STANDARDIZACIJA UZIMANJA DIJAGNOSTIKIH UZORAKA

PREANALITIKA FAZA

Dragana PapZavod za zdravstvenu zatitu studenata Novi Sad

Laboratorijska medicina i klinika hemija su kompleksne meusobno povezane discipline i odvijaju se kroz tri dobro definisane faze laboratorijskog procesa

Preanalitika faza (57%)Analitika faza (25%)Postanalitika faza (17%)

IFCC DEFINICIJAMeunarodna federacija za kliniku hemiju (International Federation of Clinical Chemistry, IFCC ) razjanjava kompleksnost navedenih disciplinaposredstvom opte prihvaene definicije koja glasi:

Klinika hemija primenom hemijskih, molekularnih i elijskih znanja i tehnika omoguava razumevanje i procenu zdravlja i bolesti kod ljudi.

Rezultati merenja omoguavaju otkrivanje uzroka oboljenja i odravanje zdravlja putem specifinih i optih informacija na relaciji laboratorija - klinika.

Ova disciplina zavisi od dobrog poznavanja fundamentalnih i primenjenih znanja

Faze laboratorijskog procesa 25,1%20,2%37,1%13,6%3,7%57,3%

Standardizaciji svih faza laboratorijskog rada i uvodjenju sistema totalnog kvaliteta (TQM) pristupa se i na meunarodnom i nacionalnom nivou.

Laboratorijsko ispitivanje se moe definisati kroz zahtev laboratoriji na koji ona dostavlja traeni odgovor izvetaj

Laboratorija se susree sa nizom tehnikih postupaka kako bi se u biolokom tj. analitikom uzorku odredili parametri neophodni u cilju:

postavljanja dijagnozepraenja toka bolesti i terapije i samim tim stvaranja informacije koje se odnose na interpretaciju rezultata analize.

Interes je pacijenata, lekara kliniara i drutva u celini, da klinike laboratorije rade prema najviim standardima profesionalne i tehnike kompetentnosti.

TRI FAZE LABORATORIJSKOG RADA

PROVERA KVALITETA LABORATORIJSKOG RADA I NASTAJANJE LABORATORIJSKOG NALAZA

NEKADA

Nekada su centralno mesto zauzimale samo merne procedure i postupci (analitika faza ) kako bi se u laboratorijama dobili tani , precizni , validni rezultati.

DANAS

Celokupan postupak laboratorijskog rada treba da bude:

Definisan Standardizovan Kontrolisan

U oblasti kliniko-biohemijske laboratorijske dijagnostike danas se velika panja posveuje konceptu kvaliteta u ukupnom laboratorijskom procesu.

Uvoenje sistema menadmenta kvalitetom u medicinske laboratorije

Opte odredbe standarda ISO 9000; ISO 9001:2001 (QMS) Sistemi menadmenta kvalitetom

Standard ISO 17025:2005(QM/QA) (specifini zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i etaloniranje zavisno od oblasti ispitivanja)

SRPS ISO15189,2008-(QM/QA) standard za medicinske laboratorije sa posebnim zahtevom za kvalitet i kompetentnost(podruje celokupnog laboratorijskog ispitivanja-preanalitiki,analitiki i postanalitiki proces rada)

Drugi modeli standarda za menadment kvalitetom (QM)

Modeli poslovne izvrsnosti (BE)

PRIZNAVANJE LABORATORIJE

Sertifikacija - usaglaenost Na osnovu standarda ISO 9001:2001Zahtevi sistema menadmenta kvalitetom

Akreditacija - kompetentnost Zahtevi sistema menadmenta kvalitetomTehniki zahteviKompetentnost za sve laboratorijske poslove (akredituju se metode ispitivanja) prema standardu ISO 15189. koji predstavlja state of the art u oblasti laboratorijske dijagnostike

UVOENJE SISTEMA MENADMENTA KVALITETOM U MEDICINSKE LABORATORIJEAkreditacija prema ISO 15189 obuhvata i definie bitne elemente u sistemu menadmenta kvalitetom za med.lab. koji se odnose na medicinska laboratorijska ispitivanja i na tehnike zahteve:

OsobljeSmetaj i uslov okolineLaboratorijsku opremuPreanalitiki proces radaAnalitiku fazuOsiguranje kvaliteta rada laboratorije (protokol unutranje i spoljanje kontrole kvaliteta rada)Postanalitika faza radaIzdavanje kvalitetnog i validnog rezultata i dr.

Potrebno je usaglasiti se sa ovom grupom zahteva, ako laboratorija eli da bude priznata kao organizacija koja ispunjava svetske standarde

ZNAAJ AKREDITACIJE

Poboljanje organizacije usluga

Ispunjenje zahteva korisnika usluga

Priznavanje kompetentnosti

Unapreenje rukovoenja i menadmenta

PDCAglavna postavka sistema kvaliteta(Demingov ciklus )

PLAN( planirajte )

DO( uradite )CHECK( proverite )

ACT( delujte )

PDCA metodologijaJedna od glavnih postavki sistema kvaliteta je tzv.Demingov ciklus tj. PDCA ciklus

Plan - planirajte utvrditi ciljeve i uspostaviti procese u skladu sa zahtevima korisnika, ta mi elimo,ta je neophodno,kako to obezbediti

Do uradite - koristiti standard-primeniti procese

Check proverite - ta je podesno za upotrebu, pratite i merite procese

Act - delujte - initi prave stvari ispravno za stalno poboljanje performansi uz analiziranje i stalno poboljavanje

KVALITETKAI TA RADI SAY WHAT YOU DO

RADI TA SI REKAO DO WHAT YOU SAY

DOKAI I POKAI PROVE IT

USAVRI I POBOLJAJ IMPROVE IT (Patrick Corstians, Kerteza Belgium) Kvalitet je kategorija od koje zavisi rad, uspeh i opstanak jedne radne organizacije.

OSTVARIVANJE KVALITETADOKAZ

KAKO?

ZATO?

TA?ZAPISI, OBRASCI, LISTE, TABELE

POLITIKA TQMPOSLOVNIK najvii dokument hijerarhiji predstavlja POSLOVNIK O KVALITETU.UPUTSTVA (prijem pacijenata i uzoraka,prijem biolokog materijala,analiza uzoraka,prva pomo u sluaju nezgode na radu,oznaavanje i sledljivost,merenje i nadzor procesa i dr.)

PROCEDURE (uvoenje novih metoda ispitivanja,postupak sa uzorcima za ispitivanje,postupak laboratorijskog ispitivanja,postupak izdavanja izvetaja o ispitivanju,postupak sa sredstvima za rad i dr.)

INDIKATORI KVALITETATAT - turnaround time

BROJ GREAKA

IQA - (Internal Quality Assessment) unutranja kontrola kvaliteta

ODSUSTVO PRIGOVORA

EQA - (External Quality Assessment) spoljanja kontrola kvaliteta

MENADMENT KVALITETOM I MEDICINSKE LABORATORIJEOdgovornost i efikasnost laboratorijske slube u celini se danas razmatra irom sveta

S jedne strane izrazito su napredovale mogunosti laboratorijske medicine, postale su neograniene sa aspekta primene metoda i odreivanja parametara

s druge strane su smanjena sredstva za potrebe zdravstvene slube

Cilj je iz ovog razloga uvoenje i primena standarda

Kvalitet, sertifikacija ili akreditacija nekog sistema uspeno se ne mogu uspostaviti ukoliko ne postoji definisan standard od koga sistem zavisi

Primenom standarda eli se ostvariti ideja da

JEDAN STANDARD VAI ZA JEDNO ISPITIVANJE SVUDA U SVETU

Standardi su neophodni za kvalitet i harmonizaciju izmeu laboratorija i zemalja

Pri svakodnevnom radu u medicinskim laboratorijama neophodno je primenjivati pravila:

DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE(GLP-GOOD LABORATORY PRACTICE)

TEHNIKE KARAKTERISTIKE GLP Raspoloivost laboratorije shodno medicinskim potrebama Brzina izrade analiza Primena male koliine uzorka shodno medicinskoj potrebi Menadment totalnim kvalitetom Tanost rezultata shodno medcinskim potrebama Naznaka na izvetaju o mernoj nesigurnosti

Kriterijumi za dobru laboratorijsku praksu (Majki,2006)

MEDICINSKE KARAKTERISTIKE GLPKontrola

Informacija o validaciji primenjene metode(dijagnostika,prognostika)

Odgovarajui nalaz shodno klinikoj slici

Interpretacija biolokog nivoa

Tane referentne vrednosti

Poreenje sa ranijim rezultatima

Interpretacija rezultata na nozolokom nivou

Dijalog sa kliniarem, konsultacije

Kriterijumi za dobru laboratorijsku praksu (Majki,2006)

Za objektivno tumaenje laboratorijskih nalaza moraju se uzeti u obzir svi bioloki i metaboliki inioci koji utiu na njihovu promenljivost .

Standardizacija uslova po principima dobre laboratorijske prakse GLP (good laboratory practice) za njihovo odreivanje umanjuje mogunost delovanja razliitih faktora.

Principi dobre laboratorijske prakse osiguravaju se primenom sistema menadmenta kvalitetom(TQM).

Sistem kvaliteta se ostvaruje potujui principe:

usmerenosti na korisnike-lekare i pacijente

pruanjem kvalitetne i pravovremene usluge informisanjem i usavravanjem

praenjem razvoja kliniko-biohemijske dijagnostike

uvoenjem savremenih i efikasnih metoda ispitivanja

tanim i pravovremenim nalazima.

Preanalitike varijacije koje nastaju zbog delovanja brojnih preanalitikih faktora:

dijeta,poloaj i aktivnost tela,puenje,alkohol,gladovanje,e mogu znatno uticati na pouzdanost laboratorijskih rezultata, esto vie od analitikih varijacija

(Guder WG,i sar,2001)

GLP good laboratory practice

Definisanje faktora preanalitike faze

Vie radnih grupa nastoji da definie razliite promenljive faktore preanalitike faze prema njihovom:

izvoruprirodi i mehanizmu

Primeri standardizacije uzimanja uzoraka

National Committee for Clinical Laboratory Standards: Approved Standard for the Collection of Diagnostic Blood Specimen by Skin Puncture. NCCLS Standard H4-A. Vilanova, Pa.,National Committee for Clinical Laboratory Standards

European Committee for Clinical Laboratory Standards / ECCLS /: ECCLS standard for specimen collection. ECCLS Beuth Verlag GmbH, Berlin, Koln.

Uticaj preanalitikih faktora na lab.rezultate moe se maksimalno smanjiti pa i eliminisati standardizacijom preanalitikih postupaka kao to su:

priprema osobe pre uzimanja uzorka za analizupostupak uzimanja uzorkapostupak s uzorkom do analize

Standardizacija treba da obuhvati sve faktore koji mogu dovesti do onih promena u koncentraciji sastojaka koje bi se mogle pogreno tumaiti kao posledica bolesti ili efekata terapije.

(Guder WG,i sar,2001; Burtis CA, Ashwood ER,2006., B.traus, 2009)

Nain sakupljanja i prethodni tretman uzorka

Specimen primerak materijala Sample uzorak

Primerak materijala (specimen) predstavlja deo materijala, koji je uzet kao reprezentativni od izvornog subjekta ispitivanja ( npr. venska ili kapilarna krv )

Uzorak (sample) je deo materijala koji se neposredno analizira ( npr. serum ili plazma, koji su dobijeni centrifugiranjem venske ili kapilarne krvi).

Uzorak je i alikvot homogenata, koji se dobija nakon procesa homogenizacije tkiva uzetog biopsijom ( kao primerka materijala ).

Koje se vrste biolokih uzoraka ispituju u laboratoriji?

krv serum Plazmaurincerebrospinalna tenost (likvor), amnionska tenost,Pleuralna,perikardijalna, peritonelana tenost sinovijalna tenostseminalna tenost.Suzeona vodicasalivaznojeludani i duodenalni sadrajmajino mleko, mekonijum fecesbubreni i uni kamenci,hemolizat humanih eritrocita, placenta i drugi uzorci tkiva.

Pored bolesti koja je najei uzronik promene laboratorijskih nalaza na biohemijski sastav raznih telesnih tenosti (serum, plazma, likvor, urin i drugo) utiu mnogobrojni faktori. Po vremenu mogu biti:preanalitiki, analitiki, postanalitiki

Po svojoj prirodi su:

bioloki (fizioloki faktori) metodoloki tj. interferirajui faktori koji podrazumevaju postupak uzimanja krvi, uvanje, obradu uzorka, analitiku metodu, uticaj spoljnih faktora, kontrolu kvaliteta rada i nain izdavanja laboratorijskih nalaza

Bioloki faktori koji dovode do in vivo promena analita koje treba odrediti ne zavise od metode koja se koristi za njihovo odreivanje. Mogu da budu:

Nepromenljivi (ne mogu da se izbegnu)

pol starostrasatrudnoanasledni faktori

Promenljivi (uticaji koji variraju) i obuhvataju uticaje vezane za:ishranugladovanje fiziku aktivnost visinsku razliku unoenje alkoholaKofeina (B.traus, 2009.)

BIOLOKI FAKTORI puenje telesnu teinu, miinu masu, poloaj tela, klimatske uslove, dnevne ritmove itd.

Preanalitike greke imaju uticaja na pacijente, kliniare i svakako na laboratoriju i sistem zdravstvene zatite u celini.

70-85% klinikih odluka zasniva se na informacijama koje potiu iz rezultata laboratorijskih ispitivanja

Lo kvalitet uzorka utie na tanost laboratorijskog rezultata

Netani rezultati laboratorijskih ispitivanja utiu na to da zdravstvena istitucija ne moe da obezbedi optimalne klinike ishode za pacijente

Uloga laboratorije je da obezbedi najkvalitetniju uslugu kako bi postigla najvie mogue standarde laboratorijskih rezultata.

(Bonini i sar,2002;Datta,2005)

Ispitivanja su pokazala da u preanalitikoj fazi laboratorijskog rada nastaje vie od 2/3 laboratorijskih greaka.

Laboratorijske greke Preanalitika faza 68%Analitika faza 13%Postanalitika faza 19%

Samo jedna mala greka moe imati znaajne konsekvence u pogledu dijagnoze i leenja pacijenta, a ima i znaajan finansijski uticaj u celokupnom zdravstvenom sistemu.

(Carraro i Plebani, 2007)

"Pre-analitiki problemi, izvor postanalitikih greaka"

Preanalitike greke-domino efekat

Netano obeleen uzorakHemolizirani uzorakNedovoljna koliina uzorkaNeadekvatan rok upotrebe vakum sistemaKoagulisani uzorak

Pogrena dijagnozaNepotrebne hirurke intervencijeNepoverenje pacijentaNaruena reputacijaFinansijski gubitak

Primeri preanalitikih greaka

Neobeleeni uzorak-nema izvetaja o laboratorijskom ispitivanju

Pogreno obeleen uzorak-rezultati laboratorijskog ispitivanja su netano izdati-medicinska greka kod dva pacijenta

Neadekvatna flebotomija-hemolizirani uzorak-netani rezultati laboratorijskog ispitivivanja-npr.lano pozitivan K

Bezbednost zdravstvenih radnika-mogua izloenost povredama zbog uboda igle

Mnoge od ovih greaka nastaju pre nego to uzorak dospe u laboratoriju.

Greke tokom ukupnog procesa rada

Pre-pre analitika faza- tip greke

Pogreno kliniko pitanjePogrean odabir testova-viak/manjakPogrena priprema pacijenta (komunikacija,nedostatak pisanih informacija)Nepotovanje biolokih varijabliPogreno napisan uput-nepotpuni podaci

Misidentification uzrociIzabrani testovi za pogrenog pacijentaPogreni ili nepotpuni podaci o pacijentu u LIS-uUzorkovanje krvi od pogrenog pacijentaNeadekvatno nalepljene nalepniceIzgubljene nalepnice sa uzorkaPogrean unos za pacijenta u LIS

Preanalitika faza- tip greke

Pogrena identifikacija pacijenta,uzoraka Greke unosa u LIS, greke manuelnog unosaPogreno obavljena procedura uzorkovanjaPogrean odabir epruvete i dr.potronog materijalaPogrean odnos vol krvi/antikoagulansa-smanjen, povean volumen krviKrv izvaena sa mesta davanja infuzijePovrede pacijenata, rukavice, tupferi, poveskePogreno obeleavanje epruvetaNepravilan transport uzorkaNepravilno centrifugiranjeNepravilno sortiranje,procesuiranje u analitiki radGreke odlivanja seruma,oznaavanja aicaIzlaganje biohazardima

Analitika faza-tip greke

Nepotovanje proceduraGreke u pripremi uzorkaAnalizator-test-kalibracija(tehniki problemi)Greke unutranje i spoljanje kontroleZamena uzorakaUticaj interferencijaVerifikacija rezultata u LIS-u

Post-analitika faza-tip greke

Pogrena validacija rezultataPogreno uneti/upisani rezultati u LIS/manuelnoPogreno izdati rezultatiReferentne vrednosti, cut off vrednostiNejavljanje kritinih vrednosti (ne evidentiranje)Nepotovanje hitnih zahtevaNepravilno skladitenje i uvanje uzorakaPrekoraen TATPogrean komentar/nedostatak komentara

Post-post-analitika faza-tip greke

Interpretacija laboratorijskih rezultataKlinika interpretacija rezultataDonoenje klinike odluke(dalje upuivanje, plan leenja)

(Plebani M, 2009)

Prioritetne oblasti u poboljanju bezbednosti pacijenta u laboratorijskoj medicini

Tanost identifikacije pacijenta/uzorka

Prihvatanje uzorka i kriterijumi za odbacivanje

Efikasnost komunikacije laboratorijskih podataka

Adekvatnost zahteva za laboratorijske testove/odgovarajui testovi na uputu/

Definisanje i saoptavanje kritinih vrednosti

Izbegavati manuelno prepisivanje podataka

(Plebani M, 2010)

Kako moemo smanjiti preanalitike greke ?

Kontrola kvalitetaIdentifikovati i pratiti mogue uzroke preanalitikih greakaQA programi moraju ukuljuiti monitoring prikupljanja uzoraka

Dobra medicinska praksaPoznavati GLP vs.bolnike procedure i najbolju medicinsku praksu prema EBM

Edukacioni i trening programiPodravati osoblje u efikasnoj KME

Kvalitetni laboratorijski proizvodiNe zaboraviti kvalitetne vakum sisteme i igleVakum sistem je primarni najvaniji elemenat koji povezuje svaku fazu u laboratoriji Laboratorija treba da vodi rauna o uzimanju uzoraka kao da su analizatori ili reagensi

Znaaj poznavanja faktora koji utiu na rezultat odreivanja

Pre uzimanja primerka materijala mora se znati koji e se parametar odreivati i kada.

Znaajno je poznavanje faktora koji mogu da utiu na krajnji rezultat bilo in-vivo ili in-vitro.

Veoma je znaajna predhodna priprema pacijenta.

Neophodno je da se procedura uzimanja materijala za odreivanje pojedinih biohemijskih parametara standardizuje.

Protokol kojim se opisuje nain uzimanja materijala treba da sadri opisane i sve uslove koji utiu na odreivanje.

Standardizacija preanalitike faze

PRAKTIKUM I

odgovarajue uzorkovanje, odgovarajui transport, uvanje uzorka, stabilnost uzorka, pripremanje uzorka

PRAKTIKUM II (u pripremi )Interferencija uzorka hemoliza lipemija ikterus

Nita nije stalno sem same promene Heraklit

Nije svaka promena poboljanje, ali je svako poboljanje promena

***ervencije