Project CharterBusiness Need

Xây một tòa nhà mới trên diện tích 5.000m2 để chuyển toàn bộ dây truyền sản xuất thuốc nhỏ mắt, mỹ phẩm, dùng ngoài về đấy. Các dây truyền này phải đạt tiêu chuẩn EU. Trả lại chức năng cho Tòa nhà văn phòng, Tòa nhà phụ trợ. Cải tạo, nâng cấp Xưởng Cephalosporine đạt EU. Việc xây mới, cải tạo phải ảnh hưởng ít nhất đến công việc sản xuất hiện tại

Project Objectives

Functional objectives

1. Nâng cấp (cải tạo, xây thêm) tòa nhà Cephalosporine đạt tiêu chuẩn EU GMP2. Xây dựng Tòa nhà Non-Beta trên diện tích 5.000 m2 trong đó có các dây truyền:

Nhỏ mắt / Phun xịt không vô trùng / Thuốc kem mỡ / Thuốc hỗn dịch, nhũ dịch đạt tiêu chuẩn EU.

3. Xây dựng Phòng QC và QA trong Tòa nhà Non-Beta.4. Trung tâm R&D và Phòng QC phục vụ cho xưởng Cephalosporine được bố trí lại

trên khu văn phòng hiện nay.5. Kết nối giữa các cơ sở hiện có và cơ sở xây mới / cải tạo thành một tổng thể6. Đảm bảo ít ảnh hưởng nhất đến quá trình sản xuất hiện tại của các xưởng

Cephalosporine / Nhỏ mắt / Thuốc kem mỡ / Phun xịt không vô trùng7. Trả lại và cải tạo Tòa nhà phụ trợ cho phòng Cơ điện8. Dây truyền công nghệ được chấp thuận bởi các đối tác nước ngoài trong tương lai9. Trợ giúp marketting trong việc khuyếch trương sản phẩm và thương hiệu10. Có một bộ khung cán bộ có khả năng làm việc trực tiếp với chuyên gia nước ngoài

Schedule objectives

Budget objectives

Controls/Automation

There is no desire to control individual manufacturing operations from a central point, rather a desire for a system monitoring critical variables as identified, equipped with alarms and annunciation capabilities for any process deviations or discrepancies.

Capacity

Built-in capacity for expansion and/or capacity increase, which requires preinvestment, will be considered for all main processes and critical utilities.

Although a level of redundancy will be expected for equipment reliability, this redundancy will not be relied on for capacity increases.

The assumed operating mode for the facility will consist of three shifts, with none of the three shifts operating at full capacity.

The design will identify opportunities for the use of surge space to provide for expanded capacity in the future.

Constraints, Assumptions and Risks

Constraints

People time available Parallel Production Poor market demand forcast / Products Stability English skill Lack in-house expertise Availability of experience staff

Assumptions

Các thành viên của hội đồng quản trị đồng thuận về nhu cầu / mục đích / ngân sách của dự án Mọi thành viên trong nhà máy đồng thuận về cách tổ chức và triển khai dự án Phương án sản phẩm rõ ràng

Risks

Nhân sự không theo kịp tiến độ dự án Định hướng sản phẩm chưa rõ ràng Thay đổi quy định của pháp luật (phân loại thuốc, mỹ phẩm, cho sản xuất chung hay riêng) Chất lượng của sản phẩm trong giai đoạn triển khai dự án Thiếu nhà thầu đủ kinh nghiệm ở Việt Nam

Resource Requirements

Nhân sự

Nhân sự ban dự án Nhân sự từ các phòng ban

Điề

u hà

nh d

ự án

(Pro

ject

Ex

ecuti

ve)

Tài c

hính

(Fin

ance

)

Kỹ T

huật

(Eng

inee

ring)

Phù

hợp

(Com

plia

nce)

Xây

dựng

(Con

stru

ction

)

Vận

hành

(Ope

ratio

n)

Nhà

cun

g cấ

p (V

endo

r)

Thiết lập các yêu cầu của quá trình sản xuất

Định nghĩa các quá trình sản xuất

Định nghĩa hệ thống kiểm soát sản xuất

Nhận diện các thiết bị sản xuất

Chuẩn bị VMP

Lựa chọn địa điểm đặt nhà máy

Xem xét các yêu cầu có thể áp dụng được của EU

Đánh giá địa chất