Upload
vankhuong
View
226
Download
1
Embed Size (px)
Citation preview
i
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM)
SEMARANG DALAM PENGAWASAN OBAT DALUARSA DI APOTEK
DALAM UPAYA PERLINDUNGAN KONSUMEN OBAT
SKRIPSI
Diajukan kepada Program Studi Ilmu Hukum
guna memenuhi syarat untuk memperoleh gelar
Sarjana Strata I Ilmu Hukum
Disusun Oleh:
Helen Febriani Soetedjo
12.20.0011
PROGRAM STUDI ILMU HUKUM
FAKULTAS HUKUM DAN KOMUNIKASI
UNIVERSITAS KATOLIK SOEGIJAPRANATA
SEMARANG
2016
ii
iii
iv
v
ABSTRAK
Obat dapat dijangkau oleh masyarakat melalui fasilitas kesehatan, salahsatunya adalah apotek. Suatu obat tidak akan bekerja sesuai fungsinya dan tidakaman. Apabila obat tersebut sudah memasuki masa daluarsanya. Obat daluarsa inidapat membahayakan konsumen bila dikonsumsi. Oleh karena itu diperlukanpengawasan terhadap obat-obatan daluarsa. Berdasarkan Keputusan PresidenNomor 103 Tahun 2001 dibentuklah suatu lembaga pemerintah yaitu BPOM yangdi tingkat daerah dilaksanakan oleh BBPOM yang bertugas untuk melakukanpengawasan terhadap obat-obatan di masyarakat.
Metode yang digunakan dalam penelitian ini adalah metode yuridissosiologis, dengan spesifiksi penelitian deskriptif. Teknik sampling yangdigunakan adalah purposive sampling. Jenis data yang digunakan adalah dataprimer dan sekunder. Data primer diperoleh melalui wawancara dan daftarpertanyaan, sedangkan data sekunder diperoleh melalui studi kepustakaan.
Pengawasan yang dilakukan Balai Besar POM Semarang dilakukanmenggunakan dua metode yaitu pengawasan pre-market dan post-market.Pengawasan pre-market dilakukan untuk memastikan obat yang diproduksi ituaman untuk dikonsumsi. Pengawasan post-market dilakukan dengan melakukansampling ulang atau pengujian laboratorium. Pengawasan yang dilakukan BalaiBesar POM Semarang merupakan upaya pemenuhan atas hak konsumen untukmendapatkan perlindungan terhadap produk yang dikonsumsi. Dalammelaksanakan pengawasan Balai Besar POM Semarang mengalami hambatanantara lain terbatasnya SDM, biaya, dan faktor yuridis. Hambatan tersebutmenyebabkan pengawasan Balai Besar POM Semarang menjadi kurangmaksimal.
Kata Kunci : Peran, obat daluarsa, perlindungan konsumen
vi
ABSTRACT
Medicinal products constitute one of the most crucial aspects of our life.Such products are available to the general public through various healthcarefacilities such as the pharmacy. Every medicinal product has an expiration datebeyond which the efficacy and the safety of the drug are no longer guaranteedand, as such, the consumption of expired medications might endanger the users.For this reason, there is a clear need for the regulation of expired medicinalproducts. The National Agency for Drug and Food Control (NADFC) wastherefore established based on the Presidential Decree No. 103/2001 to regulateand control the circulation of medicinal products in the market.
This study employed the socio-juridical method, with descriptive researchspecifications. The sampling method adopted was purposive sampling. Primaryand secondary data were used; the primary data were obtained from interviewsand questionnaires, whereas the secondary data were obtained from literaturereviews.
The surveillance of medicinal products carried out by NADFC Semaranginvolved two methods: pre-marketing and post-marketing surveillance. Pre-marketing surveillance ensures that the manufactured medicinal products areefficacious and safe for use. On the other hand, post-marketing surveillance iscarried out via drug resampling or laboratory testing. The drug regulation byNADFC Semarang is a protection of consumer rights to safe and efficaciousmedicinal products. Although, in the enforcement of such regulations, NADFCSemarang faces various obstacles that inevitably impede the role of NADFCSemarang in drug surveillance; the obstacles include limited human resources,cost, and juridical factors.
Key words: Role, expired medications, consumer protection
vii
MOTTO DAN PERSEMBAHAN
Motto
Do the best and let God do the rest.
Hasil tidak pernah manghianati usaha
Persembahan
Penulisan hukum ini penulis persembahkan kepada:
1. Tuhan Yesus Kristus dan Bunda Maria;
2. Orang tua tercinta
3. Kakak penulis;
4. Saudara dan sahabat penulis;
viii
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala berkat dan
rahmat-Nya, sehingga Penulis mampu menyelesaikan skripsi dengan judul “Peran
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Semarang Dalam
Pengawasan Obat Daluarsa di Apotek Dalam Upaya Perlindungan Konsumen
Obat” dan diberikan kelancaran dalam proses penulisan. Skripsi ini disusun untuk
memenuhi syarat guna memeroleh gelar Sarjana Strata I Ilmu Hukum pada
Fakultas Hukum dan Komunikasi, Universitas Katolik Soegijapranata Semarang.
Berdasarkan hasil penelitian, peran Balai Besar POM Semarang dalam
pengawasan obat daluarsa di apotek sudah cukup baik. Hal ini dapat dilihat dari
tidak adanya kasus peredaan obat daluarsa di masyarakat. Namun dalam
pengawasannya, Balai Besar POM Semarang masih menemukan pelanggaran
yang dilakukan apotek perihal pemusnahan obat daluarsa. Keterbatasan sumber
daya manusia juga menjadi hambatan utama dalam melaksanakan pengawasan
terhadap obat daluarsa di apotek.
Penulis menyadari bahwa terdapat banyak keterbatasan kemampuan,
pengetahuan, dan pengalaman penulis, sehingga dalam penulisan skripsi ini tidak
lepas dari bantuan dan dukungan banyak pihak. Oleh karena itu penulis ingin
menyampaikan terimakasih kepada:
1. Bapak Prof. Dr. Ir. Y. Budi Widianarko, M.Sc. selaku Rektor Universitas
Katolik Soegijapranata Semarang;
ix
2. Bapak B. Danang Setianto, S.H., LLM., MIL. selaku Dekan Fakultas Hukum
dan Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;
3. Ibu Dr. Y. Endang Wahyati, S.H., M.H. selaku Dosen Pembimbing skripsi
yang telah membimbing dengan penuh kesabaran, memberikan pengarahan
dan semangat kepada penulis dalam proses penulisan ini hingga selesai;
4. Bapak Eddy Wiwoho, S.H., M.Hum. selaku Dosen Wali yang telah
memberikan dukungan dan semangat selama menempuh studi di Fakultas
Hukum dan Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;
5. Seluruh Dosen dan Staf Administrasi Fakultas Hukum dan Komunikasi
Universitas Katolik Soegijapranata Semarang telah memberikan ilmu dan
membantu selama penulis menjalani masa studi di Fakultas Hukum dan
Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;
6. Bapak Drs. Agung Suprianto, Apt. selaku Kepala Sie Penyidikan Balai Besar
POM Semarang yang berkenan menjadi narasumber penulis dan sudah
banyak membantu penulis dalam penelitian di Balai Besar POM Semarang;
7. Ibu Dra. Sri Murti’ah, Msi., Apt. selaku Kepala Sie Pemeriksaan Balai Besar
POM Semarang yang telah berkenan menjadi narasumber dalam penelitian
dan berkenan memberikan informasi terkait penelitian ini;
8. Ibu Yoanna Christie Suyoto S.Farm., Apt selaku apoteker dan pemilik
Apotek Omura yang berkenan menjadi narasumber dalam penelitian penulis.
9. Ibu Sri Hartiati, Ssi., Apt., selaku apoteker Apotek Era Media Farma yang
berkenan menjadi narasumber penelitian penulis;
x
10. Ibu Linanti selaku pemilik Apotek Imam Bonjol yang berkenan menjadi
narasumber penelitian penulis;
11. Ibu Diana Kristiaty selaku pemilik Apotek Anugerah Sehat dan Saudari Tiara
selaku asisten apoteker Apotek Anugerah Sehat yang berkenan menjadi
narasumber penelitian penulis;
12. Ibu Angelia Devita Sari, S.Farm., Apt, selaku apoteker Apotek Pandanaran
yang berkenan menjadi narasumber penelitian penulis;
13. Mami dan Alm. Papi yang sudah menjaga, merawat, mendidik, memberikan
kasih sayang, dan segala cinta kepada penulis. Terima kasih karena telah
memberi semangat serta mendoakan penulis agar dapat menyelesaikan
penulisan ini;
14. Kakak penulis Alvin Purnomo yang selalu membantu penulis, memberikan
dukungan dan semangat dalam menyelesaikan skripsi;
15. Keluarga besar penulis;
16. Daniel yang senantiasa membantu, menemani penelitian, dan mendukung
penulis untuk menyelesaikan skripsi ini.
17. Selviana, Dema, Kevin Arlanda, Kevin Krebo, Cindy, Fredi, Christy, Feby,
Aryo, Bella, Yordan, Teguh, Tri, Suster, Cecen sebagai teman seperjuangan
penulis selama menempuh studi di Fakultas Hukum dan Komunikasi;
18. Pingu, Agnes, Rena, Aron, Alex, Cik Amel, Corryne, Tania, Grace, Santos,
Angel, Woen sahabat yang selalu mendukung penulis;
19. Dema, Anita, Elva, Vicky, Desi, Nindya, Teguh, Bunga atas kebersamaannya
di Senat Fakultas Hukum dan Komunikasi 2014/2015;
xi
20. Teman-teman Fakultas Hukum dan Komunikasi angkatan 2012;
Penulis menyadari penulisan hukum ini masih memiliki banyak
kekurangan baik secara penulisan maupun subtansi tulisan, namun demikian
penulis berharap skripsi ini memberikan tambahan pengetahuan dan bermanfaat
bagi pembaca.
Semarang, Juni 2016
Penulis,
xii
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ..........................................................................................i
HALAMAN PERSETUJUAN .........................................................................ii
LEMBAR PENGESAHAN .............................................................................iii
PERNYATAAN KEASLIAN SKRIPSI.........................................................iv
ABSTRAK .........................................................................................................v
HALAMAN MOTTO DAN PERSEMBAHAN ...........................................vii
KATA PENGANTAR....................................................................................viii
DAFTAR ISI....................................................................................................xii
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang....................................................................................1
B. Perumusan Masalah............................................................................6
C. Pembatasan Masalah...........................................................................7
D. Tujuan Penelitian................................................................................7
E. Kegunaan Penelitian ...........................................................................7
F. Metode Penelitian ...............................................................................8
1. Metode Pendekatan ......................................................................8
2. Spesifikasi Penelitian ...................................................................9
3. Objek Penelitian ...........................................................................9
4. Teknik Penentuan Sampel............................................................10
5. Teknik Pengumpulan Data ...........................................................12
6. Metode Penyajian Data ................................................................16
7. Metode Analisis Data ...................................................................16
G. Tatakala/Jadwal ..................................................................................17
H. Sistematika Penulisan .........................................................................18
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
A. Pelayanan Kesehatan ..........................................................................19
B. Perbekalan Kesehatan.........................................................................22
C. Obat ....................................................................................................23
xiii
D. Apotek Sebagai Fasilitas Pelayanan Kesehatan .................................26
E. Pengawasan Pemerintah .....................................................................28
F. Peran dan Tanggung Jawab Pemerintah dalam Bidang Kesehatan ....33
G. BPOM Sebagai Lembaga di Bidang Pengawasan Obat .....................36
H. Perlindungan Terhadap Konsumen ................................................... 40
I. Dasar Hukum Pengaturan Tentang Obat ........................................... 44
BAB III HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
A. HASIL PENELITIAN ........................................................................46
B. PEMBAHASAN.................................................................................62
1. Peran Balai Besar POM Semarang dalam pengawasan terhadapobat daluarsa di apotek dalam upaya perlindungan konsumen..... 62
2. Bentuk perlindungan hukum bagi konsumen atas obat yangdaluarsa ......................................................................................... 86
3. Hambatan Balai Besar Pom Semarang dalam perannya untukmelakukan pengawasan obat daluarsa dalam upayaperlindungan konsumen................................................................ 91
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN
A Kesimpulan.........................................................................................95
B Saran ..............................................................................................99
DAFTAR PUSTAKA
LAMPIRAN