Embed Size (px)
Citation preview
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1. NAZIV LIJEKA
RotaTeq oralna otopina
cjepivo protiv rotavirusa (živo)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml) sadrži:
rotavirus serotipa* G1 ne manje od 2,2 x 106 IU1, 2
rotavirus serotipa* G2 ne manje od 2,8 x 106 IU1, 2
rotavirus serotipa* G3 ne manje od 2,2 x 106 IU1, 2
rotavirus serotipa* G4 ne manje od 2,0 x 106 IU1, 2
rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 106 IU1, 2
* reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
1 infektivnih jedinica2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Pomoćne tvari s poznatim učinkomOvo cjepivo sadrži 1080 miligrama saharoze i 37,6 miligrama natrija (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopinaBlijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
RotaTeq je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna radi prevencije gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
RotaTeq se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Od rođenja do 6 tjedanaRotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq u pojedinaca u dobi od rođenja do 6 tjedana nisu ustanovljene.
Od 6 tjedana do 32 tjednaCiklus cijepljenja sastoji se od tri doze.Prva se doza može primijeniti u dobi od 6 tjedana, ali ne kasnije od 12 tjedana starosti djeteta.
RotaTeq se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je razdoblje gestacije trajalo
3
najmanje 25 tjedana. Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Razdoblje između doziranja treba biti najmanje 4 tjedna.
Preporučuje se da se ciklus cijepljenja od tri doze dovrši do dobi od 20. do 22. tjedna starosti djeteta.Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti do 32. tjedna starosti djeteta (vidjeti dio 5.1).
Budući da nema saznanja o zamjenjivosti RotaTeq cjepiva s drugim cjepivima protiv rotavirusa, preporučuje se da dojenčad koja primi RotaTeq u prvoj imunizaciji protiv rotavirusa nastavi primati isto cjepivo i u docjepljivanju ostalim dvjema dozama.
Primijeti li se ili posumnja da dijete gotovo sigurno nije progutalo cijelu dozu (npr. da je dojenče ispljunulo ili povratilo cjepivo), zamjenska se doza može dati za vrijeme istog posjeta liječniku premda takvo dodatno doziranje nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima. Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
Nakon završetka ciklusa cijepljenja od 3 doze ne preporučuje se naknadno doziranje (vidjeti dijelove4.4 i 5.1 o dostupnim podacima o trajnosti zaštite).
Od 33 tjedna do 18 godinaRotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Način primjeneRotaTeq se primjenjuje samo peroralno.
RotaTeq SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI.
RotaTeq se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.
Za uputu o primjeni vidjeti dio 6.6.
4.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Intususcepcija u anamnezi.
Djeca s kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti sklona razvoju intususcepcije.
Dojenčad za koju se zna ili sumnja da su imunodeficijentna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju tešku akutnu bolest s vrućicom.Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju akutni proljev ili povraćaju.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
SljedivostKako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
4
Kao i kod svih cjepiva odgovarajuće medicinsko liječenje mora uvijek biti na raspolaganju za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Nema raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja o sigurnosti i djelotvornosti primjene RotaTeqcjepiva u imunokompromitirane dojenčadi, dojenčadi koja je in utero bila izložena imunosupresivnoj terapiji, dojenčadi zaražene HIV-om ili dojenčadi koja je primila krv ili imunoglobuline transfuzijom unutar 42 dana prije primjene cjepiva. Ne očekuje se da bi asimptomatska infekcija HIV-om mogla utjecati na sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq. Međutim, kako nema dovoljno podataka, ne preporučuje se primjena cjepiva RotaTeq u dojenčadi s asimptomatskom infekcijom HIV-om.Primjenu cjepiva RotaTeq u dojenčadi koja je in utero bila izložena imunosupresivnoj terapiji potrebno je temeljiti na pomnoj ocjeni potencijalnih koristi i rizika.
U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom (vidjeti dio 4.3) zabilježeni su slučajevi gastroenteritisa povezani s virusom cjepiva.
RotaTeq se u ispitivanjima izlučio u stolici u 8,9% primatelja cjepiva, gotovo isključivo u prvom tjednu od primitka prve doze te samo u jednog primatelja (0,3%) nakon treće doze cjepiva. Vršno izlučivanje cjepiva je unutar 7 dana od doziranja. U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet primijećen je prijenos sojeva virusa iz cjepiva na osobe u kontaktu koje nisu bile cijepljenje. RotaTeq se mora s oprezom primjenjivati u osoba koje su u bliskom kontaktu s imunodeficijentnim osobama (npr. osobama s malignim bolestima ili drugim imunokompromitiranim osobama ili osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju). Također, osobe koje se brinu za nedavno cijepljenu dojenčad moraju strogo paziti na higijenu, pogotovo pri previjanju uz prisustvo izlučevina.
U kliničkom ispitivanju RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih između 25. i 36. tjedna gestacije. Prvu dozu primili su od 6. tjedna nakon rođenja. Sigurnost i djelotvornost RotaTeq cjepiva bila je usporediva između te skupine dojenčadi i dojenčadi rođene u terminu. Međutim, od 1000 dojenčadi, 19 ih je bilo rođeno u 25. do 28. tjednu gestacije, 55 u 29. do 31. tjednu gestacije, a preostali u 32. do 36. tjednu gestacije. Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Intususcepcija
Zdravstveni radnici moraju, opreza radi, pratiti razvoj svih simptoma koji bi mogli ukazivati na intususcepciju (jaka bol u abdomenu, uporno povraćanje, krvave stolice, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica), budući da podaci iz opservacijskih ispitivanja ukazuju na povećan rizik odintususcepcije, većinom unutar 7 dana od cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8). Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Za ispitanike sa sklonošću intususcepciji, vidjeti dio 4.3.
Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) ili sa zastojem u rastu. Ako liječnik smatra da bi takvodojenče bilo pod većim rizikom ako ne primi cjepivo, treba razmotriti primjenu RotaTeq cjepiva uzmjere opreza.
Razina zaštite koju osigurava RotaTeq temelji se na primjeni sve 3 doze cjepiva. Kao i ostala cjepiva, RotaTeq neće nužno zaštititi sve koji su primili cjepivo. RotaTeq ne štiti od gastroenteritisauzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji. Tijekom tih ispitivanja,najčešći genotip rotavirusa u cirkulaciji je bio G1P[8], dok su genotipovi rotavirusa G2P[4], G3P[8],G4P[8] i G9P[8] bili rjeđi. Nije poznat opseg zaštite koju RotaTeq može pružiti protiv drugih tipovarotavirusa i u drugih populacijskih skupina.
Nema kliničkih podataka o primjeni RotaTeq cjepiva u profilaksi nakon izloženosti virusu.
5
Kod izrazito rano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedna gestacije), a pogotovo kod onih s anamnezomrespiratorne nezrelosti treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za nadzorom respiracije tijekom 48-72 sata nakon primjene prve doze cjepiva. S obzirom na to da je korist cijepljenja značajna u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje ne treba izostaviti ili odgoditi.
RotaTeq SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI.
SaharozaRotaTeq sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovo cjepivo. Vidjeti dio 2.
NatrijOvo cjepivo sadrži 37,6 mg natrija po dozi, što odgovara 1,88% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. Vidjeti dio 2.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena u dojenčadi u dobi od približno 2, 4 i 6 mjeseci ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti primijenjenih cjepiva:
- cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularno) (DTaP)- cjepivo protiv bakterije Haemophilus influenzae tipa B (Hib)- inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (IPV)- cjepivo protiv hepatitisa B (HBV)- konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (PCV)
Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih istodobno primijenjenih cjepiva.
Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C (MenCC, ispitivano cjepivo bilo je konjugat toksoida tetanusa) u dojenčadi u dobi od 3 i 5 mjeseci (i većinom u isto vrijeme s cjepivima DTaP-IPV-Hib), nakon čega se treća doza cjepiva RotaTeq primijenila u dobi od približno 6 mjeseci, ne utječe na imunološki odgovor na RotaTeq i MenCC. Istodobna primjena imala je prihvatljiv sigurnosni profil.
Istodobna primjena RotaTeq cjepiva i oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa (engl. oral poliomyelitis vaccine, OPV) nije utjecala na imunološki odgovor na antigene poliovirusa. Premda je istodobna primjena s OPV-om malo smanjila imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, trenutno nema dokaza da utječe na kliničku zaštitu od teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom. Imunološkiodgovor na RotaTeq nije bio narušen kad se OPV davao dva tjedna nakon primjene RotaTeq cjepiva.
Stoga se RotaTeq može davati istodobno s monovalentnim ili kombiniranim cjepivima za dojenčad koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena: DTaP, Hib, IPV ili OPV, HBV, PCV i MenCC.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
RotaTeq je namijenjen isključivo dojenčadi. Nema podataka o njegovoj primjeni u trudnoći i zavrijeme dojenja, a istraživanja njegova utjecaja na plodnost i reprodukciju životinja nisu provedena.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije značajno.
6
4.8 Nuspojave
a. Sažetak sigurnosnog profilaU 3 placebom kontrolirana klinička ispitivanja (n=6130 primatelja RotaTeq cjepiva te 5560 primatelja placeba), u podskupini dojenčadi praćeni su svi štetni događaji na RotaTeq, primijenjen samostalno ili istodobno s drugim cjepivima za dječju dob, unutar 42 dana od cijepljenja. Nuspojave su zamijećene u ukupno 47% dojenčadi koja su primala RotaTeq, odnosno 45,8% dojenčadi koja su primala placebo.Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se češće pojavljivale u dojenčadi na cjepivu, nego li u dojenčadi na placebu, bile su pireksija (20,9%), proljev (17,6%) te povraćanje (10,1%).
Svi ispitanici (36 150 primatelja cjepiva RotaTeq te 35 536 primatelja placeba) iz 3 klinička ispitivanja praćeni su zbog ozbiljnih nuspojava tijekom 42 dana nakon primitka pojedine doze cjepiva. Ukupna učestalost ozbiljnih nuspojava bila je 0,1% među primateljima cjepiva RotaTeq te 0,2% među primateljima placeba.
b. Tablični prikaz nuspojavaNuspojave koje su se češće javljale u skupini koja je u kliničkim ispitivanjima primala cjepivo navedene su niže i raspoređene su po organskim sustavima i učestalosti. Na temelju objedinjenih podataka dobivenih iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 dojenčadi primalo RotaTeq, a 5560 placebo, navedene nuspojave bile su od 0,2% do 2,5% češće zabilježene u primatelja cjepiva RotaTeq nego u primatelja placeba.
Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao:vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Nuspojave nakon primjene cjepiva RotaTeq u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet (u kurzivu)
Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava/štetni događaj
Infekcije i infestacije Često infekcija gornjih dišnih puteva
Manje često nazofaringitis, otitis media
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato anafilaktična reakcija‡
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Rijetko bronhospazam
Poremećaji probavnog sustava Vrlo često dijareja, povraćanje
Manje često hematohezija†, bolovi u gornjem dijelu abdomena
Vrlo rijetko intususcepcija α*
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često osip
Rijetko urtikarija,†
Nepoznato angioedem‡
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Vrlo često pireksija
Nepoznato iritabilnost‡
† Ova nuspojava utvrđena je u razdoblju praćenja nakon stavljanja u promet. Skupina učestalosti procijenjena je na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
7
α Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju podataka iz opservacijskih ispitivanja.* Vidjeti dio 4.4.‡ Nuspojave nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
c. Opis odabranih nuspojavaKawasakijeva bolest prijavljena je u 5 od 36 150 primatelja cjepiva (<0,1%) te u 1 od 35 536 primatelja placeba (<0,1%) s relativnim rizikom (RR) od 4,9 [95% CI, 0,6-239,1] (nije statistički značajno). U velikom opservacijskom ispitivanju praćenja sigurnosti nakon stavljanja u promet nije primijećen povećan rizik od Kawasakijeve bolesti u dojenčadi koja su primila RotaTeq (vidjeti dio 5.1).
IntususcepcijaPodaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije od čak do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi unutar 7 dana od cijepljenja. Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze. Osnovna incidencija intususcepcije u dojenčadi u dobi do jedne godine u tim zemljama kretala se u rasponu od 25 do 101 na 100 000 dojenčadi godišnje. I dalje nije jasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na ukupnu incidenciju intususcepcije na temelju duljeg razdoblja praćenja (vidjeti dio 4.4).
d. Druge posebne populacijeApneja u izrazito prerano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Nakon stavljanja u promet, u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom zabilježen je gastroenteritis s izlučivanjem virusa iz cjepiva.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavuNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje
Prijavljeni su slučajevi primjene cjepiva RotaTeq u dozi većoj od preporučene.
Profil štetnih događaja prijavljenih kod predoziranja općenito je bio usporediv s onim primijećenim kod primjene preporučenih doza cjepiva RotaTeq.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
5.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BH02.
Djelotvornost
U kliničkim se ispitivanjima pokazala djelotvornost protiv gastroenteritisa prouzročenog genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Zaštitna djelotvornost RotaTeq cjepiva procijenjena je na dva načina u placebom kontroliranom ispitivanju pod nazivom Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva protiv rotavirusa (engl. Rotavirus Efficacy and Safety Trial, REST):
1. U 5673 cijepljene dojenčadi (2834 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem incidencije gastroenteritisa uzrokovanog G genotipovima (G1-G4)
8
rotavirusa obuhvaćenih cjepivom u vremenu od najmanje 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva pa sve do kraja cijele prve sezone pojave rotavirusa nakon cijepljenja.
2. U 68 038 cijepljene dojenčadi (34 035 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem stope hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u vremenu od 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva.
Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do kraja cijele prve sezone nakon cijepljenja(RotaTeq n=2834) (% [95% CI])
Djelotvornost protiv svih oblika rotavirus genotipaTeški oblik*
bolesti(G1-G4)
Svi oblici(G1-G4)
G1 G2 G3 G4 G9
98,0%[88,3; 100,0]†
74,0%[66,8; 79,9]†
74,9%[67,3; 80,9]†
63,4%[2,6; 88,2]†
82,7%[<0; 99,6]
48,1%[<0; 91,6]
65,4%[<0; 99,3]
* Teški oblik definiran kao rezultat >16/24 primjenom validiranog kliničkog sustava ocjenjivanja koji se temelji na snazi i trajanju simptoma (vrućice, povraćanja, dijareje i promjena u ponašanju)† Statistički značajno
Smanjenje broja hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do 2 godine nakon cijepljenja
(RotaTeq n=34 035) (% [95% CI])G1-G4 G1 G2 G3 G4 G994,5% 95,1% 87,6% 93,4% 89,1% 100%
[91,2; 96,6]† [91,6; 97,1]† [<0; 98,5] [49,4; 99,1]† [52,0; 97,5]† [69,6; 100]†
† Statistički značajno
Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog genotipovima G1-G4 rotavirusa obuhvaćenih cjepivom tijekom druge sezone nakon cijepljenja bila je 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] za teške oblike bolesti, a 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] za sve težine bolesti.
Zaštitna djelotvornost protiv rotavirusa genotipa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] temeljena je na manje slučajeva nego za rotavirus genotipa G1. Procjena zaštitne djelotvornosti cjepiva protiv genotipa G2P[4] najvjerojatnije proizlazi iz G2 genotipa rotavirusa u cjepivu.
U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od 26 tjedana, a 32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.
Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj. Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje. Cijepljena dojenčad bila je praćena tijekom 3 godine nakon cijepljena u FES ispitivanju.
U REST ispitivanju, u populaciji određenoj protokolom ispitivanja, bile su pružene 403 zdravstvene usluge (20 u skupini cijepljenoj cjepivom i 383 u placebo skupini) povezane s gastroenteritisom uzrokovanim G1-G4 i G9 rotavirusom. Dodatni podaci iz FES ispitivanja povisili su broj traženih zdravstvenih usluga za ukupno 136, uključujući 9 u skupini cijepljenoj cjepivom i 127 u placebo skupini. Zaključno, 31% i 25% slučajeva pružanja zdravstvenih usluga bili su zabilježeni tijekom FES ispitivanja u pojedinim skupinama.
Smanjena učestalost hospitalizacije i posjeta hitnim službama zbog gastroenteritisa uzokovanog rotavirusom serotipova G1-G4 od 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) tijekom 3 godine nakon cijepljenja temeljena je na kombiniranim podacima iz REST i FES ispitivanja; za genotip G1 bila je 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2); za genotip G2 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0), za genotip G3 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7),
9
za genotip G4 83,4% (95% CI 51,2; 95,8) i za genotip G9 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9). Tijekom trećegodine nije bilo slučajeva traženja liječničke pomoći zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u skupini cijepljenoj cjepivom (n=3112) dok je jedan takav slučaj bio u placebo skupini (n=3126).
Potrebno je primiti sve 3 doze cjepiva RotaTeq (vidjeti dio 4.2) kako bi razina i trajanje zaštite od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bila jednaka onoj zamijećenoj u kliničkim ispitivanjima. Međutim, post hoc analize ukazale su da je RotaTeq smanjio broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom koji je zahtijevao hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi i prije primanja sve tri doze cjepiva (tj. nakon približno 14 dana od primanja prve doze cjepiva).
Djelotvornost u prijevremeno rođene dojenčadiU ispitivanju REST, RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih od 25. do 36. tjedna gestacijske dobi. Djelotvornost cjepiva RotaTeq kod ove podskupine dojenčadi bila je slična djelotvornosti kod dojenčadi rođene u terminu.
Opservacijsko ispitivanje praćenja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva u prometU velikom prospektivnom, opservacijskom ispitivanju u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja cjepiva u promet analizirao se rizik od Kawasakijeve bolesti u 85 150 dojenčadi koja je primila jednu ili više doza cjepiva RotaTeq (17 433 osoba-godina praćenja).
Tijekom razdoblja praćenja od 0-30 dana nakon cijepljenja nije bilo statistički značajne razlike u stopi Kawasakijeve bolesti u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom. Nadalje, rizik od ove nuspojavenije bio statistički značajno povećan tijekom prvih 0-30 dana praćenja u usporedbi s onim u kontrolnoj skupini dojenčadi koja je u tom razdoblju primila DTaP, ali ne i RotaTeq (n=62 617, 12 339 osoba-godina praćenja). Zabilježen je jedan slučaj na temelju medicinske dokumentacije u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq i jedan takav slučaj na temelju medicinske dokumentacije u kontrolnoj skupini dojenčadi cijepljene cjepivom DTaP u istom razdoblju (relativni rizik = 0,7, 95% CI: 0,01;55,56). Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
10
Podaci iz ispitivanja učinkovitostiIspitivanja nakon stavljanja cjepiva u promet koja pokazuju učinkovitost u sprječavanju gastroenteritisa prouzročenog rotavirusom (engl. rotavirus gastroenteritis, RVGE)
Ustroj ispitivanja(regija)
Ispitivana populacija Mjere ishoda Učinkovitost% [95%CI]
Razdoblja rotavirusa
Navodi analizu baze podataka (SAD)
33 140 cijepljenih 26 167 necijepljenihU dobi od ≥7 mjeseciPrimilo 3 doze
Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog RVGE
Ambulantni bolesnici zbog RVGE
Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog gastroenteritisa svih uzroka
100% [87; 100]
96% [76; 100]
59% [47; 68]
2007-2008
Kohortno ispitivanje(Francuska)
1895 cijepljenih s 3 doze2102 necijepljenihU dobi od <2 godine
Hospitalizacija zbog RVGE 98% [83; 100] 2007-20082008-2009
Ispitivanje parova (SAD)
402 slučaja2559 kontrola*U dobi od <8 godinaPrimilo 3 doze
Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbogRVGE
Specifičan za soj- G1P[8]- G2P[4]- G3P[8]- G12P[8]Specifičan za dob- 1. godina života- 2. godina života- 3. godina života- 4. godina života- 5. godina života- 6.-7. godina života
80% [74; 84]
89% [55; 97]87% [65; 95]80% [64; 89]78% [71; 84]
91% [78; 96]82% [69; 89]88% [78; 93]76% [51; 88]60% [16; 81]69% [43; 84]
2011-20122012-2013
*Kontrole s akutnim gastroenteritisom negativne na rotavirus
ImunogenostImunološki mehanizam kojim RotaTeq štiti od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom nije potpuno poznat. Zasada nije pronađen imunološki korelat zaštite za cjepiva protiv rotavirusa. U fazi III kliničkih ispitivanja, 92,5-100% primatelja cjepiva RotaTeq imalo je značajan rast IgA nakon primitka režima od tri doze. Cjepivo potiče imunološki odgovor (tj. nastanak neutralizirajućih protutijela u serumu) na pet proteina humanog rotavirusa izraženih u reasortantima (G1, G2, G3, G4 i P[8]).
5.2 Farmakokinetička svojstva
Nije primjenjivo.
5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude. Doza koja je davana miševima bila je oko 2,79 x 108 infektivnih jedinica po kg (što je oko 14 puta više od doze namijenjene dojenčadi).
11
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1 Popis pomoćnih tvari
saharozanatrijev citratnatrijev dihidrogenfosfat hidratnatrijev hidroksidpolisorbat 80podloga za kultiviranje (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine)voda, pročišćena
6.2 Inkompatibilnosti
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
6.3 Rok valjanosti
2 godine
RotaTeq treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Čuvati i prevoziti na hladnom (2C – 8C).
Tubu čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
2 ml otopine u napunjenoj tubi (LDPE) za istiskivanje, sa zatvaračem na navoj (HDPE), u zaštitnoj vrećici, pakiranje od 1 ili 10 tuba za istiskivanje.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Cjepivo treba primijeniti kroz usta, ne miješajući ga s drugim cjepivima ili otopinama. Ne razrjeđivati.
Primjena cjepiva:
Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje.
Uklonite tekućinu s vrška držeći tubu okomito i lagano lupkajući prstom pozatvaraču na navoj.
12
Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:
1. Probijte vršak tako da zavrnete zatvarač u smjeru kazaljke na satudok ne postane čvrsto.
2. Skinite zatvarač tako da ga odvrnete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta, prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje.(U vršku tube može ostati koja kap.)
Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki otpad u skladu s nacionalnim propisima.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francuska.
8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/06/348/001EU/1/06/348/002
9. DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2011.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekovehttp://www.ema.europa.eu.
13
PRILOG II.
A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
14
A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Merck Sharp & Dohme Corp.Sumneytown PikeWest PointPennsylvania 19486Sjedinjene Američke Države
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HaarlemNizozemska
Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na recept.
Službeno puštanje serije lijeka u promet
Sukladno članku 114. Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenjaza stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat
primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
15
PRILOG III.
OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
16
A. OZNAČIVANJE
17
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
RotaTeq – pakiranje od 1 jednodozne (2 ml) tubeRotaTeq – pakiranje od 10 jednodoznih (2 ml) tuba
1. NAZIV LIJEKA
RotaTeq oralna otopinacjepivo protiv rotavirusa (živo)
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna doza (2 ml) sadrži rotavirus serotipa*:G1 2,2 x 106 IU1
G2 2,8 x 106 IU1
G3 2,2 x 106 IU1
G4 2,0 x 106 IU1
P1A[8] 2,3 x 106 IU1
* reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
1 infektivnih jedinica
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Saharoza, natrij
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
2 ml oralne otopine u tubiPakiranje od 1 tubePakiranje od 10 tuba
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTAPrije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
18
8. ROK VALJANOSTI
EXP
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati i prevoziti na hladnom. Tubu čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Pročitati u uputi o lijeku o uklanjanju lijekova koji više nisu potrebni.
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/06/348/001 pakiranje od 1 tubeEU/1/06/348/002 pakiranje od 10 tuba
13. BROJ SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PCSNNN
19
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Tekst na zaštitnoj vrećici
1. NAZIV LIJEKA
RotaTeq oralna otopinacjepivo protiv rotavirusa (živo)
2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
MSD VACCINS
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. DRUGO
1 doza
20
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Naljepnica na tubi
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
RotaTeqoralna otopinakroz usta
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
1 doza (2 ml)
6. DRUGO
MSD VACCINS
21
B. UPUTA O LIJEKU
22
Uputa o lijeku: Informacije za korisnikaRotaTeq oralna otopina
cjepivo protiv rotavirusa (živo)
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.- Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:1. Što je RotaTeq i za što se koristi2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi RotaTeq3. Kako primjenjivati RotaTeq4. Moguće nuspojave5. Kako čuvati RotaTeq6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Što je RotaTeq i za što se koristi
RotaTeq je cjepivo koje se uzima kroz usta i koje pomaže u zaštiti dojenčadi i male djece od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanog infekcijom rotavirusom te se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna (pogledajte dio 3). Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa. Kada dojenče dobije cjepivo, njegov imunološki sustav (prirodni mehanizam kojim se tijelo štiti) stvara protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ova protutijela štite od gastroenteritisa uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa.
2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi RotaTeq
Nemojte primjenjivati RotaTeq
- ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).
- ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju nakon što je primilo dozu RotaTeq cjepiva ili drugog cjepiva protiv rotavirusa.
- ako je Vaše dijete ranije imalo intususcepciju (zastoj u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
- ako je Vaše dijete rođeno s malformacijom probavnog sustava zbog koje bi moglo biti sklono intususcepciji.
- ako Vaše dijete ima bilo kakvu bolest koja smanjuje otpornost na infekciju.- ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom. U tom će slučaju možda biti
potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka. Blage infekcije poput prehlade ne bi trebale predstavljati problem, ali ipak prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom.
- ako Vaše dijete ima proljev ili povraća. U tom je slučaju možda potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vaše dijete primi RotaTeq ako:- je u posljednjih 6 tjedana transfuzijom primilo krv ili imunoglobuline.- je u bliskom doticaju s ukućanom kojemu je slab imunološki sustav, poput osoba koje boluju od
raka ili osoba koje primaju lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav.- ima bilo kakav poremećaj probavnog sustava.- ne raste ili ne dobiva na težini koliko bi trebalo.
23
- ili ako je majka tijekom trudnoće uzimala bilo koji lijek koji dovodi do slabljenja imunološkog sustava.
Ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, uporno povraća, ima krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoku vrućicu nakon što je primilo RotaTeq, odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku (pogledajte i dio 4. "Moguće nuspojave").
Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.
Kao i druga cjepiva, RotaTeq ne može u potpunosti zaštititi svu cijepljenu djecu, čak niti nakon što prime sve tri doze cjepiva.
Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo, RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.
RotaTeq ne štiti od proljeva i povraćanja uzrokovanih drugim uzročnicima osim rotavirusa.
Drugi lijekovi i RotaTeq
Vaše dijete može primati RotaTeq istodobno s drugim uobičajeno preporučenim cjepivima za djecu poput onih protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavca), bakterije Haemophilus influenzae tipa B, umrtvljenim cjepivom protiv dječje paralize ili cjepivom protiv dječje paralize koje se uzima kroz usta, cjepivom protiv hepatitisa B, konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka i konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
RotaTeq s hranom i pićem
Nema ograničenja za uzimanje hrane ili pića, uključujući majčino mlijeko, prije ili nakon cijepljenja RotaTeq cjepivom.
RotaTeq sadrži saharozu
Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
RotaTeq sadrži natrij
Ovo cjepivo sadrži 37,6 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi. To odgovara 1,88% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
3. Kako primjenjivati RotaTeq
RotaTeq SE PRIMJENJUJE ISKLJUČIVO KROZ USTA.
Djetetu će preporučene doze RotaTeq cjepiva dati liječnik ili medicinska sestra. Cjepivo će se dati laganim pritiskanjem tube i istiskivanjem cjepiva u djetetova usta.Cjepivo se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko. U slučaju da dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, zamjenska doza može se dati u istom posjetu liječniku.
Ovo se cjepivo ni u kojem slučaju ne smije primjenjivati injekcijom.
24
Prva se doza RotaTeq cjepiva (2 ml) može dati djetetu starom najmanje 6 tjedana, a svakako se mora dati prije navršenog 12. tjedna (oko 3 mjeseca). RotaTeq se može dati prijevremeno rođenoj dojenčadi ako su rođena nakon navršenog 25. tjedna trudnoće. Takva dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva u dobi između 6. do 12. tjedna nakon rođenja.
Vaše će dijete primiti 3 doze RotaTeq cjepiva primijenjene s najmanje četiri tjedna razmaka između doza. Važno je da Vaše dijete primi sve 3 doze cjepiva zbog zaštite od rotavirusa. Preporučuje se da djeca prime sve tri doze do dobi od 20. do 22. tjedna, a najkasnije do dobi od 32 tjedna.
Primi li Vaše dijete prvu dozu RotaTeq cjepiva, preporučuje se da do kraja cijepljenja također prima RotaTeq (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Ako ste zaboravili na dogovoreno cijepljenje RotaTeq cjepivom
Važno je da slijedite upute Vašeg liječnika/zdravstvenog radnika vezane uz ponovni dolazak zbog nastavka cijepljenja. Zaboravite li ili iz drugog razloga propustite obaviti sljedeći posjet u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom.
4. Moguće nuspojave
Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku ako Vaše dijete ima neko od sljedećih simptoma:
Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške(anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.
Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi). Može se manifestirati kao piskanje pri disanju, kašljanje ili otežano disanje.
Jaka bol u trbuhu, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoka vrućica. To mogu biti simptomi vrlo rijetke (može se javiti u do 1 na 10 000 dojenčadi), ali ozbiljne nuspojave koja se naziva intususcepcija (začepljenje u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Ostale nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva RotaTeq bile su:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 dojenčadi): vrućica, proljev, povraćanje
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 dojenčadi): infekcije gornjih dišnih puteva
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 dojenčadi): bolovi u trbuhu (također vidjeti gore navedene znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije), curenje nosa i grlobolja, infekcija uha, osip, krv u stolici
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi): koprivnjača
Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): razdražljivost
U prerano rođene djece (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisajatijekom 2 do 3 dana nakon primjene cjepiva.
Želite li više saznati o nuspojavama vezanim uz RotaTeq obratite se svom liječniku/zdravstvenom radniku.
25
Prijavljivanje nuspojavaAko u Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5. Kako čuvati RotaTeq
Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, vrećici i naljepnici iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati i prevoziti na hladnom (2C – 8C). Tubu za doziranje čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što RotaTeq sadrži Djelatne tvari u cjepivu RotaTeq su 5 sojeva reasortanata humano-bovinih rotavirusa:
G1 2,2 x 106 infektivnih jedinicaG2 2,8 x 106 infektivnih jedinicaG3 2,2 x 106 infektivnih jedinicaG4 2,0 x 106 infektivnih jedinicaP1A[8] 2,3 x 106 infektivnih jedinica
Drugi sastojci cjepiva RotaTeq su: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, polisorbat 80, podloga za kultiviranje (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine) i pročišćena voda.
Kako RotaTeq izgleda i sadržaj pakiranja
Oralna otopina
Cjepivo je pakirano u jednodoznu tubu, a izgleda kao blijedožuta bistra tekućina koja može imati ružičastu nijansu.
RotaTeq je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 tuba za doziranje. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska.
Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
26
België/Belgique/BelgienMSD Belgium BVBA/SPRLTél/Tel: +32(0)[email protected]
LietuvaUAB Merck Sharp & Dohme Tel.: [email protected]
БългарияМерк Шарп и Доум България ЕООД,тел.: + 359 2 819 3737
Luxembourg/LuxemburgMSD Belgium BVBA/SPRLTél/Tel: +32(0)[email protected]
Česká republikaMerck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 [email protected]
MagyarországMSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + [email protected]
DanmarkMSD Danmark ApSTlf: + 45 4482 [email protected]
MaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited.Tel: 8007 4433 (+356 99917558)[email protected]
DeutschlandMSD SHARP & DOHME GMBHTel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)[email protected]
NederlandMerck Sharp & Dohme B.V.Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)[email protected]
EestiMerck Sharp & Dohme OÜTel.: +372 6144 [email protected]
NorgeMSD (Norge) ASTlf: +47 32 20 73 [email protected]
ΕλλάδαMSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.Τηλ: +30 210 98 97 [email protected]
ÖsterreichMerck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.Tel: +43 (0) 1 26 [email protected]
EspañaMerck Sharp & Dohme de España, S.A.Tel: +34 91 321 06 [email protected]
PolskaMSD Polska Sp. z o.o. Tel.: [email protected]
FranceMSD VACCINSTél: +33 (0)1 80 46 40 [email protected]
PortugalMerck Sharp & Dohme, LdaTel: +351 21 [email protected]
HrvatskaMerck Sharp & Dohme d.o.o.Tel: +385 1 66 11 [email protected]
RomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L.Tel: + 4021 529 29 [email protected]
27
IrelandMerck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) LimitedTel: +353 (0)1 [email protected]
SlovenijaMerck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.Tel: [email protected]
ÍslandVistor hf.Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 [email protected]
ItaliaMSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 [email protected]
Suomi/FinlandMSD Finland OyPuh/Tel: +358 (0)9 804 [email protected]
ΚύπροςMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)[email protected]
SverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) ABTel: +46 77 [email protected]
LatvijaSIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: [email protected]
United KingdomMerck Sharp & Dohme LimitedTel: +44 (0) 1992 [email protected]
Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Ostali izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Upute
Primjena cjepiva:
Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje.
Uklonite tekućinu s vrška držeći tubu okomito i lagano lupkajući prstom po zatvaraču na navoj.
28
Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:
1. Probijte vršak tako da zavrnete zatvarač u smjeru kazaljke na satu dokne postane čvrsto.
2. Skinite zatvarač tako da ga odvrnete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje. (U vršku tube može ostati koja kap.)
Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki otpad u skladu s nacionalnim propisima.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Pogledajte također dio 3. Kako primjenjivati RotaTeq.
29
PRILOG IV.
ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
30
Znanstveni zaključci
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za peterovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: S obzirom na malobrojne informacije o tome da se liječnici nisu uvijek pridržavali preporuka za odgodu primjene živih cjepiva u slučaju izloženosti biološkim lijekovima tijekom trećeg tromjesečjatrudnoće, a u skladu s odlukom PRAC-a iz siječnja 2019. godine koja se odnosi na navod u sažetkuopisa svojstava lijeka da je „primjenu [cjepiva protiv rotavirusa] u dojenčadi s poznatom ili suspektnom imunodeficijencijom, uključujući izloženost imunosupresivnoj terapiji in utero, potrebnotemeljiti na pomnoj ocjeni potencijalnih koristi i rizika“, preporučuje se unošenje odgovarajućih izmjena u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže (živa) cjepiva protiv rotavirusa.CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Na temelju znanstvenih zaključaka za peterovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) peterovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
