Upload
others
View
7
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
มาตรฐานสนคาเกษตร มกษ. 9016-2558
THAI AGRICULTURAL STANDARD
TAS 9016-2015
หลกการและแนวทางการก าหนดและการใช
เกณฑทางจลชววทยาทเกยวของกบอาหาร
PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE
ESTABLISHMENT AND APPLICATION OF
MICROBIOLOGICAL CRITERIA RELATED TO FOODS
ส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต
กระทรวงเกษตรและสหกรณ
ICS 07.100.99 ISBN 978-974-403-674-
2
มาตรฐานสนคาเกษตร
มกษ. 9016-2558
THAI AGRICULTURAL STANDARD
TAS 9016-2015
หลกการและแนวทางการก าหนดและการใช
เกณฑทางจลชววทยาทเกยวของกบอาหาร
PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE
ESTABLISHMENT AND APPLICATION OF
MICROBIOLOGICAL CRITERIA RELATED TO FOODS
ส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต
กระทรวงเกษตรและสหกรณ
50 ถนนพหลโยธน เขตจตจกร กรงเทพฯ 10900
โทรศพท 0 2561 2277 โทรสาร 0 2561 3357
www.acfs.go.th
ประกาศในราชกจจานเบกษา ฉบบประกาศและงานทวไป เลม 132 ตอนพเศษ 179 ง
วนท 4 สงหาคม พทธศกราช 2558
(2)
คณะกรรมการวชาการพจารณามาตรฐานสนคาเกษตร เรอง
หลกการและแนวทางการก าหนดและประยกตใชเกณฑทางจลชววทยาเกยวกบอาหาร
1. เลขาธการส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต
หรอผทเลขาธการมอบหมาย
นายพศาล พงศาพชณ
ประธานกรรมการ
2. ผแทนกรมประมง
นางสาวจอะด พงศมณรตน
กรรมการ
3. ผแทนกรมปศสตว
นางสาววงศขวญ จตนพงศ
กรรมการ
4. ผแทนกรมวชาการเกษตร
นางพจนา สภาสรย
นางสาวกลวไล สทธลกษณวนช
กรรมการ
5. ผแทนกรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข
นายปรชา จงสมานกล
กรรมการ
6. ผแทนส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข
นางสาววารณ เสนสภา
นางสาวอรสรางค ธระวฒน
นางสาวดษญา กตตธนวมล
กรรมการ
7. ผแทนส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต
นางอษา บ ารงพช
นางสาวณมาพร อตถวโรจน
กรรมการ
8. ผแทนคณะอตสาหกรรมเกษตร มหาวทยาลยเกษตรศาสตร
ผชวยศาสตราจารยสดสาย ตรวานช
กรรมการ
9. ผแทนสถาบนอาหาร
นางนตยา พระภทรงสรยา
กรรมการ
10. ผแทนสภาหอการคาแหงประเทศไทย
นางสาวพจน พะเนยงเวทย
กรรมการ
11. ผแทนกลมอตสาหกรรมอาหาร สภาอตสาหกรรมแหงประเทศไทย
นางกหลาบ กมศร
กรรมการ
12. ผแทนสมาคมผผลตอาหารส าเรจรป
นางสาวพชชาภรณ อาชววงศทพย
นางสาวศศธร ซมประเสรฐ
กรรมการ
(3)
13. ผแทนสมาคมวทยาศาสตรและเทคโนโลยทางอาหารแหงประเทศไทย
นางดรณ เอดเวรดส
นางขวญทว พอคาทอง
กรรมการ
14. รองศาสตราจารยศภชย เนอนวลสวรรณ
ผทรงคณวฒดานการประเมนความเสยงทางจลชววทยา
กรรมการ
15. ผแทนส านกก าหนดมาตรฐาน ส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและ
อาหารแหงชาต
นางสาววรชน โลหะชมพล
กรรมการและเลขานการ
(4)
กระทรวงเกษตรและสหกรณไดประกาศมาตรฐานสนคาเกษตรท มกษ. 9016-2550 เรอง หลกการ
ก าหนดและประยกตใชเกณฑทางจลชววทยาส าหรบอาหาร เมอวนท 29 พฤษภาคม 2550 ลงประกาศใน
ราชกจจานเบกษาฉบบประกาศทวไป เมอวนท 29 มถนายน 2550 เพอคมครองสขอนามยผบรโภค
และเปนเกณฑอางองแกหนวยงานภาครฐทก ากบดแลการผลตและการคาอาหาร รวมทงผประกอบการ
อาหารกสามารถน าไปประยกตใชไดตลอดโซอาหาร โดยอางอง Principles for the Establishment and
Application of Microbiological Criteria for Foods (CAC/GL 21-1997) ทงนคณะกรรมาธการ
มาตรฐานอาหารระหวางประเทศ ของโครงการมาตรฐานอาหารรวม เอฟ เอ โอ/ดบเบลย เอช โอ (Joint
FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Alimentarius Commission) ไดทบทวนโดยขยายขอบขายใหครอบคลมเกณฑทางจลชววทยาทเกยวของกบการผลตอาหาร และเปลยนชอมาตรฐานเปน
Principles and Guidelines for the Establishment and Application of Microbiological Criteria Related
to Foods เมอป พ.ศ. 2556 ดงนนเพอใหการก าหนดมาตรฐานทางจลชววทยาของประเทศไทยเปนไปตาม
แนวทางมาตรฐานอาหารระหวางประเทศ และมเนอหาสอดคลองกบมาตรฐานทเปลยนแปลงไปดงกลาว ซงอยบน
พนฐานของการจดการความเสยง คณะกรรมการมาตรฐานสนคาเกษตรจงเหนสมควรใหแกไข มกษ.
9016-2550
มาตรฐานสนคาเกษตรน ก าหนดขนโดยใชเอกสารตอไปนเปนแนวทาง
มกษ. 9015–2550. มาตรฐานสนคาเกษตร เรอง หลกการและแนวทางในการประเมนความเสยงจาก
จลนทรย. ส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต, กรงเทพฯ. 9 หนา.
CAC/GL 21-1997 revised 2013. Principles and Guidelines for the Establishment and Application
of Microbiological Criteria Related to Foods. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, FAO,
Rome. 6 p.
CAC/GL 50-2004. General Guidelines on Sampling. Joint FAO/WHO Food Standards
Programme, FAO, Rome. 69 p.
CAC/GL 63-2007. Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk
Management. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, FAO, Rome. 15 p.
มกษ. 9016-2558
มาตรฐานสนคาเกษตร
หลกการและแนวทางการก าหนดและการใช
เกณฑทางจลชววทยาทเกยวของกบอาหาร
1. ขอบขาย
1.1 มาตรฐานสนคาเกษตรน ก าหนดหลกการและแนวทางเพอใหหนวยงานภาครฐ และผประกอบการอาหาร
น าไปก าหนดเกณฑทางจลชววทยาดานความปลอดภยอาหาร และทเกยวของกบสขลกษณะอาหาร
เกณฑทางจลชววทยาใชไดกบ
(1) แบคทเรย ไวรส รา ยสต สาหราย
(2) โปรโตซว และพยาธ (helminth)
(3) สารพษ และสารทเกดจากกระบวนการสรางและสลาย (metabolite) ทเกดจาก (1) และ (2)
(4) เครองหมายบงช (marker) เกยวกบการกอโรค หรอ ลกษณะทถายทอดทางพนธกรรมอนๆ (other trait)
ทเชอมโยงกบเซลลทยงมชวตของ (1) และ (2) ตามความเหมาะสม
- เครองหมายบงชเกยวกบการกอโรค เชน ยนหรอพลาสมด (plasmid) ทเกยวของกบความรนแรงใน
การกอโรค (virulence-related)
- เครองหมายบงชลกษณะทถายทอดทางพนธกรรมอนๆ เชน ยนดอสารตานจลชพ (anti-microbial
resistance gene)
1.2 หลกการและแนวทางการก าหนดเกณฑทางจลชววทยาน ไมรวมเกณฑทางจลชววทยาส าหรบการเฝาระวง
สภาพแวดลอมของกระบวนการผลตอาหาร
2. นยาม
ความหมายของค าทใชในมาตรฐานสนคาเกษตรน มดงตอไปน
2.1 เกณฑทางจลชววทยา (microbiological criterion) หมายถง เกณฑทใชวดการจดการความเสยง
(risk management metric) ซงบงชการยอมรบของอาหาร หรอ สมรรถนะของกระบวนการหรอระบบควบคม
ความปลอดภยอาหาร ซงเปนผลจากการชกตวอยางและการทดสอบหาจลนทรย สารพษ/สารทเกดจาก
มกษ. 9016-2558 2
กระบวนการสรางและสลาย หรอ เครองหมายบงชเกยวกบความสามารถกอโรค หรอ เครองหมายบงช
ลกษณะทถายทอดทางพนธกรรมอนๆ ของจลนทรย ทขนตอนใดขนตอนหนงในโซอาหาร (food chain)
2.2 ระดบการคมครองทเหมาะสม (appropriate level of protection; ALOP) หมายถง ระดบการคมครองท
ประเทศซงก าหนดมาตรการทางสขอนามยพจารณาวาเหมาะกบการคมครองชวตหรอสขภาพประชากร
ภายในประเทศบางครงเรยก “ระดบความเสยงทยอมรบได” (acceptable level of risk)
2.3 เปาหมายความปลอดภยอาหาร (food safety objective; FSO) หมายถง จ านวนครงหรอความถสงสด
และ/หรอ ปรมาณอนตรายสงสดในอาหารเมอบรโภคทสอดคลองกบ ALOP ทก าหนดไว
2.4 เปาหมายดานสมรรถนะ (performance objective; PO) หมายถง จ านวนครงหรอความถสงสด และ/หรอ
ปรมาณอนตรายสงสดในอาหาร ณ ขนตอนใดขนตอนหนงในโซอาหารกอนการบรโภคทสอดคลองกบ FSO
2.5 เกณฑดานสมรรถนะ (performance criterion; PC) หมายถง ระดบการลดลงของจ านวนครงหรอ
ความถ และ/หรอ ปรมาณอนตรายในอาหารทเปนผลจากการใชมาตรการควบคมใดๆ เพอท าให PO หรอ
FSO สมฤทธผล
2.6 รน (lot) หมายถง สนคาแบบเดยวกน และสวนประกอบอยางเดยวกน ทผลตขนภายใตสภาพการผลต
เหมอนกน ซงท าขนหรอสงมอบในชวงเวลาเดยวกน
2.7 ระบบควบคมความปลอดภยอาหาร (food safety control system) หมายถง การใชมาตรการควบคม
หลายๆ มาตรการรวมกนโดยเมอด าเนนการทงหมด จะกอใหเกดความมนใจวาอาหารจะปลอดภยส าหรบ
การใชตามวตถประสงคทก าหนด
2.8 การพสจนความใชได (validation) หมายถง การไดมาซงหลกฐานวามาตรการควบคมตางๆ เมอน าไปใช
อยางถกตอง จะสามารถควบคมอนตรายและไดผลลพธตามทก าหนด
2.9 การทวนสอบ (verification) หมายถง การใชวธการ ขนตอนการด าเนนงาน การวเคราะห และการประเมนอน
นอกจากการตรวจเฝาระวง เพอพจารณาวามาตรการควบคมท างานไดถกตองตามทก าหนดไว
2.10 แผนการชกตวอยางเพอการตรวจสอบคณลกษณะ (attributes sampling plan) หมายถง วธการประเมน
คณภาพของรน โดยทดสอบแตละตวอยางวาเปนไปตามเกณฑหรอลกษณะทก าหนดหรอไม ลกษณะดงกลาว
อาจเปนเชงคณภาพ (เชน การตรวจพบจลนทรย/การตรวจไมพบจลนทรย) หรอ เชงปรมาณ (เชน
ปรมาณจลนทรยทตรวจพบ) หากนบจ านวนตวอยางทไมเปนไปตามเกณฑแลวไมเกนจ านวนตวอยางทยอมรบได
(acceptance number) ทระบไวในแผน ใหยอมรบรนได แตหากเกนกวาทระบไวในแผน ใหไมรบรน
2.11 แผนการชกตวอยางเพอการตรวจสอบแบบคาแปรผน (variables sampling plan) หมายถง
แผนการชกตวอยางเพอประเมนคณภาพของรน ซงประกอบดวยการวดคาตวแปรทบงบอกลกษณะของ
ผลตภณฑ เชน ปรมาณจลนทรย และน าผลวเคราะหของตวอยางทงหมดมาเทยบกบเกณฑ ทงนการเลอกใช
มกษ. 9016-2558 3
แผนการชกตวอยางเพอการตรวจสอบแบบคาแปรผนควรทราบการแจกแจง (distribution) ขอมลของ
จลนทรยในรนนนๆ
2.12 สถานภาพทางจลชววทยา (microbiological status) หมายถง ชนด ปรมาณ สภาพทางกายภาพของ
เชอจลนทรย
3. หลกการทวไป
หลกการทวไปมดงตอไปน
(1) เกณฑทางจลชววทยาตองเหมาะสมกบการคมครองสขภาพผบรโภค และในกรณทเหมาะสมตองมนใจวา
ท าใหเกดความเปนธรรมทางการคา
(2) เกณฑทางจลชววทยาตองใชงานไดจรง เปนไปไดในทางปฏบต และจดท าเมอมความจ าเปนเทานน
(3) มการอธบายวตถประสงคอยางชดเจนในการก าหนดและการใชเกณฑทางจลชววทยา
(4) การจดท าเกณฑทางจลชววทยาตองมพนฐานจากขอมลและการวเคราะหทางวทยาศาสตรทเชอถอได
และด าเนนการตามแนวทางทชดเจนและโปรงใส
(5) ก าหนดโดยอาศยความรเกยวกบจลนทรยอบตการณ และพฤตการณของจลนทรยนนตลอดโซอาหาร
(6) พจารณาลกษณะการใชของผลตภณฑสดทายตามวตถประสงคทก าหนดและการใชจรงของผบรโภค
(7) ความเขมงวดของเกณฑทางจลชววทยาตองเหมาะสมกบวตถประสงคการใช
(8) ทบทวนเกณฑทางจลชววทยาเปนระยะตามความเหมาะสม เพอใหแนใจวาเกณฑดงกลาวยงบรรล
วตถประสงคทก าหนด ตามสภาวะและการปฏบตปจจบน
4. การก าหนดและการใชเกณฑทางจลชววทยา
4.1 ขอพจารณาทวไป
การก าหนดเกณฑทางจลชววทยาท าไดหลายแนวทางขนอยกบเปาหมายของการจดการความเสยง
ระดบความรทม และขอมล เชน การจดท าเกณฑโดยอาศยประสบการณทเกยวกบการปฏบตทดทาง
สขลกษณะ การใชความรทางวทยาศาสตรเกยวกบระบบควบคมความปลอดภยอาหาร เชน การวเคราะห
อนตรายและจดวกฤตทตองควบคม หรอการประเมนความเสยง การเลอกแนวทางควรสอดคลองกบ
เปาหมายของการจดการความเสยง และการตดสนใจทอยบนพนฐานของความปลอดภย และความเหมาะสม
ของอาหารส าหรบการบรโภค
มกษ. 9016-2558 4
เนองจากปรมาณ/ความชก (prevalence) ของจลนทรยแตกตางกนไปในแตละชวงของการผลต การเกบรกษา
การกระจายสนคา การจ าหนาย และการเตรยมอาหาร เกณฑจงตองก าหนด ณ จดใดจดหนงในโซอาหาร
ความจ าเปนในการก าหนดเกณฑทางจลชววทยาพจารณาจากขอมลทเกยวของ เชน หลกฐานทางระบาดวทยา
วาอาหารทตองการก าหนดเกณฑนนมความเสยงตอสขภาพของผบรโภคอยางมนยส าคญ และเกณฑทก าหนด
สามารถคมครองผบรโภค หรอเปนผลจากการประเมนความเสยง
การก าหนดเกณฑทางจลชววทยาในแตละประเทศ หนวยงานภาครฐอาจใช เกณฑทก าหนดโดย
คณะกรรมาธการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศ (Codex Alimentarius Commission) เปนเปาหมาย
เพอคมครองสขภาพผบรโภค หรออาจก าหนดเกณฑโดยใชเกณฑของคณะกรรมาธการมาตรฐานอาหาร
ระหวางประเทศเปนจดเรมตน หรออาจก าหนดเกณฑขนดวยตนเอง นอกจากนผประกอบการอาหาร
ยงก าหนดและใชเกณฑภายใตระบบควบคมความปลอดภยอาหารของตนได
4.2 วตถประสงค
วตถประสงคในการก าหนดและการใชเกณฑทางจลชววทยามไดหลายประการ โดยมวตถประสงคทส าคญ เชน
(1) ประเมนเพอตดสนใจยอมรบหรอปฏเสธรนของอาหาร โดยเฉพาะอยางยงรนทไมทราบประวต
(2) ทวนสอบเกยวกบสมรรถนะของการท างานของทงระบบหรอองคประกอบของระบบควบคม
ความปลอดภยอาหาร เชน โปรแกรมสขลกษณะพนฐาน ระบบการวเคราะหอนตรายและจดวกฤตทตองควบคม
(3) ทวนสอบเกยวกบสถานภาพทางจลชววทยาของอาหารทเก ยวของกบเกณฑการยอมรบทก าหนด
ระหวางผประกอบการอาหารทเปนคคา
(4) ทวนสอบมาตรการควบคมตางๆ ทเลอกใชวาสามารถบรรล POs และ FSOs หรอไม
(5) ใหขอมลกบผประกอบการอาหารเกยวกบระดบของจลนทรยทอาจ ม/ไมม ในผลตภณฑ ถาปฏบต
ตามมาตรฐานหรอหลกเกณฑการปฏบตทด (good practice) หรอการปฏบตทดทสด (best practice)
นอกจากนเกณฑทางจลชววทยาเปนเกณฑทใชวดการจดการความเสยงทดส าหรบตรวจหาปญหาทอาจม
โอกาสเกดขนในการออกแบบ และ/หรอ การด าเนนการของระบบควบคมความปลอดภยอาหาร และ
เพอใหไดขอมลดานความปลอดภยและความเหมาะสมของอาหารเพมเตม
4.3 ความสมพนธระหวางเกณฑทางจลชววทยา เกณฑทใชวดการจดการความเสยงทางจลชววทยาอน และ ALOP
หนวยงานทมอ านาจหนาท และผประกอบการอาหารสามารถใชเกณฑทางจลชววทยาเพอน า ALOP มาส
ภาคปฏบตโดยตรง หรอจดท าเกณฑโดยอาศยเกณฑทใชวดการจดการความเสยงอน เชน PO หรอ FSO
ซงตองมขอมลการประเมนความเสยงเชงปรมาณมารองรบ ในการประมาณคาความเสยงควรพจารณา
ปจจยตางๆ เชน การแจกแจง (distribution) ของความชกและปรมาณของจลนทรยเปาหมาย
รวมถงการเปลยนแปลงของปจจยดงกลาวในขนตอนตางๆ ในการผลตอาหารภายหลงผานขนตอนท
มกษ. 9016-2558 5
ก าหนดเกณฑทางจลชววทยาไวดวย การประเมนความเสยงควรรวมถงลกษณะความแปรผนได (variability)
ทเกดเปนปกตในกระบวนการผลตอาหาร และแสดงถงความไมแนนอน (uncertainty) ของคาประมาณ
ความเสยง ทงนความพยายามในการลดความซบซอนของการประเมนความเสยงจะชวยใหการจดท า
และการน าเกณฑทางจลชววทยาทมพนฐานจากความเสยงไปใชไดสะดวกขน
การใชเกณฑทางจลชววทยาทเชอมโยงโดยตรงกบ ALOP โดยไมผาน FSO หรอ PO ม 2 แนวทาง ดงน
แนวทางท 1 การทดสอบการยอมรบสนคารนหนง แลวประมาณความเสยงตอสขภาพของผบรโภค
ตอสนคารนนนเปรยบเทยบกบ ALOP
แนวทางท 2 การใชแบบจ าลองการประเมนความเสยงเพอประมาณการการลดลงของความเสยงตอสขภาพ
ของผบรโภคซงเปนผลจากการใชมาตรการแกไข (corrective action) กบรนสนคา หรอกระบวนการ
ทไมเปนไปตามเกณฑทก าหนด
การใชแบบจ าลองทางสถตเพอถายทอด PO หรอ FSO มาสเกณฑทางจลชววทยา ควรแสดงความเชอมโยง
ระหวาง PO หรอ FSO กบ ALOP ดวย ในการสรางเกณฑทางจลชววทยาส าหรบอาหารตองตงสมมตฐาน
การแจกแจงของเชอจลนทรยเปาหมายในอาหาร ซงโดยทวไปมกเปนการแจกแจงแบบ log-normal
และเลอกคาทจะใชส าหรบคาเบยงเบนมาตรฐาน นอกจากนตองระบความถสงสด และ/หรอ ปรมาณสงสด
ของอนตรายนนๆ ใน FSO หรอ PO หากใชปรมาณเปนคาก าหนดควรระบสดสวนทยอมรบไดของการแจกแจง
(proportion of the distribution) เชน 95% หรอ 99% ไวดวย
4.4 องคประกอบและขอพจารณาอน
เกณฑทางจลชววทยามองคประกอบตางๆ ดงตอไปน
(1) วตถประสงคของเกณฑ
(2) อาหาร กระบวนการผลต หรอระบบควบคมความปลอดภยอาหารทจะน าเกณฑไปใช
(3) ขนตอนใดขนตอนหนงในโซอาหารทจะน าเกณฑไปใช
(4) เชอจลนทรยและเหตผลทเลอก
(5) คาก าหนดทางจลชววทยา (m, M ขอ 4.6) หรอคาก าหนดอน (เชน ระดบความเสยง)
(6) แผนการชกตวอยางทระบจ านวนตวอยาง (n) ขนาดของหนวยตวอยางทตรวจวเคราะห (size of
analytical unit) และอาจก าหนดจ านวนตวอยางทยอมรบได (c) ดวย ตามความเหมาะสม
(7) สมรรถนะทางสถตของแผนการชกตวอยาง (ขนอยกบวตถประสงค)
(8) วธการวเคราะห
ขอพจารณาอนๆ ทควรค านงถงในการก าหนดเกณฑทางจลชววทยา เชน
มกษ. 9016-2558 6
(1) ชนดตวอยาง เชน ชนดอาหาร วตถดบ ผลตภณฑ
(2) เครองมอและเทคนคการชกตวอยาง
(3) ขอมลความชกและปรมาณของจลนทรยเปาหมายเชน ขอมลปรมาณพนฐาน (baseline data) ทพบของ
จลนทรยเปาหมาย
(4) ความถและการก าหนดเวลา (timing) ในการชกตวอยาง
(5) ประเภทการชกตวอยาง เชน เชงสม (randomized) แบงชนภม (stratified)
(6) วธการทใช และเงอนไขทเหมาะส าหรบการรวมตวอยาง (pooling of samples) ทตรวจวเคราะห (ถาม)
(7) ความเปนไปไดทางเศรษฐศาสตรและการจดการโดยเฉพาะการเลอกแผนการชกตวอยาง
(8) การแปลผล
(9) การบนทกและเกบรกษาขอมล
(10) วตถประสงคส าหรบการใชอาหาร และการน าไปใชจรงของผบรโภค
(11) สถานภาพทางจลชววทยาของวตถดบ
(12) ผลจากการแปรรปตอสถานภาพทางจลชววทยาของอาหาร
(13) โอกาสและผลของการปนเปอนทางจลนทรย และ/หรอ การเจรญเตบโตและการยบยงจลนทรยใน
ขนตอนการจดการ การบรรจหบหอ การเกบรกษา การเตรยม และการใช
(14) โอกาสในการตรวจพบจลนทรย
นอกจากนส าหรบเกณฑจลนทรยกอโรค ใหค านงถงองคประกอบตอไปน
(1) หลกฐานของความเสยงตอสขภาพทเกดขนแลวหรอทอาจจะเกดขน
(2) กลมประชากรทมความเสยงและพฤตกรรมการบรโภค
หมายเหต ควรพจารณาและระบถงมาตรการทใชเมอผลวเคราะหไมเปนไปตามเกณฑทางจลชววทยา (ขอ 4.11)
4.5 แผนการชกตวอยาง
ในการจดท าและเลอกใชแผนการชกตวอยาง ควรพจารณาจากหลกการชกตวอยางท ก าหนดโดย
หนวยงานของประเทศหรอองคกรระหวางประเทศ เชน แนวทางทวไปส าหรบการชกตวอยาง (General
Guidelines of Sampling, CAC/GL 50-2004)
ชนดของแผนการชกตวอยางทเลอกส าหรบเกณฑทางจลชววทยาขนกบลกษณะและวตถประสงคของเกณฑนน
แผนการชกตวอยางเพอการตรวจสอบแบบคาแปรผน ประเมนขอมลเชงปรมาณโดยไมแบงชน แผนการ
ชกตวอยางเพอการตรวจสอบแบบคาแปรผนจ าเปนตองใชขอมลเกยวกบการแจกแจงของจลนทรย
มกษ. 9016-2558 7
และสวนใหญจะสมมตใหการแจกแจงของตวแปรนนเปนแบบ normal หรอ log-normal แผนการชกตวอยางแบบนใชไมบอยนก เนองจากใชกบการทดสอบแบบ พบ/ไมพบ ไมได ทงนส าหรบเกณฑทางจลชววทยา
เชงปรมาณ หากมขอมลความแปรปรวนภายในรน และระหวางรน จะสามารถสรางแผนการชกตวอยาง
เพอการตรวจสอบแบบคาแปรผนไดเหมาะสมกบสภาพของกระบวนการผลต ซงจะท าใหไดขอมลส าหรบ
การแปลผลมากขน
ในทางปฏบตแผนการชกตวอยางสวนใหญทออกแบบส าหรบการยอมรบรนคอแผนการชกตวอยางเพอ
การตรวจสอบคณลกษณะ หากใชแผนแบบนเพอประเมนความนาจะเปนในการยอมรบรนจากสดสวนของ
ตวอยางทไมเปนไปตามมาตรฐาน ไมจ าเปนตองมขอมลเกยวกบการแจกแจง เพยงแตมเทคนคการชกตวอยาง
เพอหาความนาจะเปน เชน การชกตวอยางเชงสมอยางงาย (simple random sampling) หรอ การชกตวอยาง
เชงสมแบงชนภม (stratified random sampling) ในการเกบตวอยางจากรนเทานน ทงนหากใชแผนแบบน
เพอประเมนความนาจะเปนในการยอมรบรนจากปรมาณเชอจลนทรย ตองรหรอประมาณการการแจกแจง
ของจลนทรยได
จ านวนและขนาดของหนวยตวอยางทตรวจวเคราะหควรเปนไปตามทระบไวในแผนการชกตวอยางและ
ไมควรเปลยนหากเกณฑทางจลชววทยานนท าขนเพอการบงคบใชตามกฎหมาย ในสถานการณทไมปกต
(เชน ระหวางทมการระบาด (outbreak) หรอผประกอบการอาหารตองการเพมระดบความเชอมนใน
การตรวจหาการปนเปอนของรนอาหารกอนการวางจ าหนาย) อาจเพมความเขมงวดของแผนการชกตวอยางได
และอาจจ าเปนตองก าหนดเกณฑทางจลชววทยาใหม กฎเกณฑและวธการในการเปลยนแปลงแผนการชกตวอยาง
ควรระบอยางละเอยดในแนวทางการชกตวอยางทใช รนของอาหารททดสอบแลวไมควรทดสอบซ า
เวนแตจะระบไวในแผนการชกตวอยาง
4.6 คาก าหนดทางจลชววทยา (microbiological limit)
คาก าหนดทางจลชววทยาใชแยกหนวยตวอยางทตรวจวเคราะหทเปนไปตามเกณฑและไมเปนไปตามเกณฑ
คาก าหนดทางจลชววทยาประกอบดวย m และ M ซงแสดงคาเปน พบ/ไมพบ หรอ ปรมาณของ
จลนทรยในหนงหนวยตวอยางทตรวจวเคราะห คาก าหนดทางจลชววทยา เปนสวนหนงของแผนการชก
ตวอยางเพอการตรวจสอบคณลกษณะซงตองใชจ านวนตวอยาง (n) จ านวนตวอยางทยอมรบได (c)
และขนาดของหนวยตวอยางทตรวจวเคราะหมาประกอบดวย
การก าหนดคาก าหนดทางจลชววทยาในขนตอนใด ควรค านงถงการเปลยนแปลง (เชน การลดหรอเพม)
ของปรมาณจลนทรยเปาหมายทอาจเกดขนภายหลงขนตอนนนๆ เกณฑทางจลชววทยาควรระบให
ชดเจนวาคาก าหนดนนใชกบทกหนวยตวอยางทตรวจวเคราะห คาเฉลย หรอใชวธค านวณทมโดยเฉพาะ
มกษ. 9016-2558 8
กรณแผนการชกตวอยางเพอการตรวจสอบคณลกษณะสองชน (two-class attributes sampling plan)
คา m คอ ขดจ ากดบน (upper limit) ของปรมาณจลนทรยทยอมรบไดในหนวยตวอยางทตรวจวเคราะห
และ คา c คอ จ านวนตวอยางทยอมรบได ซงมปรมาณจลนทรยเกนคา m
กรณแผนการชกตวอยางเพอการตรวจสอบคณลกษณะสามชน (three-class attributes sampling plan)
คา M คอขดจ ากดบนซงตองไมมหนวยตวอยางทวเคราะหใดมปรมาณจลนทรยเกนคา M และ คา c คอ
จ านวนตวอยางทยอมรบไดซงมปรมาณเชอจลนทรยเกนคา m แตไมเกนคา M
นอกเหนอจากการใชคา m และ คา M ในคาก าหนดทางจลชววทยาแลว ยงสามารถน าไปใชกบเกณฑ
ทางจลชววทยาส าหรบเกณฑทใชวดการจดการความเสยงชนดอน หรอ ALOP
4.7 วธวเคราะห
ควรเลอกใชวธวเคราะหทเหมาะสมตามคาก าหนดทางจลชววทยา (เชน การพบ/ไมพบ ของจลนทรยกอโรคนนๆ)
วธทใชควรเหมาะสมกบวตถประสงค ซงหมายถงวธดงกลาวไดรบการพสจนความใชได ตามคณสมบต
การใชงาน (performance characteristics) ทเกยวของ เชน ปรมาณต าสดทตรวจพบได (limit of detection)
ความทวนซ าได (repeatability) ความท าซ าได (reproducibility) ความจ าเพาะเจาะจง (inclusivity and
exclusivity) การประเมนความใชไดควรท าตามเกณฑวธทไดรบการยอมรบระหวางประเทศ โดยศกษา
เปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ (interlaboratory) หากท าไมไดใหประเมนความใชไดโดยหองปฏบตการทเปนผใชวธวเคราะหนน ตามเกณฑวธทไดมาตรฐาน
การเลอกวธวเคราะหควรมความเหมาะสมโดยค านงถง ระดบความซบซอน ความพรอมของอาหารเลยงเชอ
และอปกรณ อานผลไดงาย เวลาทใช และคาใชจาย
การรวมตวอยาง (pooling) กอนการวเคราะห ไมเหมาะส าหรบวธ การตรวจนบจ านวนจลนทรย
(enumeration method) หรอแผนการชกตวอยางแบบ 3 ชน เนองจากจะสงผลตอปรมาณจลนทรยสดทาย
ของตวอยางทวเคราะห แตอาจใชในกรณการทดสอบแบบ พบ/ไมพบ ในแผนการชกตวอยางแบบ 2 ชน
หากมนใจวาไมกระทบกบผลการวเคราะหเมอเปรยบเทยบกบการวเคราะหครงละตวอยาง
4.8 สมรรถนะทางสถต (statistical performance)
สมรรถนะทางสถตของแผนการชกตวอยางแสดงโดย OC curve (operating characteristic curve) ซงอธบาย
ความนาจะเปนในการยอมรบรนจากสดสวนของหนวยตวอยางทวเคราะหทไมเปนไปตามมาตรฐาน
หรอปรมาณจลนทรยในอาหาร OC curve ใชประเมนผลกระทบของตวแปรหนงๆ ของแผนการชกตวอยาง
ตอสมรรถนะโดยรวมของแผนดงกลาว
มกษ. 9016-2558 9
สามารถพจารณาใชการประเมนแผนการชกตวอยางทพฒนาโดย Joint FAO/WHO Expert Meeting on
Microbiological Risk Assessment1/
(JEMRA)หรอหนวยงานอนทเผยแพรผานเวบไซต เพอประเมน
แผนการชกตวอยางได
4.9 มฟวงวนโดว (moving window)
การใช moving window เปนวธการพจารณาผลการวเคราะหของตวอยางจ านวนหนง (n) ทเกบ
ในชวงระยะเวลาหนง ซงชวงระยะเวลานนเรยกวา “window” โดยผลการวเคราะหตวอยางลาสดจะถกเปรยบเทยบ
กบคาก าหนดทางจลชววทยา (m, M) โดยมจ านวนตวอยางทยอมรบไดเทากบ c ในแตละครงทม
ผลวเคราะหใหมจากชวงการชกตวอยางหนง ผลวเคราะหนนจะถกเพมลงใน window ในขณะทผลวเคราะห
ทเกาทสดจะถกน าออกไป จงเรยกวา “moving window” แนวทางนสามารถใชกบผลวเคราะหเปนชด
เชน ผลทไดในชวง 1 สปดาห ทงน window ประกอบดวยผลวเคราะหจ านวน n คา ทกครงทมการเพม
ขอมลใหม window จะเลอนผลหรอชดของผลวเคราะหไปขางหนา ในการก าหนดขนาดของ moving
window ควรพจารณาความถของการผลต และความถของการชกตวอยางทจ าเปน เพอใหไดผลวเคราะหท
สามารถทวนสอบสมรรถนะของกระบวนการผลต หรอระบบควบคมความปลอดภยอาหาร
การใช moving window เปนวธทสะดวก และคมคาส าหรบตรวจสอบสมรรถนะของกระบวนการผลตดาน
จลชววทยาอยางตอเนอง หรอระบบควบคมความปลอดภยอาหาร moving window ใชหาประสทธภาพ
ของระบบวาอยในเกณฑทยอมรบหรอไม ดงนนจงแกไขไดทนเวลาหากระบบท างานไมตรงตามทตองการ
เชนเดยวกบการตรวจวเคราะหเปนครงๆ (point-in-time) ทมกใชควบคกบเกณฑทางจลชววทยา
การก าหนดขนาดหรอชวงการเกบตวอยางของ moving window ทเหมาะสมท าใหแกไขขอผดพลาดได
ทนเวลา หากพบผลการวเคราะหทมคามากกวาคา m มจ านวนมากกวาคา c จากจ านวนตวอยางทงหมด
n คา หรอ มตวอยางทมคามากกวาคา M ตองใชมาตรการแกไข
4.10 การวเคราะหแนวโนม (trend analysis)
การวเคราะหแนวโนมเปนวธตรวจหาการเปลยนแปลงรปแบบของขอมลในชวงระยะเวลาหนง (สวนใหญ
จะเปนระยะเวลาทยาวนาน โดยมากไมไดก าหนดไวลวงหนา) การวเคราะหแนวโนมน ามาใชกบขอมลได
หลายแบบรวมถงผลของการวเคราะหทางจลชววทยาเทยบกบเกณฑทางจลชววทยา การวเคราะหแนวโนม
สามารถตรวจหาการสญเสยการควบคมทเกดขนอยางชาๆ ซงอาจไมพบเมอใช moving window แตอาจ
ตรวจหาการสญเสยการควบคมอยางฉบพลนไดเชนเดยวกน
การวเคราะหแนวโนมอาจแสดงขอมลการเปลยนแปลงหรอรปแบบทเปนผลมาจากการเปลยนแปลงทไม
พงประสงคในกระบวนการผลตอาหาร และท าใหผประกอบการอาหารแกไขระบบควบคมความปลอดภย
อาหารไดทนทวงท แนวโนมหรอรปแบบขอมลดงกลาวแสดงใหเหนไดในแบบตางๆ เชน กราฟ
____________________
1/http://www.mramodels.org/sampling/
มกษ. 9016-2558 10
4.11 มาตรการทใชเมอผลวเคราะหไมเปนไปตามเกณฑทางจลชววทยา
ในกรณท ผลว เคราะหไมเปนไปตามเกณฑทางจ ลชววทยา ควรใช มาตรการแกไขท เช อมโยงกบ
วตถประสงคของการทดสอบ มาตรการนนควรมพนฐานจากการประเมนความเสยงตอผบรโภคในบาง
กรณทเก ยวของ ขนตอนในโซอาหาร ชนดอาหาร และอาจพจารณาควบคกบประวตความสอดคลอง
ระหวางผลวเคราะหกบเกณฑทางจลชววทยาทก าหนด ผประกอบการอาหารควรประเมนระบบควบคม
ความปลอดภยอาหารซ า รวมทงการปฏบตทดทางสขลกษณะ ขนตอนการปฏบตงาน และ/หรอ การตรวจสอบ
เพมเตมเพอก าหนดมาตรการปองกนทเหมาะสม
ในกรณทผลวเคราะหไมเปนไปตามเกณฑทางจลชววทยาโดยมสาเหตจากจลนทรยกอโรค มาตรการ
ควรรวมถงการกก การน ากลบไปผานกระบวนการเพมเตม การใชประโยชนทางอน การระงบการจ าหนาย
การเรยกคน การน ามาผลตใหม (rework) การปฏเสธ การท าลายผลตภณฑ และ/หรอ การตรวจสอบ
เพมเตมเพอก าหนดการด าเนนการทเหมาะสม นอกจากนอาจใชมาตรการอน เชน การเพมความถของ
การชกตวอยาง การตรวจและการประเมน (inspection and audit) การเปรยบเทยบปรบ หรอการสง
ระงบการผลต
4.12 เอกสารและการจดเกบบนทกขอมล
เอกสารและบนทกขอมลมสวนส าคญในการสนบสนนเกณฑทางจลชววทยา เชน เอกสารหรอหลกฐาน
ทางวทยาศาสตรเก ยวกบการจดท าเกณฑทางจลชววทยา บนทกขอมลเกยวกบการใช/สมรรถนะของ
เกณฑทางจลชววทยา
บนทกขอมล เชน รายงานผลการวเคราะห ควรใหรายละเอยดขอมลทจ าเปนเพอระบตวอยาง แผนการ
ชกตวอยาง วธวเคราะห ผล และการแปลผล (ถาม) อยางครบถวน บนทกขอมลของกระบวนการแปรรป
การผลต และการจ าหนายทบนทกไวควรเกบและรกษาไวในชวงเวลาหนงทเกนอายการเกบของผลตภณฑ
ควรเกบบนทกขอมลทกครงเมอผลวเคราะหไมเปนไปตามเกณฑทางจลชววทยาทก าหนด และมบนทก
ขอมลเกยวกบมาตรการแกไขเพอจดการความเสยง และปองกนการเกดซ าในอนาคต
5. การทบทวนเกณฑทางจลชววทยาส าหรบอาหาร
ใหพจารณาทบทวนเกณฑทางจลชววทยาเมอทบทวนเกณฑทใชวดการจดการความเสยงทางจลชววทยาอน2/
และมประเดนทเกดขนใหม หรอความเปลยนแปลงในเรองตางๆ เชน
____________________
2/การก าหนดและน าเกณฑทางจลชววทยาไปใชเปนสวนหนงของการจดการความเสยงทางจลชววทยา(Microbiological Risk
Management, MRM) สามารถอานเพมเตมไดในขอ 8.2 ของหลกการและแนวทางการจดการความเสยง (Principles and
Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Management, CAC/GL 63-2007)
มกษ. 9016-2558 11
(1) อนกรมวธาน (taxonomy) ความชก การแจกแจงของจลนทรยทเลอก
(2) การเกดโรคและความเกยวของกบอาหารเฉพาะอยาง
(3) ลกษณะทถายทอดทางพนธกรรม เชน การดอสารตานจลชพ ความรนแรงในการกอโรค (virulence)
(4) ความเหมาะสมของจลนทรยทใชเปนตวบงช (indicator)
(5) วธวเคราะห/วธทดสอบ ทเหมาะสมกบรายการทดสอบ
(6) อาหาร สวนประกอบอาหาร เทคโนโลย กระบวนการผลตอาหาร
(7) ระบบควบคมความปลอดภยอาหาร
(8) ประชากรกลมเสยง
(9) พฤตกรรมผบรโภค หรอรปแบบการบรโภคอาหารทเกยวของ
(10) ความเขาใจ/ความรในความเสยง
(11) ผลของการวเคราะหแนวโนม
(12) ระดบความเชอมนทตองการ
การทบทวนเกณฑทางจลชววทยาอาจเรมและด าเนนการโดยภาครฐ และ/หรอ ผประกอบการอาหาร
การทบทวนอาจมผลใหเกณฑทางจลชววทยายงคงเดม ปรบเปลยน หรอยกเลกไดตามความเหมาะสม
ควรใชกรอบการจดการความเสยงในการปรบปรง และปรบแตงองคประกอบของเกณฑทางจลชววทยา
อยางตอเนอง โดยอางองประสทธภาพของเกณฑทางจลชววทยา องคความรทางวทยาศาสตรทพฒนาขน
รวมทงความรทเพมขนเกยวกบความเสยงตอสขภาพของประชากรและเกณฑทใชวดการจดการความเสยง
ทางความปลอดภยอาหารทเกยวของ ซงไดแก FSO PO และ PC เปาหมายของการทบทวนเกณฑทางจลชววทยา
คอการเกดความเชอมโยงของเกณฑทางจลชววทยา เกณฑทใชวดอน และผลดานสขภาพของประชาชนท
วดไดในเชงปรมาณมากขน
เกณฑทางจลชววทยาทก าหนดขนเพอจดการความเสยงเฉพาะใด ใหทบทวนเกณฑโดยเปรยบเทยบกบ
ผลลพธทได หากทบทวนแลวพบวาไมมประสทธภาพใหปรบเปลยนหรอยกเลกเกณฑนน