AUGMENTIN™ TID TABLETS AND SUSPENSIONAmoxicillin trihydrate - Potassium clavulanate

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITIONAugmentinTM 156 mg/5 ml suspension: When reconstituted each 5 ml contains 125 mg amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) and 31.25 mg clavulanic acid (as potassium clavulanate).AugmentinTM 312 mg/5 ml suspension: When reconstituted each 5 ml contains 250 mg amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) and 62.5 mg clavulanic acid (as potassium clavulanate).AugmentinTM 625 mg tablets: Each film-coated tablet contains 500 mg amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) and 125 mg of clavulanic acid (as potassium clavulanate).For a full list of excipients, see section ‘List of Excipients’.PHARMACEUTICAL FORMSAugmentinTM 156 mg/5 ml suspension: Powder for oral suspension. Dry powder for reconstitution in water, at time of dispensing, to form fruit flavoured suspension. AugmentinTM 312 mg/5 ml suspension: Powder for oral suspension. Dry powder for reconstitution in water, at time of dispensing,

to form fruit flavoured suspension. AugmentinTM 625 mg tablets: Film-coated tablet. White to off-white, oval film-coated tablets debossed with ‘AC’ and a score line on one side. The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.CLINICAL PARTICULARSTherapeutic IndicationsAugmentinTM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children:• Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)• Acute otitis media• Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)• Community acquired pneumonia• Cystitis• Pyelonephritis• Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis• Bone and joint infections, in particular osteomyelitisConsideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.Posology and Method of AdministrationDoses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when doses are stated in terms of an individual component.The dose of AugmentinTM that is selected to treat an individual infection should take into account:• The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents.• The severity and the site of the infection • The age, weight and renal function of the patient as shown below. The use of alternative presentations of AugmentinTM (e.g. those that provide higher doses of amoxicillin and/or different ratios of amoxicillin to clavulanic acid) should be considered as necessary.For adults and children ≥ 40  kg, these formulations of AugmentinTM provide a total daily dose of 1500 mg amoxicillin/375 mg clavulanic acid, when administered as recommended below. For children < 40  kg, these formulations of AugmentinTM provide a maximum daily dose of 2400  mg amoxicillin/600  mg clavulanic acid, when administered as recommended below. If it is considered that a higher daily dose of amoxicillin is required, it is recommended that another preparation of AugmentinTM is selected in order to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.The duration of therapy should be determined by the response of the patient. Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment. Treatment should not be extended beyond 14 days without review (see Warnings and Precautions for Use regarding prolonged therapy).Adults and children ≥ 40 kgOne 500 mg/125 mg dose taken three times a day.Children < 40 kg20 mg/5 mg/kg/day to 60 mg/15 mg/kg/day given in three divided doses.Children may be treated with AugmentinTM tablets, suspensions or paediatric sachets. Children aged 6 years and below or weighing less than 25 kg should preferably be treated with Augmentin suspension or paediatric sachets.For AugmentinTM 625 mg tablets:As the tablets cannot be divided, children weighing less than 25 kg must not be treated with Augmentin tablets.The table below presents the received dose (mg/kg body weight) in children weighing 25 kg to 40 kg upon administering a single 500/125 mg tablet.

Body weight [kg] 40 35 30 25 Single dose recommended [mg/kg body weight] (see above)

Amoxicillin [mg/kg body weight] per single dose (1 film-coated tablet) 12.5 14.3 16.7 20.0 6.67 – 20

Clavulanic acid [mg/kg body weight] per single dose (1 film-coated tablet) 3.1 3.6 4.2 5.0 1.67 - 5

No clinical data are available on doses of AugmentinTM 4:1 formulations higher than 40 mg/10 mg/kg per day in children under 2 years.ElderlyNo dose adjustment is considered necessary.Renal impairment Dose adjustments are based on the maximum recommended level of amoxicillin.No adjustment in dose is required in patients with creatinine clearance (CrCl) greater than 30 ml/min.Adults and children ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg twice daily

CrCl < 10 ml /min 500 mg/125 mg once daily

Haemodialysis 500 mg/125 mg every 24 hours, plus 500 mg/125 mg during dialysis, to be repeated at the end of dialysis (as serum concentrations of both amoxicillin and clavulanic acid are decreased)

Children < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min 15 mg/3.75 mg/kg twice daily (maximum 500 mg/125 mg twice daily).

CrCl < 10 ml/min 15 mg/3.75 mg/kg as a single daily dose (maximum 500 mg/125 mg).

Haemodialysis15 mg/3.75 mg/kg per day once daily.Prior to haemodialysis 15 mg/3.75 mg/kg. In order to restore circulating drug levels, 15 mg/3.75 mg per kg should be administered after haemodialysis.

Hepatic impairmentDose with caution and monitor hepatic function at regular intervals (see sections Contraindications and Warnings and Precautions). Method of administrationAugmentinTM is for oral use.Administer at the start of a meal to minimise potential gastrointestinal intolerance and optimise absorption of amoxicillin/clavulanic acid. Therapy can be started parenterally according the prescribing information of the IV-formulation and continued with an oral preparation. For AugmentinTM 156 mg/5 ml suspension and AugmentinTM 312 mg/5 ml suspension:Shake to loosen powder, add water as directed, invert and shake. Shake the bottle before each dose (See Instructions for Use/Handling).Contraindications Amoxicillin-clavulanate is contra-indicated- in patients with a history of hypersensitivity to beta-lactams, e.g. penicillins and cephalosporins- in patients with a previous history of amoxicillin-clavulanate-associated jaundice/hepatic dysfunction.Warnings and PrecautionsBefore initiating therapy with amoxicillin-clavulanate, careful enquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, or other allergens.Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy. These reactions are more likely to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity. If an allergic reaction occurs, amoxicillin-clavulanate therapy should be discontinued and appropriate alternative therapy instituted. Serious anaphylactoid reactions require immediate emergency treatment with adrenaline. Oxygen, i.v. steroids and airway management, including intubation may also be required.Amoxicillin-clavulanate should be avoided if infectious mononucleosis is suspected since the occurrence of a morbilliform rash has been associated with this condition following the use of amoxicillin.Prolonged use may also occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.Pseudomembranous colitis has been reported with the use of antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening. Therefore, it is important to consider its diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after antibiotic use. If prolonged or significant diarrhoea occurs or the patient experiences abdominal cramps, treatment should be discontinued immediately and the patient investigated further.In general amoxicillin-clavulanate is well tolerated and possesses the characteristic low toxicity of the penicillin group of antibiotics. Periodic assessment of organ system functions, including renal, hepatic and haematopoietic function is advisable during prolonged therapy.Abnormal prolongation of prothrombin time (increased INR) has been reported rarely in patients receiving amoxicillin-clavulanate and oral anticoagulants. Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concurrently. Adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary to maintain the desired level of anticoagulation.Amoxicillin-clavulanate should be used with caution in patients with evidence of hepatic dysfunction. In patients with renal impairment, dosage should be adjusted according to the degree of impairment. In patients with reduced urine output, crystalluria has been observed very rarely, predominantly with parenteral therapy. During the administration of high doses of amoxicillin, it is advisable to maintain adequate fluid intake and urinary output in order to reduce the possibility of amoxicillin crystalluria. Amoxicillin-clavulanate Suspensions/Sachets/Chewable Tablets (where applicable), contain aspartame, which is a source of phenylalanine and so should be used with caution in patients with phenylketonuria.InteractionsConcomitant use of probenecid is not recommended. Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin. Concomitant use with amoxicillin-clavulanate may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin, but not of clavulanic acid.Concomitant use of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions. There are no data on the concomitant use of amoxicillin-clavulanate and allopurinol. In common with other antibiotics, amoxicillin-clavulanate may affect the gut flora, leading to lower oestrogen reabsorption and reduced efficacy of combined oral contraceptives.In the literature there are rare cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin. If co-administration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin.In patients receiving mycophenolate mofetil, reduction in pre-dose concentration of the active metabolite mycophenolic acid of approximately 50% has been reported following commencement of oral amoxicillin plus clavulanic acid. The change in pre-dose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.Pregnancy and Lactation FertilityNo Text.Pregnancy Reproduction studies in animals (mice and rats at doses up to 10 times the human dose) with orally and parenterally administered amoxicillin-clavulanate have shown no teratogenic effects. In a single study in women with pre-term, premature rupture of the foetal membrane (pPROM), it was reported that prophylactic treatment with amoxicillin-clavulanate may be associated with an increased risk of necrotising enterocolitis in neonates. As with all medicines, use should be avoided in pregnancy, unless considered essential by the physician. Lactation Amoxicillin-clavulanate may be administered during the period of lactation. With the exception of the risk of sensitization, associated with the excretion of trace quantities in breast milk, there are no known detrimental effects for the breast-fed infant.Ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skillsAdverse effects on the ability to drive or operate machinery have not been observed.Adverse ReactionsData from large clinical trials was used to determine the frequency of very common to rare undesirable effects. The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e., those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data and refer to a reporting rate rather than a true frequency. The following convention has been used for the classification of frequency:very common >1/10common >1/100 and <1/10 uncommon >1/1000 and <1/100 rare >1/10,000 and <1/1000 very rare <1/10,000. Infections and infestations Common Mucocutaneous candidiasisBlood and lymphatic system disorders Rare Reversible leucopenia (including neutropenia) and thrombocytopenia Very rare Reversible agranulocytosis and haemolytic anaemia. Prolongation of bleeding time and prothrombin timeImmune system disorders Very rare Angioneurotic oedema, anaphylaxis, serum sickness-like syndrome, hypersensitivity vasculitisNervous system disordersUncommon Dizziness, headache Very rare Reversible hyperactivity and convulsions. Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.Gastrointestinal disordersAdults:Very common DiarrhoeaCommon Nausea, vomitingChildren:Common Diarrhoea, nausea, vomitingAll populations:Nausea is more often associated with higher oral dosages. If gastrointestinal reactions are evident, they may be reduced by taking amoxicillin-clavulanate at the start of a meal.Uncommon Indigestion

Very rare Antibiotic-associated colitis (including pseudomembranous colitis and haemorrhagic colitis). Black hairy tongueSuperficial tooth discolouration has been reported very rarely in children. Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it can usually be removed by brushing+.

+This statement is core safety for the syrup, suspension and chewable tablet formulations.Hepatobiliary disordersUncommon A moderate rise in AST and/or ALT has been noted in patients treated with beta-lactam class antibiotics, but the significance of these findings is

unknown.Very rare Hepatitis and cholestatic jaundice. These events have been noted with other penicillins and cephalosporins. Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.Children (additional statement):These events have been very rarely reported in children. All populations:Signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased. These are usually reversible. Hepatic events may be severe and in extremely rare circumstances, deaths have been reported. These have almost always occurred in patients with serious underlying disease or taking concomitant medications known to have the potential for hepatic effects.Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Skin rash, pruritus, urticaria Rare Erythema multiformeVery rare Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous exfoliative-dermatitis, acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP)If any hypersensitivity dermatitis reaction occurs, treatment should be discontinued.Renal and urinary disordersVery rare Interstitial nephritis, crystalluria.

OverdosageSymptoms and SignsGastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident. Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed.TreatmentGI symptons may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.Amoxicillin-clavulanate can be removed from the circulation by haemodialysis.Children (additional statement):A prospective study of 51 paediatric patients at a poison control centre suggested that overdosages of less than 250 mg/kg of amoxicillin are not associated with significant clinical symptoms and do not require gastric emptying.Drug abuse and dependenceDrug dependency, addiction and recreational abuse have not been reported as a problem with this compound.PHARMACEUTICAL DATAList of ExcipientsAugmentinTM 156 mg/5 ml suspension and AugmentinTM 312 mg/5 ml suspension: The powder contains xanthan gum, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame, silicon dioxide, colloidal silica, succinic acid, raspberry, orange and golden syrup dry flavours.AugmentinTM 625 mg tablets: Each tablet contains magnesium stearate, sodium starch glycollate, colloidal silica, microcrystalline cellulose, titanium dioxide (E171), hydroxypropyl methylcellulose, polyethylene glycol and silicone oil.IncompatibilitiesNone.Shelf lifeAugmentinTM 156 mg/5 ml suspension and AugmentinTM 312 mg/ 5ml suspension: Dry powder: As indicated on outer packaging.Reconstituted suspensions: should be kept in a refrigerator (but not frozen) and used within 7 days.AugmentinTM 625 mg tablets:As indicated on outer packaging.Tablets in desiccated pouch packs should be used within 30 days of opening.Special precautions for storageStore in a dry place at 30°C or below.AugmentinTM 156 mg/5 ml suspension and AugmentinTM 312 mg/ 5ml suspension: Before reconstitution, keep tightly closed and store in a dry place at 30°C or below. Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 7 days. Do not freeze.AugmentinTM 625 mg tablets:Store in the original package in order to protect from moisture.Use within 30 days of opening.Nature and Contents of ContainerAugmentinTM 156 mg/5 ml suspension: Clear glass bottles containing powder for reconstitution to 100 ml. The bottle is supplied in a carton.AugmentinTM 312 mg/5 ml suspension: Clear glass bottles containing powder for reconstitution to 60 or 100 ml or 20 ml (with a plastic dosing syringe). The 100 ml bottle is supplied in a carton.AugmentinTM 625 mg tablets: A carton containing 20 tablets in blisters inside a desiccated pouch.Not all pack sizes may be marketed.Instructions for Use/HandlingAugmentinTM 625 mg tablets: NoneAugmentinTM 156 mg/5 ml suspension and AugmentinTM 312 mg/ 5ml suspension:When first reconstituted allow to stand for 5 minutes to ensure full dispersion. Check cap seal is intact before using. Shake bottle to loosen powder. Add volume of water (as indicated below) invert and shake well. Alternatively fill the bottle with water to just below the mark on bottle label, invert and shake well, then top up with water exactly to the mark, invert and again shake well.

Strength Volume of water to be added at reconstitution (ml) Final volume of reconstituted oral suspension (ml)

156 mg /5 ml 92 100312 mg /5 ml 90 100

Shake the bottle well before each dose.Manufactured by: SmithKline Beecham Limited*Worthing, United Kingdom*Member of the GlaxoSmithKline group of companiesAUGMENTIN is a trademark of the GlaxoSmithKline group of companies.© 2014 GlaxoSmithKline group of companies. All rights reserved.GDS Version Number: 21Version Date: 18 January 2013

10000000126258

THIS IS A MEDICAMENTMedicament is a product which affects your health and its consumption contrary to instructions is dangerous for you. Follow strictly the doctor’s prescription, the method of use and the instructions of the pharmacist who sold the medicament.- The doctor and the pharmacist are the experts in medicines, their benefits and risks.- Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed.- Do not repeat the same prescription without consulting your doctor. - Keep all medicaments out of the reach of children.Council of Arab Health Ministers, Union of Arab Pharmacists.

Pharma Code Ref. No. 3089

Page 1 Page 2 Page 3

Augmentin

3

10000000126258

K 527 1505

GSK-GBR-Worthing-UKWOR

Gulf and Near East-GNE

LF035 3

TEXT SIZE CONTAINED IN THIS ARTWORKBody text size: 5.5pt

Leading: 5.5ptHorizontal Scale: 85%

Smallest text size: 5.0ptMicrotext: N

FrontPage 1 of 2

10000000126258

أوجمنتينع ت أقراص ومعلق ثلاث مرات يوميًاثلاثي هيدرات الأموكسيسللين - كلافيولينات البوتاسيوم

التركيب النوعي والكميأوجمنتينع ت ١٥٦ ملجم/٥ مل معلق: عند تحضير المعلق تحتوي كل ٥ مل على ١۲٥ ملجم من الأموكسيسللين )على هيئة ثلاثي هيدرات الأموكسيسللين( و۳١,۲٥ ملجم من حمض كلافولانيك )على هيئة كلافيولينات البوتاسيوم(.أوجمنتينع ت ۳١۲ ملجم/٥ مل معلق: عند تحضير المعلق يحتوي كل ٥ مل على ۲٥٠ ملجم من الأموكسيسللين )على هيئة ثلاثي هيدرات الأموكسيسللين( و٦۲٫٥ ملجم من حمض كلافيولانيك )على هيئة كلافيولينات البوتاسيوم(.

أوجمنتينع ت ٦۲٥ ملجم أقراص: يحتوي كل قرص مغلف على ٥٠٠ ملجم من الأموكسيسللين )على هيئة ثلاثي هيدرات الأموكسيسللين( و١۲٥ ملجم من حمض كلافيولانيك )على هيئة كلافيولينات البوتاسيوم(.للاطلاع على قائمة كاملة بمواد السواغ، انظر قسم “قائمة السواغ”.

الأشكال الصيدلانيةأوجمنتينع ت ١٥٦ ملجم/٥ مل معلق: مسحوق لعمل شراب معلق. مسحوق جاف للتحضير في الماء، عند صرف الدواء، لعمل معلق بنكهة الفواكه. أوجمنتينع ت ۳١۲ ملجم/٥ مل معلق: مسحوق لعمل شراب معلق. مسحوق جاف للتحضير في الماء، عند صرف الدواء، لعمل معلق بنكهة الفواكه.

أوجمنتينع ت ٦۲٥ ملجم أقراص: أقراص مغلفة. أقراص مغلفة وبيضاوية، بلون أبيض مائل للصفرة، محفور عليها "AC" وخط تقسيم على أحد الوجهين. يُستخدم خط التقسيم فقط لكسر القرص بغرض تسهيل البلع وليس للتقسيم إلى جرعات متساوية.

التفاصيل الإكلينيكيةدواعي الاستعمال العلاجية

يُستعمل أوجمنتينع ت لعلاج حالات العدوى التالية لدى البالغين والأطفال:التهاب الجيوب الأنفية البكتيري الحاد )بعد التشخيص المناسب( ●

التهاب الأذن الوسطى الحاد ●التفاقم الحاد في التهاب الشعب الهوائية المزمن )بعد التشخيص المناسب( ●

الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع ●التهاب المثانة ●

التهاب الحويضة والكلى ●عدوى الجلد والأنسجة الرخوة وبخاصة التهاب النسيج الخلوي وعض الحيوانات وخراج الأسنان الشديد المصاحب لالتهاب النسيج الخلوي المنتشر. ●

عدوى العظم والمفاصل وبخاصة التهاب العظم والنِّقْي. ●يجب الانتباه إلى الإرشادات الرسمية الخاصة بالاستخدام الملائم للأدوية المضادة للبكتيريا.

الجرعة وطريقة التناولتتحدد الجرعات حسب محتوى الأموكسيسللين/حمض كلافيولانيك معًا، إلا عندما يتم تحديد الجرعات حسب المكونات الفردية.

عند تحديد جرعة أوجمنتينع ت لعلاج عدوى فردية، يجب وضع الآتي في الاعتبار:العوامل الممرضة المتوقعة وحساسيتها لمسببات الأمراض المضادة للبكتيريا. ●

شدة العدوى وموضعها. ●عمر المريض ووزنه ووظائف الكلى كما هو موضح أدناه. ●

يجب مراعاة استخدام أشكال بديلة من أوجمنتينع ت )مثل تلك التي توفر جرعات عالية من الأموكسيسللين و/أو نسبًا مختلفة من الأموكسيسللين إلى حمض كلافيولانيك( عند الضرورة.بالنسبة إلى البالغين والأطفال عند وزن ≤ ٤٠ كجم، توفر هذه التركيبات من أوجمنتينع.ت جرعة يومية بإجمالي ١٥٠٠ ملجم من الأموكسيسللين/۳٧٥ ملجم من حمض كلافيولانيك عند تناول الدواء كما هو موصى به أدناه. بالنسبة إلى الأطفال عند وزن > ٤٠ كجم، توفر هذه التركيبات من أوجمنتينع ت جرعة يومية بحد أقصى ۲٤٠٠ ملجم من الأموكسيسللين/٦٠٠ ملجم من حمض كلافيولانيك، عند تناول الدواء كما هو موصى به أدناه. إذا لزم تناول جرعة يومية أعلى من الأموكسيسللين،

يوصى باستخدام مستحضر آخر من أوجمنتينع ت لتجنب تناول جرعة يومية عالية لا لزوم لها من حمض كلافولانيك.يجب تحديد مدة العلاج بناءً على استجابة المريض؛ حيث تتطلب بعض حالات العدوى )مثل التهاب العظم والنِّقْي( مدة علاج أطول. ويجب ألا تتعدى مدة العلاج ١٤ يومًا دون مراجعة )انظر تحذيرات واحتياطات الاستعمال الخاصة بالعلاج

لمدة طويلة(.البالغون والأطفال عند وزن ≤ ٤٠ كجم

جرعة واحدة ٥٠٠ ملجم/١۲٥ ملجم ثلاث مرات يوميًا.الأطفال عند وزن > ٤٠ كجم

من ۲٠ ملجم/٥ ملجم/كجم/اليوم إلى ٦٠ ملجم/١٥ ملجم/كجم/اليوم على ثلاث جرعات مقسمة.يمكن علاج الأطفال باستخدام أوجمنتينع ت أقراص أو معلق أو أكياس الأطفال. ويُفضل علاج الأطفال عند عمر ٦ سنواتٍ أو أقل، أو عند وزن أقل من ۲٥ كجم، باستخدام أوجمنتين معلق أو أكياس الأطفال.

بالنسبة إلى أوجمنتينع ت ٦۲٥ ملجم أقراص:نظرًا لعدم إمكانية تقسيم الأقراص، يجب عدم علاج الأطفال عند وزن أقل من ۲٥ كجم باستخدام أوجمنتين أقراص.

يوضح الجدول التالي الجرعة )ملجم/كجم من وزن الجسم( التي يتلقاها الأطفال عند وزن ۲٥ كجم إلى ٤٠ كجم عند تناول قرص واحد ١۲٥/٥٠٠ ملجم.

الجرعة الواحدة الموصى بها ]ملجم/كجم من وزن الجسم[ ٤٠۳٥۳٠۲٥وزن الجسم ]كجم[)انظر أعلاه(

الأموكسيسللين ]ملجم/كجم من وزن الجسم[ للجرعة الواحدة ٦٫٦٧ – ١۲٫٥١٤٫۳١٦٫٧۲٠٫٠۲٠)قرص مغلف واحد(

حمض كلافولانيك ]ملجم/كجم من وزن الجسم[ للجرعة الواحدة ١٫٦٧ - ۳٫١۳٫٦٤٫۲٥٫٠٥)قرص مغلف واحد(

لا تتوفر أي بيانات إكلينيكية عن جرعات أوجمنتينع ت للتركيبات بنسبة ١:٤ أعلى من ٤٠ ملجم/١٠ ملجم/كجم في اليوم للأطفال الأقل من سنتين.كبار السن

لا يلزم ضبط الجرعة.القصور الكلوي

يعتمد تعديل الجرعة على أقصى مستوى موصى به للأموكسيسللين.لا يلزم ضبط الجرعة للمرضى المصابين بتصفية الكرياتينين )CrCl( أكبر من ۳٠ مل/دقيقة.

البالغون والأطفال عند وزن ≤ ٤٠ كجم

٥٠٠ ملجم/١۲٥ ملجم مرتان يوميًا تصفية الكرياتينين: ١٠-۳٠ مل/دقيقة

٥٠٠ ملجم/١۲٥ ملجم مرة واحدة يوميًاتصفية الكرياتينين > ١٠ مل/دقيقة

جرعة ٥٠٠ ملجم/١۲٥ ملجم كل ۲٤ ساعة، مع جرعة ٥٠٠ ملجم/١۲٥ ملجم أثناء الغسيل الكلوي، ويُكرر ذلك عند انتهاء الغسيل الكلوي )حيث تقل الغسيل الدمويتركيزات المصل لكل من الأموكسيسللين وحمض كلافولانيك(

الأطفال عند وزن > ٤٠ كجم

١٥ ملجم/۳٫٧٥ ملجم/كجم مرتين يوميًا )بحد أقصى ٥٠٠ ملجم/١۲٥ ملجم مرتين يوميًا(.تصفية الكرياتينين: ١٠-۳٠ مل/دقيقة ١٥ ملجم/۳٫٧٥ ملجم/كجم كجرعة يومية واحدة )بحد أقصى ٥٠٠ ملجم/١۲٥ ملجم(.تصفية الكرياتينين > ١٠ مل/دقيقة

١٥ ملجم/۳٫٧٥ ملجم/كجم مرة واحدة يوميًا.الغسيل الدمويالجرعة قبل الغسيل الدموي ١٥ ملجم/۳٫٧٥ ملجم/كجم. ولاستعادة مستويات الدواء في الدورة الدموية، يجب تناول جرعة ١٥ ملجم/۳٫٧٥ ملجم لكل

كجم بعد انتهاء الغسيل الدموي.

القصور الكبديتُعطى الجرعات بحذر مع مراقبة وظائف الكبد على فترات منتظمة )انظر قسم موانع الاستعمال وقسم تحذيرات واحتياطات(.

طريقة التناوليُستعمل أوجمنتينع ت عن طريق الفم.

تناول الجرعة مع بداية تناول الطعام لتقليل التحمل المعدي المعوي المحتمل وتحسين مستوى امتصاص الأموكسيسللين/حمض كلافيولانيك. يمكن أن يبدأ العلاج بالحقن أولًا حسب معلومات الوصفة العلاجية لتركيبة الحقن الوريدي، ثم يستمر العلاج بمستحضر يُعطى عن طريق الفم.

بالنسبة إلى أوجمنتينع ت ١٥٦ ملجم/٥ مل معلق وأوجمنتينع ت ۳١۲ ملجم/٥ مل معلق:رج الزجاجة لتخفيف تماسك المسحوق، وأضف الماء حسب الإرشادات ثم اقلبها ورجها.

رج الزجاجة قبل تناول كل جرعة )انظر تعليمات الاستخدام/التعامل(.موانع الاستعمال

يُمنع استعمال أموكسيسللين-كلافوليناتمع المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لمركبات البيتالاكتام مثل البنسيلين والسيفالوسبورينات -

مع المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من الصفراء/اختلال وظائف الكبد المرتبط الأموكسيسللين-الكلافيولينات. -تحذيرات واحتياطات

قبل بدء العلاج باستعمال أموكسيسللين-كلافيولينات، يتعين الاستفسار بدقة عن أي تفاعلات حساسية مفرطة سابقة من البنسيلين أو السيفالوسبورين أو أي مثيرات أخرى للحساسية.قد لوحظ حدوث تفاعلات حساسية مفرطة خطيرة ومميتة أحيانًا )تفاعلات تأقانية( لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج بالبنسيلين. وهذه التفاعلات من الممكن حدوثها بدرجة أكبر لدى الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية المفرطة للبنسيلين. وإذا حدث تفاعل حساسية، فيتعين إيقاف العلاج بأموكسيسللين-كلافيولينات والبدء في استخدام علاج بديل ملائم. ويرجى العلم بأن التفاعلات التأقانية الخطيرة تستلزم علاجًا فوريًا طارئًا بالأدرينالين. وقد يستلزم الأمر جلسات أوكسجين وحقن

المركبات السيترويدية بالوريد والتدخل للمحافظة على المجاري التنفسية، وقد يتطلب ذلك أيضًا تركيب أنبوب للتنفس.يجب تجنب العلاج باستخدام أموكسيسللين-كلافيولينات عند الاشتباه في الإصابة بفرط وحيدات النواة في الدم؛ حيث يوجد ارتباط بين حدوث الطفح المشابه لطفح الحصبة وظهور هذه الحالة بعد استخدام أموكسيسللين.

كذلك، قد يؤدي الاستخدام المطول إلى فرط نمو كائنات عضوية غير حساسة لأموكسيسللين.تم الإبلاغ عن حالات من التهاب القولون الغشائي الكاذب مع استخدام المضادات الحيوية والتي قد تتراوح في شدتها من خفيفة إلى مهددة للحياة. ولذلك، من المهم وضع تشخيصه في الاعتبار لدى المرضى الذين يصابون بالإسهال أثناء استخدام

المضاد الحيوي أو بعده. عند حدوث إسهال شديد أو مزمن أو إصابة المريض بتقلصات في البطن، يجب إيقاف العلاج على الفور وإجراء مزيد من الفحوصات على المريض.وبوجه عام، فإن أموكسيسللين-كلافيولينات يمكن أن يتحمله الجسم جيدًا، كما أنه ذو خصائص سُميّة أقل من المضادات الحيوية التي تنتمي إلى مجموعة البنسيلين. لذا، ينصح بإجراء تقييم دوري لوظائف الأجهزة العضوية، بما في ذلك الجهاز

البولي والكبد ووظائف الدم أثناء العلاج لفترات طويلة.وقد لوحظ، وإن كان نادرًا، زيادة غير طبيعية في زمن البروثرومبين )زيادة النسبة الطبيعية الدولية INR( لدى المرضى الذين تلقوا علاجًا باستخدام أموكسيسللين-كلافولينات ومضادات التجلط عن طريق الفم. لذا، يتعين اتخاذ إجراءات المراقبة

الملائمة عند تناول مضادات التجلط مع أموكسيسللين-كلافولينات. وقد يلزم ضبط جرعة مضادات التجلط عن طريق الفم للحفاظ على المستوى المطلوب لأداء مضادات التجلط.بالإضافة إلى ذلك، يجب استعمال أموكسيسللين-كلافيولينات بحذر مع المرضى المصابين بخلل في وظائف الكبد.

بالنسبة إلى المرضى المصابين بقصور كلوي، يجب ضبط الجرعة وفقًا لدرجة القصور.بالنسبة للمرضى الذين يعانون من قلة إخراج البول، فقد لوحظ، وإن كان نادرًا، زيادة بلورات البول، ويغلب ذلك في العلاج عن طريق الحقن. لذا، فإنه عند تناول جرعات عالية من أموكسيسللين، ينصح بتناول كميات كافية من السوائل لتحفيز

التخلص من البول؛ وذلك لتقليل احتمال زيادة بلورات البول بسبب أموكسيسللين. يحتوي أموكسيسللن-كلافيولينات معلق/أكياس/أقراص قابلة للمضغ )حسب المتوفر(، على مادة الأسبارتام، التي تعد أحد مصادر الفينيل ألانين، ومن ثم يجب استعمالها بحذر مع المرضى المصابين ببيلة الفينيل كيتون.

التفاعلاتلا يوصى باستخدام بروبينيسيد بشكل متزامن. إذ إنه البروبينيسيد يقلل من الإفراز الأنبوبي الكلوي لأموكسيسللين. وقد يؤدي استخدام البروبينيسيد في نفس الوقت مع أموكسيسللين-كلافولينات إلى زيادة مستويات أموكسيسللين في الدم لفترات

طويلة، وذلك دون حمض الكلافولانيك.كذلك، فإن استخدام مادة ألوبيورينول في نفس الوقت مع أموكسيسللين يمكن أن يُزيد من إمكانية حدوث تفاعلات حساسية بالجلد. ولا توجد بيانات حول استخدام أموكسيسللين-كلافيولينات مع ألوبيورينول في نفس الوقت.

وكما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى، قد يؤثر أموكسيسللين-كلافيولينات على النبيت الجرثومي المعوي؛ مما يؤدي إلى انخفاض إعادة امتصاص الأستروجين؛ ومن ثم تقليل فعالية موانع الحمل المركبة التي يتم تناولها عن طريق الفم.وقد أوردت المراجع حالات نادرة زادت فيها النسبة الطبيعية الدولية لسيولة الدم لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا باستخدام الأسينوكومارول أو وارفارين مع أموكسيسللين. لذا، إذا كان من الضروري استخدام هذه المواد في نفس الوقت؛ فيجب

ملاحظة زمن البروثرومبين أو النسبة الطبيعية الدولية لسيولة الدم ملاحظة دقيقة عند إضافة أو سحب أموكسيسللين.بالنسبة للمرضى الذين يتناولون ميكوفينولات موفيتيل، تم الإبلاغ عن انخفاض تركيز قبل الجرعة في حمض الميكوفينوليك للمستقلب النشط بنسبة ٥٠٪ تقريبًا بعد بدء تناول أموكسيسللين وحمض الكلافولانيك عن طريق الفم. قد لا يمثل التغير

في مستوى ما قبل الجرعة بدقة التغيرات في تعريض حمض ميكوفينولك MPA الكلي.الحمل والرضاعة

الخصوبةلا يوجد نص.

الحملفي دراسات الإنجاب التي أجريت على الحيوانات )الجرذان والفئران بجرعات تزيد ١٠ مرات عن الجرعة البشرية( سواء بالفم أو بالحقن من أموكسيسللن-كلافيولينات، لم تُلحظ أي تأثيرات سُميّة على الأجنة. وفي دراسة فردية على نساء أنجبن أطفالًا مبتسرين بسبب تمزق في الغشاء الجنيني قبل أوانه )pPROM(، لوحظ أن العلاج الوقائي باستخدام أموكسيسللين-كلافولينات قد يكون مرتبطًا بتزايد نسبة خطر حدوث التهاب معوي قولوني ناخر لدى حديثي الولادة. وكما هو الحال مع

جميع الأدوية، يجب تجنب الاستخدام أثناء الحمل، إلا إذا رأى الطبيب ضرورة الاستخدام. الرضاعة

يمكن تناول أموكسيسللين-كلافيولينات أثناء فترة الرضاعة. وباستثناء خطر حدوث الحساسية، التي يصاحبها إفراز كميات طفيفة في لبن الثدي، فليست هناك آثار ضارة معروفة على الرضيع الذي يتغذى على لبن الأم.القدرة على أداء مهام تتطلب إصدار أحكام أو قدرات حركية أو معرفية

لم تتم ملاحظة أي آثار عكسية على القدرة على القيادة واستخدام الماكينات.التفاعلات العكسية

تم استخدام البيانات المستمدة من التجارب الإكلينيكية المفصلة لتحديد مدى تكرار حدوث الآثار من شائعة جدًا إلى نادرة غير مرغوبة. كذلك، تم تسجيل مرات تكرار حدوث جميع الآثار الأخرى غير المرغوبة )أي التي تحدث بمعدل >١٠٠٠٠/١( بشكل رئيسي بعد طرح المنتج في الأسواق، كما أنها تشير إلى معدل التقارير الواردة أكثر من درجة تكرار حدوثها بدقة.

تم استخدام الاصطلاح التالي كمرجع لتصنيف مدى تكرار الحدوث:آثار شائعة جدًا <١٠/١

آثار شائعة <١٠٠/١ إلى >١٠/١ آثار غير شائعة <١٠٠٠/١ و>١٠٠/١ آثار نادرة <١٠٫٠٠٠/١ و>١٠٠٠/١

آثار نادرة جدًا >١٠٫٠٠٠/١. حالات العدوى والعدوى الطفيلية

داء المبيضات المخاطي الجلديآثار شائعةاضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

قلة الكريات البيضاء القابلة للعلاج )بما في ذلك قلة العدلات( وقلة الصفيحات آثار نادرةندرة المحببات القابلة للعلاج وفقر الدم الانحلالي. زيادة زمن النزف وزمن البروثرومبينآثار نادرة جدًا

اضطرابات الجهاز المناعي الأوديما الوعائية العصبية والتأق ومتلازمة مشابهة الداء المصلي والالتهاب الوعائي التحسسيآثار نادرة جدًا

اضطرابات الجهاز العصبيالدوار والصداع آثار غير شائعةفرط النشاط القابل للعلاج والتشنجات. وقد تحدث التشنجات في المرضى الذين يعانون من قصور في الوظائف الكلوية أو المرضى الذين يتلقون جرعات عالية.آثار نادرة جدًا

اضطرابات المعدة والأمعاءالبالغون:

الإسهالآثار شائعة جدًاالغثيان والقيءآثار شائعة

الأطفال:إسهال، غثيان، قيءآثار شائعة

جميع المرضى:غالبًا ما يرتبط الغثيان بزيادة عدد الجرعات عن طريق الفم. وفي حالة حدوث تفاعلات معدية معوية، فيمكن تقليلها عن طريق تناول أموكسيسللين-كلافولينات مع بداية وجبة الطعام.

عسر الهضم آثار غير شائعةالتهاب القولون المصاحب للمضادات الحيوية )بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب والتهاب القولون المصحوب بنزيف(. آثار نادرة جدًا

لسان أسود مشعرلوحظ بشكل نادر للغاية تغيير لون سطح الأسنان لدى الأطفال. قد يساعد الاهتمام بنظافة الفم جيدًا على تجنب تلون الأسنان؛ إذ إنه عادةً ما يمكن إزالة تلك الطبقة الملونة بفرشاة الأسنان+.

+هذا البيان بالغ الأهمية فيما يتعلق بالسلامة عند تناول تركيبات الشراب والمعلق والأقراص القابلة للمضغ.

اضطرابات الكبد، ولكن آثار غير شائعة بيتالاكتام فئة الحيوية من المضادات باستخدام يتم علاجهم الذين المرضى لدى )ALT( أمين الألانين ناقلة أمين الأسبارتات )AST( و/أو ناقلة ارتفاع طفيف في لوحظ

دلالة هذه النتائج غير معروفة.الالتهاب الكبدي ويرقان ركود الصفراء. وقد لوحظ حدوث تلك الأعراض مع مركبات البنسيلين الأخرى والسيفالوسبورينات. آثار نادرة جدًا

لوحظ حدوث الأعراض الكبدية بشكل رئيسي لدى الذكور وكبار السن وقد تكون مرتبطة بالعلاج لفترات طويلة.الأطفال )عبارة إضافية(:

قد لوحظ حدوث هذه الأعراض بشكل نادر جدًا لدى الأطفال. جميع المرضى:

عادةً ما تحدث العلامات والأعراض أثناء أو عقب العلاج بفترة قصيرة، ولكن في بعض الحالات قد لا تظهر إلا بعد مرور عدة أسابيع بعد توقف العلاج. بيد أنه يمكن عادة علاج هذه الأعراض. قد تكون الأعراض الكبدية شديدة، وفي حالات نادرة جدًا، لوحظ حدوث وفيات. ولقد حدث ذلك مع المرضى المصابين بأمراض خطيرة أو الذين يتناولون في نفس الوقت أدوية لها آثار محتملة على الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي وحكة جلدية وأرتيكاريا آثار غير شائعة

الحمامي متعددة الأشكالآثار نادرةمتلازمة ستيفن-جونسون والتقشر السمي للأنسجة السطحية الميتة والتهاب الجلد التقشري الفقاعي وداء البثور العام الحاد ذو الطفح الجلدي الظاهر.آثار نادرة جدًا

إذا ظهر أي تفاعل تحسسي متمثل في التهاب الجلد، فيجب إيقاف العلاج.الاضطرابات الكلوية والبولية

التهاب الكلى الخلالي وزيادة بلورات البول.آثار نادرة جدًا تجاوز الجرعة

الأعراض والعلاماتقد تحدث أعراض معدية معوية واضطراب في توازن الماء والسوائل المتحللة بالكهرباء.

قد لوحظ في بعض الحالات أن زيادة بلورات البول بسبب أموكسيسللين قد أدى إلى حدوث فشل كلوي.العلاج

قد يتم علاج الأعراض المَعدية المعوية حسب الأعراض، مع مراعاة توازن الماء/السوائل المتحللة بالكهرباء.يمكن إزالة أموكسيسللين-كلافيولينات من الدورة الدموية عن طريق الغسيل الدموي.

الأطفال )عبارة إضافية(:أشارت دراسة استباقية أجريت على ٥١ طفلًا من المرضى في أحد مراكز مكافحة السموم إلى أن حالات تجاوز الجرعة الأقل من ۲٥٠ ملجم/كجم من الأموكسيسللين لا ترتبط بظهور أعراض إكلينيكية خطيرة ولا تتطلب تفريغ المعدة.

سوء استعمال الدواء والاعتماد عليهلم تُرصد أي حالات اعتماد على الدواء أو إدمانه أو سوء استعماله لأغراض ترفيهية كمشكلة ناتجة عن هذا المركب.

البيانات الصيدلانيةقائمة مواد السواغ

أوجمنتينع ت ١٥٦ ملجم/٥ مل معلق وأوجمنتينع ت ۳١۲ ملجم/٥ مل معلق: يحتوي المسحوق على صمغ الكزانتان، هيدروكسي بروبايل ميثيل سيليلوز، أسبرتام، ثاني أكسيد السيليكون، سيليكا غروانية، حمض السكينيك، نكهات التوت والبرتقال والشراب الذهبي الجافة.

أوجمنتينع ت ٦۲٥ ملجم أقراص: كل قرص يحتوي على ستيارات الماغنيسيوم، جلايكلولات نشا الصوديوم، سيليكا غروية، سليلوز دقيق التبلور، ثاني أوكسيد التيتانيوم )E171( ، هيدروكسي بروبايل ميثايل سليلوز، جلايكول البوليئثيلين، زيت السليكون.

المواد المتعارضةلا توجد.

فترة الصلاحيةأوجمنتينع ت ١٥٦ ملجم/٥ مل معلق وأوجمنتينع ت ۳١۲ ملجم/٥ مل معلق:

المسحوق الجاف: كما هو موضح على العبوة الخارجية.المعلق بعد تحضيره: يجب حفظه في الثلاجة )دون تجميده( واستخدامه خلال ٧ أيام.

أوجمنتينع ت ٦۲٥ ملجم أقراص:كما هو موضح على العبوة الخارجية.

يجب استخدام الأقراص المعبأة في عبوات مجففة خلال ۳٠ يومًا من الفتح.احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ في مكان جاف في درجة حرارة ۳٠ درجة مئوية أو أقل.أوجمنتينع ت ١٥٦ ملجم/٥ مل معلق وأوجمنتينع ت ۳١۲ ملجم/٥ مل معلق:

قبل تحضير المعلق، تغلق الزجاجة بإحكام وتحفظ في مكان جاف في درجة حرارة ۳٠درجة مئوية أو أقل. بعد التحضير، يحفظ المعلق في الثلاجة ويستخدم خلال ٧ أيام.

يحظر التجميد.أوجمنتينع ت ٦۲٥ ملجم أقراص:

يحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة.يستخدم خلال ۳٠ يومًا من الفتح.

طبيعة العبوة ومحتوياتهاأوجمنتينع ت ١٥٦ ملجم/٥ مل معلق: زجاجات شفافة تحتوي على مسحوق للتحضير بحجم ١٠٠ مل. الزجاجة معبأة في عبوة كرتونية.

أوجمنتينع ت ۳١۲ ملجم/٥ مل معلق: زجاجات شفافة تحتوي على مسحوق للتحضير بحجم ٦٠ مل أو ١٠٠ مل أو ۲٠ مل )باستخدام محقنة بلاستيكية لتحديد الجرعات(. الزجاجة سعة ١٠٠ مل معبأة في عبوة كرتونية.أوجمنتينع ت ٦۲٥ ملجم أقراص: عبوة كرتونية تحتوي على ۲٠ قرصًا في أشرطة معبأة في عبوة مجففة.

قد لا تتوفر جميع أحجام العبوات في الأسواق.تعليمات الاستخدام/التعامل

أوجمنتينع ت ٦۲٥ ملجم أقراص: لا يوجدأوجمنتينع ت ١٥٦ ملجم/٥ مل معلق وأوجمنتينع ت ۳١۲ ملجم/٥ مل معلق:

عند التحضير لأول مرة، اتركه لمدة ٥ دقائق لضمان التبعثر الكامل. تأكد من سلامة سدادة الغطاء قبل الاستخدام. قم برَج الزجاجة لتخفيف تماسك المسحوق. وأضف كمية الماء )كم اهو موضح أدناه( ثم اقلبها ورجها. أو املأ الزجاجة بالماء إلى ما دون العلامة المبينة على ملصق الزجاجة، واقلبها ورجها جيدًا؛

ثم زودها بالماء إلى أن تصل إلى العلامة، واقلبها ورجها جيدًا مرة أخرى.

الكمية النهائية للشراب المعلق بعد تحضيره )مل(كمية الماء المضافة عند التحضير )مل(القوة

١٥٦٩۲١٠٠ ملجم/٥ مل

۳١۲٩٠١٠٠ ملجم/٥ مل

رج الزجاجة جيدًا قبل تناول كل جرعة.جهة التصنيع:

SmithKline Beecham Limited*Worthing ,United Kingdom

GlaxoSmithKline عضو مجموعة شركات *.GlaxoSmithKline أوجمنتين علامة تجارية مملوكة لمجموعة شركات

© حقوق النشر لمجموعة شركات GlaxoSmithKline لعام ۲٠١٤. جميع الحقوق محفوظة.GDS 21 :رقم إصدار

تاريخ الإصدار: 1٨ يناير 2٠1۳

ان هذا دواء- الدواء مستحضر يؤثر على صحتك و استهلاكه خلافا للتعليمات يعرضك للخطر.

- اتبع بدقة وصفة الطبيب و طريقة الاستعمال المنصوص عليها و تعليمات الصيدلانى الذى صرفها لك.- فالطبيب و الصيدلانى هما الخبيران بالدواء و بنفعه و ضرره.

- لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.- لا تكرر صرف الدواء بدون وصفة طبية.

لا تترك الأدوية فى متناول أيدى الأطفالمجلس وزراء الصحة العرب و اتحاد الصيادلة العرب

Page 4 Page 5 Page 6

Augmentin

3

10000000126258

K 527 1505

GSK-GBR-Worthing-UKWOR

Gulf and Near East-GNE

LF035 3

TEXT SIZE CONTAINED IN THIS ARTWORKBody text size: 5.5pt

Leading: 5.5ptHorizontal Scale: 85%

Smallest text size: 5.0ptMicrotext: N

Back Page 2 of 2