petunjuk+prakt+semsol+lengkapf

5/25/2018 petunjuk+prakt+semsol+lengkapf

1/19

BUKU

FAR

ETUNJUK PRAKTIKU

ASETIKA SEDIAAN

SEMISOLIDA

(Edisi revisi I)


2/19

KATA PENGANTAR

Puji syukur ke hadirat Allah SWT atas selesainya penyusunan Buku

Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida edisi revisi ke-1 tahun 2013

untuk mahasiswa Fakultas Farmasi Universitas Jember.

Buku petunjuk praktikum ini disusun dengan tujuan untuk membantumahasiswa agar dapat lebih memahami proses pembuatan sediaan semisolida

mulai dari praformulasi sediaan semisolida, merancang formula, proses

pembuatan sediaan, dan melakukan evaluasi sediaan, serta merancang kemasan

untuk sediaan semisolida tersebut.

Penyusun menyadari bahwa buku ini masih belum sempurna, untuk itu

saran dan kritik dari sejawat maupun mahasiswa peserta praktikum akan sangat

bermanfaat untuk perbaikan pada edisi berikutnya.

Semoga buku ini dapat bermanfaat dalam membantu memperdalam

pemahaman tentang formulasi sediaan semisolida.

Jember, Februari, 2013


3/19

DAFTAR ISI

Kata Pengantar i

Daftar Isi ii

Deskripsi iii

Tujuan iiiDasar Teori Sediaan Semisolida 1

Salep 1

Krim 3

Pasta 4

Gel 4

Daftar Pustaka 7

Lampiran 8


4/19

DESKRIPSI

Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida merupakan penerapan teori

kuliah Farmasetika Sediaan Semisolida yang meliputi :

1. Penyusunan formula sediaan untuk penggunaan pada kulit (salep, krim, pasta, gel)

2. Penyusunan rancangan pembuatan, rancangan evaluasi, rancangan kemasan baikprimer maupun sekunder yang dilengkapi dengan etiket dan brosur

3. Melaksanakan manufaktur formula dan evaluasi sesuai dengan rancangan yang

telah didiskusikan

4. Melakukan pembahasan atas hasil yang telah dicapai

TUJUAN

Diharapkan setelah mengikuti Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida,

mahasiswa dapat :

1. Menyusun rancangan formula, pembuatan, evaluasi, dan kemasan sediaan

semisolida

2. Mendiskusikan rancangan formula dan pembuatan berdasarkan karakteristikfisiko-kimia komponen

3. Membuat dan mengevaluasi sediaan salep, krim, dan gel


5/19

DASAR TEORI SEDIAAN SEMISOLIDA

I. SALEP

Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal

pada kulit atau selaput lendir (DepKes RI, 1995). Salep merupakan bentuk sediaan

dengan konsistensi semisolida yang berminyak dan pada umumnya tidakmengandung air dan mengandung bahan aktif yang dilarutkan atau didispersikan

dalam suatu pembawa. Pembawa atau basis salep digolongkan dalam 4 tipe yaitu

basis hidrokarbon, basis serap, basis yang dapat dicuci dengan air, dan basis larut

air.

Basis hidrokarbon merupakan basis salep yang benar-benar bebas dari air.

Formulasi basis hidrokarbon dibuat dengan mencampur hidrokarbon cair (minyak

mineral dan paraffin cair) dengan hidrokarbon yang mempunyai rantai alkyl lebih

panjang dan titik leleh lebih tinggi misalnya paraffin putih ataupin paraffin

kuning. Penggunaan basis salep hidrokarbon sebagai system penghantaran obat

topical sangat terbatas, karena sebagaian obat relatif tidak larut dalam minyak

hidrokarbon. Masalah ini dapat diatasi dengan meningkatkan kelarutan obat dalambasis hidrokarbon, yaitu dengan mencampurkan pelarut-pelarut yang dapat

campur dengan basis hidrokarbon, misalnya isopropyl miristat atau propilen


6/19

serosal yang keluar dalam kondisi dermatologi. Obat jenis tertentu dapat

diabsorpsi lebih baik oleh kulit jika menggunakan dasar salep ini. Contoh basis

salep yang dapat tercuci dengan air adalah basis yang terdiri dari alkohol stearat

dan petrolatum putih (fase minyak), propilen glikol dan air (fase air), serta Na

lauril sulfat sebagai surfaktan.

Basis salep yang larut air merupakan basis yang hanya mengandungkomponen larut air, sehingga dapat tercuci air dengan mudah. Dalam formulasi,

basis jenis ini digunakan untuk mencampur bahan obat yang tidak berair atau

bahan padat. Contoh basis salep yang larut air adalah salep PEG yang merupakan

kombinasi antara PEG 3350 dengan PEG 400 dengan perbandingan 4:6.

Dalam pemilihan basis salep untuk memformulasi suatu bahan aktif

menjadi sediaan semisolida, harus dipertimbangkan faktor-faktor sebagai berikut

(DepKes RI, 1995)

1. Khasiat yang diinginkan

2. Sifat bahan obat yang dicampurkan

3. Ketersediaan hayati

4. Stabilitas dan ketahanan sediaan jadiPembuatan formulasi sediaan salep dapat dilakukan dengan dua metode

umum yaitu metode pencampuran dan metode peleburan. Dalam metode


7/19

II. KRIM

Krim merupakan bentuk emulsi dengan konsistensi semisolida sehingga

mempunyai viskositas yang lebih tinggi dibandingkan dengan sediaan likuida.

Sediaan krim terdiri dari dua fase yang tidak saling ampur, yaitu fase internal

(fase terdispersi) dan fase eksternal (fase pendispersi) yang digabungkan dengan

adanya surfaktan. Pada umumnya sediaan krim dibagi menjadi dua tipe yaitu tipeminyak dalam air terdiri dari tetes-tetes kecil minyak (fase internal) yang

terdispersi dalam air (fase eksternal), dan sebaliknya pada krim air dalam minyak

Penggunaan surfaktan sangat dibutuhkan untuk menjaga stabilitas krim

secara termodinamika. Surfaktan yang sering digunakan adalah surfaktan

golongan ionic dan anionic, sedangkan surfaktan kationik hanya digunakan dalam

kombinasi dengan surfaktan tipe lainnya. Contoh-contoh surfaktan yang sering

digunakan antara lain : sodium alkyl sulfat, alkyl ammonium halida, polioksietilen

alkyl eter, sorbitan, dan lain-lain. Dalam melakukan pemilihan surfaktan,

formulator harus memperhatikan sifat atau karakteristik bahan aktif dan bahan

tambahan lain yang digunakan dalam formula.

Penggunaan campuran dari beberapa surfaktan dalam satu formulasemisolida, dapat memberikan sediaan yang lebih stabil jika dibandingkan dengan

penggunaan surfaktan tunggal. Sedangkan komponen lain yang perlu ditambahkan


8/19

Krim dengan basis minyak dalam air memiliki sifat yang lebih nyaman

dan cenderung disukai oleh masyarakat, karena memberikan konsistensi yang

berminyak dan cenderung lengket, akan tetapi banyak bahan aktif yang bersifat

hidrofobik yang pelepasannya lebih mudah jika menggunakan basis jenis ini.

Krim air dalam minyak sering digunakan untuk memberikan efek emolien pada

kulit.Sediaan krim banyak digunakan untuk sediaan obat misalnya untuk obat

anti inflamasi, antijamur, anastetik, antibiotik, dan hormon. Sediaan krim juga

sering digunakan dalam industri kosmetik, misalnya untuk sediaan pembersih,

emolien, tabir surya, antiaging, dan masih banyak lagi.

III. PASTA

Pasta merupakan sediaan semipadat yang mengandung satu atau lebih bahan obat

yang ditujukan yang ditujukan untuk pemakaian topikal (Departemen Kesehatan

RI, 1995). Pasta ialah campuran salep dan bedak sehingga komponen pasta terdiri

dari bahan untuk salep misalnya vaselin dan bahan bedak seperti talcum, oxydum

zincicum. Pasta merupakan salep padat, kaku yang tidak meleleh pada suhu tubuhdan berfungsi sebagai lapisan pelindung pada bagian yang diolesi. Efek pasta

lebih melekat dibandingkan salep, mempunyai daya penetrasi dan daya maserasi


9/19

semisintetis (misal : methylcellulose, carboxymethylcellulose, atau

hydroxyethylcellulose), bahan sintetis (misal : carbomer), atau clay (misal :

silikat). Viskositas gel pada umumnya sebanding dengan jumlah dan berat

molekul bahan pengental yang ditambahkan.

Gel dapat dikelompokkan menjadi : lipophilic gels dan hydrophilic gels.

Lipophilic gels (oleogel) merupakan gel dengan basis yang terdiri dari parafincair, polietilen atau minyak lemak yang ditambah dengan silika koloid atau sabun-

sabun aluminium atau seng. Sedangkan hydrophylic gels,basisnya terbuat dari air,

gliserol atau propilen glikol, yang ditambah gelling agent seperti amilum, turunan

selulosa, carbomer dan magnesium-aluminum silikat (Gaur et al, 2008).

Berdasarkan sifat pelarut terdiri dari hidrogel, organogel, dan xerogel.

Hydrogel (sering disebut juga aquagel)merupakan bentuk jaringan tiga dimensi

dari rantai polimer hidrofilik yang tidak larut dalam air tapi dapat mengembang di

dalam air. Karena sifat hidrofil dari rantai polimer, hidrogel dapat menahan air

dalam jumlah banyak di dalam struktur gelnya (superabsorbent)

Organogel merupakan bahan padatan non kristalin dan thermoplastic yang

terdapat dalam fase cairan organic yang tertahan dalam jaringan cross-linked tigadimensi. Cairan dapat berupa pelarut organic, minyak mineral, atau minyak sayur.

Xerogel berbentuk gel padat yang dikeringkan dengan cara penyusutan.


10/19

Penggunaan gelling agent dengan konsentrasi yang tinggi mengakibatkan

viskositas dari gel meningkat pula sehingga bisa mengakibatkan gel akan sulit

dikeluarkan dari wadahnya. Temperature yang tinggi pada saat penyimpanan akan

mengakibatkan konsistensi dari basis berubah, misalnya pada hydrogel yang

sebagian besar solvennya berupa air maka temperature yang tinggi akan

mengakibatkan sebagian dari solvennya akan menguap sehingga akanmengakibatkan perubahan pada struktur gel.

Basis gel sebagian besar berupa polimer polimer. Gel merupakan

crosslinked system dimana aliran tidak akan terjadi apabila berada dalam keadaan

steady state. Sebagian besar bahan merupakn liquid tetapi gel memiliki sifat

seperti padatan karena adanya ikatan 3 dimensi didalam larutan. Ikatan ini

mengakibatkan adanya sifat swelling dan elastic. Untuk melihat kerusakan dari

struktur gel dapat dilihat dari kekakuan/rigidness dari gel tersebut. Temperature

tinggi dapat mengakibatkan kekakuan dari gel meningkat oleh karena itu proses

penyimpanan dari sediaan bentuk gel harus diperhatikan.


11/19

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C.1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat, Jakarta : UI

Press

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia IV,. Penerbit Dirjen POM : Jakarta.

Djuanda A. 1994. Pengobatan topikal dalam bidang dermatologi. YayasanPenerbitan IDI. Jakarta

Gaur, R., Azizi, M., Gan, J., Hansal, P., Harper, K., Mannan, R., Panchal, A.,

Patel, K., Patel, M., Patel, N., Rana, J., Rogowska, A.,2008. British

Pharmacopoeia 2009. (Electronic version).

Hamzah M. 2007. Dermatoterapi. In: Hamza M, Aisah S, eds. Ilmu Penyakit

Kulit dan Kelamin. Edisi ke-5. Jakarta: FKUI

Niazi, S.K..2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation

Semisolid Products, CRC Press

Rowe, R.C., Sheskey, P.J., dan Weller, P.J. 2003.Hand Book of Pharmaceutical

Excipient 4th Edition. London: Pharmaceutical Press and American

Pharmaceutical Association

Sharma S.2008. Topical drug delivery system: A review. Pharmaceut. Rev.6:1-29.

Walters, K.A.2002.Dermatological and Transdermal Formulations, Marcell and

Dekker, New York.


12/19

Lampiran 1.

Materi Praktikum

Praktikum I : Formulasi Sediaan Salep/Krim

Praktikum II : Formulasi Sediaan Pasta

Praktikum III : Formulasi Sediaan Gel

Praktikum IV : Uji pelepasan sediaan semisolid


13/19

Lampiran 2

Format Jurnal/laporan praktikum (untuk praktikum I, II, dan III)

Judul Praktikum :

Hari/Tanggal :

Kelompok :Nama Peserta :

Materi Praktikum :

I. Tujuan Praktikum

II. Dasar Teori

III. Evaluasi Produk Referen

IV. Studi Praformulasi Bahan Aktif

Tabel 1. Hasil Studi Pustaka Bahan Aktif

No Bahan

Aktif

Efek

Utama

Efek

Samping

Karakteristik

Fisik

Karakteristik

Kimia

Sifat

Lain


14/19

Tabel 2. Rancangan Formula per Satuan Kemasan

No Bahan Fungsi Jumlah

VII. Metode:

- Alat

- Prosedur Pembuatan

- Prosedur Evaluasi

VIII. Rancangan Etiket, Brosur dan Kemasan

IX. Hasil dan Pembahasan

X. Kesimpulan

XI. Daftar Pustaka


15/19

Lampiran 3. Format Laporan IV

Judul Praktikum :

Hari/Tanggal :

Kelompok :

Nama Peserta :Materi Praktikum :

Tujuan Praktikum

Dasar Teori

UJI PELEPASAN BAHAN AKTIF DARI SEDIAAN SEMISOLIDA

a. Media difusi yang digunakan disesuaikan dengan bahan aktif yang digunakan

dalam sediaan semisolid.

b. Penyiapan Membran. Membran selofan dipotong seukuran sel difusi,

selanjutnya direndam dalam aquadest selama semalam. Setelah direndam

semalam, membran selofan ditiriskan dengan kertas tisu. Setelah itu membran

selofan siap digunakan.

c. Alat Uji Pelepasan bahan aktif dari basis sediaan. Alat dan perlengkapan


16/19

Gambar 1. Rangkaian alat uji pelepasan (British Pharmacopoeia

Comission, 2008)

Keterangan gambar :A: Tabung uji pelepasan yang berisi larutan mediaB: Paddle (pengaduk) yang diatur kecepatannya

C J k j ddl d b


17/19

Gambar 2. Sel Difusi (Sanghvi,1993)

e Pengukuran Pelepasan Bahan Aktif dari Sediaan Semisolid

Sel difusi yang telah disiapkan dimasukan kedalam bejana tabung uji

yang berisi media disolusi sebanyak 500 mL yang terlebih dahulu dihangatkan

sampai mencapai temperatur percobaan 37 0,5o C, sel difusi kemudian


18/19

Rumus koreksi Wurster:

1

1

'N

s

Csb

anCCn .(1)

Keterangan:

Cn = kadar sebenarnya setelah dikoreksi (ppm)

Cn = kadar terbaca (hasil perhitungan dari nilai serapan sampel yang

terbaca pada spektrofotometer) dalam ppm

Cs = kadar terbaca dari sampel sebelumnya

a = volume sampel yang diambil

b = volume media

f. Penentuan Jumlah Bahan Aktif yang Terlepas dari Basis

Jumlah kumulatif bahan aktif yang terlepas dari basis per satuan luas

membran setiap waktu (g/cm

2

) dihitung dari konsentrasi yang diperolehsetiap waktu (g/mL) dikalikan dengan jumlah media (500 mL) dan dibagi

luas permukaan membran. Kemudian dibuat kurva hubungan antar jumlah

bahan aktif kumulatif yang lepas (g/cm2) terhadap akar waktu (menit

1/2).

Pengukuran kadar bahan aktif hasil uji pelepasan dilakukan dengan

Spektrofotometer UV-Vis.

g. Penentuan Profil Pelepasan Bahan Aktif dari Basis

P fil l b h k if i i d h 37 0 5oC k


19/19

19

Lampiran 4. Contoh Perhitungan Fluks Uji Pelepasan

Waktu(menit) Akar t Abs Abs tn-t0 Kadar C Kadar Koreksi Wurster (Cw) Kadar total (C+Cw)*500

JumlahKumulatif

0 0 0.018 0 0 0 0 0

5 2.236 0.037 0.019 0.126 0 63.141 9.555

10 3.162 0.047 0.029 0.43 0.001 215.605 32.628

15 3.873 0.053 0.035 0.612 0.006 308.854 46.74

30 5.477 0.071 0.053 1.159 0.012 585.212 88.563

60 7.746 0.115 0.097 2.495 0.023 1259.068 190.54

90 9.487 0.147 0.129 3.467 0.048 1757.405 265.955

Keterangan

1. Kadar obat pada t=0 menit dibuat 0

2. Kadar koreksi Wurster (Cw) dihitung sesuai rumus 1

3. Jumlah kumulatif adalah Kadar total dibagi luas permukaan sediaan semisolid yang kontak dengan media dapar (ug/cm2)

4. Dilakukan regresi antara akar t dengan jumlah kumulatif, sehingga didapat persamaan regresi y=bx+a, dimana b adalah nilai

fluks pelepasan bahan aktif dari sediaan semisolid tersebut.

Documents

petunjuk+prakt+semsol+lengkapf