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Protocolos Clínicos e Diretrizes Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde Terapêuticas do Ministério da Saúde
do Brasil como Estratégia de Uso do Brasil como Estratégia de Uso Racional de MedicamentosRacional de Medicamentos
Prof. Dr. Paulo D. Picon
Paulo D. PiconFormação e Declaração de Conflito de Interesses
• Médico pela UFRGS - 1980
• Médico de Saúde Pública - SES/RS - 1982
• Mestrado em Medicina - UFRGS – 1991
• Fellow na Escola de Medicina de Harvard - 1992
• Doutorado em Medicina - UFRGS - 1996
• Prof. Titular de Farmacologia - Univ. Passo Fundo - 1985
• Prof. Adjunto Medicina Interna - UFRGS - 1987
• Comendador - Ordem do Mérito Médico - Brasil - 2002
• Nenhum conflito de interesses com a grande Indústria Farmacêutica ou de Equipamentos
• Projetos de Pesquisa para a indústria Gaúcha e Brasileira com o objeto específico de atender a legislação de registro ou de
controle de qualidade dos produtos pela ANVISA-MS
Temas abordados Temas abordados Por que Protocolos?Por que Protocolos? Iniciativa Pioneira – Política Nacional Iniciativa Pioneira – Política Nacional
Baseada em Evidências CientíficaBaseada em Evidências Científica Imprevisibilidade dos “Uso Judicial de Imprevisibilidade dos “Uso Judicial de
Medicamentos”Medicamentos” A consulta pública como estratégia de A consulta pública como estratégia de
consenso nacionalconsenso nacional As portarias do Ministério da SaúdeAs portarias do Ministério da Saúde O livro e as estratégias de Atenção O livro e as estratégias de Atenção
Farmacêutica no SUS – papel dos Centros de Farmacêutica no SUS – papel dos Centros de Referência Referência
Os Protocolos como estratégia de Os Protocolos como estratégia de convencimento Médico e Jurídicoconvencimento Médico e Jurídico
A Solidão do Processo de Decisão Autonomia e Responsabilidades
Dr
Physicians and the Pharmaceutical Industry Physicians and the Pharmaceutical Industry Is a gift just a gift?Is a gift just a gift?
1.1. Viagem para participar de eventosViagem para participar de eventosRC = 7,9 (1,1-55,6) para solicitar inclusão no hospitalRC = 7,9 (1,1-55,6) para solicitar inclusão no hospitalRC = 4,5 a 10x (comparado com 2,5 a 3,5x – nacional)RC = 4,5 a 10x (comparado com 2,5 a 3,5x – nacional)
2.2. Ouvir conferências dos Ouvir conferências dos SpeakersSpeakers das Companhias das CompanhiasTto. adequado RC = 8,4 (2,1 - 39,8)Tto. adequado RC = 8,4 (2,1 - 39,8)Tto. Inadequado (100% x 79% para não ouvintes)Tto. Inadequado (100% x 79% para não ouvintes)
3.3. EMC –IndústriaEMC –Indústria2,5 a 3 x – efeitos positivos da nova droga2,5 a 3 x – efeitos positivos da nova droga 5,5 a 18,7% taxa de prescrição5,5 a 18,7% taxa de prescrição
4.4. Receber HonoráriosReceber HonoráriosRC = 4,0 (1,0 a 16,8) para drogas que “ocasionalmente” beneficiamRC = 4,0 (1,0 a 16,8) para drogas que “ocasionalmente” beneficiamRC = 29,1 (3,4 a 246,6) para drogas que “frequentemente” beneficiamRC = 29,1 (3,4 a 246,6) para drogas que “frequentemente” beneficiam
5.5. Financiamento de pesquisasFinanciamento de pesquisasRC = 9,5 (2,6 – 35,7) requisitar a nova drogaRC = 9,5 (2,6 – 35,7) requisitar a nova droga
Pharmaceutical industry sponsorship and research Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic reviewoutcome and quality: systematic review
BMJ 2003;326:1-10BMJ 2003;326:1-10
ObjetivosObjetivos: investigar se o financiamento pela indústria : investigar se o financiamento pela indústria produtora está associado com resultados favoráveis produtora está associado com resultados favoráveis nos EC e se os métodos aplicados nestes estudos nos EC e se os métodos aplicados nestes estudos diferem dos financiados por outras fontesdiferem dos financiados por outras fontes
MétodosMétodos: Medline Jan/96 a Dez/2002. 30 estudos : Medline Jan/96 a Dez/2002. 30 estudos incluídos por 3 pesquisadores.incluídos por 3 pesquisadores.
ResultadosResultados: estudos financiados pela indústria tiveram : estudos financiados pela indústria tiveram RC de 4,05 (IC 95% 2,8-5,5 -95%) de apresentar RC de 4,05 (IC 95% 2,8-5,5 -95%) de apresentar resultados favoráveis para a nova drogaresultados favoráveis para a nova droga
ExplicaçõesExplicações: seleção inapropriada do grupo controle e : seleção inapropriada do grupo controle e viés de publicaçãoviés de publicação
“A verdade sobre a indústria farmacêutica: Como eles nos enganam e o que fazer a respeito”Marcia Angell MD, ex-Editora Chefe do The New England Journal of Medicine, Conferencista Senior em Medicina Social da Escola de Medicina de Harvard
Duas teses são desenvolvidas neste livro:
•“…romper a dependência dos profissionais médicos em relação à indústria farmacêutica.”
•“…controle inapropriado que a indústria detém sobre a avaliação dos seus próprios produtos.”
HARLOT plc: an amalgamation of the world’s twooldest professions David L Sackett, Andrew D Oxman on behalf of HARLOT plc BMJ 2003;327
How to Achieve positive Results without actually Lying to Overcome the Truth
Dos autores declararam ter algum tipo de conflito de interesses.
Autores construiram Guidelines para doenças relevantes para companhias das quais possuiam ações.
Dos Guidelines não declararam qualquer datalhe de conflito de interesses dos autores.
www.plosmedicine.org May 2005;2(5):e138
Os Jornais deveriam criticar os estudos, não publicá-los.
Pressupostos Pressupostos 1: < o n1: < o noo de estudos conduzidos; de estudos conduzidos; 2: < o tamanho do efeito;2: < o tamanho do efeito; 3: > flexibilidade dos desenhos, definições, 3: > flexibilidade dos desenhos, definições,
desfechos e modelos de análise;desfechos e modelos de análise; 4: > o interesse financeiro e outros interesses 4: > o interesse financeiro e outros interesses
escusos;escusos; 5: quanto “mais quente” o campo da pesquisa 5: quanto “mais quente” o campo da pesquisa
com > ncom > noo de equipes de investigadores investigadores
< probabilidade do achado
representar a verdade!
Pode-se provar que a maioria dos achados científicos são falsos.
A maioria dos achados de pesquisas são falsos para a maioria dos desenhos experimentais e campos de pesquisa.
Brasil: Situação Atual
Receita
Mandado
Financiadores MS/SES/SMS
Medicamentos “Excepcionais”Medicamentos “Excepcionais”1.1. ImigluceraseImiglucerase
2.2. Interferon peguiladoInterferon peguilado
3.3. Micofenolato Mofetil Micofenolato Mofetil
4.4. Olanzapina Olanzapina
5.5. Interferon BetaInterferon Beta 1a (22ug) 1a (22ug)
6.6. EritropoetinaEritropoetina
7.7. CiclosporinaCiclosporina
8.8. Interferon betaInterferon beta 1b (0,3 mg) 1b (0,3 mg)
9.9. Hormônio do CrescimentoHormônio do Crescimento
10.10. Tacrolimus (1mg)Tacrolimus (1mg)
11.11. Tacrolimus (5 mg)Tacrolimus (5 mg)
12.12. Interferon betaInterferon beta 1a (44) 1a (44)
13.13. Acetato de leuprolidaAcetato de leuprolida
14.14. Dornase alfaDornase alfa
Percentual dos gastos MS
2003 = 63.7% do total
2004 : ± 400.000 pts = R$ 823Mi
2005 ± R$ 1bilhão
Fonte: DAF/SCTIE/MS 2003
1 Pac. 60 kg = R$ 864.000,00/ano
1 g = R$ 4,4 Milhões
Protocolos Clínicos e Diretrizes Protocolos Clínicos e Diretrizes TerapêuticasTerapêuticas
31 Portarias Ministeriais31 Portarias Ministeriais Distribuído 27 estadosDistribuído 27 estados Recurso Técnico das SEsRecurso Técnico das SEs Objeto de Objeto de
convencimento do convencimento do judiciáriojudiciário
Sugestão de Sugestão de implementação CRs e implementação CRs e de Câmaras Técnicasde Câmaras Técnicas
Diretrizes: diagnóstico e tratamentoDiretrizes: diagnóstico e tratamento Termo de Consentimento InformadoTermo de Consentimento Informado Fluxograma Médico: diagnóstico e tratamentoFluxograma Médico: diagnóstico e tratamento Fluxograma Farmacêutico: critérios de Fluxograma Farmacêutico: critérios de
dispensaçãodispensação Guia de Orientações aos pacientes e cuidadoresGuia de Orientações aos pacientes e cuidadores Ficha Farmacoterapêutica: Atenção Ficha Farmacoterapêutica: Atenção
FarmacêuticaFarmacêutica
Estrutura dos Protocolos Clínicos e Estrutura dos Protocolos Clínicos e Diretrizes TerapêuticasDiretrizes Terapêuticas
PCDT da Hepatite C 2001: PCDT da Hepatite C 2001: 11aa interface interface com o Superior Tribunal de Justiçacom o Superior Tribunal de Justiça
Audiência com o Ministro Nilson NavesPresidente do STJ
“...a meu ver, causa lesão à ordem administrativa inserta na ordem pública.”
Ação no STJ 3.900 pacientes portadores de vírus C solicitaram tratamento com Interferon peguilado –”nome comercial” - SES - SP. Custo estimado R$ 159.000.000,00 - PET 1966
Tribunal de Contas da UniãoTribunal de Contas da UniãoRelatórios de Avaliação 2004 e 2005Relatórios de Avaliação 2004 e 2005
www.tcu.gov.brwww.tcu.gov.br ““Os PCDTs foram considerados pontos Os PCDTs foram considerados pontos
positivos na racionalização da positivos na racionalização da prescrição...”prescrição...”
..”Reduz variabilidade, riscos e custos...”..”Reduz variabilidade, riscos e custos...” ““Todas as Unidades visitadas possuíam o Todas as Unidades visitadas possuíam o
livro dos Protocolos em suas farmácias..”livro dos Protocolos em suas farmácias..” ““Ainda não teve início o processo de Ainda não teve início o processo de
revisão e atualização dos PCDT de 2002”revisão e atualização dos PCDT de 2002”
Presidente do Tribunal de Justiça Presidente do Tribunal de Justiça do RSdo RS
Março de 2003Março de 2003 Audiência do Audiência do
Secretário da Saúde Secretário da Saúde com o Presidente do com o Presidente do Tribunal de Justiça do Tribunal de Justiça do RSRS
Reuniões com Reuniões com DesembargadoresDesembargadores
Audiência com o Audiência com o Proc. Geral Justiça RSProc. Geral Justiça RS
Grupo de Assessoria em Farmacologia Clínica
Equipe Técnica dentro da PGE-RS
Câmara Técnica de FC Palácio do MP RS “Forte Apache”
Sede das Reuniões da CTFC: Palácio do Ministério Público - “Forte Apache”
Sede das Reuniões da CTFC: Palácio do Ministério Público - “Forte Apache”
5 PCDT
Palácio da Justiça - Brasília
Palácio da Justiça Porto Alegre
Uso Judicial de Medicamentos Uso Judicial de Medicamentos SES-RSSES-RS
Imprevisibilidade = Planejamento Zero!Imprevisibilidade = Planejamento Zero!
Ex. Palivizumab – Bloqueados R$ 28.800,00Ex. Palivizumab – Bloqueados R$ 28.800,00 Prescrição ½ amp Im/ mês/3 mesesPrescrição ½ amp Im/ mês/3 meses Preço ampola 100 mg = R$ 3.725,61Preço ampola 100 mg = R$ 3.725,61 Data do Bloqueio: 12/agosto/2005Data do Bloqueio: 12/agosto/2005
Detalhe: 2 gêmeos - 3 amp. seriam suficientesDetalhe: 2 gêmeos - 3 amp. seriam suficientes Metanálise: Metanálise: risco hospitalização, se usada nos 3 risco hospitalização, se usada nos 3
meses que antecedem o meses que antecedem o inverno europeuinverno europeu!!
Meretíssimo, cuidado com o Meretíssimo, cuidado com o Novo!Novo!
Laronidase AldurazymeLaronidase Aldurazyme® (MPS I) (MPS I) registro anvisa 22/08/2005registro anvisa 22/08/2005
Solicitações Administrativas à Solicitações Administrativas à SES-RS junho 2003SES-RS junho 2003
Ação Judicial SES-RS: Liminar Ação Judicial SES-RS: Liminar individual em 10/10/ 2005individual em 10/10/ 2005
Custo estimado U$ Custo estimado U$ 300.000/paciente/ano300.000/paciente/ano
N = 266 N = 345 N = 286 N = 154
Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria do
Interior do RS 2005
Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria do
Interior do RS 2005
Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria do
Interior do RS 2005
N = 266N = 345N = 286N = 154
Total do Estado n ± 330/mês
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
4500
5000
2002 2003 2004 2005
PoA
Interior
Total
Aumento do número de ações judiciais por medicamentos em Porto Alegre e no Interior do RS
Câmara Técnica em Fibrose Câmara Técnica em Fibrose Cística - RSCística - RS
Acordo entre Secretário Estadual Saúde Acordo entre Secretário Estadual Saúde e Procurador Geral Justiça RSe Procurador Geral Justiça RS
Coordenação Promotora Synara ButelliCoordenação Promotora Synara Butelli Coord. Técnica Dr. Paulo PiconCoord. Técnica Dr. Paulo Picon 20 técnicos representantes das 20 técnicos representantes das
instituições de saúde – reuniões no instituições de saúde – reuniões no Palácio MP-RSPalácio MP-RS
Produção de 5 Protocolos de Produção de 5 Protocolos de Tratamento: Tratamento: www.saude.rs.gov.brwww.saude.rs.gov.br
Doutor, cuidado com os tratamentos Doutor, cuidado com os tratamentos longos!longos!
Interferon Beta 1-a e Beta 1-bInterferon Beta 1-a e Beta 1-b
Esclerose MúltiplaEsclerose Múltipla
Associados a Associados a Hepatotoxicidade GraveHepatotoxicidade Grave
Casos de evolução para Casos de evolução para transplante hepáticotransplante hepático
Alerta FDA: IFN beta 1-b risco de transplante por hepatite medicamentosa e beta 1-a hepatite grave www.fda.gov/medwatch/safety/2005/
Consulta Pública do PCDT da Artrite Reumatóide: Julho 2002
Peso em kg
A mesma carta!! Solicitando Inibidores da COX-2 (Vioxx)
“…os inibidores de COX-2 estão associados com infarto do miocárdio…”
PCDT do Transplante Hepático em PCDT do Transplante Hepático em Portadores do vírus da Hepatite BPortadores do vírus da Hepatite B
Prescrições de Gamaglobulina Hiperimune da Hepatite B em doses elevadas: 10.000 UI/dia durante internaçãoBase científica: série de casos.Série da Australiana com doses baixas e mesma eficácia.PCDT Brasil adotou doses baixas.Dificuldade de convencimento dos transplantadores
PCDT da Esquizofrenia RefratáriaPCDT da Esquizofrenia Refratária
Olanzapina continua a ser prescrita independente da confirmação de refratariedade.
Alta taxa de prescrição para pacientes idosos
Alerta do FDA: antipsicóticos atípicos aumentam a mortalidade em pacientes idosos www.fda.gov/medwatch/safety/2005/
Doutor, cuidado com os anticorpos Doutor, cuidado com os anticorpos monoclonais!monoclonais!
InfliximabInfliximab infecções e morte por sepse infecções e morte por sepse
1 caso de Tuberculose no dorso do pé!1 caso de Tuberculose no dorso do pé! NatalizumabNatalizumab Ac Monoclonal humanizado Ac Monoclonal humanizado
contra contra αα4-integrinas causa desmielinização4-integrinas causa desmielinização
3 de 3000 pts. ECR (EM ou Crohn). Áreas multifocais de desmielinização cerebral por 3 de 3000 pts. ECR (EM ou Crohn). Áreas multifocais de desmielinização cerebral por reativação de infecção por poliomavirus JC.reativação de infecção por poliomavirus JC.
Lições do GeftinibeLições do Geftinibe
Ac Monoclonal específico/receptor células epiteliais
Aprovado por estudo de fase I - FDA para Ca de pulmão
Não aprovado na Anvisa ECR fase III: ineficaz Apesar disso: uso compassivo
permanece no RS.
Centro de Atenção em Hepatite C Dados dos pacientes
Centro de Atenção em Hepatite C Dados dos pacientes
264 pacientesHSP 206
HNSC 58
Em tratamento:134 pacientes
Interrupção por ausência de RV: 36 (13,6%) pac.
Interrupção por EA:22 (8,3%) pac.
Término:74 pacientes
PCR negativo:34/45 pacientes (76%)34/(45+36+22) = 33%
PCR positivo:11/45 pacientes (24%)
11/103=11%
48 sem. 48 sem.
Neutropenia (3)
Transt. psiquiátricos (2)
Astenia e sint. gripais (2)
Morte (2)
Ascite/Cirr. desc. (2)
Hipertensão exacerbada (1)
Diabete desc. (1)
Edema de disco óptico (1)
Outros: (8)
Compartilhamento de ampolasCompartilhamento de ampolas
Exemplo:Exemplo:
Dose: 1,5 mcg /kg Dose: 1,5 mcg /kg
Paciente com 60 kg: 90 mcg (0,56 ml)Paciente com 60 kg: 90 mcg (0,56 ml)
Ampola 80 mcg/0,7 mlAmpola 80 mcg/0,7 ml
Sobra 0,14 mlSobra 0,14 ml
A cada 4 aplicações A cada 4 aplicações 1 sem custo 1 sem custo
Interferon Peguilado – Hepatite CInterferon Peguilado – Hepatite C
Economia de ± R$ 1.500.000,00/2 anos
Centro de Atenção em Hepatite C Impacto Financeiro e Satisfação
Centro de Atenção em Hepatite C Impacto Financeiro e Satisfação
Excelente
Bom
Regular
Ruim
78,5%21,5%
Centro de Referência de AlzheimerCentro de Referência de AlzheimerSES-HCPASES-HCPA
Avaliação de +1000 processos solicitando medicamentos para “melhorar a memória em idosos”.
Revisão dos processos pelo grupo de Experts resultou em 94% de indeferimento – sem indicação técnica
Alerta FDA: galantamina aumenta mortalidade cardiovascular www.fda.gov/medwatch/safety/2005/
Metanálise: “...recommendation of cholinesterase inhibitors for the treatment of Alzheimer's disease is questionable.”BMJ 2005 6;331:321-7
Centro de Referência de Nutrição e Centro de Referência de Nutrição e Suplementos NutricionaisSuplementos Nutricionais
SES-HCPASES-HCPA
Avaliação por Experts de 700 processos solicitando suplementos nutricionais.
Apenas 25% destes continham informações sobre o estado nutricional dos pacientes.
Apenas 12% deferidos:
Trabalho apresentado na Semana Científica do HCPA Set. 2005
alimento x nutriente fórmulas inadequadas diagnósticos errados
Por conseguinte, estou desconstituindo a sentença, ordenando que se faça a prova quer da necessidade real da parte, quer da possibilidade de substituir esse caríssimo leite por outro com igual efeito terapêutico ou, então, obter um fornecedor por preço menor.
Câmara Técnica da PGE Resultados com o Judiciário RS -
Acórdãos
“...Não há prova alguma de que a autora, realmente, necessite dos medicamentos indicados na inicial, e na posologia prescrita, exceto a opinião do seu médico assistente. A única lealdade desse médico é com seu paciente. Daí, para ele pode pretender o impossível: ....Também pode ter a preferência por algum laboratório ou marca...”(APEL CÍVEL Nº 70011178837, 4ª CC, Rel. Des. Araken de Assis, j. 11-05-05)
Câmara Técnica da PGE Resultados com o Judiciário RS -
Acórdãos
Centro de Referência de EritropoetinaCentro de Referência de EritropoetinaHCPA-SES/RSHCPA-SES/RS
Avaliação das doses utilizadas em Porto Alegre e no Estado do RS
±3500 pac. no RS – R$ 3.215.000,00/ano
Porto Alegre: 625 pac. 12 amp (4000UI) por mês
Nenhuma informação do peso
Dispensação nas farmácias do SUS
Buscar a menor dose clinicamente
eficaz
Buscar a menor dose clinicamente
eficaz
Autores:
Paulo Picon e Patricia Prolla
Consultores Internacionais:
Ernest Beutler, Ari Zimhran
Lições da Imiglucerase CR HCPA-Lições da Imiglucerase CR HCPA-SES/RSSES/RS
1.1. DNAr DNAr 2.2. Aprovada por ECR pequenoAprovada por ECR pequeno3.3. Sem definição de dose mínima eficazSem definição de dose mínima eficaz4.4. Custo de R$ 864.000,00/ano/ptCusto de R$ 864.000,00/ano/pt
Centro de Referência do RSCentro de Referência do RS
23 pts em 2 anos23 pts em 2 anos
Economia deEconomia de
R$ 10.000.000,00R$ 10.000.000,00
SP: 137 pctes
MG: 73 pctes
RJ: 59 pctes
RS: 22 pctes
PR: 26 pctes
SP: 31.835 fr/ano
MG: 13.949 fr/ano
PR: 5.249 fr/ano
CE: 3.586 fr/ano
RJ: 12.077 fr/ano
RS: 2.943 fr/ano
SP: 232 fr/ano/pcte
DF: 224 fr/ano/ pcte
PR: 201 fr/ano/pcte
CE: 225 fr/ano/pcte
RJ: 201 fr/ano/pcte
RS: 127 fr/ano/pcte
30 U/Kg/inf
15 U/Kg/inf
DOSE INICIAL DE IMIGLUCERASE NO REINO UNIDO
Dados fornecidos pelo Prof. Timothy Cox, 2006
75%
15 U/Kg/inf
30 U/Kg/inf60 U/Kg/inf
Dados fornecidos pelo Prof. Ari Zimran, 2006
DOSE INICIAL DE IMIGLUCERASE EM ISRAEL
90%
60 U/Kg/inf
70%
Data courtesy Prof. Paulo Picon, Ida Schwartz, and Barbara Krug
DOSE INICIAL DE IMIGLUCERASE NO RIO GRANDE DO SUL (antes da implementação do Centro)
30 U/Kg/inf
50%
DOSE INICIAL DE IMIGLUCERASE NO RIO GRANDE DO SUL (após a implementação do Centro)
15 U/Kg/inf25%25%
60 U/Kg/inf
Toxina BotulínicaToxina Botulínica
Uma só cidade do RS consome mais TxB2 do que todas as outras cidades juntas (exceto Porto Alegre).
Surgimento de uma terceira apresentação comercial foi seguido de numerosas críticas por parte dos usuários e médicos – “Toxina Chinesa”
Centros de Referência do HCPA: impacto imediato reduzindo as compras da SES-RS (R$ 50.000,00/mês) “efeito educador”.
0
500000
1000000
1500000
2000000
2500000
3000000
3500000
4000000
2003 2004 2005
Reais
Unidades
Gastos Brutos com Toxina Botulínica da SES-Rio Grande do Sul - Brasil
PCDT
Imunossupressores não contemplados no Imunossupressores não contemplados no PCDT do MS para Transplante RenalPCDT do MS para Transplante Renal
Projetos de Pesquisa com diferentes esquemas de imunossupressores durante a indução do transplante colocam o Gestor Estadual na obrigatoriedade de dispensação na alta.• O MS ou a SES foram convidados para financiar estes estudos?
448 pg
406 pg textos das Portarias com os Protocolos Clínicos
do Ministério da Saúde
Porto Alegre - Janeiro de 2006
Des. Wellington Pacheco de Barros
Doutor, faça sua escolha!Doutor, faça sua escolha!
