E N U N C I A D O

OBJETIVO Padronizar os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) em termos de redação, emissão e distribuição. APLICAÇÃO Este POP aplica-se unicamente ao Laboratório de Controle Analìtico. DIVULGAÇÃO Este POP é divulgado eletronicamente via Rede da PAJ MOREL ficando disponível para consulta somente para o Laboratório de Controle Analítico. Uma cópia papel pode ser emitida pelo Responsável Documentação: EMISSÃO, REVISÃO E APROVAÇÃO Este POP foi: • Emitido por : João Guilhermo da Silva – Gerência da Qualidade • Revisado por : Márcia Teixeira – Gerência do Laboratório de Controle Analítico • Aprovado por : Adriano Leite – Gerência de Produção USUÁRIOS PRINCIPAIS

Acesso Nome Área Via Rede João Guilherme da Silva Gerência Garantia da Qualidade Via Rede Márcia Teixeira Gerência do Laboratório de Controle Analítico

Cópia papel Laboratório de Controle Analítico Laboratório de Controle Analítico Via Rede Flávio Brandão Responsável Documentação

HISTÓRICO

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO - POP

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Código

CA- POP-GQ 001

Data Emissão

NOV/2005

Versão nº

01

ÁREA EMITENTE: GERÊNCIA DA QUALIDADE

ASSUNTO: POP - Procedimento Operacional Padrão

VERSÃO DATA PÁGINA NATUREZA DA MUDANÇA

1 01/11/2005

1 a 8

Criação do Documento

1. DEFINIÇÃO

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são documentos eletrônicos (eventualmente impressos em papel) que descrevem como conduzir rotinas laboratoriais e gerenciais. As pessoas envolvidas no sistema de gestão do LCQ (Laboratório de Controle de Qualidade) deverão sempre respeitar as instruções contidas nos POPs.

2. CRIAÇÃO DE UM POP

2.1. EMISSÃO

Os POPs podem ser criados por instrução ou iniciativa de qualquer pessoa de um laboratório ou área de apoio, desde que seja um consenso de toda a equipe daquele laboratório ou área. Os passos da emissão são os seguintes : 1) Redação pelo Emitente. 2) Envio para o Revisor que é escolhido em função do seu conhecimento na área de atuação do POP. 3) Correções/sugestões sucessivas via E-Mail até acerto entre o Emitente e o Revisor. 4) Envio para o Aprovador que é escolhido em função do seu conhecimento e do seu grau de autoridade na área de atuação do POP. 5) Correções/sugestões sucessivas via E-Mail até acerto entre o Emitente e o Aprovador com eventuais consultas ao Revisor e à Gerência da Qualidade. 6) Envio do POP final pelo Emitente ao Responsável Documentação O Emitente do POP é responsável pela sua emissão em arquivo Word, pela sua circulação via E-Mail para revisão e aprovação (podendo haver várias trocas de E-Mail até revisão e aprovação definitivas), pelo seu envio ao Responsável Documentação para emissão do documento eletrônico definitivo e das eventuais cópias papel.

2.2. APRESENTAÇÃO DA CAPA DO POP

Apresentar conforme modelo da página 1 deste POP (CA-POP-GQ-001). Observações: • A capa deverá ser apresentada, fora raras exceções, em uma única página (a primeira).

• Página: Colocar o número da página e indicar o número total de páginas do POP.

• Código: Indicar o número do POP, obedecendo aos seguintes critérios:

• O número deverá ser apresentado sob a forma: CA-POP-XX-YYY • Os 5 primeiros caracteres deverão sempre ser "CA-POP", a exceção do Manual da

Qualidade onde estes caracteres deverão ser “CA-MQ”. • Substituir XX pelo Código da Área ou do tipo de POP´s, como por exemplo :

• RD: Responsável Documentação • CA: Controle Analítico • GQ: Gerência da Qualidade

• Substituir YYY pelo número seqüencial, por ordem cronológica, do POP.

• Data Emissão: Colocar nesse campo o mês e ano da emissão do POP.

• Versão: Colocar nesse campo o número da versão do POP.

• ÁREA EMITENTE: Identificar a área responsável pela emissão do POP.

• ASSUNTO: O assunto, embora deva ser o mais conciso possível, deverá refletir toda a extensão de atuação do POP. Por exemplo, se o POP tratar de operação, de manutenção e de ajuste/calibração de um equipamento "X", todos esses termos deverão constar do título.

• OBJETIVO : Descrever o objetivo do POP.

• APLICAÇÃO : Identificar a(s) área(s) de aplicação do POP

• DIVULGAÇÃO : o texto abaixo deverá ser repetido neste item em todos os POPs :

Este POP é divulgado eletronicamente via Rede da PAJ MOREL ficando disponível para consulta somente para o Laboratório de Controle Analítico. Uma cópia papel pode ser emitida pelo Responsável Documentação:

• EMISSÃO, REVISÃO E APROVAÇÃO : Identificar responsáveis e áreas respectivas pela

emissão, revisão e aprovação do POP. Conforme comentado no item 2.1, deverão ser identificados :

o Emitente; o Revisor; o Aprovador.

• USUÁRIOS PRINCIPAIS : Preencher o quadro indicando :

• O tipo de acesso ao documento, ou seja :

• Via Rede; • Ou Cópia papel; • O nome do Usuário do procedimento;

• A Área onde o Usuário pertence; Obs – Deverá sempre constar desta lista o RD (Responsável pela Documentação).

• Histórico: Deverá conter as alterações sucessivas realizadas no procedimento, sendo

preenchido a cada modificação: a versão, a data, a página e a natureza da mudança. 3. CONTEÚDO DO POP

O POP deverá sempre responder às perguntas seguintes em relação ao que está sendo exposto: • Quem faz ? • O que faz ? • Quando faz ? • Como faz ? • Onde faz ?

Não mencionar o nome de pessoas no POP, mas sim o nome dos cargos.

Quando o POP estabelece o uso de um formulário, anexar o modelo desse formulário ao POP.

4. CENTRO DE DOCUMENTAÇÃO DOS POPS

Uma cópia eletrônica ou papel da versão em curso de cada POP deve ficar disponível a todos os usuários do POP. É conservada uma cópia eletrônica de todas as versões de cada POP dentro da rede.

5. POPS EXTINTOS

Quando um POP é extinto, o Responsável Documentação precisa conservar a rastreabilidade deste POP .

Dois casos podem ocorrer: • O POP é substituído por um outro (com outra numeração): o arquivista estabelecerá uma tabela de

correspondência mostrando o número do POP antigo e o número do POP substituto. Esta tabela constitui um registro do sistema da qualidade.

• O POP não é substituído por outro. Neste caso, o rastreamento será feito com a lista dos POPs em vigor na época do estudo.

6. LISTA DOS POPS

A lista dos POPs deverá ser atualizada pelo Responsável Documentação, conforme modelo ANEXO I, cada 6 meses ou antes, se julgado procedente por este Responsável.

ANEXO I

MODELO DE LISTA DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS

Laboratório Controle Analítico

LISTA DOS POPs Data :01/12/05

Número Título Autor / Revisor

Versão Emissão Data de Vigência

Próxima Revisão