Protocollo di ottimizzazione emodinamica del paziente in ... Ottimizzazione emodinamica del paziente

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Documento elaborato dallAlta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari

Nellambito del progetto Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device

cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale finanziato dal Ministero della Salute.

Documento in versione bozza per la consultazione pubblica

Roma, 31 Luglio 2015

Mini-HTA Protocollo di ottimizzazione emodinamica del paziente in

fase perioperatoria

Mini HTA Ottimizzazione emodinamica del paziente in fase perioperatoria

Questo documento parte del progetto Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical

device cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale finanziato dal Ministero della Salute (Direzione dei

Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure).

Il Report di HTA pubblicato sul sito internet dellAlta Scuola di Economia e Management dei Sistemi

Sanitari (http://altems.unicatt.it/) per un periodo di consultazione pubblica di due mesi.

Durante questo periodo chiunque avesse un interesse legittimo nei confronti della tecnologia qui

analizzata e nel suo utilizzo pu inviare un commento scritto allindirizzo e-mail altems@rm.unicatt.it,

inserendo nelloggetto: Mini HTA del Protocollo di ottimizzazione emodinamica del paziente in fase

perioperatoria: Consultazione Pubblica. I commenti inviati dovranno essere corredati con i dati del

mittente (Nome, Cognome, Istituzione di appartenenza, ruolo organizzativo, recapito telefonico ed e-

mail).

http://altems.unicatt.it/mailto:altems@rm.unicatt.it

Mini HTA Ottimizzazione emodinamica del paziente in fase perioperatoria

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Presentazione In un contesto di risorse scarse, di fondamentale importanza raggiungere un equilibrio tra gli

obiettivi di salute che il Sistema Sanitario Nazionale si prefigge e la sua sostenibilit economica,

rendendo cruciale il tema della valutazione delle tecnologie sanitarie impiegate nellerogazione

dellassistenza. Lelevata frammentazione che caratterizza gli attuali meccanismi di diffusione e

di adozione delle tecnologie, la complessit dei processi decisionali e la difficolt di costruire

dei meccanismi di monitoraggio dei dispositivi medici, giustificano limplementazione di

metodiche di Health Technology Assessment (HTA) quale strumento di governo

dellinnovazione. In particolare, necessario implementare un processo organizzativo

condiviso da tutti i portatori di interesse, che veicoli ladozione di tecnologie selezionate a

livello nazionale e che permetta, da un lato, laccelerazione e la diffusione delle tecnologie

altamente innovative e, dallaltro, la generazione di risparmi per il sistema.

Il progetto promosso dalla Direzione dei Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e

della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute, propone un modello per lindividuazione,

la valutazione secondo la logica dellHTA e ladozione di tecnologie cost-saving. Questo Mini-

HTA Report uno dei risultati del progetto e parte integrante della metodologia sperimentata.

Prof. Americo Cicchetti

Direttore ALTEMS

Mini HTA Ottimizzazione emodinamica del paziente in fase perioperatoria

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Introduzione

Questo report elaborato dal gruppo di lavoro sotto indicato nellambito del progetto

Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical devices cost saving nel Servizio

sanitario nazionale, finanziato dalla Direzione dei Farmaci e dei Dispositivi, del servizio

farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della Salute e svolto in

collaborazione con lAlta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS).

Obiettivo del progetto sperimentare una metodologia per lindividuazione di tecnologie

sanitarie cost saving utilizzando lapproccio valutativo dellHealth Technology Assessment,

in combinazione con unanalisi di impatto della tecnologia considerata in un contesto reale

attraverso la realizzazione di un business case.

Lindividuazione delle tecnologie potenzialmente cost saving deriva dallapplicazione di una

griglia costituita da tre macro-criteri definiti da unAdvisory Board costituito ad hoc per

questo progetto (confronta tabella). I macro-criteri che la tecnologia deve rispettare per

poter essere conforme alle successive valutazioni, nello specifico sono: (i) comprovata

efficacia e sicurezza, (iii) elevato impatto economico con conseguente modifica dellassetto

organizzativo dellazienda adottante la tecnologia, (iii) accettabilit della tecnologia.

Il progetto, nella sua complessit, ha visto una collaborazione proficua tre le tutte le parti

interessate ed durato dal 3 febbraio 2014 fino al 15 giugno 2015.

Il Mini-HTA Report che ne risulta, contiene una rassegna completa della letteratura al

momento della preparazione del rapporto stesso. In particolare, le evidenze scientifiche

identificate tramite una revisione sistematica della letteratura, sono aggiornati a ottobre

2014.

Il modello di mini-HTA utilizzato comprende la valutazione solo di alcuni domini che il

gruppo di lavoro ha ritenuto essere rilevanti per la tecnologia in questione al fine di poter

analizzare i presupposti e le conseguenze derivanti dallintroduzione nella pratica clinica

della tecnologie sanitarie innovative. Il documento stato costruito sulla base del modello

del Danish Centre for Health Technology Assessment (DACEHTA).

Le informazioni contenute in questo rapporto non devono essere usate in sostituzione

all'applicazione del giudizio clinico per la cura di un paziente o di altro giudizio professionale

in ogni processo decisionale, n devono sostituire la consulenza medica professionale.

ALTEMS ha curato la preparazione del rapporto al fine di garantire che i suoi contenuti

fossero accurati, completi e aggiornati. ALTEMS non responsabile di eventuali errori o

omissioni o lesioni, perdite o danni derivanti da o in conseguenza dell'uso (o abuso) delle

informazioni contenute nel presente report.

Ringraziamenti

LALTEMS desidera ringraziare tutte le persone e le organizzazioni che hanno fornito il loro

tempo, la consulenza e le informazioni a sostegno di questo mini report di HTA. Un

ringraziamento particolare va alla Dottoressa Marcella Marletta, Direttore della Direzione

dei Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure, al

Dottor Valter Perilli, Dirigente Medico del dipartimento di Anestesia, Terapia Intensiva Post-

Operatoria e Terapia del Dolore Policlinico Gemelli e allazienda produttrice che ha fornito

le informazioni tecniche relative dal dispositivo.

Un particolare ringraziamento va ai membri dellAdvisory Board per aver messo a disposizione la loro professionalit e la loro esperienza al fine di poter identificare le

Mini HTA Ottimizzazione emodinamica del paziente in fase perioperatoria

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tecnologie oggetto della valutazione e identificare i contenuti generali della presente valutazione. Componenti dellAdvisory board

Nome Cognome Ente di Appartenenza e incarico ricoperto

Stefano Rimondi Past President Assobiomedica

Marina Cerbo Direttore Area funzionale Innovazione Sperimentazione e Sviluppo ISS Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Age.Na.S)

Gianni Lorenzoni Professore di Strategie Aziendali, Universit di Bologna

Lorenzo Cammelli Direttore sanitario Centro Cardiologico Monzino Milano

Elio Giorgio

Marmondi Direttore sanitario Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milano

Giuseppe Costanzo Professore Ordinario, Dipartimento di scienze anatomiche, istologiche, medico legali e dellapparato locomotore, Universit La Sapienza di Roma

Guido Costamagna Direttore Unit Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Policlinico Universitario A. Gemelli Roma

Isabella Richichi Direttore Sanitario IRCCS San Raffaele Pisana Roma

Pietro Derrico Responsabile Servizio di Ingegneria Clinica IRCCS Ospedale Pediatrico Bambin Ges Roma

Maurizio Guizzardi Direttore Policlinico Universitario Agostino Gemelli Roma

Marco Marchetti Responsabile Unit di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie Policlinico Universitario Agostino Gemelli Roma

Lorenzo Leogrande Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC)

Laura Fabrizio Presidente Societ Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO)

Valerio Alberti Presidente della Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere (FIASO)

Gruppo di Lavoro Americo Cicchetti Direttore, Alta Scuola di Economia e Management delle Aziende Sanitarie, Universit Cattolica del Sacro Cuore Alessandra Fiore Ingegnere Biomedico, Alta Scuola di Economia e Management delle Aziende Sanitarie, Universit Cattolica del Sacro Cuore Valentina Iacopino Assegnista di Ricerca in Organizzazione Aziendale, Facolt di Economia, Universit Cattolica del Sacro Cuore, Roma Stefania Santangelo Economista Sanitario, Alta Scuola di Economia e Management delle Aziende Sanitarie Alexandra Berrino Economista Sanitario, Unit di Valutazione delle Tecnologie Policlinico Agostino Gemelli

Conflitti di interesse Tutti gli autori dichiarano di non avere conflitti finanziari di nessun genere relativi