroze sa relapsom-remisijom (MS). Doziranje: Početna doza je 120 mg dva puta dnevno. Nakon 7 dana, doza se povećava na preporučenu dozu od jedne kapsule od 240 mg dva puta dnevno. Nuspojave: Česte nuspojave tokom početne faze terapije su gastrointestinalne tegobe i crvenilo kože. Veličina pakovanja: 1) Kapsule od 120 mg x 14 kapsula. 2) Kapsule od 240 mg x 56 kapsula. Upozorenja i mere predostrožnosti: Lek Tecfidera se ne preporučuje za vreme trudnoće ili za žene reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuće kontraceptivno sredstvo. Dodatne informacije o kontraindikacijama, upozorenjima i merama predostrožnosti, nuspojavama i ceni potražite na veb sajtu www.fass.se

Pročitajte uputstvo sa informacijama za pacijente pre nego što započnete terapiju lekom Tecfidera.

Dodatne informacije potražite na veb sajtu www.multipelskleros.nu

Informacije u ovoj brošuri imaju za cilj da dopune informacije za pacijente o leku Tecfidera koje vam je dao vaš lekar. Tekst je zasnovan na uputstvu sa informacijama za pacijente i sažetku karakteristika leka za lek Tecfidera. Pogledajte i www.fass.se

TF-SWE-0038 (1) / N

ovembar 2014. / M

cBride

(dimetil-fumarat)